天药股份：2019年半年度报告.PDF

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1、2019 年半年度报告 1 / 151 公司代码：600488 公司简称：天药股份 天津天药药业股份有限公司天津天药药业股份有限公司 20192019 年半年度报告年半年度报告 2019 年半年度报告 2 / 151 重要提示重要提示 一、一、 本公司董事会、 监事会及董事、 监事、 高级管理人员保证本公司董事会、 监事会及董事、 监事、 高级管理人员保证半半年度报告内容的真实、年度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。律责任。 二、二、 公司公司全体董事出席全体董事出

2、席董事会会议。董事会会议。 三、三、 本半年度报告本半年度报告未经审计未经审计。 四、四、 公司负责人公司负责人张杰张杰、主管会计工作负责人、主管会计工作负责人任石岩任石岩 及会计机构负责人（会计主管及会计机构负责人（会计主管人员）人员）丁晓霞丁晓霞声明：保证半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。声明：保证半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 五、五、 经董事会审议的报告期利润分配预案或公积金转增股本预案经董事会审议的报告期利润分配预案或公积金转增股本预案 无 六、六、 前瞻性陈述的风险声明前瞻性陈述的风险声明 适用 不适用 本期报告中涉及未来计划等前瞻性陈述，不构成公司对投资者的实质承

3、诺，请广 大投资者注意投资风险。 七、七、 是否存在被控股股东及其关联方非经营性占用资金情况是否存在被控股股东及其关联方非经营性占用资金情况 否 八、八、 是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况？是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况？ 否 九、九、 重大风险提示重大风险提示 本公司已在本报告中对可能面对的风险进行了详细的分析和描述，敬请查阅“第 四节经营情况的讨论与分析二、其他披露事项（二）可能面对的风险”部分内容。 十、十、 其他其他 适用 不适用 2019 年半年度报告 3 / 151 目录目录 第一节第一节 释义释义.4 第二节第二节 公司简介和主要财务指标公司简介和主要财务指

4、标 .5 第三节第三节 公司业务概要公司业务概要 .7 第四节第四节 经营情况的讨论与分析经营情况的讨论与分析 .13 第五节第五节 重要事项重要事项 .24 第六节第六节 普通股股份变动及股东情况普通股股份变动及股东情况 .36 第七节第七节 优先股相关情况优先股相关情况 .38 第八节第八节 董事、监事、高级管理人员情况董事、监事、高级管理人员情况 .38 第九节第九节 公司债券相关情况公司债券相关情况 .38 第十节第十节 财务报告财务报告 .39 第十一节第十一节 备查文件目录备查文件目录 .151 2019 年半年度报告 4 / 151 第一节第一节 释义释义 在本报告书中，除非文义

5、另有所指，下列词语具有如下含义： 常用词语释义 公司、本公司、天药股份 指 天津天药药业股份有限公司 控股股东、药业集团 指 天津药业集团有限公司 医药集团 指 天津市医药集团有限公司 金耀集团 指 天津金耀集团有限公司 金耀氨基酸 指 天津金耀氨基酸有限公司 金耀药业 指 天津金耀药业有限公司 天药科技 指 天津天药医药科技有限公司 天药销售 指 天津金耀集团天药销售有限公司 三隆化工 指 天津市三隆化工有限公司 天发进出口 指 天津市天发药业进出口有限公司 天药香港 指 天津药业（香港）有限公司 美国大圣 指 美国大圣贸易技术开发有限公司 天药亚洲 指 天津天药药业（亚洲）有限公司 药研院

6、 指 天津药业研究院有限公司 金耀生物 指 天津金耀生物科技有限公司 湖北天药 指 天津金耀集团湖北天药药业股份有限公司 江西百思康瑞 指 江西百思康瑞药业有限公司 津药瑞达 指 津药瑞达（许昌）生物科技有限公司 广州德福 指 广州德福股权投资基金合伙企业（有限合伙） GL 指 GL Biotech HK Investment Limited 中国、我国、国内 指 中华人民共和国 中审华、会计师事务所 指 中审华会计师事务所（特殊普通合伙） 报告期 指 2019 年 1 月 1 日至 2019 年 6 月 30 日的会计期间 天津市国资委 指 天津市人民政府国有资产监督管理委员会 中国证监会

