(6.13)--13新生儿疾病筛查技术规范妇产科学.pdf

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1、卫生部公报2011 1 四、河南省数字证书有限责任公司 五、山东省数字证书认证管理有限公司 六、江西省数字证书有限公司 以上6家电子认证服务机构的电子认证服务系统通过我部合规性检测，可以为卫生系统提供电子 认证服务。其它已申报的电子认证服务机构服务系统正在整改测试中，我部将陆续公布通过合规性检 测的机构名单。特此通告。二一年十二月三十日 卫生部关于印发新生儿疾病筛查 技术规范(2010年版)的通知 卫妇社发201096号 各省、自治区、直辖市卫生厅局，新疆生产建设兵团卫生局：为贯彻落实新生儿疾病筛查管理办法，进一步规范新生儿疾病筛查工作，切实提高筛查质量，我 部对2004年印发的新生儿疾病筛査

2、技术规范进行了修订，形成了新生儿疾病筛査技术规范（2010 年版)。现印发给你们，请遵照执行。二一年十一月十日 新生儿疾病筛查技术规范(2010年版)目录 新生儿遗传代谢病筛查血片采集技术规范 新生儿遗传代谢病筛查实验室检测技术规范 苯丙酮尿症和先天性甲状腺功能减低症诊治技术规范 新生儿遗传代谢病筛査操作流程 新生儿遗传代谢病筛査知情同意书 新生儿听力筛査技术规范 新生儿听力筛査技术流程 新生儿听力筛查知情同意书 12 卫生部公报2011.1 新生儿遗传代谢病筛查血片采集技术规范 血片采集是新生儿遗传代谢病筛査技术流程 中最重要的环节。血片质量直接影响实验室检测 结果，开展新生儿遗传代谢病血片

3、采集及送检的医 疗机构应当按本技术规范要求完成血片采集工作。一、基本要求(一）采血机构设置。设有产科或儿科诊疗科目的医疗机构均应当 开展新生儿遗传代谢病筛查血片采集。(二）采血人员要求。1.具有与医学相关的中专以上学历，从事医 学临床工作2年以上。2.接受过新生儿遗传代谢病筛査相关知识和 技能的培训并取得技术合格证书。培训内容包 括：新生儿遗传代谢病筛査的目的、原则、方法及 网络运行；滤纸干血片采集、保存、递送的相关知 识；新生儿遗传代谢病筛査相关信息和档案管理。_、米血机构和人员职责(一)积极开展新生儿遗传代谢病筛査的宣传 教育工作。(二)加强对本机构血片采集人员的管理和 培训。(三)承担本

4、机构新生儿遗传代谢病筛査有关 信息的收集、统计、分析和上报工作。(四)血片采集人员在实施血片采集前，应当 将新生儿遗传代谢病筛査的目的、意义、筛査疾病 病种、条件、方式、灵敏度和费用等情况如实告知 新生儿的监护人，并取得书面同意。(五)认真填写采血卡片，做到字迹清楚、登记 完整。卡片内容包括：采血单位、母亲姓名、住院 号、居住地址、联系电话、新生儿性别、孕周、出生 体重、出生日期、采血日期和采血者等。(六)严格按照新生儿遗传代谢病筛査血片采 集步骤采集足跟血，制成滤纸干血片，并在规定时 间内递送至新生儿遗传代谢病筛査实验室检验。(七）因特殊情况未按期采血或不合格标本退回 需要重新采血者，应当及

5、时预约或追踪采集血片。(八)对可疑阳性病例应当协助新生儿遗传代 谢病筛査中心，及时通知复査，以便确诊或采取干 预措施。(九)做好资料登记和存档保管工作，包括掌握 活产数、筛査数、新生儿采血登记信息、反馈的检测 结果及确诊病例等资料，保存时间至少W年。三、血片采集步骤(一)血片采集人员清洗双手并佩戴无菌、无 滑石粉的手套。(二)按摩或热敷新生儿足跟，并用75%乙醇 消毒皮肤。(三)待乙醇完全挥发后，使用一次性采血针 刺足跟内侧或外侧，深度小于3毫米，用干棉球拭 去第1滴血，从第2滴血开始取样。(四)将滤纸片接触血滴，切勿触及足跟皮肤，使血液自然渗透至滤纸背面,避免重复滴血，至少 采集3个血斑。(

