《药品生产质量管理规范》培训试题附答案.pdf

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1、 药品生产质量管理规范 培训试题附答案2022试题1部门 姓名 分数一、单选题(每题1分，共15分)1、下述活动也应当有相应的操作规程，其过程和结果应当有记录(D)oA.确认和验证B.厂房和设备的维护、清洁和消毒C.环境监测和变更控制D.以上都是2、发运记录应当至少保存至药品有效期后(D)年。A.4B.3C.2D.13、改变原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产工艺、主要生产设备以及其他影响药品质量的主要因素时，还应当对变更实施后最初至少(B)个批次的药品质量进行评估。A.2B.3C.4D.以上都不是4、以下为质量控制实验室应当有的文件（D）。A.质量标准、取样操作规程和记录、检验报告或证书B

2、.检验操作规程和记录（包括检验记录或实验室工作记事簿）C.必要的检验方法验证报告和记录D.以上都是5、下列哪一项不是实施GMP的目标要素：（D）oA.将人为的差错控制在最低的限度B.防止对药品的污染、交叉污染以及混淆、差错等风险C.建立严格的质量保证体系，确保产品质量D.与国际药品市场全面接轨6、制药用水应当适合其用途，至少应当采用（B）。A.自来水B.饮用水C.纯化水D.注射用水7、物料必须从（C）批准的供应商处采购。A.供应管理部门B.生产管理部门C.质量管理部门D.财务管理部门8、因质量原因退货和收回的药品，应当：（A）oA.销毁B.返包C.退还药品经销商D.上交药品行政管理部门9、现有

3、一批待检的成品，因市场需货，仓 库（C）oA.可以发放B.审核批生产记录无误后，即可发放C.检验合格、审核批生产记录无误后，方可发放D.检验合格即可发放10、2010年修订的GMP没有的章节（A）oA.卫生管理B.设备C.生产管理D.机构与人员11、每批药品均应当由（D）签名批准放行。A.仓库负责人B.财务负责人C.企业负责人D.质量受权人12、药品生产的岗位操作记录应由（C）oA.监控员填写B.车间技术人员填写C.岗位操作人员填写D.班长填写13、密封，指将容器或器具用适宜的方式封闭，以防止外部（B）侵入。A.微生物B.水分C.粉尘D.空气14、委托方应当对受托方进行评估，对受托方的条件、技

4、术水平、质量管理情况进行（B）考核，确认其具有完成受托工作的能力，并能保证符合GMP的要求。A.书面B.现场C.直接D.间接15、直接入药的药材原粉，配料前必需做（A）检查。A.微生物B.理化C.粒度D.状态二、不定项选择题（每题1 分，共20分）1、物料应当根据其性质有序分批贮存和周转，发放及发运应当符 合()的原则。A.合格先出B.先进先出C.急用先出D.近效期先出2、企业建立的药品质量管理体系涵盖(),包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。A.人员B.厂房C.验证D.自检3、批生产记录的每一页应当标注产品的。A.规格B.数量C.过滤D.批号4、药品企业应当长期保存的重要

5、文件和记录有()oA.质量标准B.操作规程C.设备运行记录D.稳定性考察报告5、关于洁净区人员的卫生要求正确的是（）。A.进入洁净生产区的人员不得化妆和佩带饰物。B.操作人员应当避免裸手直接接触药品、与药品直接接触的包装材料和设备表面。C.员工按规定更衣D.生产区、仓储区、办公区应当禁止吸烟和饮食，禁止存放食品、饮料、香烟和个人用药品等杂物和非生产用物品。6、不符合贮存和运输要求的退货，应当在（）监督下予以销毁。A.国家食品药品监督管理局B.省食品药品监督管理局C.市食品药品监督管理局D.质量管理部门7、具备下列哪些条件方可考虑将退货重新包装、重新发运销售（）OA.只有经检查、检验和调查，有证

