管理标准规程(SMP)编制管理规程.pdf

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1、管理标准文件(SMP)编制管理规程文件名：管 理 标 准 文 件(SMP)编制管理规程编号：共 4 页制定人：制定日期：版次：01修订人：修订日期：印数：7审核人：审核日期：颁发部门：质量部批准人：批准日期：生效日期：分发至：生产部、物流部、质量部、动力车间、各生产连回修订情况：1、目的：建立一个管理标准文件的编制规范及编订、审核、批准程序。2、范围：行使各项管理职能的“标准管理规程”，协调各项跨职能的“标准管理规不王O3、责任：职能部门编订人、部门负责人，质量部负责人，生产部门负责人。4、内容：4.1编订的基本要求4.1.1文件的标题要精炼、明确、能够对文件的性质一目了然。4.1.2 文件语

2、言要求严谨、规范、详尽，以确保正确地理解和使用。4.1.3 管理标准的内容要符合GMP要求，不得偏离。4.1.4 管理标准中依据GMP规定，在实施细则指导下制定的公司实施GMP的管理内部标准，尤其要特别强调每一项规程，必须具有高度的可操作性，不可能实行的“空头规程”不能制订在管理标准中。4.1.5 管理标准应包括各项管理职能及跨职能的项目，不得遗漏，以避免管理的“空档”对药品质量产生影响。4.1.6 管理的格式要求按规定标准化，用统一规格的纸张复制，装订保存。4.2 各 种管理标准的表头或扉页上必须印制内容：4.2.1文件名称4.2.2 文件的分类编码，并注明文件版次。4.2.3 识别编码，要

3、求文件有独一无二能够识别文件类别的文件编码，并用附有文件修订的版次标记。4.2.4 制定人、修订人、审核人、批准人签名及日期。4.2.5 修订情况4 .2.6颁布部门，分发单位名单。4 .2.7 页号及总页数。4 .2.8复制份数。4 .2.9文件编写的目的、适用范围、责任、内容。4.2.10文件的具体格式与分类编号要求见“文件分类编号及编写格式管理规程”。4.3编 订工作程序4.3.1 表述职能管理的“标准管理规程”由职能部门负责人责成够格的管理人员编订、修订或复审。4.3.2 编订人根据法定文件及行业的指导性管理文件，按照总经理对部门的职能授权编订标准管理规程，并编制起草说明（详细说明编订

4、的依据、有关内容项目的解释、其它未尽事宜）。4.3.3 将文件及起草说明交部门负责人审核，必要时组织会审。4.3.4 表述跨职能管理的“标准管理规程”，由授权协调人责成够格的管理人员进行编订、修订或复审。4.3.4.1 编订人根据法定文件、行业指导性管理文件及标准管理规程，按照总经理对于跨职能管理的分工与授权，编订标准管理规程，并编制起草说明。4.3.4.2 将起草的文件及起草说明交授权协调人进行审核。4.4 复审：每 隔 2-3 年，由编订人或指定的够格管理人员根据有关法规、规范等以及使用情况进行复审，决定是否修订，确认或废止，并填写复审记录，注明复审意见，复审日期，复审人签名。4.5 修订

5、4.5.1修订的文件4.5.1.1有关的法规修订或更新版本，或所依据的其它文件内容变更。4.5.1.2 机构调整，职能调整。4.5.1.3 新工艺、新设备、新工房实施导致管理系统变化。4.5.1.4 产品用户意见或回顾性验证结果说明。4.5.1.5 每隔2-3年的文件复审结果决定进行修订。4.5.1.6 引入新的管理方法，管理规范及管理机制。4.5.2 管理标准文件的修订要求参照“编订”项下的要求执行。4.5.3 管理标准文件的修订程序：由文件的实施部门或有关部门提出文件修订申请，填写文件修订申请单，经质量部门会同生产部同意后，请原编订人或有资格的其它管理人员进行修订。4.5.3.1管理标准文

6、件修订后要详细填写文件修订记录，注明修订日期，修订原由及参考资料，以及修订的项目、内容，原文件编号、编订后的文件编号、修订人、修订单位，然后汇同修订好的新版管理标准文件交部门负责人及质量部（技术部门），生产部。4.6 文件的审核4.6.1 会审4.6.1.1 标准管理规程”必要时需履行会审程序。“标准管理工作程序”是跨职能管理标准，必须履行会审程序。4.6.1.2 需要会审的文件初稿交到部门负责人（授权协调人）处，由负责人（授权协调人）填写“会稿单”，组织文件涉及部门及有关人员传阅后，将意见附于“会稿单”之后交于负责人（授权协调人）处。4.6.1.3 管理标准文件的完善与否直接影响药品的生产与质量。因此，凡是管理标准文件的汇审都必须请质量部门及生产部会审，通过后方能进入终审。4.6.2终审：会审意见返回部门负责人（授权协调人）处后，负 责 人（授权协调人）要详细阅读会审意见，特别是质量部（技术部门）及生产部的意见。上述二部门会审同意，负责人（授权协调人）方要进一步终审，定稿后签字，送分管理总监。4.7 管理标准文件的批准：分管理总监对上述审核签字的管理标准文件进行进一步审定，尤其要关注质量部（技术部门）及生产部是否已确认，待审定无误后签字批准颁布，注明批准日期。4.7.1上述文件的原稿及会稿单，起草说明（修订记录）等一并按“文件归档管理规程”归档备查。