2022年重症医学科GCP培训考核试题.docx

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1、2022 年重症医学科 GCP 培训考核试题1.任何在人体进行的药品的系统性研究，以证实或揭示试验用药品的作用、不 良反响及/或研究药品的吸收、分布代谢和排泄，目的是确定试验用药品的疗效和平安性。()A 临床试验(正确答案) B 临床前试验C 伦理委员会D 不良事件2 由医学专业人员、法律专家及非医务人员组成的独立组织，其职责为核查临 床试验方案及附件是否合乎道德并为之提供公众保证，确保受试者的平安、健康和 权益受到保护。()A 临床试验B 知情同意C 伦理委员会(正确答案) D 不良事件3 表达试验的背景、理论基础和目的、试验设计、方法和组织，包括统计学考 虑、试验执行和完成条件的临床试验的

2、主要文件。()A 知情同意B 申办者C 研究者D 试验方案(正确答案)4 有关一种试验用药品在进行人体研究时已有的临床与非临床数据汇编。() A 知情同意B 知情同意书C 试验方案D 研究者手册(正确答案)46 以下哪一项不是研究者具备的条件？（） A 经过本规范的培训B 承当该项临床试验的专业特长C 完成该项临床试验所需的工作时间D 承当该项临床试验的经济能力（正确答案）47 试验开始前，申办者和研究者关于职责和分工应达成：（） A 口头协议B 书面协议（正确答案） C 默认协议D 无需协议48 试验开始前，申办者和研究者的职责分工协议不应包括：（） A 试验方案B 试验监查C 药品销售（正

3、确答案） D 试验稽查49 试验开始前，申办者和研究者的职责分工协议不应包括：（） A 试验方案B 试验监查C 药品生产（正确答案） D 试验稽查50 以下哪一项不是临床试验单位的必备条件？（） A 设施条件必须符合平安有效地进行临床试验的需要B 后勤条件必须符合平安有效地进行临床试验的需要C 三级甲等医院（正确答案）D 人员条件必须符合平安有效地进行临床试验的需要5 告知一项试验的各个方面情况后，受试者自愿认其同意参见该项临床试验的过程。()A 知情同意(正确答案) B 知情同意书C 试验方案D 研究者手册6 每位受试者表示自愿参加某一试验的文件证明。() A 知情同意B 知情同意书(正确答

4、案) C 研究者手册D 研究者7 实施临床试验并对临床试验的质量和受试者的平安和权益的负责者。() A 研究者(正确答案)B 协调研究者C 申办者D 监查员8 在多中心临床试验中负责协调各参加中心的研究者的工作的一名研究者。()A 协调研究者(正确答案) B 监查员C 研究者D 申办者9 发起一项临床试验，并对该试验的启动、管理、财务和监查负责的公司、机构和组织。()A 协调研究者B 监查员C 研究者D 申办者(正确答案)10 由申办者委任并对申办者负责的人员，其任务是监查和报告试验的进行情 况和核实数据。（）A 协调研究者B 监查员（正确答案） C 研究者D 申办者11 临床试验中使一方或多

5、方不知道受试者治疗分配的程序。（） A 设盲（正确答案）B 稽查C 质量控制D 视察12 按试验方案所规定设计的一种文件，用以记录每一名受试者在试验过程中 的数据。OA 总结报告B 研究者手册C 病例报告表（正确答案） D 试验方案13 试验完成后的一份详尽总结，包括试验方法和材料、结果描述与评估、统 计分析以及最终所获鉴定性的、合乎道德的统计学和临床评价报告。（）A 病例报告表B 总结报告（正确答案） C 试验方案D 研究者手册14 临床试验中用于试验或参比的任何药品或抚慰剂。（） A 试验用药品（正确答案）B 药品C 标准操作规程D 药品不良反响15 用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地

6、调节人的生理机能并规定有适 应症、用法和用量的物质。（）A 药品（正确答案） B 标准操作规程C 试验用药品D 药品不良反响16 为有效地实施和完成某一临床试验中每项工作所拟定的标准而详细的书而 规程。（）A 药品B 标准操作规程（正确答案） C 试验用药品D 药品不良反响17 病人或临床试验受试者接受一种药品后出现的不良反响事件，但不一定与 治疗有因果关系。（）A 不良事件（正确答案） B 严重不良事件C 药品不良反响D 病例报告表18 在规定剂量正常应用药品的过程中产生的有害而非所期望的且与药品应用 有因果关系的反响。（）A 严重不良事件B 药品不良反响（正确答案） C 不良事件D 知情同

7、意19 临床试验过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、 危及生命或死亡、导致先天畸形等事件。（）A 严重不良事件（正确答案） B 药品不良反响C 不良事件D 知情同意20 为判定试验的实施、数据的记录，以及分析是否与试验方案、药品临床试 验管理规范和法规相符，而由不直接涉及试验的人员所进行的一种系统性检查。（）A 稽查（正确答案） B 质量控制C 监查D 视察21 药政管理部门对有关一项临床试验的文件、设施、记录和其他方面所进行 的官方审阅，可以在试验点、申办者所在地或合同研究组织所在地进行。（）A 稽查B 监查C 视察（正确答案） D 质量控制22 用以保证与临床试验相关活