7、指 中国证券监督管理委员会 上交所 指 上海证券交易所 国家药监局、总局 指 国家药品监督管理局 元 指 人民币元 公司法 指 中华人民共和国公司法 公司章程 指 天津天药药业股份有限公司章程 原料药、 化学原料药、 API 指 用于药品制造中的一种物质或物质的混合物， 为药 品的一种活性成份。 此种物质在疾病的诊断、 治疗、 症状缓解、 处理或疾病的预防中有药理活性或其他 直接作用，或者能影响机体的功能和结构。 医药中间体 指 原料药工艺步骤中产生的、 必须经过进一步分子变 化或精制才能成为原料药的一种物料。 FDA 指 Food and Drug Administration，美国政府食品

8、与 药品管理局。 FDA 认证 指 美国政府食品与药品管理局（FDA）批准食品或药2019 年半年度报告 5 / 151 品进入美国市场的许可程序。 GMP 指 Good Manufacturing Practice，药品生产质量管 理规范。 EHS 指 Environment,Health,Safety，环境、健康、安全。 TWI 指 Training Within Industry,督导人员训练，或一 线主管技能培训。 KPI 指 Key Performance Indicator，关键绩效指标。 VOCs 指 Volatile Organic Compounds，挥发性有机物。 ANDA

9、 指 新药简略申请，即美国仿制药申请。 SCADA 指 数据采集与监视控制系统 OTC 指 Over The Counter Drug，非处方药。 尤卓尔 指 丁酸氢化可的松乳膏 益科正润 指 益科正润投资集团有限公司 财务公司 指 天津医药集团财务有限公司 永光制药 指 天津金耀集团河北永光制药有限公司（更名前为 “永光制药有限公司”） 第二节第二节 公司简介和主要财务指标公司简介和主要财务指标 一、一、 公司信息公司信息 公司的中文名称 天津天药药业股份有限公司 公司的中文简称 天药股份 公司的外文名称 Tianjin Tianyao Pharmaceuticals Co., Ltd. 公

10、司的外文名称缩写 TJPC 公司的法定代表人 张杰 二、二、 联系人和联系方式联系人和联系方式 董事会秘书 证券事务代表 姓名 王春丽 刘佳莹 联系地址 天津开发区西区新业九街19号 天津开发区西区新业九街19号 电话 022-65277565 022-65277565 传真 022-65277561 022-65277561 电子信箱 三、三、 基本情况变更简介基本情况变更简介 公司注册地址 天津开发区西区新业九街19号 公司注册地址的邮政编码 300462 公司办公地址 天津开发区西区新业九街19号 公司办公地址的邮政编码 300462 公司网址 http：/www.kingyork.

11、biz/tianyaoyaoye/ 电子信箱 2019 年半年度报告 6 / 151 报告期内变更情况查询索引 无 四、四、 信息披露及备置地点变更情况简介信息披露及备置地点变更情况简介 公司选定的信息披露报纸名称 中国证券报、上海证券报 登载半年度报告的中国证监会指定网站的网址 公司半年度报告备置地点 公司董事会办公室 报告期内变更情况查询索引 无 五、五、 公司股票简况公司股票简况 股票种类 股票上市交易所 股票简称 股票代码 变更前股票简称 A股 上海证券交易所 天药股份 600488 无 六、六、 其他有关资料其他有关资料 适用 不适用 七、七、 公司主要会计数据和财务指标公司主要

12、会计数据和财务指标 (一一) 主要会计数据主要会计数据 单位：元 币种：人民币 主要会计数据 本报告期 （16月） 上年同期 本报告 期比上 年同期 增减(%) 调整后 调整前 营业收入 1,656,127,602.23 1,298,605,001.51 1,295,012,884.01 27.53 归属于上市公司 股东的净利润 91,326,392.13 72,425,486.12 76,353,919.54 26.10 归属于上市公司 股东的扣除非经 常性损益的净利 润 89,652,636.84 76,197,327.60 76,413,644.47 17.66 经营活动产生的 现金流量

13、净额 55,722,880.69 129,865,648.37 126,238,899.92 -57.09 本报告期末 上年度末 本报告 期末比 上年度 末增减 (%) 调整后 调整前 归属于上市公司 股东的净资产 2,756,711,077.86 2,840,992,405.01 2,837,954,120.90 -2.97 总资产 5,327,125,969.51 5,182,634,366.01 4,800,471,258.31 2.79 ( (二二) ) 主要财务指标主要财务指标 主要财务指标 本报告期 （16月） 上年同期 本报告期比 上年同期增 减(%) 调整后 调整前 基本每股收

