[精选]GMP车间管理培训教材.pptx

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1、GMP 车间管理培训2023 年12 月主要内容w 卫生管理w 物料管理w 生产管理w 质量管理GMP 三大目标要素 将人为的过失控制在最低限度.防止对药品的交叉污染.建立严格的质量保证体系，确保产品质量.卫生管理卫生管理-清场管理 一、清场管理w 6.1 应清场情况w 6.1.1 每个生产阶段结束后；6.1.2 中途停产 一 个工作日；6.1.3 每个批号的产品生产完成后；w 6.1.4 更换产品时 场地卫生管理-清场管理w 6.2 清场的内容及要求：6.2.1 工作间内无前次产品遗留物；6.2.2 地面、门窗、风管、墙面、开关箱外壳无积灰、污垢；6.2.3 使用过的工具、容器、衡器无异物，

2、无前次产品的遗留物；6.2.4 包装工序多余的标签及包装材料应全部按规定处理；6.2.5 作业区不得存放与生产无关的杂物，各工序的生产不合格品、废弃物应按规定处理好，填写、整理好生产记录；卫生管理-清场管理w 6.3 设备的清洁：清洗前必须首先切断电源；然后按各设备清洁操作规程操作。6.4 岗位作业区的清洁：按照各岗位清洁操作规程操作。w 6.5 工具、容器的清洁：一律在指定清洁区域进行，用饮用水清洗干净。6.6 门窗、墙壁、风管、地面、灯具等的清洗：一律先用干抹布擦掉其外表灰尘，再用饮用水浸湿抹布擦抹直到干净，擦抹灯具时应先关闭电源卫生管理-清场管理w 6.7 清洁记录纳入批批生产记录。6.

3、8 检查方法：根据各工序清场工作记录的内容、岗位清洁规程、设备清洁规程规定的内容进行检查、验收。w 6.9 清场结束后，清场者及时填写岗位清洁记录，并通知指定车间管理员复查、QA 监督员进行清场检查，合格后发放“已清洁状态标志，清场人员将状态标志插在工作区的指定位置。如检查不合格，不得挂“已清洁标志，要重新清场直到合格为止。6.10 凡清场合格的工作区，必须挂上“已清洁标志，没有清洁合格的岗位不得进行下一批产品生产。卫生管理-工艺卫生 二、工艺卫生6.1 原辅料的卫生6.1.1 原辅料包装要求完好，各种标记齐全，符合标准，有检验合格证方可进入车间。、w 6.1.2 原辅料存放在规定区域，按照品

4、种、规格、批号、码放整齐，有状态标记。w 6.1.3 原辅料进入操作间，应码放在操作人员使用的规定位置，不能随处堆放。6.1.4 工作结束后，应将剩余原辅料整理、包装好封口，要及时结料、退料。工作区域不允许存放多余的物料，防止交叉污染。卫生管理-工艺卫生w 6.2 生产过程的卫生6.2.1 各药品生产车间、工序、岗位应根据品种及生产要求建立相应的清洁规程。主要内容包括：清洁范围，清洁实施的条件，清洁所用的设备，清洁设备的清洗，清洁设备的存放等内容，以保证药品生产过程卫生状态良好。w 6.2.2 不得存放与药品生产无关的物料或杂物。w 6.2.4 生产中使用的各种器具，容器应清洁，外表不得有异物

5、、遗留物。卫生管理-设备卫生w 6.3 设备卫生w 6.3.1 机器、设备、管道应按照规定的设备操作、维护、保养规程定期检查、维修、清洗、保养。6.3.2 设备主体要清洁、整齐，无跑、冒、滴、漏，做到轴见光，沟见底，设备见本色。设备周围要做到无油垢、无污水、无油污及杂物。w 6.3.3 设备外表与加工的物料接触后不得发生反响。卫生管理-设备卫生w 6.3.4 要求所有的管道要说明输送的介质内容和流向。w 6.3.5 不用的工具不得散放在生产区域内，应存放在指定的工具柜内，整齐码放，专人保管。w 6.3.6 管道安装要充分考虑到清洁、消毒的方便，不得有盲端、死角。w 6.3.7 管道要留有消毒、

