药物的基本知识 (2).ppt

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1、关于药物的基本知识关于药物的基本知识(2)现在学习的是第1页，共29页一、药物的基本概念一、药物的基本概念1、药物：指用于治疗、预防或诊断疾病的各种化学物质。从理论上讲，凡能通过化学反应影响机体生命活动过程（包括器官机能和细胞代谢）的化学物质都属于药物的范畴。兽用药物还包括促进动物生长，提高生产性能的各兽用药物还包括促进动物生长，提高生产性能的各种物质，如动物保健品和饲料添加剂。种物质，如动物保健品和饲料添加剂。现在学习的是第2页，共29页一、药物的基本概念一、药物的基本概念2、毒物：指能对动物体产生损害作用的化学物质。药物超过一定剂量或用法不当对动物也能产生毒害作用，因此药物与毒物之间仅存在

2、剂量的差别，没有绝对的界限，药物剂量过大或长期使用也能成为毒物。如维生素，过量使用，也可引起中毒。毒物。如维生素，过量使用，也可引起中毒。要注意药物与毒物的转化。要注意药物与毒物的转化。现在学习的是第3页，共29页一、药物的基本概念一、药物的基本概念3、普通药：指在治疗剂量时不产生明显毒性的药物。如青霉素、磺胺嘧啶等。4、毒药：指毒性很大，剂量与致死量很接近，稍大剂量即可引起动物中毒甚至死亡的药物。如硝酸士的宁、毛果芸香碱。现在学习的是第4页，共29页一、药物的基本概念一、药物的基本概念5 5、剧药：、剧药：毒性较大，极量与致死量较接近，超过极量也可引毒性较大，极量与致死量较接近，超过极量也可

3、引起动物中毒或死亡的药物。其中国家对某些毒性较强，要求必须经有关部门批准才能生其中国家对某些毒性较强，要求必须经有关部门批准才能生产、销售、限制使用条件的剧药，又称限剧药。如安钠咖、产、销售、限制使用条件的剧药，又称限剧药。如安钠咖、巴比妥类。巴比妥类。6 6、麻醉品：能成瘾的剧、毒药品。如吗啡、可待因等要给予特能成瘾的剧、毒药品。如吗啡、可待因等要给予特殊的管理。殊的管理。它与麻醉药不同，麻醉药不具成瘾性。它与麻醉药不同，麻醉药不具成瘾性。现在学习的是第5页，共29页二、药物的来源二、药物的来源药物的种类很多，根据药物的来源将药物进行分类。1、天然药物：植物、动物、矿物或微生物发酵产物。植物

4、、动物、矿物或微生物发酵产物。2、人工合成药或半合成药：人工合成的化学药物、抗菌药人工合成的化学药物、抗菌药3、生物技术的药物：细胞工程、酶工程及基因工程制品细胞工程、酶工程及基因工程制品 现在学习的是第6页，共29页现在学习的是第7页，共29页现在学习的是第8页，共29页三、兽药三、兽药是指用于预防、治疗、诊断动物疾病或者有目的地调节动物生理机能的物质（含药物饲料添加剂），主要包括：血清制品、疫苗、诊断制品、微生态制品、中药材、中成药、化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品及外用杀虫剂、消毒剂等。（兽药管理条例定义）现在学习的是第9页，共29页四、药物的制剂与剂型四、药物的制剂与剂型n n制

5、剂：为了使用的安全、有效和便于保存、运输，将原料药加工制成一定形态和规格的药品，称为制剂。如土霉素片、葡萄糖注射液。n n剂型：药物经加工制成适用于临床使用的形式，称为药物剂型。一般指药物的形态。如片剂、软膏剂、注射剂等。临床常用剂型有：现在学习的是第10页，共29页临床常用剂型临床常用剂型（一）液体剂型：1 1、溶液剂、溶液剂2 2、合剂、合剂3 3、乳剂、乳剂4 4、醑剂、醑剂5 5、擦剂、擦剂6 6、酊剂、酊剂7 7、流浸膏剂、流浸膏剂8 8、煎剂和浸剂、煎剂和浸剂9 9、涂皮剂、涂皮剂现在学习的是第11页，共29页临床常用剂型临床常用剂型（二）半固体剂型1、软膏剂2、浸膏剂3、糊剂4、

