如何开展内审gocp.pptx

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1、如何开展内审如何开展内审？！？n标准条文4.14内部审核内部审核4.14.1实实验验室室应应根根据据预预定定的的日日程程表表和和程程序序，定定期期地地对对其其活活动动进进行行内内部部审审核核，以以验验证证其其运运作作持持续续符符合合管管理理体体系系和和本本准准则则的的要要求求。内内部部审审核核计计划划应应涉涉及及管管理理体体系系的的全全部部要要素素，包包括括检检测测和和/或或校校准准活活动动。质质量量主主管管负负责责按按照照日日程程表表的的要要求求和和管管理理层层的的需需要要策策划划和和组组织织内内部部审审核核。审审核核应应由由经经过过培培训训和和具具备备资资格格的的人人员员来来执执行行，只只

2、要要资资源源允允许许，审审核核人人员应独立于被审核的活动。员应独立于被审核的活动。注：内部审核的周期通常为一年注：内部审核的周期通常为一年。4.14内部审核内部审核n4.14.2当当审审核核中中发发现现的的问问题题导导致致对对运运作作的的有有效效性性，或或对对实实验验室室检检测测和和/或或校校准准结结果果的的正正确确性性或或有有效效性性产产生生怀怀疑疑时时，实实验验室室应应及及时时采采取取纠纠正正措措施施。如如果果调调查查表表明明实实验验室室的的结结果果可可能能已已受受影影响响，应书面通知客户。应书面通知客户。n4.14.3审审核核活活动动的的领领域域、审审核核发发现现的的情情况况和和因因此采

3、取的纠正措施，应予以记录。此采取的纠正措施，应予以记录。n4.14.4跟踪审核活动应验证和记录纠正措施的跟踪审核活动应验证和记录纠正措施的实施情况及有效性。实施情况及有效性。审核的基本概念n审核：是为获得审核证据并对其进行客是为获得审核证据并对其进行客观评价，以确定满足审核准则的程度所观评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过进行的系统的、独立的并形成文件的过程。程。质量体系审核的分类n质量体系审核常常可分为内部质量体系审核和外部质量体系审核两大类。n 内部质量体系审核即第一方审核，是一个企业（或组织）对其自身的质量体系所进行的审核。n 外部质量体系审核可以分为第二方

4、审核和第三方审核两大类。前者是需方派出审核员按合同规定要求对它的供应商的质量体系进行审核；后者是公正的第三方（认证注册机构）对申请认证注册的企业（或组织）所进行的质量体系审核，或是其他的公正的第三方对申请审核的企业进行的一次独立的符合性的质量体系审核，其目的不一定是认证注册。内审的主要目的内审的主要目的：n依据某一质量体系标准来评价组织自身的质量体系。n验证组织自身的质量体系是否持续满足规定的要求并且正在运行。n作为一种重要的管理手段和自我改进的机制，及时发现问题，采取纠正措施或预防措施，使体系不断完善，不断改进。n在外部审核前作好准备。审核的基本要求n要有程序。要有程序。n定期、有计划。定期

5、、有计划。n涉及管理体系的全部要素。涉及管理体系的全部要素。n发现对运作的有效性有影响的问题，应发现对运作的有效性有影响的问题，应采取纠正措施且对其有效性进行验证。采取纠正措施且对其有效性进行验证。n审核的领域，审核发现及纠正措施要予审核的领域，审核发现及纠正措施要予以记录。以记录。审核的原则n1：系统性原则：系统性原则：n作为一种体系，审核本身在组织和实施方面必须具有系统性，作为一种体系，审核本身在组织和实施方面必须具有系统性，按按PDCA循环的方式，依据正式或特殊要求来安排审核计划和实循环的方式，依据正式或特殊要求来安排审核计划和实施审核。审核结束后，要形成正式的审核报告和记录。并按规施审

