质量管理体系内部审核培训知识.pptx

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1、大家好！质量管理体系内部审核知识质量管理体系内部审核知识周宇周宇 课程内容课程内容第一章第一章 质量管理体系审核概论质量管理体系审核概论第二章第二章 内部审核的启动内部审核的启动第三章第三章 内部现场审核活动的准备内部现场审核活动的准备第四章第四章 内部现场审核活动的实施内部现场审核活动的实施第五章第五章 内部审核报告的编制、批准和分发内部审核报告的编制、批准和分发第六章第六章 内部审核后续活动的实施内部审核后续活动的实施第七章第七章 内部审核应关注的问题内部审核应关注的问题第八章第八章 质量管理体系内审员质量管理体系内审员第九章第九章 认可认证机构和认证过程介绍认可认证机构和认证过程介绍1

2、1 质量管理体系审核概论质量管理体系审核概论本章内容的教学目的是使学员理解与审核有关的重要术语本章内容的教学目的是使学员理解与审核有关的重要术语和原则；了解质量管理体系审核的特点，理解对审核方案和原则；了解质量管理体系审核的特点，理解对审核方案的管理及质量管理体系审核的流程。的管理及质量管理体系审核的流程。1.11.1与审核有关的重要术语与审核有关的重要术语1.1.11.1.1审核（审核（GB/19011GB/19011：3.1 GB/19000:3.9.13.1 GB/19000:3.9.1）为获得审核证据并对其进行客观的评价，以确定满足审为获得审核证据并对其进行客观的评价，以确定满足审核准

3、则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。注注1 1：内部审核，有时称第一方审核，由组织自己或以组织的名义：内部审核，有时称第一方审核，由组织自己或以组织的名义进行，用于管理评审和其他内部目的，可作为组织自我合格声明进行，用于管理评审和其他内部目的，可作为组织自我合格声明的基础。在许多情况下，尤其在小型组织内，可以由与受审核活的基础。在许多情况下，尤其在小型组织内，可以由与受审核活动无责任关系的人员进行，以证实独立性。动无责任关系的人员进行，以证实独立性。注注2 2：外部审核包括通常所说的：外部审核包括通常所说的“第二方审核第二方审核”

4、和和“第三方审核第三方审核”。第二方。第二方审核由组织的相关方（如顾客）或由其他人员以相关方的名义进行。第三方审核由组织的相关方（如顾客）或由其他人员以相关方的名义进行。第三方审核由外部独立的审核组织进行，如那些对与审核由外部独立的审核组织进行，如那些对与GB/T19001GB/T19001和和GB/T24001GB/T24001要求的要求的符合性提供认证或注册的机构。符合性提供认证或注册的机构。注注3 3：当质量管理体系和环境管理体系被一起审核时，称为：当质量管理体系和环境管理体系被一起审核时，称为“结合审核结合审核”。注注4 4：当两个或两个以上审核组织合作，共同审核同一个受审核方时，这：

5、当两个或两个以上审核组织合作，共同审核同一个受审核方时，这种情况称为种情况称为“联合审核联合审核”。理解要点：理解要点：1 1、审核是获得客观证据并对其进行客观的评价，以确定、审核是获得客观证据并对其进行客观的评价，以确定满足准则的程度的过程。满足准则的程度的过程。2 2、审核是一个系统的、独立的、并形成文件的过程。、审核是一个系统的、独立的、并形成文件的过程。系统的：正式的、有序的系统的：正式的、有序的 独立的：客观的、公正的，审核员不审核自己的工作独立的：客观的、公正的，审核员不审核自己的工作 形成文件：实施情况和结果均要适当的形成文件形成文件：实施情况和结果均要适当的形成文件3、第一方第

6、二方第三方第一方第二方第三方4 4、结合审核，不同的审核对象被一起审核；、结合审核，不同的审核对象被一起审核；5 5、联合审核，不同的审核组织共同对一个对象审核。、联合审核，不同的审核组织共同对一个对象审核。1 1 内部质量管理体系审核概述内部质量管理体系审核概述1.1.21.1.2质量管理体系审核质量管理体系审核 为获得质量管理体系审核证据并对其进行客观的评价，为获得质量管理体系审核证据并对其进行客观的评价，以确定满足质量管理体系审核准则的程度所进行的系统的、以确定满足质量管理体系审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。独立的并形成文件的过程。第一方审核（内部审核）：由组织自己

7、或以组织名义进行；第一方审核（内部审核）：由组织自己或以组织名义进行；第二方审核：由组织的相关方或以相关方名义进行；第二方审核：由组织的相关方或以相关方名义进行；第三方审核：认证机构进行。第三方审核：认证机构进行。（单独审核、单独审核、结合审核、结合审核、联合审核，产品质量审核）联合审核，产品质量审核）1 内部质量管理体系审核概述三种审核及区别三种审核及区别第一方第一方审审核核第二方第二方审审核核第三方第三方审审核核目的目的评评价价组组织织质质量量管管理理体体系系是是否否符符合合标标准准要要求求和和策策划划的的安安排排，是是否否得得到有效到有效实实施，并施，并识别识别潜在的改潜在的改进进评评价

