第二类医疗器械经营备案申请表3实用文档.doc

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1、第二类医疗器械经营备案表企业名称佛山市*公司营业执照注册号 1234567 组织机构代 码1234567成立日期住 所佛山市禅城区季华五路1号营业期限经营方式批零兼营注册资本50万经营场所佛山市禅城区季华五路1号邮 编528000联系人姓名身份证号联系 电子邮件张三123456712345671234567库房地址佛山市禅城区季华五路1号联系 1234567邮 编528000经营范围类6815注射穿刺器械, 类6816烧伤(整形)科手术器械,类6820普通诊察器械,类6821医用电子仪器设备,类6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备,类6823医用超声仪器及有关设备,类6824医用激光仪器设备

2、,类6825医用高频仪器设备,类6826物理治疗及康复设备,类6827中医器械,类6828医用磁共振设备,类6830医用X射线设备,类6831医用X射线附属设备及部件,类6832医用高能射线设备,类6833医用核素设备,类6834医用射线防护用品、装置,类6840临床检验分析仪器,类6841医用化验和基础设备器具,类6845体外循环及血液处理设备,类6846植入材料和人工器官,类6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具,类6855口腔科设备及器具,类6856病房护理设备及器具,类6857消毒和灭菌设备及器具,类6858医用冷疗、低温、冷藏设备及器具,类6863口腔科材料,类6864医用卫生材料

3、及敷料,类6865医用缝合材料及粘合剂,类6866医用高分子材料及制品,类6870软件,类6877介入器材,类68016813手术器械(是指包含：类6801基础外科手术器械, 类6802显微外科手术器械, 类6803神经外科手术器械,类6804眼科手术器械,类6805耳鼻喉科手术器械,类6806口腔科手术器械,类6807胸腔心血管外科手术器械,类6808腹部外科手术器械,类6809泌尿肛肠外科手术器械,类6810矫形外科（骨科）手术器械,类6812妇产科用手术器械,类6813计划生育手术器械),类6840体外诊断试剂 *人员情况姓名身份证号职务学历职称法定代表人张三1234567本科主任医师企

4、业负责人李四1234567本科主任医师质量负责人赵五1234567本科主任医师企业人员情 况人员总数（人）质量管理人员（人）售后服务人员（人）专业技术人员（人）202810经营场所情 况建筑面积（)经营面积（)库房面积（)冷藏库面积（)36010020060经营场所及仓储条件经营场所条件（包括面积、用房性质、设施设备情况等）（企业根据自身实际情况填写）仓储条件（包括面积、环境控制、设施设备等）（企业根据自身实际情况填写）本企业承诺所提交的全部备案材料真实有效，并承担因失实引发的一切法律责任。同时，保证按照法律法规的要求从事医疗器械经营活动。法定代表人（签字） （企业盖章） 年 月 日填 表 说

5、 明一、本表按照实际内容填写，不涉及的可缺项。其中，企业名称、营业执照注册号、住所、法定代表人、注册资本、成立日期、营业期限等按照营业执照内容填写。二、本表经营范围应当按照国家食品药品监督管理总局颁布的医疗器械分类目录中规定的管理类别、分类目录类代号和类代号名称填写。三、本表经营方式指批发、零售、批零兼营。四、本表应使用A4纸双面打印，不得手写。第二类医疗器械经营备案材料要求1.第二类医疗器械经营备案表；2.企业营业执照复印件；3.企业法定代表人或者负责人、质量负责人的身份、学历、职称证明复印件；4.企业组织机构与部门设置说明；5.企业经营地址、库房地址的地理位置图、平面图（注明实际使用面积）

6、、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；6.企业经营设施和设备目录；7.企业经营质量管理制度、工作程序等文件目录；8.经办人授权证明；9.其他证明材料。备案材料应完整、清晰，使用A4纸打印装订并附有目录，复印件加盖公章后与电子版一并提交。第二类医疗器械经营备案凭证 备案号：粤禅食药监械经营备20211001号企业名称佛山市*公司住 所佛山市禅城区季华五路1号经营场所佛山市禅城区季华五路1号库房地址佛山市禅城区季华五路1号法定代表人张三企业负责人李四经营范围类6815注射穿刺器械, 类6816烧伤(整形)科手术器械,类6820普通诊察器械,类6821医用电子仪器设备,类682