6、核。审核结束后，要形成正式的审核报告和记录。并按规定程序予以保存。定程序予以保存。n 2抽样原则：抽样原则：n 体系审核是一种抽样检查，任何审核都不能充分证明体体系审核是一种抽样检查，任何审核都不能充分证明体 n 系中的任何部分在审核期间无任何缺陷。系中的任何部分在审核期间无任何缺陷。n 3独立性：独立性：n 为保证审核结论的公证、有效和可靠，审核应由与受审为保证审核结论的公证、有效和可靠，审核应由与受审 n 核范围无直接责任的有资格的人员核范围无直接责任的有资格的人员内部审核员进内部审核员进 n 行，但应尽可能在有关人员的配合下进行。行，但应尽可能在有关人员的配合下进行。n 4重证据原则：重

7、证据原则：n 审核结论只能建立在可以表述和验证的客观证据上，不审核结论只能建立在可以表述和验证的客观证据上，不 n 能掺入个人的任何观点和想象。能掺入个人的任何观点和想象。内审过程的依据nISO 10011-1 质量体系审核导则 第一部分:审核n ISO 10011-质量体系审核导则 第二部分:质量体系审核员的资格条件内审的目的n审核管理体系的符合性、有效性；n为改进管理体系创造机会；n有助于外部审核。内审的依据n准则n管理体系文件n合同n国家有关的法律、法规、技术标准n管理计划内审的时机和频次n一般一年两次，至少一次n外审前应安排一次n出现严重不符合、重大事故、客户重大投诉时应追加审核n组织

8、机构、职责分配、资源发生重大变化n管理体系依据发生变化内审的范围n全要素n全部门n全区域n但可分次进行，每年覆盖一遍内审员的要求n熟悉标准、管理体系文件n有经培训并持有证书n熟悉内审的过程、方法、技巧n具有一定的专业知识n客观、公正、严谨内审员的作用n内审员通常是指实施内部审核的审核员，它的作用十分重要，主要表现在：n监督组织的管理体系运行，及时发现问题加以解决；n对保持和改进管理体系起参谋作用，它可以在审核中针对发现的不符合项帮助受审部门分析原因提出改进措施和建议；n 可以成为沟通领导和群众之间的纽带。内审员一般可以在审核中与各部门员工广泛交流和接触，起到宣传解释、联络和沟通作用；n在第三方

9、中起内外接口的作用。内审员在第三方审核中往往担任联络员、陪同人员等，不仅可以提供情况，而且可以把外审员的意见传递给组织领导，得以迅速改进。内审员的作用合格审核员应具备素质合格审核员应具备素质n1：具体工作能力：n从事审核准备工作的能力n现场审核的能力n编写报告的能力n跟踪与监督的能力合格审核员应具备素质合格审核员应具备素质n2：基本能力：n交流的能力n合作的能力n分析判断的能力n独立工作的能力n应变的能力n善于学习的能力合格审核员应具备素质合格审核员应具备素质n3：应掌握的知识：n法律、法规、规章等方面的知识n标准和指南n审核工作的一些国际惯例、习惯做法n专业知识合格审核员应具备素质合格审核员

10、应具备素质n4：应具备的道德修养n正直诚实n客观、公正n尊重对方、尊重别人n冷静的态度和坚毅的精神 审核的完整步骤n审核的步骤：年度计划审核的步骤：年度计划成立内审小组成立内审小组-发放内审实施计划发放内审实施计划-编写检查表编写检查表-现场审核（首次会议现场审核（首次会议调查取证调查取证-记录审记录审核中的发现核中的发现-末次会议）末次会议）-发出内审不发出内审不符合报告符合报告-责任部门分析原因、提出纠责任部门分析原因、提出纠正措施正措施-内审小组跟踪确认内审小组跟踪确认-编写内编写内审报告审报告审核的完整步骤n内审流程应简明可行、严格完整、闭环运转；n内审步骤通常包括四个环节：审核策划、

