二合一内审员培训.pptx

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1、ISO9001:2000及及ISO14001：2004内审员培训内审员培训1审审核核(Audit)一项一项系统化系统化及及独立性独立性的查验的查验,决决定定各各项项质质量量活活动动与与相相关关的的成成果果是是否否与与预预先先筹划者一致筹划者一致,以以及及这这些些筹筹划划事事项项是是否否有有效效地地付付诸诸实实施施,且且适适合于合于达成目标达成目标。2名词定义名词定义n审核（审核（GB/T19000-ISO90003.9.1）为获得审核证据并对其进行客观的评价，以确定满足为获得审核证据并对其进行客观的评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过审核准则的程度所进行的系统的、

2、独立的并形成文件的过程。程。n审核证据（审核证据（GB/T19000-ISO90003.9.4）与审核准则有关的并且能够证实的记录、事实陈述或与审核准则有关的并且能够证实的记录、事实陈述或其它信息。其它信息。n审核准则（审核准则（GB/T19000-ISO90003.9.3）用作依据的一组方针、程序或要求。用作依据的一组方针、程序或要求。n审核发现（审核发现（GB/T19000-ISO90003.9.5）将收集到的审核证据对照审核准则进行评价的结果。将收集到的审核证据对照审核准则进行评价的结果。n审核结论（审核结论（GB/T19000-ISO90003.9.6）审核组考虑了审核目标和所有审核发

3、现后得出的最终审核组考虑了审核目标和所有审核发现后得出的最终审核结果。审核结果。3质量管理体系审核质量管理体系审核 为获得质量管理体系审核证据并对其进行为获得质量管理体系审核证据并对其进行为获得质量管理体系审核证据并对其进行为获得质量管理体系审核证据并对其进行客观客观客观客观的评价，的评价，的评价，的评价，以确定满足质量管理体系审核准则的程度所进以确定满足质量管理体系审核准则的程度所进以确定满足质量管理体系审核准则的程度所进以确定满足质量管理体系审核准则的程度所进行的行的行的行的系统的、独立的系统的、独立的系统的、独立的系统的、独立的并并并并形成文件形成文件形成文件形成文件的过程。的过程。的过

4、程。的过程。当当当当质量和环境管理体系质量和环境管理体系质量和环境管理体系质量和环境管理体系被一起审核时，这种情被一起审核时，这种情被一起审核时，这种情被一起审核时，这种情况称为况称为况称为况称为“一体化审核一体化审核一体化审核一体化审核”。当当当当两个或两个以上审核机构两个或两个以上审核机构两个或两个以上审核机构两个或两个以上审核机构合作，共同审核同合作，共同审核同合作，共同审核同合作，共同审核同一个受审核方时，这种情况称为一个受审核方时，这种情况称为一个受审核方时，这种情况称为一个受审核方时，这种情况称为“联合审核联合审核联合审核联合审核”。4审核与检验和监督的区别审核与检验和监督的区别区

5、区区区别别别别审审审审核核核核检验检验检验检验监监监监督督督督目的目的目的目的纠纠纠纠正、正、正、正、预预预预防或改防或改防或改防或改进进进进验证验证验证验证（验验验验收）收）收）收）产产产产品品品品过过过过程控制程控制程控制程控制对对对对象象象象管理体系、管理体系、管理体系、管理体系、产产产产品、品、品、品、过过过过程程程程产产产产品品品品过过过过程的状况程的状况程的状况程的状况依据依据依据依据管理体系管理体系管理体系管理体系标标标标准、准、准、准、产产产产品品品品标标标标准、法律法准、法律法准、法律法准、法律法规规规规、规规规规范范范范产产产产品品品品标标标标准或要准或要准或要准或要求求求

6、求规规规规定的要求定的要求定的要求定的要求(过过过过程程程程规规规规范）范）范）范）方法方法方法方法谈谈谈谈（问问问问、听）、看（、听）、看（、听）、看（、听）、看（观观观观察）、察）、察）、察）、查查查查（跟踪）、（跟踪）、（跟踪）、（跟踪）、测测测测（测测测测量）、量）、量）、量）、记记记记（记录记录记录记录）观观观观察、察、察、察、测测测测量、量、量、量、试验试验试验试验、判断、判断、判断、判断连续监视记录连续监视记录连续监视记录连续监视记录分析分析分析分析执执执执行者行者行者行者审审审审核核核核员员员员检验员检验员检验员检验员监监监监督督督督员员员员、顾顾顾顾客客客客5质量管理体系审核

7、的特点质量管理体系审核的特点 被审核的质量管理体系必须是正规的被审核的质量管理体系必须是正规的 是一种正式有序的活动（系统性）是一种正式有序的活动（系统性）是一种独立的活动（独立性）是一种独立的活动（独立性）是形成文件的过程是形成文件的过程 是一种抽样过程（随机抽样）是一种抽样过程（随机抽样）6审核可分为有三种审核可分为有三种 第一第一方审核：（方审核：（Firstparty）由公司对其自己部门所做的内部审核由公司对其自己部门所做的内部审核第二第二方审核（方审核（Secondparty）由买方直接对卖方所做的审核由买方直接对卖方所做的审核第三第三方审核方审核(Thirdparty)由第三方组织

