医疗器械岗位职责文件(完整版)资料.doc

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1、医疗器械岗位职责文件（完整版）资料(可以直接使用，可编辑 优秀版资料，欢迎下载）包头市远大恒成医药连锁医疗器械岗位职责文件 （第 三 版） 受 控 非受控No. YDHC-ZLSC-03 包头市远大恒成医药连锁岗位职责文件目录序号文件名称文件编号1质量管理部岗位职责YDHC-QD-01-2021-032采购部岗位职责YDHC-QD-02-2021-033营运部岗位职责YDHC-QD-03-2021-034储运部岗位职责YDHC-QD-04-2021-035财务部岗位职责YDHC-QD-05-2021-036企业负责人岗位职责YDHC-QD-06-2021-037质量负责人岗位职责YDHC-QD

2、-07-2021-038营运部部长岗位职责YDHC-QD-08-2021-039采购部部长岗位职责YDHC-QD-09-2021-0310储运部部长岗位职责YDHC-QD-10-2021-0311财务部部长岗位职责YDHC-QD-11-2021-0312质量管理员岗位职责YDHC-QD-12-2021-0313采购员岗位职责YDHC-QD-13-2021-0314收货员岗位职责YDHC-QD-14-2021-0315验收员岗位职责YDHC-QD-15-2021-0316养护员岗位职责YDHC-QD-16-2021-0317保管员岗位职责YDHC-QD-17-2021-0318复核员岗位职责YD

3、HC-QD-18-2021-0319售后服务管理人员岗位职责YDHC-QD-19-2021-0320送货员岗位职责YDHC-QD-20-2021-03包头市远大恒成医药连锁岗位职责文件文件名称：质量管理部岗位职责编号：YDHC-QD-01-2021-03起草人：审核人：批准人：起草日期：审核日期：批准日期：颁发部门：质量管理部版本号：第三版执行日期：修订原因：依据医疗器械经营质量管理规范 修订日期： 1、贯彻执行医疗器械质量管理制度、法规和行政规章，在公司内部对医疗器械质量具有裁决权;2、起草公司医疗器械质量管理制度，并指导、督促制度的执行;3、负责首营企业和首营品种的质量审核;4、负责建立公

4、司所经营医疗器械包括质量标准等内容的质量档案;5、负责医疗器械质量的查询、不良事件、质量事故或质量投诉的调查、处理及并按时向当地药监部门报告;6、负责医疗器械的检查和验收，指导和监督医疗器械保管、养护和运输中的质量工作;7、负责不合格医疗器械的审核，对不合格医疗器械的处理过程实施监督;8、收集和分析医疗器械质量信息; 9、协助公司对员工进行教育和培训;10、认真贯彻执行国家有关医疗器械管理的法律、法规和公司的质量方针、质量目标;11、负责医疗器械保管、储存、养护过程中的质量管理工作;12、做好入库复核检查工作;13、在医疗器械的储存管理过程中认真贯彻实施医疗器械经营质量管理规范，医疗器械储存应

5、遵守分区分类存放、色标管理、按批号远、近堆码等有关规定，保持库区的卫生整洁并做好防尘、防潮、防虫、防污染等工作;14、按照医疗器械理化性能做好库存医疗器械的养护工作，定期对库存医疗器械进行质量检查，发现医疗器械有质量疑问按有关规定及时处理;15、负责医疗器械的效期管理和批号管理，进行质量跟踪;16、医疗器械出库应进行复核，保证出库医疗器械的质量正常;17、负责仓储设施、设备的使用管理和维护管理工作，提高仓储质量保证能力;18、负责库区消防安全设施的管理和维护工作;19、规范建立医疗器械档案、医疗器械出库复核记录、仓储设施设备使用、管理的资料档案、仓储消防安全设施档案等档案资料，并按规定保存;2