6、据证明退货质量未受影响B.药品外包装损坏。C.对退货质量存有怀疑，但无证据证明D.经质量管理部门根据操作规程进行评价8、当影响产品质量的（）主要因素变更时，均应当进行确认或验证，必要时，还应当经药品监督管理部门批准。A.原辅料、与药品直接接触的包装材料变更B.生产设备、生产环境（或厂房）、生产工艺变更C.检验方法变更D.人员变更9、质量标准、工艺规程、操作规程、稳定性考察、确认、验证、变更等其他重要文件保存期限应当是()。A.保存药品有效期后一年B.三年C.五年D.长期保存10、为规范药品生产质量管理，GMP制定的依据()oA.中华人人民共和国宪法B.中华人民共和国药品管理法C.中华人民共和国

7、药品管理法实施条例D.药品生产监督管理条例11、为实现质量目标提供必要的条件，企业应当配备足够的、符合要求O OA.人员B.厂房C.设施D.设备12、药品生产企业关键人员至少应当包括()oA.企业负责人B.生产管理负责人C.质量管理负责人D.总工程师13、厂房应当有适当的。，确保生产和贮存的产品质量以及相关设备性能不会直接或间接地受到影响。A.照明B.温度C.湿度D.通风14、只限于经批准的人员出入，应当隔离存放的物料或产品有O。A.待验物料B.不合格产品C.退货D.召回的产品15、设备管理中应当建立并保存相应设备()记录。A.采购B.确认C.操作D.维护16、中间产品和待包装产品应当有明确的

8、标识，并至少必需标明内容有O OA.产品名称B.产品代码C.生产工序D.数量或重量17、厂房、设施、设备的验证通常需要确认下列过程。A.设计确认B.安装确认C.运行确认D.性能确认18、每批或每次发放的与药品直接接触的包装材料或印刷包装材料，均应当有识别标志，标 明（）。A.物料名称B.物料批号C.所用产品的名称和批号D.贮存条件19、物料的质量标准一般应当包括。A.内部使用的物料代码B.经批准的供应商C.取样方法D.贮存条件20、产品包括药品的（）。A.原料B.中间产品C.待包装产品D.成品三、填 空 题（每 空1分、共2 8分）1、药品生产质量管理规范（2 0 1 0年修订），自起施行。2

9、、质量管理负责人和生产管理负责人不得互相兼任。和可以兼任。应当制定操作规程确保质量受权人独立履行职责，不受企业负责人和其他人员的干扰。3、质量风险管理是在中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。4、企业应当指定部门或专人负责培训管理工作，应当有经生产管理负责人或质量管理负责人的培训方案或计划，培训记录应当予以保存。5、与药品生产、质量有关的所有人员都应当经过培训，培训的内容应当与岗位的要求相适应。除进行本规范理论和实践的培训I外,还应当有相关法规、相应岗位的、的培训，并培训的实际效果。6、洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于帕斯卡。必要时，相

10、同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保持适当的。7、生产设备应有明显的状态标识，标 明 和（如名称、规格、批号）；没有内容物的应当标明。8、成品放行前应当贮存。9、除稳定性较差的原辅料外，用于制剂生产的原辅料（不包括生产过程中使用的溶剂、气体或制药用水）和与药品直接接触的包装材料的留样应当至少保存至产品放行后年。10、只有经检查、和调查，有退货质量未受影响，且经质量管理部门根据操作规程评价后，方可考虑将退货重新包装、重新发运销售。11、批号是指用于识别一个特定批的具有唯一性的的组合。12、确认和验证不是一次性的行为。首次确认或验证后，应当根据进行。关键的生产工艺和操作规程应当进行，确

