中药制剂质量标准的制定ppt课件.ppt

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1、 第九章第九章中药制剂质量标准的制定药物分析药物分析火灾袭来时要迅速疏散逃生，不可蜂拥而出或留恋财物，要当机立断，披上浸湿的衣服或裹上湿毛毯、湿被褥勇敢地冲出去第一节第一节 概概 述述 一、制定质量标准的目的、意义和原则一、制定质量标准的目的、意义和原则 药品质量标准药品质量标准:对药品的质量规格及检测方法所作对药品的质量规格及检测方法所作的技术规定，是药品生产、供应、使用、检验和管理的技术规定，是药品生产、供应、使用、检验和管理部门必须共同遵循的法定依据，以确保用药的安全有部门必须共同遵循的法定依据，以确保用药的安全有效。效。中药制剂的质量标准中药制剂的质量标准:根据药品质量标准的要求所根据

2、药品质量标准的要求所制定的符合中药特点控制中药质量的技术规范。制定的符合中药特点控制中药质量的技术规范。制定质量标准的意义和原则制定质量标准的意义和原则:质量标准的制定必须质量标准的制定必须坚持质量第一，充分体现坚持质量第一，充分体现“安全有效，技术先进，经安全有效，技术先进，经济合理济合理”的原则。的原则。火灾袭来时要迅速疏散逃生，不可蜂拥而出或留恋财物，要当机立断，披上浸湿的衣服或裹上湿毛毯、湿被褥勇敢地冲出去 建国以来，我国制定了一系列药品质量管理的法规和建国以来，我国制定了一系列药品质量管理的法规和条例，建立了法定的药品质量监督机构。条例，建立了法定的药品质量监督机构。20012001

3、年年1212月月1 1日，日，新修订的中华人民共和国药品管理法开始实施，从法新修订的中华人民共和国药品管理法开始实施，从法律上保证了药品质量监督管理的权利。律上保证了药品质量监督管理的权利。对全面控制药品质量的科学管理的五个方面规范即对全面控制药品质量的科学管理的五个方面规范即 药材生产质量管理规范（药材生产质量管理规范（GAPGAP）、）、药品生产质量管理规范（药品生产质量管理规范（GMPGMP）、）、非临床研究用药质量管理规范（非临床研究用药质量管理规范（GLPGLP）、）、临床研究用药管理规范（临床研究用药管理规范（GCPGCP）药品供应质量管理规范（药品供应质量管理规范（GSPGSP）

4、有的已在研定实施，有的条例尚在拟定中。为实现中有的已在研定实施，有的条例尚在拟定中。为实现中药制剂的现代化、科学化和走向世界奠定了基础。药制剂的现代化、科学化和走向世界奠定了基础。火灾袭来时要迅速疏散逃生，不可蜂拥而出或留恋财物，要当机立断，披上浸湿的衣服或裹上湿毛毯、湿被褥勇敢地冲出去二、质量标准的分类二、质量标准的分类 （一）国家药品标准（一）国家药品标准 现行国家药品管理法规定，现行国家药品管理法规定，经经国务院药品监督管理部门颁布的中华国务院药品监督管理部门颁布的中华人民共和国药典和药品标准为国家药人民共和国药典和药品标准为国家药品标准。药品必须符合国家药品标准。品标准。药品必须符合国

5、家药品标准。根据新药研究的不同阶段制订相应的新根据新药研究的不同阶段制订相应的新药质量标准。药质量标准。火灾袭来时要迅速疏散逃生，不可蜂拥而出或留恋财物，要当机立断，披上浸湿的衣服或裹上湿毛毯、湿被褥勇敢地冲出去按照新药审批办法的规定，要经过个阶段：按照新药审批办法的规定，要经过个阶段：1 1、临床研究用质量标准、临床研究用质量标准 临床用药的质量标准可以保证临床用药质量的均衡性，这对保证临床用药的质量标准可以保证临床用药质量的均衡性，这对保证临床试验的安全和得出正确结果具有重要意义。也为今后中试以至投临床试验的安全和得出正确结果具有重要意义。也为今后中试以至投产的质量评价、修定制定正式质量标

6、准提供了依据。产的质量评价、修定制定正式质量标准提供了依据。2 2、暂行或试行药品质量标准、暂行或试行药品质量标准 新药经批准后，其质量标准为试行标准。批准为试生产的新药，新药经批准后，其质量标准为试行标准。批准为试生产的新药，其标准试行期为其标准试行期为3 3年，其它新药的标准试行期为年，其它新药的标准试行期为2 2年。年。3 3、正式的药品质量标准、正式的药品质量标准 新药的试行质量标准期满，生产单位提出转正申请，经省级药品新药的试行质量标准期满，生产单位提出转正申请，经省级药品监督管理部门审查同意，报国家药品监督管理局审核批准。该药品安监督管理部门审查同意，报国家药品监督管理局审核批准。

7、该药品安全、有效、稳定、可控，其质量标准转为正式国家标准。全、有效、稳定、可控，其质量标准转为正式国家标准。火灾袭来时要迅速疏散逃生，不可蜂拥而出或留恋财物，要当机立断，披上浸湿的衣服或裹上湿毛毯、湿被褥勇敢地冲出去（二）企业标准（二）企业标准 药品生产企业为保证药品质量制定药品生产企业为保证药品质量制定的企业内部标准。一般高于法定标准要的企业内部标准。一般高于法定标准要求，主要指多增加了检测项目或提高了求，主要指多增加了检测项目或提高了限度标准，作为创优、企业竞争，保护限度标准，作为创优、企业竞争，保护优质产品本身，严防假冒的重要措施。优质产品本身，严防假冒的重要措施。国外较大的企业均由企业