6、0、认真做好质量工作考核。21、领导交办的其它相关工作。包头市远大恒成医药连锁岗位职责文件文件名称：采购部岗位职责编号：YDHC-QD-02-2021-03起草人：审核人：批准人：起草日期：审核日期：批准日期：颁发部门：质量管理部版本号：第三版执行日期：修订原因：依据医疗器械经营质量管理规范 修订日期：1、认真贯彻执行国家有关医疗器械质量管理的法律、法规和规章制度及公司的质量方针目标;2、在采购医疗器械工作中严格遵守国家医疗器械经营管理的法律、法规和相关规定，对其医疗器械的质量负责;3、医疗器械采购实行按需进货、择优选购的原则，医疗器械供货方应是具有合法资格的单位，购进医疗器械必须签订合同，书

7、面购货合同必须有明确的质量条款，购货合同如果不是以书面形式订立的，应提前与供货方签订质量保证协议书，协议书应涵盖质量条款，明确有效期;4、首营企业、首营品种的采购必须办理相关的审批手续，经批准后方可采购医疗器械;5、负责审核索取医疗器械生产(经营)许可证、营业执照和供货单位销售人员委托书、身份证等必须的证件及资料的复印件，做好采购记录、供货单位证照记录;6、购进进口医疗器械时必须索取符合规定的加盖供货单位原印章的进口医疗器械注册证和进口医疗器械检验报告单;7、加强对全体采购人员的质量意识教育，坚持质量第一的原则;8、掌握采购过程的质量状态，发现质量问题及时与质量部门联系处理;9、认真做好质量工

8、作考核;10、建立完整的医疗器械购进记录和供货单位资料档案，并按规定保存。11、认真贯彻国家有关法律、法规和公司的质量方针、质量目标;12、在医疗器械经营过程中严格遵守国家医疗器械经营管理法律法规;13、向具有合法资格的单位供应医疗器械，销售医疗器械应订立合同，或者与购货单位订立年度供货协议意向书;14、跟踪了解医疗器械的销售情况和质量信息，对医疗器械不良反应情况应按规定及时报告;15、定期或不定期地征询用户对医疗器械质量和服务质量的意见和建议，以利改进工作;16、建立医疗器械销售记录和用户档案并按规定保存。包头市远大恒成医药连锁岗位职责文件文件名称：营运部岗位职责编号：YDHC-QD-03-

9、2021-03起草人：审核人：批准人：起草日期：审核日期：批准日期：颁发部门：质量管理部版本号：第三版执行日期：修订原因：依据医疗器械经营质量管理规范 修订日期：1、贯彻执行公司各项规章制度和业务准则。2、在企业负责人的领导下工作，起到承上启下的作用。3、全面负责开设新店的考察调研、店面设计规划、前期筹建及门店运营。4、根据市场实际情况，制定年度、季度、月度总经营目标。根据各门店区域市场实际情况进行目标分解，并指导、监控销售执行，完成公司下达的月度、季度、年度销售目标。5、加强门店营运成本控制管理，制定相关成本制度，监控机制，有效降低门店运营成本。6、执行、持续改进门店考核激励体系，对各门店进

10、行有效沟通，对考核执行情况进行监控，遵循公平公正真实的原则，进行评估奖惩。7、执行、持续改进门店服务质量管理，将公司的服务理念、服务标准要求、服务特色和服务技巧贯彻落实到门店每位员工的言行中，每个工作环节中，为每位顾客提供优质的服务。8、负责分析公司经营情况、起草编制公司运营流程的规划、维护、优化，公司与门店的中远期策划、策略的制定、筹划；9、做好会员管理资料的收集、整理、建立会员档案，门店会员促销活动的维护；10、熟知营运制度，并按要求收集、整理市场信息；掌握市场动态；与采购部一起不断完善、执行商品管理流程制度，加强商品结构优化的有效管理。确保门店各项管理制度与作业流程的高效执行。11、协调

11、各门店与总部各职能部门的工作关系，促进门店销售与服务。做好考勤管理、提成核算工作；12、负责完成公司下达的管理目标任务和公司领导交办的工作；包头市远大恒成医药连锁岗位职责文件文件名称：储运部岗位职责编号：YDHC-QD-04-2021-03起草人：审核人：批准人：起草日期：审核日期：批准日期：颁发部门：质量管理部版本号：第三版执行日期：修订原因：依据医疗器械经营质量管理规范 修订日期：1、组织本部门人员认真学习和贯彻医疗器械质量管理规范及有关方针政策和质量管理制度。2、负责搞好库容、库貌、环境卫生，注意防火、防盗、防鼠、防虫、防霉变。3、监督医疗器械分类储存，坚持近期先出、先产先出按批号发货的

