2017年执业药师药事管理与法规必考要点总结汇总(共19页).docx

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1、精选优质文档-倾情为你奉上2017年执业药师药事管理与法规必考要点总结汇总1执业药师注册有效期说3年2药品的安全风险复杂性、不可预见性、不可避免性3执业药师禁止注册单位机关、院校、科研单位、检验机构4参加执业药师考试条件之一 中国公民和获准在我国境内就业的其他国籍人员5药品生产、药品经营100%符合质量管理规范要求6执业药师注册管理机构国家食品药品监督管理总局7受刑事处罚、吊销执业药师资格证书注销注册8变更执业地区、执业单位、执业范围应及时办理 变更注册手续9执业药师继续教育学分每年不少于15学分10药品的质量特性安全性、有效性、稳定性、均一性 11药品的特殊性专属性、两重性、质量的重要性、时

2、限性12药品的固有特性有效性13执业药师注册机构省级食品药品监督管理总局14中药标准主导国际标准制定15基本医疗卫生制度四大体系公共卫生服务、医疗服务、医疗保障、药品供应保障16执业药师注册条件拿到证、有道德、健康、单位同意17医疗卫生体制改革的基本原则以人为本、立足国情、公平与效率统一、统筹兼顾18全部化学药品、生物制品标准达到或接近国际标准19医疗服务体系非盈利性医疗机构为主体，公立医疗机构为主导20国家基本药物遴选原则防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选和基层能配备 21不能纳入国家基本药物目录药物滋补、含濒危野生药材22国家基本药物目录调整周期3年23

3、国务院食品药品监督管理部门评价性抽验24省级食品药品监督管理部门监督性抽验25基本药物全部纳入基本医疗保障药物报销目录实行100%报销26全部配备和使用基本药物并实现零差率销售基层医疗卫生机构27卫生计生部门职责中医药、药物政策、基本药物28中医药管理部门职责中药29发展和改革宏观调控部门职责药品价格30人力资源和社会保障部门职责医疗保险 31 由国务院制定的规范性文件 行政法规32 由全国人大及其常委会制定的规范性文件 法律33 实施行政许可四个原则法定原则，公平、公开、公正原则，便民与效率原则 信赖保护原则34 药品上市许可 颁发药品生产批准证明文件35 药品临床研究许可 颁发药品临床研究

4、批准证明文件36 行政处罚可要求听证程序的1.责令停产停业2.吊销许可证或执照3.较大数额罚款37 行政复议申请 60日内向行政复议机关提出38 行政诉讼申请6个月内直接向人民法院提39 对行政复议决定不服的，在收到复议决定书之日起15日内向人民法院起诉40 不属于行政复议范围的事项对行政机关做出的行政处分、对民事纠纷的调节 41 初步临床药理学及人体安全性评价阶段(I期)观察人体的耐受程度和药动学42 治疗作用的初步评价阶段(II期) 观察对患者的治疗作用和安全性43 治疗作用的确证阶段(III期) 进一步验证治疗作用和安全性44 上市后药品临床再评价阶段(IV期) 考察药品广泛使用时的疗效

5、与不良反应45 临床I期样本数 健康志愿者20-30例46 临床II期样本数 目标适应症患者不少于100例47 临床III期样本数 目标适应症患者不少于300例48 临床IV期样本数常见病2000例49 药品非临床研究质量管理规范 GLP50 药品临床试验质量管理规范 GCP 51 药品生产质量管理规范 GMP52 药品经营质量管理规范 GSP53 中药材生产质量管理规范GAP54 改变剂型、改给药途径、增加适应症、防生物制品按照新药申请注册55 生产已有国家药品标准的药品申请 按照仿制药申请注册56 申请进口的药品按照进口药品申请注册57 改变、增加或取消原批准事项 按照补充申请注册58 国

6、外药品进口颁发 进口药品注册证59 港澳台药品进口大陆医药产品注册证60 批准生产的新药设立的监测期不超过 5年 61 药品生产许可证的许可事项变更企业负责人、生产范围、生产地址62 质量管理负责人和生产管理负责人不得相互兼任63 质量管理负责人和质量授权人可以兼任64 必须采用专用和独立的厂房、生产设施和设备青霉素或生物制品65 使用专用设施和设备，并与其他药品生产区严格分开 性激素类药品66不得委托生产药品中药注射剂和原料药、生物制品、麻精、易制毒、毒性药品、多组分生化药品67 引起严重危害药品一级召回68 引起暂时的或可逆的健康危害 二级召回69 一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要