8、标准，对外保国外较大的企业均由企业标准，对外保密。密。火灾袭来时要迅速疏散逃生，不可蜂拥而出或留恋财物，要当机立断，披上浸湿的衣服或裹上湿毛毯、湿被褥勇敢地冲出去三、质量标准的特征三、质量标准的特征 药品应具安全性、有效性、稳定性及可控性。而质量药品应具安全性、有效性、稳定性及可控性。而质量标准在保证药品上述性质的同时，本身又具有如下特性：标准在保证药品上述性质的同时，本身又具有如下特性：l 权威性权威性 “药品管理法药品管理法”规定，药品必须符合国家药规定，药品必须符合国家药品标准，遇有产品处于合格边缘，或需要仲裁时，只有国品标准，遇有产品处于合格边缘，或需要仲裁时，只有国家标准，特别是国家

9、药典具有权威性。家标准，特别是国家药典具有权威性。l 科学性科学性 质量标准的制定，需要有足够量的实验次数，质量标准的制定，需要有足够量的实验次数，积累大量的数据资料，其方法的确定与限度的制定均应有积累大量的数据资料，其方法的确定与限度的制定均应有充分的科学依据。充分的科学依据。l 进展性进展性 质量标准是对客观事物认识的阶段小结，即质量标准是对客观事物认识的阶段小结，即使国家标准也难免有不够全面之处。随着生产技术水平提使国家标准也难免有不够全面之处。随着生产技术水平提高和测试手段的改进，应对药品标准不断进行修订和完善。高和测试手段的改进，应对药品标准不断进行修订和完善。在申报新药中要求的临床

10、研究用质量标准、试行质量标准在申报新药中要求的临床研究用质量标准、试行质量标准转为国家标准的过程中均可不断完善。转为国家标准的过程中均可不断完善。火灾袭来时要迅速疏散逃生，不可蜂拥而出或留恋财物，要当机立断，披上浸湿的衣服或裹上湿毛毯、湿被褥勇敢地冲出去四、制定质量标准的前提四、制定质量标准的前提（一）药物组成固定（一）药物组成固定 处方药味及份量是制定质量标准的依据，直接影响评价指标的选处方药味及份量是制定质量标准的依据，直接影响评价指标的选定和限度的制定。因此在制定质量标准之前必须要求获得真实、准确定和限度的制定。因此在制定质量标准之前必须要求获得真实、准确的处方才可开始进行质量标准的研究

11、和实验设计。的处方才可开始进行质量标准的研究和实验设计。（二）原料稳定（二）原料稳定 中药制剂质量标准制定之前，须制定药材和辅料的质量标准。在中药制剂质量标准制定之前，须制定药材和辅料的质量标准。在临床研究及中试阶段以及后期生产，都要严格按药材质量标准所规定临床研究及中试阶段以及后期生产，都要严格按药材质量标准所规定的项目投料。的项目投料。（三）制备工艺稳定（三）制备工艺稳定 新药的研制在处方确定以后，结合临床服用要求，确定剂型，进新药的研制在处方确定以后，结合临床服用要求，确定剂型，进行工艺条件的研究，优选出最佳工艺条件，至少是适合中试生产规模，行工艺条件的研究，优选出最佳工艺条件，至少是适

12、合中试生产规模，条件具备后，制备工艺稳定后，才可进行质量标准的实验设计。因为条件具备后，制备工艺稳定后，才可进行质量标准的实验设计。因为尽管处方相同，而工艺不同，致使所含成分及其量不同，直接影响鉴尽管处方相同，而工艺不同，致使所含成分及其量不同，直接影响鉴定、含量测定等项目的建立和限度的规定。定、含量测定等项目的建立和限度的规定。火灾袭来时要迅速疏散逃生，不可蜂拥而出或留恋财物，要当机立断，披上浸湿的衣服或裹上湿毛毯、湿被褥勇敢地冲出去五、质量标准研究程序五、质量标准研究程序 1 1、依据法规制定方案、依据法规制定方案 总方案的设计应根据国家药品监督管理局颁总方案的设计应根据国家药品监督管理局

13、颁发的新药审批办法中对中药制剂质量标准研发的新药审批办法中对中药制剂质量标准研究的技术要求进行，质量标准拟定的各项内容参究的技术要求进行，质量标准拟定的各项内容参照现行版中国药典。照现行版中国药典。2 2、查阅有关资料、查阅有关资料 根据处方组成，查阅组方中药味的主要化学根据处方组成，查阅组方中药味的主要化学成分及理化性质的文献资料、与功能主治有关的成分及理化性质的文献资料、与功能主治有关的药效学研究及质量控制方面的文献资料，为制定药效学研究及质量控制方面的文献资料，为制定质量标准提供参考和依据。质量标准提供参考和依据。火灾袭来时要迅速疏散逃生，不可蜂拥而出或留恋财物，要当机立断，披上浸湿的衣