11、审核实施、审核报告和跟踪审核。n通常的完整步骤序号 执行者程序流程所属阶段1质量负责人提出内审内部审核策划2质量负责人成立内审组3内审组长制定内审计划4内审员编写检查表5内审组长首次会议内部审核实施6内审员审核发现7内审员开具不符合项报告序号执行者程序流程所属阶段8内审组长末次会议内部审核实施9内审组长编写内审报告内审报告10责任部门纠正措施跟踪验证11内审员跟踪验证12资料室文件修改、记录存档13质量负责人 管理评审输入审核的步骤（内部审核策划）n开展内部审核前应有一个策划过程。策划结果应形成书面文件，主要包括内部审核计划、审核组成员名单，审核用工作文件和资料（包括检查表）、通知审核的文件等

12、。n策划的具体过程内部审核策划n1制定内部审核计划：（1）年度内部审核计划 A、集中式年度内部审核工作计划；B、滚动式年度内部审核工作计划；（2）附加审核计划；内部审核策划n2建立内审组（1）内审组成立的注意事项；明确分工，不得审核自己的工作（2）内审员应做的准备工作；熟悉审核所依据的文件；根据要求编制现场审核的检查表；编制内审计划n审核的目的和范围n审核的依据n审核组成员及时间安排n审核涉及的受审核方及审核日期内部审核策划n3编制检查表（1）检查表的类型 A、过程或要素检查表；优点：审核有深度；缺点：易造成被审核部门的重复。B、部门检查表 有广度，应注意深度和接口内部审核策划（2）检查表的编

13、制要求n对照标准和管理体系文件的要求n选择典型的问题n结合受审核部门的特点n抽样应有代表性n时间要留有余地n检查表应有可操作性内部审核策划n按部门编制的检查表要考虑涉及的要素，按要素编制的检查表要考虑涉及的部门n要与内审实施计划一致n受审核部门、责任人、时间、要素n审核的内容、方法n编制人员、日期n对检查表的确认人员内部审核策划（3）检查表的作用 使审核目标始终保持明确；紧扣审核主题；提高审核效率；确定审核思路和策略：突出重点 使审核过程有的放矢，抽样有代表性和针对性，工作有条理性内部审核策划n4通知审核内部审核的实施n1审核实施的基本内容 审核实施以首次会议开始，根据审核计划的安排，内审员进

14、入现场检查、核实。审核时，内审员运用审核策略和技巧，把收集到的客观证据填入审核检查表，经过整理分析和判断后，与审核依据对照评价得出审核发现，开出不符合项报告，最后以末次会议结束现场审核。内部审核的实施n首次会议 审核目的、范围、依据 日程安排 审核原则 建立正式联系n现场审核（1）现场审核原则A、坚持以客观证据为依据的原则；B、坚持客观证据与审核依据核对的原则；C、坚持独立、公正的原则n（2）客观证据的收集A、收集方式；与被审核人员面谈；查阅文件和记录；现场观察与核查；其他方面的报告，如客户反馈nB、客观证据的形式；存在的客观事实可以成为客观证据，而主观分析、推断、臆测的信息不能作为客观证据；

15、被访问的、对该项质量活动负有责任人员的陈述可以成为客观证据，传闻、陪同人员或其他与被审核的质量活动无关的人员的谈话不能成为客观证据；现行有效的质量管理体系文件中规定和质量记录，可以是证据，而作废的文件和修改过的记录不能作为证据n（3）现场审核记录A、记录的作用；作为编制不符合项报告和审核报告的依据；作为备忘、核实的依据；nB、记录的要求；记录应清楚、全面、易懂，便于查阅、追溯；记录应准确、具体，如文件名称、合同号、记录编号、设备编号、原始记录和报告号、陈述人和工作岗位等；记录及及时，当场记，避免事后回忆追记n（4）审核证据与审核发现 对所收集到的客观证据应进行整理、分析、筛选，在此基础得出审核

16、证据。对所收集的审核证据，内审组应根据审核依据进行客观评价，形成审核发现。n现场审核的控制（一）要控制审核的全过程、控制审核计划、控制审核进度、控制气氛、控制客观性现场审核的注意事项、控制纪律、控制审核结果（二）要相信样本（三）选择样本要有代表性，应由内审员随机抽样（四）要依靠检查表，若要偏离，必须小心谨慎现场审核的注意事项（五）要从问题的各种表现形式去寻找客观证据（六）当发现不合格时，要调查到必要的深度（七）与被审核方共同确认事实（八）始终保持客观，公正和有礼貌审核的路线和方法n自上而下和自下而上的方法n正向和逆向的审核方法：所谓正向的审核方法是指按产品质量形成的过程从开始的合同签订到最后的

