2022医疗器械生产质量管理体系程序文件全.pdf-得力文库

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1、XX-QP-001-028XXXXXXXX有限公司质量管理体系文件目录文件和资料控制程序.2记录控制程序.6管理评审控制程序.9人力资源控制程序.13基础设施控制程序.17工作环境控制程序.19与顾客有关过程控制程序.21设计和开发控制程序.25风险管理控制程序.30采购控制程序.35生产过程控制程序.39特殊过程确认控制程序.44标识和可追溯性控制程序.48产品防护

2、控制程序.51监视测量装置控制程序.54反馈控制程序.57内审控制程序.60产品监视测量控制程序.65不合格品控制程序.69数据分析控制程序.72顾客抱怨、投诉处置与忠告性通知控制程序.76不良事件监测和报告控制程序.80纠正与预防措施控制程序.83质量方针、目标的制定与管理程序.86质量管理控制程序.88成品放行程序.92产品召回控制程序.94产品信息变化

3、告知程序.98XXXXXXXX有限公司程序文件文件编号 XXQP001版本号 2022-A/0页号共 5 页第 1 页文件和资料控制程序 1.目的为确保与 Q M S建立、实施、产品生产制造、产品质量控制有关的文件和资料处于受控状态，保证有关场所能方便使用适用的有效版本文件。2.适用范围适用于公司所有与 Q M S建立、实施，产品生产制造、产品质量控制有关的文件和资料的管理

4、与控制。3.工作职责 3.1 总经理负责质量方针、质量目标、质量手册的批准发布。3.2 管理者代表负责程序文件、各种管理制度、记录表格的批准；直接引用顾客提供的图样/工艺文件等外来文件的批准；特殊情况下“受控文件”的对外借阅、作废文件销毁的批准。3.3 技术部负责法律法规文件的收集、识别、分发，办公室负责内部文件和资料的印制。3.4 质量部负责程序文件

5、、管理制度、作业指导文件、记录表格的编制，相关职能部门负责本部门使用的文件和资料的管理和控制。4.工作程序 4.1 文件和资料的呈现形式和控制活动内容 4.1.1文件和资料可呈书面或电子媒体形式，电子媒体形式的文件资料应有能防止丢失或非授权写入的装置。4.1.2 文件和资料控制活动的内容包括：内部文件和资料的编制、审批、标识、发放、评审、更改、换

6、版；外来文件的识别、分发；文件和资料的使用、借阅、存档；作废文件的保留、销毁等。4.2 内部文件和资料的编制和审批 24.2.1各类文件和资料应格式规范统一、页面清晰，每一份文件均应有一个唯一的编号、发布前得到审批。4.2.2 文件编号执行文件和资料编号管理规定。4.2.3 质量手册由质量手册编写小组编制，管理者代表审核，总经理批准发布。4.2.4 程序文件和

7、管理制度由主职部门参与编制，管理者代表审核，总经理批准。4.2.5 作业指导文件由主职部门参与编制，技术部审核，总经理批准。4.2.6 记录表格由质量部编制，部门负责人审核，管理者代表批准。4.2.7 经审核批准后的文件和资料由公司办公室统一印制，并编制和保持受控文件清单。4.3 内部文件和资料的标识 4.3.1所有与 QM S建立、实施、产品生产制造、产品质量

8、控制有关的文件和资料均为受控文件，都应盖受控印章表示其受控状态。4.3.2 所有发放的文件和资料均应有一个唯一的发放编号，文件和资料持有人的文件和资料的发放编号应与文件发放领用登记表上的编号相一致。4.4 内部文件和资料的发放和领用 4.4.1 文件管理人员应按文件和资料审批与发放范围管理规定发放文件。4.4.2 发放文件时，文件管理

