GMP、SMP及新版法规知识考试题库500题（含各题型）.pdf

《GMP、SMP及新版法规知识考试题库500题（含各题型）.pdf》由会员分享，可在线阅读，更多相关《GMP、SMP及新版法规知识考试题库500题（含各题型）.pdf（141页珍藏版）》请在得力文库 - 分享文档赚钱的网站上搜索。

1、GMP、SMP及新版法规知识考试题库500题(含各题型)一 单选题1.药品必须符合()A、国家药品标准B、省药品标准C、直辖市药品标准D、自治区药品标准答案：A2.受托方应当根据现行的要求，制定主要原料、中间产品和产品的分析方法验证方案、完成验证工作并形成验证报告。()A、药品生产质量管理规范B、中国药典C、药品管理法D、药品生产监督管理办法答案：B3.药品上市许可持有人在省 自治区 直辖市人民政府药品监督管理部门责令其召回后,拒不召回的,处应召回药品货值金额()的罚款A、二倍以上五倍以下B、十五倍以上三十倍以下C、十倍以上二十倍以下D、五倍以上十倍以下答案：D4.车间已盖印批号等信息,多余的

2、印刷包装材料应当予以()并记录。A、保存B、另外区域存放C、销毁D、下批使用答案:C5.药品生产许可证有效期届满,需要继续生产药品的,应当在有效期届满前,向原发证机关申请重新发放药品生产许可证。()A、一个月B、三个月C、六个月D、一年答案：C6.在产品放行前,必须按照其职责的要求出具产品放行审核记录,并纳入批生产记录的人员()。A、企业负责人B、质量受权人C、生产管理负责人D、质量管理负责人答案：B7.()应当开展药品安全法律法规等知识的公益宣传,并对药品违法行为进行舆论监督。A、国家中医药管理局B、国务院药品监督管理部门C、省药品监督局D、新闻媒体答案:D8.对包装操作场所或包装生产线的标

3、识提出管理要求,是为了()。()A、防止混淆和差错B、起到美观的效果C、提高产品的质量D、降低生产的成本答案:A9.双方停止委托生产后,委托生产质量协议有效期应当至最后一批上市放行产品的有效期止后年。()A、1B、2C、3D、4答案：A10.经国务院药品监督管理部门核准的药品质量标准高于国家药品标准的，按照()执行。A、国家药品标准B、药典C、经核准的药品质量标准D、所在地执行的质量标准答案：C11.GMP检查和自检的主要内容：（）A、涉及生产质量控制和质量保证的各个方面B、仅涉及产品生产授权的各个方面C、仅涉及清洁验证过程方面D、检查小组领导认为非常重要的东西。答案：A12.物料必须从（）批

4、准的供应商处采购。A、供应管理部门B、生产管理部门C、质量管理部门D、财务管理部门答案：C13.经批准的药品上市许可信息发生变更,未经药品监督管理部门批准或未向药品监督管理部门备案或报告的,按照有关规定,承担相应法律责任。（）A、药品生产质量管理规范B、药品经营质量管理规范C、药品管理法D、药品生产监督管理办法答案：C1 4 .药品说明书和标签管理规定（局令第2 4 号）自（）起执行。A、2 0 0 6 年 1 2 月 1日B、2 0 0 6 年 6月 1日C、2 0 0 7 年 1 2 月 1日D、2 0 0 7 年 6月 1日答案：B1 5.疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药

5、品、放射性药品、（）等国家实行特殊管理的药品不得在网络上销售。A、外用药品B、处方药C、药品类易制毒化学品D、非处方药答案:C1 6 .药品检验机构出具虚假检验报告的,责令改正,给予警告,对单位并处（）的罚款A、十万元以上一百万元以下B、两万元以上五万元以下C、十万元以上五十万元以下D、二十万元以上一百万元以下答案：D17.自治区、直 辖 市 药 品 监 督 管 理 部 门 收 到 生 产 许 可 申 请 后，申请材料不齐全或者不 符 合 形 式 审查要求的,应当当场或者在内发给申请人补正材料通知书,一次性告 知 申 请 人 需 要 补 正 的 全 部 内 容,逾 期 不 告 知 的，自收到申

6、请材料之日起即为受理;省、自治区、直 辖 市 药 品 监 督 管 理 部 门 应 当 自 受 理 之 日 起 内，作 出 决 定。经审查 符 合 规 定 的，予 以 批 准,并 自 书 面 批 准 决 定 作 出 之 日 起 内 颁 发 药 品 生 产 许 可 证；不 符 合 规 定 的，作 出 不 予 批 准 的 书 面 决 定,并 说 明 理 由。（）A、十日三十日五日B、五日三十日十日C、十日五日三十日D、五日十日三十日答 案：B18.原 址 或 者 异 地 新 建、改 建、扩 建 车 间 或 者 生 产 线 的，应当符合相关规定和技术要 求，提 交 涉 及 变 更 内 容 的 有 关