6、舔剂现在学习的是第12页，共29页临床常用剂型临床常用剂型（三）固体剂型1、散剂：（1）水溶性粉（2）散剂2、片剂3、丸剂4、胶囊剂5、微胶囊剂6、气雾剂现在学习的是第13页，共29页临床常用剂型临床常用剂型（四）注射剂：指药品的灭菌制剂。1、溶液型安剂2、混悬型注射液3、粉剂型安剂4、大型输液剂现在学习的是第14页，共29页五、药品的保管和贮存五、药品的保管和贮存1、药品的保管2、药品的贮存现在学习的是第15页，共29页六、相关知识和法律规章六、相关知识和法律规章（一）药品的特殊性：（一）药品的特殊性：药品是特殊商品，有以下四个方面的特性：药品是特殊商品，有以下四个方面的特性：n n专属性专

7、属性 专专用用于于治治病病的的，在在准准确确诊诊断断疾疾病病的的前前提提下下确确定定服服用用药药物物的的种种类类、剂剂量量、疗疗程。不像一般商品，彼此不能互相取代。程。不像一般商品，彼此不能互相取代。n n两重性两重性两重性两重性 管管理理使使用用得得当当，治治病病救救人人；管管理理使使用用不不当当，可可致致病病、危危害害健健康康甚甚至至致致命命。（吗啡）（吗啡）n n质量的重要性质量的重要性质量的重要性质量的重要性 只有合格品，不能有次品和等外品。只有合格品，不能有次品和等外品。n n时限性时限性时限性时限性 虽虽患患病病才才吃吃药药，但但得得有有药药品品储储备备（家家庭庭小小药药箱箱）。只

8、只有有药药等等病病，不不能能病病等等药药。药品有保质期，过期药品需及时处置（不能当废品卖，不宜扔垃圾箱）药品有保质期，过期药品需及时处置（不能当废品卖，不宜扔垃圾箱）现在学习的是第16页，共29页六、相关知识和法律规章六、相关知识和法律规章（二）特殊管理的药品：我国实行特殊管理的药品有四类：n n麻醉药品n n精神药品n n医疗用毒性药品n n放射性药品现在学习的是第17页，共29页六、相关知识和法律规章六、相关知识和法律规章（三）药品的质量特性：n n安全性安全性安全性安全性 几乎所有药物都有毒副作用、使用不当都会对机体产生各种损害。几乎所有药物都有毒副作用、使用不当都会对机体产生各种损害。

9、n n有效性有效性有效性有效性 通通过过病病理理、生生理理性性动动物物模模型型、临临床床试试验验来来研研究究药药物物的的有有效效性性及及剂剂量量与与效应的关系效应的关系 有效性和安全性是药品的两大基本特性。有效性和安全性是药品的两大基本特性。n n可控性可控性可控性可控性 工工艺艺及及产产品品质质量量均均一一、稳稳定定，并并有有具具体体的的质质量量标标准准来来检检验验控控制。制。n n稳定性稳定性稳定性稳定性 通过加速试验和室温存放试验来测定。通过加速试验和室温存放试验来测定。现在学习的是第18页，共29页六、相关知识和法律规章六、相关知识和法律规章（四）假兽药：有下列情形之一的，为假兽药。有