8、价供供方方的的质质量量管管理理体体系系是是否否符符合合标标准准要要求求和和合合同同要要求求，并并能能稳稳定定提提供供满满足足要要求求产产品品的的能能力力确确定定组组织织的的质质量量管管理理体体系系是是否否符符合合标标准准要要求求，是是否否得得到到有有效效实实施施，并并认证认证注册注册/保持注册保持注册实实施人施人员员组组织织自自己己审审核核员员或或组组织织聘聘请请的的外外部部审审核核员员顾顾客或客或顾顾客委托的客委托的审审核人核人员员外外部部独独立立的的审审核核组组织织，如如认认证证机机构派出的构派出的质质量管理体系量管理体系审审核核员员审审核准核准则则GB/T19001GB/T19001 G

9、JB9001GJB9001标标准准、质质量量管管理理体体系系文文件件、适适用用的的法法律律法法规规、质质量量计计划、合同等划、合同等GB/T19001GB/T19001 GJB GJB 90019001标标准准、组组织织质质量量管管理理体体系系文文件件、适适用用的的法律法法律法规规、合同等、合同等GB/T19001GB/T19001 GJB9001GJB9001标标准准、质质量量管理体系文件、管理体系文件、认证认证要求等要求等审审核范核范围围组组织织中中所所有有按按质质量量管管理理体体系系管管理理的的产产品、部品、部门门（场场所）和所）和过过程程顾顾客客关关心心的的产产品品、部部门门（场场所所

10、）及及过过程程组组织织申申请请认认证证的的产产品品、部部门门（场场所）及所）及过过程程纠纠正措施正措施审审核核员员可以可以对纠对纠正措施提出意正措施提出意见见审审核核人人员员可可以以提提出出纠纠正正措措施施意意见见审审核核员员不不能能提提出出纠纠正正措措施施的的咨咨询询意意见见1 内部质量管理体系审核概述1.1.3其他术语 审核准则（审核准则（3.23.2）一组方针、程序或要求一组方针、程序或要求 审核证据（审核证据（3.33.3）与审核准则有关的并且能够证实的记录、事实陈述或与审核准则有关的并且能够证实的记录、事实陈述或其他信息其他信息 审核发现（审核发现（3.43.4）将收集到的审核证据对

11、照审核准则进行评价的结果将收集到的审核证据对照审核准则进行评价的结果 审核结论（审核结论（3.53.5）审核组考虑了审核目的和所有的审核发现后得出的审核组考虑了审核目的和所有的审核发现后得出的最最终终审核结果审核结果（最终（最终-GB/19000-2008-GB/19000-2008）审核委托方（审核委托方（3.63.6）要求审核的组织或人员要求审核的组织或人员1 内部质量管理体系审核概述 受审核方（受审核方（3.73.7）被审核的组织 审核员审核员 有能力实施审核的人员有能力实施审核的人员（3.83.8）经证实具有实施审核的个人素质和能力的人员经证实具有实施审核的个人素质和能力的人员（GB/

12、T19000-2008)GB/T19000-2008)审核组（审核组（3.93.9）实施审核的一名或多名审核员，需要时，由技术专家提供实施审核的一名或多名审核员，需要时，由技术专家提供支持支持 技术专家（技术专家（3.103.10）向审核组提供特定知识或技术的人员向审核组提供特定知识或技术的人员1 内部质量管理体系审核概述 审核方案（审核方案（3.113.11）针对特定时间段所策划，并具有特定目的的一组针对特定时间段所策划，并具有特定目的的一组（一次或多次）审核（一次或多次）审核 注：审核方案包括策划、组织和实施审核所必要的注：审核方案包括策划、组织和实施审核所必要的所有活动所有活动 审核计划

13、（审核计划（3.123.12）对对一次一次审核活动和安排的描述审核活动和安排的描述 审核范围（审核范围（3.133.13）审核的内容和界限审核的内容和界限 能力（能力（3.143.14）经证实的个人素质以及经证实的应用知识和技能的经证实的个人素质以及经证实的应用知识和技能的本领本领1 内部质量管理体系审核概述1.2与审核有关的原则与审核员有关的原则与审核员有关的原则：（a a）道德行为：道德行为：职业的基础职业的基础 （b b）公正表达：公正表达：真实、准确地报告的义务真实、准确地报告的义务 （c c）职业素养：职业素养：在审核中勤奋并具有判断力在审核中勤奋并具有判断力 与审核有关的原则：与审