6、五)手持消毒干棉球轻压采血部位止血。(六)将血片悬空平置，自然晾干呈深褐色。避免阳光及紫外线照射、烘烤、挥发性化学物质等 污染。(七)及时将检查合格的滤纸干血片置于密封 袋内，密闭保存在2 8C冰箱中，有条件者可0C 以下保存。(八)所有血片应当按照血源性传染病标本对 待，对特殊传染病标本，如艾滋病等应当作标识并 单独包装。四、采血工作质量控制(一)血片采集的滤纸应当与试剂盒标准品、质控品血片所用滤纸一致。(二)采血针必须一人一针。(三)正常采血时间为出生72小时后，7天之 1 3 卫生部公报2011 1 内，并充分哺乳；对于各种原因（早产儿、低体重 儿、正在治疗疾病的新生儿、提前出院者等)未

7、采 血者，采血时间一般不超过出生后20天。(四)合格滤纸干血片应当为：1.至少3个血斑，且每个血斑直径大于8 毫米。2.血滴自然渗透，滤纸正反面血斑一致。3.血斑无污染。4.血斑无渗血环。(五)滤纸干血片应当在采集后及时递送，最 迟不宜超过5个工作日。(六)有完整的血片采集信息记录。新生儿遗传代谢病筛查实验室检测技术规范 本规范适用于承担新生儿苯丙酮尿症和先天 性甲状腺功能减低症等新生儿遗传代谢病筛査实 验室检测的医疗机构。一、基本要求(一）机构设置。省、自治区、直辖市人民政府 卫生行政部门按照本区域规划指定具有能力的医 疗机构为新生儿遗传代谢病筛査中心，其实验室 年筛査检测量应当达3万人次以

8、上。(二）人员要求。1.实验室负责人：与医学相关的本科以上学 历，高级职称，具有儿科或临床检验工作经验，从 事新生儿遗传代谢病筛査工作5年以上，掌握新 生儿遗传代谢病筛査网络运作和管理。2.实验室技术人员：中专以上学历，从事检验 工作2年以上，具有技师以上职称，接受过省级以 上卫生行政部门组织的新生儿遗传代谢病筛査相 关知识和技能培训并取得技术合格证，包括：(1)新生儿遗传代谢病筛査的目的、原则、方 法及网络运行；(2)所筛査病种的相关知识；(3)滤纸干血片采集、保存、处理的相关知识；(4)检测技术的基本知识和技能操作；(5)新生儿遗传代谢病筛査结果的定量和定 性判断；(6)实验室质量控制的基

9、本技能；(7)生物安全等相关知识。3.文案人员：熟练掌握计算机操作(文字处理 及统计)技术且有档案管理的工作经验。(三）设备要求。种类 数目 用途 酶标仪或荧光分析仪 1台 实验检测 洗板仪 1台 实验板的冲洗 振荡器 1台 实验试剂的混匀 计算机(包括打印机）1台 数据处理 温箱或水浴箱 1台 实验恒温处理 2 8C冷藏柜 2台 试剂存放 多通道加样器 2支 实验加样 单通道加样器 2支 实验加样 打孔器 5把 滤纸干血片打孔 超净工作台 1台 细菌抑制法实验操作 微波炉或加热搅拌器 1台 细菌抑制法培养基制备 实验室通用低值用品 适量 各类实验用 注：以上设备可根据筛查量、实验方法及筛査病