14、益（元股） 0.084 0.066 0.070 27.27 2019 年半年度报告 7 / 151 稀释每股收益（元股） 0.084 0.066 0.070 27.27 扣除非经常性损益后的基本每股收 益（元股） 0.082 0.070 0.070 17.14 加权平均净资产收益率（%） 3.18 2.62 2.77 增加0.56个 百分点 扣除非经常性损益后的加权平均净 资产收益率（%） 3.12 2.76 2.77 增加0.36个 百分点 公司主要会计数据和财务指标的说明 适用 不适用 1、报告期内公司合并范围增加了子公司天津金耀生物科技有限公司，对主要指 标同期数据进行了追溯调整。 2、

15、经营活动产生的现金流量净额同比下降 57.09%，主要原因是报告期内由于薪 酬调整，使得支付职工现金同比增加以及支付往来款同比增加。 八、八、 境内外会计准则下会计数据差异境内外会计准则下会计数据差异 适用 不适用 九、九、 非经常性损益项目和金额非经常性损益项目和金额 适用不适用 单位:元 币种:人民币 非经常性损益项目 金额 附注（如适用） 非流动资产处置损益 45,196.56 计入当期损益的政府补助，但与公司正常经营业 务密切相关，符合国家政策规定、按照一定标准 定额或定量持续享受的政府补助除外 1,875,404.72 同一控制下企业合并产生的子公司期初至合并 日的当期净损益 197

16、,323.53 除上述各项之外的其他营业外收入和支出 30,526.48 少数股东权益影响额 -176,796.74 所得税影响额 -297,899.26 合计 1,673,755.29 十、十、 其他其他 适用 不适用 第三节第三节 公司业务概要公司业务概要 一、一、 报告期内公司所从事的主要业务、经营模式及行业情况说明报告期内公司所从事的主要业务、经营模式及行业情况说明 （一）主要业务 公司主要从事皮质激素类、氨基酸类原料药及制剂的研发、生产和销售，公司主 要产品包括地塞米松系列、泼尼松系列、甲泼尼龙系列、倍他米松系列等 40 余个皮 质激素原料药品种，23 个氨基酸原料药品种，以及小容量

17、注射剂、软膏剂、乳膏剂、 涂膜剂、凝胶剂、膜剂、栓剂、硬胶囊剂、丸剂、冻干粉针剂等 15 个剂型制剂品种。2019 年半年度报告 8 / 151 公司是高新技术企业和全国甾体激素行业协会会长单位，是国内较早获得皮质激素类 原料药 GMP 证书和天津市首批全部通过国家 GMP 认证的原料药及制剂生产企业。公司 控股子公司金耀药业作为天津市科技领军企业，一直致力于成为国内皮质激素制剂药 物研发和产业基地， 目前是高新技术企业、 天津市科技型企业、 天津开发区百强企业、 天津市科技小巨人企业、2019 年两化融合管理体系贯标试点企业。 （二）经营模式 1.采购模式：公司由供应部统一负责对外采购工作，

18、在保证生产经营正常运行 的基础上不断降低采购成本，维护公司利益。供应部对原材料实行源头采购，从源头 严把质量关、成本关，时刻关注市场行情变化，掌握原料价格走势，定期召开价格分 析会，保证采购工作透明化。加强仓储管理，合理储备原材料，减少资金的占压。 2.生产模式：公司按照市场需求科学合理安排生产，从原料采购、人员配置、 设备管理、生产过程、质量控制、包装运输等各方面严格执行 GMP 及国家相关规定。 在药品的整个生产过程中，公司质控部对原料、辅料、包装材料、中间产品、成品进 行全程检测及监控，确保产品质量安全。 3.销售模式：公司总经理是销售业务的总负责人，主管销售的副总经理为销售 的执行负责