8、（如各认证机构），代表由第三方组织（如各认证机构），代表未来客户对供应商之机构所做的审核。未来客户对供应商之机构所做的审核。7第一、二、三方审核的异同点第一、二、三方审核的异同点区区区区别别别别第一方第一方第一方第一方审审审审核核核核第二方第二方第二方第二方审审审审核核核核第三方第三方第三方第三方审审审审核核核核主要目的主要目的主要目的主要目的纠纠纠纠正、改正、改正、改正、改进进进进合格供方合格供方合格供方合格供方认认认认定定定定管理体系管理体系管理体系管理体系认证认证认证认证/注册注册注册注册审审审审核范核范核范核范围围围围所有所有所有所有产产产产品、品、品、品、过过过过程和程和程和程和场场

9、场场所所所所采采采采购产购产购产购产品及其相关品及其相关品及其相关品及其相关过过过过程和程和程和程和场场场场所所所所申申申申请请请请的的的的产产产产品及其相关品及其相关品及其相关品及其相关过过过过程和程和程和程和场场场场所所所所主要依据主要依据主要依据主要依据质质质质量管理体系文件（量管理体系文件（量管理体系文件（量管理体系文件（标标标标准、准、准、准、法律法法律法法律法法律法规规规规）合同（合同（合同（合同（标标标标准、法律法准、法律法准、法律法准、法律法规规规规）质质质质量管理体系量管理体系量管理体系量管理体系标标标标准准准准（法律法（法律法（法律法（法律法规规规规、体系文、体系文、体系文

10、、体系文件）件）件）件）受受受受审审审审核方核方核方核方所有部所有部所有部所有部门门门门（车间车间车间车间）供方供方供方供方组织组织组织组织审审审审核方核方核方核方内内内内审组审组审组审组顾顾顾顾客或其它相关方客或其它相关方客或其它相关方客或其它相关方认证认证认证认证、审审审审核机构核机构核机构核机构审审审审核核核核计计计计划划划划年度年度年度年度审审审审核核核核计计计计划（集中划（集中划（集中划（集中,滚动滚动滚动滚动)短期内集中短期内集中短期内集中短期内集中审审审审核核核核计计计计划划划划短期内集中短期内集中短期内集中短期内集中审审审审核核核核计计计计划划划划首、末次会首、末次会首、末次会

11、首、末次会议议议议内容可内容可内容可内容可简简简简化化化化正正正正规规规规的全部内容的全部内容的全部内容的全部内容正正正正规规规规的全部内容的全部内容的全部内容的全部内容抽抽抽抽样样样样量量量量相相相相对对对对多一点多一点多一点多一点相相相相对对对对少一点少一点少一点少一点相相相相对对对对少一点少一点少一点少一点不合格不合格不合格不合格项项项项分分分分类类类类体系性、体系性、体系性、体系性、实实实实施性、效果性施性、效果性施性、效果性施性、效果性(也可也可也可也可严严严严重、一般）重、一般）重、一般）重、一般）严严严严重、一般重、一般重、一般重、一般严严严严重、一般重、一般重、一般重、一般争争

12、争争执处执处执处执处理理理理管理者代表或最高管理者管理者代表或最高管理者管理者代表或最高管理者管理者代表或最高管理者仲裁仲裁仲裁仲裁按合同按合同按合同按合同规规规规定仲裁定仲裁定仲裁定仲裁认认认认可委可委可委可委员员员员会或国家主会或国家主会或国家主会或国家主管部管部管部管部门门门门仲裁仲裁仲裁仲裁8第一、二、三方审核的相同点第一、二、三方审核的相同点 被审核的质量管理体系都必须是正规的被审核的质量管理体系都必须是正规的 都应正式有序地进行（系统性）都应正式有序地进行（系统性）都应由有资格、授权的、不审核自己工都应由有资格、授权的、不审核自己工作的人员进行（独立性）作的人员进行（独立性）都是形

13、成文件的过程都是形成文件的过程 都是一种抽样过程（随机抽样）都是一种抽样过程（随机抽样）发现问题都要采取纠正措施发现问题都要采取纠正措施9质量管理体系审核的范围质量管理体系审核的范围 第一方审核第一方审核体系所覆盖的所有产品、过程和体系所覆盖的所有产品、过程和场所场所 第二方审核第二方审核限于顾客所购的产品范围，及其限于顾客所购的产品范围，及其所涉及的过程和场所所涉及的过程和场所 第三方审核第三方审核申请的产品范围及其涉及的过程申请的产品范围及其涉及的过程和场所和场所10实施审核的思路实施审核的思路 标准规定的要求，不但要求提供的产品须满足要求，标准规定的要求，不但要求提供的产品须满足要求，标