10、下列情形之一的，为假兽药。n n以非兽药冒充兽药或者以他种兽药冒充此种兽药的；以非兽药冒充兽药或者以他种兽药冒充此种兽药的；n n兽药所含成分的种类、名称与兽药国家标准不符合的。兽药所含成分的种类、名称与兽药国家标准不符合的。以下情形也按假兽药处理：以下情形也按假兽药处理：n n国务院兽医行政管理部门规定禁止使用的；国务院兽医行政管理部门规定禁止使用的；n n依照本条例规定应当经审查批准而未经审查批准即生产、进口的，或者依照本条例规定应依照本条例规定应当经审查批准而未经审查批准即生产、进口的，或者依照本条例规定应当经抽查检验、审查核对而未经抽查检验、审查核对即销售、进口的；当经抽查检验、审查核

11、对而未经抽查检验、审查核对即销售、进口的；n n变质的；变质的；n n被污染的；被污染的；n n所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。现在学习的是第19页，共29页六、相关知识和法律规章六、相关知识和法律规章（五）劣兽药：有下列情形之一的为劣兽药：n n成分含量不符合兽药国家标准或者不标明有效成分的；成分含量不符合兽药国家标准或者不标明有效成分的；n n不标明或者更改有效期或者超过有效期的；不标明或者更改有效期或者超过有效期的；n n不标明或者更改产品批号的；不标明或者更改产品批号的；n n其他不符合兽药国家标准，但不属于假兽药的。其他不符合兽药国

12、家标准，但不属于假兽药的。现在学习的是第20页，共29页六、相关知识和法律规章六、相关知识和法律规章（六）新兽药和兽药新制剂：n n新兽药：新兽药：是指我国新研制的兽药原料药品及其制剂。n n兽药新制剂：兽药新制剂：系指用国家已批准的兽药原料药品新研制、加工出的兽药制剂。已批准生产的兽药制剂，凡改变处方、剂型、给药途径和增加新的适应症的亦属兽药新制剂。现在学习的是第21页，共29页六、相关知识和法律规章六、相关知识和法律规章（六）新兽药和兽药新制剂：新兽药分类新兽药分类新兽药分类新兽药分类n n一类一类 我国创制的原料药品及其制剂（包括天然药物中提取的及合成我国创制的原料药品及其制剂（包括天然

13、药物中提取的及合成的新发现的有效单体及其制剂）；我国研制的国外未批准生产、的新发现的有效单体及其制剂）；我国研制的国外未批准生产、仅有文献报道的原料药品及其制剂；新发现的中药材或中药材仅有文献报道的原料药品及其制剂；新发现的中药材或中药材新的药用部位。新的药用部位。n n二类二类 我国研制的国外已批准生产，但未列入国家药典、兽药典或我国研制的国外已批准生产，但未列入国家药典、兽药典或国家法定药品标准的原料药品及其制剂；天然药物中提取的国家法定药品标准的原料药品及其制剂；天然药物中提取的有效成份及其制剂。有效成份及其制剂。现在学习的是第22页，共29页六、相关知识和法律规章六、相关知识和法律规章

14、（六）新兽药和兽药新制剂：新兽药分类新兽药分类新兽药分类新兽药分类n n三类三类 我国研制的国外已批准生产，并已列入国家药典、兽药典或国家法定药品标我国研制的国外已批准生产，并已列入国家药典、兽药典或国家法定药品标准的原料药品及其制剂；天然药物中已知有效单体用合成或半合成方法制取准的原料药品及其制剂；天然药物中已知有效单体用合成或半合成方法制取的原料药品及其制剂；西兽药复方制剂（自行创制的处方）及中西兽药复方的原料药品及其制剂；西兽药复方制剂（自行创制的处方）及中西兽药复方制剂。制剂。n n四类四类 改变剂型或改变给药途径的药品；新的中药制剂（包括古方、秘方、验方、改变传统改变剂型或改变给药途