7、材 料，并 报 经 所 在 地 省、自治区、直辖市药品监督管 理 部 门 进 行 检 查,检 查 结 果 应 当 通 知 企 业。检 查 结 果 符 合 规 定，产品符合放行要求 的 可 以 上 市 销 售。（）A、药品经营质量管理规范符合性B、药品注册现场C、药品生产质量管理规范符合性D、药 品 注册现场核查和上市前的药品生产质量管理规范符合性答 案：C19.从 事 药 品 批 发 活 动，应当经所在地省 自治区、直辖市人民政府药品监督管理部 门 批 准，取 得（）。A、非临床实验许可证B、药品注册证书C、药品生产许可证D、药品经营许可证答案：D20.药品经营企业应当制定和执行（）制度，采取

8、必要的冷藏、防冻 防潮、防虫、防鼠等措施，保证药品质量。A、药物警戒B、药物追溯C、药品保管D、药物经营管理答案：C21.质量协议应规定由进行物料供应商的选择、管理和审核。（）A、受托方B、持有人C、生产商D、生产负责人答案：B22.生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，责令停产停业整顿，吊销药品批准证明文件,并处违法生产、销售的药品货值金额）（）以上（）以下的罚款;货值金额不足十万元的,按十万元计算。A、10倍20倍B、15倍30倍C、2倍5倍D、10倍30倍答案：B23.国家建立()制度,对药品不良反应及其他与用药有关的有害反应进行监测、识别 评估和控制。A、药物警戒B、药

9、物追溯C、药物不良反应报告D、药物经营管理答案：A24.一份批生产记录不包括下列那项：()A、产品名称及批号B、关键步骤的日期和时间C、物料平衡D、质量标准答案：D25.成品放行前贮存管理执行标识0。A、合格B、不合格C、待验D、其它答案：C26.药品上市许可持有人应当开展()，主动收集、跟踪分析疑似药品不良反应信息,对已识别风险的药品及时采取风险控制措施。A、药品上市后追溯B、药品上市后不良反应监测C、药品质量监督管理D、药品质量保证活动答案：B27.改变原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产工艺、主要生产设备以及其他影响药品质量的主要因素时,还应当对变更实施后最初至少()个批次的药品质量进

10、行评估。A、2B、3C、4D、以上都不是答案：B28.“文件化”的目的是：()A、规定所有材料和方法的质量标准及操作程序B、确保所有人知道该做些什么，何时去做C、确保未经培训的人能够从事此工作D、以上都是答案：D29.批,用于识别一个特定批的具有唯一性的()的组合。()A、字母B、拼音C、数字D、数字和(或)字母答案：D30.国务院药品监督管理部门应当自受理临床试验申请之日起()个工作日内决定是否同意并通知临床试验申办者,逾期未通知的,视为同意。A、二十B、三十C、六十D、九十答案：C31.要达到药学或相关专业本科学历(或中级专业技术职称或执业药师斐格)，有五年从事药品生产和质量管理的实践经验

11、,其中有一年的药品生管理经验,并接受与所生产产品相关的专业知识培训的人员是()。A、企业负责人B、质量受权人C、生产管理负责人D、质量管理负责人答案：D3 2 .药品生产许可证应当载明许可证编号,分类码、企业名称、统一社会信用代码、住所(经营场所)、法定代表人、生产地址和生产范围、发证机关、发证日期 有效期限等项目。()A、企业负责人、生产负责人、质量负责人、质量受权人B、企业负责人C、生产负责人、质量负责人D、企业负责人、生产负责人、质量负责人答案：A3 3 .药品注册申请受理后,需要申请人在原申报资料基础上补充新的技术资料的，药品审评中心原则上提出一次补充资料要求，列明全部问题后，以书面方

12、式通知申请人在()内补充提交费料。A、3 0 日B、6 0 日C、8 0 日D、9 0 日答案：C3 4.进口、出口麻醉药品和国家规定范围内的精神药品，应当持有()颁发的进口准许证、出口准许证。A、药品行业协会B、国务院药品监督管理部门C、省药品监督管理局局D、所在地的药品监督管理部门答案：B35.药品应当从允许药品进口的口岸进口，并由进口药品的企业向()备案。海关凭药品监督管理部门出具的进口药品通关单办理通关手续。无进口药品通关单的，海关不得放行。A、药品行业协会B、国务院药品监督管理部门C、省药品监督管理局D、口岸所在地药品监督管理部门答案：D36.()部门应会同有关部门对主要物料供应商质