14、核有关的原则：通过独立性和系统性来明确：通过独立性和系统性来明确：（d d）独立性：独立性：审核的公正性和审核结论的客观性的基审核的公正性和审核结论的客观性的基础础 （e e）基于证据的方法：基于证据的方法：在一个系统的审核过程中，得在一个系统的审核过程中，得出可信的和可重现的审核结论的合理方法出可信的和可重现的审核结论的合理方法 1.31.3质量管理体系审核的特点质量管理体系审核的特点 1.1.被审核的质量管理体系必须是正规的被审核的质量管理体系必须是正规的2.2.质量管理体系审核是一个系统的、独立的、并形成文质量管理体系审核是一个系统的、独立的、并形成文件的过程件的过程3.3.质量管理体系

15、审核是一个抽样检查的过程质量管理体系审核是一个抽样检查的过程1.41.4审核方案的管理审核方案的管理1.4.11.4.1审核方案管理流程审核方案管理流程1.4.21.4.2审核方案的授权及职责的确定审核方案的授权及职责的确定1.4.31.4.3审核方案的建立审核方案的建立1.4.41.4.4审核方案的实施审核方案的实施1.4.5 1.4.5 审核方案的监视和评审审核方案的监视和评审1.4.61.4.6组织对审核方案的管理以及文件化组织对审核方案的管理以及文件化 审核方案举例审核方案举例:（见培训讲义）（见培训讲义）滚动式滚动式；集中式集中式1.51.5内部质量管理体系审核的主要活动和流程内部质

16、量管理体系审核的主要活动和流程审核的启动审核的启动 指定审核组长指定审核组长 确定审核目的、范围和准则确定审核目的、范围和准则 确定审核的可行性确定审核的可行性 选择审核组选择审核组现场审核活动的准备现场审核活动的准备编制审核计划编制审核计划审核组工作分配审核组工作分配准备工作文件准备工作文件现场审核活动的实施现场审核活动的实施举行首次会议举行首次会议审核中的沟通审核中的沟通信息的收集和验证信息的收集和验证形成审核发现形成审核发现准备审核结论准备审核结论举行末次会议举行末次会议审核报告的编制、批准和分发审核报告的编制、批准和分发审核的完成审核的完成审核后续活动的实施（通常不视为审核的一部分）审

17、核后续活动的实施（通常不视为审核的一部分）2 内部审核的启动本章内容的教学目的是使学员理解确定审核的目的、范围本章内容的教学目的是使学员理解确定审核的目的、范围和准则的作用；简要了解内审可行性要求；了解审核组长和准则的作用；简要了解内审可行性要求；了解审核组长的作用和职责；了解选择审核组的重要性和应考虑的因素的作用和职责；了解选择审核组的重要性和应考虑的因素及审核组的能力要求及审核组的能力要求2.12.1确定审核的目的、范围和准则确定审核的目的、范围和准则2.1.1 2.1.1 确定审核的目的确定审核的目的确认组织的质量管理体系是否符合审核准则的要求，促进确认组织的质量管理体系是否符合审核准则

18、的要求，促进质量管理体系持续有效运行。发现问题实施质量管理体系质量管理体系持续有效运行。发现问题实施质量管理体系及过程的改进；持续改进的手段之一。及过程的改进；持续改进的手段之一。2.1.2 2.1.2 确定审核范围确定审核范围审核范围规定了一次具体审核的内容和界限。审核范围规定了一次具体审核的内容和界限。质量管理体系覆盖的范围；大于或等于认证范围。质量管理体系覆盖的范围；大于或等于认证范围。2.1.3 2.1.3 确定审核准则确定审核准则 内部质量管理体系的审核准则是用作确定的符合性的依内部质量管理体系的审核准则是用作确定的符合性的依据，可包括：据，可包括：1.GB/T190011.GB/T

19、19001标准和标准和/或或GJB9001GJB9001标准规定的质量管理体系标准规定的质量管理体系要求，也是内部质量管理体系审核最基本的审核准则；要求，也是内部质量管理体系审核最基本的审核准则；2.2.组织现行有效的质量管理体系要求，如：质量方针、组织现行有效的质量管理体系要求，如：质量方针、质量目标、质量手册和程序、质量计划等；质量目标、质量手册和程序、质量计划等；3.3.适用的组织产品的法律法规；适用的组织产品的法律法规；4.4.顾客（合同或协议）的要求；顾客（合同或协议）的要求；5.5.行业规范。行业规范。2.22.2确定审核的可行性确定审核的可行性在确定审核的可行性时，应考虑以下方面