11、保其能够达到预期结果。13、在生产过程中，进行每项操作时应当，操作结束后，应当由确认并签注姓名和日期。14、每批药品的检验记录应当包括、和成品的质量检验记录，可追溯该批药品所有相关的质量检验情况；15、印刷包装材料应当设置专门区域妥善存放，不得进入。切割式标签或其他散装印刷包装材料应当分别置于内储运，以防混淆。四、判 断 题（正 确 的 标 错 误 的 标X。每 题1分，共10分）1、质量管理体系是质量保证的一部分。（）2、药品生产厂房不得用于生产非药用产品。（）3、取样区的空气洁净度级别应当与生产要求一致。（）4、企业的厂房、设施、设备和检验仪器应当经过确认，应当采用经过验证的生产工艺、操作

12、规程和检验方法进行生产、操作和检验,并保持持续的验证状态。（）5、操作人员应当避免裸手直接接触药品、与药品直接接触的包装材料和设备表面。()6、制药用水应当适合其用途，并 符 合 中华人民共和国药典的质量标准及相关要求。制药用水至少应当采用纯化水。()7、不得在同一生产操作间同时进行不同品种和规格药品的生产操作，除非没有发生混淆或交叉污染的可能。()8、应当建立药品不良反应报告和监测管理制度，设立专门机构并配备专职人员负责管理。9、应当建立物料供应商评估和批准的操作规程，明确供应商的资质、选择的原则、质量评估方式、评估标准、物料供应商批准的程序。1 0、制剂生产用每批原辅料应当有留样，与药品直

13、接接触的包装材料，可不必单独留样。()五、名 词 解 释(每 题2分，共1 2分)1、警戒限度：2、纠偏限度：3、返工：4、回收：5、重新加工6、物料平衡：六、简 答 题(每 题5分，共1 5分)1、G M P制定的目的是什么？答：2、批生产记录的内容应当包括哪些？答：3、生产中一般采取哪些措施来防止污染和交叉污染？答：参考答案：一、填空题1、2011年 3 月 1 日2、质量管理负责人、质量受权人3、整个产品生命周期4、审核或批准5、职责、技能、定期评估6、10、压差梯度7、设备编号、内容物、清洁状态8、待验9、二10、检验、证据证明11、数字和（或）字母12、产品质量回顾分析情况、再确认或

14、再验证、定期、再验证13、及时记录、生产操作人员14、中间产品、待包装产品15、未经批准人员、密闭容器二、不定项选择题1、B D2、A B C D3、A D4、A B D5、A B C D6、D7、A D8、A B C 9、D 10、B C 1 1、A B C D 1 2、A B C 1 3、A B C D 1 4,A B C D1 5、A B 1 6、A B D 1 7、A B C D 1 8,A B C 1 9、A B C D 2 0,B C D三、判断题1、X2、V3、V4、V5、V6、X7、V8、V9、八 0、X四、名词解释1、警戒限度：系统的关键参数超出正常范围，但未达到纠偏限度，需

15、要引起警觉，可能需要采取纠正措施的限度标准。2、纠偏限度：系统的关键参数超出可接受标准，需要进行调查并采取纠正措施的限度标准。3、返工：将某一生产工序生产的不符合质量标准的一批中间产品或待包装产品、成品的一部分或全部返回到之前的工序，采用相同的生产工艺进行再加工，以符合预定的质量标准。4、回收：在某一特定的生产阶段，将以前生产的一批或数批符合相应质量要求的产品的一部分或全部，加入到另一批次中的操作。5、重新加工：将某一生产工序生产的不符合质量标准的一批中间产品或待包装产品的一部分或全部，采用不同的生产工艺进行再加工，以符合预定的质量标准。6、物料平衡：产品或物料实际产量或实际用量及收集到的损耗

16、之和与理论产量或理论用量之间的比较，并考虑可允许的偏差范围。五、问答题1答：本规范作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求，旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。2、答：(1)产品名称、规格、批号；(2)生产以及中间工序开始、结束的日期和时间；(3)每一生产工序的负责人签名；(4)生产步骤操作人员的签名；必要时，还应当有操作(如称量)复核人员的签名;(5)每一原辅料的批号以及实际称量的数量(包括投入的回收或返工处理产品的批号及数量)；(6)相关生产操作或活动、工艺参数及控制范围，以及所用主要生产