19、人。 A.原料药销售 （a）外销模式：原料药的外销业务由公司控股子公司天发进出口负责，并根据 原料药及其中间体的特点将全球市场划分为亚洲、美洲、欧洲等几大区域市场。欧洲 市场是由天发进出口直接负责销售，亚洲市场和美洲市场的出口业务流程为：公司销 售商品给天发进出口，天发进出口再分别出口给地处新加坡的天药亚洲和地处美国的 美国大圣，天药亚洲和美国大圣再将产品销售给代理商或最终客户。目前公司国外客 户分布在世界 70 多个国家和地区。 （b）内销模式：原料药内销业务由公司销售部负责，根据原料药的市场区域特 点将国内市场按地域划分进行销售，为客户提供良好服务。 B.制剂产品销售 （a）外销业务由控股

20、公司天药科技进出口部负责，根据制剂产品特点将全球市 场划分为东南亚、欧洲、南美、非洲等几大区域，根据区域特点进行自主销售。 （b）内销模式主要为商业分销。由于控股公司天药科技已在全国药品流通领域 建立了成熟稳定的销售渠道，有利于公司产品的市场拓展，产品主要销往医院、零售 药店、基层医疗机构等不同终端。 （三）业绩驱动因素 报告期内，面对医药行业日趋严苛的监管环境和市场竞争压力，公司着力打造安 全高效、节能减排的现代化绿色工厂，继续推进研发创新，加大研发投入，提升未来 竞争力。公司紧紧把握市场，抓住机遇，及时调整了销售策略，扩大产品市场销量， 改善质量管理体系，提升产品质量，继续加强原料采购成本

21、控制和生产成本考核，强 化内部管理，取得了较好的发展业绩。公司与子公司金耀药业联动，实现了原料药生 产和制剂生产实质性业务整合，贯通上下游产业链，形成了原料与制剂产品双轮联动 的发展模式，业绩驱动力更加显著，公司将会在未来几年迎来较大的发展。 （四）行业情况 根据证监会颁布的上市公司行业分类指引，公司所属行业为医药制造业。行 业基本情况如下： 随着全球经济逐渐复苏，全球医药市场规模保持平稳增长。高收入国家随着大量 专利到期以及仿制药的广泛运用，药品消费支出增速显著下降。新兴市场则呈现出较2019 年半年度报告 9 / 151 快的增长势头。根据 IMS Health 统计数据，2017 年全球

22、医药支出为 11,351 亿美元， 2013 年到 2017 年的年均复合增长率为 6.2%；2022 年全球医药支出将达到 14,15014,450 亿美元，2018-2022 年均复合增长率为 3%-6%。以中国为代表的新兴 市场成为世界范围内最有活力的市场；中国、巴西、俄罗斯、印度等新兴市场 2017 年医药支出为 2,696亿美元。 2017 年中国为全球第二大医药市场， 医药支出达到 1,226 亿美元，2013 年到 2017 年的年均复合增长率为 9.4%。据 IMS Health 预测，东亚、 东南亚、拉丁美洲、非洲、南亚等新兴市场年均复合增长率预计将超过 10%，成为全 球医

23、药行业的主要驱动力量。 中国作为全球最大原料药生产和出口国之一，原料药产业呈现平稳递增态势。在 原料药市场大环境下， 公司不断完善皮质激素原料药产品结构， 共经营地塞米松系列、 倍他米松系列、泼尼松系列、甲泼尼龙系列等 40 余个品种，产品远销至南北美及亚 欧等全球 70 余个国家和地区，具有多年的市场基础和良好的品牌影响，连续多年在 中国化学制药行业协会的统计数据上位于皮质激素原料药出口前列，在行业竞争中处 于优势地位。 目前， 公司已成为原料药和制剂综合生产厂家， 公司的战略方向由 “原料药为主” 转变为“原料药与制剂双轮联动”，不仅增强了公司综合竞争力，而且进一步巩固了 公司在皮质激素类

24、、氨基酸类原料药及制剂的研发、生产与销售等全产业链的行业地 位。 1.行业竞争 原料药方面，国外皮质激素类原料药生产厂家主要为少数大型跨国制药公司，包 括美国辉瑞、法国赛诺菲和英国葛兰素史克公司等。国内皮质激素类原料药生产厂家 主要有公司、浙江仙琚制药股份有限公司、广东溢多利生物科技股份有限公司、天津 太平洋制药有限公司、浙江仙乐制药有限公司等。皮质激素类原料药行业的产品特点 和行业管理的特殊要求使得行业进入门槛高，技术难度大，生产集中度较高。公司技 术实力和生产规模均位于同行业前列，多年以来的技术积累与市场开发使得公司具有 较高的“市场话语权”。 制剂方面， 公司的醋酸地塞米松片、 醋酸泼尼