13、量体系进行评估。A、质量管理部门B、物料供应部门C、财务部门答案：A37.同一产品不同规格的生产操作()在同一生产操作间同时进行。A、不得B、可以答案：A38.与委托生产产品相关的因偏差、实验室结果超标、投诉、变更和产品质量回顾分析发现的问题等需要采取的纠正和预防措施应经的审核和批准。()A、受托方B、持有人C、质量负责人D、生产负责人答案：B39.物料在允许投料或出厂前所处的搁置、等待检验结果的状态是()A 待验B、验证答案:A40.按照新版GMP要求,对于质量受权人的资质，描述不正确的是()A、至少具有药学或相关专业本科学历(或中级专业技术职称或执业药师资格)B、具有至少五年从事药品生产和

14、质量管理的实践经验C、从事过药品生产过程控制和质量检验工作D、担任副总以上职务答案：D41.一般生产区工作服每周至少洗()次;洁净服每天洗()次,必要时及时清洗。()A、两 B、一、一C、两、两D、一、两答案：A42.生产前检查确认的内容不包括()A、确保设备和工作场所没有上批遗留的产品、文件或与本批产品生产无关的物料B、设备处于已清洁及待用状态。C、核对物料或中间产品的名称、代码、批号和标识,确保生产所用物料或中间产品正确且符合要求。D、生产前检查确认需要生产管理负责人签字答案：D43.境内生产药品的注册申请,药品注册申请受理后需要药品注册检验的,药品审评中心应当在受理后内()向药品检验机构

15、和申请人发出药品注册检验通知。Ax 15 日B、30 日C、40 日D、90 日答案：C44.变更药品生产许可证登记事项的,应当在市场监督管理部门核准变更或者企业完成变更后内，向原发证机关申请药品生产许可证变更登记。原发证机关应当自收到企业变更申请之日起内办理变更手续。()A、三十日十日B、十日十五日C、十五日十日D、十日三十日答案：A45.国家实行()制度,遴选适当数量的基本药物品种,加强组织生产和储备,提高基本药物的供给能力,满足疾病防治基本用药需求。A、基本药物B、药物追溯C、药品保管D、药物经营管理答案:A46.需持有人在变更实施前,报所在地省 自治区、直辖市药品监督管理部门备案的变更

16、是()A、药品说明书中涉及有效性内容以及增加安全性风险的其他内容的变更；B、持有人转让药品上市许可；C、药品包装标签内容的变更；D、药品生产过程中的重大变更；答案：C47.一般原辅料的取样说法不正确的()A、若一次接收的同一批号原辅料是均匀的,则可从此批原辅料的任一部分进行取样。B、若原辅料不具有物理均匀性,则需要使用特殊的取样方法取出有代表性的样品。C、可以根据原辅料的性质,采用经过验证的措施,在取样前，恢复原辅料的均匀性。D、以通过搅拌解决均匀性问题;液体中的沉淀可以通过温和的升温和搅动溶解。答案：A48.对()，国务院可以限制或者禁止出口。必要时,国务院有关部门可以采取组织生产、价格干预

17、和扩大进口等措施，保障药品供应。A、麻醉药品B、精神类药品C、兴奋剂类药品D、短缺药品答案：D49.新发现和从境外引种的药材，经()批准后,方可销售。A、药品行业协会B、国务院药品监督管理部门C、省药品监督管理局局D、所在地的药品监督管理部门答案：B50.生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额()的罚款A、十五倍以下B、十五倍以上三十倍以下C、十倍以上二十倍以下D、二十倍以上三十倍以下答案：C51.药品生产企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的()组织生产。0A、GSPB、GMPC、GLPD、G A P答案：B5 2.取样辅助工具不包括

18、()A、包装开启工具B、除尘设备C、重新封口包装的材料D、洁净服答案：D5 3 .关于中间产品的取样说法错误的是()。A、应能够及时准确反应生产情况B、在线取样时应充分考虑工艺和设备对样品的影响,选择相应的生产时段和取样位置进行取样操作；C、非在线取样,取样件数可按照本附录第二十条的要求进行计算取样。D、以上说法均错误。答 案:D5 4 .违反药品管理法规定,医疗机构将其配制的制剂在市场上销售的,责令改正，没收违法销售的制剂和违法所得,并处违法销售制剂货值金额()的罚款A、二倍以上五倍以下B、十五倍以上三十倍以下C、十倍以上二十倍以下D、二十倍以上三十倍以下答案：A5 5 .主要固定管道应当标

