药事管理相关法律、法规及规章简述cvzi.pptx

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1、药事管理相关法律药事管理相关法律法规及规章简述法规及规章简述浙江大学医学院附属第一医院浙江大学医学院附属第一医院卢晓阳卢晓阳法律法律v中华人民共和国药品管理法中华人民共和国药品管理法法规法规v中华人民共和国药品管理法实施条例中华人民共和国药品管理法实施条例v中药品种保护条例中药品种保护条例v药品行政保护条例药品行政保护条例v麻醉药品管理办法麻醉药品管理办法v精神药品管理办法精神药品管理办法v医疗用毒性药品管理办法医疗用毒性药品管理办法v放射性药品管理办法放射性药品管理办法v血液制品管理条例血液制品管理条例v野生药材资源保护管理条例野生药材资源保护管理条例规章规章v医疗机构药事管理暂行条例医疗机

2、构药事管理暂行条例v药品不良反应监测管理办法药品不良反应监测管理办法v药品注册管理办法药品注册管理办法v药物非临床研究质量管理规范药物非临床研究质量管理规范v药品临床试验质量管理规范药品临床试验质量管理规范v药品包装用材料、容器管理办法药品包装用材料、容器管理办法v等等等等中华人民共和国药品管理法中华人民共和国药品管理法立法目的：立法目的：v1 1、加强对药品的监督管理、加强对药品的监督管理v2 2、保证药品质量，保障人体用药安全，、保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康维护人民身体健康v3 3、维护药品直接使用者的合法权益、维护药品直接使用者的合法权益药品法适用范围药品法适用范围1

3、 1、第二条：是对所适用的地域范围和主体范、第二条：是对所适用的地域范围和主体范围的规定。围的规定。v地域范围：中华人民共和国境内，不适用地域范围：中华人民共和国境内，不适用于香港、澳门两个特别行政区。于香港、澳门两个特别行政区。v主体范围：一切从事药品的研制、生产、主体范围：一切从事药品的研制、生产、经营、使用活动的单位和个人。包括有关经营、使用活动的单位和个人。包括有关的科研机构、各类企业、医疗机构及个人。的科研机构、各类企业、医疗机构及个人。中华人民共和国药品管理法中华人民共和国药品管理法若干基本制度：若干基本制度：v1 1、药品生产、经营和进口的行政许可制度、药品生产、经营和进口的行政

4、许可制度v2 2、全国执行统一的国家药品标准的制度、全国执行统一的国家药品标准的制度v3 3、在药品研制、生产、经营各环节，必须、在药品研制、生产、经营各环节，必须分别执行相应的质量管理规范的制度分别执行相应的质量管理规范的制度v4 4、对国务院药品监督管理部门规定范围内、对国务院药品监督管理部门规定范围内的生物制品和首次在我国销售的药品等，的生物制品和首次在我国销售的药品等，须经法定的药品检验机构检验合格后方可须经法定的药品检验机构检验合格后方可销售的制度销售的制度 中华人民共和国药品管理法中华人民共和国药品管理法v5 5、在对药品进行审批时对直接接触药品的、在对药品进行审批时对直接接触药品

5、的包装材料一并进行审批的制度包装材料一并进行审批的制度 v6 6、药品包装和标识必须符合法定要求的制、药品包装和标识必须符合法定要求的制度度 v7 7、对处方药和非处方药实行分类管理的制、对处方药和非处方药实行分类管理的制度度 v8 8、对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药、对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品和放射性药品实行特殊管理的制度品和放射性药品实行特殊管理的制度 药品包装的管理药品包装的管理v直直接接接接触触药药品品的的包包装装材材料料和和容容器器，必必须须符符合合药药用标准。并由药监部门在审批药品时一并审批。用标准。并由药监部门在审批药品时一并审批。v发发运运中中药药材材必必须须有有

6、包包装装。在在每每件件包包装装上上，必必须须注注明明品品名名、产产地地、日日期期、调调出出单单位位，并并附附有有质质量量合格的标志。合格的标志。v药药品品包包装装必必须须按按照照规规定定印印有有或或者者贴贴有有标标签签并并附附有有说说明明书书。必必须须注注明明药药品品的的通通用用名名称称、成成份份、规规格格、生生产产企企业业、批批准准文文号号、产产品品批批号号、生生产产日日期期、有有效效期期、适适应应症症或或者者功功能能主主治治、用用法法、用用量量、禁禁忌忌、不不良良反反应应和和注注意意事事项项。麻麻醉醉药药品品、精精神神药药品品、医医疗疗用用毒毒性性药药品品、放放射射性性药药品品、外外用用药

