洁净区知识培训10168.pptx

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1、洁净室知识培训2015-11-10培训内容1洁净室知识介绍 洁净室使用要求1洁净室知识介绍两点知识基础概念存在的问题设备条件法规要求洁净室定义洁净度定义洁净等级设置目的尘埃粒子无处不在，它是携带微生物的载体，随气流四处飘散。空气是侵袭我们产品的污染物的主要媒介。1.1洁净室设置目的1.1.1 存在问题洁净室具备的洁净室具备的功能功能洁净室的洁净室的作用作用l能控制产品所接触之大气的洁净度以及温湿度，使产品能在一个良好之环境空间中生产、制造。l空气过滤l气流排污l提高空气静压（相对负压）l满足物料对温湿度的要求1.1.2 设备条件1.1.3 法规要求 依据国食药监械2007239号附件2 体外诊

2、断试剂生产实施细则中的相关规定：酶联免疫吸附试验试剂、免疫荧光试剂、免疫发光试剂、聚合酶链反应（PCR）试剂、金标试剂、干化学法试剂、细胞培养基、校准品与质控品、酶类、抗原、抗体和其他活性类组分的配制及分装等产品的配液、包被、分装、点膜、干燥、切割、贴膜、以及内包装等工艺环节，至少应在100，000级净化环境中进行操作。无菌物料的分装必须在局部百级。1.2基础概念洁净室图洁净室图洁净室图1.2.1 1.2.1 洁净室定义：洁净室定义：空气悬浮粒子浓度受控的限定空间。它的建造和使用应能减少空间内诱入、产生及滞留粒子。空间内有关参数如温度、湿度、压力等需按要求进行控制。1.2.2洁净度洁净度指洁净

3、空气中空气含尘（包括微生物）量多少的程度。单位体积空间内，空气中所含微粒（包括微生物）大小及数量的多少是区分空间洁净度级别的标准。1.2.3 洁净室的空气洁净度等级 本公司不涉及100级、300000级，因此不予介绍01 十万级洁净室参数标准02 万级洁净室参数标准温度、湿度、压差、沉降菌/浮游菌、尘埃粒子数等。1.2.4 洁净室控制要点2洁净室使用要求 三方面要求对人的要求对环境的要求对对物品器具的要求2.22.12.32.1对人的要求 行为:着装:A.持证上岗。B.有传染病、外伤伤口、皮肤病等不得与产品直接接触。C.注意个人卫生，做到“四”勤。卫生:A.干净卫生的工作服、鞋。B.一般生产区

4、：白大褂、工作鞋。C.洁净区：洁净服、洁净鞋。A.不同洁净级别区域工作服、鞋不得窜门。B.按流程进出洁净区。C.作业时按要求做好防护措施。2.1.1工作服洗涤A.消毒液：75%乙醇溶液、0.2%新洁儿灭溶液、0.2%84消毒液。B.洗涤频率：白大褂1次/周；分体 服2次/周；连体服1次/用1次。A.填写相关记录。B.需检查磨损、破损情况，并修补。A.白大褂在一般清洁区，洁净服在10万级洁净区清洗。B.洁净服：消毒液泡30分钟-洗涤液机洗-纯化水漂洗-脱水-烘干。01用品02方法03管理2.1.2进出入流程换鞋室一更室一般区走廊u有权限才能进去。u一般区工作鞋放鞋柜里。u洁净工作鞋穿上。二更室缓

5、冲间洁净室u一般区工作服及私人用品放柜中。u洁净服穿戴u顺序、仪表u进 入 后关门。退出程序与进入程序相反洗手消毒间u洗 手 并消毒u非工作人员需登记0102030405060702 更鞋室到一更程序图洁净工作鞋一更更鞋室更鞋室更鞋室更鞋室一更白大褂0304 洗手程序图洗手消毒间洗净后用75%的乙醇溶液进行手消毒05 洁净服穿戴程序图二更室洁净服正确穿戴图仪表要求图2.1.3安全作业要求u按作业指导书作业。u生产区域应保持室内空气流通。u涉及危险化学品，需特别注意防护。u室内不能使用明火或产生火花的电器。u仪器设备出现故障时，需切断电源后方可进行检查、检修等。安全培训安全作业安全防护u重新上岗

6、人员，涉及危险品作业，新设备投放使用等情况，需提前进行安全培训。u作业时须集中精力，坚守岗位，及时排查故障和隐患。u不得擅自离岗。u上班前或中途不准饮酒。u作业时不准打闹、睡觉和做与本职工作无关的事。2.2对环境的要求四个方面2.2.1 环境卫生2.2.2 空气消毒2.2.3 环境监测2.2.4 清场操作频率、用品对象、方法方法、频率注意事项温湿度、压差风速尘埃粒子、沉降菌时间、范围、清场记录表2.2.1环境清洁消毒01 频率02 方法03 注意事项1）清洁时不能干扫或干擦，以免起尘造成污染2）不能用水直接冲洗地面。4）灯具清洁后要停10分钟后开启电源开关。5）清洁用具及时清洁后定置存放。3）