7、2医用光学器具、仪器及内窥镜设备,类6823医用超声仪器及有关设备,类6824医用激光仪器设备,类6825医用高频仪器设备,类6826物理治疗及康复设备,类6827中医器械,类6828医用磁共振设备,类6830医用X射线设备,类6831医用X射线附属设备及部件,类6832医用高能射线设备,类6833医用核素设备,类6834医用射线防护用品、装置,类6840临床检验分析仪器,类6841医用化验和基础设备器具,类6845体外循环及血液处理设备,类6846植入材料和人工器官,类6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具,类6855口腔科设备及器具,类6856病房护理设备及器具,类6857消毒和灭菌设备

8、及器具,类6858医用冷疗、低温、冷藏设备及器具,类6863口腔科材料,类6864医用卫生材料及敷料,类6865医用缝合材料及粘合剂,类6866医用高分子材料及制品,类6870软件,类6877介入器材,类68016813手术器械,类6840体外诊断试剂 * 备案部门（公章） 备案日期： 年 月 日第二类医疗器械经营备案备案资料要求：1、2021年6月1日前已取得第二类医疗器械经营许可的，不需重新办理备案。经营许可证到期需继续从事经营的，应办理备案。2、经营关于公布第一批不需申请医疗器械经营企业许可证的第二类医疗器械产品名录的通知（国食药监市2005239号）和关于公布第二批不需申请医疗器械经营

9、企业许可证的第二类医疗器械产品名录的通知（国食药监市2021462号）目录中医疗器械的经营企业应办理备案。3、有关体外诊断试剂的经营管理按照国家总局和省局现行规定执行。4、二类医疗器械经营企业的人员、场所等要求请参照山东省医疗器械经营企业许可证管理办法实施细则中的相关要求。第二类医疗器械经营备案材料明细1.第二类医疗器械经营备案表（见附表1）；2.企业营业执照复印件；3.企业法定代表人、负责人和质量负责人的身份、学历、职称证明复印件；4.企业组织机构与部门设置说明；5.企业经营地址、库房地址的地理位置图、平面图（注明实际使用面积）、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；6.

10、企业经营设施和设备目录；7.企业拟经营医疗器械产品的医疗器械产品注册证和登记表复印件；（按分类目录如6822、6840每类提供一份）8.企业经营质量管理制度、工作程序等文件目录；9.经办人授权证明及身份证复印件；10.申报材料真实性保证声明。（见附表2）备案材料应完整、清晰，使用A4纸打印装订并附有目录，复印件加盖公章后与电子版一并提交。填 表 说 明一、本表按照实际内容填写，不涉及的可缺项。其中，企业名称、营业执照注册号、住所、法定代表人、注册资本、成立日期、营业期限等按照营业执照内容填写。二、本表经营范围应当按照国家食品药品监督管理总局颁布的医疗器械分类目录中规定的管理类别、分类目录类代号

11、和类代号名称填写。三、本表经营方式指批发、零售、批零兼营。四、本表应使用A4纸双面打印，不得手写。附表1第二类医疗器械经营备案表企业名称营业执照注册号组织机构代 码成立日期住 所营业期限经营方式注册资本经营场所邮 编联系人姓名身份证号联系 电子邮件库房地址联系 邮 编经营范围人员情况姓名身份证号职务学历职称法定代表人企业负责人质量负责人企业人员情 况人员总数（人）质量管理人员（人）售后服务人员（人）专业技术人员（人）经营场所情 况建筑面积（)经营面积（)库房面积（)冷藏库面积（)经营场所及仓储条件经营场所条件（包括面积、用房性质、设施设备情况等）仓储条件（包括面积、环境控制、设施设备等）本企业