25、松片、 甲泼尼龙片是国家基本药物， 已经进入医保目录。甲泼尼龙片和泼尼松片也于 2019 年在美国市场销售,将对公司拓 展美国制剂市场、提升公司业绩带来积极的影响。 子公司金耀药业拥有小容量注射剂、软膏剂、乳膏剂、涂膜剂、凝胶剂、膜剂、 栓剂、硬胶囊剂、丸剂、冻干粉针剂等 15 个剂型 208 个产品文号，小容量注射剂产 品在国内规格较全、品种较多。金耀药业以水针制剂产品为中心，打造以急救药、短 缺药为核心的产品群。短缺药产品主要有呋塞米注射液、异烟肼注射液、氨茶碱注射 液、苯海拉明注射液、盐酸甲氧氯普胺注射液、盐酸消旋山茛菪碱注射液等 6 个产品 共 7 个规格的产品集群。同时拥有比较全的国

26、家急抢救药品，如硫酸阿托品注射液是 国家基药和国家医保甲类目录中的品种，该产品市场份额大，行业地位高。目前国内 市场上同时拥有 3 个品规的生产厂家很少。根据米内网数据，金耀药业的硫酸阿托品 注射液的整体市场份额占比接近 50%；异烟肼注射液是国家短缺药品种之一，金耀药 业该品种的市场占有率具有较强优势。 金耀药业制剂品种中皮肤科用药产品群也是公司制剂产品的主要支撑，目前主打 品种尤卓尔是公司推出时间较长的一款经典皮肤科产品，是国内首仿药品，具有很好 的品牌号召力，在临床和 OTC 渠道都有很好的应用，根据米内网数据，市场占有率超 过 50%，占绝对主导地位。除尤卓尔、醋酸氟轻松乳膏等老牌明星

27、产品外，金耀药业2019 年半年度报告 10 / 151 正在推出强效激素外用产品卤米松乳膏，未来还将推出戊酸二氟可龙乳膏等新品打开 国内各层级市场及海外市场。 2.行业政策变化 药品生产相关政策 2019 年 4 月 28 日，国家药品监督管理总局发布关于、两项信息化标准的公告，公告要求药品上市许可持 有人、生产企业、经营企业、使用单位、监管部门等均参与追溯体系建设，主要关注 追溯体系上报数据的真实、准确、完整、防篡改。公司该项工作在国家公告正式发布 之前就已开展，每月将产品的生产数量、销售数量等关键数据上报地方监管部门专项 平台，制剂品种全部赋码销售，流向明确，杜绝企业违规生产及违规销售，

28、保障人民 用药安全。 关于调整原料药、药用辅料和药包材审评审批事项 2019 年 4 月 4 日， 国家药品监督管理局官网发布 关于进一步完善药品关联审评 审批和监管工作有关事宜的公告（征求意见稿），公告内容是在原食品药品监管总 局发布的关于调整原料药、药用辅料和药包材审评审批事项的公告（2017 年第 146 号）的基础上，以进一步明确原料药、药用辅料、药包材（以下简称“原辅包”） 与药品关联审评审批和监管有关事宜，保障原辅包供应及合规使用。 2019 年 7 月 16 日，国家药品监督管理局发布了国家药监局关于进一步完善药 品关联审评审批和监管工作有关事宜的公告（2019 年第 56 号）

29、，进一步明确了登 记资料要求、免登记的产品目录、年度报告基本要求、上市后监管等事宜，对药品制 剂企业和原料药、药包材、药用辅料企业今后的生产和使用都具有重要的指导意义。 一致性评价和原辅包关联审评旨在提高药品质量和用药安全。自国家药监局正式 开展仿制药质量和疗效一致性评价工作以来，公司于 2018 年底前完成一致性评价申 报事项。公司产品研发能力突出，积极开展自有产品相关工作并配合客户开展相关产 品的一致性评价和原辅包关联审评，抢占先机，有效扩大公司市场占有率。 医疗改革政策 2018 年 10 月 25 日，国卫药政发201831 号文件发布了国家基本药物目录 （2018 年版） ， 公司主