14、准规定的要求，不但要求提供的产品须满足要求，标准规定的要求，不但要求提供的产品须满足要求，还旨在增强顾客满意还旨在增强顾客满意还旨在增强顾客满意还旨在增强顾客满意 不要求统一体系的结构或文件模式不要求统一体系的结构或文件模式不要求统一体系的结构或文件模式不要求统一体系的结构或文件模式 要求按体系所需过程形成文件要求按体系所需过程形成文件要求按体系所需过程形成文件要求按体系所需过程形成文件 审核的对象和目的是质量管理体系及其运行的有效性，审核的对象和目的是质量管理体系及其运行的有效性，审核的对象和目的是质量管理体系及其运行的有效性，审核的对象和目的是质量管理体系及其运行的有效性，而不仅是体系文件

15、表述的完整性而不仅是体系文件表述的完整性而不仅是体系文件表述的完整性而不仅是体系文件表述的完整性 审核发现用于评定体系有效性和识别改进机会审核发现用于评定体系有效性和识别改进机会审核发现用于评定体系有效性和识别改进机会审核发现用于评定体系有效性和识别改进机会 记录是体系实施的证据之一，证据不一定必须是文字记录是体系实施的证据之一，证据不一定必须是文字记录是体系实施的证据之一，证据不一定必须是文字记录是体系实施的证据之一，证据不一定必须是文字记录，也可以是观察、测量、试验的结果。记录，也可以是观察、测量、试验的结果。记录，也可以是观察、测量、试验的结果。记录，也可以是观察、测量、试验的结果。针对

16、特定时间并具有特定目的的一组审核进行策划，针对特定时间并具有特定目的的一组审核进行策划，针对特定时间并具有特定目的的一组审核进行策划，针对特定时间并具有特定目的的一组审核进行策划，提出审核方案，并按提出审核方案，并按提出审核方案，并按提出审核方案，并按P P（策划）、（策划）、（策划）、（策划）、D D（实施）、（实施）、（实施）、（实施）、C C（检（检（检（检查）、查）、查）、查）、A A（改进）循环进行管理。（改进）循环进行管理。（改进）循环进行管理。（改进）循环进行管理。11质量管理体系审核过程的活动质量管理体系审核过程的活动 审核策划和准备阶段审核策划和准备阶段 现场审核实施阶段现场

17、审核实施阶段 纠正措施的跟踪和验证阶段纠正措施的跟踪和验证阶段12审核策划与准备审核策划与准备 组成审核组组成审核组 审核范围的确定审核范围的确定 文件审核文件审核 制定审核计划制定审核计划 编制检查表编制检查表13组成审核组组成审核组 审核组长审核组长除承担审核任务外还需管理审除承担审核任务外还需管理审核工作，通常由高级审核员担当核工作，通常由高级审核员担当 审核员审核员在审核组长指导下进行审核在审核组长指导下进行审核 技术专家技术专家在专业知识方面向审核组提供在专业知识方面向审核组提供咨询咨询 实习审核员实习审核员在审核员的指导下进行审核在审核员的指导下进行审核实习实习14审核员的职责审核

18、员的职责 编制检查表，寻找证据，做好记录编制检查表，寻找证据，做好记录编制检查表，寻找证据，做好记录编制检查表，寻找证据，做好记录 报告与交流报告与交流报告与交流报告与交流 每阶段的事实和结果每阶段的事实和结果每阶段的事实和结果每阶段的事实和结果 发现的问题发现的问题发现的问题发现的问题偏离计划的情况偏离计划的情况偏离计划的情况偏离计划的情况不合格的判定和说明不合格的判定和说明不合格的判定和说明不合格的判定和说明 配合和支持配合和支持配合和支持配合和支持 组内工作配合组内工作配合组内工作配合组内工作配合 支持组长工作支持组长工作支持组长工作支持组长工作服从组长决定服从组长决定服从组长决定服从组

19、长决定 验证纠正措施的有效性验证纠正措施的有效性验证纠正措施的有效性验证纠正措施的有效性 遵守行为规范遵守行为规范遵守行为规范遵守行为规范 坚持客观公正坚持客观公正坚持客观公正坚持客观公正 保守受审核方机密保守受审核方机密保守受审核方机密保守受审核方机密 15审核组长的职责审核组长的职责 文件审核文件审核文件审核文件审核 资源策划资源策划资源策划资源策划（审核人员、时间、计划安排、准备工作（审核人员、时间、计划安排、准备工作（审核人员、时间、计划安排、准备工作（审核人员、时间、计划安排、准备工作文件、指导编制审核检查表等）文件、指导编制审核检查表等）文件、指导编制审核检查表等）文件、指导编制审