7、药品品和和非非处处方药的标签，必须印有规定的标志方药的标签，必须印有规定的标志。中华人民共和国药品管理法中华人民共和国药品管理法v9 9、对已批准生产的药品实行再评价，以及、对已批准生产的药品实行再评价，以及对已批准生产、进口的药品实施不良反应对已批准生产、进口的药品实施不良反应监测的制度监测的制度 v1010、对药品广告进行审批以及禁止处方药、对药品广告进行审批以及禁止处方药在大众媒体做广告的制度在大众媒体做广告的制度 v1111、对药品价格依法实施监管的制度、对药品价格依法实施监管的制度 v1212、药品监督管理部门依法对药品质量实、药品监督管理部门依法对药品质量实行监督抽查并对抽查结果进

8、行公告的制度行监督抽查并对抽查结果进行公告的制度 药品不良反应报告和监测制度药品不良反应报告和监测制度第四十二、七十一条是关于对已批准上市的第四十二、七十一条是关于对已批准上市的药品实行调查监测制度和药品不良反应报药品实行调查监测制度和药品不良反应报告制度。告制度。v药品不良反应：是指合格药品在正常用法药品不良反应：是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。有害反应。包括：副作用、毒性反应、变包括：副作用、毒性反应、变态反应、后遗效应、继发反应、特异性态反应、后遗效应、继发反应、特异性遗传素质反应。遗传素质反应。v药品不良反应报告和

9、监测：是指药品不良药品不良反应报告和监测：是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。反应的发现、报告、评价和控制的过程。药品不良反应报告和监测制度药品不良反应报告和监测制度v药品生产、经营企业和医疗卫生机构必须药品生产、经营企业和医疗卫生机构必须指定专（兼）职人员负责本单位生产、经指定专（兼）职人员负责本单位生产、经营、使用药品的不良反应报告和监测工作，营、使用药品的不良反应报告和监测工作，发现可能与用药有关的不良反应应详细记发现可能与用药有关的不良反应应详细记录、调查、分析、评价、处理，并填写录、调查、分析、评价、处理，并填写药品不良反应药品不良反应/事件报告表，每季度集事件报告表，每

10、季度集中向所在地的省、自治区、直辖市药品不中向所在地的省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心报告，其中新的或严重的良反应监测中心报告，其中新的或严重的药品不良反应应于发现之日起药品不良反应应于发现之日起1515日内报告，日内报告，死亡病例须及时报告。死亡病例须及时报告。药品不良反应报告和监测制度药品不良反应报告和监测制度报告的范围：报告的范围：v1 1、对监测期内的新药，应报告该药品发生、对监测期内的新药，应报告该药品发生的所有不良反应，新药监测期已满的药品，的所有不良反应，新药监测期已满的药品，报告该药品引起的新的和严重的不良反应。报告该药品引起的新的和严重的不良反应。v2 2、进口药品自首

11、次获准进口之日起、进口药品自首次获准进口之日起5 5年内，年内，报告该进口药品发生的所有不良反应；满报告该进口药品发生的所有不良反应；满5 5年的，报告该进口药品发生的新的和严重年的，报告该进口药品发生的新的和严重的不良反应。的不良反应。药品不良反应报告和监测制度药品不良反应报告和监测制度v评价与控制评价与控制 ：药品生产、经营企业和医疗：药品生产、经营企业和医疗卫生机构应经常对本单位生产、经营、使卫生机构应经常对本单位生产、经营、使用的药品所发生的不良反应进行分析、评用的药品所发生的不良反应进行分析、评价，并应采取有效措施减少和防止药品不价，并应采取有效措施减少和防止药品不良反应的重复发生。

12、良反应的重复发生。v药品不良反应报告的内容和统计资料是加药品不良反应报告的内容和统计资料是加强药品监督管理、指导合理用药的依据，强药品监督管理、指导合理用药的依据，不作为医疗事故、医疗诉讼和处理药品质不作为医疗事故、医疗诉讼和处理药品质量事故的依据。量事故的依据。药品价格管理药品价格管理v医疗机构应当遵守国务院价格主管部门关于药价医疗机构应当遵守国务院价格主管部门关于药价管理的规定，制定和标明药品零售价格，禁止暴管理的规定，制定和标明药品零售价格，禁止暴利和损害用药者利益的价格欺诈行为。利和损害用药者利益的价格欺诈行为。v医疗机构应当向患者提供所用药品的价格清单；医疗机构应当向患者提供所用药品

