乐普医疗未来发展与规划(共24页).doc

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1、精选优质文档-倾情为你奉上乐普医疗未来发展与规划 本公司声明：在上市后将通过定期报告持续公告公司发展规划实施和发展目标实现的情况。 一、业务发展目标及战略 本公司将以本次发行新股和上市为契机，以公司发展目标为导向，通过募集资金投资项目的建设，继续保持公司在药物支架系列和先心封堵器系列医疗器械行业的领先地位；牵引心脏介入相关产品的规模化和市场化，实现公司持续、快速、健康发展，不断提升公司价值，实现投资者利益最大化。 （一）发展目标 基于对以心脏病介入诊疗市场为核心的高端介入医疗器械市场的发展趋势分析，以及公司的研发能力持续增强和经营业务的不断拓展，公司制定了未来三年（2010年2012年）的发展

2、目标：未来3年年均增长20%25%，2012年销售收入达到9-10亿元；将乐普医疗打造成国内领先、国际一流的髙技术、高疗效、高性价比的高端介入医疗器械及诊疗设备研发生产企业。根据这一发展目标，本公司制定下面四个分目标。 1、依靠公司强大的自主创新能力和工程化应用能力，不断研发、推出药物支架、封堵器新产品，丰富公司产品线，巩固发展公司在国内冠状动脉药物支架、封堵器等产品线的领导地位。 2、以冠状动脉介入产品相关技术和营销网络为基础，以IPO项目建设为契机，大力发展心脏介入相关产品，球囊导管、造影导管、指引导管、鞘管、介入导丝等介入配件的规模产业化，并占据与药物支架相匹配的市场份额和市场领导地位。

3、 3、通过公司核心产品药物支架的品牌及营销网络的影响力，通过自主研发和收购兼并相结合的办法，积极向相近的其他心血管介入医疗器械及诊疗设备领域（如电生理导管、心脏瓣膜、介入用专有中小型设备）渗透，并努力在新进入的领域占据领导地位。 4、通过对核心研发能力、研发组织模式的持续提升，以及对市场营销能力的不断延展和企业品牌经营，采取自主研发与合作经营的经营模式，实现公司自主品牌和OEM出口战略，同时将乐普品牌打造成为国内外知名的高端医疗器械品牌。（二）发展战略 为实现上述发展目标，公司制定了如下发展战略要点： 1、技术创新研发战略 公司依托军工科研优势，坚持以生产销售一代、研制注册一代、预先研究一代的

4、思想推进研发工作，通过准确、领先、快速的六字方针和高效的管理体系与人才团队，逐步实现了在心脏介入治疗产品与技术上从跟跑到领跑的转换，是使公司在近几年实现高速发展的原动力。在未来三年，公司仍将保持持续研发投入，以药物支架、封堵器为研发核心，以电生理导管、心脏瓣膜以及球囊扩张导管等介入辅助器械为重点，进而保证公司在未来市场竞争中占领战略制高点。 2、产品发展战略 以冠状动脉支架系统和先心封堵器市场拓展为牵引，依托药物支架强大的销售网络平台，积极开发和产业化球囊扩张导管、介入导丝、鞘管、介入配件等冠心病介入治疗辅助器械配套产品，实现公司冠心病介入产品的系列化、配套化及规模化，大幅提升公司在冠心病介入

5、产品领域的综合研发水平、生产规模和营销能力，使公司在国内冠心病介入医疗器械领域内处于整体领先地位并具备较强的市场竞争力。 3、资本战略 公司的产品经营实力已有一定基础，开始从单纯产品经营，正逐步跨入以产品经营带动资本经营，又以资本经营促进产品经营的轨道。公司将在现有产品经营基础上，按现代企业制度规范，通过IPO上市，做强做大现有产品经营业绩，加大资本经营力度，实现低成本扩张战略。即通过收购兼并心脏病相关介入医疗器械和诊疗设备企业，逐步实现公司产品的多元化，并在新进入的领域占有一定的主导地位。 4、市场战略 介入医疗器械产品的销售具有专业性较高、销售地域较广等特点，因此行业内公司大多采用经销商经