12、承诺所提交的全部备案材料真实有效，并承担因失实引发的一切法律责任。同时，保证按照法律法规的要求从事医疗器械经营活动。法定代表人（签字） （企业盖章） 年 月 日医疗器械经营企业从业人员情况表填报单位（盖章）： 填报日期： 年 月 日序号姓名职务学历所学专业技术职称备注1234567891011121314151617181920拟经营医疗器械产品情况表填报单位： （盖章） 填报日期： 年 月 日序号经营产品名称管理类别产品类代号产品注册号注：按照医疗器械分类目录或医疗器械注册证上名称填写。按照国家食品药品监督管理局公布医疗器械分类目录或医疗器械注册证中的管理类别填写，类或类。按照国家食品药品监

13、督管理局公布医疗器械分类目录中的产品类代号填写，要求填到二级目录。如心电诊断仪器应填写6821-4。填写医疗器械产品注册证上的编号。企业设施设备目录表填报单位（盖章）： 填报日期： 年 月 日序号名称规格型号精 度 数 量用 途1234567891011121314151617附表1申报材料真实性保证声明企业名称申请人姓名及身份证号码申请事项第二类医疗器械经营企业经营备案申办变更保证及承诺 事项1本申请符合国家法律法规和规章及有关规定。2所有申报材料真实有效。3申报材料如有虚假，愿承担相应的法律责任。申请人签名： （企业盖章） 年 月 日枣庄浩翔医疗器械医疗器械经营许可证申报材料目录1、医疗器

14、械经营经营许可申请表一份；2、企业营业执照正、副本和企业组织机构代码证正、副本复印件各一份；3、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件：法定代表人、企业负责人李义 身份证、学历证书复印件各一份；质量负责人张桂真 身份证、学历证书复印件各一份；关键人员任命文件复印件一份；4、企业组织机构与部门设置说明；5、经营范围、经营方式说明；6、企业经营场所、库房地址的地理位置图和标注实际使用面积的平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；7、企业经营设施、设备目录；8、医疗器械经营质量管理制度、体外诊断试剂质量管理制度等文件目录各一份；9、经办人授权证

15、明；10、其他证明材料：拟经营医疗器械产品注册证复印件共两份。备案号：第二类医疗器械经营备案材料企业名称： 枣庄浩翔医疗器械经营场所： 山东省枣庄市薛城区永福南路永福新苑7号楼过道南北至南数1、2、3间法定代表人：李义联 系 人： 李义联系 ： 13806323007 2021年 4月27日第二类医疗器械经营备案表企业名称枣庄浩翔医疗器械营业执照注册号370403200013910组织机构代码33433134-4成立日期2021.4.21住所山东省枣庄市薛城区永福南路永福新苑7号楼过道南北至南数1、2、3间营业期限长期经营方式批发 零售 批零兼营注册资本（万元）10经营模式 销售医疗器械 为其

16、他生产经营企业提供贮存、配送服务经营场所枣庄市薛城区永福南路永福新苑7号楼过道南北至南数1、2、3间（二楼） 277000库房地址枣庄市薛城区永福南路永福新苑7号楼过道南北至南数1、2、3间（三楼）联系 13806323007 277000经营范围类：6808腹部外科手术器；6810矫正外科（骨科）手术器；6815注射穿刺器械；6826物理治疗及康复设备；6854手术室、急救室、诊疗室设备器具；6856病房护理设备及器具销售；6863口腔科材料；6864医用卫生材料及敷料；6865医用缝合材料及粘合剂；6866医用高分子材料及制品人员情况姓名身份证号职务学历职称法定代表人李义370402197

17、310013115经理中专其它企业负责人李义370402197310013115经理中专其它质量负责人张桂真370402196706053063质量检查员中专其它联系人姓名身份证号联系 电子邮件李义3704021967060530631380632300713806323007163 企业人员情况人员总数（人）质量管理人员（人）售后服务人员（人）专业技术人员（人）321经营场所和库房情况经营面积（)库房面积（）8484经营场所及库房条件简述经营场所条件（包括用房性质、设施设备情况等）1、经营场所使用面积84平方米；2、用房性质为商业用房；3、具有经营产品和规模相适应并符合产品特性和标准的设施设