20、的因素：在确定审核的可行性时，应考虑以下方面的因素：1.1.获取策划审核所需的充分和适当的信息，如，获取策划审核所需的充分和适当的信息，如，在审核期间受审核部门（区域）的生产和服务提供过程是在审核期间受审核部门（区域）的生产和服务提供过程是否能够正常开展；否能够正常开展；2.2.能得到受审核部门和人员的充分合作，如：受审核部能得到受审核部门和人员的充分合作，如：受审核部门（区域）主要负责人和相关人员在审核现场，并能提供门（区域）主要负责人和相关人员在审核现场，并能提供实施的证据；实施的证据；3.3.有充分的时间和资源，如：能够组成具备相应知识与有充分的时间和资源，如：能够组成具备相应知识与技能

21、（包括专业能力）的审核组，为实施现场审核提供了技能（包括专业能力）的审核组，为实施现场审核提供了足够的时间。足够的时间。2.32.3指定审核组长和组成审核组指定审核组长和组成审核组2.3.1 2.3.1 指定审核组长指定审核组长 组织的审核方案管理部门或人员（质量部或管理者代组织的审核方案管理部门或人员（质量部或管理者代表），应为一次特定的审核指定审核组长，审核组长对审表），应为一次特定的审核指定审核组长，审核组长对审核的所有活动负责。核的所有活动负责。审核组长的任务和职责包括：审核组长的任务和职责包括：1.1.对审核进行策划并在审核中有效地利用资源（包对审核进行策划并在审核中有效地利用资源（

22、包括编制审核计划、分配审核工作等）；括编制审核计划、分配审核工作等）；2.2.组织和指导审核组成员；组织和指导审核组成员；3.3.主持首、末次会议，并组织审核组内部沟通；主持首、末次会议，并组织审核组内部沟通；4.4.控制和协调审核活动（包括组织审核组内部沟通和防控制和协调审核活动（包括组织审核组内部沟通和防止、解决审核过程中发生的问题和冲突）；止、解决审核过程中发生的问题和冲突）；5.5.代表审核组与受审核方进行沟通；代表审核组与受审核方进行沟通；6.6.组织审核组评审审核发现并得出审核结论；组织审核组评审审核发现并得出审核结论；7.7.编制和完成内审报告；编制和完成内审报告；8.8.履行和

23、完成审核员承担的任务和职责。履行和完成审核员承担的任务和职责。2.3.2 2.3.2 审核组的组成审核组的组成2.3.2.12.3.2.1审核组可以包括：审核组长、审核员、技术专家。审核组可以包括：审核组长、审核员、技术专家。审核组可以由一名或多名审核员组成，其中一名审核员应审核组可以由一名或多名审核员组成，其中一名审核员应被指定为审核组长。被指定为审核组长。2.3.2.22.3.2.2审核员的任务和职责审核员的任务和职责 有效地策划分配的审核活动（如编制检查表等）；有效地策划分配的审核活动（如编制检查表等）；参与审核过程中的沟通及首、末次会议；参与审核过程中的沟通及首、末次会议；有效地完成分

24、配的审核任务（包括收集审核证据、有效地完成分配的审核任务（包括收集审核证据、报告审核发现等）；报告审核发现等）；参与审核发现的评审和审核结论的准备；参与审核发现的评审和审核结论的准备；配合并支持审核组长和其他审核员的工作；配合并支持审核组长和其他审核员的工作；当有要求时，实施审核的后续活动当有要求时，实施审核的后续活动2.3.2.32.3.2.3组成审核组的重要性和需考虑的因素组成审核组的重要性和需考虑的因素1.1.审核的目的、范围、准则和预计的审核时间（审核人审核的目的、范围、准则和预计的审核时间（审核人日）日）2.2.为达到审核目的所需的审核组的整体能力为达到审核目的所需的审核组的整体能力

25、3.3.审核组独立于受审核活动并避免利益冲突审核组独立于受审核活动并避免利益冲突 4.4.审核组成员与受审核方之间的有效协作能力以及审核审核组成员与受审核方之间的有效协作能力以及审核组成员之间的共同工作能力组成员之间的共同工作能力3 内部现场审核活动的准备本章内容的教学目的是使学员理解编制审核计划的作用、本章内容的教学目的是使学员理解编制审核计划的作用、内容和要求；掌握审核计划编制方法；了解审核组工作分内容和要求；掌握审核计划编制方法；了解审核组工作分配应考虑的内容；理解内审需准备工作文件内容和要求，配应考虑的内容；理解内审需准备工作文件内容和要求，掌握检查表的编写方法。掌握检查表的编写方法。

26、3.1 3.1 编制内部审核计划编制内部审核计划3.1.1 3.1.1 概述概述对审核组而言对审核组而言，内部审核计划明确了审核的具体内容和要，内部审核计划明确了审核的具体内容和要求，为审核的实施提供了预先的安排和参照。求，为审核的实施提供了预先的安排和参照。对受审核部门而言对受审核部门而言，内部审核计划使其了解审核活动的内，内部审核计划使其了解审核活动的内容和安排，以便提前做好有关的准备。容和安排，以便提前做好有关的准备。内部审核计划由内部审核计划由审核组长负责编制审核组长负责编制，应得到组织授权人员，应得到组织授权人员批准后实施。批准后实施。审核组长在编制内部审核实施计划时应确保内部审核计