6、销模式向医院销售。但由于我国介入医疗器械经销商的销售体系建设仅有几年的历史，具有经营资格、一定专业服务能力的经销商已经逐渐成为稀缺资源。在未来的公司发展过程中，公司将利用药物支架形成强大的销售网络平台，一方面加强、完善自身渠道建设，另一方面开展多元化产品营销，即强力开拓心脏病高端介入诊疗器械市场，在保证自有产品国内稳定销售的基础上，公司积极开拓代理销售市场，争取代理国外相关高端品牌产品（目前已是美国Ev3公司外周介入产品、美国LightLab公司OCT光学相干断层成像系统、瑞士Acrostak公司耐高压球囊等产品的中国境内总经销商），逐步形成多形式、多渠道、多层次开发，拓展市场。 5、出口战略

7、 随着国内市场竞争越来越激烈，未来介入医疗器械企业成长速度与空间将逐渐缩小。如何利用国外市场，打开出口渠道，是未来企业经济新增长点重要的途径之一。随着公司核心产品药物支架产品和其他介入配套产品（鞘管、导管、导丝等）技术的突破，并通过IPO产能项目的建设，将实现上述相关产品的规模化和市场化。与国外厂商相比，本公司生产产品具有质优价廉的优势，为公司实现国外出口奠定了坚实的基础。公司在未来三年将以IPO项目为依托，通过销售自主品牌、代理OEM以及与国外合作等途径拓展海外销售渠道。 二、拟定上述规划所依据的假定条件 1、国家及地方的现行法律、法规等无重大改变； 2、公司所处行业的监管政策未发生重大不利

8、改变； 3、公司本次股票发行取得成功，募集资金及时到位，计划投资项目能够顺利完工并投产； 4、公司执行的财务、税收政策无重大改变； 5、无其他人力不可抗拒及不可预见因素而造成重大不利影响。 三、实施上述规划面临的主要困难 1、核心产品产能不能适应市场增长要求 近年来国内药物支架市场需求增长迅速，公司为适应市场需要，通过扩充生产关键设备及租赁增加生产车间面积，使公司2008年药物支架系统产能提高至7万套，在生产工人轮班、生产设备超负荷运作条件下，最终实现药物支架系统产量8.2万套。经测算，2008年公司实际产量超过设计产能17.14%。根据市场预测，未来3-5年我国支架系统需求仍将保持30%年复

9、合增长率。因此，抓紧建设支架系统核心产品产能是乐普医疗加快发展的关键环节。 2、研发条件严重不足 介入医疗器械是一个新兴的、正在高速成长的高科技行业，它的突出特点首先是以工程、医疗、材料等多专业跨专业的结合；同时也以全球市场为背景，由少数公司垄断控制核心技术为特征。近年来，乐普医疗等国内企业打破国外技术垄断，创出了自己的品牌，在国内市场占据了主动权。但是，乐普医疗目前的科研试验测试条件起点低，配套差，难以满足新型支架关键技术的研究和产品开发的需要，迫使公司将大量关键技术研究和基础性测试委托第三方的科研机构进行，使公司对关键核心技术掌控出现空档，存在周期长、协调难度大且具体研发人员无法亲自参与等

10、问题。同时，由于公司缺乏产品工程测试条件，新产品研发被迫以产品生产贡献测试。上述状况大大制约了公司多项研发工作的开展。只有尽快建设设施齐全、功能完善的产品研发中心，全面有效地推进公司在研产品和预先研究的各项工作，才能保障公司在新一轮技术竞争中赢得主动，真正建设中国介入医疗产业。 3、急需突破介入辅助/配套产品规模化生产 本世纪以来，随着支架、药物支架、封堵器等心脏介入产品市场需求以年均40%以上的速度迅速增长，介入医疗辅助/配套产品的市场需求也随之发生了重大变化。按介入核心产品销售价40%的配比关系，未来我国辅助/配套产品将是介入医疗产业又一新生市场。 就目前国内市场而言，上述辅助/配套产品仍

11、由国外厂家垄断。近年来，乐普医疗在积极研发支架等核心产品的同时，加大了导管、导丝、鞘管等关键辅助/配套产品的研发工作，取得国家多项生产许可证，并实现批量/小批量生产，如PCTA球囊扩张导管、药物中心静脉导管、鞘管等，为全面实现介入医疗辅助/配套产品国产化奠定了基础，也为公司拓展提供了机遇。 4、管理能力有待进一步提高 目前公司已有员工500多人，设有营销中心、产品研发工程中心等重要职能机构；下设6个子公司，分布北京昌平、丰台、顺义及上海等地；产品涉及支架、导管、封堵器及医疗设备等多种医疗产品。公司的研发、生产、销售、财务等方面的管理难度日益增大。近年来，公司面对产能、产量不断拓展的形势，实施了