12、原则，根据季节变化，采取必要的养护措施。4、督促指导养护、保管员严把入库、在库养护、出库关，对把关不严造成的后果负具体责任。5、指导养护员、保管员日常的工作。协助对本部门员工的岗位培训工作。包头市远大恒成医药连锁岗位职责文件文件名称：财务部岗位职责编号：YDHC-QD-05-2021-03起草人：审核人：批准人：起草日期：审核日期：批准日期：颁发部门：质量管理部版本号：第三版执行日期：修订原因：依据医疗器械经营质量管理规范 修订日期：1、认真贯彻执行国家有关法律、法规和公司的质量方针、质量目标;2、配合做好本部门经济目标责任制的考核工作;3、及时向领导反映库存结构、医疗器械动态等财务信息，促进

13、公司加强经营质量管理;4、负责公司的物价管理工作，及时传达价格政策、价格信息，以指导业务经营，防止违反价格法的经营行为;5、承付货款时，应认真审查，医疗器械的采购不符合管理规定的应拒付货款。包头市远大恒成医药连锁岗位职责文件文件名称：企业负责人岗位职责编号：YDHC-QD-06-2021-03起草人：审核人：批准人：起草日期：审核日期：批准日期：颁发部门：质量管理部版本号：第三版执行日期：修订原因：依据医疗器械经营质量管理规范 修订日期：1、坚持质量第一的观念，认真贯彻国家各项有关医疗器械质量政策、法律、法规等有关规定，加强质量管理，对消费者负责，对公司的质量管理工作负全面领导责任;2、主持制

14、定本公司质量方针、目标、规划，严格执行国家标准，支持质量管理工作，充分发挥其质量把关职能;3、主持质量体系评审工作，定期召开公司质量分析会，听取质量管理部对公司医疗器械质量的情况汇报，对存在问题及时采取的有效措施，推进质量改进;4、正确处理质量与数量、进度的关系，在经营与奖惩中落实质量否决权;5、重视消费者意见和投诉处理，主持重大质量事故的处理和重大质量问题的解决和质量改进;6、创造必要的物质、技术条件，使之与经营医疗器械质量要求相适应;7、签署、颁发质量管理制度和其他质量制度性文件;8、领导职工质量管理，专业知识方面的教育和培训，提高全员素质。包头市远大恒成医药连锁岗位职责文件文件名称：质量

15、负责人岗位职责编号：YDHC-QD-07-2021-03起草人：审核人：批准人：起草日期：审核日期：批准日期：颁发部门：质量管理部版本号：第三版执行日期：修订原因：依据医疗器械经营质量管理规范 修订日期： 1、认真贯彻执行医疗器械监督管理条例、医疗器械经营质量管理规范等法律、法规、以及有关政策，加强公司的全面质量管理工作，有效实施质量否决权;2、指导各部门有效展开质量方针、目标，负责起草、编制年度质量计划指标，并督促质量目标的完成;3、负责督促质量管理机构组织起草、编制质量管理制度、质量责任制及经营环节的质量工作管理程序文件，并保证文件的实施;4、定期组织召开质量分析会、听取质量动态的汇报并作

16、出有关质量程序文件，并保证文件的实施;5、负责对首营企业和首营品种质量审核;6、负责协调部门之间质量管理工作有序开展;7、主管质量方面培训教育工作的实施。在分管副总经理领导下组织部门员工认真贯彻执行医疗器械监督管理条例、医疗器械经营质量管理规范等国家有关的法律、法规，组织员工认真履行本部门职能;8、在部门工作中认真贯彻执行公司的质量方针和质量目标，维护质量体系环节的正常运行;9、督促保管人员严格执行医疗器械分区、分类储存及色标管理;10、督导医疗器械的在库养护工作，保证医疗器械的储存安全;11、加强退货医疗器械与不合格医疗器械的管理与控制工作;12、每月组织一次库存盘查，做到帐帐相符、帐货相符