20、核检查表等）任务分配任务分配任务分配任务分配 审核控制审核控制审核控制审核控制 协调沟通协调沟通协调沟通协调沟通 确定评价确定评价确定评价确定评价 报告结果报告结果报告结果报告结果 组织跟踪组织跟踪组织跟踪组织跟踪 16确定审核范围确定审核范围 受审核方质量承诺和实施的责任范围受审核方质量承诺和实施的责任范围 所审核的质量管理体系覆盖的产品过程和场所审核的质量管理体系覆盖的产品过程和场所所 审核范围由审核委托方最后决定，包括在规审核范围由审核委托方最后决定，包括在规定的时间内，对哪些质量管理体系过程、场定的时间内，对哪些质量管理体系过程、场所和活动（产品）进行审核。所和活动（产品）进行审核。1

21、7文件审核文件审核 是质量管理体系审核的重要组成部分、是现是质量管理体系审核的重要组成部分、是现场审核的基础和先行步骤场审核的基础和先行步骤 评价质量管理体系的所有过程是否被识别和评价质量管理体系的所有过程是否被识别和确定确定 过程程序是否恰当地形成文件过程程序是否恰当地形成文件18文件审核的要求文件审核的要求 内容是否覆盖内容是否覆盖“标准标准”的所有要求，如：质的所有要求，如：质量方针、质量目标、质量手册是否满足量方针、质量目标、质量手册是否满足ISO9001:2000标准相应条款的要求；标准相应条款的要求；21种记种记录是否表述等。录是否表述等。是否符合相关法律法规的要求是否符合相关法律

22、法规的要求 文件本身是否现行有效，处于受控状态文件本身是否现行有效，处于受控状态 名词术语是否符合名词术语是否符合ISO9000:2000要求要求19文件审核的结论文件审核的结论 覆盖覆盖“标准标准”的全部要求，的全部要求，“总体合格总体合格”部分不符合要求，部分不符合要求，“局部不合格局部不合格”没有覆盖没有覆盖“标准标准”的要求，的要求，“总体不合格总体不合格”20制订审核计划制订审核计划审核目的审核范围审核依据审核组成员名单（组长、组员）及其分工审核过程的日程安排21审核路线审核路线按过程审核按过程审核 以过程为中心进行以过程为中心进行 一个过程要涉及多个部门一个过程要涉及多个部门 目标

23、明确，易与目标明确，易与“标准标准”及体系文件对照及体系文件对照 重复往返多重复往返多22审核路线审核路线按部门审核按部门审核 以部门为中心进行以部门为中心进行 一个部门要涉及多个过程一个部门要涉及多个过程 以部门的主要质量职能为主线，涉及相关的以部门的主要质量职能为主线，涉及相关的职能职能 审核效率高，但易有疏漏审核效率高，但易有疏漏 审核准备时要求充分考虑分析相关因素，审审核准备时要求充分考虑分析相关因素，审核过程中思路要清晰核过程中思路要清晰 审核组内部沟通要求高审核组内部沟通要求高23编制审核工作文件编制审核工作文件 检查表：审核员的工作文件、审核提纲（参检查表：审核员的工作文件、审核

24、提纲（参考文件、备忘录）或工具，是审核策划主要考文件、备忘录）或工具，是审核策划主要文件输出之一。文件输出之一。具体描述了需要审核的内容（查什么）和审具体描述了需要审核的内容（查什么）和审核抽样的方法及凭证（怎么查）。核抽样的方法及凭证（怎么查）。审核记录表格不合格报告表格审核记录表格不合格报告表格 审核报告表格等审核报告表格等24检查表的作用检查表的作用 保持审核目标的清晰和明确保持审核目标的清晰和明确 保持审核内容的周密和完整保持审核内容的周密和完整 保持审核节奏性和连续性（时间控制）保持审核节奏性和连续性（时间控制）减少审核员的偏见和随意性减少审核员的偏见和随意性25编制检查表编制检查表

25、 质量管理体系文件以及相应法律法规等要求为依据质量管理体系文件以及相应法律法规等要求为依据质量管理体系文件以及相应法律法规等要求为依据质量管理体系文件以及相应法律法规等要求为依据 按部门审核为主，列出主要过程和相关过程（接口），也可按部门审核为主，列出主要过程和相关过程（接口），也可按部门审核为主，列出主要过程和相关过程（接口），也可按部门审核为主，列出主要过程和相关过程（接口），也可按过程审核，列出主要部门和相关部门按过程审核，列出主要部门和相关部门按过程审核，列出主要部门和相关部门按过程审核，列出主要部门和相关部门 检查表应反映过程方法，体现检查表应反映过程方法，体现检查表应反映过程方法，