12、正确有效管理，提高了公司管理层、董事会的管理能力。今后三年，公司的产能、产量拓展将进一步加快，公司将进一步加强整体科学管理水平，确保公司的有效正常运行。 5、高端人力资源不足 根据公司对未来介入医疗器械市场发展趋势的预判和业务发展目标，未来几年介入医疗器械行业仍将处于快速发展时期。随着公司上市融资的完成，生产经营规模将迅速扩大，必然对研发、生产、销售和管理等各类高端人才需求越来越多、越来越高，公司现有人员在数量、知识结构和专业技能等方面将不能完全满足发展的需求。因此，公司亟需通过加快内部培养和外部引进人才两种途径，确保培养和引进各类高技术人才，尤其要十分重视引进具有国际化背景的研发、营销和管理

13、人才，满足公司快速发展的需要，尽快实现三年发展目标。 四、实施上述规划拟采用的策略 1、技术创新和保障策略 公司制定了具有前瞻性的产品研发战略，始终把技术研发和创新能力建设放在公司发展的首要位置，密切跟踪国际医疗器械行业最新动态，以保持技术研发的先进性。与此同时，公司还要遵循产品的研发必须与市场需求紧密结合的原则。因此，公司始终坚持研发以市场为导向，强调研发的全员参与。在研发过程中积极倾听医生、患者的临床需求，合理运用临床医生的实践经验，充分吸收核心医生的原创思想，强化营销人员直接参与新产品立项和研制，从而形成具备原创概念和市场前景的新产品、新技术。 在保持技术领先和市场导向的前提下，持续不断

14、推出新产品是公司研发的核心任务。公司将围绕心脏介入治疗领域，继续坚持生产一代、注册一代、研制一代、预研一代的整体研发布局，计划未来两年内完成无载体药物支架和分叉药物支架的注册上市；三至五年内完成钴基合金可降解药物支架、抗体药物联合支架、变径球囊导管、电生理导管等新产品的研发、注册、生产并投放市场。 为确保公司技术创新工作的顺利开展，并使其持续适应产业发展的要求，公司将在以下方面加强投入和建设： （1）依托公司现有技术水平和产业规模，加大研发投资力度，增强公司的技术储备和市场竞争力，同时强力开展新产品的工艺创新和工程转化。到2011年，力争研发费用达到销售收入的8-10%左右。 （2）持续引进具

15、有世界先进水平的介入医疗产品科研测试设备，升级改造现有支架系统、介入导管、导丝等核心介入产品的生产工艺技术，并为新研发产品建立具有国际一流水平的研发测试条件和工程化应用技术平台。 （3）坚持产、学、研、医的研发模式，在准确、领先、快速指导原则下，充分发挥自身优势，选择以前沿介入医疗器械为核心技术方向的产品为重点突破口，培养和组建一支医疗器械研发核心团队，增强与国外企业竞争的实力，最终建成国家级的介入医疗产品工程技术中心和产业转化基地。 （4）在加大国内专利的申请和保护的同时，逐步在世界范围内对具有自主知识产权的技术和产品进行更全面的专利保护。 2、产业发展策略 公司将以冠状动脉药物支架系统的发

16、展为牵引，以现有的医用精密导管产品的制造技术、支架平台设计技术、支架制造技术、医用医疗器械表面涂膜技术、医疗器械检验技术平台、封堵器技术开发平台等专有技术平台为基础，抓紧进行药物支架和配套球囊导管的扩能建设，以满足市场快速增长的需求，同时积极推动纳米微孔无载体药物支架和分叉药物支架的上市，以保障公司销售额和利润快速稳定的成长。积极发展冠状动脉介入辅助器械等配套产品，包括导丝、导管和配件的产业化，实现公司在国内冠脉介入市场经营和产业规模的整体领先地位。 随着业务的发展，公司还将通过并购进一步整合心脏病相关医疗器械和诊疗设备企业，注入资金、技术和先进的管理理念，使其逐步发展成为行业的领先企业，为公