13、的价格清单；医疗保险定点医疗机构还应当按照规定的办法如医疗保险定点医疗机构还应当按照规定的办法如实公布其常用药品的价格，加强合理用药的管理。实公布其常用药品的价格，加强合理用药的管理。v医疗机构应当依法向政府价格主管部门提供其药医疗机构应当依法向政府价格主管部门提供其药品实际购销价格和购销数量等资料。医疗机构对品实际购销价格和购销数量等资料。医疗机构对药品实行招标采购的，应当如实向物价局提供招药品实行招标采购的，应当如实向物价局提供招标药品的中标价格。标药品的中标价格。药品价格管理药品价格管理v禁止药品的生产企业、经营企业和医疗机构在药禁止药品的生产企业、经营企业和医疗机构在药品购销中帐外暗中

14、给予、收受回扣或者其他利益。品购销中帐外暗中给予、收受回扣或者其他利益。v禁止药品的生产企业、经营企业或者其代理人以禁止药品的生产企业、经营企业或者其代理人以任何名义给予使用其药品的医疗机构的负责人、任何名义给予使用其药品的医疗机构的负责人、药品采购人员、医师等有关人员以财物或者其他药品采购人员、医师等有关人员以财物或者其他利益。禁止医疗机构的负责人、药品采购人员、利益。禁止医疗机构的负责人、药品采购人员、医师等有关人员以任何名义收受药品的生产企业、医师等有关人员以任何名义收受药品的生产企业、经营企业或者其代理人给予的财物或者其他利益。经营企业或者其代理人给予的财物或者其他利益。v违违犯犯此此

15、条条例例的的由由卫卫生生行行政政部部门门或或者者本本单单位位给给予予处处分分，没没收收违违法法所所得得；对对违违法法行行为为情情节节严严重重的的执执业业医医师师，由由卫卫生生行行政政部部门门吊吊销销其其执执业业证证书书；构构成成犯犯罪的，依法追究刑事责任。罪的，依法追究刑事责任。一、中华人民共和国药品管理法一、中华人民共和国药品管理法v1313、药品监督管理部门对有证据证明可能、药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品及有关材料可以采取危害人体健康的药品及有关材料可以采取查封、扣押的行政强制措施的制度查封、扣押的行政强制措施的制度 新药审批和管理新药审批和管理第四条、第二十九条是关于

16、新药审批和管理的规定第四条、第二十九条是关于新药审批和管理的规定 v新药的定义：广义上的新药是指未曾在中国境内新药的定义：广义上的新药是指未曾在中国境内上市销售的药品。上市销售的药品。v新药的分类新药的分类v药物临床前研究：药物的合成工艺、提取方法、药物临床前研究：药物的合成工艺、提取方法、理化性质及纯度、剂型选择、处方筛选、制备工理化性质及纯度、剂型选择、处方筛选、制备工艺、检验方法、质量指标、稳定性、药理、毒理、艺、检验方法、质量指标、稳定性、药理、毒理、动物药代动力学。中药制剂还包括原药材的来源、动物药代动力学。中药制剂还包括原药材的来源、加工炮制。生物制剂包括菌毒种、细胞株、生物加工炮

17、制。生物制剂包括菌毒种、细胞株、生物组织等起始材料的质量标准、保存条件、遗传稳组织等起始材料的质量标准、保存条件、遗传稳定性及免疫学研究。定性及免疫学研究。新药审批和管理新药审批和管理v药物的临床研究包括临床试验和生物等效性试验。药物的临床研究包括临床试验和生物等效性试验。v临床试验分为临床试验分为I I、IIII、IIIIII、IVIV期期 vI I期临床试验：初步的临床药理学及人体安全性评期临床试验：初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药代动价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据。力学，为制定给药方案提供依据。vIIII期临床试

18、验：治疗作用初步评价阶段。其目期临床试验：治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，也包括为和安全性，也包括为IIIIII期临床试验研究设计和给期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。此阶段的研究设计药剂量方案的确定提供依据。此阶段的研究设计可以根据具体的研究目的，采用多种形式，包括可以根据具体的研究目的，采用多种形式，包括随机盲法对照临床试验。随机盲法对照临床试验。新药审批和管理新药审批和管理vIIIIII期临床试验：治疗作用确证阶段。其期临床试验：治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应症患者目

19、的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请获得批准提供充系，最终为药物注册申请获得批准提供充分的依据。试验一般应为具有足够样本量分的依据。试验一般应为具有足够样本量的随机盲法对照试验。的随机盲法对照试验。vIVIV期临床试验：新药上市后由申请人自期临床试验：新药上市后由申请人自主进行的应用研究阶段。其目的是考察在主进行的应用研究阶段。其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应；广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应；评价在普通或者特殊人群中使用的利益与评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系；改进给