17、;13、督导员工做好各项质量活动原始记录，并妥善保管备查;14、组织员工搞好库房及库区的环境卫生，做好防火、防盗、防虫、防鼠、防污染、防霉变等工作;15、负责仓储设施设备的日常管理，负责建立仓储设施的使用、维修档案并妥善保管。包头市远大恒成医药连锁岗位职责文件文件名称：营运部部长岗位职责编号：YDHC-QD-08-2021-03起草人：审核人：批准人：起草日期：审核日期：批准日期：颁发部门：质量管理部版本号：第三版执行日期：修订原因：依据医疗器械经营质量管理规范 修订日期：1、认真贯彻执行医疗器械监督管理条例、医疗器械经营质量管理规范等国家有关法律、法规和公司的质量方针和质量目标;2、在医疗器

18、械采购过程中树立质量第一的思想，实行按需进货择优选购的原则，督促采购人员严格按进货程序采购医疗器械;3、负责审核医疗器械采购合同，对未按规定明确质量条款的合同应予以纠正;4、会同质量部门对首营企业和首营品种进行质量审核;5、经常了解医疗器械库存情况，避免产生积压，对盲目采购造成医疗器械积压、失效、变质的负直接责任;6、督促采购人员及时收集供货单位合法证照，建立供货客户档案。 7、认真贯彻执行医疗器械监督管理条例、医疗器械经营质量管理规范等国家有关法律、法规和公司的质量方针和质量目标;8、督促销售人员在经营活动中认真执行医疗器械经营质量管理规范，销售医疗器械时应查验购货单位的合法资格，索要购货单

19、位的合法证照;9、督促销售人员对售出医疗器械的销售或使用情况进行跟踪了解，防止医疗器械售出较长时间后大量退回;10、组织销售人员积极销售近效期或在库时间较长的合格医疗器械，避免造成损失;11、督促销售人员定期或不定期地征询用户对医疗器械质量、服务质量的意见并将意见及时归纳整理后反馈给质量管理部;12、督促销售人员做好销售记录，记录保存应超过医疗器械有效期一年，但不得少于五年;13、配合质量部门处理好医疗器械售后出现的质量问题;14、发现售出医疗器械出现不良反应情况应立即报告;15、组织建立客户资料档案，并妥善保管备查。包头市远大恒成医药连锁岗位职责文件文件名称：采购部部长岗位职责编号：YDHC

20、-QD-09-2021-03起草人：审核人：批准人：起草日期：审核日期：批准日期：颁发部门：质量管理部版本号：第三版执行日期：修订原因：依据医疗器械经营质量管理规范 修订日期：1、负责制定医疗器械购进程序，依据医疗器械经营质量管理规范要求及公司经营战略，审核购进计划。 2、负责组织收集医疗器械市场信息，分析成本，降低采购成本，选择诚实守信合格的供货企业。3、负责审核首营企业和首营品种资料的完整性、真实性、合法性、有效性。 4、负责审核供货企业履行合同的能力，必要时配合质管部对其现场考察，签订购进合同及质量保证协议，保证购货渠道的合法性。 5、组织医疗器械的及时采购，确保仓储合理库存。6、配合质

21、管部、储运部对在库、出库医疗器械出现的质量问题进行查询。7、确定门店滞销商品的淘汰以及畅销商品的调整和新商品的导入。随时掌握商品的毛利率和费用率的比例，进行及时调整。 8、每周根据销售报表，分析门店销售及平均加价率是否合理，以便进行对供货商的筛选、单品调整。 9、随时掌握门店销售情况，并及时反馈至营运部。 10、定期或不定期制定促销计划，并对每期促销进行评估、总结。 11、审批并确认促销协议，确定商品促销时间。 12、完成好领导交办的其它工作。包头市远大恒成医药连锁岗位职责文件文件名称：储运部部长岗位职责编号：YDHC-QD-10-2021-03起草人：审核人：批准人：起草日期：审核日期：批准

