实体瘤疗效评价标准RECIST8403.pptx

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1、实体瘤疗效评价新标准RECIST标准第一页，共二十二页。WHO疗效评价标准疗效评价标准1979年年二维双径测量二维双径测量以最大径以最大径(a)及其最大垂直径及其最大垂直径(b)的的乘积代表肿瘤面积乘积代表肿瘤面积(a x b)baab第二页，共二十二页。WHO疗效评价标准的缺乏之处疗效评价标准的缺乏之处评价哪些病灶？所有的还是局部的？评价哪些病灶？所有的还是局部的？界定可测量的最小病灶的大小？界定可测量的最小病灶的大小？判断判断PD的标准：单个病灶还是所有病灶？的标准：单个病灶还是所有病灶？过高评定过高评定PD双径乘积增大双径乘积增大25%，相当于体积增大，相当于体积增大43%，使得一些病人

2、过早地失去了治疗时机，使得一些病人过早地失去了治疗时机对已广泛应用的检查结果如对已广泛应用的检查结果如CT和和MRI并未提及并未提及临床试验疗效判断的偏差有临床试验疗效判断的偏差有5%-10%，是因为定义模，是因为定义模糊和肿瘤测量的误差引起糊和肿瘤测量的误差引起第三页，共二十二页。RECISTResponse Evaluation Criteria in Solid Tumors)标准2000单径测量法，以肿瘤最大径的变化来代表体积的变化a 第四页，共二十二页。RECIST标准的优点标准的优点创立创立RECIST标准的理论根底标准的理论根底肿瘤直径的变化较双径乘积的变化能更好地反映肿瘤细胞数

3、量的肿瘤直径的变化较双径乘积的变化能更好地反映肿瘤细胞数量的变化变化RECIST标准较标准较WHO标准的优点标准的优点更科学的理论根底更科学的理论根底简化测量步骤简化测量步骤减少误差减少误差重复效果更好重复效果更好第五页，共二十二页。RECIST标准对肿瘤测量的定义和疗效 评价标准CR：全部病灶消失，无新病灶出现，肿瘤标志物降至正 常，并至少维持4周；PR：肿瘤最长径之和缩小30%以上，并至少维持4周；SD：肿瘤最长径之和缩小未PR，或增大未达PD；PD：最大径增大20%，或出现新病灶。但原病灶分裂 不应算在内。第六页，共二十二页。肿瘤的直径RECIST、面积WHO变化 和体积的关系 直径 面

4、积 体积缓解 减少30%减少50%减少65%减少50%减少75%减少87%进展 增加12%增加25%增加43%增加20%增加44%增加75%增加25%增加56%增加95%增加30%增加69%增加120%第七页，共二十二页。基线肿瘤评价基线肿瘤评价-可测量病灶可测量病灶可测量病灶的定义可测量病灶的定义至少单径可精确测量至少单径可精确测量,并记录最大并记录最大径径(LD)病灶最长径符合以下条件：病灶最长径符合以下条件：常规技术常规技术(体格检查，传统体格检查，传统CT、X片，片，MRI20 mm，螺旋螺旋CT 10 mm 治疗后病灶的最长径可以与治疗前处于不同轴线上治疗后病灶的最长径可以与治疗前处

5、于不同轴线上第八页，共二十二页。基线肿瘤评价不可测量病灶基线肿瘤评价不可测量病灶不可测量的病灶：除可测量病灶外的所有病灶，包括不可测量的病灶：除可测量病灶外的所有病灶，包括病灶最大径小于可测量病灶规定的大小即常规技术测量病灶最大径小于可测量病灶规定的大小即常规技术测量20mm，螺旋，螺旋CT10mm骨病灶骨病灶膀胱、胆囊病灶膀胱、胆囊病灶脑脊膜病灶脑脊膜病灶胸、腹腔胸、腹腔/心包积液心包积液/盆腔积液盆腔积液炎性乳腺癌炎性乳腺癌皮肤或肺的淋巴管炎皮肤或肺的淋巴管炎影像学不能证实和评价的腹部肿块腹部肿块影像学不能证实和评价的腹部肿块腹部肿块囊性病变囊性病变第九页，共二十二页。基线肿瘤评价基线肿瘤

6、评价肿瘤病灶的测量方法肿瘤病灶的测量方法特殊病灶：特殊病灶：皮肤表浅病灶：只有可扪及的临床表浅病皮肤表浅病灶：只有可扪及的临床表浅病灶才能作为可测量病灶，如皮肤结节及浅灶才能作为可测量病灶，如皮肤结节及浅表淋巴结。可以拍摄照片表淋巴结。可以拍摄照片(建议拍彩色照建议拍彩色照)作为依据，为了正确测量和具有可比性，作为依据，为了正确测量和具有可比性，拍摄时应有标尺在旁示意病灶长径拍摄时应有标尺在旁示意病灶长径分裂病灶：分别测量，然后相加，作为一分裂病灶：分别测量，然后相加，作为一个病灶记录，注明是分裂病灶个病灶记录，注明是分裂病灶不规那么病灶：应测量病灶不规那么病灶：应测量病灶2个最远点的距个最远

7、点的距离，但这条线不应穿出病灶外离，但这条线不应穿出病灶外融合病灶：测量融合病灶的最长径，作融合病灶：测量融合病灶的最长径，作为最长径的总和记录为最长径的总和记录第十页，共二十二页。RECIST基线肿瘤评价基线肿瘤评价判断可测量病灶和不可测量病灶确定靶病灶和非靶病灶测量和计算基线肿瘤最长径及最长径之和第十一页，共二十二页。最长径之和最长径之和Target Lesions Sum of Longest Diameter(Shish Kabob)治疗后如出现坏死、液化，那么需重新划定经线，尽量避开坏死区域。第十二页，共二十二页。治疗后病灶的测量治疗后病灶的测量最小可测量标准：对于可测量病灶经治疗最