30、要制剂产品均涵盖在内， 截止至 2019 年 1 月 25 日， 除新疆、 四川、云南、西藏、上海未发布相关文件外，已有 24 个省份发布执行新版基药目录 的公开文件。 公司将按照国家政策要求，对国家基本药物目录施行三年为一周期的动态调整原 则， 建立短缺药预警机制， 重点监控基本药物短缺品种， 在采购时不以最低价为标准， 将生产企业作为第一配送责任人。要求持续提高公立医疗机构的基药占比，建立“结 余留用、合理超值分担”机制。 国家药品标准提高 2019 年 5 月 21 日， 国家药典委员会官网发布 国家药典委员会关于 2019 年国家 药品标准提高项目公示，经公开征集立项建议、公开征集课题

31、承担单位、组织专业 委员会及专家组对多个申报单位申报书进行审议等，确定了 2019 年国家药品标准提 高项目目录，总计 273 个。目前 2020 年版中国药典编制工作正在紧锣密鼓进行 中，药典修制订工作也由注重收载数量向注重内在质量提升转变。国家药品标准的提 高，必将加快我国药品标准与国际药品标准接轨速度。公司积极响应，根据实际情况 进行调整升级，提升产品质量，对标国际标准，瞄准先进，优化增量，推进产业结构 升级。 带量采购政策下，落实仿制药一致性评价 2019 年半年度报告 11 / 151 2018 年 12 月 29 日， 国家卫健委、 国家发改委等 12 部委联合发布了一份重要通 知

32、关于印发加快落实仿制药供应保障及使用政策工作方案的通知，加快落 实国务院办公厅关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见。 2019 年 1 月 17 日，国务院发布国家组织药品集中采购和使用试点方案。从 通过质量和疗效一致性评价的仿制药对应的通用名药品中遴选试点品种，国家组织药 品集中采购和使用试点，降低药价，减轻患者药费负担。 从目前看，随着改革的深入和带量采购的推广，提质降价成为关键，上下游企业 的强强联合将成为致胜的法宝。此次改革将为公司发展提供机遇。公司已提前启动， 加大研发投入， 通过参加相关培训和前期调研工作， 及时与药监局相关机构进行沟通， 将该项工作分品种分阶段展开，积极推进

33、一致性评价工作，抢占市场先机。 药品不良反应 2019 年初，公司执行关于发布个例药品不良反应收集和报告指导原则的通告 （2018 年第 131 号），并按照天津市药品不良反应监控中心的工作要求，完成了新的 药品上市许可持有人药品不良反应直报系统的注册与产品信息的更新。公司将严格遵 照执行相关政策规定，健全不良反应管理体系，加大宣传培训、信息收集上报，通过 月度分析报告制度，对产品临床反馈随时监控跟踪，保障临床用药安全，使不良反应 监控工作与国际接轨，达到国内先进水平。 3.环保政策 为加强水污染防治工作， 保护和改善水环境， 促进环境、 经济、 社会可持续发展， 2018 年年初天津市对污水

34、综合排放标准DB12/356-2008 进行修订，标准修订后增 设了 70 项污染物控制指标,使控制项目由原标准的 5 项增加到 75 项，收严了部分 污染物排放限值，公司自 2019 年 1 月 1 日起开始执行污水综合排放标准 DB12/356-2018 三级排放标准。 2019 年 1 月 1 日起全国施行中华人民共和国土壤污染防治法，新法明确，全 面实行土壤污染防治目标责任制和考核评价制度，土壤污染责任人负有实施土壤污染 风险管控和修复的义务，国家加大土壤污染防治资金投入力度，建立土壤污染防治基 金制度，进而防治土壤污染，推动土壤资源永续利用。 2019 年 3 月 21 日审议并通过

35、了挥发性有机物无组织排放控制标准和制药 工业大气污染物排放标准，对制药工业物料储存、转移输送和工艺过程的废气排放 提出了更高要求。 国家对环保整治力度进一步加大。环保监管政策趋严，公众参与度逐渐加大的环 保新形势，将进一步增加医药企业尤其是原料药企业的环境保护治理成本，加速淘汰 环保不达标企业，进一步促进行业转型升级和并购整合。公司积极开展环保工作，积 极落实各项环保政策的同时，逐步调整产品结构，促进公司产业结构升级。 二、二、 报告期内公司主要资产发生重大变化情况的说明报告期内公司主要资产发生重大变化情况的说明 适用 不适用 报告期内，公司与药业集团共同对金耀生物进行增资，增资完成后公司持有

