医疗新技术准入管理制度.pdf

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1、部门：医疗质量与安全管理委员会页码：1/5医疗新技术准入管理制度医疗新技术准入管理制度一、医疗新技术准入及临床应用管理组织：医院医疗质量与安全管理委员会全面负责新技术的准入及临床应用管理工作；科室医疗质量与安全管理小组负责科室拟开展新技术的初审及新技术开展的日常监督工作；医务部具体负责新技术的申报登记及新技术临床应用情况的动态管理。二、新技术准入管理：（一）医疗新技术准入管理按照卫生部 医疗技术临床应用管理办法的要求实行分类管理。具体分为：第一类医疗技术是指安全性、有效性确切，医疗机构通过常规管理在临床应用中能确保其安全性、有效性的技术。第二类医疗技术是指安全性、有效性确切，涉及一定伦理问题或

2、者风险较高，卫生行政部门应当加以控制管理的医疗技术。第三类医疗技术是指具有下列情形之一，需要卫生行政部门加以严格控制管理的医疗技术：涉及重大伦理问题；高风险；安全性、有效性尚需经规范的临床试验研究进一步验证；需要使用稀缺资源；卫生部规定的其他需要特殊管理的医疗技术。（二）新技术准入必备条件：1、拟开展新技术应符合相应国家的相关法律法规和各项规章制度；2、有卫生行政部门批准的相应诊疗科目；3、拟开展新技术的主要人员为具有执业资格并在本院注册、能够胜任该项医疗技术临床应用的专业人员；部门：医疗质量与安全管理委员会页码：2/54、有与开展该项新技术相适应的设备、设施和其他辅助条件，并具有相应的资质证

3、明；5、医院伦理委员会审查通过；6、新技术承担科室及主要人员近 3 年相关业务，无不良记录；7、有拟开展新技术相关的管理制度和质量保障措施；8、符合卫生行政部门规定的其他条件。（三）新技术准入审批流程：凡引进本院尚未开展的新技术、新项目，首先需由所在科室进行可行性研究，在确认其安全性、有效性及具备相应的技术条件、人员和设施的基础上，经科室医疗质量与安全管理小组讨论同意后，填写开展医疗新技术(新项目)申报审批表（以下简称“申请表”）交医院医学伦理委员会及医疗质量与安全管理委员会审批。1、拟开展新技术属一类技术的，科室填写“申请表”经医疗质量与安全管理委员会审批，医务部备案。2、拟开展新技术属二类

4、技术的，由科室质量与安全管理小组依据相关技术规范和准入标准进行初步评估，形成可行性研究报告，提交医务部。医务部组织医院医学伦理委员会及医疗质量与安全管理委员会专家评审。医务部协助相关科室向上级卫生行政主管部门申报。3、拟开展新技术属三类技术，按照卫生部第三类技术临床应用能力技术审核申请及审核流程进行申报。（四）所需提交材料：开展二类、三类医疗技术时，应当提交医疗技术临床应用可行性研究报告。报告内容包括：部门：医疗质量与安全管理委员会页码：3/51、医疗机构名称、级别、类别、相应诊疗科目登记情况、相应科室设置情况；2、开展该项医疗技术的目的、意义和实施方案；3、该项医疗技术的基本概况，包括国内外

5、应用情况、适应征、禁忌征、不良反应、技术路线、质量控制措施、疗效判定标准、评估方法，与其他医疗技术诊疗同种疾病的风险、疗效、费用及疗程比较等；4、开展该项医疗技术具备的条件，包括主要技术人员的执业注册情况、资质、相关履历，医疗机构的设备、设施、其他辅助条件、风险评估及应急预案；5、医学伦理审查报告；6、其他需要说明的问题。三、新技术临床应用管理：（一）新技术评估：新技术审批通过后，由医院医疗质量与安全管理委员会,组织医院专家对新技术进行评估。（二）新技术临床试用期质量管理：1、新技术临床试用期间（为期 2 年），实行医院医疗质量与安全管理委员会、科室质量与安全管理小组及项目负责人三级管理体系。

6、2、医院医疗质量与安全管理委员会全面负责新技术的临床应用管理，由医务部负责具体工作。科室医疗质量与安全管理小组督促医疗技术按计划实施,定期与医务部联系，确保医疗新技术顺利开展；新技术项目负责人应对新技术开展情况的安全、质量、疗效、费用等情况及部门：医疗质量与安全管理委员会页码：4/5时总结评估。3、新技术均应建立技术档案。其内容包括新技术申请表、相关证明材料、中期总结材料、终期总结材料与发表的相关论文等。4、新技术必须按计划实施，凡中止或撤销新技术需由医院医疗质量与安全管理委员会批准并报医务部备案。对不能按期完成的新技术，负责人必须向医疗质量与安全管理委员会提供详细的书面材料说明原因，医疗质量

7、与安全管理委员会有权力根据具体情况，对项目申请人提出质疑批评或处罚意见。5、中期评估：新技术实施过程中每年进行一次总体评价。评价内容应包括：（1）新技术开展总体进展情况，包括已开展的例数、完成的效果及完成预定目标的情况等；（2）新技术开展过程中的管理情况，包括实施人员资质、设备与药品、技术损害、告知义务履行情况，是否存在违规行为及采取的措施等；（3）提出下一阶段工作重点及应注意的问题。6、终期总结：新技术试用期结束后，由医院医疗质量与安全管理委员会针对新技术开展情况进行总结。书写终期报告并报医务部存档。7、开展新技术的科室和人员不得将获准试用的新技术在其他医疗机构应用，经过相关部门批准或者紧急

8、救援、急诊抢救的情形除外。（三）暂停新技术临床试用的情况：部门：医疗质量与安全管理委员会页码：5/5新技术临床试用期间，发生下列情形之一的，应当立即暂停新技术临床试用，由医务部组织专家进行调查，调查情况报医院医疗质量与安全管理委员会讨论，以决定是否恢复临床试用。1、发生重大医疗意外事件的；2、引起严重不良后果的；3、技术支撑条件发生变化或者消失的。（四）新技术临床试用期结束经医院质量与安全管理委员会评估通过后，进入常规技术管理范畴。违反本办法规定，未经准入管理批准而擅自开展的医疗技术项目，按照医疗机构管理条例、医疗机构管理条例实施细则等相关法律法规进行处罚，并承担相应法律责任。医疗质量与安全管理委员会2015 年 3 月