6、清洁口，并且有一定的倾斜度以保证排空。最好是选用卡箍式快装管道，要求材质光滑，无异物脱落，不与介质发生反响。卫生管理-精烘包w 4.物料进入精烘包w 6.1 所有物料进入精烘包间必须走物流通道。w 6.2 物料由车间操作人员从车间转运到物料暂存间。w 6.3 进入精烘包间的物料、容器及工具均需在物料暂存间进行清洁处理，或剥除外包装。w 6.4 去除外包装后检查内包装是否完好无损，必要时可用干净容器装好，内包装在进入精烘包间前应无污垢和赃物；对不能去除外包装的应用干净擦布擦去外表的污垢和赃物。卫生管理-精烘包w 6.5精烘包间不能存放与本批生产无关的物料。w 6.6 运入精烘包间内的物料、容器、

7、工具必须定置管理。w 6.7 以下物品禁止携入精烘包间w 6.7.1 未按规定进行净化的物料、容器、工具仪器等。w 6.7.2 作业人员的香烟、打火机、手表、首饰、化装品、钥匙、食品等。物料管理-称量管理w 称量管理w 6.1 称量前：w 6.1.1 仔细检查称量所用的计量器具是否清洁，是否摆放平整，计量范围是否与称的量相符；每个计量器具上有无年检合格证，是否在规定的年检有效期内。w 6.1.2 称量人员在称重前应对使用的天平和秤等计量器具进行校正，并做好校正记录。w 6.1.3 称量所用的盛装容器，取料器具应清洁，容器外应无原有的任何标记，应符合要求。w 6.1.4 称量人仔细核对原辅料的品

8、名、规格、批号、原辅料的物理外观等内容，确定无误后，方可进行称量。物料管理-称量管理w 6.2 称量：w 6.2.1 车间称量操作必须严格执行双人复核制度，即一人称量，一人复核。w 6.2.2 称量方法用递加法，先称皮重即空容器的重量，接着参加原辅料后，再称毛重，最后是计算出原辅料的净重。亦可使用递减法w 6.2.3 称量过程中所用称量器具要每种物料一个，不得混用，以防止造成交叉污染。w 6.2.4 称好的原辅料放入规定的容器中，并及时做好各种相关记录、台帐。w 6.3 称量后：w 6.3.1 称量完成后,称量人员应将剩余的原辅料退回原辅料原位置。w 6.3.2 物料退回到物料原位后应填写物料

9、货位卡,确保物料帐货卡相符。物料管理-领料、退库w 领料、退库w 6.4 发放w 6.4.1 按车间领料单进行发放物料，所发放的物料必须保证外包装整洁。w 6.4.2 发放时应由发放人与领料人互相核对，双方签字，并及时登记货位卡。w 6.5 领用w 6.5.1 物料使用车间凭领料单领料，领用人填写车间物料台帐。w 6.6 退库w 6.6.1 对于车间预计两天内不使用的物料应进行退库或者寄库处理，危险贵重物料应当天退库。w 6.6.2 收到车间退回的物料时，仓库管理员应检查物料包装是否符合要求，然后登记相关台帐和货位卡并注明退库。物料管理-标签管理w 标签管理w 6.1 标签的设计，成品的标签至

10、少应包括产品名称、数量、批号、生产厂家地址及其它有关信息。w 6.2 标签等印刷品进公司，由仓库管理员根据采购员通知，按QA 提供的标样验收，再通知QA 现场确认。w 6.3 质量部接到仓库通知后，QA 应按标准样张及时核对，核对正确之后，发放一张合格证作为物料合格的标志。w 6.4 车间在使用中剔出的印刷质量不符合要求的标签、说明书等印刷品，由车间退回仓库，清点数量正确后按不合格品管理制度执行。物料管理-标签管理w 6.5 对受污染的、仓库验收时剔出的等不符合要求的标签等印刷品由仓库管理员清点统计，经质量部复检确认并在QA监督下销毁，并填写销毁台帐。w 6.6 标签存入专柜加锁柜中，专人保管

11、。w 6.7 发放时按车间批包装指令单计数发放，经双方核点后，在生产领料单上签字确认。w 6.8 每次发料后，仓库管理员在台帐上填写货物去向、结存情况。w 6.9 使用过程中损坏、污染的标签应退回仓库，做销毁处理，并记录。w 6.10 标签使用过程，包括填写相关信息时，质保部监督检查，确保标签填写的准确性。物料管理-包装桶管理w 包装桶管理w 6.1 为保证液体物料包装桶再利用后不对所盛产品造成污染，在液体物料包装桶再利用前必须按要求处理合格方可使用。w 6.2 车间用过的液体物料包装空桶应统一交回至仓库，由仓库统一管理，车间假设再需使用，必须向仓库领用。w 6.3 仓库发放再利用桶时，应根据

