药品生产日常监督管理办法 (2).docx

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1、药品生产日常监督管理办法第一章总则第一条为加强药品生产日常监督管理，规范药品生产 行为，确保药品质量安全，根据中华人民共和国药品管理 法及其实施办法、国务院关于加强食品等产品安全监督 管理的特别规定、药品生产监督管理办法、药品生 产质量管理规范、医疗机构制剂配制监督管理办法（试 行）、加强药用辅料监督管理的有关规定等有关法律、 法规和规定，结合我省实际，制定本办法。第二条本办法所称药品生产日常监督管理，是指食品 药品监督管理部门对药品（含医疗机构制剂）生产条件、生 产过程和生产行为，依法履行监督检查职责所进行的日常监 督检查和管理等活动。第三条XX省行政区域内各级食品药品监督管理部门对 本辖区

2、内持有药品生产许可证的药品生产企业（含药用 辅料生产企业）和持有医疗机构制剂许可证的医疗机构 制剂室进行日常监督检查，适用本办法。第四条日常监督管理坚持“分级负责、分类监管”原 则，强化责任体系和风险防控体系建设，落实责任，防范系 统性风险隐患。第二章职责分工第三十二条 对严重违反药品法律、法规、规章受到行政处 罚的生产单位及相关责任人员列入药品质量安全“黑名单”。第八章工作纪律与责任追究第三十三条 各级食品药品监督管理部门应按照本办法 要求履行日常监督管理职责。应加强检查人员队伍建设，检 查人员应当熟练掌握药品管理法律、法规、规章和相关的专 业知识，依法行政，公平公正。检查人员对知悉的企业技

3、术 秘密和业务秘密应当保密。第三十四条 食品药品监督管理部门实施监督检查，要 综合调度、整合监督资源，统筹安排，避免重复检查，不得 妨碍药品生产单位的正常生产活动，不得索取或者收受药品 生产单位的财物，不得违反相关廉政规定。第三十五条食品药品监督管理部门的工作人员在日常 监督管理中存在严重违法违纪行为，造成重大损失的，按有 关规定处理。第九章附则第三十六条 本办法由XX省食品药品监督管理局负责解 释。第三十七条 本办法从发布之日起执行。第五条 省食品药品监督管理局（以下简称省局）负责全 省药品生产日常监督管理的组织和指导工作，根据需要可直 接对企业进行监督检查。负责血液制品、疫苗、生物制品生

4、产企业的重点监管。第六条设区市及省直管县（市）食品药品监督管理局（以 下简称市局）负责本辖区内药品生产日常监督管理工作，包 括建立辖区药品生产监管责任制；明确市、县局具体日常监 管责任分工；制XX常监督计划并组织落实；完成上级交办 的其他任务等。第七条 县（市、区）级食品药品监督管理局（以下简 称县局）在市局指导下，开展药品生产的日常监督管理，完 成上级交办的其他任务等。第八条 各级食品药品监督管理部门应建立协调机制，加强 内部合作，实行定期风险会商。第三章分级分类管理第九条对药品生产企业实行分类和分级监管。按照药品对人体的风险程度分为高风险药品生产企业和一 般风险药品生产企业；高风险药品生产

5、企业包括注射剂、疫 苗、血液制品、生物制品、重点监管的特殊药品生产企业, 其他为一般风险药品生产企业。也可按照企业风险隐患排查 情况、企业地域性集中度、企业质量信用情况等进行分类。 第十条市局应根据辖区内企业的类别、上年度监督检查、 年度抽样、不良反应监测等情况，每年对药品生产企业进行 一次评估分级，同时根据实际情况制定具体监管细则，实行 分类和分级监管。第十一条药品生产企业改制或股权发生重大变化的，应 当书面告知所在地市局；改制或股权变化期间继续生产的, 市局应加强监督检查力度，增加检查频次。第四章备案事项管理第十二条药品生产企业关键生产设施等条件发生变化 的，应当自发生变化之日起30日内，

6、报省局备案；所在地 食品药品监督管理局应加强对企业关键生产设施变化的监 督检查，发现变更的，应督促企业按规定备案。对逾期未备 案的，要依法处理。第十三条药品生产企业质量负责人或生产负责人发生 变更的，应在变更之日起15日内，报省局备案。第十四条 药品生产企业停产的，应在决定停产之日起一个 月内向当地市局报告，当地市局应定期对辖区内停产药品生 产企业进行监督检查，并进行记录。药品生产企业恢复生产前，须首先按照GMP的要求进行自查, 自查达到生产必备条件，经设区市级以上（含）药品检验机 构检验一批产品合格后，向当地市局进行复产申报。市局接到复产申报后，应及时组织对企业进行现场审核 验收，验收合格后

7、企业方可生产。需要整改的，整改合格后 方可生产。现场审核验收时，还需对整体停产期间是否擅自 生产的情况予以核查。第五章日常监督检查和管理第十五条日常监督检查主要内容是药品生产单位执行有关 法律、法规及实施药品生产质量管理规范、医疗机构 制剂配制管理规范等情况。第十六条 药品生产日常监督检查分为常规检查和有因检查。常规检查包括日常现场检查、跟踪检查、专项检查。跟 踪检查，是指有计划地对药品生产企业GMP认证后进行的检 查，或对企业缺陷整改后的检查。专项检查，是指有计划地 按剂型、药品类别或品种等对相关药品生产企业进行的检查。有因检查，是对举报投诉、药品质量抽查不合格、严重 药品质量事故等情况有针