7、收回三级召回70 药品召回的责任主体药品生产企业 71 通知停止销售和使用药品，报告药监部门(一级召回 24小时之内72 通知停止销售和使用药品，报告药监部门(二级召回) 48小时之内73 通知停止销售和使用药品，报告药监部门(三级召回) 72小时之内74 调查评估报告，提交召回计划(一级召回) 1日内75 调查评估报告，提交召回计划(二级召回) 3日内76 调查评估报告，提交召回计划(三级召回) 7日内77 开办药品批发企业需经过 企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准78 开办药品零售企业需经过 企业所在地县级以上地方药品监督管理部门批准79 药品经营许可证许可事项变更经

8、营方式、经营范围、注册地址、企业法定代表人或负责人、质量负责人80 企业分立、合并、改变经营方式、跨原辖区迁移需重新办理药品经营许可证 81 经营疫苗的批发企业至少 配备2个以上的独立冷库82 批发企业负责人资质要求 专科以上学历或中专以上专业技术职称83批发企业质量负责人资质要求本科以上+执业药师资格+3年以上药品经营质量管理工作经历84 批发企业质量管理部门负责人资质要求 执业药师资格+3年以上药品经营质量管理工作经历85 验收、养护、采购资质要求 药学或医学、生化、化学等相关专业中专以上学历86 质量管理工作人员资质要求药学中专或医学、生化、化学等相关专业大学专科以上学历或者具有药学初级

9、以上技术职称87 药品采购的三个确定 供货单位合法资格、药品合法性、销售人员合法资格88 同一批号的药品应当至少检查一个最小包装89 生产企业有特殊质量控制要求或打开包装影响的可不打开最小包装90 破损、污染、渗液等包装异常的 开箱检查至最小包装 91 外包装及封签的原料药、生物制品 可不开箱检查92 药品储存的相对湿度 35%-75%933 药品垛间距不小于5cm94 药品与地面间距不小于10cm95 药品与库房内墙、顶等设施间距 不小于30cm96 质量管理岗位和处方审核岗位的职责 不得由其他岗位人员代为履行97 不得采用开架自选的方式陈列和销售 处方药98 第二类精神药品、罂粟壳、毒性中

10、药品种 不得陈列99 城乡集市贸易市场不得出售 中药材以外的药品100 不得搭售、买药品赠药品、买商品赠药品等方式向公众赠送处方药或者甲类非处方药111 不得采用邮售、互联网交易等方式直接 向公众销售处方药112 互联网药品信息服务的网站不得发布的产品信息麻精毒放、戒毒药品和医疗机构制剂113 第一类互联网药品交易服务申请 国家药品监督管理部门114 第二类与第三类互联网药品交易服务申请省级药品监督管理部门115 药品生产企业、药品经营企业和医疗结构之间的交易服务第一类互联网交易服务116 药品生产、批发企业与其他企业之间的交易服务第二类互联网交易服务117 直接向个人消费者提供互联网交易服务

11、 第三类互联网交易服务118 药学部门药学专业技术人员配备比例 不得少于本机构卫生专业技术人员的8%119 医疗机构每一个通用名药品品牌不能超过2个只允许同一药品，两种规格的存在120 个人设置的门诊部、诊所不得配备 常用药品和急救药品以外的其他药品 121 临床用量大、采购金额高、多家企业生产的基本药物 招标采购122 麻醉、精神一类处方颜色 淡红色123 药用部分限制出口的国家二或三级保护野生药材124 中药饮片必须按照国家药品标准炮制，国家药品标准没有规定的 必须按照省、自治区、直辖市药品监督管理部门制定炮制规范炮制125 中药饮片必须印有或贴有 标签126 罂粟壳不能单方发药 必须凭淡

12、红色处方方可调配127 中药一级保护品种的申请条件对特定疾病有特殊疗效;国家一级保护野生药材物种的人工制成品;用于预防和治疗特殊疾病的128 中药二级保护品种的申请条件对特定疾病有显著疗效;从天然药物提取的有效物质;符合上述一级保护品种或者解除的。129 一级保护品种的保护期限 分别是30年、20年、10年130 二级保护品种的保护期限 7年 131 一级保护品种的申请延长保护期限 不能超过第一批准的保护期限132 二级保护品种的申请延长保护期限 7年133 中药一级保护品种的处方组成、工艺制法 不得公开134 麻醉药品的专有标识天蓝色与白色相间135 精神药品的专有标识绿色与白色相间136

