微粒污染检测规程.pdf

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1、文件编号:版本号：A/0微粒污染检验规程编制:审核:批准:1.目的目的检测产品微粒污染是否符合要求。2.适用范适用范围围及及监监测测频频次次2.1使用于本公司洁净区生产的产品。2.2每批次抽样。2.2样品数量为该批随机抽取10个样本。3.检检验验依依据据YY/T 1556-2017医用输液、输血、注射器具微粒污染检验方法GB 8368-2018 一次性使用输液器重力输液式4.工工作作程程序序4.1仪器、设备微粒检测仪、洁净工作台、移液枪、锥形瓶、振荡器等。4.2检验4.2.1洗脱液选择：蒸馄水。4.2.2供试液制备：在100级净化条件下用无菌方法打开用于检测的10个包装，分别 置于锥形瓶中，加

2、入100毫升蒸馄水，用铝箔或者其他适宜的材料作为锥形瓶的瓶口，置于振荡器上震荡20s,得到供试液。4.2.3操作方法：用微粒检测仪检测供试液中的微粒数，取样量不少于供试液的50%,按照洗脱液总量计算三类微粒中各类微粒的总数量。试验开始前，应用洗脱液按上述方法做空白试验。空白试验应满足500mL冲洗液 的微粒污染指数不超过9o4.2.4结果报告以试样的三个尺寸分类微粒计数作为分析结果，然后乘以各自的评价系数，各结果 相加即得到试样的微粒数Na。再对各尺寸分类的空白对照样品中微粒数分别乘以评价 系数，各结果相加即得到空白对照的微粒数Nb。计算供试液的微粒污染指数作为试样 的污染指数。供试液中的微粒数：Na=nal*0.1+na2*0.2+na3*5空白对照中的微粒数:Nb=nbl*0.1+nb2*0.2+nb3*5污染指数：N=Na-Nb100样品中微粒数Halna2na3空白对照微粒数nbinb2nb3评价系数0.10.255.相相关关记记录录序号记录名称表单编码备注1产品微粒污染检验原始记录6.编编制制1、审核审核、批批准准编制日期审核日期批准日期