27、划审核组长在编制内部审核实施计划时应确保内部审核计划便于审核活动的安排与协调，便于审核活动的安排与协调，有充分的灵活性有充分的灵活性，以允许更，以允许更改，以提高审核工作效率。改，以提高审核工作效率。3.1.2 3.1.2 确定审核路线确定审核路线审核路线是指总体上如何进行审核的方式，通常有按过程审核路线是指总体上如何进行审核的方式，通常有按过程审核、按部门审核、顺向追踪、逆向追溯四种。审核、按部门审核、顺向追踪、逆向追溯四种。3.1.3 3.1.3 编制内部审核计划需考虑和注意的事项编制内部审核计划需考虑和注意的事项 1)1)按过程审核路线编制的内部审核计划中应写明过按过程审核路线编制的内部

28、审核计划中应写明过程涉及的主要职能部门或场所。程涉及的主要职能部门或场所。2)2)按部门审核路线编制的内部审核计划中应写明该部门按部门审核路线编制的内部审核计划中应写明该部门需审核的主要过程（相应的质量管理体系标准条款）。需审核的主要过程（相应的质量管理体系标准条款）。不论是按部门审核还是按过程审核，最终都要落实到不论是按部门审核还是按过程审核，最终都要落实到对每个过程进行的审核。对生产或服务提供现场的审核则对每个过程进行的审核。对生产或服务提供现场的审核则必须到作业现场进行必须到作业现场进行3.1.4 3.1.4 内部审核实施计划的内容内部审核实施计划的内容 1)1)审核目的审核目的2)2)

29、审核准则和引用文件审核准则和引用文件 3)3)审核范围审核范围4)4)现场审核活动的日期和地点现场审核活动的日期和地点5)5)现场审核活动预期的时间和期限，包括与管理层沟通现场审核活动预期的时间和期限，包括与管理层沟通的会议及审核组会议（日程安排）的会议及审核组会议（日程安排）6)6)审核组成员和随行人员的作用和职责审核组成员和随行人员的作用和职责7)7)为审核的重点区域配置适当的资源为审核的重点区域配置适当的资源3.1.5 3.1.5 内部审核计划的示例示例内部审核实施计划3.23.2现场审核前审核组内部沟通和工作分配现场审核前审核组内部沟通和工作分配 1.1.审核组长向审核组其他成员介绍受

30、审核部门或场所的审核组长向审核组其他成员介绍受审核部门或场所的基本概况，并说明审核中需注意的事宜。基本概况，并说明审核中需注意的事宜。2.2.专业审核员或技术专家介绍受审核方产品和过程专业审核员或技术专家介绍受审核方产品和过程的特点及控制要点，对其他审核组成员进行适用的专业知的特点及控制要点，对其他审核组成员进行适用的专业知识培训。识培训。3.3.审核组长说明审核计划的安排，并与审核组其他审核组长说明审核计划的安排，并与审核组其他成员协商，将具体的过程、场所、区域或活动的审核任务成员协商，将具体的过程、场所、区域或活动的审核任务分配给审核组每位审核员。分配给审核组每位审核员。3.3 3.3 准

31、备工作文件准备工作文件3.3.1 3.3.1 审核工作文件审核工作文件审核工作文件可以包括：审核工作文件可以包括：1.1.检查表和抽样计划检查表和抽样计划 2.2.记录信息（例如：支持性证据，审核发现和会议记录信息（例如：支持性证据，审核发现和会议记录等）表格记录等）表格3.3.2 3.3.2 检查表（含抽样计划）检查表（含抽样计划）3.3.2.1 3.3.2.1 概述概述描述具体的审核内容、抽样计划、审核路线和方法，是审描述具体的审核内容、抽样计划、审核路线和方法，是审核员的工作提纲和参考文件核员的工作提纲和参考文件3.3.2.2 3.3.2.2 检查表的作用检查表的作用 检查表的主要目的可

32、包括：检查表的主要目的可包括：1.1.保持审核目的的清晰和明确保持审核目的的清晰和明确 2.2.保持审核内容的周密和完整保持审核内容的周密和完整 3.3.保持审核路线的清晰和逻辑性保持审核路线的清晰和逻辑性5.5.保持审核方法的合理性，减少审核员的偏见和随意性。保持审核方法的合理性，减少审核员的偏见和随意性。4.4.保持审核时间和节奏的合理性保持审核时间和节奏的合理性3.2.3 3.2.3 检查表的主要内容检查表的主要内容 检查表的主要内容可以包括：检查表的主要内容可以包括：1)1)审核内容，也就是审核项目和要点，即审核内容，也就是审核项目和要点，即“查什么查什么?”2)2)审核的对象、场所审

