散剂颗粒剂和胶囊剂.pptx

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1、会计学1散剂颗粒剂和胶囊剂散剂颗粒剂和胶囊剂第一章 散剂、颗粒剂和胶囊剂（二）散剂的制备（二）散剂的制备散剂制备的散剂制备的工艺流程工艺流程 药物药物辅料辅料粉碎粉碎过筛过筛混合混合分剂量分剂量质量检查质量检查包包装装散剂散剂第八节 散剂、颗粒剂和胶囊剂第1页/共39页第一章 散剂、颗粒剂和胶囊剂第八节 散剂、颗粒剂和胶囊剂w散剂制备的关键工序是混合散剂制备的关键工序是混合w目的：保证组分含量均匀、准确保证组分含量均匀、准确；保证外观；保证外观色泽色泽w方法：方法：打底套色法、配研法（等量递增法）打底套色法、配研法（等量递增法）第2页/共39页第一章 散剂、颗粒剂和胶囊剂 物料物料密度差密度差

2、较大时：各组分密度差较大时，先装较大时：各组分密度差较大时，先装密度小密度小的物料，再装的物料，再装密度大密度大的物料。的物料。药物药物色泽色泽相差较大时：先加相差较大时：先加色深色深的再加的再加色浅色浅的药的药物，习称物，习称“套色法套色法”两种物理状态和粉末粗细相近的等量药物混合时，两种物理状态和粉末粗细相近的等量药物混合时，一般容易混合均匀；一般容易混合均匀；若若组分比例量相差悬殊组分比例量相差悬殊时，则不易混合均匀。此时时，则不易混合均匀。此时应采用等量递加法（习称配研法）混合。应采用等量递加法（习称配研法）混合。第3页/共39页第一章 散剂、颗粒剂和胶囊剂 等量递加法等量递加法 即将

3、量大的药物研细，以饱和乳即将量大的药物研细，以饱和乳钵的内壁，倒出，加入量小的药物研钵的内壁，倒出，加入量小的药物研细后，加入等量其他细粉混匀，如此细后，加入等量其他细粉混匀，如此倍量递增混合至全部混匀，再过筛混倍量递增混合至全部混匀，再过筛混合即成。合即成。第4页/共39页第一章 散剂、颗粒剂和胶囊剂u 分剂量分剂量目测法目测法重量法重量法容量法容量法第5页/共39页第一章 散剂、颗粒剂和胶囊剂u包装与贮存包装与贮存目的目的：延缓散剂吸湿。：延缓散剂吸湿。包装材料包装材料：包装用纸有包装纸、蜡纸和玻璃纸，塑料：包装用纸有包装纸、蜡纸和玻璃纸，塑料袋、袋、玻璃管和玻璃瓶等。玻璃管和玻璃瓶等。包

4、装方法包装方法：单剂量包装、可多剂量包（分）装，：单剂量包装、可多剂量包（分）装，多剂量包装者应附分剂量用具。多剂量包装者应附分剂量用具。贮存贮存：防潮。含挥发性及吸湿性药物的散剂，应密封：防潮。含挥发性及吸湿性药物的散剂，应密封第6页/共39页第一章 散剂、颗粒剂和胶囊剂（三）散剂的质量检查（三）散剂的质量检查除另有规定外，散剂应进行以下相应检查：除另有规定外，散剂应进行以下相应检查：1 1外观均匀度外观均匀度2 2粒度粒度 3 3干燥失重干燥失重 4 4装量差异装量差异5 5无菌无菌6 6微生物限度微生物限度第7页/共39页二、二、颗粒剂颗粒剂第8页/共39页第一章第一章 散剂、颗粒剂和胶

