企业分类评估及食品接触产品.ppt

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1、企业分类评估及食品接触产品宁波出入境检验检疫进出口食品接触产品检验监管工作规范（试行）主要内容1.企业分类2.风险管理3.产品检验4.监督管理5.企业分类主要评定要点企业分类食品接触产品食品接触产品n n企业分类共分为三类：企业分类共分为三类：n n综合评定结果为优秀的为一类管理企业综合评定结果为优秀的为一类管理企业n n综合评定结果为较好的为二类管理企业综合评定结果为较好的为二类管理企业n n综合评定结果为一般的为三类管理企业综合评定结果为一般的为三类管理企业企业分类n 企业分类主要评定要素：1.企业信用情况；2.企业生产条件；3.企业检测能力；4.设计开发和技术管理；5.企业人员素质；6.

2、原辅材的采购；7.企业出口产品被预警、索赔、退货投诉的情况；8.企业产品的追溯能力；9.企业质量管理体系；10.其他影响质量保证能力的情况；11.生产安全防护。食品接触产品食品接触产品风险管理n 出口食品接触产品的风险评估结果从高到低依次分为：高风险、中风险、低风险。n 产品风险信息包括：1.产品特性信息；2.产品涉及的国内外技术法规、标准和合格评定程序等有关规定，包括所采用的控制措施；食品接触产品食品接触产品风险管理n 风险信息包括：3.国内外贸商、消费者对产品的要求；4.产品受投诉举报、国外预警通报和招回的信息；5.产品退货、索赔和其它质量事故；6.检测、检验和监管中发现的不合格信息；7.

3、定期的产品质量检验情况分析；8.媒体网络信息；9.其他信息。食品接触产品食品接触产品欧盟食品的安全风险评估概念n n风险：在暴露于某物质的特殊情况下，有机体、系统风险：在暴露于某物质的特殊情况下，有机体、系统或（亚）人群发生有害效应的可能性。或（亚）人群发生有害效应的可能性。n n风险分析：包括相互关联的三个过程，风险评估，风风险分析：包括相互关联的三个过程，风险评估，风险管理，风险交流。险管理，风险交流。n n风险评估：将相关物质和目标有机体的特性考虑在内风险评估：将相关物质和目标有机体的特性考虑在内,计算或评估风险的过程。包括危害识别、危害特征描计算或评估风险的过程。包括危害识别、危害特征

4、描述、暴露评估和风险特征描述四个步骤；述、暴露评估和风险特征描述四个步骤；n n欧盟食品安全局是一个独立的科学咨询和风险评估机欧盟食品安全局是一个独立的科学咨询和风险评估机构，通过暴露途径和摄入量调查分析、毒理学试验和构，通过暴露途径和摄入量调查分析、毒理学试验和化学检测等科学手段得出风险评估结果。化学检测等科学手段得出风险评估结果。食品接触产品食品接触产品风险管理n 根据企业分类及风险评估的情况对企业分别采用：严密监管、一般监管、验证监管。食品接触产品食品接触产品产品检验n 出口食品接触产品实施“安全卫生项目检测+现场检验或审核放行”的检验监管模式。n 安全卫生项目根据产品用途、进口国的要求

5、、合同要求、风险程度确定。n 现场检验包括：外观、原辅材、产品工艺、品名、规格、数量。食品接触产品食品接触产品产品检验n 严密监管的企业：对其出口食品接触产品实施批批检验；n 一般监管的企业：对其出口食品接触产品实施抽批检验；n 验证监管的企业：对相关文件审查，必要时实施抽批检验。n 抽中批次产品须检验合格后方可出具通关单放行。n 出口食品接触产品的检验有效期为一年。食品接触产品食品接触产品监督管理n 日常监督检查分为定期和不定期检查。日常监督检查记录保存两年。n 日常检查发现不符合项的要限期整改，整改期限原则上不超过一个月。n 风险预警：执行机构负责本辖区内的企业食品出口产品质量安全信息，并