12、车间预装物料的种类进行发放，防止发生污染。物料管理-包装桶管理w 6.4 车间领取包装桶后，应对再利用的包装桶进行适当的处理。w 6.4.1 装过水溶性液体物料的包装桶，应先用大量的饮用水冲洗干净，再用相应要求的工艺用水冲洗后，倒置于宽敞平地，晾干。w 6.4.2 装过水不溶性液体物料的包装桶，应先用相应的溶剂例如甲醇、丙酮清洗干净，倒置于宽敞平地，晾干，清洗过的溶剂当废液收集，统一处理。w 6.4.3 对于不易清洗的包装桶，可用来装废料、废液等，使用过程中注意不能对产品、生产作业区造成污染。w 6.5 在使用再利用桶前，应该用预包装液体物料进行润洗后，再使用。生 产 管 理生 产 管 理-定

13、置管理w 定置管理w 6.1 操作间的定置管理w 6.1.1 设备应按工艺流程合理布局，使加工物料按同一方向流动，防止重复往返，设备在操作间内位置固定，并定位适当便于操作，布局合理、美观。w 6.1.2 各操作间应根据生产需要定置存放物料，要求定位合理，便于操作，标志清楚，不易混淆。w 6.1.3 使用工具、记录等均有固定的存放位置，不能任意摆放。生 产 管 理-定置管理w 6.2 物料暂存区的定置管理w 6.2.1 物料暂存区存放的物料包括：可以使用的物料、待返工的物料、待进一步确认的物料及不合格物料的场所，上述范围以外的物料不得在物料暂存区存放。w 6.2.2 物料暂存区存放的物料要有明显

14、标志，注明品名、批号、数量，不同批号之间要有一定距离。w 6.2.3 物料暂存区存放的物料要有明显状态标记，按要求分批号存放，各批号之间要有一定的距离。w 6.3 车间生产中产生的不合格中间体要定点存放，并有明显的状态标志和记录。w 6.4 车间运输小推车，应统一放置在规定地点。w 6.5 待用包装桶应统一放置与规定地点。生 产 管 理-交接班管理w 交接班管理w 6.1 根据生产工艺的要求或生产任务的需要，生产车间连续多班生产时，必须执行交接班管理制度。w 6.2 交班人下班前，必须将生产运转情况、生产中出现的问题、设备运行、故障、维修情况等记录在交接班记录表上。不仅仅是交接哪里哪里在做什么

15、，做到什么程度，还要注明哪里哪里哪台设备不能用w 6.3 接班人必须提前换好工衣，到达工作岗位准备接班。生 产 管 理-交接班管理w 6.4 应根据岗位、设备的特点制定交接班内容，主要应包括：w 6.4.1 机器运转情况；w 6.4.2 生产进度情况；w 6.4.3 设备维护保养、密封、卫生情况；w 6.4.4 设备故障维修情况；w 6.4.5 设备附件、工具管理情况齐全、完好；w 6.4.6 记录填写情况；w 6.4.7 清洁卫生情况；生 产 管 理-交接班管理w 6.4.8 衡器情况。w 6.6 交接班双方必须到生产操作现场进行交接班，连续生产设备，中途不停车设备，可在运行中完成交接班。w

16、 6.7 交班人应按照交接班内容，向接班人介绍本班设备运转情况。w 6.8 接班人认为情况清楚后，双方在交接班记录上签字，交班人方可离去。w 6.9 生产科管理人员、质量管理员应随时检查交接班管理规程执行情况。w 6.10 交接班记录应每月上交车间，由车间主任整理并保存一年。生 产 管 理-计算、称量双人复核w 计算、称量双人复核w 6.1 为了加强药品生产管理，防止因计算称量时出现过失而造成质量事故，必须实行计算与称量核对制度。w 6.2 仓库、车间各工序在称量物料前应对衡器、计算容器进行检查、校对、调零。w 6.3 在称量物料时要有称量人和复核人，不得是同一个人办，双方签字并做好记录。w