14、服或裹上湿毛毯、湿被褥勇敢地冲出去3 3、实验研究、实验研究 对质量标准中的各项内容进行试验研究，对质量标准中的各项内容进行试验研究，积累原始数据，为质量标准的制定提供依据。积累原始数据，为质量标准的制定提供依据。4 4、制定质量标准草案、制定质量标准草案 制定标准时，对检测方法的选择应根据制定标准时，对检测方法的选择应根据“准确、灵敏、简便、快速准确、灵敏、简便、快速”的原则，既要的原则，既要结合实际，又要与国际先进水平接轨。限度结合实际，又要与国际先进水平接轨。限度的制定要以药效学研究和临床应用结合起来的制定要以药效学研究和临床应用结合起来进行合理地制定。进行合理地制定。火灾袭来时要迅速疏

15、散逃生，不可蜂拥而出或留恋财物，要当机立断，披上浸湿的衣服或裹上湿毛毯、湿被褥勇敢地冲出去第二节中药制剂质量标准的主要内容第二节中药制剂质量标准的主要内容 质量标准是新药研究中重要组成部分。中质量标准是新药研究中重要组成部分。中药制剂的质量标准共包括名称等十余项内容。药制剂的质量标准共包括名称等十余项内容。质量标准的书写具规范的格式，具体要求参照质量标准的书写具规范的格式，具体要求参照中华人民共和国药典中华人民共和国药典(现行版现行版)。其内容。其内容如下如下:一、名称一、名称 六、检查六、检查 十一、注意十一、注意 二、处方二、处方 七、浸出物测定七、浸出物测定 十二、规格十二、规格 三、制

16、法三、制法 八、含量测定八、含量测定 十三、贮藏十三、贮藏 四、性状四、性状 九、功能与主治九、功能与主治 五、鉴别五、鉴别 十、用法与用量十、用法与用量 火灾袭来时要迅速疏散逃生，不可蜂拥而出或留恋财物，要当机立断，披上浸湿的衣服或裹上湿毛毯、湿被褥勇敢地冲出去一、名称一、名称 包括中文名、汉语拼音包括中文名、汉语拼音;第二节中药制剂质量标准的主要内容第二节中药制剂质量标准的主要内容火灾袭来时要迅速疏散逃生，不可蜂拥而出或留恋财物，要当机立断，披上浸湿的衣服或裹上湿毛毯、湿被褥勇敢地冲出去第二节中药制剂质量标准的主要内容第二节中药制剂质量标准的主要内容二、处方二、处方 1 1、成方制剂应列处

17、方、成方制剂应列处方 单味制剂为单一药味，故不列处方，而在制法中说明单味制剂为单一药味，故不列处方，而在制法中说明药味及其份量；制剂中使用的药引、辅料及附加剂一般不药味及其份量；制剂中使用的药引、辅料及附加剂一般不列入处方中，在制法中加以说明。列入处方中，在制法中加以说明。2 2、处方中的药材名称、处方中的药材名称 凡国家标准已收载的药材，一律采用最新版规定的名凡国家标准已收载的药材，一律采用最新版规定的名称。地方标准收载的品种与国家药品标准名称相同而来源称。地方标准收载的品种与国家药品标准名称相同而来源不同的，应另起名称。国家药品标准未收载的药材，应采不同的，应另起名称。国家药品标准未收载的

18、药材，应采用地方标准收载的名称，应另加注明。用地方标准收载的名称，应另加注明。火灾袭来时要迅速疏散逃生，不可蜂拥而出或留恋财物，要当机立断，披上浸湿的衣服或裹上湿毛毯、湿被褥勇敢地冲出去3 3、处方药味的排列、处方药味的排列 根据中医理论，按根据中医理论，按“君、臣、佐、使君、臣、佐、使”顺序排列，顺序排列，书写从左到右，然后从上到下。书写从左到右，然后从上到下。4 4、处方中的炮制品写法、处方中的炮制品写法 处方中药材不注明炮制要求的，均指净药材（干品）处方中药材不注明炮制要求的，均指净药材（干品）；某些剧毒药材生用时，冠以；某些剧毒药材生用时，冠以“生生”字，以引起重视；字，以引起重视；处

19、方中药材属炮制品的，一般用括号注明，与药典方法处方中药材属炮制品的，一般用括号注明，与药典方法不同的，应另加注明。不同的，应另加注明。5 5、处方量、处方量 处方中各药材的量一律用法定计量单位，重量以处方中各药材的量一律用法定计量单位，重量以“g”“g”为单位，容量以为单位，容量以“ml”“ml”为单位，全处方量应以制为单位，全处方量应以制成成10001000个制剂单位的成品量为准。个制剂单位的成品量为准。火灾袭来时要迅速疏散逃生，不可蜂拥而出或留恋财物，要当机立断，披上浸湿的衣服或裹上湿毛毯、湿被褥勇敢地冲出去三、制法三、制法 1 1、制法项下主要叙述处方中药物共多少味（包括药引、辅料）、制

20、法项下主要叙述处方中药物共多少味（包括药引、辅料）。各味药处理的简单工艺，对质量有影响的关键工艺，应列出控。各味药处理的简单工艺，对质量有影响的关键工艺，应列出控制的技术条件（如时间、温度、压力、制的技术条件（如时间、温度、压力、PHPH值等）。保密品种制法值等）。保密品种制法可略（但申报资料中应有这部分内容）。可略（但申报资料中应有这部分内容）。2 2、属于常规或中国药典已规定的炮制加工品，在制法中、属于常规或中国药典已规定的炮制加工品，在制法中不需叙述，特殊的炮制加工可在附注中叙述。不需叙述，特殊的炮制加工可在附注中叙述。3 3、制法中药材粉末的粉碎度用、制法中药材粉末的粉碎度用“粗粉粗粉