6、核实整理。食品接触产品食品接触产品企业分类主要评审要点一：企业信用情况 企业严格遵守检验检疫法律、行政法规及规章的规定。（受到检验检疫机构处罚的）二：企业生产条件（硬件）2.1生产车间卫生安全，并有相关制度保证。食品接触产品食品接触产品企业分类主要评审要点2.2关键工序点的设置与产品特点、工艺要求相适宜。2.3贮存按批次等分类，运输防潮、防雨等2.4不使用高能耗、淘汰设备。三：企业检测能力3.1要有相关检测设备，如有，要委托有资质的检测机构。食品接触产品食品接触产品企业分类主要评审要点n 3.2 企业要有检验控制程序。n 3.3要有出厂检验原始记录和合格证明。四：设计开发技术管理五：企业人员素

7、质5.1要有专门的检验部门和专门人员；5.2检验人员要具备一定的专业知识。食品接触产品食品接触产品企业分类主要评审要点n 六：原辅材采购n 6.1建立采购程序：供方评估、选择、管理等。n 6.2应定期对供方考核，保存记录n 6.3建立外协厂的管理办法。n 6.4 原辅材必须用食品级材料并能提供证明或报告。食品接触产品食品接触产品企业分类主要评审要点n 6.5建立原辅材台帐原辅材卫生指标要符合相关卫生指标。n 6.6首次使用的原辅材要进行试制并进行安全项目的检验。n 6.7半成品、成品不得与有害物质混放，并明确标识，专人管理。食品接触产品食品接触产品企业分类主要评审要点n 七：企业出口产品被预警

8、、索赔、退货、投诉情况n 7.1企业应建立产品被预警、索赔、退货、投诉情况的处理程序，并规定收集信息的渠道及相关处理要求。n 7.2未发生因企业责任的导致产品质量或安全问题而被国外召回、退货的案例或事件。食品接触产品食品接触产品企业分类主要评审要点n 7.3未受到因企业原因导致的风险预警通报、通告等造成不良影响的案例。n 八：企业产品的追溯能力n 8.1企业应制定批次管理制度建立包括原辅材在内的产品追溯体系并实施。n 产品的状态标识和流转记录应能满足要求食品接触产品食品接触产品企业分类主要评审要点n 九：企业质量管理体系n 9.1企业应建立适宜的质量管理体系n 9.2企业最高管理者应规定与产品

9、安全卫生项目有关系的人员相关职责和权限。并有产品安全管理机构图。n 9.3不符合项的持续改善。食品接触产品食品接触产品企业分类主要评审要点n 十：其他影响质量的情况n 10.1严格质量管理制度，实施岗位质量规范、质量责任、考核。n 10.2配合检验检疫。n 10.3应建立不合格品控制程序。n 10.4应对不合格品隔离、标识、处置。n 十一：生产安全：防止有毒化学品污染。食品接触产品食品接触产品与食品接触的材料n 中国食品安全法明确，用于食品的包装材料和容器，指包装、盛放食品或者食品添加剂用的纸、竹、木、金属、搪瓷、陶瓷、塑料、橡胶、天然纤维、化学纤维、玻璃等制品和直接接触食品或者食品添加剂的涂

10、料。n 欧盟与食品接触产品框架法规1935/2004/EC列出17 类材料：活性和智能材料和制品、粘合剂、陶器、软木、橡胶、玻璃、离子交换树脂、金属和合金、纸和纸板、塑料、打印墨水、再生纤维素、硅树脂、纺织品、清漆、蜡、木头。食品安全法安全风险评估食品安全法实施条例食品安全法实施条例食品安全风险评估，指食品安全风险评估，指对食品、食品添加剂中生物性、化学性和物理性对食品、食品添加剂中生物性、化学性和物理性危害对人体健康可能造成的不良影响所进行的科危害对人体健康可能造成的不良影响所进行的科学评估，包括危害识别、危害特征描述、暴露评学评估，包括危害识别、危害特征描述、暴露评估、风险特征描述等。估、