9、人员应填写并保持文件发放领用登记表，收文人应在文件发放领用登记表上签名确认。4.5 内部文件和资料的评审与更改 4.5.1所有文件和资料在批准发布前均应得到评审。4.5.2 管理评审应评审质量方针、质量目标的充分性和适宜性，评审质量手册的充分性、适宜性和有效性。4.5.3 当公司内外部环境、产品结构等发生变化时，应对相应文件的充分性、适宜性

10、进行评审，必要时更改文件。4.5.4 文件和资料需要更改时，由提出部门/人员填写文件更改申请审批表，说明更改原因，对重要的更改（如质量方针、质量目标、质量手册和产品技术参数等）应附有充分的证据。4.5.5 文件和资料更改应进行评审和再批准，一般由该文件和资料原审批部门进行,如有特殊，要由指定部门审批时，必须获得原审批依据的背景资料。34.5.6 文件

11、和资料字句更改采用划改的方法进行，章节更改采用换页的方法进行，所有更改均应保持文件更改申请审批表。4.5.7 文件和资料的更改应在相应的更改控制页或更改状态栏中予以标识，标识用 0、1、2 表示，0 表示未更改状态、1表示首次更改状态。4.6 内部文件的换版 4.6.1 当法律法规、强制性标准、公司内外部环境等发生变化，必须对受控文件进行大幅度修

12、订时，应对受控文件进行换版。4.6.2 正常情况下，每隔 5 年应对受控文件进行一次换版。4.7 外来文件的控制 4.7.技术部应指定专人收集/识别外来文件，编制并保持受控文件清单。4.7.2 已有编号的外来文件沿用原编号，没有编号的外来文件按文件和资料编号管理规定予以编号。4.7.3 对外来文件应按本程序 4.3 中的规定标识受控状态。4.7.4 外来文件专管

13、人员应经常检查本公司外来文件是否符合现行政策法规规定，应及时更换过期文件，确保外来文件的有效性和连续性。4.7.5 外来文件专管人员应按文件和资料发放范围的规定分发外来文件。4.7.6 若需直接引用顾客提供的图样、工艺等外来文件，应经技术部负责人审核认可,管理者代表批准。4.8 文件和资料的使用、借阅和存档 4.8.1 文件和资料的使用场所

14、应能方便使用适用的有效版本文件，不得存有作废文件或资料。4.8.2 公司内部文件和资料相互借阅须经办公室负责人批准，公司受控文件和资料原则上不对外借阅，特殊情况需经总经理批准，并保持文件借阅复印记录。4.8.3 非经常使用的文件和资料一律存档保存，文件和资料存档应填写文件和资料存档登记表，文件和资料的存档保存处所应有能防止文件

15、和资料失窃、损坏的防护设施。4.9 文件损坏的换取和文件丢失的补发 4.9.1 当文件严重损坏影响使用时，文件使用人可凭破损文件到办公室更换新文件,新文件的发放编号仍沿用原文件的发放编号，办公室人员应按规定处理破损文件，防 4止混用。4.9.2 若文件丢失，责任人应凭文件丢失补发申请审批表领取新文件，文件管理人员在补发文件时，应给予新的发放

16、编号，注明丢失文件的发放编号作废，必要时将丢失的发放编号通知有关部门，防止误用。4.10作废文件的控制 4.10.1 所有的作废文件均应及时收回，并注明作废字样。4.10.2 公司应至少保留一份完整的作废受控文件，保持保存的作废文件登记表。4.10.3作废受控文件保存期限应不少于产品寿命周期，但从产品放行之日起至少不得低于 3 年，或执行法规规定。4

17、.10.4 保留之外的作废文件由办公室填写并保持作废文件销毁记录，经管理者代表批准后统一销毁。5.相关/支持性文件 XXQP0 0 2 记录控制程序;XXQD4.2.30 0 1 文件和资料编号管理规定;XXQD4.2.30 0 2 文件和资料审批与发放范围管理规定。6.质量记录 XXQR4.2.3001XXQR4.2.3002XXQR4.2.3003XXQR4.2.3004XXQR4.2.3005XXQR4.2.3006XXQR4.2.3007