15、径的药品；新的中药制剂（包括古方、秘方、验方、改变传统处方组成的）；改变剂型但不改变给药途径的中成药。处方组成的）；改变剂型但不改变给药途径的中成药。n n五类五类 增加适应症的西兽药制剂、中兽药制剂（中成药）。增加适应症的西兽药制剂、中兽药制剂（中成药）。现在学习的是第23页，共29页现在学习的是第24页，共29页现在学习的是第25页，共29页六、相关知识和法律规章六、相关知识和法律规章（六）新兽药和兽药新制剂（六）新兽药和兽药新制剂新兽药的申报：新兽药的申报：（1 1）新兽药的名称及其命名依据；）新兽药的名称及其命名依据；（2 2）选题目的、依据及国内外概况综述；）选题目的、依据及国内外概

16、况综述；（3 3）新兽药化学结构或组分的实验数据、理化常数、图谱及其解析；）新兽药化学结构或组分的实验数据、理化常数、图谱及其解析；（4 4）生产工艺，对新制剂尚须提交处方及其依据；）生产工艺，对新制剂尚须提交处方及其依据；（5 5）原料药及其制剂、复方制剂稳定性实验数据；）原料药及其制剂、复方制剂稳定性实验数据；（6 6）药理研究结果；）药理研究结果；（7 7）一般毒性实验结果；）一般毒性实验结果；（8 8）特殊毒性实验结果；）特殊毒性实验结果；（9 9）食品动物主要组织中兽药残留的消除规律、最高残留量和停药期的研究资料；）食品动物主要组织中兽药残留的消除规律、最高残留量和停药期的研究资料；

17、（1010）饲料药物添加剂或激素的动物喂养致畸和繁殖毒性实验报告；）饲料药物添加剂或激素的动物喂养致畸和繁殖毒性实验报告；现在学习的是第26页，共29页六、相关知识和法律规章六、相关知识和法律规章（六）新兽药和兽药新制剂（六）新兽药和兽药新制剂新兽药的申报：新兽药的申报：（1111）环境毒性实验资料；）环境毒性实验资料；（1212）临床实验研究结果；）临床实验研究结果；（1313）中试生产总结报告）中试生产总结报告（1414）连续）连续3 35 5批中试生产的样品及其检验报告；批中试生产的样品及其检验报告；（1515）三废处理实验报告；）三废处理实验报告；（1616）质量标准草案及起草说明；）

18、质量标准草案及起草说明；（1717）新兽药及其制剂的包装、标签和使用说明书；）新兽药及其制剂的包装、标签和使用说明书；（1818）生产成本计算；）生产成本计算；（1919）主要参考文献；）主要参考文献；（2020）申报申请书。）申报申请书。现在学习的是第27页，共29页六、相关知识和法律规章六、相关知识和法律规章（七）兽药药品的质量标准：是应用、生产、经营、检验和监督部门共同遵循的法定技术是应用、生产、经营、检验和监督部门共同遵循的法定技术依据。我国兽药质量标准有三种：依据。我国兽药质量标准有三种：1 1、国家标准：即、国家标准：即中华人民共和国兽药典中华人民共和国兽药典（简称（简称中国兽药典

19、中国兽药典）和）和中华人民共和国兽药规范中华人民共和国兽药规范（简称（简称兽药规范兽药规范 ）。由）。由兽药典委员会制定、修订。兽药典委员会制定、修订。2 2、行业标准：即、行业标准：即农业部兽药质量标准农业部兽药质量标准，由中国兽药监察所，由中国兽药监察所制定、修订。制定、修订。前两个标准均由农业部审批、发布。前两个标准均由农业部审批、发布。3 3、地方标准：即省、自治区、直辖市的、地方标准：即省、自治区、直辖市的兽药制剂标准兽药制剂标准，由，由该地区兽药监察所制定，农业（畜牧）厅（局）审批、发布。该地区兽药监察所制定，农业（畜牧）厅（局）审批、发布。现在学习的是第28页，共29页05.04.2023感感谢谢大大家家观观看看现在学习的是第29页，共29页