11、风险特征描述等。第十四条第十四条 国务院卫生行政部门通过食品安全风险国务院卫生行政部门通过食品安全风险监测或者接到举报发现食品可能存在安全隐患的，监测或者接到举报发现食品可能存在安全隐患的，应当立即组织进行检验和食品安全风险评估。应当立即组织进行检验和食品安全风险评估。食品接触材料风险评估要素 化学数据化学数据 认定和应用：物质含量、纯度、用途 认定和应用：物质含量、纯度、用途 包装的预期使用条件 包装的预期使用条件 分析方法 分析方法 迁移 迁移 消费者暴露，时间、频次 消费者暴露，时间、频次 毒理学数据毒理学数据 综合的毒性特征，包括分解产物，致癌、生殖变异、综合的毒性特征，包括分解产物，

12、致癌、生殖变异、基因突变物质、过敏、持久性有机污染物 基因突变物质、过敏、持久性有机污染物（POPs POPs）毒性试验 毒性试验 结构 结构/活动关系 活动关系 环境影响 环境影响欧盟食品接触材料法规概况 框架法规:（EC）No1935/2004 适用于所有材料和制品 特别措施：适用于某类材料和制品。如适用于所有塑料制品的2002/72/EC指令 个别指令：适用于个别物质。如针对PVC的指令78/142/EEC 欧洲理事会社会和公共健康领域的部分协议（EC）No1935/2004法规通用要求 应按良好生产规范(GMP)组织生产（欧盟良好生产规范指令（EC）No 2023/2006）在正常或可

13、预见的使用条件下，其构成成份转移到食品中的量不得造成以下情况：危害人类健康 食品成份发生无法接受的变化 感官特性的劣变 材料和物品的标签、广告以及说明不应误导消费者Microwave Safe框架法规BPA FREE塑料制品指令2002/72/EC简介n 迄今经过六次修订：2004年1月6日2004/1/EC；2004年3月1日 2004/19/EC 2005年11月18日 2005/79/EC 2007年4月2日 2007/19/EC 2008年3月6日2008/39/EC 2011年1月28日2011/8/EU法规针对双酚An 修订后内容为二十个条款，九个附录n 两个指令包括对85/572

14、/EEC的修订2011年5月1日起最新的塑料制品指令(EU)No10/2011实施(EU)No10/2011塑料法规要点n 总迁移限量：10mg/dm2 或60mg/kg；n 总迁移量测定结果表示：一般材料和制品mg/dm2 婴幼儿制品mg/kg 已知预期用途的密封件mg/dm2（使用密封件和密封容器总的接触面积）未知预期用途的密封件mg/件n 特定迁移限量（芳香胺、有害原料单体、钡、钴、铜等金属元素等）n 特定迁移量测定结果表示：mg/kg指标要求(EU)No10/2011塑料法规要点模拟物A 10%乙醇 模拟pH4.5的水性食品模拟物B 3%乙酸 模拟pH 20和水包油乳液模拟物D2 植物

15、油 模拟表面含游离脂肪食品模拟物E 聚（2,6-二苯基-对苯醚）模拟干食品食品模拟物(EU)No10/2011塑料法规要点n 对应具体食品的指定模拟物清单（附录表2）n OML符合性验证使用的模拟物：接触所有食品(水或A)+B+D2 接触酸性以外所有食品(水或A)+D2 接触所有水性、含醇食品和乳制品D1 接触所有水性、酸性、含醇食品和乳制品D1+B 接触所有水性和含醇20的食品C 接触所有水性、酸性和含醇20的食品CBn 使用模拟物D2的换算系数(EU)No10/2011塑料法规要点n 经营者需提供书面符合性声明n 支持文件n 迁移试验规则的过渡期：2012年12月31日之前，按照82/71