10、种适当调整。(四）房屋要求。1.实验室用房2间，使用面积至少40平方米 以上。2.综合用房2间，至少20平方米以上，用于 滤纸干血片的验收、计算机录人和资料登记 保存。3.血片储藏室或冷库1间，用于滤纸干血片 的长期保存。4.房屋面积应当根据筛查量及筛查病种适当 增加。二、实施原则与职责(一)必须符合新生儿疾病筛查管理办法及 医疗机构临床实验室管理办法。(二)收到标本应当在24小时内登记，不符合 要求的标本应当立即退回重新采集。(三)采用国家规定的实验方法，且具有国家 批准文号的试剂和设备进行检测。14 卫生部公报2011.1(四)必须接受卫生部临床检验中心的质量监 测和检査。(五)检测结果及

11、时反馈，发现漏检病例，须寻 找原因。(六)必须建立以下实验室规章制度：1.人员分工责任制度。2.各种技术操作程序。3.质量控制管理制度。4.仪器管理及校准制度。5.试剂材料管理制度。6.标本登记保存制度。7.安全制度。8.应急预案。(七)实验室检测结果和资料保存完整，内容 包括：1.不符合要求退回的血片标本信息，应当注 明原因及日期。2.每次检测结果的原始资料，包括标准曲线、质控结果、筛査结果等。3.有关质量控制资料，包括室内质控图、实验 室间质量评价结果反馈、失控原因、纠正方法等。若资料为电子版本，则需备份。三、检测方法 对于2次实验结果均大于阳性切值的，须追 踪确诊。(一）苯丙銅尿症。1.

12、以苯丙氨酸(Ph e)作为筛査指标。2.Ph e 浓度阳性切值根据实验室及试剂盒而 定，一般大于120 f x m o l/L(2 m g/d l)为筛査阳性。3.筛查方法为荧光分析法、定量酶法、细菌抑 制法和串联质谱法。(二）先天性甲状腺功能减低症。1.以促甲状腺素(TSH)作为筛查指标。2.TSH浓度的阳性切值根据实验室及试剂 盒而定，一般大于10 20 f JU/m l 为筛查阳性。3.筛査方法为时间分辨免疫荧光分析法(Tr 一 FIA)酶免疫荧光分析法FEIA)和酶联免 疫吸附法ELISA)四、质量控制(一)实验室须在接到标本5个工作日内进行 检测，并出具可疑阳性报告。(二)每月向开展

13、新生儿遗传代谢病筛查的医 疗机构反馈实验室检测结果。(三)每年参加全国新生儿疾病筛査实验室间 质量评价，成绩合格。(四）滤纸干血片标本必须保存在2 8C条 件下(有条件的实验室可OC以下保存）至少5 年，以备复査。(五)有完整的实验室检测信息资料，存档保 留至少10年。苯丙酮尿症和先天性甲状腺功能减低症诊治技术规范 一、基本要求(一）机构设置。省、自治区、直辖市人民政府 卫生行政部门根据本行政区域规划的实际情况，指定新生儿遗传代谢病筛査中心或具有能力的医 疗机构承担新生儿遗传代谢病诊治工作。(二）人员要求。1.承担新生儿遗传代谢病筛査可疑阳性或阳 性患儿召回的卫生专业人员，应当具有与医学相 关

14、的中专以上学历，从事医疗保健工作2年以上。2.从事新生儿遗传代谢病筛查诊治的人员必 须取得执业医师资格，并具有中级以上儿科临床 专业技术职称。3.从事新生儿遗传代谢病筛査诊治的相关人 员应当通过遗传代谢病、内分泌等专业及新生儿遗 传代谢性疾病筛査相关知识和技能培训，培训主要 内容包括:新生儿遗传代谢性疾病筛査目的、方法、阳性病例追访及网络管理技术等；新生儿遗传代谢 性疾病筛査、确诊的检测方法和临床意义;常见遗 15 卫生部公报2011 1 传代谢性疾病及内分泌疾病的发病机理、临床表 现、诊断和鉴别诊断、治疗、随访、预后评估等。(三）机构与人员职责。1.新生儿遗传代谢病筛査中心或诊治机构应 当建