17、售后服务的顺序去审核；而所谓逆向的审核方法其路线正好相反，即从售后服务向前步步追溯直到合同签订为止。这两种方法通常用于对某些特定产品的质量体系产审核上，故特别适用于第二方审核。n按要素审核和按部门审核的方法不合格报告的提出n不合格的类型体系性：质量体系文件与关的法律、法规、质量保证标 准、合同等的要求不符。实施性：未按文件规定实施。效果性：有时质量体系文件规定是符合标准或其他文件要求的，也确实实施了，但由于实施不够认真或对不合格的真正原因没有找到，纠正措施实施后未能达到规定要求，这种不合格称为效果性不合格。严重轻微不合格报告的提出n不合格报告的内容受审核部门及负责人姓名内审员姓名内审依据不合格

18、事实的描述不合格类型纠正措施的完成期限n编写不符合项报告的注意事项（四点）不符合事实陈述应力求具体、可追溯，不会引起被审核方的异议；不符合事实发生的时间、地点、操作人等要给出详细描述。不符合要得到被审核方的确认 不能用形容、夸张的语言；不能扩大范围；需考虑到不符合的原因n末次会议n目的 介绍审核总体情况；报告审核发现和结论；提出后续工作要求n内容内审报告n审核报告是对审核中发现的统计、分析、归纳和评价。内审报告n审核的目的和范围n内审组成员和受审核部门负责人n内审日期和实施情况n内审所依据的文件n不合格项的统计分析n管理体系运行有效性的结论性意见纠正措施的实施n责任部门分析原因，制定纠正措施，

19、内审员有义务提出建议n内审员认可确认 针对性强，具体可操作，时间、分工要求合理、明确；便于实施，能经济有效地解决问题 解决问题有一定深度，能消除原因n责任部门实施，不能按期完成的说明原因跟踪验证n计划是否按规定的日期完成n计划中的各项措施是否都已完成n完成后的效果如何n实施情况是否有记录可查内审的几点注意内审的几点注意领导重视，全员参与，防止领导重视，全员参与，防止“走过场走过场”。重视内审表的编制，加强可操作性。重视内审表的编制，加强可操作性。内审员内审前应熟悉有关评审准则。内审员内审前应熟悉有关评审准则。内审员应加强与被审核部门的沟通内审员应加强与被审核部门的沟通采用采用纵向审核法纵向审核

20、法进行内审。进行内审。增加现场监测的审核。增加现场监测的审核。内审员应注意内审技巧，能力范围内给予被审核部门指导。内审员应注意内审技巧，能力范围内给予被审核部门指导。准确填写不合格工作报告，注意纠正与纠正措施的区别。准确填写不合格工作报告，注意纠正与纠正措施的区别。注意落实跟踪验证工作。注意落实跟踪验证工作。如何组织管理评审如何组织管理评审 会议准备会议准备 会议材料准备会议材料准备 会议的具体计划会议的具体计划 召开会议召开会议 会议记录会议记录 形成评审报告形成评审报告 管理评审改进记录管理评审改进记录管理评审的几点注意管理评审的几点注意 管理评审适宜在内审后进行，内审报告作为管理评审的输

21、入。管理评审适宜在内审后进行，内审报告作为管理评审的输入。管理评审应充分准备，做好计划。管理评审应充分准备，做好计划。各部门的发言材料应充分调查，并能够提出针对性问题。各部门的发言材料应充分调查，并能够提出针对性问题。对于管理体系文件原则性的改动可在管理评审上提出。对于管理体系文件原则性的改动可在管理评审上提出。如：质量方针、目标的更改；科室职责的调整；程序的重大如：质量方针、目标的更改；科室职责的调整；程序的重大调整等。调整等。可在会议前形成初步决议，并根据会议内容作出调整。可在会议前形成初步决议，并根据会议内容作出调整。质量负责人或质量管理部门专人负责改进的跟踪，确保完成。质量负责人或质量