20、药剂量等。风险关系；改进给药剂量等。新药审批和管理新药审批和管理国家药品监督管理局对下列新药申请可以实行快速国家药品监督管理局对下列新药申请可以实行快速审批：审批：（一）未在国内上市销售的来源于植物、（一）未在国内上市销售的来源于植物、动物、矿物等药用物质制成的制剂和从中药、天动物、矿物等药用物质制成的制剂和从中药、天然药物中提取的有效成份及其制剂；然药物中提取的有效成份及其制剂；（二）未在国内外获准上市的化学原料药（二）未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂、生物制品；及其制剂、生物制品；（三）抗艾滋病病毒及用于诊断、预防艾（三）抗艾滋病病毒及用于诊断、预防艾滋病的新药，治疗恶性肿瘤、罕见病

21、等的新药；滋病的新药，治疗恶性肿瘤、罕见病等的新药；（四）治疗尚无有效治疗手段的疾病的新（四）治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药。药。新药审批和管理新药审批和管理v新药监测期的管理新药监测期的管理v新药监测期自批准新药生产之日起计算新药监测期自批准新药生产之日起计算,一一般不超过五年。般不超过五年。医疗机构的药剂管理医疗机构的药剂管理 v第二十二条第二十二条 医疗机构必须配备依法经过医疗机构必须配备依法经过资格认定的药学技术人员。非药学技术人资格认定的药学技术人员。非药学技术人员不得直接从事药剂技术工作。员不得直接从事药剂技术工作。v第二十三条是关于医疗机构配制制剂的监第二十三条是关于医疗机构配

22、制制剂的监督管理的规定。督管理的规定。v第二十四条第二十四条”这条是关于医疗机构配制制这条是关于医疗机构配制制剂必须具备的条件的规定。剂必须具备的条件的规定。v第二十五条第二十五条”是关于医疗机构配制制剂品是关于医疗机构配制制剂品种、审批、检验以及其使用范围的规定。种、审批、检验以及其使用范围的规定。医疗机构的药剂管理医疗机构的药剂管理v第二十六条第二十六条 医疗机构购进药品，必须建立并执行医疗机构购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识；不符合规定要求的，不得购进和使用。识；不符合规定要求的，不得购进和使用。v第二十七条第

23、二十七条 医疗机构的药剂人员调配处方，必须医疗机构的药剂人员调配处方，必须经过核对，对处方所列药品不得擅自更改或者代经过核对，对处方所列药品不得擅自更改或者代用。对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝用。对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配；必要时，经处方医师更正或者重新签字，调配；必要时，经处方医师更正或者重新签字，方可调配。方可调配。v第二十八条第二十八条 医疗机构必须制定和执行药品保管制医疗机构必须制定和执行药品保管制度，采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠度，采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施，保证药品质量。等措施，保证药品质量。假药及应按假药论处的药品定义假药及应按

24、假药论处的药品定义第四十八条：第四十八条：v有下列情形之一的，为假药：有下列情形之一的，为假药：（一）药品所含成（一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；份与国家药品标准规定的成份不符的；（二）以（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。v有下列情形之一的药品，按假药论处：（一）国有下列情形之一的药品，按假药论处：（一）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；（二）务院药品监督管理部门规定禁止使用的；（二）依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；（三）依照

25、本法必须检验而未经检验即销售的；（三）变质的；（四）被污染的；（五）使用依照本法变质的；（四）被污染的；（五）使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；产的；（六）所标明的适应症或者功能主治超出（六）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。规定范围的。劣药及应按劣药论处的药品定义劣药及应按劣药论处的药品定义第四十九条第四十九条 ：v药品成份的含量不符合国家药品标准的，药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。为劣药。v有下列情形之一的药品，按劣药论处：有下列情形之一的药品，按劣药论处：（一）未标明有效期或者更改有效期的；（一）未标

26、明有效期或者更改有效期的；（二）不注明或者更改生产批号的；（三）（二）不注明或者更改生产批号的；（三）超过有效期的；超过有效期的；（四）直接接触药品的包（四）直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；（五）擅自添装材料和容器未经批准的；（五）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；的；（六）其他不符合药品标准规定的。（六）其他不符合药品标准规定的。法律责任法律责任 v未取得医疗机构制剂许可证生产药未取得医疗机构制剂许可证生产药品的，依法予以取缔，没收违法生产的药品的，依法予以取缔，没收违法生产的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法