22、日期：颁发部门：质量管理部版本号：第三版执行日期：修订原因：依据医疗器械经营质量管理规范 修订日期：1、在企业负责人的指导下，负责储运部的全面管理工作。 2、负责制定部门年度目标、计划、任务，组织部门人员为销售团队提供优质服务,完成部门各项目标任务。 3、负责按照医疗器械入库管理程序，督促保管员将验收员验收合格的器械分类、分批、分区集中存放，严格实行色标管理。 4、负责做好库存医疗器械效期检查和近效期标识，每月填写近效期催销表，并抄报营运部、采购部、质量部、财务部。 5、负责督促检查库房温湿度记录情况，做好“三防”工作，发现异常及时处理，并向质管部报告。 6、负责严格按照“先产先出、近期先出、

23、按批号发货”的原则出库，对违反此原则开出的票据有权拒绝发货。 7、负责监督保管员做好医疗器械复核、装箱、保温和冷藏工作，防止错发、混淆、破损给公司造成的经济损失。 8、负责报告不合格医疗器械，并做好记录。 9、负责每季度盘存一次在库医疗器械，做到帐、货、票相符，减少不必要的报损。 10、负责部门员工队伍建设，及时宣传学习公司会议精神，提升员工业务技能和思想素质。 11、负责完成领导交代的其他任务。包头市远大恒成医药连锁岗位职责文件文件名称：财务部部长岗位职责编号：YDHC-QD-11-2021-03起草人：审核人：批准人：起草日期：审核日期：批准日期：颁发部门：质量管理部版本号：第三版执行日期

24、：修订原因：依据医疗器械经营质量管理规范 修订日期：1、在总经理领导下认真贯彻执行医疗器械监督管理条例、医疗器械经营管理规范等国家有关法律、法规，组织职工认真履行本部门职能;2、督促财会人员把握好货款承付关;3、负责公司经营医疗器械的物价管理，掌握医疗器械库存结构并提供改善库存结构的建议;4、维护管理各项原始凭证和资料。包头市远大恒成医药连锁岗位职责文件文件名称：质量管理员岗位职责编号：YDHC-QD-12-2021-03起草人：审核人：批准人：起草日期：审核日期：批准日期：颁发部门：质量管理部版本号：第三版执行日期：修订原因：依据医疗器械经营质量管理规范 修订日期：1、树立质量第一的思想，协

25、助质量部长做好质量管理及质量教育工作，有效行使一票否决权。2、认真学习医疗器械质量相关的法律、法规、行政规章及专业知识，对医疗器械质量进行严格的监督管理。3、履行质量领导小组职责，配合有关部门做好每季度质量制度的检查考核工作。4、负责本部门的质量资料归档工作。5、负责质量信息的管理工作，经常收集各种医疗器械质量信息及质量意见和建议，组织传递反馈，并做好分析、上报工作。包头市远大恒成医药连锁岗位职责文件文件名称：采购员岗位职责编号：YDHC-QD-13-2021-03起草人：审核人：批准人：起草日期：审核日期：批准日期：颁发部门：质量管理部版本号：第三版执行日期：修订原因：依据医疗器械经营质量管

26、理规范 修订日期：1、树立质量第一的观念，严格执行医疗器械监督管理条例等法律法规;2、坚持按需进货，择优采购的原则，把好进货质量关;3、认真审查供货单位的法定资格，考察其履行合同的能力，必要时配合质量管理部门对其进行现场考察，签订质量保证协议;4、签订购货合同时必须按规定明确必要的质量条款;5、配合质量管理部门搞好首次经营品种的审核工作，向供货单位索取合法证照、生产批文、产品质量标准等;6、了解供货单位的生产状况、质量状况、及时反馈信息，为质量管理部开展有针对性的质量把关提供依据;7、对购进医疗器械质量负责，了解医疗器械售后质量情况，协助做好不合格医疗器械的善后处理工作，因人为造成质量事故而损