33、核的对象、场所/部门或过程部门或过程/活动，即活动，即“找谁找谁查，到哪查查，到哪查?”3)3)审核方法（包括抽样计划），也就是审核步骤和审核方法（包括抽样计划），也就是审核步骤和具体方法，即具体方法，即“怎么查怎么查?”3.3.2.4 3.3.2.4 抽样抽样 抽样是审核的基本方法。抽样具有风险或局限性。抽样是审核的基本方法。抽样具有风险或局限性。1)1)明确抽样的对象和总体明确抽样的对象和总体2)2)保证抽取足够数量的样本保证抽取足够数量的样本3)3)做到分层抽样做到分层抽样4)4)抽样的样本量应适度均衡抽样的样本量应适度均衡5)5)审核员应亲自抽样审核员应亲自抽样 6)6)审核员应相信抽

34、取的样本审核员应相信抽取的样本3.3.2.5 3.3.2.5 编制检查表的要点编制检查表的要点 1)1)检查表的编制应依据质量管理体系标准的要求和受审检查表的编制应依据质量管理体系标准的要求和受审核方的质量管理体系文件的规定。核方的质量管理体系文件的规定。2)2)以部门审核为主的检查表，应重点列出该部门有关的以部门审核为主的检查表，应重点列出该部门有关的主要过程的审核内容和审核方法主要过程的审核内容和审核方法3)3)以过程审核为主的检查表，应重点列出要与该过程有以过程审核为主的检查表，应重点列出要与该过程有关的主要部门场所和审核方法，该过程的流程应清楚，关的主要部门场所和审核方法，该过程的流程

35、应清楚，具有一定逻辑性。具有一定逻辑性。4)4)检查表的内容应体现审核的具体思路和审核路线，其检查表的内容应体现审核的具体思路和审核路线，其内容应反映过程方法，体现内容应反映过程方法，体现 PDCAPDCA循环。循环。5)5)无论是按部门或按过程编制检查表，均应选择典型的无论是按部门或按过程编制检查表，均应选择典型的质量问题，突出要被审核部门的主要职能或过程的主要特质量问题，突出要被审核部门的主要职能或过程的主要特点。点。6)6)所策划的抽样计划应具有代表性并保证足够的样本量，所策划的抽样计划应具有代表性并保证足够的样本量，要确定好拟审核的项目和获得的审核证据。要确定好拟审核的项目和获得的审核

36、证据。7)7)编制检查表时应考虑审核员的经验、知识等，通常不编制检查表时应考虑审核员的经验、知识等，通常不熟练的审核员需要编制较详细的检查表；熟练的审核员需要编制较详细的检查表；3.3.2.6 3.3.2.6 编制检查表时常见的问题编制检查表时常见的问题 审核员（特别是不熟练的审核员）在编制检查表时容审核员（特别是不熟练的审核员）在编制检查表时容易出现以下问题，应尽量避免：易出现以下问题，应尽量避免：1)1)将质量管理体系标准的要求原封不动地变成疑问将质量管理体系标准的要求原封不动地变成疑问句作为检查表；句作为检查表；2)2)只列出审核项目，而忽视对审核方法和抽样计划只列出审核项目，而忽视对审

37、核方法和抽样计划的策划；的策划；3)3)仅按质量管理体系标准编制检查表，不能结合受仅按质量管理体系标准编制检查表，不能结合受审核方产品和过程的特点。审核方产品和过程的特点。3.3.2.7 3.3.2.7 检查表的使用检查表的使用1)1)检查表是审核员的工作文件，没必要向受审核方披露；检查表是审核员的工作文件，没必要向受审核方披露；2)2)检查表的内容不应限制审核活动的内容，应灵活地使检查表的内容不应限制审核活动的内容，应灵活地使用检查表以达到审核的目的。用检查表以达到审核的目的。3.3.2.8编制检查表的思路编制检查表的思路 确定确定依依 据据 审核准则审核对象 审核方法审核证据（记录）寻求寻

38、求 应用 比 较 审核发现到哪里？查什么？怎么查？样本量？3.3.2.93.3.2.9检查表的格式和示例检查表的格式和示例 检查表的格式：检查表的格式：没有统一固定格式，根据需要组织采用适宜没有统一固定格式，根据需要组织采用适宜的形式的形式 检查表示例：检查表示例：质量管理部门检查表质量管理部门检查表设计部门检查表设计部门检查表销售部门检查表销售部门检查表制造部门检查表制造部门检查表车间检查表车间检查表4 内部现场审核活动的实施本章内容的教学目的是使学员了解首次会议的目的及内容；本章内容的教学目的是使学员了解首次会议的目的及内容；理解信息的作用、信息与审核证据的关系；掌握收集信息理解信息的作用