26、体现检查表应反映过程方法，体现PDCAPDCA循环，列出相应的标准循环，列出相应的标准循环，列出相应的标准循环，列出相应的标准条款条款条款条款 过程的流程应以清楚，标准条款中必不可少的要求（例第过程的流程应以清楚，标准条款中必不可少的要求（例第过程的流程应以清楚，标准条款中必不可少的要求（例第过程的流程应以清楚，标准条款中必不可少的要求（例第7 7章产品实现过程）必须审核。对通用要求可以视实际情况确章产品实现过程）必须审核。对通用要求可以视实际情况确章产品实现过程）必须审核。对通用要求可以视实际情况确章产品实现过程）必须审核。对通用要求可以视实际情况确定审核内容定审核内容定审核内容定审核内容

27、抓住重点，识别关键过程抓住重点，识别关键过程抓住重点，识别关键过程抓住重点，识别关键过程 注意逻辑顺序，明确审核步骤注意逻辑顺序，明确审核步骤注意逻辑顺序，明确审核步骤注意逻辑顺序，明确审核步骤 抽样方式和抽样的设计（抽样代表性）抽样方式和抽样的设计（抽样代表性）抽样方式和抽样的设计（抽样代表性）抽样方式和抽样的设计（抽样代表性）26编制和使用检查表的注意事项编制和使用检查表的注意事项 检查表呈多种样式，不要强求用一种模式检查表呈多种样式，不要强求用一种模式检查表呈多种样式，不要强求用一种模式检查表呈多种样式，不要强求用一种模式 经验和对象不同，检查表在内容和繁简程度上可不同经验和对象不同，检

28、查表在内容和繁简程度上可不同经验和对象不同，检查表在内容和繁简程度上可不同经验和对象不同，检查表在内容和繁简程度上可不同 不熟练需详细检查表，熟练对新的领域需要详细检查表不熟练需详细检查表，熟练对新的领域需要详细检查表不熟练需详细检查表，熟练对新的领域需要详细检查表不熟练需详细检查表，熟练对新的领域需要详细检查表 不要照搬不要照搬不要照搬不要照搬“标准标准标准标准”条款，标准对条款，标准对条款，标准对条款，标准对“策划策划策划策划”的要求必须审核，的要求必须审核，的要求必须审核，的要求必须审核，可通过交谈的方式了解策划的内容、方式、结果等信息，并可通过交谈的方式了解策划的内容、方式、结果等信息

29、，并可通过交谈的方式了解策划的内容、方式、结果等信息，并可通过交谈的方式了解策划的内容、方式、结果等信息，并通过对相关过程的审核所收集的证据，评价策划的有效性通过对相关过程的审核所收集的证据，评价策划的有效性通过对相关过程的审核所收集的证据，评价策划的有效性通过对相关过程的审核所收集的证据，评价策划的有效性 结合受审核方实际情况结合受审核方实际情况结合受审核方实际情况结合受审核方实际情况 随着信息量的增加，检查表可调整或临时编制随着信息量的增加，检查表可调整或临时编制随着信息量的增加，检查表可调整或临时编制随着信息量的增加，检查表可调整或临时编制 由审核组长进行审核和协调由审核组长进行审核和协

30、调由审核组长进行审核和协调由审核组长进行审核和协调 不要事先披露给受审核方，也不要变成生硬的你问我答的检不要事先披露给受审核方，也不要变成生硬的你问我答的检不要事先披露给受审核方，也不要变成生硬的你问我答的检不要事先披露给受审核方，也不要变成生硬的你问我答的检查过程查过程查过程查过程 检查表只是审核员的工作参考文件，起备忘录作用，帮助审检查表只是审核员的工作参考文件，起备忘录作用，帮助审检查表只是审核员的工作参考文件，起备忘录作用，帮助审检查表只是审核员的工作参考文件，起备忘录作用，帮助审核员使审核过程系统、完整，但绝不能死套条文，忽视审核核员使审核过程系统、完整，但绝不能死套条文，忽视审核核

31、员使审核过程系统、完整，但绝不能死套条文，忽视审核核员使审核过程系统、完整，但绝不能死套条文，忽视审核过程中的变化因素。过程中的变化因素。过程中的变化因素。过程中的变化因素。27现场审核实施现场审核实施 首次会议首次会议 现场查证现场查证 审核组内部沟通与汇总审核组内部沟通与汇总 不合格项确定并编写不合格报告不合格项确定并编写不合格报告 与受审核方沟通与受审核方沟通 体系有效性评价并起草审核报告体系有效性评价并起草审核报告 末次会议末次会议 正式提交审核报告正式提交审核报告28首次会议首次会议首次会议首次会议现场审核现场审核现场审核现场审核审核组会议审核组会议审核组会议审核组会议与受审核方沟通

