ISO9000 、ISO16949、QS9000推行宝典.pptx

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1、葵花寶典:品質管理系統/QMS(e.g.ISO9001/9004:2000,QS-9000,ISO/IEC17025,ISO/TS16949等)之推行&稽核(ConceptualApplication&AssessorHandbook)PresentedbyRockChangCountryManagerUnderwritersLaboratoriesInc.(Taiwan)Issued:May28,2001Revised:October15,2002(簡)1CourseObjectives也算是知識管理(KnowledgeManagement)當中的一種知識呈現/知識成文化(Knowledge

2、Representation):將內隱知識(ImplicitKnowledge)成文化、外化，成為外顯知識(ExplicitKnowledge),再和大家分享(KnowledgeSharing)!企業知識乃指能有效解決問題的方法及資訊，又可分為外顯知識及內隱知識。2說明:外顯知識是指可以有系統的語言來表示的知識(e.g.企業的內部ISO文件&記錄等)，內隱知識則指無法以正式的方法表達及溝通的知識。(e.g.隱藏在個別員工腦袋裡的專門技術或經驗)。由於外顯知識才能被傳播、擷取和再使用，因此如何將內隱知識轉化成外顯知識是企業或個人知識管理的重要課題之一，尤其是對一些知識型產業，知識型工作者，高附加

3、價值製造業。3知識管理之終極目的是知識創新創值:實施知識管理所倚重的不是資訊科技，而是一套鼓勵員工不斷創新創值的制度與文化，如讓基層員工參與研發，允許工作人員犯錯(但不可第二次犯相同的錯)，其對員工的尊重，使得該公司能得以從知識管理進入知識創造的境地，自然能不斷的創新。組織不陷入僵化的做法，就是在創新的精神下創造一個環境，讓企業內能發生創造性的摩擦和建設性的對立，如此則可有良性循環產生，企業有源源不絕的創新觀念和行動，使企業永遠具有競爭力。而創新是必須注意到人文面，才是成功。4ISO/TS16949:20026.2.2.4之:Employeemotivationandempowerment(員

4、工激勵與授/賦權)Theorganizationshallhaveaprocesstomotivateemployeestoachievequalityobjectives,tomakecontinualimprovements,andtocreateanenvironmenttopromoteinnovation.Theprocessshallincludethepromotionofqualityandtechnologicalawarenessthroughoutthewholeorganization.(組織必須有一流程來激勵員工,以達成品質目標,進行持續改善,以及建立一個能鼓勵創新之

5、環境。此流程需包括將品質及科技意識推廣至整個組織內。)5Data(8.4)Information Knowledge(ispower):ISO9004:2000Managementshouldtreatdata(8.4Analysisofdata)asafundamentalresourceforconversiontoinformationandthecontinualdevelopmentofanorganizationsknowledge,whichisessentialformakingfactualdecisions(7thQualityManagementPrinciple-Fac

6、tualapproachtodecisionmaking/Managementby(quality)Objective/CI/CA/PA)andcanstimulateinnovation(知識創新e.g.7.3Design&Development)。6創新:並非指技術研發和知識本身，而是指取得和應用知識和技術能將其轉變為市場價值的能力(i.e.市場價值之創造)。這種市場價值乃經由市場競爭比較而來,而其最後之抉擇則在於滿足顧客需要的能力(i.e.目前政府大力推動之Innovalue創新價值)。郭台銘說，對於一家公司而言，創新指的是速度、彈性、價格與品質的更佳化。7企業要靠什麼來創造價值?1.行

7、銷(即了解與掌握顧客的需求Input)與2.創新(即為顧客提出有效的解決方法Output):Processapproach!個人覺得LearningOrganization(或OrganizationalLearning)的真正精神是Double-loopLearning:Tactical(Operational),StrategicFeedback&Learning!e.g.CAR,ECN,SWOT,FMEA,BSC8為何有新版ISO9001:2000?目的?應付(更適合)小公司(SmallBusinesses)小而美(ISO9001:1994不太適用小公司)更適合各行各業(ISO9001:

8、1994年版傾向於製造業之用)更簡單易懂1994年版20個條文之問題:ISO9001:1994auditor-friendly(easytoauditbutdifficultfororg.)vs.ISO9001:2000organization-friendly和ISO14001相容品質管理系統(QMS)和作業流程(BusinessProcesses)相結合:新版ISO9001focuseson“howtomanageabusinesstoachieveplanned/desiredresults(i.e.effectiveness),notonindividualclauses”vs.舊版2

9、0個條文:“Thesuppliershall.”9更強調持續改善和客戶滿意幾乎是向QS-9000靠攏強調高階管理階層之參與(EmphasisonTopManagement):條文5強調一張証書涵蓋總公司/旗下多廠之認証模式(EmphasisonCorporateRegistration/Certification):更cost&QMSeffective!UL不會為了多一些income而成心隱瞞此點!Beyondcertificationtowardsperformanceimprovement.10 Newstructureofthestandardsshouldnotobligeorgani

10、zationstochangetheirsystemdocumentationtomatchthestructureofthestandards.Systemdocumentationisuniquetoeachorganization.RequirementsfromtheoldISO9001:1994havebeeneither:a)Maintained(Example-purchasing)b)Simplified(Example-calibration)c)Eliminated(Example-documentation)Structurechanges11Features of IS

11、O 9001:2000Mostrequirementscomefromeither:8QualityManagementPrinciples1994versionofISO9001ISO14001:1996QS-9000(Automotiveindustry)12lSinglerequirementsstandard(nomoreISO9002/3)NeedforclearscopestatementsClause1.2“Application”(ISO/TC176GuidanceDocument+IAFCommunique)Specialsignificanceof“Design&Devel

12、opment”lProcessapproachandPDCAlComparison(MaybealittleunfaironISO9001:1994!)ISO9001:1994“Documentedproceduresevidencedbyrecords”ISO9001:2000“Definedandmanagedprocessesevidencedbyresults”13新版 ISO 9001:2000 稽核方式(AssessmentPhilosophy)有那些變更?文件化要求大幅減少只剩九項強制要求和公司自覺有必要之文件:書面化之品質政策,品質目標品質手冊,文件管制,記錄管制,內部稽核,不

13、良品管制,矯正措施和預防措施。14註:Procedure(ISO9000:20003.4.5)SpecifiedwaytocarryoutanactivityoraprocessNOTE1procedurescanbedocumentedornot.NOTE2Whenaprocedureisdocumented,theterm“writtenprocedure”or“documentedprocedure”isfrequentlyused.Thedocumentthatcontainsaprocedurecanbecalleda“proceduredocument”.判定是否符合規定:彈性更大

14、!QMSdrivenbyqualitypolicy,qualityobjectivesandcontinuousimprovementtargets(由品質政策,品質目標及持續改善目標來驅動品質管理系統!)15-TL90004.1.1QualityObjectives-ObjectivesforqualityshallincludetargetsfortheTL9000metricsdefinedintheTL9000QualitySystemMetricshandbook.-註:QMS代表QualityManagementSystem(品質管理系統)。16QMS和作業流程(BusinessP

15、rocesses)相結合.:所以,AR(缺點ActionRequest)如“Thepracticeof.isnotdocumentedinprocedure”是不能再開的!FlexibleRequirements:是否符合規定之彈性更大!*Assessors更被挑戰要去接受各式各樣能符合規定(intent)之方法/方式(approaches/ways)*DOESNOTmeanassessorswillacceptlessobjectiveevidenceofcompliance(上述之意涵不表示assessors將接受更少之客觀證據就能符合要求!)17Assessors將需更注重以是否達成組織

16、所訂定之量化之(策略性)目標來量測品質管理系統(QMS)之執行效果(effectiveness).-ISO9001:2000之4個主要流程(processes)和一般之作業流程(BusinessProcesses)相類似.*Assessors將花更多時間來稽核作業系統(BusinessSystems)和作業流程(BusinessProcesses),因大局部公司均將品質目標(QualityObjectives)和營業目標(BusinessObjectives)整合在一起.e.g.QMS和上市(櫃)9大循環(內控系統)結合；QMS和ERP/SCM/CRM結合(物流，金流，資訊流零庫存/JIT，e化/M化/IT技術之應用)。組織進行e化/M化必會導致作業流程，工作模式之改變！18