17、司产业的多元化奠定基础，并成为新的利润增长点。 3、生产保障策略 目前，公司正从小批量、以研发为主导的小型创业公司快速成长为规模化生产与研发并举的科技产业公司，规范化、制度化、精细化的生产管理是公司持续发展的重要保证。公司将通过以下方式加强公司生产管理体系： （1）提高核心产品和配套产品生产基础设施、设备的管理水平，确保生产供应的及时性和高效率；同时理顺生产工艺流程，鼓励工艺创新，加强工艺验证和关键工序控制，确保产品生产有效性、安全性。 （2）依靠网络资源，建立内部快速物流流通渠道，搭建原材料采购、生产、销售、财务和客户信息管理平台，为公司生产决策、产品质量改进等提供准确的数据支撑。 （3）健

18、全完善安全生产体系，确保生产安全有序。 4、质量保障策略 （1）根据国家药监局医疗器械生产企业质量管理体系规范（GMP）的要求不断完善质量运行体系平台，切实强化产品质量控制，确保所有产品的安全性和有效性。 （2）严格按照公司的质量体系管理要求，完成产品的研发、生产和检验，并通过管理评审、过程评审、内部审核等措施保证质量体系的有效运行。 （3）通过产品研制、工艺研究、检验监控、设备运行与维护、环境维护、顾客反馈信息的收集处理分析、不良事件的监测等具体实施环节，持续细化、完善质量管理体系内涵。 5、市场营销策略 公司拟在上海等12个大中城市投资建立营销分部，配置办公、物流分区管理系统及专业培训设备

19、，建设PCI模拟培训中心。通过建设营销网络，一方面打造先进的市场营销网络系统，使公司在竞争激烈的市场中，提高市场营销能力和水平，建立健全市场管理能力，有效地掌握和影响市场，成为介入医疗器械行业中的市场主导型企业，巩固企业领先地位；另一方面通过模拟培训中心，扩大宣传、培训心血管疾病的预防、诊断及治疗方法，持续不断地普及心血管介入治疗技术，并向广大低收入人群、患者和开展介入诊疗技术的中小型医院倾斜，使越来越多的人了解心血管疾病防治知识并获得专业技术服务。 （1）结合公司核心产品结构和市场特点，进一步建设完善高效的全国产品营销网络，提高网络销售能力；继续加大产品服务优势，全面提高服务质量，迅速提升公

20、司核心产品的专业形象。 （2）借助强大的药物支架销售平台，依托冠心病介入治疗辅助器械等配套产品的质量价格优势，强力开拓配套产品市场销售；同时大力推进血管介入产品代理销售市场，重点推广国际知名品牌器械及诊疗设备。 （3）推行蓝海战略，与中小医院开展全方位的合作，共同建立介入治疗中心或联合实验室，提供整套介入临床治疗解决方案，开展血管造影机等诊疗设备及核心、配套产品的营销。 （4）启动海外市场营销工作，重点开展介入核心产品出口新兴人口大国市场；同时推动重症监护产品、介入配件及医用组件开展与欧美医疗器械企业的OEM外包业务。 （5）与经销商全面建立互利互惠的双赢机制，通过技术培训、市场服务等措施给予

21、经销商经营支持，提高其对公司的忠诚度，以保证整体销售目标的实现。 6、对外合作策略 公司将积极与国外专业医疗器械企业合作，使公司具备市场竞争力的产品能够通过国外合作伙伴的营销渠道在国际市场进行销售，也可通过合作的模式为国外医疗器械合作伙伴提供委托加工服务。 公司将加大真正具备自主知识产权的产品的国际化专利保护力度，在条件成熟时，与国外企业合作研发、生产、销售产品，实现技术和产品的国际化。 为有效提高技术研发效率，降低技术研发风险，公司还将充分利用和整合各种优势技术资源和产业资源，积极与国际、国内专业技术机构开展技术合作，在专业化分工的基础上，与高校或科研院所进行多种形式的协作与联合，实现优势互

22、补；同时联合具有高技术、高附加值的医疗器械先进企业，开展工程化应用和产业合作，从而显著提升公司的技术和产业竞争实力。 7、管理及风险控制策略 随着公司各项业务的不断拓展，公司研发、生产、销售以及各项管理工作都将按照上市公司的要求，再上一个新的台阶。公司将进一步制订更高的工作标准，不断完善法人治理结构，建立健全合理、高效的企业运营组织机构，提高工作效率，全面推进精细化管理，不断提高整体管理水平。 为适应当前及未来介入医疗器械产业发展和市场监管的变化，确保公司市场营销、产品开发、生产质量、财务收支等活动的有效平稳运行，公司将不断完善各项内部控制制度，建立风险预警机制，加强风险控制措施，努力提高公司