18、备：电脑、 、 机、档案橱、柜台、办公桌、打印机、空调等。库房条件（包括环境控制、设施设备等）1、仓库使用面积84平方米；2、仓库与办公、生活区域分开，环境整洁、地势干燥、无污染源，仓库内卫生整洁、避光、通风、干燥；3、具有经营产品和规模相适应并符合产品特征和标准的设施设备：避光、通风、排气设施、垫板、湿温度计、防虫防鼠设施等。本企业承诺所提交的全部资料真实有效，并承担一切法律责任。同时，保证按照法律法规的要求从事医疗器械经营活动。法定代表人（签字） （企业盖章） 2021年 4月27日填表说明：1.本表按照实际内容填写，不涉及的可缺项。其中，企业名称、营业执照注册号、住所、法定代表人、注册资

19、本、成立日期、营业期限等按照营业执照内容填写。 2.本表经营范围应当按照国家食品药品监督管理部门发布的医疗器械分类目录中规定的管理类别、分类编码及名称填写。 3.本表经营方式指批发、零售、批零兼营。企业营业执照副本企业组织机构代码证正本复印件企业组织机构代码证副本复印件法定代表人、企业负责人（李义）身份证复印件法定代表人、企业负责人（李义）学历证复印件质量负责人（张桂真）身份证复印件质量负责人（张桂真）学历证复印件质量负责人（）身份证复印件质量负责人（）学历证复印件【2021】1号关于对关键人员任命的决定公司各部门：为更好的开展工作，加强质量管理和售后服务，明确各员工的职责，根据公司的基本情况

20、，经研究决定，对有关人员进行任命，从签发之日起生效，决定具体如下：1、 企业负责人：李义2、 质量管理科科长：张桂真 枣庄浩翔医疗器械公司 法人签字： 2021年4月27日枣庄浩翔医疗器械企业组织机构与部门设置说明 一、企业组织机构图经 理：李 义质量管理人：张桂真销售科科长：李义售后服务科科长：张桂真质量管理科科长：张桂真（兼） 法定代表人签字： 2021年 4月27日 二、部门设置说明（一）经理的职能经理对本企业所经营医疗器械产品的质量和质量管理体系的建立和运行全面负责。 1.组织贯彻上级政策、法规和指令及公司的质量方针。 2.主持制定本企业质量方针、目标、规划和计划，建立健全质量责任制，

21、并首先在领导层落实。 3.设置并领导质量管理机构和售后服务机构，保证其独立、客观地行使用职权，支持其合理意见和要求。 4.重视客户意见和投诉处理，支持重大质量事故的处理和重大质量问题的解决和质量改进。 （二）质量管理科的职能 1.负责企业全面质量管理工作。 2.负责起草、编制产品质量管理制度和经营环节质量程序文件并指导、检查、督促实施。 3.负责经营产品的质量审核；质量验收、养护和质量查询工作，接受质量技术问题的咨询。 4.建立质量标准档案，严格按法定标准进行检验。 5.加强检验场地、设施、设备、仪器建设和管理，建立健全检验操作规程，规范操作，数据准确。 6.负责计量管理工作，对本企业量值传递

22、的准确性负责。 7.负责规范本企业的质量管理的基础资料，定期整理收集质量信息，建立完整的质量信息网络系统。 8.负责本企业产品的进货检验及验收并作好检验及验收记录。 9.组织检测人员业务学习，加强产品知识的培训考核，保证其持证上岗规范操作。 10.负责技术性文件的归口管理； 11.负责内部审核的管理； 12.负责本部门记录的填写、传递和归档管理； 13.参与质量策划和管理评审。 14.产品来货验收，详细检查来货产品的各类标识，外观质量和包装质量，发现质量问题及时与质量管理科取得联系，把好产品质量入库关。 15.加强在库产品的保管养护，严格执行产品分类、分区存放、堆码规范。按照产品性能组织在库养

23、护，针对气候温度等情况采取适当的养护措施，严格执行在库产品的季节检查，确保在库产品质量安全有效。 16.加强效期产品的管理，设置效期产品一览表，严格执行三先出原则，近期产品催调报告和过期产品报损等。 17.加强产品出库验发工作，依据出库凭证与实货逐项严格核结，检查包装完好状况，防止出库差错。 18.出库时按批号发货，并准确记录进、出批号、数量，便于质量跟踪。 19.产品验收、养护、复核记录按规范逐项填写、内容完整、准确、清晰，并按规定保存备查。 20.加强产品的储运工作，产品在运输过程中确保不受损坏。 质量验证员 1.负责按法定产品标准和合同规定的质量条款逐批进行验收。 2.严格按规定的抽样数

