三大重要因素刺激中国CDMO行业进入加速通道中国CDMO市场规模增至75亿美元.docx

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1、三大重要因素刺激中国CDMO行业进入加速通道，中国CDMO市场规模增至75亿美元 2016年中国CDMO行业规模45亿美元，2012-2018年年化增速23.63%；预计2019年市场规模过100亿美元，2021年有望达到183亿美元，2017-2021年年化增速将进一步提升至32.5%2012-2021年中国CDMO市场规模及预测 与全球类似，国内CDMO企业的市场集中度同样不高。2018年国内CDMO市场规模75亿美元，折合人民币约500亿。目前市场上公认的国内CDMO领先企业包括药明康德旗下合全药业、凯莱英、博腾股份、普洛药业、九洲药业等，各自所占市场份额约5.4%、3.7%、1.6%、

2、1.6%、1.1%。国内代表性CDMO企业所占国内市场份额不足15% 随着国内生物医药技术水平的持续提升，以及国内医药政策制度的完善，国内CDMO行业有望通过技术创新以及政策辅助等方式扩大行业规模以此提升CDMO市场的全球竞争力。 （1）国内CDMO企业向高附加值业务延伸 国内CDMO行业成长的最大驱动力来自于业务升级带来的巨大市场空间。相比海外龙头CDMO企业，国内企业还有很多业务值得延伸和发展。 欧美CDMO企业集中在产业链下游高附加值业务。在化学药领域包括创新药原料药（API）生产、制剂生产与包装以及新型给药技术的开发与应用等；在生物药领域则不仅能提供从药物发现到商业化大规模生产供应的一

3、站式服务，而且在细胞治疗、基因治疗等前沿生物领域拥有绝对技术优势。这些领域不仅业务附加值高，而且市场空间更大。 而国内CDMO企业所扮演的角色更多是为这些欧美CDMO企业提供API生产所需的中间体，业务附加值低，且单产品市场空间小。但中国近年来在制药领域的政策环境、质量体系建设、技术和人才储备已经使国内CDMO企业有足够能力将自身业务向下游高附加值领域推进，实际上在生物药CDMO领域，药明生物的表现已经足够与全球领先的生物药CDMO企业抗衡。国内CDMO企业存在极大的业务升级空间 国内CDMO企业实现业务升级的路径可能分三步走： 第一阶段：积累期。该阶段通过国内的人才和资源优势，尽可能扩充产能

4、，储备并完成大量CDMO项目，在三方面完成初始积累：客户资源、项目管理、资金实力。国内CDMO企业目前多处于这一阶段，龙头CDMO企业已经具备一定实力向第二阶段迈进。 第二阶段：扩张期。该阶段比较显著的特征是并购、战略合作等频繁出现。海外优秀CDMO企业做大做强的重要路径之一是并购，通过并购实现产业链的业务升级与扩充。反观国内CDMO领域，类似并购尚未出现，而且国内市场也缺乏相应标的。 国内优秀的CDMO企业在具备足够的资金实力及客户资源后，极有可能会走向海外并购之路，一方面借助海外标的业务能力直接进入当地高附加值CDMO市场，另一方面将其技术引入国内并借助国内成本优势迅速抢占更多业务机会。除

5、并购外，战略合作也会成为该阶段业务升级的一个手段。战略合作方包括：产业链上的CRO企业、具备技术优势的公司、制药企业等。 实际上，国内CDMO企业在战略合作上已经有所动作。如：凯莱英与CRO企业昆泰、昭衍新药的合作；博腾股份与Codexis战略合作引入酶催化技术；凯莱英、合全药业与再鼎、和记黄埔等制药企业的合作等。但这些合作的意义更多在于项目和客户资源的积累。 第三阶段：整合期。目前全球领先的CDMO龙头企业正是这一阶段的典型代表，其特点是具备领先的技术平台、深入合作的客户资源、灵活丰富的产能配置，同时能紧跟前沿技术领域，在此基础上能整合全产业链资源，不断推出创新的商业模式，满足客户的多样化需