27、失的按有关规定处理。包头市远大恒成医药连锁岗位职责文件文件名称：收货员岗位职责编号：YDHC-QD-14-2021-03起草人：审核人：批准人：起草日期：审核日期：批准日期：颁发部门：质量管理部版本号：第三版执行日期：修订原因：依据医疗器械经营质量管理规范 修订日期： 1、严格执行医疗器械收货管理制度及收货程序，负责医疗器械的收货工作。 2、收货员根据供货单位的随货同行单（票）和公司采购记录逐批核对医疗器械，做到票、帐、货相符。 3、负责核实医疗器械运输工具、运输方式、运输温度。 4、负责检查医疗器械实物及数量手续是否齐全。 5、负责把医疗器械按品种特性要求放于相应待验区域。 6、负责与验收员

28、办理交接手续。 7、负责销后退回医疗器械的收货工作。 8、负责做好收货记录。包头市远大恒成医药连锁岗位职责文件文件名称：验收员岗位职责编号：YDHC-QD-15-2021-03起草人：审核人：批准人：起草日期：审核日期：批准日期：颁发部门：质量管理部版本号：第三版执行日期：修订原因：依据医疗器械经营质量管理规范 修订日期：1、树立质量第一的观念，坚持质量原则，把好医疗器械入库质量第一关;2、负责按法定医疗器械标准和合同规定的质量条款对购进医疗器械、退回医疗器械逐批进行验收;3、验收不合格的医疗器械不得入库，并报质量管理部确认;4、验收医疗器械应在符合规定的场所进行，在规定时限内完成;5、应按照

29、医疗器械验收程序的规定，保证验收抽取的样品具有质量代表性;6、验收时应对医疗器械的包装、标签、说明书以及有关要求的证明文件进行逐一检查，整件医疗器械包装中应有产品合格证;7、验收外用医疗器械，其包装的标签或说明书上要有规定的标识和警示说明。8、验收首营品种、进口医疗器械、销后退回医疗器械，均应按制度和程序要求严格执行;9、验收完毕，应将抽样医疗器械包装复原，并标明抽样标记; 10、规范填写验收记录，做到字迹清楚、内容真实、项目齐全、批号数量准确、结论明确、签章规范;包头市远大恒成医药连锁岗位职责文件文件名称：养护员岗位职责编号：YDHC-QD-16-2021-03起草人：审核人：批准人：起草日

30、期：审核日期：批准日期：颁发部门：质量管理部版本号：第三版执行日期：修订原因：依据医疗器械经营质量管理规范 修订日期：1、坚持预防为主的原则，按照医疗器械理化性能和储存条件的规定，结合库房实际情况，指导保管员对医疗器械进行分类、合理存放;2、负责对库存医疗器械进行定期质量养护检查，并做好养护检查记录;3、对由于异常原因可能出现问题的医疗器械、易变质医疗器械、已发现质量问题医疗器械的相邻批号、储存时间较长的医疗器械，应加强养护并建立养护档案;4、结合库存养护管理实际，确定重点养护品种;5、建立医疗器械养护档案，养护检查中发现质量有问题的医疗器械，应挂黄牌暂停发货，同时与质量管理部联系处理;6、定

31、期汇总、分析和上报养护检查、近效期或长时间储存的医疗器械等质量信息;7、做好库房温湿度管理工作，根据气候环境变化，采取干燥、除湿等相应的养护措施并记录;8、正确使用养护设备，并定期检查保养，确保正常运行;9、负责计量工作;10、自觉学习医疗器械业务知识，提高养护工作技能。包头市远大恒成医药连锁岗位职责文件文件名称：保管员岗位职责编号：YDHC-QD-17-2021-03起草人：审核人：批准人：起草日期：审核日期：批准日期：颁发部门：质量管理部版本号：第三版执行日期：修订原因：依据医疗器械经营质量管理规范 修订日期：1、加强质量第一的观念，认真执行医疗器械监督管理条例等法律法规，保证在库医疗器械