39、、信息与审核证据的关系；掌握收集信息的方法；理解审核发现的形成过程及记录要求；了解从信的方法；理解审核发现的形成过程及记录要求；了解从信息收集到形成审核结论的过程；理解不符合项的含义、不息收集到形成审核结论的过程；理解不符合项的含义、不符合报告的主要内容并掌握编写方法；理解内审结论的形符合报告的主要内容并掌握编写方法；理解内审结论的形成和内容；理解末次会议的要求和内容。成和内容；理解末次会议的要求和内容。4.1 4.1 首次会议首次会议4.1.1 4.1.1 首次会议的目的首次会议的目的 首次会议的目的主要包括：首次会议的目的主要包括：1)1)确认审核计划；确认审核计划；2)2)简要介绍实施审

40、核活动的方法和程序；简要介绍实施审核活动的方法和程序；3)3)确认审核中的沟通渠道；确认审核中的沟通渠道；4)4)向受审核方提供询问的机会。向受审核方提供询问的机会。4.1.2 4.1.2 首次会议的内容和程序首次会议的内容和程序 首次会议的内容和程序如下，在实施中可能会根据具首次会议的内容和程序如下，在实施中可能会根据具体情况进行调整或适当简化：体情况进行调整或适当简化：1)1)人员介绍人员介绍2)2)确认审核目的、范围和准则确认审核目的、范围和准则3)3)确认审核日程及其他相关安排确认审核日程及其他相关安排4)4)介绍审核所用的方法和程序介绍审核所用的方法和程序5)5)确认审核中与受审核部

41、门正式沟通的渠道确认审核中与受审核部门正式沟通的渠道6 6）确认在审核中将及时向主管部门通报审核进展情况；）确认在审核中将及时向主管部门通报审核进展情况；7)7)落实审核所需的资源和设施；落实审核所需的资源和设施；8)8)确认对审核活动限制条件和相关要求；确认对审核活动限制条件和相关要求；9 9）确认有关保密事宜；）确认有关保密事宜；10)10)确认审核组工作时的安全事项、应急和安全程序；确认审核组工作时的安全事项、应急和安全程序；11)11)有关审核可能被终止的条件的信息；有关审核可能被终止的条件的信息；12)12)确认其他有关问题，并澄清疑问；确认其他有关问题，并澄清疑问；13)13)组织

42、的领导简要讲话，要求和鼓励在审核过程中积极组织的领导简要讲话，要求和鼓励在审核过程中积极配合和参与。配合和参与。4.1.3 4.1.3 召开首次会议的注意事项召开首次会议的注意事项1)1)到会人员应签到；到会人员应签到；2)2)会议应准时开始、准时结束；会议应准时开始、准时结束；3)3)会议由审核组长主持；会议由审核组长主持；4)4)讲话应围绕主题，简短、明了；讲话应围绕主题，简短、明了；5)5)做好并保持签到及首次会议记录。做好并保持签到及首次会议记录。4.2 4.2 现场审核现场审核4.2.1 4.2.1 概述概述在现场审核过程中运用适宜的审核方法收集并验证信息，在现场审核过程中运用适宜的

43、审核方法收集并验证信息，获得能够证实的审核证据是成功审核的关键。在这个过程获得能够证实的审核证据是成功审核的关键。在这个过程中，审核员的个人素质和审核技能可以得到充分发挥并将中，审核员的个人素质和审核技能可以得到充分发挥并将对审核结果起到重要作用。对审核结果起到重要作用。4.2.2 4.2.2 收集和验证信息，获得审核证据收集和验证信息，获得审核证据4.2.2.1 4.2.2.1 确定信息源确定信息源 1)1)与员工及其他人员的面谈；与员工及其他人员的面谈；2)2)对活动、周围工作环境和条件的观察；对活动、周围工作环境和条件的观察；3)3)文件，如质量方针、质量目标、质量计划、程序、标文件，如

44、质量方针、质量目标、质量计划、程序、标准、作业指导书、图纸、合同等；准、作业指导书、图纸、合同等；4)4)记录，如检验记录、审核报告、监视和测量结果等；记录，如检验记录、审核报告、监视和测量结果等；5)5)数据的汇总、分析和业绩指标；数据的汇总、分析和业绩指标；6)6)相关方的报告，如顾客反馈、质量部门的抽查结果等；相关方的报告，如顾客反馈、质量部门的抽查结果等；7)7)其他方面的信息源，如计算机数据库和网站等。其他方面的信息源，如计算机数据库和网站等。4.2.2.2 4.2.2.2 收集信息的方法和技巧收集信息的方法和技巧4.2.2.2.1 4.2.2.2.1 基本方法：抽样基本方法：抽样4