22、管理部门专人负责改进的跟踪，确保完成。纵向审核法（范例）纵向审核法（范例）监测报告监测报告 技术人员档案（是否有上岗证、仪器操作证）技术人员档案（是否有上岗证、仪器操作证）监测项目依据监测项目依据监测报告交接记录监测报告交接记录 测试分析记录（含质控数据、标准曲线等）、标准物质使用测试分析记录（含质控数据、标准曲线等）、标准物质使用原始记录原始记录 仪器使用记录、环境条件记录、期间核查、量值溯仪器使用记录、环境条件记录、期间核查、量值溯源情况源情况 标准溶液配制记录标准溶液配制记录样品分发记录样品分发记录样品交接记录样品交接记录 留样记录、样品保存的环境条件记录留样记录、样品保存的环境条件记录

23、现场监测原始记录现场监测原始记录 仪器校准记录、使用记录仪器校准记录、使用记录承接任务单承接任务单委托监测申请单委托监测申请单 分包方资料分包方资料管理评审n4.15.1 实验室的最高管理者应根据预定的日程表和程序，定期地对实验室的管理体系和检测和/或校准活动进行评审，以确保其持续适用和有效，并进行必要的变更或改进。评审应考虑到：n政策和程序的适用性；n管理和监督人员的报告；n近期内部审核的结果；n纠正措施和预防措施；n由外部机构进行的评审；n实验室间比对或能力验证的结果；n工作量和工作类型的变化；n客户反馈；n投诉；n改进的建议；n其他相关因素，如质量控制活动、资源以及员工培训。注1：管理评

24、审的典型周期为12 个月。注2：评审结果应当输入实验室策划系统，并包括下年度的目的、目标和活动计划。注3：管理评审包括对日常管理会议中有关议题的研究。n4.15.2 应记录管理评审中的发现和由此采取的措施。管理者应确保这些措施在适当和约定的时限内得到实施。管理评审过程n年度计划n实施计划n要求各部门准备资料n发放资料n开会（讨论形成决议）n指定改进事项的责任部门和完成时间n跟踪确认管理评审应考虑以下问题管理评审应考虑以下问题质量方针和程序的适用性；质量方针和程序的适用性；管理和监督人员的报告；管理和监督人员的报告；近期内审的结果；近期内审的结果；纠正和预防措施；纠正和预防措施；由外部机构进行的

25、评审；由外部机构进行的评审；实验室比对和能力验证的结果；实验室比对和能力验证的结果；工作量和工作类型的变化；工作量和工作类型的变化；客户的反馈；客户的反馈；抱怨；抱怨；其其他他因因素素，如如质质量量控控制制活活动动、资资源源以以及及人人员员培培训训和和日日常常管管理理会会议议中有关议题的研究。中有关议题的研究。管理体系管理体系(QS)(QS)运行原理框图运行原理框图方针目标方针目标过程要过程要素素结构资结构资源源程序文程序文件件运行监运行监控控内部审内部审核核管理评管理评审审报告报告证书证书质量的持续改进质量的持续改进管理体系有效运行的两个标志管理体系有效运行的两个标志1.1.凡影响报告质量的

26、各种因素都能使其处于受控状态，以减少和消凡影响报告质量的各种因素都能使其处于受控状态，以减少和消除质量问题的产生。除质量问题的产生。相应的程序文件：允许偏离管理体系或工作程序的控制程序、保护客户机相应的程序文件：允许偏离管理体系或工作程序的控制程序、保护客户机密信息和所有权程序、文件资料控制程序、合同与投标书评审程序、分密信息和所有权程序、文件资料控制程序、合同与投标书评审程序、分包控制程序、采购服务和供给控制程序、服务客户程序、报告管理程序包控制程序、采购服务和供给控制程序、服务客户程序、报告管理程序、记录控制程序、人员培训程序、设施和环境条件控制程序、监测、记录控制程序、人员培训程序、设施