24、量、验收方法、判断标准进行验收，重点验收标识、外观质量和包装质量。对销货退回、贵重、特殊、效期、无菌等产品加强验收。 3.规范填写验收记录，字迹清楚，内容真实，项目齐全，批号数量准确，并签章负责，按规定保存备查。 仓库保管员 1.按照产品的性能和贮存条件分类分区储存、对因储存不当发生质量问题负责。 2.按安全、方便、节约的原则，整齐、牢固堆垛、五距规范、合理利用仓储面积，区域划分合理、标识明显。（三）销售科 1.具体负责产品采购、销售及储运过程的质量管理工作。 2.对供货单位和销售对象进行资格认定，杜绝与非法经营单位发生往来。 3.负责对供货单位进行年度评审. 4.会同质量管理科对供货单位的质

25、量保证能力进行考察，签订合同明确必要的质量条款，负责填报首次进货产品的审批表。（四）售后服务科 1.具体负责产品的技术培训和售后服务工作。 2.加强检测设施的配置，经常检查检测设施设备的使用状况，确保其正常运行。 3.对客户反映质量问题的投诉、查询、退换、货进行追踪调查，弄清原因和责任，做到件件有交待，桩桩有答复，并研究整改措施。 4.广泛收集客户对产品质量、工作质量、服务质量的评价意见，做好，建立用户访问档案，纳入质量信息网络中。 法定代表人签字： 2021年4月27日枣庄浩翔医疗器械经营范围和经营方式说明一、经营范围说明：公司拟经营类医疗器械：6854：医用升温毯（海明体表加温毯）、686

26、4：医用眼部保护敷贴二、经营方式说明：公司拟经营方式为批零兼营，将医疗器械销售给具有资质的医疗器械经营企业或医疗机构使用单位或直接销售给消费者。法定代表人签字： 2021年4月27日企业经营场所、库房地址的地理位置图企业经营场所（标注实际使用面积）库房平面图（标注实际使用面积）租赁协议复印件房屋产权证明文件复印件1房屋产权证明文件复印件2房屋产权证明文件复印件3枣庄浩翔医疗器械经营设施、设备目录名 称生产/安装企业数量使用部门与地点电脑联想2台办公室、仓库等陈列柜*1个办公室垫仓板*4块库房货架*4个库房灭蚊器*1台库房温湿度测量仪*2个库房枣庄浩翔医疗器械医疗器械经营质量管理制度目录医疗器械

27、经营质量管理制度发布实施规定说明1、经营企业质量责任制度292、各级人员质量职责303、首营企业和首营品种质量审核制度314、采购合同管理制度335、购进产品质量验收验证制度336、储存(包括安全、消防)管理制度347、门市部管理制度358、效期产品管理制度399、不合格产品管理制度3910、销售产品出库复核和批号跟踪制度3711、医疗器械产品售后服务制度3712、质量投诉处理制度3813、不良事件报告制度3815、文件、记录、档案管理制度3916、人员管理(培训、体检等)制度 40法定代表人签字： 2021年4月27日一、医疗器械经营企业质量责任制度1、严格遵守医疗器械监督管理条例法规以及有

28、关医疗器械管理规定，按国家药品监督管理部门制定的医疗器械经营企业监督管理办法规范企业经营行为，在经营许可证核定的经营方式和范围内从事医疗器械营销活动。2、企业负责人、医疗器械质量人员应熟悉掌握有关医疗器械的法规和行政规章，并贯彻执行。3、从事医疗器械经营的人员必须具有高中以上（含高中）文化水平，并接受相应的专业知识和医疗器械法规培训，具有良好的商业道德，在法律上无不良品行记录，其质量人员应经市级药品监督管理部门考试合格后持证上岗。4、坚持“按需进货、择优采购”的原则选择药品的供货商，对供货单位的生产（经营）合法性、资质、诚信、质量历史、质量体系状况等进行分析考察，向供货方索取盖有原印章的医疗器