27、生产、销售的药品（包括已售出的和未售出的药品，下同）品（包括已售出的和未售出的药品，下同）货值金额二倍以上五倍以下的罚款；构成货值金额二倍以上五倍以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任犯罪的，依法追究刑事责任v药物临床试验机构未按照规定实施药物药物临床试验机构未按照规定实施药物临床试验质量管理规范的，给予警告，责临床试验质量管理规范的，给予警告，责令限期改正；逾期不改正情节严重的，吊令限期改正；逾期不改正情节严重的，吊销药物临床试验机构的资格。销药物临床试验机构的资格。法律责任法律责任v医医疗疗机机构构从从无无药药品品生生产产许许可可证证、药药品品经经营营许许可可证证的的企企业业购购进进药药

28、品品的的，责责令令改改正正，没没收收违违法法购购进进的的药药品品，并并处处违违法法购购进进药药品品货货值值金金额额二二倍倍以以上上五五倍倍以以下下的的罚罚款款；有有违违法法所所得得的的，没没收收违违法法所所得得；情情节节严严重重的的，吊吊销销医医疗疗机机构构执执业业许许可可证证书。书。v医医疗疗机机构构将将其其配配制制的的制制剂剂在在市市场场销销售售的的，责责令令改改正正，没没收收违违法法销销售售的的制制剂剂，并并处处违违法法销销售售制制剂剂货货值值金金额额一一倍倍以以上上三三倍倍以以下下的的罚罚款款；有有违违法法所所得得的，没收违法所得。的，没收违法所得。v药药品品的的生生产产企企业业、经经

29、营营企企业业、医医疗疗机机构构违违反反本本法法规规定定，给给药药品品使使用用者者造造成成损损害害的的，依依法法承承担担赔赔偿责任。偿责任。二、医疗机构药事管理暂行条例二、医疗机构药事管理暂行条例 1.1.第一章第一章 总则总则（1 1 1 1）第）第）第）第1 1 1 1条条条条 阐明依据和目的阐明依据和目的阐明依据和目的阐明依据和目的vv 依据：依据：依据：依据：vv药品管理法药品管理法药品管理法药品管理法vv医疗机构管理条例医疗机构管理条例医疗机构管理条例医疗机构管理条例vv卫生技术人员职务试行条例卫生技术人员职务试行条例卫生技术人员职务试行条例卫生技术人员职务试行条例vv目的：目的：目的

30、：目的：v 科学规范医疗机构药事管理科学规范医疗机构药事管理科学规范医疗机构药事管理科学规范医疗机构药事管理v 保证用药安全、有效、经济保证用药安全、有效、经济保证用药安全、有效、经济保证用药安全、有效、经济v 保障人民身体健康保障人民身体健康保障人民身体健康保障人民身体健康（2 2）第第第第2 2 2 2条条条条 药事管理概念定位药事管理概念定位药事管理概念定位药事管理概念定位 “以服务病人为中心，以临床药学为基础，合理用药以服务病人为中心，以临床药学为基础，合理用药以服务病人为中心，以临床药学为基础，合理用药以服务病人为中心，以临床药学为基础，合理用药为核心的药学技术服务和相关的药品管理为

31、核心的药学技术服务和相关的药品管理为核心的药学技术服务和相关的药品管理为核心的药学技术服务和相关的药品管理”“医疗机构药事工作医疗机构药事工作医疗机构药事工作医疗机构药事工作”是以是以是以是以突出医院药学部（科）为主体突出医院药学部（科）为主体突出医院药学部（科）为主体突出医院药学部（科）为主体 但也包含临床各科。医院药学又突出临床药学和药学技术服但也包含临床各科。医院药学又突出临床药学和药学技术服但也包含临床各科。医院药学又突出临床药学和药学技术服但也包含临床各科。医院药学又突出临床药学和药学技术服务概念务概念务概念务概念vv 药学技术服务要以合理用药为核心药学技术服务要以合理用药为核心药学

32、技术服务要以合理用药为核心药学技术服务要以合理用药为核心vv 合理用药是医院药物治疗水平的最重要标志合理用药是医院药物治疗水平的最重要标志合理用药是医院药物治疗水平的最重要标志合理用药是医院药物治疗水平的最重要标志vv 以上工作的开展必须转变药学工作模式以上工作的开展必须转变药学工作模式以上工作的开展必须转变药学工作模式以上工作的开展必须转变药学工作模式vv 提升了药学部（药剂科）学术地位提升了药学部（药剂科）学术地位提升了药学部（药剂科）学术地位提升了药学部（药剂科）学术地位v第第3 3条条 明明确确领领导导体体制制：医医院院内内属属医医疗疗机机构构负负责责人人领领导导，不不属属医医务务处处