15、立健全各项工作制度、诊疗常规和业务操作 规范。严格按照新生儿疾病筛査管理办法要求 的职责、诊治技术规程操作。应当建立专科档案 与管理制度、召回制度、转诊制度、随访评估制度，及时做好统计、分析、上报和反馈确诊数、治疗数 及治疗评估结果。2.对可疑阳性或阳性患儿应当立即进行召 回，提供进一步的确诊或鉴别诊断服务。当确诊 患儿接到告知后，应当要求患儿立即接受治疗。二、召回制度 省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门负 责组织本行政区域医疗机构开展新生儿遗传代谢 病筛査工作，制定本行政区域新生儿遗传代谢病 筛査阳性者召回工作制度。(一)新生儿疾病筛査阳性者依托妇幼保健网 络进行召回、追踪随访。(二)负

16、责召回的人员接到筛查中心出具的可 疑阳性报告，可采用各种方式（电话、短信或书面 等)立即通知新生儿监护人到筛查中心及时进行 复查，尽早给予治疗。(三）因地址不详或拒绝随访等原因而失访 者，须注明原因，做好备案工作。(四）每次通知均须详细记录，相关资料至少 保存10年。三、诊断(一）苯丙酮尿症PKU)和四氢生物蝶呤缺 乏症BH4D)新生儿血苯丙氨酸浓度持续120 m o l/L 为高苯丙氨酸血症HPA)所有高苯丙氨酸血 症者均应当进行尿蝶呤谱分析、血二氢蝶啶还原 酶(DHPR)活性测定，以鉴别苯丙氨酸羟化酶(PA H)缺乏症和四氢生物蝶呤缺乏症。四氢生 物蝶呤(BH4)负荷试验可协助诊断。16

17、1.苯丙酮尿症:高苯丙氨酸血症排除BH4缺 乏症后，Ph e 浓度360 p m o l/L为PKU血Ph e 360 f x m o l/L两次以上者均应当给予低苯 丙氨酸饮食治疗，血苯丙氨酸浓度360 Mm o l/L 者需定期随访观察。1.血苯丙氨酸浓度监测：低苯丙氨酸饮食治 疗者，如血苯丙氨酸Phe)浓度异常，每周监测1 次；如血Ph e 浓度在理想控制范围内可每月监测 1-2次,使血苯丙氨酸浓度维持在各年龄组理想 控制范围。定期进行体格发育评估，在1岁、3 岁、6岁时进行智能发育评估。2.治疗至少持续到青春发育成熟期，提倡终 生治疗。3.对成年女性PKU患者，应当告知怀孕之 前半年起

18、严格控制血苯丙氨酸浓度在120 360 Mm o l/L直至分娩。4.四氢生物蝶呤缺乏症：给予四氢生物蝶呤、神经递质前质(多巴、5羟色氨酸)等联合治疗。卫生部公报2011.1(二）先天性甲状腺功能减低症。1.甲状腺激素替代治疗：先天性甲状腺功能减 低症患儿给予左旋甲状腺素(L一T4)治疗，每天剂 量1次口服。LT4初始治疗剂量6 15 f x g/k g/d,使FT4在2周内达到正常范围。在之后的随访 中，LT4维持剂量必须个体化，根据血FT4TSH 浓度调整。血FT4应当维持在平均值至正常上限 范围之内。高TSH血症酌情给予L一T4治疗，初 始治疗剂量可根据TSH升高程度调整。2.患者需定期

19、复查FT4TSH浓度，以调整 L一T4治疗剂量。首次治疗后2周复査。如有 异常，调整L_ T4剂量后1个月复査。在甲状腺 功能正常情况下，1岁内2 3月复査1次，1岁至 3岁3 4月复查1次，3岁以上6月复查1次。3.定期进行体格发育评估，在1岁、3岁、6岁 时进行智能发育评估。4.甲状腺发育不良、异位者需要终生治疗，其 他患儿可在正规治疗2 3年后减药或者停药1个 月，复査甲状腺功能、甲状腺B超或者甲状腺同位 素扫描(ECT)如TSH增高或伴有FT4降低者，应当给予L一T4终生治疗;如甲状腺功能正常者 为暂时性甲状腺功能减低症，停药并定期随访。新生儿遗传代谢病筛查操作流程 一 17 卫生部公