5、囊剂散剂、颗粒剂和胶囊剂（一）概述是指是指药物药物和适宜的和适宜的辅料辅料制成的具有制成的具有一一定粒度干燥颗粒状定粒度干燥颗粒状制剂制剂。供口服用。供口服用。其中粒径范围在其中粒径范围在105105500500 m m的颗粒的颗粒剂又称细粒剂。剂又称细粒剂。飞散性、附着性、聚集飞散性、附着性、聚集性、吸湿性等均较小。性、吸湿性等均较小。服用方便。服用方便。必要时可加入包衣制成必要时可加入包衣制成缓释制剂。缓释制剂。分剂量不易准确，混合分剂量不易准确，混合性能差。性能差。l l颗粒剂颗粒剂颗粒剂颗粒剂（granulesgranules）l l特点特点特点特点第9页/共39页第一章 散剂、颗粒剂

6、和胶囊剂西药颗粒剂示意图西药颗粒剂示意图中药颗粒剂示意图中药颗粒剂示意图第10页/共39页第一章第一章 散剂、颗粒剂和胶囊剂散剂、颗粒剂和胶囊剂可溶性颗粒（通称颗粒）可溶性颗粒（通称颗粒）肠溶颗粒肠溶颗粒混悬颗粒混悬颗粒 缓释颗粒缓释颗粒泡腾性颗粒泡腾性颗粒 控释颗粒控释颗粒l l分类分类分类分类第11页/共39页（二）制粒技术与设备（二）制粒技术与设备n n1、制粒含义与目的、制粒含义与目的n n2、制粒的方法与设备、制粒的方法与设备第12页/共39页第一章 散剂、颗粒剂和胶囊剂1.1.颗粒剂的生产颗粒剂的生产工艺流程工艺流程 物料物料制软材制软材制粒制粒 辅料辅料干燥干燥 整粒整粒 质量检

7、查(包衣包衣)分剂量分剂量 包装包装颗粒剂颗粒剂第13页/共39页第一章第一章 散剂、颗粒剂和胶囊剂散剂、颗粒剂和胶囊剂制备制备操作要点操作要点药物药物+辅料辅料充分混合充分混合或粘合剂或粘合剂加入适量的水、醇加入适量的水、醇制软材制软材软材软材 粘合剂和润湿剂的用量以能制成适宜软材的最少粘合剂和润湿剂的用量以能制成适宜软材的最少量为原则，使制得的软材干湿适宜量为原则，使制得的软材干湿适宜手握成团，轻触即散手握成团，轻触即散第14页/共39页第一章 散剂、颗粒剂和胶囊剂定义定义常用的制粒法常用的制粒法制制 粒粒制得的软材以适宜的方式通过适宜的筛制得的软材以适宜的方式通过适宜的筛(5(52020

8、目目),),制成均匀的颗粒。制成均匀的颗粒。小量生产，用手压或搓过筛网小量生产，用手压或搓过筛网大量生产，用制粒机，分湿法制粒和干大量生产，用制粒机，分湿法制粒和干 法制粒。法制粒。第四章 散剂、颗粒剂和胶囊剂第15页/共39页第一章 散剂、颗粒剂和胶囊剂 干燥干燥 湿颗粒应及时干燥，避免粘结成块、条。湿颗粒应及时干燥，避免粘结成块、条。干燥温度为常压干燥温度为常压60609090，温度逐渐升高。，温度逐渐升高。干燥时应定时翻动，不应堆积太厚。干燥时应定时翻动，不应堆积太厚。整粒整粒 在包装前筛去在包装前筛去过粗过粗(一号药筛一号药筛)或或过细过细(四号药筛四号药筛)的颗粒的的颗粒的过程叫整粒