16、1/EEC指令规定；2016年1月1日起，按照本法规的规则；2013年1月1日至2015年12月31日，两种规则并存n 本法规2011年5月1日起实施n 2015年12月31日起，密封胶和玻纤塑料中玻纤胶用的添加剂适用本法规（密封胶中增塑剂除外）食品接触塑料制品的检测项目确定n PP:总迁移量 芳香胺迁移量（主要风险来源与着色剂）n ABS:总迁移量 芳香胺迁移量（风险来源与着色剂）丙烯腈迁移量（风险来源于树脂原料）丁二烯迁移量（风险来源于树脂原料）检测过程中，还需考虑可能接触的食品类型以及使用过程中可能达到的最高温度和最长时间等因素美国FDA食品法规基本概念n n 食品接触性物质（食品接触性

17、物质（Food Contact Substances,FCSs Food Contact Substances,FCSs）的定义：如果一种物质可以作为食品的生产、包装、的定义：如果一种物质可以作为食品的生产、包装、运输或支持材料的组分且不期望该组分对食品产生任 运输或支持材料的组分且不期望该组分对食品产生任何技术上的影响，那么该成分可以称为食品接触性物 何技术上的影响，那么该成分可以称为食品接触性物质。质。n n 与食品接触的包装材料中只有三种物质不属于食品添 与食品接触的包装材料中只有三种物质不属于食品添加剂，可以不受 加剂，可以不受FDA FDA所颁布的法规限制。这三类物质是：所颁布的法规

18、限制。这三类物质是：有理由证明不可能成为食品的组分的物质。有理由证明不可能成为食品的组分的物质。其安全性已经得到普遍认定的物质 其安全性已经得到普遍认定的物质(GRAS)(GRAS)事先已被核准的物质。事先已被核准的物质。n n FDA FDA实施食品接触物质上市前申报制度（实施食品接触物质上市前申报制度（FCN FCN）中国食品接触产品的安全中国中国食品安全法食品安全法：食品相关产品中的致病性：食品相关产品中的致病性微生物、重金属、污染物质以及其他危害人体健微生物、重金属、污染物质以及其他危害人体健康物质的限制。康物质的限制。符合卫生部门发布的卫生标准要求。符合卫生部门发布的卫生标准要求。制

19、定了金属、纸、涂料、橡胶、陶瓷、搪瓷、大部分 制定了金属、纸、涂料、橡胶、陶瓷、搪瓷、大部分塑料等食品接触材料的卫生标准。塑料等食品接触材料的卫生标准。EVA EVA、有机玻璃（、有机玻璃（PMMA PMMA、MS MS）、聚甲醛、）、聚甲醛、TPR TPR、TPE TPE、PETG PETG、PCTG PCTG等材料没有相应的国标。等材料没有相应的国标。作为消费品，食品接触产品在使用过程中可能导作为消费品，食品接触产品在使用过程中可能导致消费者受到物理伤害，如划伤、烫伤、窒息等。致消费者受到物理伤害，如划伤、烫伤、窒息等。应满足其他强制性标准要求，如压力锅标准。应满足其他强制性标准要求，如压

20、力锅标准。塑料制品卫生标准n n 中国卫生部发布的21个卫生标准；n n 日本食品、容器及玩具等标准及检测方法规定14种塑料原料和制品要求；n n 欧盟1935/2004/EC框架法规，2002/72/EC指令针对所有原料和制品及其他特殊指令。n n 美国联邦法规21CFR170-181关于食品添加剂的规定。中国塑料制品卫生标准n n 塑料：PP、PE、PS、PA、ABS、AS、MF、PET、PVC、PC，没有制定UF、POM、PMMA(或MS)、TPR(或TPE)、PETG等材料以及混合塑料标准。n n 检测项目：感官要求，蒸发残渣、高锰酸钾消耗量、重金属（以铅计）、脱色试验、部分单体、金属

