医疗器械自查报告范文医疗器械自查报告范本.docx

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1、 医疗器械自查报告范文医疗器械自查报告范本 时间：2023-07-16 13:55:59来源：天一资源网 本文已影响 人 医疗器械自查报告范本 根据全省医疗器械监视治理工作会议及省局关于开展 医疗器械经营、使用单位专项监视的通知（冀食药监械 【2023】108号）部署，对辖区内医疗器械经营、使用单位开 展为期三个月的专项监视检查。我院为贯彻落实全省医疗器械监视治理工作会议及关 于开展医疗器械经营、 使用单位专项监视的通知 文件精神， 保障人民群众使用医疗器械安全有效，打算在我院开展医疗 器械经营、使用自查自纠，制定本自查报告。一、指导思想 紧紧围绕“确保人民群众用械安全有效” 这个中心任务，

2、践行监管为民的核心理念，切实做到为民、科学、依法、长 效、和谐，通过自查自纠检查，进一步严格标准医疗器械经 营使用行为，全面提高质量治理水平，确保不发生重大医疗 器械质量事故。二、检查目的要加大对医疗器械经营、使用治理力度，杜绝销售、使 用过期、失效、淘汰的诊疗器械和各种行为。通过这次专项 自查自纠检查，确保人民群众用上安全放心的医疗器械，并 且削减医疗事故发生率，提高医院知名度。三、自查自纠重点 重点自查2023年1月以来销售使用的一次性使用无菌医 疗器械、体外诊断试剂、无菌卫生材料等规定效期的医疗器 械质量治理制度落实状况，对比检查产品是否有生产企业许 可证、产品注册证和产品合格证明；产品

3、的购进记录；产品的 使用记录以及是否建立了产品不良大事报告制度并进展了 报告。四、依据我院的详细状况，其自查自纠报告结果如下： 1、自查种类有：一次性使用无菌医疗器械、体外诊断 试剂、无菌卫生材料三大块。 2、产品合格证明、证书严格验证，各个选购、接收人 员严格把关，无一例不合格产品。3、选购记录仔细、具体记录，确保问题大事有处可查、 可依。 4、接收人员核对选购记录与产品，确认产品是合法的、 正确的、合格的。 5、产品储存严格按产品说明要求完成。 6、产品使用时仔细检查其完整程度、有效期、无菌性。 填写使用记录。 7、在院长的领导下正在逐步完善我院的产品不良大事 报告制度，在医疗器械安全使用

4、方面得到进一步的进展。 8、但在实际工作与实施中，可能存在一些简单被无视 的、微小方面的问题，望上级领导对我院的工作提出珍贵意五、通过这次自查自纠活动，我院仔细学习法律、标准 经营使用行为、进一步自我完善，加强了安全使用医疗器械 制度，标准了医疗器械经营使用行为，强化了自身质量治理 体系，增加知法守法意识，提高医院整体水平。自铁西区食品药品监视治理局组织召开“铁西区药品医 疗器械质量安全整治发动大会”后，我院积极参加协作，立 即组织成立自查小组，对全院的药品医疗器械质量安全状况 进展全面摸查，现将自查结果汇报如下：人员治理：我院药品药械工作都由专业技术人员担 任，并定期进展医药法律法规及相关制

5、度的培训，确保工作 的顺当进展；每年组织直接接触药品药械的工作人员进展健 康检查，并建有安康档案。职责治理：我院已建立的治理制度包括：药品药械 选购验收制度；药品药械出入库制度；药品不良反响（大事） 监测和报告制度；药品调配和复核制度；药品药械保管和养 护制度；医护人员岗位责任制度；安全卫生治理制度等。上述 各项制度完备、合理、可行，且有相应的执行记录。药品药械购销治理：我院由专业人员分任选购、质量 验收等工作；能够从合法生产、经营企业购进药品及医疗器械，并与供货企业签定质量协议，具有合法票据；验收人员 能够严格根据制定的出入库验收制度和操作程序验收药品 药械，保存有完整的购进验收记录。药局治理：我院设有综合药局，安全卫生，标志醒目 药局划分有相应功能区域，做到药品按剂型分类摆放，整齐 有序；局内设有防鼠及防蚊虫设施；药剂人员在调剂处方时 能严格审核，根据调剂制度和操作标准进展调配，并按要求 每日检查药品，如遇破损或过期药品报由专人统一处理，并 认真登记。药库治理：我院药库分区鲜亮合理，药品存放距离适 宜，能按要求分类、分剂型在常温下存放药品；治理人员能 严格按要求保管药品；药品出库时遵循“先入先出”原则， 记录完整。 以上即为我院药品医疗器械质量安全工作的现有状况， 在今后的工作中，我们将会进一步完善 相关