23、运行管理的风险控制水平能力。 8、人才引进策略 公司始终把对人才的引进、培养和优化配置作为实现公司可持续发展的重要举措。募集资金到位后，公司生产经营规模将迅速扩大，公司将： （1）多渠道引进研发、营销、管理等方面的复合型人才，并建立长效培训机制，努力打造高素质专业化的人才队伍，造就一批优秀的管理骨干。 （2）加强一线专业的生产操作人员和技术工艺人员的招聘和培训，不断提高员工的业务素质和生产技能，培养一批专业化的生产操作能手，为公司未来的产业扩张提供有力的人力资源保障。 （3）加强技术营销的培训力度，把营销和技术创新相融合，大幅提升营销团队的技术营销能力。 （4）建立有竞争力的薪酬、福利与绩效考

24、核体系，努力创造良好的工作、生活环境以吸引和留住人才。9、融资策略公司高度重视资本市场的融资和投资功能，重视通过资本市场实现企业的快速发展。在本次股票发行上市完成后，公司首先将集中精力做好募集资金项目的建设，努力以规范的运作、科学的管理创造持续增长的经营业绩，给股东以丰厚的回报。同时，公司将根据业务发展实际和资金需求，科学利用资本市场再融资功能进行股权融资方式融资，或发行债券、利用银行贷款等债权融资方式融资，以保持公司健康合理的资本结构，促进公司长期战略目标的实现。 五、上述业务发展规划与现有业务的关系 上述发展规划的实施既是公司现有业务发展的基础，又是现有业务提升与拓展的关键。通过上述计划的

25、实施，将有效地提高公司核心产品和介入器械配套的生产和销售能力；有效地提升公司研究开发能力和整体技术水平；进一步提高产品质量和企业管理水平，从而持续扩大公司的产业规模、收入盈利能力和提升公司核心竞争能力。 （一）本公司现有业务是业务发展计划的基础 公司成立十年来，始终坚持科研投入和创新，始终坚持以市场需求为导向进行研发、生产，通过组织强大的技术营销队伍，将产品推向市场，实现企业快速成长。在近几年来，公司实现了高速发展，从2005年至2008年，销售额和净利润分别实现超过100%和200%的复合增长率增长。2008年实现销售近4亿元人民币。 上述业务发展计划的拟定，是依靠公司多年来创业经验的总结；

26、是根据介入医疗企业行业发展规律及未来发展趋势而制定；是充分利用公司现有强大的研发创新能力、生产能力和市场营销能力等研究而制定，会对公司未来业务发展起到较强的支撑作用。 （二）本公司业务发展计划是现有业务的拓展与提升 本公司现有业务仍然存在着产品类别相对集中、后续发展资金相对不足、公司规模偏小、人才贮备有限等问题。业务发展计划的实施可有效地解决这些问题。发展计划的顺利实施，一是可以进一步提高公司自主创新能力，为公司持续、不断地推出满足市场需求的新产品提供了有力的保障；二是进一步提升公司现有产业规模、提高市场占有率，形成以药物支架、封堵器产品为核心，介入导丝和导管为配套产品的介入医疗生产型企业，进

27、一步巩固和提升公司在行业内的领先地位；三是有利于通过自主品牌、合作开发、OEM等方式打开国际市场，创造公司利润新的增长点；四是通过资本运作，采取自主研发和收购兼并等方式，使公司向心血管介入相关领域渗透，拓展公司业务的发展；五是引进高素质、多层次复合人才，提高公司运营管理能力，从而确保公司持续、稳定、高效地发展壮大。 六、本次募集资金的运用对于公司实现上述目标的作用 本次募投资金运用计划是根据公司发展规划而制定的，对于实现上述目标至关重要，主要体现在： 1、募集资金将为公司的近期业务发展提供强有力的资金保障，有利于快速提升核心产品和配套产品的生产能力，极大地促进公司开展前沿技术和新产品开研究。主

28、要作用有： （1）新增支架产品生产能力，为核心产品的市场增长和公司经营成长提供有力保障 虽然近几年公司为适应支架市场快速增长持续开展了核心产品药物支架生产能力建设，但目前仍不能完全满足药物支架日益增长的市场需求，生产能力的不足一方面对市场营销和经营成长产生了相当的制约作用，同时由于经常加班加点生产，也增大了产品质量控制的难度和关键设备的运行风险。本次募集资金重点开展公司核心产品药物支架的产能扩充，对于确保公司核心产品的市场增长和海外市场开拓，提高质量控制能力，降低生产运行风险均将起到十分重要的保障作用。 （2）建设冠心病介入治疗辅助器械等配套产品生产能力，将为公司配套产品的市场开拓和整体经营高