18、XXQR4.2.3008 受控文件清单；文件发放领用登记表；文件更改申请审批表；文件更改记录；文件和资料存档登记表文件丢失补发申请审批表保存的作废文件登记表；作废文件销毁记录 5XXXXXXXX有限公司文件编号 XXQP002程序文件版本号 2022-A/0页号共 3 页第 1 页记录控制程序 1.目的对记录进行控制，为证明产品符合规定要求、QMS有效运行提供客观证据，为

19、有追溯性要求的场合、采取纠正/预防措施时提供依据。2.适用范围适用于公司 QMS运行和所有与质量活动有关记录的管理与控制。3.工作职责 3.1技术质量部全面负责所有记录的管理与控制。3.2 相关职能部门负责本部门所产生的记录的管理与控制。3.3 有关人员按授权的职责范围和规定填写记录。4.工作程序 4.1 记录的范围 4.1.1公司 QMS运行和所有生产、

20、质量活动均应进行记录并妥善保存。4.1.2各种记录由记录清单给出，清单应规定各种记录的名称、编号、使用部门以及保管年限。4.2 记录的呈现形式 4.2.1记录可以是表格，也可采用其他形式。4.2.2 记录可呈书面或电子媒体形式，电子媒体的记录应有能防止丢失或非授权写入的装置。4.3 记录的填写要求 4.3.1记录的填写必须真实可靠、数据准确、页面清晰、不随

21、意涂改。4.3.2 填写人员应签名并填写日期以示负责。4.3.3 若记录填写错误需更改时，应由记录人采用划改的方法进行，即在错误之处画两道横线，在其右上方填上更改后内容并保持能清楚的辨别出更改前内容。4.4 记录的编号 64.4.1所有记录均应按文件和资料编号管理规定进行编号。4.4.2 每一份记录均应有编号，连续增加的记录应有序列号。4.5 记录的

22、保管 4.5.1技术质量部人员负责保管各类记录。4.5.2 记录应分类，按时间先后顺序保管，封面上应写明记录的名称、编号、起止日期等。4.5.3 保存的记录应字迹清晰，易于辩认,保管方法应便于存取检索。4.5.4 记录的保存环境应适宜，应能防潮、防火、防虫蛀鼠害，防止污染、缺页、破损和遗失。4.6 记录的借阅 4.6.1临时借阅记录由借阅人填写记录借阅申请审批表，经保

23、管部门负责人批准后方可借阅。4.6.2 记录保管人员应保持记录借阅申请审批表。4.6.3借阅人应对所借记录实施保护，防止污染、缺页、遗失，否则要承担责任。4.6.4 借阅人应在约定日期内归还记录，逾期技术质量部人员索回。4.6.5 借阅记录一律在公司内部进行。4.6.6 合同有要求时，记录可提供给顾客或其代表查阅，但必须经管理者代表批准。4.7 记录的归档

24、4.7.1各类记录由有关职能部门保存一年，超过一年应移交技术质量部归档保存。4.7.2 记录归档应填写文件和资料归档登记表。4.7.3 质量部应妥善保管归档的记录。4.8 记录保存期限记录的保存期限至少相当于公司所规定的医疗器械的寿命期，公司产品寿命期规定 5年，但从产品放行之日起至少不得少于 5 年，或符合相关法规的要求并可追溯。4.9 作废记

25、录的处理 4.9.1超过保存期限的记录应分类装箱存档。4.9.2 失去保存价值的过期记录应予以销毁，销毁应按文件和资料控制程序的规定执行。5.相关/支持性文件 XXQP001 文件和资料控制程序；7XXQD4.2.30 0 1 文件和资料编号管理规定。6.质量记录 XXQR4.2.4001 记录清单。XXQR4.2.40 0 2 记录借阅申请审批表 8XXXXXXXX有限公司文件编号 XXQP003程序文