29、械生产(经营)许可证、营业执照。同时应对供货方销售员进行合法资格验证、索取法人授权委托书、供货人身份证明、 等，以确保购进的医疗器械质量符合规定要求。5、采购医疗器械应与供货方签订“质量保证协议”或购货合同。6、首营企业应对其资格和质量保证能力进行审核；首营医疗器械产品应对其质量性以及合法进行性审核。7、质量人员负责质量不合格医疗器械的审核，对不合格医疗器械的处理过程实施监督。8、质量人员负责起草医疗器械质量管理制度，并指导、督促制度的执行。9、 要货、口头电传等应形成文字记录，凡涉及合同及有关履行合同变更和解除合同的往来信件、 记录、 以及所有业务活动的记录均应归档，保存五年备查。二、各级人

30、员质量责任制度企业负责人的质量责任 1、 组织贯彻医疗器械监督管理的有关法规和规章； 2、 严格按照批准的经营范围和经营方式从事医械经营活动； 3、 教育职工树立“质量第一”的思想； 4、 审批有关质量文件，保证质量管理人员行使职权；5、 对制度执行情况进行检查考核。质量管理人员的质量责任 1、 负责收集宣传贯彻医械监督管理的有关法规和规范性文件；2、 负责收集所经营医疗器械产品的质量标准；3、负责起草各项质量管理制度；4、负责对首营企业和首营品种进行质量审核；5、指导产品验收、售后服务工作；6、检查制度执行情况。质量验收人员的质量责任1、 严格执行产品质量验收制度；2、 根据有关标准和合同质

31、量条款对医械产品质量进行验收；3、 建立真实、完整的验收记录，并妥善保存。养护保管人员的质量责任1、 严格执行产品储存养护制度；2、 实行色标管理，分区存放，并有明显标志；3、 加强产品效期管理；4、对不合格产品进行控制性管理；5、做好防尘、防潮、防霉、防污染及防虫、防鼠工作。销售和售后服务人员的质量责任1、正确介绍产品性能，提供咨询服务；2、产品销售前应进行复核和质量检查；3、对顾客反映的问题及时处理解决；4、售后质量查询、投诉应详细记录及时处理。三、首营企业和首营品种质量审核制度1、首次经营企业是指购进医疗器械时，与本企业首次发生供需关系的医疗器械生产或经营企业。2、首次经营品种是指本企业

32、向某一医疗器械生产企业首次购进的医疗器械。3、购进医疗器械应以质量为前提，对与本企业首次发生供需关系的供货企业应进行包括资格和质量保证能力的审核。审核由采购人员会同质量管理人员共同进行，审核合格后，方可从首营企业进货。4、审核首营企业，应如实填写医疗器械首营企业审批表，按表中审核要求索取医疗器械生产、经营许可证和营业执照复印件等有关证明资料。5、对与本企业进行业务联系的供货单位销售人员，进行合法资格验证，索取加盖供货单位原印章的标有委托项目和期限的法人委托书、身份证明等有效证件。6、购进首营医疗器械应按规定填报首营医疗器械审批表，医械质量管理人员对首营品种进行合法性和质量基本情况审核，审核合格

33、后方可经营。并索取医疗器械生产、经营许可证、营业执照、医疗器械产品注册证复印件和产品的出厂检验报告。7、首营品种合法性及质量情况的审核，包括审核医疗器械的生产批文、注册证和产品质量标准以及包装、标签、说明书等是否符合规定。了解医疗器械的性能、用途、储存条件等内容。8、签订首次经营品种合同时，应明确质量条款内容，同时与供货单位签字“质量保证协议”。9、购进产品应索取合法有效的医疗器械生产或经营许可证、营业执照、产品注册证、产品出厂检查报告书或合格证，进口医疗器械其产品的包装应有中、外文对照说明书。10、供货方必须提供加盖供货单位红印章的有关质量批件和规定资料。四、医械采购合同管理制度1、购销双方