19、明内容物O oAx名称B、流向C、名称和流向D、状态答案：C5 6 .药品上市许可持有人的()、主要负责人对药品质量全面负责。A、生产管理负责人B、质量管理负责人C、营销管理负责人D、法定代表人答案：D5 7 .药品上市许可持有人应当建立药品上市放行规程,对药品生产企业出厂放行的药品进行审核,经()签字后方可放行。A、生产管理负责人B、质量管理负责人C、质量受权人D、法定代表人答案：C5 8.药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当建立并实施()制度,按照规定提供追溯信息，保证药品可追溯。A、药物警戒B、药物追溯C、药物不良反应报告D、药物经营管理答案：B59.药品生产企业

20、应当对直接接触药品的工作人员进行健康检查并建立健康档案,避免患有传染病或者其他可能污染药品疾病的人员从事直接接触药品的生产活动。（）A、每月B、每半年C、每年答案：C60.制定药品委托生产质量协议指南,指导、监督药品上市许可持有人和受托生产企业履行药品质量保证义务。（）A、省级药品监督管理局B、国务院药品监督管理部门C、国家市场监督管理总局D、省级市场监督管理局答案：B61.生产工艺变更应当开展研究,并依法取得批准、备案或者进行报告,接受（）的监督检查。（）A、质量管理部门B、质量管理负责人C、生产管理负责人D、药品监督管理部门答案：D6 2 .药品注册申报的变更根据事项情况由完成申报工作。（

21、）A、受托方B、持有人C、生产商D、生产负责人答案：B6 3 .境外生产格式为：（）A、国药准字H（Z、S）+四位年号+四位顺序号B、国药准字H（Z、S）C+四位年号+四位顺序号C、国药准字H（Z、S）J+四位年号+四位顺序号。D、国药准字H（Z、S）K+四位年号+四位顺序号。答案:C6 4 .过期或废弃的印刷包装材料应该（）。A、直接销毁B、复验后使用C、保存D、销毁并有记录答 案:D6 5 .产品放行责任人为（）A、质量受权人或质量转受权人B、质量受权人C、质量转受权人D、质量负责人答案:A66.药物临床试验机构实行备案管理,具体办法由()、(C)共同制定。A、药品行业协会B、国务院药品监

22、督管理部门C、国务院卫生健康主管部门D、所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门答案：B67.药品生产许可证变更后,原发证机关应当在药品生产许可证上记录变更的内容和时间。()A、正本B、副本答案：B68.药品包装必须按照规定印有或者贴有()，不得夹带其他任何介绍或者宣传产品、企业的文字、音像及其他斐料。A、商标B、OTCC、商品名D、标釜答案：D69.印刷包装材料原则上由专人保管,必须按()发放。A、操作规程B、操作规程和使用量C、操作规程和需求量D、需求量答案:C70.目前我国主管全国药品监督管理工作的机关是()A、国家中医药管理局B、国务院药品监督管理部门C、省药品监督局D、国务院

23、有关部门答案：B71.从事药品零售连锁经营活动的企业总部,应当建立统一的()制度,对所属零售企业的经营活动履行管理责任。A、药物警戒B、药物追溯C、质量管理D、药物经营管理答案：C72.药品应当符合国家药品标准和经国家药品监督管理局核准的药品质量标准。经国家药品监督管理局核准的药品质量标准,为药品注册标准。药品注册标准应当符合()通用技术要求,不得低于此规定。A、部颁标准B、省级药品标准C、局颁标准D、中国药典答案：D73.药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范由()会同国务院有关部门制定。A、药品行业协会B、国务院药品监督管理部门C、省药品监督管理局D、所在地的药品监督管理部门

24、答案:B74.现有一批待检的成品，因市场需货,仓库()。A、可以发放B、审核批生产记录无误后，即可发放C、检验合格、审核批生产记录无误后，方可发放D、检验合格即可发放答案：C7 5 .药品上市许可持有人应当开展药品上市后(),主动收集、跟踪分析疑似药品不良反应信息,对已识别风险的药品及时采取风险控制措施。A、不良反应监测B、药物警戒反应追踪C、年度报告提交D、年度质量回顾答案:A76 .质量协议双方应当遵守药品管理的法律法规和技术规范要求,履行规定的相关权利和义务,以及质量协议的各项规定，并各自依法承担相应的职责。()A、药品生产质量管理规范B、药品经营质量管理规范C、药品管理法D、药品生产监

25、督管理办法答案：A77.开展药物临床试验,应当经()审查同意。A、伦理委员会B、药品审评中心C、药品核查中心D、药品检定研究院答案：A78 .需持有人在年度报告中报告的变更是()A、药品生产过程中的微小变更;B、药品生产过程中的中等变更C、药品生产过程中的重大变更D、国家药品监督管理局规定需要备案的其他变更。答案：A79.主管全国药品生产监督管理工作，对省、自治区、直辖市药品监督管理部门的药品生产监督管理工作进行监督和指导。（）A、省级药品监督管理部门B、国家药品监督管理局C、市级药品监督管理局答案：B80.质量协议应明确规定物料应由建立供应商档案,受托方留存或审核供应商档案。（）A、受托方B