13、麻醉药品目录地芬诺酯、芬太尼、布桂嗪、可待因、吗啡等137 第一类精神药品目录三唑仑、氯胺酮、马吲哚、丁丙诺啡、-羟丁酸、司可巴比妥、哌醋甲酯138 第二类精神药品目录艾司唑仑、氯硝西泮、咖啡因、麦角胺咖啡因、曲马多、苯巴比妥等139 麻醉药品定点批发企业的工作人员必须2年内没有违反禁毒的法律140 麻醉药品、第一类精神药品全国性批发企业审批国务院药品监督管门批准 141 麻醉药品、第一类精神药品区域性批发企业审批省级药品监督管理部门批准142 第二类精神药品批发业务的审批 省级药品监督管理部门批准143 批发企业向医疗机构销售麻精药品应当将药品送至医疗机构，医疗机构不能自行提货144 医疗机

14、构需要使用麻醉药品和第一类精神药品的 应当经所在地社区的市级卫生主管部门批准145 印鉴卡有效期为 3年146 毒性西药品种洋地黄毒苷、阿托品、士的宁等147 毒性中药品种生马钱子、生半夏148 对处方未注明“生用”的毒性中药 应当付炮制品149 药品类易制毒化学品麦角酸、麦角新碱、麻黄素、伪麻黄素150 麻黄碱类药物含量大于30mg(不含30)复方制剂列入必须凭处方销售的处方药管理 151 利尿剂、受体阻断剂、肽类激素属于 兴奋剂152 严禁药品零售企业销售胰岛素以外的蛋白同化制剂或其他肽 类激素153 政府免费向公民提供的疫苗 第一类疫苗154 公民自费并且自愿接种的疫苗第二类疫苗155

15、第一类疫苗的最小外包装的显著位置应标明“免费”字样以及“免疫规划”专用标示156 疫苗生产、批发企业按照政府采购合同的约定向省级疾病预防控制机构或者其指定的其他疾病预防控制机构供应第一类疫苗157 县级疾病预防控制机构可以向接种单位供应第二类疫苗158 疫苗生产企业可以将第二类疫苗销售给疾病预防控制机构、接种单位、疫苗批发企业159 中国药典属于强制性标准 是药品质量的最低标准160 说明书和标签必须印有规定标示的药物麻精毒放、放射性药品、外用药品、非处方药品 161 药品商品名称以单字面积计不得大于通用名称所用字体的 二分之一162 文字商标其单字面积不得大于通用名称所用字体四分之一163

16、说明书中应列出所有的全部辅料名称的是注射剂与非处方药164 内标签至少标注的内容 药品通用名称、规格、有效期、产品批号165 外标签内容秒杀的关键字眼 不良反应、注意事项、禁忌症166 原料药包装标签秒杀关键字眼 药品名称、执行标准167 药品有效期若标记到月 应当为起算月份对应年月的前一月168 药品有效期若标记到日 应当为起算日期对应年月日的前一天169 药品抽查检验不向被抽样的企业收取费用，所需费用由财政支出170 药品抽检当事人对药品检验机构的药品检验结果有异议可提出复议 171 药品质量公告主要针对的公告是 抽查检验结果172 在药品生产企业所在地以外省、自治区发布广告在发布前应当到

17、发布地省级药品监督管理部门办备案173 不得发布广告的药品麻精毒放、医疗机构制剂、军队特殊药品174 不得在未成年人出版物和广播电视频道、节目发布处方药175 药品广告中必须标明药品的通用名称、忠告语、药品广告批准文号和药品生产批准文号176 以非处方药商品名称为各种活动冠名的 可以只发布药品商品名称177 药品广告中不得出现治愈率、比较、副作用小、家庭必备、天然等字眼178 电视台、广播电台不得在早7点晚10点改善增强性功能内容发布179 不属于不正当竞争有销售鲜活商品、处理有效期将至的药品、季节性降价、因清偿债务、转产降价销售商品180 消费者权益争议解决的首选方式 协商和解 181 刑事