34、在经营活动中牢固树立质量意识，明确双方的质量责任，业务在签订采购合同时应明确产品质量条款。2、采购合同的质量条款包括“产品符合质量标准”、“产品附合格证”等内容。进口医疗其产品的包装应有中、外文对照说明书。3、 、 要货应有记录。4、采购医疗器械应与供货方签订质量保证协议。5、采购合同按年度归档，妥善保管。五、购进产品质量验收验证制度1、购进医疗器械必须验明其合格证明和其他标识，不符合规定要求的，不得购进。2、医疗器械的采购应按规定建立有真实完整的购进记录，做到票、帐、货相符。记录必须注明医疗器械品名、型号、规格、批准文号、注册证号、产品标准代号、生产批号、生产日期、失效期、数量、价格、购进日

35、期、供货单位以及国家药品监督管理部门规定的其他内容。3、验收首次发生业务关系的企业提供的和首次经营的医械，要对其资质性、合法性、质量可靠性进行审查。索取购进的医疗器械生产的国家批件、国家标准或者行业标准、包装标签及说明书。4、对购进医疗器械应逐批逐件验收，并对其外观的性状和医疗器械内外包装及标识进行检查。5、不得采购和验收未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械。6、医疗器械的验收应有真实完整的验收记录，记录除含有购进记录的内容外，还应有产品质量状况记录和质量验收人员签字，以及国家药品监督管理部门规定的其他内容。7、验收记录内容包括购进日期、供货单位、产品名称、规格、数量、生产厂家、

36、生产批号或生产日期、外观质量、包装及合格证情况、验收结论、验收人、复核人等，灭菌产品应记录灭菌批号，有效期管理的产品应记录有效期。记录保存3年或产品失效后一年。8、对验收不合格产品，应拒收，并报质量管理负责人处理。六、储存(包括安全、消防)管理制度1、仓库应以“安全、方便、节约”的原则，正确选择仓位，合理使用仓容，堆码合理、整齐，无倒置现象。2、仓库周围无污染源，环境清洁。库房与营业场所应有隔离设施，面积与经营规模相适应。3、近效期医疗器械要有明显的标志和示意牌。对效期在6个月以内的产品应按月填写近效期医疗器械催销表。4、根据医疗器械的性能及要求，将产品库内温度控制在1-30度，湿度在45-7

37、5%之间。并实行色标管理，合格区为绿色、退货区为黄色、不合格区为红色。5、库房内应配置垫仓板等与保持地面距离的设施、配置测量和调节温湿度设施、配置避光通风设施、配置符合要求的照明设施，配置消防、安全防鼠、防虫、防尘设施。6、医疗器械养护员应做好夏防、冬防及霉雨季节的养护工作，定期检查储存产品的质量，对近效期产品视情况缩短检查周期。对库存和陈列产品每季实行定期检查，并有记录。7、根据季节、气候变化，做好仓库温湿度管理工作，每日应上、下午各一次定时填写库房温湿度记录表，并根据具体情况和产品的性质及时调节温湿度，确保医疗器械产品储存和陈列质量的安全。8、对储存和陈列中出现的产品质量问题，应及时报质管

38、人员确认和处理，有质量人员填写医疗器械产品停售通知书，将有问题的产品放入不合格区存放，待查明原因后，作退货或销毁处理，处理结果应有记录。若属假劣产品则应报当地药监部门，监督处理。9、仓库应定期进行扫除和消毒，做好防盗、防火、防潮、防霉、防虫、防鼠、防污染工作。10、对各类养护仪器及设备设施应定期检查。七、门市部管理制度1、营业场所面积与经营规模相适应，营业场所应宽敞、明亮、清洁、整齐。2、医疗器械应设立专柜陈列，产品展橱和柜台应整洁卫生，醒目标识。3、零售产品分类陈列整齐，标签无误、书写工整。4、销售人员应向顾客正确介绍产品性能，销售产品应有记录。5、不得销售未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械。已超过有效期限，被污染等不合格的产品严禁上柜销售。6、店内广告宣传符合国家有关规定。八、效期产品管理制度1、购进的医械产品按“先进先出、近期先出”的原则销售。2、近效期医疗器械产品