29、成长奠定基础 2006年-2008年，公司集中力量开展了核心产品药物支架的市场销售和生产能力建设，经营成长几乎全部依靠药物支架产品（约占全部销售收入的95%以上）。虽然2007年建成了自主生产的球囊导管生产线，也主要是满足当时药物支架的生产配套需求。 目前冠心病介入治疗辅助器械占据了30%的介入治疗市场，增长潜力巨大，但基本被进口产品所垄断。公司球囊扩张导管、鞘管、PTCA导丝、造影导管、药物导管等配套产品虽然取得产品注册证，但由于基本不具备自主生产能力，仅依靠外购配件或OEM形式少量投放市场，市场营销受到很大限制，到目前为止，配套产品还未真正大批量生产，占公司销售收入比重偏低。 公司现已陆续

30、研发并升级改造了现有配套产品，球囊扩张导管生产能力基本匹配现有支架生产能力，而鞘管、PTCA导丝、造影导管、药物导管已全面实现小批量自主生产，经过大量工艺验证和试验测试，配套产品的生产工艺日趋成熟，产品性能和质量均达到国内同类产品先进水平。本次募集资金投入建设鞘管、PTCA导丝、造影导管、球囊扩张导管、药物导管生产能力，将极大提升配套产品的市场供给能力，形成冠心病介入治疗系列产品产业规模，对于保障公司配套产品市场增长和海外市场开拓，确保公司经营高成长和降低经营风险将起到十分关键作用。 （3）建设介入器械产品研发工程中心，将极大增强公司高端高技术器械的自主创新能力和核心竞争力 虽然公司逐步完成了

31、心脏病高端介入器械的产品研发布局，搭建了以支架结构设计为代表的七个专有技术平台，为公司的技术和产业发展奠定了良好基础，但与国外著名介入器械公司相比，目前公司在前沿技术研究、工程化应用以及检测分析能力等方面仍存在很大差距，与国内外竞争对手在研发手段上处于不利地位。由于缺乏先进完备的实验室分析检测手段和工程试制条件，前沿技术和产品的研发受到很大程度的制约，产品的工程转化和产业化也受到很大影响，使得公司自主创新能力难以充分发挥，一定程度上限制了公司核心竞争力的提升。 本次部分募集资金建设心脏病介入器械产品研发工程中心，将以现有技术平台为基础，装备世界一流的科学仪器及检测设备，大幅缩小与国外企业在研发

32、和检测手段上的差距，不仅能够迅速满足公司新研发高技术产品对前沿技术研究手段的迫切需要，有力保障新研发和工程转化项目的高效顺利开展，而且可大大提升公司的产品检测能力和质量控制水平，进一步提高公司产品的市场竞争力，同时亦可吸引高端技术人才到公司开展先进技术和前沿科学研究，持续提高公司的自主创新能力和核心竞争力。 2、本次发行上市为公司成功搭建资本市场融资通道，为后续的成长扩张提供可靠的资金来源和更多的购并工具选择。 3、本次上市亦将极大地提高公司知名度和社会影响力，从而增强本公司对优秀人才的吸引力，进而提高公司的人才竞争优势，为实现上述业务发展目标提供更有力的人才保障。 4、公司上市还将推动公司进

33、一步完善法人治理结构、提高经营管理水平，为上述业务目标的实现奠定坚实的管理基础。发行人主营业务及其变化情况 （一）主营业务概况 本公司主要从事冠状动脉介入和先心病介入医疗器械的研发、生产和销售，是 国内高端医疗器械领域能够与国外产品形成强有力竞争的为数较少的企业之一。公司 主要产品包括血管内药物（雷帕霉素）洗脱支架系统、PTCA球囊扩张导管、先心病 封堵器、导丝及其他介入产品等。 本公司主导产品血管内药物（雷帕霉素）洗脱支架系统现已覆盖了全国85%以 上的开展冠状动脉介入手术的医院，2008年国内市场占有率约为25.8%。自2005年上 市至2009年6月，该产品已累计销售近21万套，累计销售