17、设备的编号；(7)中间控制结果的记录以及操作人员的签名；(8)不同生产工序所得产量及必要时的物料平衡计算；(9)对特殊问题或异常事件的记录，包括对偏离工艺规程的偏差情况的详细说明或调查报告，并经签字批准。3、答：(1)在分隔的区域内生产不同品种的药品；(2)采用阶段性生产方式；(3)设置必要的气锁间和排风；空气洁净度级别不同的区域应当有压差控制；(4)应当降低未经处理或未经充分处理的空气再次进入生产区导致污染的风险；(5)在易产生交叉污染的生产区内，操作人员应当穿戴该区域专用的防护服；(6)采用经过验证或已知有效的清洁和去污染操作规程进行设备清洁；必要时，应当对与物料直接接触的设备表面的残留物

18、进行检测；(7)采用密闭系统生产；(8)干燥设备的进风应当有空气过滤器，排风应当有防止空气倒流装置;(9)生产和清洁过程中应当避免使用易碎、易脱屑、易发霉器具；使用筛网时，应当有防止因筛网断裂而造成污染的措施；(1 0)液体制剂的配制、过滤、灌封、灭菌等工序应当在规定时间内完成；(1 1)软膏剂、乳膏剂、凝胶剂等半固体制剂以及栓剂的中间产品应当规定贮存期和贮存条件。试题2岗位：姓名：成绩：一、填空题(共4 0 分)(每 空 2 分)1、企业应设置专门的质量管理机构，机构下设质量管理组、质量验收组。2、企业应按照依法批准的经营方式和经营范围，从事药品经营活动。3、企业质量管理机构应负责药品质量的

19、查询和药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告。4、企业应定期对 药品经营质量管理规范实施情况进行内部评审。5、满足药品分类保管和储存要求的库房及常温库温度为0-3 0,阴凉库存温度不高于2 0 ,冷库存温度为2-8,各库房相对湿度应保持在4 5%-7 5%之间。6、对麻醉药品、一类精神药品、医疗毒性药品，应实行双人验收制度。7、对不合格药品的处理情况应定期汇总和分析。8、验收药品的记录应保存至超过药有效期1年，不得少于3年9、不合格药品应存放在不合格区。1 0、企业购进的药品除国家规定的以外应有法定的批准文号和生产批号。二、选择题（每题5 分，共 1 5 分）1、企业应按规定建定药品销售记录

20、，记载药品：（A BC）A品名、剂型B 生产厂商、购货单位、销售数量C 规格、有效期、销售日期等2、企业制定的制度应包括：（A BCDEFGH I ）A质量方针和目标管理B 质量体系的审核质量责任C 质量否决规定D 质量信息管理首营业和首营品种的审核E 质量验收管理仓储保管、养护和出库复核的管理F 有关记录和凭证、特殊药品及效期药品不合格药品和退货药品管理G 质量事故、质量查询和质量投诉管理H药品不良反应报告的规定、卫生和人员健康状况管理I 质量方面教育、培训及考核等内容。3、药品出库复核时，应按发货凭证对实物进行质量检查和数量、项目的核对。为便于质量跟踪所做的复核记录，应包括：（A BC）A

21、购货单位、品名、剂型、规格B 批号、有效期、生产厂商、数量C 销售日期、质量状况和复核人员D 通有名称、批准文号三、判断题（每题5 分，共2 5 分）1、企业从事质量管理的人员可以兼职（X）2、验收整件包装中应有产品合格证（J）3、验收应在规定的场所进行并要在规定的时限内完成（J）4、退货记录需要保存一年（X）5、企业销售人员介绍药品时可以适当夸大（X）四、问答题（每题1 0 分，共2 0 分）1、企业在药品出库时，发现哪些问题应停止发货，报有关部门处理？（1）药品包装内有异常响动和液体渗漏（2）外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏等现象（3）包装标识模糊不清或脱落（4）药品已超出