21、”、“中粉中粉”、“细粉细粉”、“极细粉极细粉”等表示，不列筛号。等表示，不列筛号。4 4、一般一个品名收载一个剂型的制法；蜜丸可并列收载水蜜、一般一个品名收载一个剂型的制法；蜜丸可并列收载水蜜丸、小蜜丸与大蜜丸；制备蜜丸的炼蜜量要考虑各地气候、习惯丸、小蜜丸与大蜜丸；制备蜜丸的炼蜜量要考虑各地气候、习惯等不同，应规定一定幅度，但规定幅度不应过大，以免影响用药等不同，应规定一定幅度，但规定幅度不应过大，以免影响用药剂量。剂量。5 5、单味制剂如属取原料直接打粉或直接投料，按常规方法制、单味制剂如属取原料直接打粉或直接投料，按常规方法制作的，不需经过各种处理的，可不列制法，如珍珠粉胶囊。作的，不

22、需经过各种处理的，可不列制法，如珍珠粉胶囊。火灾袭来时要迅速疏散逃生，不可蜂拥而出或留恋财物，要当机立断，披上浸湿的衣服或裹上湿毛毯、湿被褥勇敢地冲出去四、性状四、性状 一种制剂的性状往往与投料的原料质量及工艺有关。原一种制剂的性状往往与投料的原料质量及工艺有关。原料质量保证，工艺恒定则成品的性状应该是基本一致，故质料质量保证，工艺恒定则成品的性状应该是基本一致，故质量标准中规定制剂的性状，能初步反映其质量情况。制剂的量标准中规定制剂的性状，能初步反映其质量情况。制剂的性状指成品的颜色、形态、形状、气味等。性状指成品的颜色、形态、形状、气味等。1 1、除去包装后的直观情况，按颜色、外形、气味依

23、次、除去包装后的直观情况，按颜色、外形、气味依次描述；片剂、丸剂如有包衣的还描述；片剂、丸剂如有包衣的还 应描述除去包衣后的片芯、应描述除去包衣后的片芯、丸芯的颜色及气味，硬胶囊剂应写明除去胶囊后内容物的色丸芯的颜色及气味，硬胶囊剂应写明除去胶囊后内容物的色泽；丸剂如用朱砂、滑石粉或煎出液包衣，先描述包衣色，泽；丸剂如用朱砂、滑石粉或煎出液包衣，先描述包衣色，再描述除去包衣后丸芯的颜色及气味。再描述除去包衣后丸芯的颜色及气味。2 2、制剂色泽如以二种色调组合的，描写时以后者为主，、制剂色泽如以二种色调组合的，描写时以后者为主，如棕红色，以红色为主，书写时颜色、形态后用分号。色泽如棕红色，以红色

24、为主，书写时颜色、形态后用分号。色泽避免用各地理解不同的术语，如青黄、土黄色、肉黄色、咖避免用各地理解不同的术语，如青黄、土黄色、肉黄色、咖啡色等。啡色等。火灾袭来时要迅速疏散逃生，不可蜂拥而出或留恋财物，要当机立断，披上浸湿的衣服或裹上湿毛毯、湿被褥勇敢地冲出去 3 3、外用药及剧毒药不描述味。、外用药及剧毒药不描述味。各种剂型描述举例如下：各种剂型描述举例如下：（1 1）丸剂丸剂 水丸水丸 沉香化气丸：本品为灰棕色至黄棕色的水丸；气香，味微甜、沉香化气丸：本品为灰棕色至黄棕色的水丸；气香，味微甜、苦。苦。蜜丸蜜丸 艾附暖宫丸：本品为深褐色至黑色的小蜜丸或大蜜丸；气微，艾附暖宫丸：本品为深褐

25、色至黑色的小蜜丸或大蜜丸；气微，味甘而后苦、辛。味甘而后苦、辛。（2 2）散剂玉真散散剂玉真散 本品为黄白色至淡黄色的粉末；气香，味麻辣。本品为黄白色至淡黄色的粉末；气香，味麻辣。（3 3）片剂牛黄解毒片片剂牛黄解毒片 本品为素片或包衣片，素片或包衣片除去包衣后本品为素片或包衣片，素片或包衣片除去包衣后显棕黄色；有冰片香气，味微苦、辛。显棕黄色；有冰片香气，味微苦、辛。（4 4）颗粒剂颗粒剂 午时茶颗粒午时茶颗粒 本品为棕色的颗粒；气微香，味甜、微苦。本品为棕色的颗粒；气微香，味甜、微苦。（5 5）锭剂锭剂 紫金锭紫金锭 本品为暗棕色至褐色的长方形或棍状的块体；气特本品为暗棕色至褐色的长方形或

26、棍状的块体；气特异，味辛而苦。异，味辛而苦。（6 6）煎膏剂二冬膏煎膏剂二冬膏 本品为棕黄色稠厚的半流体；味甜，味苦。本品为棕黄色稠厚的半流体；味甜，味苦。（7 7）糖浆剂川贝枇把糖浆糖浆剂川贝枇把糖浆 本品为棕红色的粘稠液体；气香，味甜、微本品为棕红色的粘稠液体；气香，味甜、微苦、凉。苦、凉。火灾袭来时要迅速疏散逃生，不可蜂拥而出或留恋财物，要当机立断，披上浸湿的衣服或裹上湿毛毯、湿被褥勇敢地冲出去（8 8）合剂（口服液）小建中合剂）合剂（口服液）小建中合剂 本品为棕黄色的液体；气微香，本品为棕黄色的液体；气微香，味甜、微辛。中药口服液一般均有颜色，且难以达到澄明，性状描述味甜、微辛。中药口