34、收入超过10亿元。公司控股 子公司上海形状主要产品先心封堵器，2008年国内市场占有率约为25%，自2008年 10月至2009年6月，该产品已累计销售0.52万套，累计销售收入2,327.49万元。 目前公司拥有国家药监局颁发的III类医疗器械产品注册证9项，拥有北京药监 局颁发的I类医疗器械产品注册证2项，类医疗器械产品注册证1项，拥有国家批准 的专利36项，待批准的有30项（其中4项正在申请国际专利）；公司控股子公司上海 形状拥有国家药监局颁发的III类医疗器械产品注册证5项，已经获得国家批准的专 利有8项；公司控股子公司天地和协拥有国家药监局颁发的III类医疗器械产品注册 证7项，北京

35、市药监局颁发的I类医疗器械产品注册证1项，II类医疗器械产品注册证 4项，正在申请待批准的国家专利4项。 （二）主营业务变化情况 公司设立以来主营业务未发生重大变化。 公司自1999年成立以来，一直致力于冠状动脉支架、球囊导管等主营业务产品 的研发和生产销售。 2000年，公司在国内首家获得冠状动脉支架输送系统产品注册证，随后公司产 品开始进入市场。 2002年，公司根据国内外冠心病介入治疗器械的最新发展动态，及时启动了冠 状动脉药物支架系统的研发工作。经过全体员工3年多的共同努力，公司研发的血管 内药物（雷帕霉素）洗脱支架系统于2005年11月成功获得产品注册证并上市销售， 使公司成为国内较

36、早拥有冠状动脉药物（雷帕霉素）洗脱支架系统生产技术的企业。 目前该产品已成为公司的主导产品。 2007年，公司自主批量生产球囊导管的投产工作获得成功，具备了为冠脉支架 系统所配套球囊导管的规模化生产能力，使公司成为国内为数极少的具备自主技术批 量生产加工PTCA球囊扩张导管的企业，改变了公司过去依靠OEM为支架系统提供配套 输送系统的窘境。 2008年，公司完成全资收购天地和协（导管、导丝、鞘管等配套器械或介入配 件）、上海形状（先心介入封堵器）和上海形记，并增资北京卫金帆（血管造影 机），为完善公司介入医疗产品配套能力、丰富公司产品结构、增强公司市场综合竞 争力提供了更多支持。 目前公司正在

37、开展纳米微孔无载体药物支架和分叉药物支架等新一代血管支架 产品的研发和产品注册工作。【2.行业动态】 发行人所处行业的基本情况 公司所属行业为医疗器械行业，所处细分行业为冠状动脉介入医疗器械及先心 介入医疗器械行业。 （一）医疗器械行业现状 医疗器械产业是事关人类生命健康的多学科交叉、知识密集、资金密集型的高 技术产业，许多医疗器械是医学与多种学科相结合的产物，其发展水平代表了一个国 家的综合实力与科学技术发展水平。医疗器械行业产品品种繁多，制造技术涉及医 药、机械、电子、塑料等多个技术交叉领域，企业生产规模大小不一。大型高端医疗 器械产品对科技含量要求高、单个产品价值较高，适合小批量生产；中

38、小型基础医疗 器械产品对质量要求高、单个产品价值不高，适合大批量生产，比如介入导管、介入 导丝等介入医疗配件产品。 行业研究报告显示，目前我国药品与器械人均消费比例仅为10:1，而目前发达 国家人均医药卫生消费药品和器械的比例已达到1:1。与发达国家相比，目前我国医 疗器械行业存在的问题,主要是研发能力不足、创新能力薄弱、研究设备和基础条件 差、研发投入不足、科技成果转化能力薄弱。但由于庞大的消费群体和政府的积极支 持，我国医疗器械市场发展空间极为广阔，主要表现在几个方面：发展加速，人民 生活水平提高，人口逐步老龄化，医疗服务需求升级，促进了医疗消费的增长和医疗 器械的需求；信息化引发了医疗器

39、械需求增长。随着计算机和技术的发展，医疗领 域的信息化和网络化引发了对影像化、数字化等高精尖医疗设备的需求增长，给医疗 器械生产企业带来巨大的市场空间；国家政策变化带动医疗器械需求增长。药品集 中招标采购制度逐步降低了医院对药品收入的依赖程度，提高医疗服务收入是医院减 少对药品收入依赖程度的重要途径，由此产生的对中高档医疗设备的需求将构成医疗 器械行业发展的一个持续动力；加入WTO后，我国医疗器械出口的外向度加大，加 入国际市场的空间更为广阔；医疗卫生事业的发展将促进医疗器械消费的增加，我 国现有医疗机构总数达17.5万家，其中县级以上的医院只有1.3万家，医疗仪器设备 的水平较差，亟待提高，