17、6.4 对生产时的测定工具、仪器、仪表，需要在使用前进行必要的检验和调试。生 产 管 理-计算、称量双人复核w 6.5 对药品生产的关键工序实行生产指令制度，指令中所有数据均由车间管理员核算制定，生产科/车间负责人审核后下发；对一般工序的计算与称量应由计算与称量人和复核人签字,不得一个人包办，并有记录。w 6.6 对毒性药品、贵重药品的计算与称量都必须有专人复核，还必须有车间管理员监督投料，并有记录。生 产 管 理-物料平衡w 物料平衡w 6.1 产品物料平衡管理制度，在药品生产管理标准GMP 中一项极为重要的管理制度，是GMP 认证必须具有的管理制度。w 6.2 产品物料平衡管理制度执行好坏

18、直接影响产品质量。w 6.3 产品物料平衡管理制度是生产部门、质量部门经常性实际具体做的职责。生 产 管 理-物料平衡w 6.4 物料平衡检查程序w 6.4.1 每批产品在各工序完毕后，由车间管理人员根据理论投料及实际产量计算各工序产品收率，按产品的产品收率要求进行物料平衡检查。w 6.4.2 产品收率到达规定要求时，车间管理人员在各工序批生产记录上审核签字。w 6.4.3 产品收率不在规定范围时，车间管理人员必须查明该工序影响因素，再得出合理解释，确认无潜在质量事故后，按正常产品处理。假设存在质量事故，则应向车间主任反映，书面提出处理申请，报送质量部将最终处理意见及处理记录归入批生产记录。生

19、 产 管 理-生产事故调查w 生产事故调查w 6.1 生产事故指设备及仪器仪表因非正常损坏，致使减产、停产、动力供给中断、效益降低，人员致伤残或造成人身伤亡等。w 6.2 生产事故的划分。w 事故分为一般事故、重大事故、特大事故三类。w 6.2.1 一般生产事故:设备零部件损坏或人员受轻伤，修理费用或医疗费用在500 元以下或影响当日产量10%以下者。w 6.2.2 重大生产事故：w 6.2.2.1 设备损坏严重，修理费用或医疗费用在6000 元至10000 元或影响当日产量50%以下者。w 6.2.2.2 虽未到上述损失，但性质恶劣，情节严重，也可列为重大事故。生 产 管 理-生产事故调查w

20、 6.2.3 特大生产事故：w 符合以下情况之一者，即为特大事故：w 设备损失严重，修理费用在10000 元以上者；w 事故造成2 人或2 人以上重伤；w 事故造成人员死亡；w 情节严重，性质特别恶劣的其他事故。w 6.3 生产事故的性质：w 6.3.1 责任事故：违反工艺规程,不遵守岗位操作规程,擅离职守,维修不良,设备超负荷运转等原因造成的设备损坏、停产或效能降低者为责任事故。w 6.3.2 自然事故：因自然灾害造成的设备损坏为自然事故.生 产 管 理-生产事故调查w 6.4 生产事故的分析：w 6.4.1 生产事故发生后，要立即停止操作，并采取有效措施，防止事故进一步扩大，事故停止后，保

21、护现场，不接触和移动现场物品，以便分析事故原因。w 6.4.2 事故发生后本应要本着“三不放过原因分析不清不放过、责任者没有教育不放过、没有防范措施不放过的原则，由生产科组织有关人员观看现场，现场分析，注重原始数据和凭证的收集，或照像和录像保存原始状况资料，进行详细记录。w 6.4.3 事故发生后，由车间管理人员及时填写事故报告，报送生产科。特大事故应在24 小时内报上级主管部门。生 产 管 理-生产事故调查w 6.5 生产事故的处理:w 6.5.1 因生产事故造成停产，应积极组织设备的抢修，在未修复之前，要采取有效补救措施尽快恢复生产，对因工负伤者，总务部要及时安排治疗。重大、特大事故要出修

22、复方案、改进措施。w 6.5.2 一般生产事故由事故发生部门签署处理意见，重大、特大事故由主管副总批办，并听候上级部门处理。w 6.5.3 对事故责任者应按情节轻重、责任大小、态度好坏给予批评教育或行政和经济处分，触犯法律的要追究刑事责任。w 6.5.4 对隐瞒不报，或有意缩小事故，弄虚作假者，要加重处分，并追究所在部门领导责任。w 6.5.5 生产事故的所有记录、原始资料或凭证、技术鉴定书、调查分析报告、修复方案治疗情况等均应归入档案。生 产 管 理-生产物料异常情况处理w 生产物料异常情况处理w 6.1 车间根据生产方案或者生产指令单规定数量，开具领料单领料，凭物料的检验报告书对所领物料的