20、报2011 1 省（自治区、直辖市）新生儿遗传代谢病筛查知情同意书 母亲姓名 新生儿性别 出生日期 住院病历号 新生儿遗传代谢病是影响儿童智力和体格发育的严重疾病，若及早诊断和治疗，患儿的身心发育 大多可达到正常同龄儿童的水平。本筛查是根据中华人民共和国母婴保健法实施办法、卫生部新 生儿疾病筛査管理办法在新生儿期对严重危害新生儿健康的先天性、遗传性疾病施行的专项检査，以达到早期诊断、早期治疗的目的。对防止残疾、提高出生人口素质有着重大意义。拟实施医疗方案的注意事项：(1)本省（区、市）已开展筛査的遗传代谢病为(2)新生儿出生3天并充分哺乳后进行足跟采血。(3)若筛査结果异常，筛査中心将尽快通知

21、您孩子作确诊检査。(4)无论应用何种筛査方法，由于个体的生理差别和其他因素，个别患者可能呈假阴性。即使通 过筛查，也需要定期进行儿童保健检查。(5)筛査费用 元，由 支付。知情选择 我已充分了解该检査的性质、合理的预期目的、风险性和必要性，对其中的疑问已经得到医生的 解答。我同意接受新生儿疾病筛査。监护人签名 签名日期 年 f 曰 我已被告知疾病可能导致的不良后果，我不同意接受新生儿疾病筛査。监护人签名 签名日期 年 f 曰 监护人现住地址：省（区、市）州（市）县（市、区）乡（镇)/街道 村/号 监护人联系方式 医(护)人员陈述 我已经告知监护人该新生儿将要进行遗传代谢病筛查的性质、目的、风险

22、性、必要性、费用，并且 解答了关于此次检査的相关问题。医(护)人员签名 签名日期 年 月 曰 一 18 卫生部公报2011.1 新生儿听力筛查技术规范 新生儿听力筛査是早期发现新生儿听力障 碍，开展早期诊断和早期干预的有效措施，是减少 听力障碍对语言发育和其他神经精神发育的影 响，促进儿童健康发展的有力保障。一、基本要求(一）机构设置。省、自治区、直辖市人民政府 卫生行政部门根据本行政区域规划的实际情况，开展新生儿听力筛査和诊断治疗工作，指定新生 儿听力筛査中心或具有能力的医疗机构承担听力 障碍诊治工作。1.筛查机构应当设在有产科或儿科诊疗科目 的医疗机构中，配有专职人员及相应设备和设施，由省

23、、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门组织 考核后指定。2.诊治机构应当设在具有较强耳鼻咽喉科学和 听力学技术水平的医疗机构中，至少配备1名新生 儿听力障碍诊治高级技术职称医师和2名听力检测 人员,并配置相应的设备和设施，由省、自治区、直辖 市人民政府卫生行政部门组织考核后指定。(二）人员要求。1.筛查人员。(1)具有与医学相关的中专以上学历。(2)接受过省级以上卫生行政部门组织的新 生儿听力筛查相关知识和技能培训并取得技术合 格证书。2.诊治人员。(1)从事听力障碍诊治的人员必须取得执业 医师资格，并具有中级以上耳鼻咽喉科临床专业 技术职称。(2)从事听力检测的人员应当具有与医学相关 的中专以

24、上学历，通过省级以上卫生行政部门组织 的相关技术和技能培训并取得技术合格证书。3.文案人员。熟练掌握计算机操作技术且有档案管理工作 经验的人员。(三）房屋与设备要求。1.房屋。筛查机构：设置1间通风良好、环境噪声45 d B(A)的专用房间，并配备诊察床。诊治机构：至少设置2间隔声室（含屏蔽室 1 间），符合国家标准GB/T16403GB/T16296)设置诊室和综合用房各1间。2.设备。(1)筛查机构 设备 用途 筛査型耳声发射仪和/或自动 听性脑干反应仪 新生儿听力筛査 计算机并接驳网络 数据录人、上传及分析(2)诊治机构 设备 用途 诊断型听觉诱发电位仪 评估听力损失的程 度、性质及听力

