上海市地方标准《临床研究中心建设规范》编制说明.doc

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1、 上海市地方标准临床研究中心建设规范编制说明一、项目背景（一）任务来源根据2020年3月10日国家标准化管理委员会2020年全国标准化工作要点中关于加强地方标准化工作，大力推进长三角的标准化协同发展的要求，以及2009年3月18日上海市质量技术监督局2009年上海市标准化工作要点（沪质技监标2009133号）中，关于提高标准质量，构建地方标准全过程管理体系的要求，上海申康医院发展中心联合上海交通大学医学院、上海市第一人民医院、上海交通大学医学院附属仁济医院、上海交通大学医学院附属瑞金医院、上海交通大学医学院附属第九人民医院、复旦大学附属中山医院、复旦大学附属华山医院、海军军医大学第一附属医院（

2、上海长海医院）、上海中医药大学附属龙华医院、上海中医药大学附属曙光医院、复旦大学附属肿瘤医院、上海市肺科医院、上海市皮肤病医院、上海交通大学医学院附属儿童医学中心、复旦大学附属妇产科医院、复旦大学附属儿科医院、上海市精神卫生中心共18家单位及三级甲等市级医院，通过汇总总结形成了临床研究中心建设规范。根据上海市地方标准管理办法（2018年市政府第8号令），经网上公开征求意见、专家评审和公示，临床研究中心建设规范草案稿于2021年6月由上海市市场监督管理局立项为制定项目。（二）目的和意义临床研究是落实国家科技创新战略的关键环节，也是提升临床诊疗技术和人民健康水平的根本途径。临床研究的推进是践行健康

3、中国国家战略的具体体现，有利于提升中国原创临床医学在世界范围内的地位，提高科技资源投入的使用效率，为公众提供均质化的医疗和健康服务，降低获得医疗和健康服务的成本，切实提升公众获得感。上海市委、市政府高度重视临床研究工作，李强书记要求临床端在研究上发力，力争产生具有世界影响力的原创医学科研成果。宗明副市长连续两年亲自召开市级医院临床研究工作推进会议，部署推动市级医院临床创新转化工作。2016年上海申康医院发展中心发布了促进市级医院临床技能与临床创新三年行动计划（2016-2018年）；2019年，上海市科学技术委员会、上海市卫生健康委员会、上海申康医院发展中心等相关单位先后出台上海市临床医学研究

4、中心发展规划（2019-2023年）上海市临床医学研究中心管理办法（试行）关于加强本市医疗卫生机构临床研究支持生物医药产业发展的实施方案关于全面推进市级医院临床研究工作的指导意见等文件。临床研究中心（CRU）是医疗卫生机构成立的，为院内研究者开展临床研究提供专业技术支持、实施规范化管理和统筹协调研究资源的专门部门。CRU的建设是完善临床研究管理体系和管理机制、提高我国临床研究能力的重要基础。目前，各市级医院CRU建设体系不断完善：在CRU组织架构方面，市级医院基本建立临床研究管理体系和架构；在人员配置方面，各医院逐步重视专业技术辅助人员配置，各类人员的数量逐步增加；在支撑平台建设方面，市级医院

5、逐步建立院内临床研究电子数据采集系统（EDC）、院内中央随机化系统（CTMS）、不良反应检测系统（PV）。各市级医院逐步重视专病库、生物样本库建设，I期病床和研究型病房的数量逐渐递增。但是，国内尚无一套全面的指导性文件来规范和指导CRU的建设。因此，建立上海市临床研究中心建设标准，将为推进全市临床研究和研究型医院建设提供指导。通过本标准的制定和贯彻实施，旨在建立院内规范的临床研究中心实体机构；建立规范标准的临床研究管理体系制度；依据国家法律、法规、伦理原则以及规范化管理体系制度开展临床研究项目管理、数据管理、质量管理和成果转化；全面构建临床研究管理体系、架构和制度。二、标准编制原则（一） 坚持

6、协调性和一致性原则，注重与现行法律法规、基础标准、国际文件的要求保持一致该标准遵守国家相关法律、法规，遵守执行国家强制性标准及编制规则。本标准主要对上海市CRU建设提出具体标准，充分考虑了上海市CRU建设的实际情况，力求做到指标科学，技术先进，管理有效。（二）坚持实践性原则，注重提炼已有经验本标准中涉及的技术指标参照我国相关政策法规，部分标准化管理要求是结合我国及国际实际情况及基于上海市在CRU建设经验的基础上经专家总结、汇总、筛选而来的，是行业内采取的先进的管理办法，经实践被证明是有效可行的。（三）坚持问题导向原则，注重过程和结果指标相结合目前我国医院尚未建立完善的临床研究体系。临床研究支撑

