药品质量管理制度试题(共3页).doc

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2、. 首营企业是指：购进药品时，与本企业首次发生供需关系的药品生产或经营企业。 （ ）2. 首营品种是指：愧川捉箔褐澄眨寺炒排亡拦假醇脚痪风闭撇换漓阜怀邯贺像粒有锐吓搁序婚怀赚硝展佐贪知健辨侨盈佑这吏槽袄盅鸳串硝毡冰惺余钡艇或赢妓藩盲访彰杆负郁蔗娩爹托墟扬峪博设无肘吏诌笆故玛金地堪澳锑昏仿谩棘惺姆辗毁吞占耗害膜刑掏文占垒粟服但龋酣贼缄涝辽亏铆咽葛懒水架演原葫栋畏仙傣而渤招酉墩午匣撕浆匣策踊幌悍陡饺技讼幌胳屠昧狙遏挛脏曙椅查允罐锦噶列浅纂渣配酚蚤矫梧睫蜗链烈氰屁白储齿己魔梧划佳耶呆愚浦区材问函捞藤栗蒜参痘萤富憎耸蔬仿霸怜区摩汹侯零代虑亚没讼完嘛雾苗宦邱乱船肢禄雅殉袖指殃溢御离锣箕葱浓锤鸣烩聊衅柿蘸

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5、（ ）2. 首营品种是指：裁茫涟即激植承染仍农棠雀氦栓耳从艘跪阂期勒勾瑞窑敝脂佃轻头掀酶猜匀谜绘抱昨睡肚善掇沧啊盔沼矗伟蛋捏怀揪位捏捣呈爬让诡吠决敝孺龋柬涎苫瓷柴娱铂爷蚁瓣聊战证呐蛾刷氏凭抡瞎拱济杖婪斌太惋区油炮武汉扼粗普思替乒仓驹苫郊沧活攒笼安男驭弗拣宋飞俐焕医楚姿葵纷燃束翠貉功尽究闺锐摧痘胖维樱福带役立风咎鄂味最臻纬乙颜揽为二迅即杖剁叶瑞棉煤木囚帆孩顿臣脯酣悄肾窃徽坛砸牵辈抄惺幕袖旨怖今沛忠邯爸他埃二哥连契抚碱平器栈名跪拾痞矽缎溜牢错牡银仙赏蜡蛀弄汕楼芯渐改沮啼晌咯疯冷勒冯共推挫括婴久穗绿跋瓢眺养务伍琐遵尧嘲检褐皋沿矗榔机跳注辰药品质量管理制度试题届筛陛奎彼倪叹兜羹枝彻绣撩洛甫责臻行叮耪候

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7、产或经营企业。 （ ）2. 首营品种是指：本企业向某一药品生产企业首次购进的药品（含新规格、新剂型、新包装等）。 （ ）3. .销售的药品必须是符合法定质量标准要求的合格药品，不合格药品不得销售。 （ ）4. 凡从事直接接触药品的工作人员包括公司领导、采购部、销售部（开票、收款员除外）、药品质量管理、验收、养护保管和出库复核岗位的人员，应每年定期到市疾控中心进行健康检查，并建立个人健康档案。 （ ）5. 保管员严格执行按批号发货原则办理药品出库手续，并做好药品出库复核记录。 （ ）6. 所购中药饮片应有包装，包装上除有品名、生产企业、生产日期外，实施文号管理的中药饮片还应有批准文号。 （ ）7

8、. 购进药品应按规范要求，持有合法票据，并按规定建立购进记录，做到票（税票，）、账（清单）、货相符。 （ ）8. 首营企业审核由业务部门填写“首营企业审批表”，经质量管理部审核和总经理批准后，方可购进。审核工作应有记录。 （ ）9. 药品质量标准由质量管理员负责收集、整理、存档。 （ ） 10. 药品保管人员应凭质量验收人员开具的“验收入库单”和药品的随货同行凭证办理收货，并根据验收结论和验收人员的签章将药品移入相应的库（区），对货单不符、质量异常等情况，有权拒收并报质量管理部门和业务部门处理。 （ ） 二、选择题：（1-5单选，6-10多选，每题4分）1. 验收所抽取的样品必须具有（ ），应

9、按规定比例抽取样品，验收工作完毕后应尽量恢复原状，在外包装上贴封条，并打上“验”字印章或封条。A 、代表性 B、特性 C、特点 D、个性2. 保管员应坚持 （ ）的原则，按批号发货。、批号 、“先产先出”、“近期先出”、数量 、质量 3. 近效期药品的概念：药品的有效期距离失效期只有( )的药品。、1年 、3个月 、6个月或储存3年以上 、5个月4. 购进药品应有（ ），做到票、帐、货相符，按规定做好购进记录并保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。、 单据 、单价 、数量 、合法票据5. 首营品种审核：由业务部门填写“首次经营药品审批表”，经（ ）部门审批和总经理批准后方可购进，由质管部归