25、康 复效果 诊断型耳声发射仪 评估听力损失的程 度、性质及听力康 复效果 诊断型声导抗仪（含226Hz和1000Hz 探测音）评估听力损失的程 度、性质及听力康 复效果 诊断型听力计，声场测试系统（用于行 为观察测听、视觉强化测听、游戏测听 和言语测听）评估听力损失的程 度、性质及听力康 复效果 计算机并接驳网络 数据管理（保留结 果原始数据）、机构职责(一）筛查机构。1.严格按照卫生部新生儿疾病筛查管理办 法相关条款执行。2.建立各种筛査规章制度，遵守技术操作 常规。3.做好筛査前的宣传教育，遵循知情同意原 则，尊重监护人个人意愿选择。4.对进人筛查程序者，应当向其监护人出具筛 査报告单并解

26、释筛査结果,负责复蹄、转诊及追访。19 卫生部公报2011 1 5.进行新生儿听力筛査基本信息登记、统计、上报。(二）诊治机构。1.严格按照卫生部新生儿疾病筛査管理办 法，认真做好新生儿听力障碍的诊断、治疗、追访 及咨询等工作。2.建立各种诊断和治疗的规章制度，遵守技 术操作常规。3.接受转诊，负责对筛査未通过儿童进行听 力学和相应医学诊断，出具听力诊断报告单，告 知监护人并解释诊断结果。4.为确诊患儿制订治疗方案并实施或提出可 行的指导建议。5.资料登记和保存，统计归档并上报相关 信息。三、技术流程(一）筛查。1.正常出生新生儿实行两阶段筛査：出生 后48小时至出院前完成初筛，未通过者及漏筛

27、 者于42天内均应当进行双耳复筛。复筛仍未通 过者应当在出生后3个月龄内转诊至省级卫生 行政部门指定的听力障碍诊治机构接受进一步 诊断。2.新生儿重症监护病房NICU)婴儿出院前 进行自动听性脑干反应AABR)筛查，未通过者 直接转诊至听力障碍诊治机构。3.具有听力损失高危因素的新生儿，即使通 过听力筛査仍应当在3年内每年至少随访1次，在随访过程中怀疑有听力损失时，应当及时到听 力障碍诊治机构就诊。新生儿听力损失高危 因素：(1)新生儿重症监护病房NICU)住院超过 5天；(2)儿童期永久性听力障碍家族史；(3)巨细胞病毒、风疹病毒、疱疹病毒、梅毒或 毒浆体原虫（弓形体)病等引起的宫内感染；(

28、4)颅面形态畸形，包括耳廓和耳道畸形等；20 (5)出生体重低于1500克；(6)高胆红素血症达到换血要求；(7)病毒性或细菌性脑膜炎；(8)新生儿窒息Apgar评分1分钟0 4分 或5分钟0_ 6分）；(9)早产儿呼吸窘迫综合征；(10)体外膜氧；(11)机械通气超过48小时；(12)母亲孕期曾使用过耳毒性药物或袢利尿 剂、或滥用药物和酒精；(13)临床上存在或怀疑有与听力障碍有关的 综合征或遗传病。4.在尚不具备条件开展新生儿听力筛査的医 疗机构，应当告知新生儿监护人在3个月龄内将新 生儿转诊到有条件的筛査机构完成听力筛査。5.操作步骤。(1)清洁外耳道；(2)受检儿处于安静状态；(3)严