23、进厂编号、品名、数量进行核对。同时核对所领用的物料外包装的完整性，如发现外包装有严重破损现象时，领料员有权拒绝领用。w 6.2 原料将所领用物料翻开包装后，假设发现物料有污染、有泄漏的、变色，应立即向车间管理人员和QA 报告，经QA 确认后，由车间填写异常物料退库审批单，做退库处理。生 产 管 理-生产物料异常情况处理w 6.3 生产过程中发现原料存在异物、色泽等不符合要求、污染等现象和其他质量问题时，应立即停止操作，保存生产现场，班组长通知车间管理人员和QA，车间管理人员和QA 在30 分钟之内到达现场确认，做出处理意见前方可继续操作。w 6.4 仓库收到车间退回物料时，应放置于待验区或不合

24、格品区。w 6.5 如因内包装破损退库的原料需更换包装，并经QC重新检验合格后生产车间方可领用。如因污染、变色等异常原因退库的原料做退换货处理。生 产 管 理-混批管理w 混批管理w 6.1 所有生产产品混批必须按本规定执行。w 6.1.1 混批的定义:由一定数量的产品经最后混合所得的在规定限度内的均质产品为一混批。混合前的产品必须按同一工艺生产并符合质量标准，且有可追踪的记录。w 6.1.2 为识别出厂产品，应对混批后产品单独指定批号，混批批号按批号管理制度编制。w 6.2 混批的数量：w 6.2.1 混批生产量应根据人员情况、设备能力等加以确定。w 6.2.2 混批的产品可由2 批、或2

25、批以上生产产品经混合器混合均匀而成。注意：绝不是凑桶或凑包数，是混均匀。w 6.2.3 单批生产产品必须经检验合格后，才能混合制成混批。w 6.2.4 根据客户要求批量，计算混批投料量。例如，客户需要300Kg 的批量，库存的单批批量为105Kg,投料时应先投2 批共210Kg，再投第三批的91Kg 其中1Kg 考虑损耗时，即要混300Kg 就投301Kg；第三批中剩下的14Kg 用于下次混批。生 产 管 理-混批管理w 6.3 混批的生产日期管理：w 6.3.1 混批产品的生产日期根据混批的单个生产批的生产日期而定，以生产日期最早单批的生产日期作为混批产品的生产日期。w 6.3.2 进行混批

26、的单批生产产品的生产日期不应超过原生产日期6 个月。w 6.4 混批的有效期管理：w 6.6.1 混批产品的有效期的计算，应以混批产品的生产日期为准。w 6.6.2 按混批产品之中生产日期最早的单批的生产日期计算有效期。w 6.5 混批产品中参加混余产品的管理w 6.5.1 对于参加的前批混余产品要求重量不允许超过产品最小包装的装量。w 6.5.2 如果参加的前批混余量超过最小包装的量，那么混余产品按单批产品对待。生 产 管 理-混批管理w 6.6 混批操作流程w 6.6.1 生产的单批产品连续批号经质量检验合格后，按要求准备包装材料进行混批包装操作。w 6.7 混批产品批号的管理：w 6.7

27、.1 混批产品批号的发放启用均应由质量部统一管理，启用后任何部门及个人不得更改批号。w 6.7.2 混批产品批号一经启用，不得重复使用，以保证产品批号的专属性。w 6.7.3 混批产品批号一经确定，所有用于生产的原材料，包装材料、中间体、成品以及质量部的检验记录、报告，批准文件等都以此作为主要鉴别标志。生 产 管 理-暂存区管理w 暂存区管理w 6.1 生产车间暂存区是用于存放中间产品、回收溶剂的场所。w 6.2 生产车间暂存区必须保持清洁，物料堆放必须整齐。w 6.3 进入生产车间暂存区中间产品、回收溶剂的容器外部须附有标签，写明品名、批号等。w 6.4 出入生产车间暂存区的中间产品必须有中间产品进出台帐。w 6.5 车间管理员收到中间产品后应及时填写中间产品进出台帐。回收溶剂按回收溶剂的管理制度执行。w 6.6 车间收到中间产品的化验结果后，车间管理员应在标签上注明含量、水分等指标。w 6.7QA 检查员负责对生产车间暂存区进行监督管理。