6、求，真正实现“一站式服务”。尽管国内CDMO企业多以打造一站式服务平台为目标，但不可否认其业务能力与真正的一站式服务相距尚远，而这也正是国内CDMO企业的发展动力与成长空间。 未来国内CDMO行业发展趋势主要体现在国内CDMO企业则凭借成本优势和技术积累实现产业链升级。 中国CDMO企业业务升级路径 （2）全球CDMO业务向亚太地区转移，中国明显获益 中国CDMO行业发展的一大驱动力是承接欧美CDMO业务向亚太地区的转移。2011年美国和欧洲两大市场分别占据全球44%和33%，合计77%的市场份额，彼时中国市场份额5.9%；而在2017年欧美市场份额总额下降为70%，欧美下降的市场份额由亚太地

7、区、拉丁美洲等地区承接，其中中国受益最为明显，2017年中国市场份额提升2%至7.9%。预计2028年亚太地区CDMO市场份额将达到34%，接近北美。 2017年中印等亚太地区CDMO份额快速提升 中国承接欧美CDMO业务的趋势将进一步强化。核心因素取决于两点： （1）中国成本优势突出。国内CDMO企业所从事的业务整体附加值低于欧美CDMO企业，但其毛利率可以做到40%-50%，欧美CDMO企业毛利率则普遍在30%-40%。 中国成本优势包括原材料成本和人工成本。原材料成本：中国具备强大的化工生产基础，化药CDMO业务上游所需各类化工中间体的采购成本显著低于国外欧美乃至印度等国。人工成本：中国

8、医药制造类科研及生产人才的用工成本明显低于欧美国家，国内凯莱英、合全药业、博腾股份等CDMO企业的人均薪酬大概在12-16万人民币/年；但欧美CDMO龙头Lonza、Catalent的人均薪酬则在7-9万美元/年，几乎是国内4倍左右。可以说，中国企业参与全球CDMO市场角逐的底气在于强大的产业链供应能力和相对低成本的技术人才。 （2）中国CDMO企业软实力的提升，吸引更多药企将生产业务进行外包。其核心主要体现在项目管理能力和知识产权保护。项目管理能力：包括质量标准、EHS、项目完成效率以及过往药监部门的检查成绩等。 中国药监环境与国际接轨，大量仿制药企实现制剂出口欧美规范市场便是中国药品从原料

9、药到制剂的生产能力全面达到欧美规范市场标准的例证。知识产权保护：中国加大对知识产权保护的重视力度，有望在很大程度上降低海外药企对中国CDMO企业在知识产权保护上的顾虑。中国与欧美和印度在CDMO业务领域的优劣势分析 （3）MAH制度给国内CDMO企业带来政策红利 国内药品上市许可人制度（MAH）给CDMO行业带来新的发展机遇。MAH将上市许可与生产许可解绑，允许上市许可持有人可以将产品委托给不同的生产商生产。MAH制度政策时间表 MAH制度下，创新药研发方不用投资建设生产车间，从而降低了创新药研发在生产端的资金投入，而对CDMO企业构成直接利好。 上海在MAH制度试点上步伐最快，目前已公布3批

10、试点品种，共计47个品种。BI、凯莱英、合全药业、药明康德等CDMO企业已经获得其中9个品种的委托生产。MAH试点品种委托CDMO企业生产情况 MAH制度如果顺利实施并最终在全国范围推广，中国可能出现大量与欧美成熟医药市场相似的Biotech公司或虚拟药企，对于CDMO业务的需求量将大幅提升。目前，一级市场针对创新药领域的投资热潮则为中国的Biotech或虚拟药企提供了资金支持。 根据2017年，中国医药风投资金项目达到120亿美元，相比2016年翻倍，投资项目数达到478个。2013-2017年中国医疗健康领域投资金额及投资项目统计 2017年中国针对医疗大健康领域的VC/PE基金体量接近400亿美元，相比2016年，也接近翻倍。 2013-2017年中国医疗健康领域基金规模及基金数统计