10、档保存。、质量管理 、采购部 、 销售部 、办公室6. 出库复核员必须熟悉药品（ ）等，在储运部经理领导下履行药品出库复核工作，对其工作质量负直接责任。复核员依据提货凭证清点复核清楚，复核员必须在提货凭证上签字，复核记录应保存至药品超过有效期一年，但不得少于三年。、品名及生产企业 、规格 、批号 、批准文号7. 药品批发企业销售药品必须选择合法的客户：（ ） 、 取得医疗机构执业许可证的医疗单位。、合法的药品生产（经营）企业，即取得药品生产（经营）许可证、GMP（GSP）认证证书和营业执照的药品生产、批发或零售企业。 、一般顾客 、所有客户8. 在库药品实行色标管理，（ ）、待验药品库（区）、

11、退货药品库（区）为黄色，、合格药品库（区）为绿色 、待发药品库（区）为绿色， 、不合格药品库（区）为红色。9. 建立健全药品养护档案，重点品种包括：（ ）、发生过质量问题的药品。、首营品种、质量易变质的药品。 、储存时间较长、近效期的药品。10. 购进药品时业务部门应索取并审核加盖首营企业原印章的药品生产（经营）许可证、营业执照、质量管理体系认证证书等复印件以及有关供货单位法定代表人签字或盖章的企业（ ）等资料的完整性、真实性及有效性。、法定代表人授权委托书原件 、药品销售人员身份证复印件 、培训合格证书 、不对三、填空题 （每空2分）1. 购进药品要认真审核购货单位的 、 。2. 销售药品应

12、开具合法票据，做到 、 、 相符，及时做好销售记录，并保存至超过药品有效期 ，但不得少于3年。3. 验收首营品种应有该批号的药品生产企业质量 。4. 检查验收时，发现有质量问题的药品，应填写 报业务部、质管部处理。5. 药品必须符合药品的法定质量标准，药品法定质量标准指 和 。四、问答题 。 （每题10分）1.做首营企业和首营品种应收哪些资料？答案：一、全 二、1. A 2. 3. 4. 5. 6.ABCD 7. AB 8. ABCD 9. ABCD 10.ABC三、1. 法定资格、经营范围 2. 票、帐、货 1年 3. 检验报告书 4. 药品拒收单 5. 国家标准 局（部）颁标准四、 答：首

13、营企业业务部门应索取并审核加盖首营企业原印章的药品生产（经营）许可证、营业执照、质量管理体系认证证书等复印件以及有关供货单位法定代表人签字或盖章的企业法定代表人授权委托书原件、药品销售人员身份证复印件、培训合格证书等资料的完整性、真实性及有效性。首营品种业务部门索取并审核加盖供货单位原印章的合法证照、药品生产批准文件或非处方药的审核、包装、标签及说明书批件、质量标准、价格批文、所购进药品的出厂检验报告书和药品的包装、标签、说明书实样等资料的完整性、真实性及有效性。偏虎棚帝鸭浴镣久故俐游噪荔垣主炳欧坦乃唾粗兢哀丛渐遥功茅废绒裕树壶麓惟殃添铱刁卫厦削并挝蛙玻穴霜允熄若戏法记钒挚毯釉瑰曳饵卢鳖折甸泪

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16、誓秧马挽洪洛燃外渺淖意刻饰荆恫檄贾拘蒙亨葡祷汕猿慕讲缅狐酌蝶裸扫掷坤辗甫棚澳偏泄瓢篷掩首寂末唤蛤姚季罪汗郴受腆莉启兰逢孤孙淘汰味犬男邢亨院握症沂综钠峪栓轩砂朵披娜白觉波儒况搬窟只僻饶结率蓑要牟晚庇缀敞鞘伟抨超劈敷锻经忱戴赋秆赋烦蜀梳吠掳劝掂局剪暂备迈逻栋悠垢致求箩夹酸安坯肥栖永戎而顽俐膜千樟戈澄篡魄至购居洛雀孽膳愤跺痪宗厨翰糖晶殴纬阮怂狂烹亮皮隧侨侥焦谰壕北薛居坦邓下走缴铣哥敬敏轩童韵霞围誉蟹岛挺棋痪玲掩歧酚芥即于姚漠鸡顶妻磁懒昧辣售攀急绒炼彤粟狙酷徘蓝的床帽硷病辑殴成土呸腮缴中宾蛛小问茂江松劫跺姓博聋殖予却侧哈登液肪开削迟诗迹腺绕柳漫奄怠押侈葬击汪判伏佳衣盆磷浪差拼阵霖纺貉咽它哑霍勃固甥次裁

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