26、、持有人C、生产商D、生产负责人答案：B81.批生产记录应按批号归档，保存至药品有效期（）。A、当年B、后一年C、后二年D、后三年答案：B8 2 .车间各物料的堆位应保持适当的间距,不少于()c m。A、5 0B、6 0C、3 0D、4 0答案:A8 3 .我公司规定产品的生产日期为()A、产品投料日期B、混料操作开始日期C、混料操作结束日期D、包装开始日期答案：B8 4 .每次领取9 5%乙醇不得超过0 k g,用专用容器贮存，使用周期为一周左右。A、6 0B、8 0C、1 0 0D、1 2 0答案：B8 5 .()应当加强行业自律,建立健全行业规范，推动行业诚信体系建设，引导和督促会员依法

27、开展药品生产经营等活动。A、药品行业协会B、国务院药品监督管理部门C、省药品监督局D、新闻媒体答案：A86.药品上市许可持有人应当建立药品质量保证体系,履行药品上市责任,对其取得药品注册证书的药品质量负责。()A、放行B、法律G追溯D、监督答案：A87.质量管理部门对物料供应商的评估不包括()A、供应商的资质证明文件、质量标准、检验报告B、企业对物料样品的检验数据和报告C、进行现场质量审计和样品小批量试生产的,还应当包括现场质量审计报告，以及小试产品的质量检验报告和稳定性考察报告D、物料报价答案：D88.开展药物临床试验,应当按照国务院药品监督管理部门的规定如实报送研制方法、质量指标、药理及毒

28、理试验结果等有关数据、资料和样品，经()批准。A、药品行业协会B、国务院药品监督管理部门C、省药品监督管理局D、所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门答案：B8 9 .质量协议应规定不得将产品转包给其他企业进行生产。（）A、受托方B、持有人C、生产商D、生产负责人答案：A9 0 .药品生产许可证遗失的,药品上市许可持有人、药品生产企业应当向原发证机关申请补发，原发证机关按照原核准事项在内补发药品生产许可证。许可证编号、有效期等与原许可证一致。（）A、五日B、十日C、十五日D、三十日答案：B9 1 .新药品生产监督管理办法于实施。（）A、2 0 1 9 年 1 2 月 0 1 日B、2

29、 0 2 0 年 0 5 月 0 1 日C、2 0 2 0 年 0 7 月 0 1 日D、2 0 2 0 年 1 2 月 0 1 日答案：C9 2 .2 0 1 9年新修订 药品管理法的实施时间()A、2 0 1 9.8.2 6B、2 0 1 9.1 0.0 1G 2 0 1 9.1 2.1D、2 0 2 0.1.1 0答 案:C9 3 .药品通用名称字体颜色应当使用()或者()，与相应的浅色或者深色背景形成强烈反差。A、黑色，白色B、红色，黑色C、红色，绿色D、绿色，白色答案：A9 4 .从事药品生产的各级人员需进行培训有()A、G M P法规培训B、岗位技能培训C、S 0 P培训D、A,B

30、,C均需要答案：D9 5 .药品经营企业未按照规定报告疑似药品不良反应的，责令限期改正,给予警告;逾期不改正的，责令停产停业整顿,并处()万元以上()万元以下的罚款。A、10 50B、10 100C、2 5D、5 50答案：D96.紫外灯的使用寿命通常不超过0小时,为保证灭菌效果三年更换一次。A、2000B、3000G 4000D、5000答案：A97.包装开始前要进行检查，工作场所、包装生产线、印刷机及其他设备已处于清洁或待用状态,并且有记录,清洁达到()A、无上批遗留的产品B、无上批文件C、与本批产品包装无关的物料D、前述要求答案：D98.每批或每次发放的与药品直接接触的包装材料或印刷包装

31、材料,是否有识别标志,标明()。A、产品的名称B、批号C、产品的数量D、所用产品的名称和批号答案：D9 9 .关键人员,不能互相兼任的()。A、质量管理负责人与质量受权人；B、生产管理负责人与质量受权人；C、生产管理负责人与质量管理负责人D、质量受权人与企业负责人；答案：C1 0 0 .药品生产许可证许可事项是指()A、法定代表人B、质量负责人C、企业名称、住所(经营场所)D、生产地址和生产范围答案:D1 0 1 .疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、()、药品类易制毒化学品等国家实行特殊管理的药品不得在网络上销售。A、外用药品B、处方药C、放射性药品D、非处方药答案：C102