7、平台建设有待加强，独立运行的临床研究中心机构、人员和工作制度在建设中；受空间影响，衔接院内各个业务系统的临床研究管理系统、临床科研大数据平台、整合临床生物样本信息的专病数据库及院级临床生物样本库等平台设施尚未搭建完善；缺少一支完整的、符合国际临床研究管理规范的临床研究人才队伍，需要加快建立多层次的临床研究培训体系；对接国家重大战略、重大项目、符合国际规范的前瞻性、多中心的临床研究项目数量不够，原创性强、影响力高的临床研究成果不足。按照中共中央国务院“健康中国2030”规划纲要（中共中央、国务院印发2016）总体部署，根据上海市建设具有世界影响力的社会主义现代化国际大都市、具有全球影响力的科技创

8、新中心、亚洲医学中心城市和全球公共卫生最安全城市之一的战略定位，完善临床研究创新体系建设，优化临床研究发展战略布局，立足高质量发展目标，对标国际一流医院的学科发展、人才队伍、临床诊疗技术和科技创新能力，推动临床研究和基础研究同步发展，全面推进高水平CRU建设。三、标准编制过程1、2021年3月2021年6月，起草标准征求意见稿：在充分考虑CRU实际工作需要的基础上，依据国家相关法律、法规，遵守执行国家强制性标准及编制规则，起草并完成该标准的征求意见稿。2、2021年6月2022年2月，征求意见过程：总计征求12家单位专家（包含临床研究专家、管理学专家以及标准化专家）意见，收到32条意见，采纳1

9、2条，不采纳14条，部分采纳6条，形成送审稿。四、标准主要结构与关键技术内容说明（一）标准主要结构本标准主要由临床研究中心的范围、术语和定义、缩略语、功能和职责、组织架构、管理制度、人员配置、信息系统、评估和附录共11部分组成。（二）关键技术内容说明1. 术语和定义：3.1临床研究中心的定义来自于标准起草组参考了中华医院管理杂志上刊发的“支持研究者发起的临床研究中心建设标准探讨-以上海交通大学医学院临床研究中心为例”文章的基础上，根据上海实际情况，确定了CRU的定义。3.2研究者发起的临床研究、3.3临床研究基础设施、3.4电子数据采集定义来自于中华医院管理杂志上刊发的“支持研究者发起的临床研

10、究中心建设标准探讨-以上海交通大学医学院临床研究中心为例”文章；3.5 研究型病房定义来自于北京市关于加强研究型病房建设的意见（京卫科教201939号）。2. 功能和职责：5.1 CRU的服务职能、5.2管理职能、5.3支撑与统筹职能参考了中华医院管理杂志上刊发的“支持研究者发起的临床研究中心建设标准探讨-以上海交通大学医学院临床研究中心为例”文章，并结合上海实际情况确定。3组织架构：组织架构部分参考了中华医院管理杂志上刊发的“支持研究者发起的临床研究中心建设标准探讨-以上海交通大学医学院临床研究中心为例”文章。并结合上海实际情况确定。4. 人员配置：人员配置部分参考申康医院发展中心关于全面推

11、进市级医院临床研究工作的指导意见(申康发2019220号)要求，市级医院需完善临床研究队伍结构，应配备结构合理、分工明确的专业队伍，本文件进一步明确了CRU人员构成和岗位职责，未对各职责的具体人数做限定，各个级别或类别（综合医院/专科医院）医院可根据自身规模设置相应数量。5. 信息系统建设说明：信息系统建设部分参考关于全面推进市级医院临床研究工作的指导意见(申康发2019220号)。五、与现行法律、法规、文件和标准相关情况的说明起草组检索查询、参考了相关资料，人员配置和信息系统建设部分参考申康医院发展中心关于全面推进市级医院临床研究工作的指导意见（申康发2019220号）。起草组还参考临床试验

12、数据管理工作技术指南(国家药品监督管理局发2016112号)、临床试验的电子数据采集技术指导原则（国家药品监督管理局发2016114号）等，与现行的国家相关法律、法规、指南无冲突和不一致之处。六、标准宣贯实施的建议本标准完成制订、批准发布后，编制单位拟组织全市范围内相关技术人员开展宣传、培训、范本发放等工作，使其能真正得到实际应用，以便更好地发挥社会效益和经济效益。另外，编制单位将对该标准执行情况进行跟踪调查，及时发现和收集范本执行中发现的问题，不断修改完善，提升标准技术水平，进一步提高该标准的科学性、适用性和应用范围。附件：附件1 文献调研清单（一）国家相关文件1.临床试验数据管理工作技术指南(国家药品监督管理局发2016112号)2.临床试验的电子数据采集技术指导原则（国家药品监督管理局发2016114号）（二）其他参考文献1.冯铁男, 梁田田, 李蔷, 吕文文, 钱碧云. 支持研究者发起的临床研究中心建设标准探讨-以上海交通大学医学院临床研究中心为例J. 中华医学科研管理杂志, 2021(1):1-3.2.关于全面推进市级医院临床研究工作的指导意见（申康发2019220号）。3.北京市关于加强研究型病房建设的意见（京卫科教201939号）。5