32、与受审核方沟通与受审核方沟通与受审核方沟通起草审核报告及其附件起草审核报告及其附件起草审核报告及其附件起草审核报告及其附件末次会议末次会议末次会议末次会议正式提交审核报告正式提交审核报告正式提交审核报告正式提交审核报告现场审核实施流程图现场审核实施流程图29首次议程首次议程 1.与会者签到与会者签到 2.重申审核目的和范围重申审核目的和范围 3.审核依据审核依据 4.审核方法及程序介绍审核方法及程序介绍 5.审核结论报告方式审核结论报告方式 6.审核计划确认审核计划确认 7.强调审核的公正性、客观性强调审核的公正性、客观性 8.明确限制条件明确限制条件 9.澄清疑问。澄清疑问。30现场审核时应

33、提问题现场审核时应提问题 过程是否已被识别并适当规定（删减、过程是否已被识别并适当规定（删减、外包）外包）职责是否已被分配（职责与权限）职责是否已被分配（职责与权限）程序是否得到实施和保持（符合程序是否得到实施和保持（符合QMS文件及标准的要求）文件及标准的要求）在实施所要求的结果方面过程是否有效在实施所要求的结果方面过程是否有效（提供客观证据）（提供客观证据）31现场审核时调查方法现场审核时调查方法 提问提问 倾听倾听 观察观察 实测实测 要作好记录要作好记录 追踪验证追踪验证32审核结论审核结论 文件审核结论文件审核结论文件审核结论文件审核结论 QMSQMS文件应用标准要求删减的合理性文件

34、应用标准要求删减的合理性文件应用标准要求删减的合理性文件应用标准要求删减的合理性 全员质量意识和对满足顾客与法律法规要求全员质量意识和对满足顾客与法律法规要求全员质量意识和对满足顾客与法律法规要求全员质量意识和对满足顾客与法律法规要求认识程度认识程度认识程度认识程度 与标准符合性的证明客观证据与标准符合性的证明客观证据与标准符合性的证明客观证据与标准符合性的证明客观证据 是否有严重缺失和系统性问题，是否有严重缺失和系统性问题，是否有严重缺失和系统性问题，是否有严重缺失和系统性问题，QMSQMS是否总是否总是否总是否总体运行有效体运行有效体运行有效体运行有效 顾客满意的信息顾客满意的信息顾客满意

35、的信息顾客满意的信息 不合格项对不合格项对不合格项对不合格项对QMSQMS运行有效性的影响程度运行有效性的影响程度运行有效性的影响程度运行有效性的影响程度33末次议程末次议程 签到签到 重申审核目的和范围重申审核目的和范围 报告审核发现报告审核发现 宣布本次审核的结论宣布本次审核的结论 说明抽样的公开、客观即局限性说明抽样的公开、客观即局限性 澄清澄清 纠正措施要求纠正措施要求 结束结束34降低审核风险降低审核风险审核活动的控制：审核活动的控制：审核活动的控制：审核活动的控制：样本策划的合理性样本策划的合理性样本策划的合理性样本策划的合理性辨识关键过程。辨识关键过程。辨识关键过程。辨识关键过程

36、。评定主要因素评定主要因素评定主要因素评定主要因素重视运行结果重视运行结果重视运行结果重视运行结果注意相关影响注意相关影响注意相关影响注意相关影响营造良好的审核气氛营造良好的审核气氛营造良好的审核气氛营造良好的审核气氛审核发现：审核发现：审核发现：审核发现：合格或不合格要以事实为基础合格或不合格要以事实为基础合格或不合格要以事实为基础合格或不合格要以事实为基础不合格事实要得到受审方确认不合格事实要得到受审方确认不合格事实要得到受审方确认不合格事实要得到受审方确认道听途说不能作为证据道听途说不能作为证据道听途说不能作为证据道听途说不能作为证据审核组内要相互沟通、统一意见审核组内要相互沟通、统一意

37、见审核组内要相互沟通、统一意见审核组内要相互沟通、统一意见审核员控制：审核员控制：审核员控制：审核员控制：控制情绪控制情绪控制情绪控制情绪控制纪律控制纪律控制纪律控制纪律控制团结协作控制团结协作控制团结协作控制团结协作35不合格项不合格项 结论的判断不超出标准的要求。结论的判断不超出标准的要求。对过程的识别和过程的有效性。对过程的识别和过程的有效性。慎重对没有形成文件或表述不够详细，慎重对没有形成文件或表述不够详细，没有书面质量记录或内容不够具体的不没有书面质量记录或内容不够具体的不合格事实。合格事实。在完成全部审核后作业不合格的判定。在完成全部审核后作业不合格的判定。36严重不合格严重不合格

38、 体系运行出现系统性失效。体系运行出现系统性失效。体系运行出现可行性失效。体系运行出现可行性失效。影响产品或体系运行的后果严重不合格现象影响产品或体系运行的后果严重不合格现象37一般不合格一般不合格 是个别的，偶然的，孤立的性质轻微的问题。是个别的，偶然的，孤立的性质轻微的问题。有效性而言，是次要的问题。有效性而言，是次要的问题。38客观证据客观证据 受审核部门的受审核部门的QMS文件和质量记录。文件和质量记录。主管领导、主管或运作人员的谈话。主管领导、主管或运作人员的谈话。现场观察结果及查证到的客观事实。现场观察结果及查证到的客观事实。实测的结果。实测的结果。39纠正措施的跟踪和验证纠正措施