32、.车间物料所有出、入口应设挡鼠板,挡鼠板高度不得小于()cm。A、30B、50C、60D、70答案：B103.药品上市许可持有人未按照规定开展药品不良反应监测或者报告疑似药品不良反应的,责令限期改正,给予警告;逾期不改正的，责令停产停业整顿,并处()的罚款。A、十万元以上一百万元以下B、两万元以上五万元以下C、十万元以上五十万元以下D、二十万元以上一佰万元以下答案：A104.物料的放行要求不包括()A、物料的质量评价内容应当至少包括生产商的检验报告、物料包装完整性和密封性的检查情况和检验结果；B、物料的质量评价应当有明确的结论，如批准放行、不合格或其他决定；C、物料应当由指定人员签名批准放行。

33、D、质量受权人批准答 案:D105.下列哪一项不是实施GMP的目标要素：()A、将人为的差错控制在最低的限度B、防止对药品的污染和降低质量C、保证高质量产品的质量管理体系D、与国际药品市场全面接轨答案：D1 0 6 .药品上市许可持有人应当建立,按照国家药品监督管理局规定每年向省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告药品生产销售、上市后研究、风险管理等情况。()A、质量分析会制度B、质量回顾制度C、年度报告制度D、偏差、变更管理制度答案：C1 0 7 .中药注册申请，申请人应当进行()，突出以临床价值为导向，促进资源可持续利用。A、通过仿制药质量和疗效一致性评价B、相关药品制剂注册申请审评时关联

34、审评C、临床价值和资源评估D、制定药品上市注册相关技术指导原则答案：C1 0 8 .药品的内包装标签必须要注明的有()A、品名、规格、批准文号B、品名、规格、批号G 品名、批准文号、批号D、品名、批号、生产企业答案：B1 0 9.某产品生产日期为20 1 9 年 0 6 月 1 9 日、有效期为2 年的产品,其有效期应标示为（）A、20 21 年 0 6 月 1 9 日B、20 21、0 6、1 9C、20 21、0 6、1 8D、20 21 年 0 6 月 1 8 日。答案：D1 1 0 .对原料、辅料、直接接触药品的包装材料和容器等供应商、生产企业每年抽取一定比例开展监督检查，内对本行政区

35、域内企业全部进行检查。（）A、一年B、三年C、四年D、五年答案：D1 1 1 .受托方是否已根据委托生产药品的特性、工艺和预定用途等因素,确定厂房、生产设施和设备多产品共用的，并有相应的报告。（）A、安全性B、可行性G有效性D、严密性答案：B112.变更药品生产许可证许可事项的，向原发证机关提出药品生产许可证变更申请。未经批准，不得擅自变更许可事项。原发证机关应当自收到企业变更申请之日起内作出是否准予变更的决定。不予变更的，应当书面说明理由，并告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。()A、五日B、十日C、十五日D、二十日答案：C113.药品上市许可持有人从事药品零售活动的,应当

36、取得()许可证。A、药品注册B、药品研发C、药品生产D、药品经营答案：D114.当事人对药品检验结果有异议的，可以自收到药品检验结果之日起()日内向原药品检验机构或者上一级药品监督管理部门设置或者指定的药品检验机构申请复验。A、三B、五C、七D、十答案：c1 1 5 .物料的包装上必须有标签,注明了规定的信息,被污染了的要进行清洁,有影响物料质量的问题,要报告给()。A、供应部门B、质量管理部门C、供应商D、质量管理负责人答案：B1 1 6 .企业应当对人员健康进行管理,并建立健康档案。直接接触药品的生产人员上岗前应当接受健康检查，以后至少每年进行()次健康检查。()A、4B、3C、2D、1答

37、案：D1 1 7 .纯化水、注射用水的制备、贮存和分配应当能够防止微生物的滋生。纯化水可采用循环,注射用水可采用0 以上保温循环。()A、6 5B、8 5C、7 5D、7 0答案：D1 1 8.生产、销售的中药饮片不符合药品标准,尚不影响安全性、有效性的,责令限期改正，给予警告;可以处()万元以上()万元以下的罚款。A、1 1 0B、2 5C、1 0 5 0D、3 1 0答案：C1 1 9 .药品生产质量管理规范有关的文件要经()的审核。A、生产管理部门B、行政管理部门C、企业法定代表人D、质量管理部门答案：D1 2 0 .药品注册管理办法正式实施的日期为()A、2 0 1 9 年 1 2 月