26、件版本号 2022-A/0页号共 4 页第 1 页管理评审控制程序 1.目的定期对 QMS的充分性、适宜性、有效性和质量方针、质量目标的适宜性进行检查和评价，确保 QMS持续有效运行和不断完善，最大程度地满足顾客的期望和要求。2.适用范围适用于总经理对 QMS的充分性、适宜性、有效性以及质量方针和质量目标的适宜性进行管理评审。3.工作职责 3.1总经理主持管理评

27、审，批准管理评审方案、管理评审实施计划，主持管理评审会议，批准管理评审报告，提出存在问题整改要求；了解整改情况，督促纠正/预防措施的实施，掌握验证结果。3.2 管理者代表定期报告质量管理体系运行情况，发现质量管理体系出现较大漏洞影响产品质量应立即报告总经理并建议实施管理评审。在管理评审时配合总经理做好管理评审工作；审核管理评审方

28、案、管理评审实施计划和管理评审报告，领导技术部实施评审的各项准备工作；领导纠正/预防措施实施情况的检查和实施效果有效性验证。3.3 质量部人员负责管理评审的具体工作，编制管理评审方案、管理评审实施计戈 I、管理评审报告，收集评审输入资料和信息并整理汇总提交管理者代表评审，做好评审会议的准备工作，办公室人员负责会议记录的整理归档

29、，对纠正/预防措施实施情况跟踪检查，并根据验证结果编制纠正/预防措施验证报告，提交下一次管理评审。3.4 相关职能部门负责准备管理评审输入的文件和资料，编制本部门主管的有关 QMS过程实施情况报告，按评审要求实施纠正/预防措施。4.工作程序 4.1 管理评审方案管理评审方案由质量部负责人编制，管理者代表审核，总经理批准，管理评审方 9案至少应包

30、括下述内容：a.评审的目的和范围;b.评审的频次和时间间隔；c.参加评审的人员等。4.2 管理评审形式管理评审以会议形式进行，评审会议由总经理主持召开，参加人员至少应包括管理者代表、与质量活动有关的相关部门负责人。4.3 管理评审频次 4.3.1管理评审每年定期进行一次，评审相隔时间不得超过 12个月。4.3.2 当发生下列情况之一时，应及时追加管理

31、评审：a.产品质量出现异常，连续发生质量事故时；b.被顾客投诉，严重影响公司声誉时；c.内部组织机构、产品结构、资源等发生重大变化时；d.法律法规、社会环境、市场需求、顾客要求发生重大变化时；e.QMS进行第二方、第三方审核前。4.4 管理评审实施计划的编制与审批 4.4.1管理评审实施计划由质量部负责人编制，管理者代表审核，总经理批准。4.4.2 管理评审实施

32、计划至少应包括下述内容：a.评审的目的和范围；b.评审的时间安排；c.评审的准备工作；d.参加评审的人员等。4.5评审输入 4.5.1评审输入的准备工作 4.5.1.1评审输入至少应包括下述资料：a.QMS审核资料、可能影响体系的变更（由管理者代表提供）；b.产品质量现状和发展趋势报告（由质量部提供）；c.反馈、抱怨、投诉处置信息收集和处理分析报告（由营销部提供）；d

33、.年度售后服务报告（由营销部提供）；e.纠正/预防措施验证报告（由质量部提供）；10f.质量方针、质量目标实现情况报告（由管代提供）；g.体系运行情况、资源需求、改进等报告（由各个相关部门提供）；h.其它所需资料和信息（向监管机构报告、法规的变化、改进的建议、以往管审的跟踪、可能影响质量管理体系的变更的内外部环境因素变化；应对风险和机遇所采取措施的有