8、动的质量到达要求的操作性技术和规程。（） A 稽查B 监查C 视察D 质量控制（正确答案）23 一种学术性或商业性的科学机构，申办者可委托并书面规定其执行临床试 验中的某些工作和任务。（）ACR0 （正确答案） BCRFCS0P DSAE24药品临床试验质量管理规范共多少章？多少条？（） A 共十五章六十三条B 共十三章六十二条C 共十三章七十条（正确答案） D 共十四章六十二条25药物临床试验质量管理规范何时公布的？（） A1998. 3B2003.6（正确答案） C1997. 12D2003. 826药物临床试验质量管理规范何时开始施行？（） A1998. 3B1998. 6 C1996.

9、12D2020.7（正确答案）27药品临床试验管理规范的目的是什么？（）A 保证药品临床的过程规范，结果科学可靠，保护受试者的权益及保障其平安（正确答案）B 保证药品临床试验在科学上具有先进性C 保证临床试验对受试者无风险D 保证药品临床试验的过程按计划完成28药品临床试验管理规范是根据中华人民共和国药品管理法参照以下哪一项制定的？ OA 药品非临床试验规范B 人体生物医学研究指南C 中华人民共和国红十字会法D 国际公认原那么（正确答案）29 下面哪一个不是药品临床试验管理规范适用的范畴？（） A 新药各期临床试验B 新药临床试验前研究（正确答案）C 人体生物等效性研究D 人体生物利用度研究3

10、0 凡新药临床试验及人体生物学研究以下哪项不正确？（） A 向卫生行政部门递交申请即可实施（正确答案）B 需向药政管理部门递交申请C 需经伦理委员会批准后实施D 需报药政管理部门批准后实施31 以下哪项不正确？（）A药品临床试验管理规范是有关临床试验的准那么B药品临床试验管理规范是有关临床试验的技术标准（正确答案）C药品临床试验管理规范是关于临床试验方案设计、组织实施、监查、审视、记录、分析、总结和报告标准D药品临床试验管理规范是临床试验全过程的标准A 方案设计、批准、32 临床试验全过程包括：（）A 方案设计、批准、实施、监查、稽查、记录分析、总结和报告B 方案设计、组织、实施、监查、分析、

11、总结和报告C 方案设计、组织、实施、记录、分析、总结和报告D 方案设计、组织、实施、监查、稽查、记录、分析、总结和报告（正确答案） 33 以下哪一项可成为进行临床试验的充分理由？（）A 试验目的及要解决的问题明确B 预期受益超过预期危害C 临床试验方法符合科学和伦理标准 D 以上三项必须同时具备（正确答案）34 以下哪一项为哪一项临床试验前准备的必要条件？（） A 必须有充分理由B 研究单位和研究者需具备一定条件（正确答案） C 所有受试者均已签署知情同意书D 以上三项必须同时具备35 以下哪些不是临床试验前的准备和必要条件？() A 必须有充分的理由B 必须所有的病例报告表真实、准确(正确答

12、案) C 申办者准备和提供临床试验用药品D 研究者充分了解中国有关药品管理法36 以下哪项不在药品临床试验道德原那么的规范之内？() A 公正B 尊重人格C 力求使受试者最大程度受益D 不能使受试者受到伤害(正确答案)37 以下哪项不在药品临床试验道德原那么的规范之内？() A 科学(正确答案)B 尊重人格C 力求使受试者最大程度受益D 尽可能防止伤害38 以下哪项不在药品临床试验道德原那么的规范之内？() A 公正B 尊重人格C 受试者必须受益(正确答案) D 尽可能防止伤害39 以下哪项规定了人体生物医学研究的道德原那么？() A 国际医学科学组织委员会公布的实验室研究指南B 国际医学科学

13、组织委员会公布的人体生物医学研究指南C 国际医学科学组织委员会公布的人体生物医学研究国际道德指南(正确答案)D 国际医学科学组织委员会公布的实验动物研究指南40 以下哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的？() A 试验用药品B 该试验临床前研究资料C 该药的质量检验结果D 该药的质量标准（正确答案）41 以下哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的？（） A 试验用药品B 该药临床研究资料C 该药的质量检验结果D 该药的稳定性试验结果（正确答案）42 以下哪一项不是中办者在临床试验前必须准备和提供的？（）A 试验用药品B 药品生产条件的资料（正确答案） C 该药的质量检验结果D 该药的处方组成及制造工艺43 以下哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的？（） A 试验用药品B 受试者的个人资料（正确答案） C 该药已有的临床资料D 该药的临床前研究资料44 以下哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的？（） A 承当该项临床试验的专业特长B 承当该项临床试验的资格C 承当该项临床试验的设备条件D 承当该项临床试验生物统计分析的能力（正确答案） 45 以下哪一项不是研究者具备的条件？（）A 承当该项临床试验的专业特长B 承当该项临床试验的资格C 承当该项临床试验的所需的人员配备D 承当该项临床试验的组织能力（正确答案）