22、有效期2、仓库应划分为几区几色？各区对应的色标是什么?药品存放仓库实行分区和库区色标管理。仓库应分为五个区：合格区、不合格区、待检区、退货区、发货区。各库区色标一定要对应正确，避免错用混用。待验区和退货区用黄色，合格区和发货区用绿色，不合格品区用红色。试 题 3一、填空题：（每题2 分 共 12分）1、本规范是药品经营管理和质量的基本准则，企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量。2、药品生产企业药品、药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的，也应当符合本规范相关要求。3、企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体

23、系文件及相应的系统等。4、企业质量负责人应当具有大学本科以上学历、执业药师资格和以上药品经营质量管理工作经历，在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力。5、企业负责人应当具有以上学历或者中级以上专业技术职称，经过基本的药学专业知识培训，熟悉有关药品管理的法律法规及本规范。6、计算机系统数据的更改应当经质量管理部门并在其监督下进行，更改过程应当留有记录。7、库房有可靠的安全防护措施，能够对无关人员进入实行管理,防止药品被盗、替换或者混入假药。8、运输药品应当使用式货物运输工具。9、企业对首营企业应审核营业执照及其。1 0、销售货物或者提供应税劳务清单上应加盖供货单位发票专用章原印章、注明号码

24、。1 1、企业应当定期对药品采购的整体情况进行综合质量评审，建立药品质量评审和供货单位质量档案，并进行跟踪管理。1 2、药品拼箱发货的代用包装箱应当有醒目的标志。二、判断题：（每题2分 共2 6分）1、企业质量负责人应当由高层管理人员担任，全面负责药品质量管理工作，独立履行职责，在企业内部对药品质量管理具有裁决权。（）2、储运部门负责组织验证、校准相关设施设备。（）3、质量管理部门应组织对被委托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审查；（）4、业务部门应指定专人负责计算机系统操作权限的审核。（）5、从事特殊管理的药品和冷藏冷冻药品的储存、运输等工作的人员，应当接受相关法律法规和专业知识培训并经

25、考核合格后方可上岗。（）6、首营企业审核的内容不包括供货单位的开户户名、开户银行及账号。（）7、企业与供货单位签订的质量保证协议必须注明：供货单位应当按照国家规定开具发票。（）8、外包装及封签完整的原料药、实施批签发管理的生物制品，可不开箱检查。（）9、验收结束后，应当将抽取的完好样品放回原包装箱，用胶带封箱即可。（）1 0、监管码信息与药品包装信息不符的，应当及时向供货单位查询，未得到确认之前不得入库。（）1 1、计算机系统运行中涉及企业经营和管理的数据应当采用安全、可靠的方式储存并按月备份。（）1 2、验收人员应当在验收记录上签署姓名和验收日期。（）1 3、记录及凭证应当至少保存3年。疫苗

26、、特殊管理的药品的记录及凭证按相关规定保存。（）三、单项选择题：（每题2 分共2 4 分）1、企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时,组织开展（）。A质量管理制度考核B培 训 C内审D库存盘点2、企业应当采用前瞻或者回顾的方式，对药品流通过程中的（）进行评估、控制、沟通和审核。A利 润 B质量风险C质量状况D储运条件3、哪个部门负责对购货单位采购人员的合法资格进行审核（）A综合办公室B质量管理部门C业务部门D储运部门4、从事采购工作的人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业（）以上学历。A专 科B本 科C中 专D研究生5、药品到货时，收货人员应当核实运输方式是否符合要求，并