27、服液一般均有颜色，且难以达到澄明，性状描述时应予注意。时应予注意。（9 9）滴丸剂满山红油滴丸）滴丸剂满山红油滴丸 本品为黄棕色的滴丸；有特异香气。本品为黄棕色的滴丸；有特异香气。（1010）胶囊剂）胶囊剂 龟龄集龟龄集 本品为胶囊剂，内容物为棕褐色；气香异，本品为胶囊剂，内容物为棕褐色；气香异，味咸。味咸。（1111）酒剂舒筋活络酒）酒剂舒筋活络酒 本品为棕红色的澄清液体；气香，味微甜，本品为棕红色的澄清液体；气香，味微甜，略苦。略苦。（1212）酊剂）酊剂 颠茄酊颠茄酊 本品为棕红色或棕绿色的液体；有微臭。本品为棕红色或棕绿色的液体；有微臭。（1313）流浸膏及浸膏剂甘草流浸膏流浸膏及浸膏

28、剂甘草流浸膏 本品为棕色或红褐色的液体；本品为棕色或红褐色的液体；味甜，略苦涩。甘草浸膏味甜，略苦涩。甘草浸膏 本品为棕褐色固体，有微弱的特殊臭气本品为棕褐色固体，有微弱的特殊臭气和持久的特殊甜味；遇热软化易吸潮。和持久的特殊甜味；遇热软化易吸潮。（1414）膏药狗皮膏）膏药狗皮膏 本品为摊于兽皮或布上的黑膏药。本品为摊于兽皮或布上的黑膏药。（1515）橡胶膏剂伤湿止痛膏）橡胶膏剂伤湿止痛膏 本品为淡黄绿色至淡黄色的片状橡皮膏；本品为淡黄绿色至淡黄色的片状橡皮膏；气芳香。气芳香。火灾袭来时要迅速疏散逃生，不可蜂拥而出或留恋财物，要当机立断，披上浸湿的衣服或裹上湿毛毯、湿被褥勇敢地冲出去五、鉴别

29、五、鉴别 鉴别方法包括显微鉴别、理化鉴别。编鉴别方法包括显微鉴别、理化鉴别。编写顺序为：显微鉴别、一般理化鉴别、色谱写顺序为：显微鉴别、一般理化鉴别、色谱鉴别。鉴别。（一）显微鉴别（一）显微鉴别 应突出描述易察见的特征。正文写应突出描述易察见的特征。正文写“取取本品，置显微镜下观察本品，置显微镜下观察”，其后描述处方药，其后描述处方药材鉴别特征，所描述的每味药材鉴别特征都材鉴别特征，所描述的每味药材鉴别特征都用句号分开，但不需注明是什么药材的特征。用句号分开，但不需注明是什么药材的特征。火灾袭来时要迅速疏散逃生，不可蜂拥而出或留恋财物，要当机立断，披上浸湿的衣服或裹上湿毛毯、湿被褥勇敢地冲出去

30、（二）一般理化鉴别（二）一般理化鉴别 1 1、一般鉴别反应，如中国药典附录中已有规定，、一般鉴别反应，如中国药典附录中已有规定，照中国药典附录方法。照中国药典附录方法。2 2、样品配成供试溶液，分别做两项鉴别试验时，而、样品配成供试溶液，分别做两项鉴别试验时，而二者鉴别试验叙述较简短，可写在一项鉴别中；若叙述二者鉴别试验叙述较简短，可写在一项鉴别中；若叙述较长，又再无其他鉴别项，可先写处理方法，然后写较长，又再无其他鉴别项，可先写处理方法，然后写“溶液（或滤液）照下述方法试验溶液（或滤液）照下述方法试验”；如鉴别不止两项，；如鉴别不止两项，鉴别试验叙述较长，需分别做鉴别试验时，可分项描述。鉴别

31、试验叙述较长，需分别做鉴别试验时，可分项描述。3 3、荧光鉴别一般应采用、荧光鉴别一般应采用365nm365nm波长的紫外光灯，写波长的紫外光灯，写为为“置紫外光灯（置紫外光灯（365nm365nm）下观察）下观察”。如用其他波长紫外。如用其他波长紫外光灯观察，应在括号内注明。光灯观察，应在括号内注明。火灾袭来时要迅速疏散逃生，不可蜂拥而出或留恋财物，要当机立断，披上浸湿的衣服或裹上湿毛毯、湿被褥勇敢地冲出去（三）色谱鉴别（三）色谱鉴别 在复方制剂中最常用的是在复方制剂中最常用的是薄层色谱鉴别薄层色谱鉴别。1 1、中药制剂中有与中国药典收载品种的同一药味，、中药制剂中有与中国药典收载品种的同一