27、和环境条件控制程序、监测工作程序、监测方法确认程序、监测数据控制程序、监测仪器设备使用工作程序、监测方法确认程序、监测数据控制程序、监测仪器设备使用维护管理程序、监测仪器设备量值溯源程序、样品采集程序、样品管理维护管理程序、监测仪器设备量值溯源程序、样品采集程序、样品管理程序、监测结果有效性程序、现场监测质量保证程序等程序、监测结果有效性程序、现场监测质量保证程序等2.2.一旦出现质量问题，应能迅速反馈、及时研究，得出纠正和预防一旦出现质量问题，应能迅速反馈、及时研究，得出纠正和预防措施，防止问题的再度产生。措施，防止问题的再度产生。相应的程序文件：处理申诉程序、不合格监测工作控制程序、纠正措

28、相应的程序文件：处理申诉程序、不合格监测工作控制程序、纠正措施控制程序、预防措施控制程序、施控制程序、预防措施控制程序、内部审核程序和管理评审程序内部审核程序和管理评审程序5.3 5.3 实验室应定期对其工作进行全面的审核，以证实其运行能持实验室应定期对其工作进行全面的审核，以证实其运行能持续地符合管理体系的要求。这种审核应由受过培训和有资格的人员续地符合管理体系的要求。这种审核应由受过培训和有资格的人员承担；审核人员应与被审核工作无关。当审核中发现检验结果的正承担；审核人员应与被审核工作无关。当审核中发现检验结果的正确性和有效性可疑时，实验室应立即采取纠正措施并书面通知可能确性和有效性可疑时

29、，实验室应立即采取纠正措施并书面通知可能受到影响的所有委托方。受到影响的所有委托方。评审准则中对内审和管理评审的要求评审准则中对内审和管理评审的要求5.4 5.4 管理者应对为满足本准则要求而建立的管理体系每年至少评管理者应对为满足本准则要求而建立的管理体系每年至少评审一次（管理评审），以确保其持续适用和有效性，并进行必要审一次（管理评审），以确保其持续适用和有效性，并进行必要的更改和改进。的更改和改进。监督、内审和管理评审的区别监督、内审和管理评审的区别监督监督内审内审管理评审管理评审目的不同目的不同对检测工作进行监对检测工作进行监督，发现问题，采督，发现问题，采取纠正措施取纠正措施检查管理

30、体系运行检查管理体系运行的符合性、有效性的符合性、有效性和适合性和适合性确保质量方针、目确保质量方针、目标和体系的持续适标和体系的持续适应性应性依据不同依据不同标准、规范、体系标准、规范、体系文件文件评审准则、体系文评审准则、体系文件、法律法规件、法律法规质量方针和目标的质量方针和目标的适应性、内审结果适应性、内审结果等方面等方面组织不同组织不同质量监督员实施质量监督员实施质量负责人主持，质量负责人主持，内审员实施内审员实施最高管理者主持、最高管理者主持、各部门负责人参加各部门负责人参加监督、内审和管理评审的区别监督、内审和管理评审的区别监督监督内审内审管理评审管理评审方式不同方式不同在检测过

31、程中随时在检测过程中随时监督、监督是连续、监督、监督是连续、和有效，而且是在和有效，而且是在本部门进行本部门进行深入到各部门进行深入到各部门进行审核，内审员应独审核，内审员应独立于被审核部门立于被审核部门采取会议形式进行采取会议形式进行时机不同时机不同 日常进行日常进行每年每年2次，重大投次，重大投诉可进行附加审核诉可进行附加审核每年每年1次，内外环次，内外环境有重大变化或管境有重大变化或管理者认为有必要理者认为有必要结果不同结果不同填写监督记录，采填写监督记录，采取纠正措施取纠正措施提交内审报告，发提交内审报告，发放不合格工作报告，放不合格工作报告，采取纠正措施，内采取纠正措施，内审员进行跟踪验证审员进行跟踪验证会议提出指令性改会议提出指令性改进要求进要求