39、的跟踪和验证 对纠正措施完成情况进行跟踪验证对纠正措施完成情况进行跟踪验证 记录纠正措施的结果记录纠正措施的结果 对纠正措施实施结果作出判断对纠正措施实施结果作出判断 提交纠正措施跟踪验证报告提交纠正措施跟踪验证报告40纠正措施跟踪验证程序纠正措施跟踪验证程序 提交不合格项报告提交不合格项报告提交不合格项报告提交不合格项报告 受审核方确认不合格项受审核方确认不合格项受审核方确认不合格项受审核方确认不合格项 审核人员向受审核方提出纠正措施要求（含期限）审核人员向受审核方提出纠正措施要求（含期限）审核人员向受审核方提出纠正措施要求（含期限）审核人员向受审核方提出纠正措施要求（含期限）受审核方评审不

40、合格项，分析确定不合格的原因，受审核方评审不合格项，分析确定不合格的原因，受审核方评审不合格项，分析确定不合格的原因，受审核方评审不合格项，分析确定不合格的原因，并评价纠正措施的要求并评价纠正措施的要求并评价纠正措施的要求并评价纠正措施的要求 受审核方确定纠正措施并实施纠正措施。受审核方确定纠正措施并实施纠正措施。受审核方确定纠正措施并实施纠正措施。受审核方确定纠正措施并实施纠正措施。受审核方记录所采取措施结果，评审所采取的纠受审核方记录所采取措施结果，评审所采取的纠受审核方记录所采取措施结果，评审所采取的纠受审核方记录所采取措施结果，评审所采取的纠正措施的有效性，并向审核组提交纠正正措施的有

41、效性，并向审核组提交纠正正措施的有效性，并向审核组提交纠正正措施的有效性，并向审核组提交纠正 措施的结果。措施的结果。措施的结果。措施的结果。审核人员跟踪验证纠正措施实施的有效性并记录审核人员跟踪验证纠正措施实施的有效性并记录审核人员跟踪验证纠正措施实施的有效性并记录审核人员跟踪验证纠正措施实施的有效性并记录 审核人员提出纠正措施的跟踪验证报告。审核人员提出纠正措施的跟踪验证报告。审核人员提出纠正措施的跟踪验证报告。审核人员提出纠正措施的跟踪验证报告。41审核委托方审核委托方要求审核的组织或人员。审核委托方可以是：顾客、受审核方对认证机构而言认证机构对审核组成员而言受审核方受审核方 被审核的组

42、织 42审核委托方的职责审核委托方的职责 确定审核的需要和目的确定审核的需要和目的 确定审核机构、审核组确定审核机构、审核组 确定审核的总体范围和依据的体系标准或文确定审核的总体范围和依据的体系标准或文件件 接受审核报告接受审核报告 必要时，确定跟踪要求，并通知受审核方必要时，确定跟踪要求，并通知受审核方43受审核方的职责受审核方的职责 将审核的目的和范围通知有关人员将审核的目的和范围通知有关人员 指定陪同审核的人员指定陪同审核的人员 向审核组提供工作需要的全部资源向审核组提供工作需要的全部资源 根据审核组的要求提供证明材料根据审核组的要求提供证明材料 配合审核员工作配合审核员工作 根据审核报

43、告确定并实施纠正措施根据审核报告确定并实施纠正措施444.1一般要求一般要求 1.1.是否建立文件化，实施、维持和持续性改善是否建立文件化，实施、维持和持续性改善是否建立文件化，实施、维持和持续性改善是否建立文件化，实施、维持和持续性改善?2.2.是否鉴别所需要的流程与其应用是否鉴别所需要的流程与其应用是否鉴别所需要的流程与其应用是否鉴别所需要的流程与其应用?3.3.是否决定这些流程的顺序和相互作用是否决定这些流程的顺序和相互作用是否决定这些流程的顺序和相互作用是否决定这些流程的顺序和相互作用?4.4.是否决定准则及方法确保流程有效的控制是否决定准则及方法确保流程有效的控制是否决定准则及方法确

44、保流程有效的控制是否决定准则及方法确保流程有效的控制?5.5.是否所需的资源及资料是否可利用的是否所需的资源及资料是否可利用的是否所需的资源及资料是否可利用的是否所需的资源及资料是否可利用的?6.6.是否量测、监测与分析这些流程是否量测、监测与分析这些流程是否量测、监测与分析这些流程是否量测、监测与分析这些流程?7.7.是否实施活动，以达成结果和这些流程持续性改善是否实施活动，以达成结果和这些流程持续性改善是否实施活动，以达成结果和这些流程持续性改善是否实施活动，以达成结果和这些流程持续性改善?8.8.流程是否被公司依照流程是否被公司依照流程是否被公司依照流程是否被公司依照ISO9001ISO