33、（科科）。行行业业监监管管属属卫卫生生部部和和中中医医药药局局。药药学学部部门门是是医医疗疗工工作作的的组组成成部部门门其其工工作作是是属属医医疗疗行行为为，药药学技术人员属医务人员或称卫生技术人员。学技术人员属医务人员或称卫生技术人员。v第第5 5条条 规规定定了了在在药药学学部部门门工工作作人人员员条条件件：药药学学专专业业技技术术人人员员方方可可从从事事药药学学专专业业技技术术工工作作，非非药药学学技技术术人人员员不不得得从从事事药药学学专专业业技技术术工工作作，符符合合药药品品管管理理法法的的规规定定。相相关关专专业业在在药药学学部部门门工工作作要要个个体体分分析析。依依法资格认定含义

34、法资格认定含义不是指执业药师不是指执业药师第第6 6条条 要组建药事管理机构要组建药事管理机构v二二级级以以上上医医院院建建立立药药事事管管理理委委员员会会，其其他他设设组组。4040条条规规定定诊诊所所、卫卫生生所所、医医务务室室、卫卫生生保保健健所所和和卫卫生生站站可可不不设设药药事事管管理理机机构构。它它的的职职能能是是监监督督、指指导导科科学学管管理理药药品品和和合合理用药。理用药。v正正、副副主主任任委委员员人人选选问问题题。委委员员条条件件：药药学学、临临床床医医学学、感感染染和和医医疗疗管管理理人人员员。三三级级医医院院应应具具有有高高级级职职务务，二二级级医医院院中中级级以以上

35、上职职务务，其其他他医医疗疗机机构构药药师师以以上上。要要建建立立相相应应工工作作制制度度，定定期期召召开开会会议议。日日常常工工作作由药学部（科）负责。由药学部（科）负责。第第7 7条条 药事管理委员会职责药事管理委员会职责v宣传、贯彻、监督药事法律、法规实施；宣传、贯彻、监督药事法律、法规实施；v确定用药目录和处方手册；确定用药目录和处方手册；v审审核核新新制制剂剂和和新新药药上上市市后后临临床床观观察察的的申申请请；建建立立新新药药引引进进制制度度引引进进规规则则、引引进进程程序、建立评审专家库；序、建立评审专家库；v评评估估药药品品疗疗效效与与安安全全性性，提提出出淘淘汰汰药药品品意意

36、见；见；v检检查查特特殊殊管管理理药药品品使使用用和和管管理理，确确保保安安全全使用；使用；v教育、指导、监督临床合理用药。教育、指导、监督临床合理用药。v第第8 8条条 药学部门机构设置药学部门机构设置v设设置置原原则则根根据据医医院院的的功功能能、任任务务、规规模模、性性质质，按按照照精精简简、高高效效的的原原则则，有有利利于于医医院院药药学学发发展展，有有利利于于“以以人人为为本本”服服务务理理念的实施。念的实施。v第第9 9、1010条条 药学部门任务药学部门任务v负负责责药药事事管管理理工工作作和和药药事事管管理理委委员员会会日日常常工工作作；组组织织管管理理临临床床用用药药和和各各

37、项项药药学学技技术术服服务务；药药品品的的采采购购、供供应应、管管理理；药药物物的的调调剂剂配配发发；药药品品质质量量检检查查或或监监控控；药药事事和和药药品品咨咨询询服服务务；药药学学教教学学和和科科研研。建建立立PCPC工作模式开展临床药学服务。工作模式开展临床药学服务。v 第第1111条：对药学部门负责人资格规定条：对药学部门负责人资格规定：要：要求是药学专业或药学管理专业。三级医院求是药学专业或药学管理专业。三级医院 药学或药学管理本科以上学历，副高以上药学或药学管理本科以上学历，副高以上技术职务。二级医院药学专科以上学历，技术职务。二级医院药学专科以上学历，中级以上技术职务。一级医院

38、和其他医疗中级以上技术职务。一级医院和其他医疗机构中专以上学历，药师以上技术职务。机构中专以上学历，药师以上技术职务。非药学人员担任药学部门负责人不符合非药学人员担任药学部门负责人不符合药品管理法，本规定也持否定态度。药品管理法，本规定也持否定态度。v第第1212条：为药学部门工作提供相应条件条：为药学部门工作提供相应条件：配备相适应药学技术人员；与承担的任务配备相适应药学技术人员；与承担的任务相适应的仪器设备；与承担的任务相适应相适应的仪器设备；与承担的任务相适应的房屋设备及适当的空间。的房屋设备及适当的空间。v第第1313、1414条条 药学部门要重视软件建设药学部门要重视软件建设v要要有