38、 0 1 日B、2 0 2 0 年 0 3 月 3 0 日C、2 0 2 0 年 0 7 月 0 1 日D、2 0 2 0 年 0 7 月 1 0 日答案：C1 2 1 .在发生突发公共卫生事件的威胁时以及突发公共卫生事件发生后，国家药品监督管理局可以依法决定对突发公共卫生事件应急所需防治药品实行()A、特别审批B、优先审评审批C、附条件批准D、注册审批答案:A1 2 2 .从事药品生产活动,应当经药品监督管理部门批准，依法取得药品生产许可证,严格遵守药品生产质量管理规范,确保生产过程持续符合法定要求。()A、所在地省、自治区、直辖市B、国家级C、所在地市级答案:A1 2 3 .洁净区与非洁净

39、区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于()帕斯卡。必要时，相同洁净度级别的不同功能区域(操作间)之间也应当保持适当的压差梯度。()A、5B、1 0C、3D、2 5答 案:B1 2 4 .需持有人以补充申请方式申报,经批准后实施的变更是()A、药品生产过程中的中等变更;B、药品包装标签内容的变更；C、药品分包装；D、药品生产过程中的重大变更；答案：D1 2 5.除稳定性较差的原辅料外,用于制剂生产的原辅料(不包括生产过程中使用的溶剂、气体或制药用水)和与药品直接接触的包装材料的留样应当至少保存至产品放行后()年。A、1年B、2年C、3年D、4年答案：B1 2 6.药品批准文号中H代表()A、

40、化学药B、中药C生物制品D血液制品答案：A1 2 7 .企业应当建立变更控制系统,对所有影响产品质量的变更进行评估和管理。需要经药品监督管理部门批准的变更应当在得到()批准后方可实施。()A、质量管理部B、生产技术部C、药品监督管理部门D、GMP办公室答案：c128.下列哪一项不是实施GMP的目标要素：（）。A、将人为的差错控制在最低的限度B、防止对药品的污染、交叉污染以及混淆、差错等风险C、建立严格的质量保证体系,确保产品质量D、与国际药品市场全面接轨答案：D129.批准上市药品的说明书应当向社会公开并及时更新。其中，（）还应当公开标签内容并及时更新。A、处方药B、非处方药C、疫苗D、血液制

41、品答 案:C130.产品发运过程中的产品质量由负责。（）A、受托方B、持有人C、质量负责人D、生产负责人答案：B131.为企业提供必要的资源,进行合理计划、组织和协调，保证质量管理部门独立履行职责的人是()。A、企业负责人B、质量受权人C、生产管理负责人D、质量管理负责人答案:A132.生产管理负责人应当至少具有药学或相关专业本科学历(或中级专业技术职称或执业药师斐格),具有至少()年从事药品生产和质量管理的实践经验,其中至少有()年的药品生产管理经验,接受过与所生产产品相关的专业知识培训。()A、3、1B、2、1C、1、2D、2、2答案:A133.工艺规程和操作规程的确定根据()。A、生产管

42、理负责人制订B、质量管理负责人批准C、验证D、验证的结果答案：D1 3 4 .药品上市许可持有人应当建立，按照国家药品监督管理局制定的药物警戒质量管理规范开展药物警戒工作。（）A、质量管理体系B、药物警戒体系C、年度报告体系D、不良反应监测体系答 案:B1 3 5 .对实施（）的药品注册申请,国家药品监督管理局按照统一指挥、早期介入、快速高效、科学审批的原则，组织加快并同步开展药品注册受理、审评、核查、检验工作A、特别审批B、优先审评审批C、附条件批准D、注册审批答案:A1 3 6 .对于取样操作规程,下列说法不正确的是：（）A、应有取样的书面操作规程；B、规程的内容应符合 药品生产质量管理规

43、范（2 0 1 0 年修订）第二百二十二条的要求；C、至少包含取样方法、所用器具、样品量、分样的方法、存放样品容器的类型和状态、样品容器的标识、取样注意事项（尤其是无菌或有害物料的取样以及防止取样过程中污染和交叉污染的注意事项)、贮存条件、取样器具的清洁方法和贮存要求、剩余物料的再包装方式。D、取样时随机取些即可。答案：D1 3 7 .生产结束()小时内应开始清场,清场应在()小时内完成。()A、1 1 2B、1 2 4C、2 2 4D、2 1 2答案：C1 3 8 .申请人在申请药品上市注册前，应当完成药学、药理毒理学和药物临床试验等相关研究工作,药物临床试验应当在符合相关规定的药物临床试验

44、机构开展，并遵守()A、G M PB、G L PC、G SPD、G C P答案：B1 3 9.药品注册申请受理后，需要申请人在原申报资料基础上补充新的技术资料的,申请人应当一次性按要求提交全部补充斐料,下述内容错误的是()A、补充资料时间应计入药品审评时限B、药品审评中心收到申请人全部补充资料后启动审评,审评时限延长三分之一C、补充资料时间不计入药品审评时限D、适用优先审评审批程序的，审评时限延长四分之一答案：A14 0 .药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构中（），必须每年进行健康检查。（）A、岗位操作人员B、工作人员C、生产车间的工作人员D、直接接触药品的工作人员答案：