32、药味，一般尽可能采用与药材相同条件进行薄层色谱鉴别，描述一般尽可能采用与药材相同条件进行薄层色谱鉴别，描述也应统一。有些处方由于某些药味干扰，难以统一或虽无也应统一。有些处方由于某些药味干扰，难以统一或虽无干扰，但在同一薄层板上可实现同时检出几味药使操作简干扰，但在同一薄层板上可实现同时检出几味药使操作简单，可采用其他条件。单，可采用其他条件。2 2、薄层色谱鉴别中如利用上项鉴别剩余的供试品溶液，、薄层色谱鉴别中如利用上项鉴别剩余的供试品溶液，可不再重复写其供试品溶液制备方法，可先写对照品（或可不再重复写其供试品溶液制备方法，可先写对照品（或对照药材）溶液的制备方法，再写对照药材）溶液的制备方

33、法，再写“照薄层色谱法（附录照薄层色谱法（附录X X页）页）”试验之后，写试验之后，写“吸取鉴别（吸取鉴别（X X）项下的供试品溶液与）项下的供试品溶液与上述对照品（或对照药材）溶液各上述对照品（或对照药材）溶液各Xul”Xul”；而用上项鉴别的；而用上项鉴别的滤液（溶液）或药渣，再进行处理后才制成供试品溶液的，滤液（溶液）或药渣，再进行处理后才制成供试品溶液的，应首先描述其处理方法。应首先描述其处理方法。此外，高效液相色谱很少直接用于中药制剂的此外，高效液相色谱很少直接用于中药制剂的鉴别，鉴别，气相色谱适宜于制剂中含挥发性成分的药材鉴别。气相色谱适宜于制剂中含挥发性成分的药材鉴别。火灾袭来时

34、要迅速疏散逃生，不可蜂拥而出或留恋财物，要当机立断，披上浸湿的衣服或裹上湿毛毯、湿被褥勇敢地冲出去六、检查六、检查 1 1、先描述通则规定以外的的检查项目，其他、先描述通则规定以外的的检查项目，其他应符合应符合XXXX剂型下有关规定（附录剂型下有关规定（附录X X）。）。2 2、通则规定的检查项目要列出具体数据的，、通则规定的检查项目要列出具体数据的，或通则规定以外的检查项目，其描述次序为相对密或通则规定以外的检查项目，其描述次序为相对密度、度、PHPH值、乙醇量、总固体、干燥失重、水中不溶值、乙醇量、总固体、干燥失重、水中不溶物、酸不溶物、重金属等。物、酸不溶物、重金属等。3 3、如对通则中

35、某项检查有特殊规定的，如小、如对通则中某项检查有特殊规定的，如小金丸可写金丸可写“除溶散时限不检查外，其他应符合丸剂除溶散时限不检查外，其他应符合丸剂项下有关的各项规定（附录项下有关的各项规定（附录IAIA）。）。火灾袭来时要迅速疏散逃生，不可蜂拥而出或留恋财物，要当机立断，披上浸湿的衣服或裹上湿毛毯、湿被褥勇敢地冲出去七、浸出物测定七、浸出物测定 根据剂型和品种的需要，根据中国药典现行版浸根据剂型和品种的需要，根据中国药典现行版浸出物测定的有关规定，选择适当的溶剂和方法进行测定。出物测定的有关规定，选择适当的溶剂和方法进行测定。并规定限（幅）度指标。并规定限（幅）度指标。八、含量测定八、含量

36、测定 先写含量测定测定方法，再另起一行写含量测定限度先写含量测定测定方法，再另起一行写含量测定限度规定。规定。九、功能与主治九、功能与主治 1 1、功能要以中医术语来描述，力求简明扼要。要突、功能要以中医术语来描述，力求简明扼要。要突出主要功能，使能指导主治，并应与主治衔接，先写功能，出主要功能，使能指导主治，并应与主治衔接，先写功能，后写主治，中间以句号隔开，并以后写主治，中间以句号隔开，并以“用于用于”二字连接。二字连接。2 2、根据临床结果，如有明确的西医病名，一般可写、根据临床结果，如有明确的西医病名，一般可写在中医病症之后。在中医病症之后。火灾袭来时要迅速疏散逃生，不可蜂拥而出或留恋

37、财物，要当机立断，披上浸湿的衣服或裹上湿毛毯、湿被褥勇敢地冲出去 十、用法与用量十、用法与用量 1 1、先写用法，后写一次量及一日使用次数；同、先写用法，后写一次量及一日使用次数；同时可供外用的，则列在服用最后，并用句号隔开。时可供外用的，则列在服用最后，并用句号隔开。2 2、用法用法 如用温开水送服的内服药，则写如用温开水送服的内服药，则写“口口服服”；如需用其它方法送服的应写明。；如需用其它方法送服的应写明。除特殊需除特殊需要明确者外，一般不写饭前或饭后服用。要明确者外，一般不写饭前或饭后服用。3 3、用量、用量 为常人有效剂量；儿童使用或以儿童为常人有效剂量；儿童使用或以儿童使用为主的中

38、药制剂，应注明儿童剂量或不同年龄使用为主的中药制剂，应注明儿童剂量或不同年龄儿童剂量儿童剂量 。毒剧药要注明极量。毒剧药要注明极量。4 4、不同的功能主治、不同的功能主治 ，用法用量也不同，须逐，用法用量也不同，须逐一写明。一写明。火灾袭来时要迅速疏散逃生，不可蜂拥而出或留恋财物，要当机立断，披上浸湿的衣服或裹上湿毛毯、湿被褥勇敢地冲出去十一、注意十一、注意 包括各种禁忌，如孕妇及其他疾患和体质方面的禁包括各种禁忌，如孕妇及其他疾患和体质方面的禁忌、饮食的禁忌或注明该药为毒剧药等。忌、饮食的禁忌或注明该药为毒剧药等。十二、规格十二、规格 1 1、规格的写法有以重量计、以装量计、以标量计等，、规