34、效性）等（由有关部门提供）。4.5.1.2评审所需的资料和有关信息由质量部收集、汇总，管理者代表审核后提交管理评审。4.5.2 评审会议的准备质量部确定时间、地点，并提前三天发会议通知。4.6 管理评审会议 4.6.1评审会议由总经理主持召开。4.6.2 有关人员应按时到会并在管理评审会议记录中签到。4.6.3 办公室负责管理评审会议记录的记录、整理和归档工

35、作。4.7管理评审输出 4.7.1管理评审输出应形成决议，编制管理评审报告。4.7.2 评审报告由质量部编制，管理者代表审核，总经理批准。4.7.3 评审报告至少应包括下述内容：a.参加评审的人员和评审日期；b.评审目的和内容；c.评审结论；d.评审后问题点的整改要求等。4.7.4 管理评审报告发放范围：a.参加评审会议的人员；b.未参加评审会议的有关部门负责人。4.

36、8 评审后的整改要求 4.8.1总经理应针对存在问题（特别是 QMS运行中长期存在的倾向性问题和系统性问题）提出整改要求。4.8.2 相关部门/人员应按纠正/预防措施要求表的要求实施纠正/预防措施，跟踪检查纠正/预防措施的实施情况，验证措施效果。4.9 管理评审记录的管理 1 1办公室应妥善保存管理评审记录。5.相关/支持性文件 XXQP001 文件和资料控制程序

37、；XXQP002 记录控制程序；XXQP017 内审控制程序；XX-QP-023 纠正/预防措施控制程序。6.质量记录 XXQR5.6001 管理评审方案及计划;XXQR5.6002 管理评审会议记录；XXQR5.6003 管理评审报告 XX-QR-5.6-004 管理者代表定期报告质量管理体系运行情况报告 12XXXXXXXX有限公司程序文件文件编号 XXQP004版本号 2022-A/0页号共 4 页第 1 页人力资源控制程

38、序 1.目的根据 Q M S各工作岗位、质量活动及规定的工作职责对人员能力的需求，确定岗位人员能力要求，严格按确定的要求选择能够胜任的人员从事相应的岗位工作；对从事与质量有关的人员进行培训，评价其有效性，提高员工素质，满足岗位能力要求，使其胜任本职工作，确保 Q M S正常运行、产品质量符合规定要求。2.适用范围适用于公司确定岗位人员能力要

39、求，选择能够胜任的人员从事相应的岗位工作，和对所有与质量有关的人员的培训。3.工作职责 3.1 办公室负责确定岗位人员能力要求，相关部门/人员负责岗位人员的确定。3.2 办公室负责培训的管理并组织实施。3.3 各部门提出培训需求并配合培训计划的实施。4.工作程序 4.1 岗位人员能力要求的确定办公室根据 Q M S各工作岗位、质量活动及规定的工作

40、职责对人员能力的需求，编制岗位人员任职资质要求，报管理者代表审核，总经理批准后作为安排岗位人员的准则。4.2 岗位人员的确定 4.2.1 总经理依据岗位人员能力要求，确定管理者代表、各职能部门负责人、验证/检验人员的人选，并以文件形式给予授权。4.2.2 相关部门负责人依据岗位人员能力要求，提出本部门相关岗位人员候选人，报总经理确认后确定岗

41、位人员。4.2.3公司制定并执行相关岗位人员考核、评价再评价工作制度，考核、评价其素质和工作业绩并保持记录。134.2.4 根据产品生产工艺及特性确定影响产品质量的岗位，建立对产品质量关键岗位人员确认表，并对关键岗位人员进行专业培训 I，确保相应岗位人员胜任各自岗位。4.3 培训计划 4.3.1各职能部门在每年年底提出本部门下年度人员培训需求，

42、填写培训需求申请审批表。4.3.2 办公室根据各职能部门的培训需求，结合公司实际情况，编制年度培训计划，经管理者代表审核，总经理批准后组织实施。4.4 培训对象和内容 4.4.1办公室负责建立员工名册，按员工现职岗位确定培训对象和内容。4.4.2对全体员工应进行适用法律法规、ISO 9000标准、YY/T0287标准、医疗器械生产质量管理规范及其配套文件规定