39、有相相关关的的工工作作制制度度和和技技术术操操作作规规程程，应应规规范范化化、易易操操作作。要要建建立立文文件件档档案案包包括括工工作作记记录录及及检检验验记记录录。要要完完整整清清晰晰并并定定期期归归档。档。v第第1515条明确药物临床用药的含义条明确药物临床用药的含义v 它它包包含含进进行行预预防防、诊诊断断和和治治疗疗疾疾病病用用药药的的医医疗疗全全过过程程。医医师师和和药药师师对对临临床床用用药药必必须须遵遵循循安安全全、有有效效、经经济济的的原原则则。要要尊尊重重患患者者的的知知情情权权 如如公公布布药药价价，用用药药清清单单等。等。第第1616条规定条规定 必须开展临床药学工作及主

40、要必须开展临床药学工作及主要内容内容v临床工作：参与药物治疗、建药历、合理用药临床工作：参与药物治疗、建药历、合理用药临床工作：参与药物治疗、建药历、合理用药临床工作：参与药物治疗、建药历、合理用药v实验室工作：实验室工作：实验室工作：实验室工作：TDMTDMTDMTDM及个体用药、药动学及个体用药、药动学及个体用药、药动学及个体用药、药动学v药物信息：安全性、用药咨询服务、技术软件药物信息：安全性、用药咨询服务、技术软件药物信息：安全性、用药咨询服务、技术软件药物信息：安全性、用药咨询服务、技术软件第第1717条规定条规定 临床药师条件及职责临床药师条件及职责v 条件：药学本科以上毕业；取得

41、中等以上药学条件：药学本科以上毕业；取得中等以上药学条件：药学本科以上毕业；取得中等以上药学条件：药学本科以上毕业；取得中等以上药学专业技术职务资格。专业技术职务资格。专业技术职务资格。专业技术职务资格。临床药师职责：临床药师职责：v参与临床药物治疗，提出用药意见；参与临床药物治疗，提出用药意见；v参加查房、会诊、病案讨论、对药物治疗参加查房、会诊、病案讨论、对药物治疗提出建议；提出建议；v开展治疗药物监测，设计个体化给药方案；开展治疗药物监测，设计个体化给药方案；v协助医师做好新药上市后临床观察；协助医师做好新药上市后临床观察；v收集、整理、分析、反馈药物安全信息；收集、整理、分析、反馈药物

42、安全信息；v指导护士做好与药物相关的工作；提供药指导护士做好与药物相关的工作；提供药物咨询服务，宣传合理用药知识；开展药物咨询服务，宣传合理用药知识；开展药物评价和利用研究。物评价和利用研究。v第第1818条条 严重不良反应处置严重不良反应处置v监测药品不良反应是医务人员职责，发现监测药品不良反应是医务人员职责，发现ADRADR应及时处置及记录，向药学和医疗管理应及时处置及记录，向药学和医疗管理部门报告，必要时上报有关部门。部门报告，必要时上报有关部门。v第第1919条条 药学人员要监督医师用药是否合药学人员要监督医师用药是否合理、适当理、适当v对违反治疗原则的可拒绝调配。对滥用药对违反治疗原

43、则的可拒绝调配。对滥用药物和药物滥用应报告物和药物滥用应报告药学部门、医务处药学部门、医务处(科科)重者报卫生行政部门重者报卫生行政部门 第第第第21212121条条条条 关于做好药品计划供应关于做好药品计划供应关于做好药品计划供应关于做好药品计划供应v必须掌握市场信息和新药动态，做好药品采购计必须掌握市场信息和新药动态，做好药品采购计必须掌握市场信息和新药动态，做好药品采购计必须掌握市场信息和新药动态，做好药品采购计划。加速周转，减少药库和调剂室的库存。划。加速周转，减少药库和调剂室的库存。划。加速周转，减少药库和调剂室的库存。划。加速周转，减少药库和调剂室的库存。v评评评评审审审审标标标标

44、准准准准：药药药药库库库库一一一一个个个个月月月月，药药药药房房房房不不不不超超超超过过过过10101010日日日日。严严严严格格格格成成成成本本本本核核核核算算算算及及及及药药药药品品品品账账账账务务务务管管管管理理理理，过过过过去去去去不不不不太太太太重重重重视视视视成成成成本本本本核核核核算，盘点时账物不符。算，盘点时账物不符。算，盘点时账物不符。算，盘点时账物不符。第第第第22222222条条条条 药品采购药品采购药品采购药品采购v招招招招标标标标采采采采购购购购：参参参参加加加加组组组组织织织织招招招招标标标标、联联联联合合合合招招招招标标标标、自自自自主主主主招招招招标标标标，主体