36、金耀 生物 76.11%的股权，2019 年 6 月末金耀生物完成工商登记变更手续， 纳入合并范围。 三、三、 报告期内核心竞争力分析报告期内核心竞争力分析 适用 不适用 1.技术优势 原料药方面，公司是我国较早研制并生产皮质激素类原料药的企业之一，国内大 多数皮质激素类原料药产品是由公司首先研制并投入生产。公司获得的省部级以上奖2019 年半年度报告 12 / 151 励的科研成果中“生物脱氢（节杆菌）产业化新技术”、“生物氧化（霉菌）产业化 新技术”、“高质量标准的螺内酯产业化项目”和“甲泼尼龙合成新工艺”通过天津 市科学技术委员会组织的科技成果鉴定，达到国际先进水平。公司通过自主研发先后

37、 掌握了植物甾醇生物降解雄烯二酮及 9 羟基雄烯二酮的生产技术，并延伸至多个产品 的技术改造和实施上，在国内同行业企业内较早实现了皮质激素原料药产品的产业结 构升级，多项技术指标领先于国内同行业，带动了多个产品的生产成本下降，进一步 巩固了公司的行业主导地位。 制剂方面，公司控股子公司金耀药业以优势原料药为切入点，对公司独有的、具 有较高市场地位的原料药产品下游制剂进行大力开发，培育“透皮吸收给药系统”、 “吸入给药系统”等核心技术，完成多种新剂型产品的开发，建立高端制剂产品产业 布局，构建“基药保规模，新药促增长”两大盈利模式。同时，金耀药业将研发重心 主要放在皮肤科、眼科、呼吸科等外用药上

38、，旨在增强公司在上述治疗领域的核心竞 争力。现阶段，金耀药业加快开展注射液一致性评价工作的进程，在国内皮肤科药物 市场上知名度较高，随着新药研发的推进，公司的皮肤科药物品种将逐渐增加。 2.规模优势 公司多年来一直致力于科技创新和规模化生产， 目前在国内生产皮质激素类原料 药物同行业企业中生产规模优势显著，部分品种的工艺技术和产品质量达到国际先进 水平，是目前亚洲皮质激素类药物科研、生产、出口基地。 公司利用技术创新带来的成本优势和公司品牌效应， 皮质激素类原料药生产规模 连续多年保持市场领先，并多次获得中国化学制药协会颁发的“国内原料药出口十强 企业”。公司有效的将技术创新优势、市场优势和规

39、模优势转化成为经济效益，同时 突出的行业地位也提升了公司与上下游相关企业的议价能力，进一步增强了公司的整 体竞争优势。控股子公司金耀药业制剂产品品种多、用途广泛，包括小容量注射剂、 膏剂、冻干粉针剂、输液剂、丸剂、胶囊剂、膜剂及栓剂等剂型，规模优势明显。 3.成本优势 公司在国内同行业内较早实现植物甾醇生物降解雄烯二酮及9羟基雄烯二酮并改 造皮质激素原料药的生产技术产业化，并同时具备了薯蓣皂素和雄烯二酮“双路线” 产业化能力，多项技术指标均领先于国内同行业。公司多年来坚持开展各类产品的工 艺优化和改进，持续保持工艺的创新性。2019 年公司引进精益管理理念，在采购、生 产、销售等各个环节进行精

40、益提升，从管理上要效益，在保证产品质量的同时，提高 工时利用率，降低产品成本。 4.出口优势 目前皮质激素类原料药的主要需求增长还是来自于海外市场。随着全球皮质激素 类原料药的生产中心逐步向中国转移，国外皮质激素类制剂生产企业一直在加大皮质 激素类原料药在中国的采购量。 因此， 提升自身产品的工艺水平， 完善质量管理体系， 取得海外市场准入资质，通过海外客户现场审计，以抢先占领国外市场，与海外客户 建立长期稳定的合作关系，对公司未来发展空间的提升有着至关重要的作用。 公司凭借自身的技术实力和完善的质量管理体系，泼尼松、螺内酯、地塞米松、 甲泼尼龙等多个产品通过了美国 FDA 认证，8 个产品获