27、对照随货同行单（票）和（）核对药品，做到票、账、货相符。A购 销 合 同B采 购 记 录C质量保证协议D增值税专用发票6、随货同行单（票）应当包括供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货单位（）原印章。A业务专用章B财务专用章C发票专用章D药品出库专用章7、同一批号的药品应当至少检查（）个最小包装，但生产企业有特殊质量控制要求或者打开最小包装可能影响药品质量的，可不打开最小包装。A l B 2 C 3 D 58、新版规范要求储存药品相对湿度为（）A 4 5%7 5%B 3 5%7 5%C 55%7 5%D 4 5%8 5%9、药

28、品按批号堆码，不同批号的药品不得混垛，垛间距不小于（）A 5厘 米B 1 0厘 米C 2 0厘 米D 50厘米1 0、药品出库时，应当附加盖企业（）专用章原印章的随货同行单（票）OA质量合格B出库复核C药品出库D发票1 1、企业委托运输药品应当有记录，记录应当至少保存（）年。A3 B5 C8 DIO12、书面记录及凭证应当及时填写，并做到字迹清晰，不得随意涂改，不得撕毁。更改记录时可不注明的项目是（），应当注明、并,保持原有信息清晰可辨。A更改理由B更改日期C更改人签名D审核人签名四、多项选择题：（每题2分共26分）1、企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立质量管理体系，确定质量方针，制定

29、质量管理体系文件，开展（）等活动。A质量策划B质量控制C质量保证D质量改进E质量风险管理2、企业应当对药品（）的质量管理体系进行评价，确认其质量保证能力和质量信誉，必要时进行实地考察。A供货单位B生产企业C购货单位D使用单位E检验单位3、企业应当制定员工个人卫生管理制度，储存、运输等岗位人员的着装应当符合（）的要求。A物美价廉B色泽鲜艳C纯棉制品D劳动保护E产品防护4、质量管理体系文件应当标明（）o文字应当准确、清晰、易懂。A题目B种类C目的D文件编号E版本号5、企业质量管理部门负责人应当具备哪些条件？（）A执业药师资格B本科学历C3年以上质量管理工作经历D能独立解决质量问题E专科以上学历6、

30、企业应当根据相关验证管理制度,形成验证控制文件，文件内容应包括（）oA预防措施B 验证所需资金C 验证报告D偏差处理E 评价7、企业建立的局域网应具有哪些功能（）。A部门之间信息传输B 岗位之间信息传输C 自动上传电子监管码 D自动发送电子邮件E数据共享8、药品采购记录应当包括哪些项目（）。A价 格 B 剂 型 C 生产厂商D数 量 E购货日期9、验收记录应当包括哪些项目（）。A商品名称B 通用名称C 生产日期D到货数量E 验收合格数量1 0、对（）品种应当进行重点养护。A液体制剂B 储存条件有特殊要求的C 有效期较短的D生物制品 E含麻黄碱类复方制剂1 1、企业应当将药品销售给合法的购货单位

31、，并对（）进行核实,保证药品销售流向真实、合法。A购货单位的证明文件B 购货单位法人的身份证明C 采购人员的身份证明D提货人员的身份证明E购货单位的经济效益1 2、企业委托运输药品的运输记录内容至少包括（）。A发货时间B 发货地址C 收货地址D货单号E承运单位1 3、本版G SP 规范比老版G SP 规范新增的内容有（）。A质量控制的要求B 校准与验证C 计算机系统管理D采购与销售 E电子监管的要求参考答案一、填空题1.控 制2销 售3 .计算机4.3年5.大学专科6.审 核7.可控8.封 闭9.上一年度企业年度报告公示情况1 0.税票1 1动 态12拼箱二、判断题1-5对错对错对6-1 0错对对错对1 1-1 3错对错三、单项选择题1-5 CBBCB 6-1 0 D A BBC 1 1-1 2 BD三、多项选择题1.A BCD E2.A C 3 .D E 4.A BCD E 5.A CD 6.A CD E 7.A BE 8.A BCD E 9.BCD E1 0 BC 1 1 A CD 1 2 A BCD E 1 3.A BCE