39、格的写法有以重量计、以装量计、以标量计等，以重量计的，如丸、片剂，注明每丸（或每片）的重量；以重量计的，如丸、片剂，注明每丸（或每片）的重量；以装量计的，如散剂、胶囊剂、液体制剂，注明每包以装量计的，如散剂、胶囊剂、液体制剂，注明每包（或瓶、粒）的装量；（或瓶、粒）的装量；以标示量计的，注明每片的含量。同一品种有多种规格以标示量计的，注明每片的含量。同一品种有多种规格时，量小的在前，依次排列。时，量小的在前，依次排列。火灾袭来时要迅速疏散逃生，不可蜂拥而出或留恋财物，要当机立断，披上浸湿的衣服或裹上湿毛毯、湿被褥勇敢地冲出去 2 2、规格单位在、规格单位在0.10.1以下用以下用“mg”“mg

40、”，以上用，以上用“g”“g”；液体制剂用；液体制剂用“ml”“ml”。3 3、单味制剂有含量限度的，须列规格，是指、单味制剂有含量限度的，须列规格，是指每片（或丸、粒）中含有主药或成分的量；按处每片（或丸、粒）中含有主药或成分的量；按处方规定制成多少丸（或片等）以及散装或大包装方规定制成多少丸（或片等）以及散装或大包装的以重量（或体积）计算用量的中药制剂均不规的以重量（或体积）计算用量的中药制剂均不规定规格。规格最后不列标点符号。定规格。规格最后不列标点符号。火灾袭来时要迅速疏散逃生，不可蜂拥而出或留恋财物，要当机立断，披上浸湿的衣服或裹上湿毛毯、湿被褥勇敢地冲出去十三、贮藏十三、贮藏 系指

41、对中药制剂贮存与保管的基本要求。系指对中药制剂贮存与保管的基本要求。根据制剂的特性，注明保存的条件和要求。根据制剂的特性，注明保存的条件和要求。除特殊要求外，一般品种可注明除特殊要求外，一般品种可注明“密封密封”；需在干燥处保存，不怕热的品种，加注；需在干燥处保存，不怕热的品种，加注“置阴凉干燥处置阴凉干燥处”；遇光易变质的品种要加；遇光易变质的品种要加“避光避光”等。等。火灾袭来时要迅速疏散逃生，不可蜂拥而出或留恋财物，要当机立断，披上浸湿的衣服或裹上湿毛毯、湿被褥勇敢地冲出去第三节中药制剂质量标准起草说明第三节中药制剂质量标准起草说明 制定中药制剂的质量标准的同时，应编写起草说明，阐制定中

42、药制剂的质量标准的同时，应编写起草说明，阐述列入正文内容的理由、研究方法和内容。起草说明是对制述列入正文内容的理由、研究方法和内容。起草说明是对制定制剂质量标准的详细注释，充分反应质量标准的制定过程，定制剂质量标准的详细注释，充分反应质量标准的制定过程，有助于判断所定质量标准的合理性及各种检测方法的可靠性。有助于判断所定质量标准的合理性及各种检测方法的可靠性。一、名称一、名称 包括中文名、汉语拼音。命名总的要求是明确、简短、包括中文名、汉语拼音。命名总的要求是明确、简短、科学，不用容易混淆、误解和夸大的名称，不应与已有的药科学，不用容易混淆、误解和夸大的名称，不应与已有的药品名称重复。另外，药

43、品应以一方一名，即使是不同剂型同品名称重复。另外，药品应以一方一名，即使是不同剂型同一处方，应用同名称并加不同剂型命名，如十全大补丸、十一处方，应用同名称并加不同剂型命名，如十全大补丸、十全大补酒、十全大补晶、十全大补口服液。全大补酒、十全大补晶、十全大补口服液。1 1、单味制剂（含提取物），一般采用原料（药材）名与、单味制剂（含提取物），一般采用原料（药材）名与剂型名结合，如三七片、绞股蓝皂苷片。剂型名结合，如三七片、绞股蓝皂苷片。火灾袭来时要迅速疏散逃生，不可蜂拥而出或留恋财物，要当机立断，披上浸湿的衣服或裹上湿毛毯、湿被褥勇敢地冲出去 2 2、复方制剂、复方制剂(1)(1)采用方内主要药

44、味缩写加剂型，如参芍片、香连丸、银黄口服液。采用方内主要药味缩写加剂型，如参芍片、香连丸、银黄口服液。(2)(2)采用方中主要药味缩写加功效加剂型，如龙胆泻肝丸、银翘解毒冲采用方中主要药味缩写加功效加剂型，如龙胆泻肝丸、银翘解毒冲剂、参附强心丸。剂、参附强心丸。(3)(3)采用药味数与主要药名或功效加剂型，如六味地黄颗粒、十全大补采用药味数与主要药名或功效加剂型，如六味地黄颗粒、十全大补丸。丸。(4)(4)采用功效加剂型，如补中益气合剂、妇炎康复片、镇脑宁胶囊。采用功效加剂型，如补中益气合剂、妇炎康复片、镇脑宁胶囊。(5)(5)采用君药前加复方加剂型，如复方丹参注射液、复方天仙胶囊。采用君药前