41、得了欧洲 CEP 证书，同时还通 过了包括美国辉瑞、法国赛诺菲等在内的多家世界著名跨国制药公司的现场质量审计 和 EHS 审计，成为他们的合格供应商。 5.品牌优势 公司的品牌优势及在皮质激素类领域的良好声誉有利于公司产品的市场推广和 业绩提升。公司前身是天津制药厂，迄今已有 80 年发展历史，公司“天药”品牌在2019 年半年度报告 13 / 151 皮质激素类原料药行业已经具有了较高的知名度， 拥有 “曲安西龙片” 、 “甲硫氨酸” 两个天津重点新产品证书。公司把品牌战略作为一项系统工程进行有计划的实施，在 硬件方面和软件方面不断地进行总结和改进。 金耀药业正在使用“双燕”、 “和平”两个

42、中国驰名商标， “人药”、 “莫家”、 “尤卓尔”等多个天津市著名商标，拥有 11 个国家专利、尤卓尔和尤米乐（注射用 甲泼尼龙琥珀酸钠）两个杀手锏产品，尤米乐被评为 2018 年度天津市重点新产品。 公司积极开展学术营销，通过建立与各学术团体、科研院校及大型医院合作，举办相 关学术会议，组织产品卫星会，搭建专家网络，提高名牌产品和企业在行业内的知名 度，带动市场销售，提高产品的市场竞争力。 第四节第四节 经营情况的讨论与分析经营情况的讨论与分析 一、一、经营情况的讨论与分析经营情况的讨论与分析 2019 年上半年，国内医药行业整体形势依然严峻，安全环保监管环境持续加严。 公司紧紧围绕战略规划

43、，超前谋划，在市场开发、生产调度、安全环保、内部管理等 方面应对各项困难和挑战，各项指标同比取得较大增长，推动了企业的良性发展。报 告期内，公司实现营业收入 16.56 亿元，同比增长 27.53%；归属于上市公司股东的净 利润 9,132.64 万元，同比增长 26.10%。 （一）研判市场变化，提高盈利能力 1.原料药市场 国内市场：一是指标分解、细化落实。将指标按品种分解到片区、客户，落实到 每名业务人员，并积极督促落实。二是构建大客户框架。与重点客户开展积极磋商， 签订了全年合作意向，为完成销售计划奠定基础。三是提供差异化服务争取客户。氨 基酸和激素发挥行业主导地位，维持和巩固已运作产

44、品的市场模式为公司创造利润， 利用公司强大的技术、生产实力，满足客户质量需求。 国际市场：规范市场求增量、求发展。非规范市场保销量、保市场份额的总体思 路，较好完成半年指标，特别是规范市场销售取得长足进步。美国泼尼松项目顺利开 展，多个产品销售实现大幅增长。主要产品的销量强劲增长，有力保证了半年任务的 达成。高端规范市场销售的增长，也带动了整个利润的提升。 2.制剂市场 积极创新营销模式，在市场营销方面采取多样策略，取得一定进展。在区域运营 管理上，深挖水针市场潜力提升份额；在招商管理上抓住冻干产品处方优势开发新客 户；在商务方面创新推进工商联合项目，激励和拉动终端销售；在医疗终端上完成互 联

45、网+渠道的建设，实现卤米松乳膏、珂艾琳的快速覆盖；在 OTC 终端上加强团队考 核，落实基础管理，着力推进新品卤米松乳膏市场开发；在市场学术推广上，借助学 会平台，规范临床合理使用激素，树立公司激素专家品牌，建立专家网络，与多个学 会合作， 举办激素规范化使用基层行系列巡讲， 覆盖皮肤科、 风湿科， 并跨界肾内科。 （二）加强生产安排，保证市场持续供货 抓住激素市场转暖契机，进一步调整产品结构和布局，合理生产、保障需求，随 时与销售对标对表，生产做到有保有压，根据库存和市场趋势，及时调整生产，全力 应对多个产品的销售增量。 2019 年半年度报告 14 / 151 （三）加快技术改进步伐，确保产品竞争力 1.全面研究产品工艺及质量，提升“定制化”服务水平。组织技术人员对现有生 产工艺及杂质进行深入研究，加强对技术人员的培训指导，提升技术人员对产品品质 的理解和控制。同时进行工艺操作细节优化，稳定操作，确保各步中间体和成品质量 稳定。 2.围绕安