43、内容和 QMS文件等方面内容的培训。4.4.3 对新进厂员工还应进行厂纪厂规、安全法规、医疗器械法规、质量意识和相关的专业知识培训。4.4.4 对本公司全体人员，应进行质量管理、监视和测量等方面专业知识的培训。4.4.5 对全体参与生产人员和生产操作人员还应进行相关法规、安全生产、专业基础知识的培训。4.4.6 对从事影响产品质量工作的岗位人员还应进

44、行产品生产制造、质量检验、质量控制等相关的专业岗位知识培训。4.4.7对关键工序/特殊过程的岗位操作人员还应进行岗位技能培训。4.4.8对检验员、内审员、法规规定的相关人员（如:整机调试操作人员等）、设备安全的执行人员（如：电工等）还应进行专业技能培训。4.4.9 对生产有关的技术人员和质量检验人员还应进行继续再教育等。4.3 培训形式 4.3.1对本程序

45、规定的培训对象和内容，由办公室在公司内部或外部聘请有资格人员任教，在企业内部进行，必要时可外出参加培训。4.3.2 对本程序规定的培训对象和内容，由办公室或部门负责人提出申请，管理者代表审核后报总经理批准，委托企业外部具有法定培训资质和发证资格的培训机构进行。4.4 培训程序按员工培训程序图（图 1）实施（见附件 1）。4.5 培训有效性评

46、价/再评价 144.5.1各类培训均应根据受培训者的法规意识、质量意识、顾客意识、操作技能、工作实绩、分析和处理问题的能力进行培训效果的评价/再评价。4.5.2 对本程序规定的培训对象和内容由办公室进行有效性评价。4.5.3 对本程序的专业培训对象和内容由相关部门配合进行有效性评价。4.5.4 质检员、内审员等验证人员由管理者代表进行有效性评价，评价

47、除验证资格外,还应评价其法规意识、质量意识、顾客意识、操作技能、工作实绩、分析和处理问题的能力。4.5.5 职能部门负责人由总经理进行有效性评价，评价除评价其法规意识、质量意识、顾客意识、分析和处理问题的能力外，还应评价部门质量目标实现的情况。4.5.6 对评价结果达不到目标者应进行再培训/再评价。4.6 资格认可 4.6.1新员工必须经相关安全、质量

48、知识培训，考核合格后方可上岗。4.6.2 关键工序、特殊过程的操作人员必须经岗位技能培训，考核合格后方可上岗（岗由技术质量部、生产供应部考核）。4.6.3内审员，属特殊人员应参加具有法定培训资质机构的专业培训，经考核合格,取得相应的“资质证书”后方可上岗。4.7健康体检公司安排对产品质量有影响的岗位人员，每年进行一次健康体检，并建立健康档案。5.相

49、关/支持性文件 XXQP002 记录控制程序；XX-QD-6.2.1-001 岗位人员任职资质要求;XXQD6.2.1002 相关岗位人员考核、评价再评价工作制度。6.质量记录 XXQR6.2001 员工名册;XXQR6.2002 对产品质量关键岗位人员确认表 XXQR6.2003 培训需求申请审批表;XXQR6.2004 年度培训计划；XXQR6.2005 培训记录表 XXQR6.2006 健康档案 15附件 1:员工培训程序图（图

50、1）16XXXXXXXX有限公司程序文件文件编号 XXQP005版本号 2022-A/0页号共 2 页第 1 页基础设施控制程序 1.目的为确保医疗器械产品达到要求，对基础设施进行管理与控制。2.适用范围适用于对医疗器械产品生产所需的生产场地、生产设备、监视和测量装置、仓储场地等基础设施的提供并维护的管理与控制。3.工作职责 3.1总经理负责基础设施的提供。3.2 生

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