21、元素。n n 感官要求：色泽正常，无异味、异嗅、异物。中国塑料制品卫生标准n n 蒸发残渣：样品经用各种溶液浸泡后，在不同浸泡液中的溶出量。水、4乙酸、65乙醇、正己烷，此四种溶液为模拟接触水、酸、酒、油不同性质食品的情况；n n聚苯乙烯制品、聚氯乙烯瓶盖垫片及粒料聚苯乙烯制品、聚氯乙烯瓶盖垫片及粒料 不测不测正己烷正己烷n n三聚氰胺甲醛制品三聚氰胺甲醛制品 仅测水仅测水中国塑料制品卫生标准n n高锰酸钾消耗量：样品经用水浸泡后，测定其高高锰酸钾消耗量：样品经用水浸泡后，测定其高锰酸钾消耗量，表示可溶出有机物质的含量；锰酸钾消耗量，表示可溶出有机物质的含量；n n重金属（以铅计）：重金属（以

22、铅计）：4%4%乙酸中重金属乙酸中重金属(以铅计以铅计)与与硫化钠作用，在溶液中形成黄棕色硫化铅，与标硫化钠作用，在溶液中形成黄棕色硫化铅，与标准比较不得更深，即表示重金属含量符合标准；准比较不得更深，即表示重金属含量符合标准；n n脱色试验：沾有冷餐油、乙醇脱色试验：沾有冷餐油、乙醇65%65%的棉花，在接触的棉花，在接触食品部位的小面积内，用力往返擦拭食品部位的小面积内，用力往返擦拭100100次，棉花次，棉花上不得染有颜色。四种浸泡液也不得染有颜色。上不得染有颜色。四种浸泡液也不得染有颜色。中国塑料制品卫生标准特殊物质限制n n三聚氰胺甲醛制品甲醛、三聚氰胺的迁移量三聚氰胺甲醛制品甲醛、

23、三聚氰胺的迁移量n nASAS、ABSABS产品丙烯腈单体残留含量产品丙烯腈单体残留含量n n氯乙烯制品中氯乙烯单体残留氯乙烯制品中氯乙烯单体残留n n聚碳酸酯（聚碳酸酯（PCPC）产品酚类化合物在水中迁移量）产品酚类化合物在水中迁移量n n不饱和聚酯产品乙苯类化合物含量不饱和聚酯产品乙苯类化合物含量n n复合包装袋用复合包装袋用4%4%乙酸浸泡后甲苯二胺迁移量乙酸浸泡后甲苯二胺迁移量n n尼龙尼龙66产品沸水浸泡后己内酰胺迁移量产品沸水浸泡后己内酰胺迁移量n nPETPET产品水中浸泡锑的迁移量产品水中浸泡锑的迁移量n nGB 9685-2008 GB 9685-2008 食品容器、包装材料

24、用添加食品容器、包装材料用添加剂使用卫生标准剂使用卫生标准添加剂使用限制要求。添加剂使用限制要求。中国密胺餐具卫生项目检验n n标准：标准：GB 9690-2009 GB 9690-2009 食品容器、包装材料用三聚氰食品容器、包装材料用三聚氰胺甲醛成型品卫生标准胺甲醛成型品卫生标准n n项目、检测条件、限量：项目、检测条件、限量：n n蒸发残渣：蒸发残渣：n n水，水，6060，22小时浸泡，小时浸泡，10mg/dm10mg/dm22n n甲醛迁移量甲醛迁移量44乙酸浸泡液，乙酸浸泡液，2.5mg/dm2.5mg/dm22n n三聚氰胺单体迁移量三聚氰胺单体迁移量44乙酸浸泡液，乙酸浸泡液，

25、0.2mg/dm0.2mg/dm22n n重金属（以重金属（以PbPb计）计）44乙酸浸泡液乙酸浸泡液1mg/L1mg/Ln n高锰酸钾消耗量：高锰酸钾消耗量：6060，22小时，水浸泡液，小时，水浸泡液，10mg/L10mg/Ln n脱色试验脱色试验：浸泡液：浸泡液 阴性，冷餐油或无色油脂阴性，冷餐油或无色油脂 阴性，阴性，乙醇乙醇 阴性阴性日本密胺餐具卫生项目检验n n标准：厚生劳动省标准：厚生劳动省No.370No.370通告及修订文本通告及修订文本（日本食（日本食品、容器及玩具等标准及检测方法）品、容器及玩具等标准及检测方法）n n项目、检测条件、限量：项目、检测条件、限量：n n镉含