9、。过程叫整粒。包装与储存包装与储存 应选用质地较厚的塑料薄膜袋或铝塑包装，密封置于干燥应选用质地较厚的塑料薄膜袋或铝塑包装，密封置于干燥处。处。常用薄膜包衣。达到稳定、缓控释、肠溶的目的。常用薄膜包衣。达到稳定、缓控释、肠溶的目的。第16页/共39页第一章 散剂、颗粒剂和胶囊剂 处方处方 维生素C 1.0g 糊精 10.0g 糖粉 9.0g 酒石酸 0.1g 50%乙醇（体积分数）适量 制成 10包维生素维生素C 颗粒剂的制备颗粒剂的制备第17页/共39页第一章 散剂、颗粒剂和胶囊剂维生素维生素C 颗粒剂的制备颗粒剂的制备 维C糖粉100目混合粉末酒石酸50%乙醇软材10目（1号）干燥80目（

10、5号）等量递加混匀混匀制粒糊精整粒挤压过筛第18页/共39页第一章 散剂、颗粒剂和胶囊剂（四）质量检查（四）质量检查（P313P313）外观外观粒度粒度干燥失重干燥失重(水分水分)溶化性溶化性 装量差异装量差异卫生学检查卫生学检查不能通过一号筛不能通过一号筛+能通过五号筛的总和能通过五号筛的总和供试品量的供试品量的15%15%色一致、颗均匀，无结块、无软化色一致、颗均匀，无结块、无软化第19页/共39页第一章 散剂、颗粒剂和胶囊剂颗粒剂装量差异限度标示装量 装量差异限度1.0g或1.0g以下 10%1.0g 以上至1.5g以下 8%1.5g 以上至6g 7%6g 以上 5%装量差异 方法：取供

11、试品方法：取供试品1010袋（瓶），除去包装，分别精密称定袋（瓶），除去包装，分别精密称定每袋（瓶）内容物的重量，求出内容物的装量与平均装量每袋（瓶）内容物的重量，求出内容物的装量与平均装量 要求：超出装量差异限度要求：超出装量差异限度2 2袋袋 不得有不得有1 1袋超出装量差异限度袋超出装量差异限度1 1倍倍第20页/共39页第21页/共39页第一章 散剂、颗粒剂和胶囊剂三、三、胶囊剂胶囊剂定义定义分类分类胶囊剂系指药物或加有辅料充填于胶囊剂系指药物或加有辅料充填于空心空心胶囊或密封于软质囊材胶囊或密封于软质囊材中的中的固体制剂固体制剂。主要供口服用。主要供口服用。硬胶囊硬胶囊软胶囊（胶丸）

12、软胶囊（胶丸）缓释胶囊缓释胶囊控释胶囊控释胶囊肠溶胶囊肠溶胶囊第22页/共39页第一章 散剂、颗粒剂和胶囊剂胶囊剂示意图胶囊剂示意图第23页/共39页第一章 散剂、颗粒剂和胶囊剂硬胶囊的硬胶囊的定义定义硬胶囊硬胶囊剂的剂的生产流程：生产流程：原料药物的制备原料药物的制备空心胶囊制造空心胶囊制造药物分装药物分装 泡罩包装泡罩包装 瓶装瓶装胶囊抛光胶囊抛光（二）硬胶囊剂的制备硬胶囊（通称为胶囊）系指采用适宜硬胶囊（通称为胶囊）系指采用适宜的制剂技术，将的制剂技术，将药物或加适宜辅料制药物或加适宜辅料制成粉末、颗粒、小片或小丸等充填于成粉末、颗粒、小片或小丸等充填于空心胶囊空心胶囊中的胶囊剂。中的胶

13、囊剂。第24页/共39页第一章 散剂、颗粒剂和胶囊剂一、硬胶囊剂的制备u 空胶囊大小的选择u 硬胶囊的内容物u 药物的填充u 封口第25页/共39页第一章 散剂、颗粒剂和胶囊剂常用设备：全自动胶囊填充机常用设备：全自动胶囊填充机 胶囊抛光机胶囊抛光机 填充和抛光过程填充和抛光过程第四章 散剂、颗粒剂和胶囊剂第26页/共39页第一章 散剂、颗粒剂和胶囊剂空胶囊盛装器回转台充填器料斗带搅拌器玻璃门防护罩药料充填盒手轮机座和转动部件电控箱全自动胶囊填充机全自动胶囊填充机第四章 散剂、颗粒剂和胶囊剂第27页/共39页第一章 散剂、颗粒剂和胶囊剂全自动胶囊填充机全自动胶囊填充机（工作部件）（工作部件）第