29、格按技术操作要求,采用筛査型耳声发 射仪或自动听性脑干反应仪进行测试。(二)诊断。1.复筛未通过的新生儿应当在出生3个月 内进行诊断。2.筛査未通过的NICU患儿应当直接转诊 到听力障碍诊治机构进行确诊和随访。3.听力诊断应当根据测试结果进行交叉印 证，确定听力障碍程度和性质。疑有其他缺陷或 全身疾病患儿，指导其到相关科室就诊；疑有遗传 因素致听力障碍，到具备条件的医疗保健机构进 行遗传学咨询。4.诊断流程。(1)病史采集；(2)耳鼻咽喉科检査；(3)听力测试，应当包括电生理和行为听力测 试内容，主要有：声导抗（含1000Hz 探测音）、耳 声发射(OA E)听性脑干反应ABR)和行为测听 等

30、基本测试；卫生部公报2011.1 家长阅读宣传资料和 签署知情同意书等 确诊 传授各年龄段相应 的听性行为反应观 察方法知识及发放 科普宣教资料 定期跟踪追访(每年至少1次 至3周岁）干预(6月龄内）听觉言语康复 定期追访(每半年至少1次至6周岁）(4)辅助检査，必要时进行相关影像学和实验 室辅助检査。(三）干预。对确诊为永久性听力障碍的患儿 应当在出生后6个月内进行相应的临床医学和听 力学干预。(四）随访。1.筛査机构负责初筛未通过者的随访和复 筛。复筛仍未通过者要及时转诊至诊治机构。2.诊治机构应当负责可疑患儿的追访，对确 诊为听力障碍的患儿每半年至少复诊1次。3.各地应当制定追踪随访工作

31、要求和流程，并纳入妇幼保健工作常规。妇幼保健机构应当协 助诊治机构共同完成对确诊患儿的随访，并做好 各项资料登记保存，指导社区卫生服务中心做好 辖区内儿童的听力监测及保健。(五）康复。1.对使用人工听觉装置的儿童，应当进行专 业的听觉及言语康复训练。定期复查并调试。2.指导听力障碍儿童的家长或监护人，到居 民所在地有关部门和残联备案，以接受家庭康复 指导服务。四、质量控制 卫生行政部门组织制订考核评估方案，定期 对筛查机构、听力障碍诊治机构进行监督检査，对 新生儿听力筛查的各个环节进行质量控制，发现 问题及时采取改进措施。新生儿听力筛查中心或经卫生行政部门指定 承担听力障碍诊治工作的医疗机构要

32、建立并维护 新生儿听力筛査数据库，做好新生儿听力筛査的 信息管理工作。新生儿听力筛查技术流程 无髙危因素 有高危因素 听性行为异常或怀疑有听力障碍 一 21 卫生部公报2011 1 省（自治区、直辖市）新生儿听力筛查知情同意书 母亲姓名 新生儿性别 出生日期 住院病历号 新生儿听力筛查是根据中华人民共和国母婴保健法实施办法、卫生部新生儿疾病筛查管理办 法在新生儿期对严重危害新生儿健康的先天性、遗传性疾病实施的专项检査。目前主要采用的新生 儿听力筛查技术有耳声发射和自动听性脑干反应等技术。这些技术都是客观、敏感和无创伤的方法。筛査结果分为通过和不通过两种，筛査结果不通过者，应当在42天内到筛査机

33、构进行复筛，未通过复 筛的婴儿需在3个月龄内到省级卫生行政部门指定的听力障碍诊治机构进一步确诊。筛查费用 元，由 支付。知情选择 我已经充分了解了该项检查的性质、合理的预期目的、风险性和必要性，对其中的疑问已经得到 医生的解答。我同意接受新生儿听力筛查。监护人签名 年 月 曰 我已被告知孩子患耳聋可能导致的不良后果，我不同意接受新生儿听力筛査。监护人签名 年 月 曰 监护人现住地址:省（区、市）州（市）县（市、区）乡（镇)/街道 村/号 监护人联系方式：筛査技术人员陈述 我已经告知监护人该新生儿将要进行听力筛査的性质、目的、风险性、必要性和费用，并且解答了 关于此次筛查的相关问题。筛查技术人员签名:年 月 曰 一 22