45、加复方加剂型，如复方丹参注射液、复方天仙胶囊。(6)(6)采用方内药物剂量比例或服用剂量加剂型，如六一散、七厘散、九采用方内药物剂量比例或服用剂量加剂型，如六一散、七厘散、九分散。分散。(7)(7)采用象形比喻结合剂型，如玉屏风散、泰山磐石散。采用象形比喻结合剂型，如玉屏风散、泰山磐石散。(8)(8)采用主要药材和药引结合并加剂型，如川芎茶调散，以茶水调服。采用主要药材和药引结合并加剂型，如川芎茶调散，以茶水调服。(9)(9)不宜采用的命名法有：不以主药一味命名，易于单味制剂混淆，如不宜采用的命名法有：不以主药一味命名，易于单味制剂混淆，如天麻丸为十味药组成；不以人名、地名或代号命名；还应注意

46、剂型名称天麻丸为十味药组成；不以人名、地名或代号命名；还应注意剂型名称与实物相符，更不宜以中西不同理论功效混杂命名等。与实物相符，更不宜以中西不同理论功效混杂命名等。火灾袭来时要迅速疏散逃生，不可蜂拥而出或留恋财物，要当机立断，披上浸湿的衣服或裹上湿毛毯、湿被褥勇敢地冲出去二、处方二、处方 说明该药处方来源与方解（君、臣、说明该药处方来源与方解（君、臣、佐、使）。处方中如有中国药典未佐、使）。处方中如有中国药典未收载的炮制品，应详细说明炮制方法及收载的炮制品，应详细说明炮制方法及炮制品的质量要求。炮制品的质量要求。如系保密品种，其处方需完整地列如系保密品种，其处方需完整地列在起草说明中。在起草

47、说明中。火灾袭来时要迅速疏散逃生，不可蜂拥而出或留恋财物，要当机立断，披上浸湿的衣服或裹上湿毛毯、湿被褥勇敢地冲出去三、制法三、制法 在此说明制备工艺全过程的每一步在此说明制备工艺全过程的每一步骤的意义，解释关键工艺的各项技术要骤的意义，解释关键工艺的各项技术要求的含义及关半成品的质量标准。列出求的含义及关半成品的质量标准。列出在工艺研究中各种技术条件及方法的对在工艺研究中各种技术条件及方法的对比数据、确定最终制备工艺及技术条件比数据、确定最终制备工艺及技术条件的理由。的理由。火灾袭来时要迅速疏散逃生，不可蜂拥而出或留恋财物，要当机立断，披上浸湿的衣服或裹上湿毛毯、湿被褥勇敢地冲出去五、鉴别五

48、、鉴别 在此说明中药制剂定性鉴别项目选定的原则及方法，在此说明中药制剂定性鉴别项目选定的原则及方法，以确保中药制剂鉴别项目的规范合理。以确保中药制剂鉴别项目的规范合理。1 1、鉴别项目的选定、鉴别项目的选定,可根据处方组成及研究资料确定可根据处方组成及研究资料确定建立相应的鉴别项目，原则上处方各药味均应进行试验研建立相应的鉴别项目，原则上处方各药味均应进行试验研究，根据试验情况，选择列入标准中。首选君药、贵重药、究，根据试验情况，选择列入标准中。首选君药、贵重药、毒性药。因鉴别特征不明显，或处方中用量较小而不能检毒性药。因鉴别特征不明显，或处方中用量较小而不能检出者应予说明，再选其他药材鉴别。

49、也可选用重现性好且出者应予说明，再选其他药材鉴别。也可选用重现性好且能反映组方药味特征的图谱或指纹图谱鉴别。能反映组方药味特征的图谱或指纹图谱鉴别。2 2、鉴别方法的依据，试验条件的选定、鉴别方法的依据，试验条件的选定(如薄层色谱法如薄层色谱法的吸附剂、展开剂、显色剂的选定等的吸附剂、展开剂、显色剂的选定等)。理化鉴别和色谱。理化鉴别和色谱鉴别需列阴性对照试验结果，以证明其专属性，并提供有鉴别需列阴性对照试验结果，以证明其专属性，并提供有三批以上样品的试验结果，以证明其重复性。药典未收载三批以上样品的试验结果，以证明其重复性。药典未收载的试液，应注明配制方法及依据。的试液，应注明配制方法及依据

50、。火灾袭来时要迅速疏散逃生，不可蜂拥而出或留恋财物，要当机立断，披上浸湿的衣服或裹上湿毛毯、湿被褥勇敢地冲出去 3 3、要求随资料附有关的图谱。如显微鉴别的要求随资料附有关的图谱。如显微鉴别的粉末特征墨线图或照片粉末特征墨线图或照片(注明扩大倍数注明扩大倍数)，薄层色谱，薄层色谱照片。色谱法的色谱图照片。色谱法的色谱图(包括阴性对照图谱原图复包括阴性对照图谱原图复印件印件)。色谱图及照片均要求清晰、真实。特征图。色谱图及照片均要求清晰、真实。特征图谱或指纹图谱需有足够的实验数据和依据，确认其谱或指纹图谱需有足够的实验数据和依据，确认其可重现性。可重现性。4 4、色谱鉴别所利用对照品及对照药材，