45、.2.2.2.2 4.2.2.2.2 具体方法具体方法 1)1)面谈面谈1)1)面谈面谈面谈的对象面谈的对象 面谈的时间和地点面谈的时间和地点面谈时可以通过请对方描述其工作开始。面谈时可以通过请对方描述其工作开始。面谈前，向对方解释面谈及记录面谈信息的原因。面谈前，向对方解释面谈及记录面谈信息的原因。面谈中，了解情况，确认和验证某些事实。面谈中，了解情况，确认和验证某些事实。提问的方式，封闭式提问、开放式提问、澄清式提问提问的方式，封闭式提问、开放式提问、澄清式提问等，应避免提出有倾向性等，应避免提出有倾向性面谈过程中，倾听，客气地引导，不能粗暴打断。面谈过程中，倾听，客气地引导，不能粗暴打断

46、。面谈结束时，总结和评审面谈的结果，感谢对方的参面谈结束时，总结和评审面谈的结果，感谢对方的参与和配合。与和配合。2)2)观察观察 观察也是获取信息的重要渠道，有些信息也只有通过观观察也是获取信息的重要渠道，有些信息也只有通过观察才易于获取。审核中审核员应针对不同过程的不同特点，察才易于获取。审核中审核员应针对不同过程的不同特点，采取观察的方法来获取有益的信息，如：观察审核现场的采取观察的方法来获取有益的信息，如：观察审核现场的环境、设备状态、产品标识、过程和活动的实施运行状况、环境、设备状态、产品标识、过程和活动的实施运行状况、面谈人员的神态以及现场人员的工作状态等。面谈人员的神态以及现场人

47、员的工作状态等。3)3)查阅文件和记录查阅文件和记录查阅的文件和记录应与受审核的活动和过程直接相关。查阅的文件和记录应与受审核的活动和过程直接相关。在明确总量后，确定抽取的样本文件和记录，提前在明确总量后，确定抽取的样本文件和记录，提前让受审核方准备，而没有必要查阅每一份文件和记录。让受审核方准备，而没有必要查阅每一份文件和记录。查阅文件时应关注文件的有关属性是否满足。查阅文件时应关注文件的有关属性是否满足。查阅记录时应关注记录内容的完整性和真实性，以及查阅记录时应关注记录内容的完整性和真实性，以及与相关文件规定的一致性。与相关文件规定的一致性。4)4)需要时，实际测量需要时，实际测量4.2.

48、2.3 4.2.2.3 验证信息，获得和记录审核证据验证信息，获得和记录审核证据审核证据是与审核准则有关的能够证实的记录、事实陈述审核证据是与审核准则有关的能够证实的记录、事实陈述或其他信息。或其他信息。不要求也没必要对获得的信息进行逐一证实，但在需要时不要求也没必要对获得的信息进行逐一证实，但在需要时这些信息应该是能够被证实的，以确保作为审核证据的信这些信息应该是能够被证实的，以确保作为审核证据的信息是真实的、客观存在的。息是真实的、客观存在的。如存在的客观事实、被访问人员的口述记录、现存的文件如存在的客观事实、被访问人员的口述记录、现存的文件(手册、程序、作业指导书、各种记录手册、程序、作

49、业指导书、各种记录)等可作为审核证据。等可作为审核证据。道听途说、假设、主观臆断、推测估计、猜测、传闻、陪道听途说、假设、主观臆断、推测估计、猜测、传闻、陪同人员或其他人员口述、作废同人员或其他人员口述、作废(过时过时)、无效的文件、擅自、无效的文件、擅自凃改的记录等不能证实的信息不能作为审核证据。凃改的记录等不能证实的信息不能作为审核证据。4.2.2.3.1 4.2.2.3.1 验证信息，获得审核证据验证信息，获得审核证据1)1)对照文件规定，现场观察相关活动和过程的实际操作对照文件规定，现场观察相关活动和过程的实际操作2)2)对照文件规定，核查相应的记录对照文件规定，核查相应的记录3)3)

50、通过对活动和过程的观察来证实面谈或查阅记录时所通过对活动和过程的观察来证实面谈或查阅记录时所获得信息的准确性和真实性。获得信息的准确性和真实性。4)4)通过必要的实际测量来证实活动和过程的结果或记录通过必要的实际测量来证实活动和过程的结果或记录的符合性、有效性和真实性的符合性、有效性和真实性5)5)其他适用的证实方法其他适用的证实方法4.2.2.3.2 4.2.2.3.2 记录审核证据记录审核证据1)1)记录的内容可包括：审核取证的时间、地点、面谈的记录的内容可包括：审核取证的时间、地点、面谈的对象、主题事件、主要过程和活动实施概要、观察到的事对象、主题事件、主要过程和活动实施概要、观察到的事