32、的质量;2、凭验收员签字或盖章的入库凭证收货，对货与单不符、质量异常、包装不牢或破损、标志模糊等情况，予以拒收并报告质量管理部;3、严格按先产先出、近期先出、按批号发货的原则办理出库;4、按批号正确记录医疗器械进、出、存动态，保证帐货、帐帐相符;5、搬运和堆垛应严格遵守医疗器械外包装图示或标志的要求，规范操作。怕压医疗器械应控制堆放高度。五距规范，合理利用库容;6、按照安全、方便、节约的原则，整齐、牢固堆垛，五距规范，合理利用仓容，并按规定做好色标管理、色标明显;7、医疗器械应按批号、效期分类相对集中存放，按批号及效期远近分开堆码，并有明显标志，不同批号医疗器械不得混垛;8、销后退回的医疗器械

33、，凭销售部门开具的退货凭证收货，存放于退货医疗器械区，并做好退货记录;9、负责对不合格医疗器械进行有效控制，专帐管理;10、备注：五距： 货位距不小于100厘米;垛与墙的间距不小于30厘米;垛与屋顶(房梁)间距不小于30厘米;垛与散热器或供暖管道间距不小于30厘米; 垛与地面的间距不小于10厘米。11、色标：待验区、退货区黄色;合格品区、发货品区绿色;不合格品区红色。包头市远大恒成医药连锁岗位职责文件文件名称：复核员岗位职责编号：YDHC-QD-18-2021-03起草人：审核人：批准人：起草日期：审核日期：批准日期：颁发部门：质量管理部版本号：第三版执行日期：修订原因：依据医疗器械经营质量管

34、理规范 修订日期：1、认真执行医疗器械监督管理条例有关规定，加强质量意识;2、按随货同行单逐批复核出库医疗器械，做到数量准确，质量完好，包装牢固，标志清晰;3、复核完毕，必须用胶带将纸箱封好，复核员在供货单上签章后，方可将医疗器械存放到发货区;4、认真做好医疗器械出库复核记录，做到字迹清楚，项目齐全，内容准确，便于质量跟踪，记录保存应超过医疗器械有效期一年，但不得少于五年;5、自觉学习医疗器械业务知识，努力提高复核工作技能;6、对因人为因素使质量不符的医疗器械核发出库，造成的经济损失按公司有关规定处理。包头市远大恒成医药连锁岗位职责文件文件名称：售后服务人员岗位职责编号：YDHC-QD-19-

35、2021-03起草人：审核人：批准人：起草日期：审核日期：批准日期：颁发部门：质量管理部版本号：第三版执行日期：修订原因：依据医疗器械经营质量管理规范 修订日期：1、认真贯彻执行国家有关法律法规和公司的规章制度，加强质量意识;2、自觉学习医疗器械业务知识，熟悉产品的性能，工作原理及使用方法，努力提高安装，维修技能;3、对使用或操作人员提供必要的培训，详细讲解产品的结构，使用方法和注意事项，保证产品的使用效果，避免因使用不当而造成损失。4、对产品做定期的售前，售中，售后检查，及时处理产品在经营，使用过程中出现的故障和问题。包头市远大恒成医药连锁岗位职责文件文件名称：送货员岗位职责编号：YDHC-

36、QD-20-2021-03起草人：审核人：批准人：起草日期：审核日期：批准日期：颁发部门：质量管理部版本号：第三版执行日期：修订原因：依据医疗器械经营质量管理规范 修订日期：1、承担本企业医疗器械运输工作，实现安全、准确、及时和经济的运输要求。2、按指定的运输工具和运输路线做好医疗器械的运输工作。3、依据随货同行单凭证，核实所运输医疗器械的通用名称、型号、规格、数量和购货单位等内容，并检查医疗器械包装及图示标志，准确无误后在运输凭证上签名确认。4、搬运、装卸医疗器械应轻拿轻放，严格按照外包装图示标识要求堆放，不得将医疗器械倒置、重压。5、医疗器械装车应堆码整齐，捆扎牢固，并采取相应措施，防止撞