14、四章 散剂、颗粒剂和胶囊剂第28页/共39页第一章 散剂、颗粒剂和胶囊剂全自动胶囊填充机全自动胶囊填充机胶囊抛光机胶囊抛光机第四章 散剂、颗粒剂和胶囊剂第29页/共39页第一章 散剂、颗粒剂和胶囊剂二、软胶囊的制备二、软胶囊的制备软胶囊的软胶囊的定义定义成套的生产设备成套的生产设备系将一定量的液体药物直接包封，或将固体系将一定量的液体药物直接包封，或将固体药物溶解或分散在适宜的赋形剂中制备成溶药物溶解或分散在适宜的赋形剂中制备成溶液、混悬液、乳状液或半固体，密封于球形液、混悬液、乳状液或半固体，密封于球形或椭圆形的软质囊材中的胶囊剂。或椭圆形的软质囊材中的胶囊剂。明胶液溶制设备明胶液溶制设备

15、药液配制设备药液配制设备 软胶囊压（滴）制设备软胶囊压（滴）制设备 软胶囊干燥设备软胶囊干燥设备 回收设备等回收设备等第四章 散剂、颗粒剂和胶囊剂第30页/共39页第一章 散剂、颗粒剂和胶囊剂二、软胶囊的制备软胶囊的形状及大小的选择软胶囊的内容物制备方法滴制法滴制法 压制法压制法 第四章 散剂、颗粒剂和胶囊剂第31页/共39页第一章 散剂、颗粒剂和胶囊剂滴丸机滴丸机药液贮箱定量控制器明胶液贮箱滴头 胶丸出口胶丸收集箱冷却箱液状石蜡贮箱冷却管泵第四章 散剂、颗粒剂和胶囊剂第32页/共39页第一章 散剂、颗粒剂和胶囊剂软胶囊（压制法）软胶囊（压制法）软胶囊（压制工作部件）软胶囊（压制工作部件）第四

16、章 散剂、颗粒剂和胶囊剂第33页/共39页第一章 散剂、颗粒剂和胶囊剂定量药液明胶带自动旋转轧丸机自动旋转轧丸机第四章 散剂、颗粒剂和胶囊剂第34页/共39页第一章 散剂、颗粒剂和胶囊剂三、其他胶囊 肠溶胶囊肠溶胶囊系指硬胶囊或软胶囊是用适宜的肠溶材料制备而成，或用经肠溶材料包衣的颗粒或小丸充填胶囊而制成的胶囊剂。缓释胶囊缓释胶囊系指在水中或规定的释放介质中缓慢地非恒速释放药物的胶囊剂。控释胶囊控释胶囊系指在水中或规定的释放介质中缓慢地恒速或接近恒速释放药物的胶囊剂。第四章 散剂、颗粒剂和胶囊剂第35页/共39页第一章 散剂、颗粒剂和胶囊剂四、胶囊剂的包装和贮存 贮存贮存：除另有规定外，胶囊剂应密封贮存。环境温度不高于30，湿度应适宜。包装:通常采用玻璃瓶、塑料瓶、泡罩式和窄条式包装。第四章 散剂、颗粒剂和胶囊剂第36页/共39页第一章 散剂、颗粒剂和胶囊剂包装包装第四章 散剂、颗粒剂和胶囊剂第37页/共39页第一章 散剂、颗粒剂和胶囊剂五、胶囊剂的质量检查除另有规定外，胶囊剂应进行以下相应检查。1外观2装量差异3崩解时限第四章 散剂、颗粒剂和胶囊剂第38页/共39页