40、这给我国医疗器械产业提供了广阔的发展空间。 经过多年的努力，我国不仅有一些高精尖产品在逐步国际化，比如冠脉药物支 架系统、MRI超声治疗仪等，而且形成了几个产业聚集区，涌现出一批高成长性企 业，具有自主知识产权的产品日益增多，其中部分产品已进入包括欧美在内的国际市 场，产业发展整体势头良好，近几年医疗器械产业年增长率达到13%15%（同期经 济增长约为9%），预计中国医疗器械行业2010年总产值将超过1000亿元。 （二）行业监管情况 1、行业主管部门与行业监管体制 医疗器械行业是国家重点管理的行业之一。国务院药品监督管理部门负责全国 的医疗器械监督管理工作，县级以上地方人民政府药品监督管理部

41、门负责本行政区域 内的医疗器械监督管理工作。 国家药监局负责对医疗器械的研究、生产、流通和使用进行行政监督和技术监 督。下属医疗器械司是国家药监局内设负责医疗器械监督管理工作的职能部门，其主 要职责是：起草有关国家标准，拟订和修订医疗器械、卫生材料产品的行业标准、生 产质量管理规范并监督实施；商国务院卫生行政部门制定医疗器械产品分类管理目 录；负责医疗器械产品的注册和监督管理；负责医疗器械生产企业许可的管理；负责 医疗器械不良事件监测和再评价；认可医疗器械临床试验基地、检测机构、质量管理 规范评审机构的资格；负责医疗器械审评专家库的管理；负责对医疗器械注册和质量 相关问题的核实并提出处理意见等

42、；承办局交办的其他事项。 省级药监局主要负责对医疗器械产品质量及生产、使用实施监督；负责医疗器 械产品的法定标准和产品分类管理的监督实施；负责对医疗器械生产企业的审批；负 责对企业生产的I、II类医疗器械产品的注册，III类产品生产质量体系考核；负责 II类医疗器械产品临床试验的审批；负责医疗器械产品不良反应再评价；负责推行医 疗器械质量体系认证和产品安全认证工作。 地方药监局主要负责对医疗器械产品质量及生产、使用实施每季度一次的日常 监督管理；负责生产企业许可证、经营企业许可证的审核发放。 由于医疗器械的使用直接影响到使用者的健康安全，因而医疗器械行业在国内 和国外都受到严格的管理。我国医疗

43、器械监督管理的思路和模式借鉴了国际上通行的 方法，对医疗器械的生产采取生产许可证与产品注册证制度。 开办第I类医疗器械生产企业，应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管 理部门备案。开办第II类、第III类医疗器械生产企业，应当经省、自治区、直辖市 人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给医疗器械生产企业许可证。无医 疗器械生产企业许可证的，工商行政管理部门不得发给营业执照。医疗器械生产 企业许可证有效期5年，有效期届满应当重新审查发证。 国家对医疗器械实行产品生产注册制度，医疗器械生产企业在取得医疗器械产 品生产注册证书后，方可生产医疗器械。生产第I类医疗器械，由设区的市级人民政 府药品监

44、督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。生产第II类医疗器械，由 省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证 书。生产第III类医疗器械，由国务院药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产 注册证书，其中国家对部分第III类医疗器械实行强制性安全认证制度。生产第II 类、第III类医疗器械，应当通过临床验证。 2、国家相关产业政策国家高技术研究发展计划（863计划）指出未来生物 领域中重点发展目标之一是加强心血管病治疗的研究。 2006年2月国务院发布了国家中长期科学和技术发展规划纲要，指出“心脑 血管病、肿瘤等重大非传染疾病防治”为未来科学和技术发展的重点领域及其优先主 题。 2007年12月国家发改委发布了产业结构调整指导目录，鼓励微创外科和介 入治疗装备及器械的开发制造。 2007年12月1日经国家发改委和商务部批准修订的外商投资产业指导目录， 指出我国要坚持扩大对外开放，促进产业结构升级，进一步鼓励外商投资我国生物医 学材料及制品产业。 3、主要行业监管法规与标准 国家药监局以医疗器械生产监督管理办法