26、量镉含量100g/g100g/g，铅含量，铅含量100g/g100g/g；n n高锰酸钾消耗量：水高锰酸钾消耗量：水,60,30,60,30分钟，分钟，10g/ml10g/ml（10mg/kg10mg/kg）；）；n n重金属重金属(以以PbPb计计)：4%4%乙酸，乙酸，6060，3030分钟，分钟，1g/ml 1g/ml（1mg/kg1mg/kg）；）；n n蒸发残渣：蒸发残渣：正庚烷正庚烷,25,1h,25,1h，20%20%乙醇乙醇,60,30min,60,30min，水，水，60,30min60,30min，均不大于，均不大于30g/ml30g/mln n甲醛：水甲醛：水,60,30

27、min,60,30min：阴性：阴性n n苯酚：水苯酚：水,60,30min,60,30min：5g/ml5g/ml欧盟密胺餐具卫生项目检验n n标准：欧盟标准：欧盟2002/72/EC2002/72/EC、82/711/EEC 82/711/EEC、85/572/EEC 85/572/EEC、DIN10955-2004DIN10955-2004n n项目、检测条件、限量：项目、检测条件、限量：n n标签核查：使用条件，温度、时间规定；标签核查：使用条件，温度、时间规定；n n感官检验：感官检验：2.52.5级以下；（德国）级以下；（德国）n n迁移量：迁移量：4%4%乙酸溶液、橄榄油、乙酸溶

28、液、橄榄油、50%50%乙醇，分别浸乙醇，分别浸泡泡40 40，1010天，三次，天，三次，10mg/dm10mg/dm22；n n甲醛迁移量甲醛迁移量 15mg/kg15mg/kg；n n三聚氰胺迁移量三聚氰胺迁移量30mg/kg30mg/kg。食品接触金属制品法规标准n n 中国标准GB 9684-1988不锈钢食具容器卫生标准，GB 11333-1989铝制食具容器卫生标准及其他强制性标准；n n 欧盟法规没有规定；n n 欧盟成员国意大利、芬兰、斯洛文尼亚、法国等国法规有规定；n n 日本食品卫生法；n n 美国FDA法规没有规定。日本金属制品通用要求n n厚生劳动省厚生劳动省No.3

29、70No.370通告规定：通告规定：n n制作器具的材料不能有容易被刮擦的铜、铅以制作器具的材料不能有容易被刮擦的铜、铅以及合金。及合金。n n马口铁和其它金属容器中的铅含量不得超过马口铁和其它金属容器中的铅含量不得超过0.10.1，焊料不得超过，焊料不得超过0.2%0.2%。n n制造或修补器具、容器和包装的金属材料不能制造或修补器具、容器和包装的金属材料不能含有等于或超过含有等于或超过1010的铅、的铅、55的锑。的锑。n n制造或修补器具、容器和包装的焊接材料不能制造或修补器具、容器和包装的焊接材料不能含有等于或超过含有等于或超过2020的铅。的铅。不锈钢制品检测条件n n国标国标GBT 5009.81-2003 GBT 5009.81-2003 不锈钢食具容器卫生不锈钢食具容器卫生标准的分析方法标准的分析方法n n4%4%乙酸溶液，乙酸溶液，100100，3030分钟，室温，分钟，室温，2424小时，小时，测试浸泡液。测试浸泡液。n n意大利方法意大利方法n n对于室温长时间使用产品，对于室温长时间使用产品，3%3%乙酸溶液，乙酸溶液，4040，1010天，测试浸泡液；天，测试浸泡液；n n对于重复高温或短时间使用的产品，对于重复高温或短时间使用的产品，3%3%乙酸乙酸溶液，溶液，100100，3030分钟，测试第三次浸泡液；分钟，测试第三次浸泡液；