8、小可测量标准：对于可测量病灶经治疗后缩小，那么未规定最小可测量标准，故后缩小，那么未规定最小可测量标准，故应尽量测量、直到测不出认为是零。应尽量测量、直到测不出认为是零。基线及用药后应用同一种测量技术和方法基线及用药后应用同一种测量技术和方法治疗后特殊病灶的测量治疗后特殊病灶的测量病灶分裂：分别测量分裂后每个病灶的最长径，病灶分裂：分别测量分裂后每个病灶的最长径，然后相加，按一个病灶报告，并注明是分裂灶然后相加，按一个病灶报告，并注明是分裂灶病灶融合：测量融合病灶的最长径，并作病灶融合：测量融合病灶的最长径，并作为最长径的总和记录为最长径的总和记录第十三页，共二十二页。治疗后的疗效评价治疗后的

9、疗效评价靶病灶：测量和计算最长径和最长靶病灶：测量和计算最长径和最长径之和径之和非靶病灶：记录变化情况非靶病灶：记录变化情况按按RECIST标准判定标准判定CR/PR/SD/PDCR、PR、SD疗效确认疗效确认CR者需要进一步进行肿瘤标志物确者需要进一步进行肿瘤标志物确实认实认第十四页，共二十二页。肿瘤疗效评价靶病灶肿瘤疗效评价靶病灶完全缓解完全缓解(CR)所有靶病灶消失，无新病灶出现，且肿所有靶病灶消失，无新病灶出现，且肿瘤标志瘤标志 物正常，至少维持物正常，至少维持4周周局部缓解局部缓解(PR)靶病灶最大径之和减少靶病灶最大径之和减少30%，至少维，至少维持持4周周疾病稳定疾病稳定(SD)

10、靶病灶最大径之和缩小未达靶病灶最大径之和缩小未达PR，或增大未达，或增大未达PD疾病进展疾病进展(PD)靶病灶最大径之和至少增加靶病灶最大径之和至少增加20%，或出现，或出现新病新病 灶灶注：如仅一个靶病灶的最长径增大注：如仅一个靶病灶的最长径增大20%，而记录到的所有靶，而记录到的所有靶病灶的最长径之和增大未达病灶的最长径之和增大未达20%，那么不应评价为，那么不应评价为“PD。第十五页，共二十二页。肿瘤疗效评价非靶病灶完全缓解(CR)非靶病灶消失，肿瘤标记物正常。未达完全缓解(IR)/稳定SD 非靶病灶减少，但一个或多个非靶病灶存在；和/或肿瘤标记物高于正常；如病灶减少、但肿瘤标记物不正常

11、，可判断为SD。疾病进展(PD)出现一个或多个新病灶和/或非靶病灶明显进展。第十六页，共二十二页。总体疗效评价总体疗效评价(Overall Response)评价依据：根据靶病灶、非靶病灶的变化情况和有无出现新病灶来评价依据：根据靶病灶、非靶病灶的变化情况和有无出现新病灶来判定。判定。靶病灶靶病灶 非靶病灶非靶病灶 新病灶新病灶 总体评价总体评价 CR CR No CR CR IR/SD No PR PR non-PD No PR SD non-PD No SD PD any Yes/No PD any PD Yes/No PD any any Yes PD第十七页，共二十二页。疗效确实认疗效

12、确实认(Confirmation Of Response)在首要指标为有效率的临床试验中尤其重要在首要指标为有效率的临床试验中尤其重要评价为评价为CR或或PR的患者必须在至少的患者必须在至少4周后重复评价确周后重复评价确认认评价为评价为SD的患者应在方案规定的间隔时间后重复评价的患者应在方案规定的间隔时间后重复评价确认确认(一般不低于一般不低于6-8 周周)第十八页，共二十二页。肿瘤疗效评价肿瘤疗效评价“最佳答案疗效最佳答案疗效 Best Overall Response最佳答案疗效最佳答案疗效最佳答案总疗效是指从治疗开始直至疾病进最佳答案总疗效是指从治疗开始直至疾病进展复发时所记录到的最小测

13、量值展复发时所记录到的最小测量值(以记录到的以记录到的最小测量值作为确认疾病进展的参考值最小测量值作为确认疾病进展的参考值)，是经，是经确认的最佳答案疗效。确认的最佳答案疗效。第十九页，共二十二页。与生存相关的疗效指标与生存相关的疗效指标总缓解期总缓解期Duration of overall response)：从第一次出现从第一次出现CR或或PR，到第一次诊断，到第一次诊断PD或复发或复发的时间的时间稳定持续时间稳定持续时间从治疗开始到评价为疾病进展的时间从治疗开始到评价为疾病进展的时间肿瘤进展时间肿瘤进展时间TTP从治疗开始到肿瘤出现进展之间的时间从治疗开始到肿瘤出现进展之间的时间无进展生存时间无进展生存时间PFS从入组开始到肿瘤进展或死亡之间的时间从入组开始到肿瘤进展或死亡之间的时间第二十页，共二十二页。Thank you !第二十一页，共二十二页。内容总结实体瘤疗效评价新标准。胸、腹腔/心包积液/盆腔积液。按RECIST标准判定CR/PR/SD/PD。从第一次出现CR或PR，到第一次诊断PD或复发的时间。从入组开始到肿瘤进展或死亡之间的时间第二十二页，共二十二页。