18、责任管制、拘役、有期徒刑、无期徒刑、死刑 罚金、剥夺政治权利、没收财产182 行政处罚 警告、罚款、没收非法财产、责令停产停业、暂扣或吊销有关许可证183 民事责任 赔偿损失、消除危机、停止损害184 行政处分 警告、记过、记大过、降级、撤职、开除185 假药药品所含成分与国家药品标准规定成分不符的以非药品冒充药品或者以其他药品冒充此种药品186 按假药论处 变质、被污染、未经批准、超适应症等187 生产、销售假药处3年以下有期徒刑或者拘役，并处罚金188 生产销售假药对人体造成严重危害或有其他严重情节的 处3-10年以下有期徒刑，并处罚金189 劣药药品成分含量不符的190 按劣药论处未注明

19、有效期、生产批号，超有效期，擅自添加辅料 191 生产、销售假药罚款金额 处以货值金额2-5倍罚款192 生产、销售劣药罚款金额 处以货值金额1-3倍罚款193 风险程度低，实施常规管理 第一类医疗器械194 中度风险，需严格控制管理 第二类医疗器械195 较高风险，需要采取特别措施严格控制管理第三类医疗器械196 第一类医疗器械刀、剪、钳、听诊器197 第二类医疗器械血压计、体温计、心电图机198 第三类医疗器械超声肿瘤聚焦刀、心脏起搏器、血管内窥镜199 境内第一类医疗器械备案管理 向市级药品监督管理部门提交资料200 境内第二类医疗器械注册管理 省级药品监督管理部门审查 201 境内第三

20、类医疗器械注册管理 国家药品监督管理部门审查202 进口第一类医疗器械备案管理向国家药品监督管理部门提交资料203 进口第一类与二类医疗器械注册管理 国家药品监督管理部门审查204 医疗器械经营不需许可和备案的 第一类医疗器械205 医疗器械经营备案管理的 第二类医疗器械206 医疗器械经营许可管理第三类医疗器械207 医疗器械经营许可证有效期 5年208 使用医疗器械可能或者已经引起严重危害的1日内做出召回决定(一级召回)209 使用医疗器械可能或者已经引起暂时的或者可逆的危害的3日内做出召回决定(二级召回)210 使用医疗器械引起危害的可能性较小但仍需召回的7日内做出召回决定(三级召回)

21、211 使用保健食品原料目录以外原料国产保健食品需经国家食品药品监督管理部门注册管理212 首次进口保健食品(补充维生素、矿物质除外)需经国家食品药品监督管理部门注册管理213 食品药品监督管理部门批准国产注册批准文号形式国食健注G+4位年代号+4位顺序号214 食品药品监督管理部门批准进口注册批准文号形式国食健注J+4位年代号+4位顺序号215 卫生行政部门批准的国产与进口注册批准文号形式卫食健字+4位年代号第XXXX号216 特殊用途化妆品批准文号 每4年重新审查一次217 运输证明(麻、精一)有效期 1年218 邮寄证明(麻、精一)有效期 1次有效，保存1年219 药品广告批准文号有效期

22、 1年 285 购用印鉴卡(麻、精一)有效期 3年220 互联网药品交易服务机构资格证书有效期5年 221 互联网药品信息服务机构资格证书有效期5年223 生产、批发企业麻醉药品、精神药品的专用账册保存年限自药品有效期期满之日起不低于5年224 医疗机构药品购进记录、验收记录保存年限超过有效期1年，但不得少于3年225 毒性药品的生产记录保存年限保存5年226 药品生产、经营企业有关资料和销售凭证保存年限超过药品有效期1年，但不得少于3年227 医疗机构麻醉药品和精神药品专册保存年限 保存期限为3年228 医疗机构制剂不得在市场销售以及不能发布药品广告229 邮寄麻醉药品和精神药品，寄件人应当提交市级药品监督管理部门出具的准予邮寄证明230 医疗保障体系基层医疗保障为主体，其他多种形式补充医疗保险和商业健康保险为补充231 药品经营许可证与药品生产许可证有效期5年232 药品拆零销售需要提供 药品说明书原件或说明书、保留原包装和说明书233 中药饮片装斗前应当复核 防止错斗、串斗234 每张处方不超过5种药品335 高级专业技术职务任职资格的医生授予特殊使用级抗菌药物专心-专注-专业