45、是医疗机构。主体是医疗机构。主体是医疗机构。主体是医疗机构。v药药药药品品品品采采采采购购购购中中中中心心心心须须须须坚坚坚坚持持持持药药药药学学学学人人人人员员员员为为为为主主主主。其其其其责责责责任任任任：负负负负责药品质量，了解掌握参加招标企业信誉度责药品质量，了解掌握参加招标企业信誉度责药品质量，了解掌握参加招标企业信誉度责药品质量，了解掌握参加招标企业信誉度v药品的相关信息。药学部（科）外任何科室不得药品的相关信息。药学部（科）外任何科室不得药品的相关信息。药学部（科）外任何科室不得药品的相关信息。药学部（科）外任何科室不得从事药物配制或药品购售活动。从事药物配制或药品购售活动。从事

46、药物配制或药品购售活动。从事药物配制或药品购售活动。26262626条条条条 调剂工作定位与工作模式调剂工作定位与工作模式调剂工作定位与工作模式调剂工作定位与工作模式v调剂是药学技术服务的重要组成部门；门调剂是药学技术服务的重要组成部门；门诊药房要实行大窗口或柜台式发药诊药房要实行大窗口或柜台式发药 ；住院；住院药房实行单剂量药房实行单剂量 、药学技术人员摆药制。、药学技术人员摆药制。护士摆药不符合药品管理法和本规定护士摆药不符合药品管理法和本规定v药学技术服务包含药房要开展相关的临床药学技术服务包含药房要开展相关的临床药学工作：处方或病历用药分析评价；用药学工作：处方或病历用药分析评价；用药

47、交待与药物咨询；用药指导与教育药交待与药物咨询；用药指导与教育含编写资料。含编写资料。2727条条 调剂人员要严格执行调剂操作规程和处方调剂人员要严格执行调剂操作规程和处方管理制度：管理制度：vv实行处方审核和门诊药品调剂配发两人校对制，不准一人配实行处方审核和门诊药品调剂配发两人校对制，不准一人配实行处方审核和门诊药品调剂配发两人校对制，不准一人配实行处方审核和门诊药品调剂配发两人校对制，不准一人配发发发发vv发出药品应注明患者姓名、用法、用量发出药品应注明患者姓名、用法、用量发出药品应注明患者姓名、用法、用量发出药品应注明患者姓名、用法、用量vv要向患者或其家属交待清楚用法及注意事项，这是

48、药师与药要向患者或其家属交待清楚用法及注意事项，这是药师与药要向患者或其家属交待清楚用法及注意事项，这是药师与药要向患者或其家属交待清楚用法及注意事项，这是药师与药店售货员的根本区别之一店售货员的根本区别之一店售货员的根本区别之一店售货员的根本区别之一vv不得擅自更改或者发代用品不得擅自更改或者发代用品不得擅自更改或者发代用品不得擅自更改或者发代用品3434条规定条规定 开展研究工作开展研究工作v医院领导要支持药学技术人员开展研医院领导要支持药学技术人员开展研究工作究工作v医院药学研究要结合临床实际医院药学研究要结合临床实际v药学研究主要是对三级医院的要求药学研究主要是对三级医院的要求3535

49、条明确了医院药学研究的主要内容条明确了医院药学研究的主要内容v医院内临床药理的规属，明确了在医院内临床药医院内临床药理的规属，明确了在医院内临床药医院内临床药理的规属，明确了在医院内临床药医院内临床药理的规属，明确了在医院内临床药理的研究属医院药学的范畴理的研究属医院药学的范畴理的研究属医院药学的范畴理的研究属医院药学的范畴v在体制上临床药理应属药学部门，临床药理不宜在体制上临床药理应属药学部门，临床药理不宜在体制上临床药理应属药学部门，临床药理不宜在体制上临床药理应属药学部门，临床药理不宜独立成科（室）独立成科（室）独立成科（室）独立成科（室）v药学技术人员应积极开展研究工作药学技术人员应积

50、极开展研究工作药学技术人员应积极开展研究工作药学技术人员应积极开展研究工作 药学研究药学研究主要内容：主要内容：v 核心是合理用药研究和新药开发核心是合理用药研究和新药开发核心是合理用药研究和新药开发核心是合理用药研究和新药开发v 药效学、药动学、生物利用度、生物等效性的研究药效学、药动学、生物利用度、生物等效性的研究药效学、药动学、生物利用度、生物等效性的研究药效学、药动学、生物利用度、生物等效性的研究v 药物安全性研究药物安全性研究药物安全性研究药物安全性研究相互作用相互作用相互作用相互作用 ADR ADR ADR ADR 滥用滥用滥用滥用v 新制剂新制剂新制剂新制剂含新药和新剂型的研究含