45、9001国际标准要求管理国际标准要求管理国际标准要求管理国际标准要求管理?9.9.质量系统的流程包含管理、资源、产品实现及衡量质量系统的流程包含管理、资源、产品实现及衡量质量系统的流程包含管理、资源、产品实现及衡量质量系统的流程包含管理、资源、产品实现及衡量?10.10.是否外包是否外包是否外包是否外包?此此此此“外包支持流程外包支持流程外包支持流程外包支持流程”被控制被控制被控制被控制?11.11.“外包支持流程外包支持流程外包支持流程外包支持流程”是否于质量管理系统内被鉴别是否于质量管理系统内被鉴别是否于质量管理系统内被鉴别是否于质量管理系统内被鉴别?454.2文件要求文件要求4.2.1概

46、述概述 1.是否包含质量方针和质量目标是否包含质量方针和质量目标?2.是否包含质量手册是否包含质量手册?3.包包含含ISO9001标标准准要要求求的的各各项项书书面面程程序序?4.是是否否包包含含能能确确保保有有效效的的规规划划，作作业业及及流流程控制等组织需要的文件程控制等组织需要的文件?5.是是否否包包含含ISO9001国国际际标标准准要要求求的的质质量量记录？记录？464.2.2质量手册质量手册 1.公司是否准备和维持一份质量手册公司是否准备和维持一份质量手册?2.质质量量手手册册的的内内容容是是否否包包括括质质量量管管理理系系统的范围及任何删除的细节统的范围及任何删除的细节?3.质质量

47、量手手册册的的内内容容是是否否包包括括书书面面程程序序或或其它引用文件其它引用文件?4.质质量量手手册册的的内内容容是是否否叙叙述述质质量量管管理理系系统各流程和其相互关系统各流程和其相互关系?474.2.3文件控制文件控制 1.文件是否被控制文件是否被控制?2.文件化的程序是否被建立文件化的程序是否被建立?3.文件发行前是否适当的被核准文件发行前是否适当的被核准?4.更新及重新审核时是否重新被核准更新及重新审核时是否重新被核准?5.文件最新版本及改变内容被鉴别文件最新版本及改变内容被鉴别?6.适当场所有适当版本文件可用适当场所有适当版本文件可用?7.是否确保文件保持易读及容易鉴别是否确保文件

48、保持易读及容易鉴别?8.外来文件被鉴别及其分发控制外来文件被鉴别及其分发控制?9.保存的过时文件是否适当的鉴别保存的过时文件是否适当的鉴别?484.2.4质量记录的控制质量记录的控制 1.质质量量管管理理系系统统所所需需的的质质量量记记录录是是否否被被建建立及维持立及维持?2.质质量量记记录录是是否否被被提提供供作作为为质质量量管管理理系系统统符合要求及其有效作业的证据符合要求及其有效作业的证据?3.质量记录是否保持易读质量记录是否保持易读?4.质量记录是否可鉴别质量记录是否可鉴别?5.质量记录是否可索引质量记录是否可索引?6.是是否否有有书书面面化化的的程程序序来来确确保保鉴鉴别别、储储存存

49、、回回收收、保保护护、索索引引，确确保保在在期期限限内内处处置置质量记录质量记录?495管理责任管理责任5.1管理承诺管理承诺1.高阶主管是否向组织沟通符合顾客高阶主管是否向组织沟通符合顾客要求和法令规章要求之重要性要求和法令规章要求之重要性?2.高阶主管是否建立质量政策高阶主管是否建立质量政策?3.高阶主管是否制订质量目标高阶主管是否制订质量目标?4.高阶主管是否执行管理阶层审高阶主管是否执行管理阶层审5.高高阶阶主主管管是是否否确确认认必必要要资资源源的的可可用用性性?505.2顾客焦点顾客焦点 1.高高阶阶主主管管是是否否确确认认顾顾客客需需要要已已被被决决定定并并实现达成顾客满意之目的

50、实现达成顾客满意之目的?515.3质量方针质量方针1.高高阶阶主主管管是是否否确确认认质质量量方方针针合合乎乎组组织织的的目目的的?2.高高阶阶主主管管是是否否确确认认质质量量方方针针包包含含符符合合各各项项要要求和持续改善质量管理系统的有效性的承诺求和持续改善质量管理系统的有效性的承诺?3.高高阶阶主主管管是是否否确确认认质质量量方方针针提提供供一一个个建建立立和和审核质量目标之架构审核质量目标之架构?4.高高阶阶主主管管是是否否确确认认质质量量方方针针能能在在组组织织内内相相关关阶层沟通和了解阶层沟通和了解?5.高阶主管是否确认质量方针被审核其持续适高阶主管是否确认质量方针被审核其持续适切