7、从上往下，由里到外清洁，以重叠的长直线方向擦拭，从最干净的区域向最脏的区域清洁。2.2.2空气消毒臭氧消毒01频率：至少1次/月时长：60分钟方法：按臭氧消毒sop操作。注意项：平时密闭性检查；清洁后才消毒；消毒标示检查：1次/季度的频率，菌检。十万级：臭氧消毒。万级：紫外灯消毒；方法频率：至少1次/周时长：20分钟注意项：消毒部位充分暴露于，紫外线下检查：1次/季的频率，菌检。02 紫外灯消毒试剂生产部质量管理部 温湿度、.压差、风速 尘埃粒子、沉降菌监测分类2.2.3环境监测01 湿度监测当洁净室温、湿度超标时，应及时向生产小组长报告，根据超标结果，按照净化空调系统管理规程进行必要的调整。

8、02 压差监测v当洁净室压差超标时，应及时向生产小组长报告，根据超标结果，按照净化空调系统管理规程进行必要的调整，更换初、中效过滤器和或适当加大新风阀开度，以提高总送风量和新风量，保证洁净区（室）压差合格。03 风速04 换气次数计算平均风速（V）V=(V1+V2+Vn)/n公式中，V1,V2,Vn 分别为各测点的风速，m/s；n为总测定点数。风量（L）L=3600 S V公式中，L为各风口风量，m3/h；S为风口通风面积，m2；V为测得的风中平均风速，m/s.换气次数（N）N=(L1+L2+Ln)/A公式中，L1,L2,Ln为各送风口风量，m2/h；A为房间体积。图1 风速测定分布图v.尘埃

9、粒子：v.沉降菌：一般指悬浮于空气中的固态和液态微粒。空气中的活微生物粒子，通过专门的培养基，在适宜的生产条件下繁殖可见的菌落数。沉降菌菌落数：规定时间内每个平板培养皿收集到空气中沉降菌的数目，以个/皿表示。05 尘埃粒子与沉降菌定义06 监测要点概述时间记录范围1）生产结束后清场填写清场记录。2）生产开始前清查检查填写清查检查记录。1）生产车间进行生产操作的整个区域、空间，包括容器具、操作台面、地面、门窗（传递窗）、辅助区域等。1）前一种产品生产结束后，下一种产品的生产前，必须彻底清理作业场所。2）每批产品入场生产前，必须通过生产前的清场检查，才能进行生产操作。2.2.4清场操作2.3.1

10、生产用容器具2.3.2 清洁工具2.3.3 工艺用水2.3对物品器具的要求2.3.1容器具清洁消毒01 频次02 清洁消毒用品在相应级别清洗间清洁清洁消毒地点、用具、用品、消毒液洗洁精、纯化水不脱落纤维和颗粒的抹布、毛刷、耐酸碱乳胶手套75%乙醇溶液、0.2%新洁尔灭溶液、0.2%84消毒液03 清洁消毒方法清洁剂洗衣粉洗涤剂纯化水消毒液0.2%新洁尔灭、75%乙醇溶液、0.2%84消毒液01 用具用品2.3.2清洁工具清洁消毒02 清洁消毒频率03 其他工具清洁方法2.3.3工艺用水要求01 标准01检测频次：1次/月02检测项目：性状、电导率、易氧化物、微生物。03仪器：具塞量筒、水浴锅、

11、可调电炉（1000W)、电导率仪02 检测频次A.稀硫酸：取硫酸57ml,加水稀释至1000ml，即得。B.高锰酸钾滴定液（0.02mol/L),依滴定液配制规程配制。04 试液：电导率性状易氧化物微生物限度通过正常视力目测检查，本品为无色的澄明液体，无臭、无味。取本品100ml，加稀硫酸10ml，煮沸后，加高锰酸钾滴定液（0.02mol/L）0.10ml,再煮沸10分钟，粉红色不得完全消失。用电导率仪检测，按电导率sop操作。不大于0.1mS/m。取本品，采用薄膜过滤法处理后，照微生物限度检查法检查，微生物总数每1mL不得过50个。03 检测方法1）2）3）4）5）环境卫生检查人员卫生检查物料卫生检查容器、工具卫生的检查生产过程卫生的检查2.3.4卫生检查01 方法 目视和用手触摸02 频次 一周一次03项目 1）环境卫生检查2）人员卫生检查 3）物料卫生检查4）设备、容器、工具卫生的检查5）生产过程卫生检查2.3.4不合格情况处理处理01 出具纠正和预防措施处理单，要求其按照要求采取纠正或预防措施，追踪实施效果02 当同一检查项目不合格次数超过3次，或责任人在规定的期限内未能按要求实施纠正或预防措施超过3次时，检查人应立即向部门经理报告情况，由部门经理提交办公室，作出全公司通报批评的处理。谢谢！