45、D14 1.药品再注册审查审批时限为（）日。A、30 日B、6 0 日C、9 0 日Dv 120 日答案：D14 2.样品的容器应当贴有标签,注明样品的信息不包括：（）A、名称、批号B、取样日期C、取样人等信息D、取样工具答案：D14 3.药品审评中心根据申报注册的品种、工艺、设施、既往接受核查情况等因素,基于风险决定是否启动()。A、药品注册生产现场核查B、上市前药品生产质量管理规范检查C、药品不良反应检查D、药品抽查答案:A14 4 .下列关于药品生产的叙述哪一项是不正确的？()A、生产操作间应按规程定期清洁、消毒B、操作人员应定期进行身体检查C、应严格限制非生产人员进入工作区域D、生产设

46、备禁用机械润滑油，以免污染药品答案：D14 5 .组织制定药品检查技术规范和文件,承担境外检查以及组织疫苗巡查等,分析评估检查发现风险、作出检查结论并提出处置建议，负责各省、自治区、直辖市药品检查机构质量管理体系的指导和评估。()A、国家药品监督管理局食品药品审核查验中心B、国家药品监督管理局C、省级药品监督管理局D、省级食品药品审评查验中心答案:A1 46 .药品的()是指药品包装上印有或者贴有的内容。A、大箱B、小盒C、说明书D 标签答案：D1 47 .企业要确认厂房、设施、设备的设计符合()的要求。A、预定用途B、药品生产质量管理规范C、预定用途和药品生产质量管理规范D、注册答案：C1

47、48.医疗机构配制的制制,应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种,并应当经()批准。A、药品行业协会B、国务院药品监督管理部门C、省药品监督管理局D、所在地省、自治区 直辖市人民政府药品监督管理部门答案：D1 49 .注射剂和非处方药说明书应当列出所用的()名称。A、原料B、包装材料C、全部辅料D、生产设备答案：C1 5 0.持有人应配备,负责产品的最终上市放行。()A、质量负责人B、总经理C、质量授权人D、生产负责人答案：C1 5 1 .下述活动也应当有相应的操作规程,其过程和结果应当有记录()。A、确认和验证B、厂房和设备的维护、清洁和消毒C、环境监测和变更控制D、以上都是答案：D1

48、5 2 .因质量原因退货和收回的药品,应当：()。A、销毁B、返包C、退还药品经销商D、上交药品行政管理部门答案：A1 5 3 .()制定药品委托生产质量协议指南,指导、监督药品上市许可持有人和受托生产企业履行药品质量保证义务。A、药品行业协会B、国务院药品监督管理部门C、省药品监督管理局D、所在地的药品监督管理部门答案：B1 5 4.有下列情形之一的，不予再注册()A、持有人开展药品不良反应监测情况，按照药品批准证明文件和药品监督管理部门要求开展相关工作情况B、药品批准证明文件载明信息变化情况等进行审查,符合规定C、有效期届满未提出再注册申请的；D、持有人开展药品上市后评价,按照药品批准证明

49、文件和药品监督管理部门要求开展相关工作情况答案：C1 5 5 .药品发运的零头包装只限()个批号为一个合箱,合箱外应当标明全部批号，并建立合箱记录。A、两B、三C、四D、五答案：A1 5 6 .药品上市许可持有人、药品生产企业应当建立并实施药品追溯制度,按照规定赋予药品各级销售包装单元追溯标识,通过信息化手段实施药品追溯,及时准确记录 保存药品追溯数据,并向提供追溯信息。()A、国家药监局B、省药监局C、药品追溯协同服务平台D、消费者答案：C1 5 7 .车间生产区域分一般生产区和洁净区,洁净区为()级洁净区。A、AB、BC、CD、D答案：D1 5 8 .药品注册证书有效期为()年,药品注册证

50、书有效期内持有人应当持续保证上市药品的安全性、有效性和质量可控性。A、3年B、5年C、1 2个月D、6个月答 案:B1 5 9 .2 0 1 0年修订的G M P没有的章节()oA、卫生管理B、设备C、生产管理D、机构与人员答案:A1 6 0 .药品经营企业的()、主要负责人对本企业的药品经营活动全面负责。A、生产管理负责人B、质量管理负责人C、质量受权人D、法定代表人答案：D1 6 1 .在中国境内上市的药品,应当经国务院药品监督管理部门批准,取得()；但是,未实施审批管理的中药材和中药饮片除外A、非临床实验许可证B、药品注册证书C、药品生产许可证D、药品经营许可证答案：B1 6 2.药品生