37、击、倾倒、污染、水湿和破损，保证医疗器械的运输安全。6、应针对运送医疗器械的包装条件和道路状况，采取相应措施，防止医疗器械破损和混淆。运送有温度要求的应采取保温或冷藏措施，确保医疗器械在运输过程中的质量。7、车辆运输时必须箱式封闭车辆，禁止敞篷运输。8、到达门店时与收货人员及时清点医疗器械，货单相符后签字，并妥善保管凭证。9、对在运输过程中发现医疗器械有质量问题时，应终止发货，及时上报质量管理部门处理，并做好相应记录，不得自行处理后继续运送给门店。10、对所运输医疗器械的质量、数量负责。1.0 目的为使存在缺陷的产品得到有效控制，保证产品的安全、有效，保障使用者的健康和生命安全；根据医疗器械召

38、回管理办法（以下简称“召回办法”），特制订本控制程序。2.0 适用范围适用于对本公司已按照规定的程序对其已上市销售的某一类别、型号或者批次的存在缺陷的医疗器械产品，采取警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件更新、替换、收回、销毁等方式进行处理的行为。3.0 职责3.1总经理负责产品召回行为的决策、审批召回计划和召回报告。并确保提供场地、设备、人力等适当的资源以适应产品召回的需求，确保产品召回行为的顺利实施。3.2管理者代表组织产品召回过程的审核，确保产品召回控制程序及召回行为的符合性。3.3 售后服务部负责及时收集医疗器械产品使用安全信息，对产品可能的存在缺陷及时报告公司。3.4质

39、管部a. 按召回办法第十二条对可能存在缺陷的医疗器械进行调查、评估；b. 对存在缺陷的医疗器械按召回办法第十七条编写调查评估报告和制定召回计划，上报总经理及监管部门及时召回缺陷产品；c. 负责组织各部门对召回产品重新进行风险分析、评估，组织制定风险预防和控制措施（缺陷处理措施）；d. 负责编写召回通知，召回通知必须符合召回办法第十五条的要求；e. 负责产品召回文档的归档管理和上报工作。3.5 销售部负责发放召回通知，并督促相关客户及时实施召回行为。3.6 仓库负责召回产品的存放、隔离、标识。4.0工作程序4.1对已收集的信息进行调查评估：a. 正常使用情况下存在可能危及人体健康和生命安全的不合

40、理风险的产品；b. 不符合强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求的产品；c. 不符合医疗器械生产、经营质量管理有关规定导致可能存在不合理风险的产品；d. 其他需要召回的产品。e. 产品是否符合强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求；f. 在使用医疗器械过程中是否发生过故障或者伤害；g. 在现有使用环境下是否会造成伤害，是否有科学文献、研究、相关试验或者验证能够解释伤害发生的原因；h. 伤害所涉及的地区范围和人群特点；i. 对人体健康造成的伤害程度；j. 伤害发生的概率；k. 发生伤害的短期和长期后果；l. 其他可能对人体造成伤害的因素。将其分为：一级召回：使用该医疗器械可能或者已经引起严重

41、健康危害的； 二级召回：使用该医疗器械可能或者已经引起暂时的或者可逆的健康危害的； 三级召回：使用该医疗器械引起危害的可能性较小但仍需要召回的。应当根据具体情况确定召回级别并根据召回级别与医疗器械的销售和使用情况，科学设计召回计划并组织实施。4.2召回时限公司应当按照召回级别及时有效的发布召回通知，由质管部编写。经总经理批准后告知销售部门；一级召回应当在1日内，二级召回应当在3日内，三级召回应当在7日内，通知到有关医疗器械经营企业、使用单位或者告知使用者。4.3召回通知发布后，销售部及售后服务部按销售记录一一召回，无法召回的应提交书面说明并有相应的处理措施。4.4已召回的产品有仓库统一存放至不合格区，及时做好标识并通知质管部。质管部执行不合格控制程序并通知总经理。产品召回管理工作程序示意图l 产品使用安全信息收集；l 产品技术安全信息收集；l 产品缺陷调查、评估。l 召回事件报告（表）l 召回计划l 召回通知与实施l 召回产品风险分析、评估l 召回产品处理措施制定l 召回产品处理执行不合格品控制程序召回计划实施情况报告5.0 相关文件销售记录