8、对性的实施检查。第十七条跟踪检查、专项检查应预先制定检查方案， 明确检查企业、检查人员、检查时间和检查内容，并预先告 知被检查企业。有因检查可采用飞行检查方式，飞行检查预 先不告知被检查企业。第十八条日常监督检查可根据风险情况进行全面检查 或重点环节、重点品种、重点内容检查。第十九条具有下列情形之一的，应列为日常监督检查 的重点单位：（一）生产高风险产品（注射剂、疫苗、血液制品、生 物制品）、特殊药品和基本药物及配制眼用制剂的；（二）委托（受托）生产和委托检验的；（三）因兼并、改制、重组等使组织机构和主要管理人 员发生重大变化，以及生产、质量管理关键岗位人员变动频 繁的；（四）停产或直接影响药

9、品质量的关键设施、生产工艺 发生变化的；（五）产品质量抽验出现不合格或存在重大药品质量安 全隐患的；（六）未建立药品不良反应报告制度，以及发生严重不 良反应或群体不良事件的；（七）有重大违法违规行为被行政处罚的，或近期有群 众举报并经查属实立案处理的；（A）产品低于成本价销售或低价中标的；（九）上年度监督检查中发现存在风险隐患较多的，或 被列入药品安全“黑名单”的；（十）未按要求开展药品电子监管工作的；（十一）其它存在药品质量风险情形的。第二十条日常监督检查的频率根据企业安全风险情况决定。对药品生产企业日常监督检查要做到全覆盖。对重点监 管单位，各级食品药品监督管理部门应结合跟踪检查、飞行 检

10、查、专项检查、监督抽验等措施，加大监管力度，增加日 常监督检查的频率。第二十一条根据药品生产质量状况和风险评估情况，市 局应制定年度日常监督检查计划，县局也应制定相应年度日 常监督检查计划。市、县局应根据本辖区日常监督检查情况，对发现的问 题进行分析，提出监管措施，并对本年度日常监管情况进行 总结，重大问题随时报告。第二十二条 现场监督检查应有2名以上检查人员，并 指定1人为组长。按照以下程序检查：（一）向被检查单位的有关人员出示行政执法证件，并 告知检查的目的、范围、日程安排，落实配合检查人员。（二）实施现场监督检查，如实记录现场检查情况，必 要时取证。（三）汇总检查情况，做出明确的检查结论

11、，并制作相关的 行政执法文书。第二十三条实施监督检查时，被检查单位应当予以配 合，并根据监督检查的需要出具或提供相关资料。第二十四条 根据监督检查中发现的问题和风险评判的 结果，必要时应对企业进行约谈。第二十五条 市、县局应按照一证一档的要求，建立药品 生产企业日常监督管理档案，如实收集和保存日常监督检查 情况。日常监管档案包括药品生产企业基本情况、年度日常 监督检查情况、产品质量监督抽查情况、不良行为记录等。 其主要内容应包括为：（一）药品生产许可证核发、换发、变更、缴销等 相关资料；（二）药品生产企业质量和生产管理部门负责人变更备 案资料；（三）药品GMP认证后，生产工艺及关键设备、设施变

12、 更的批文或备案资料；（四）药品委托生产审批资料，委托检验备案资料；（五）药品GMP认证检查报告及企业整改报告；（六）日常监督检查、跟踪检查、专项检查的检查记录 和整改情况，书面调查的有关记录；（七）举报、投诉调查记录；（A）重大药品质量事故调查处理报告；（九）药品质量抽验及缺陷产品收回情况；（十）违法违规行为被查处的情况；（十一）企业风险评估报告；（十二）其它需要收集归档的材料。第六章药品生产企业自查第二十六条药品生产企业是药品质量的第一责任人，应依法从事药品生产经营活动，确保所生产的药品质量安全。第二十七条药品生产企业应诚实守信，定期开展药品 GMP自查。对机构与人员、厂房与设施、设备、物

13、料与产品、 确认与验证、文件管理、生产管理、质量控制与质量保证、 委托生产与委托检验、产品发运与召回、自检等项目定期进 行检查，根据自查结果，定期对本企业实施药品GMP和产品 质量情况进行分析，形成药品生产质量评价总结报告。第二十八条企业药品生产质量评价总结报告内容 应包括：（一）基本情况。含企业组织机构、生产和质量管理部 门的主要人员以及生产、检验条件的变更及备案情况；生产 品种、批号、数量及产值；产品偏差调查及处理情况；药品 质量投诉及药品不良反应报告和监测执行情况；产品收回或 退货以及处理情况等。（二）自查情况。含执行药品GMP情况的自查及接受 监督检查的情况；监督检查发现的缺陷改正情况

14、。（三）违法违规行为被查处情况。（四）存在的主要问题、隐患及解决问题的措施。（五）自我评价及建议。第二十九条 药品生产企业应按时将药品生产质量评 价总结报告报所在地的市局，接受日常监督检查时，应将 药品生产质量评价总结报告提供给检查人员查阅。第七章处理第三十条 日常监督检查中对企业发现的问题，按以 下方式处理：（一）经检查发现的问题，应要求企业按时整改完毕, 企业应及时向所在地的市局提交整改方案和报告，必要时, 食品药品监督管理部门应进行现场复查；（二）依法责令停产整顿的，企业在停产整顿完成后, 由食品药品监督管理部门现场检查，合格后方可恢复生产；（三）发现涉嫌违法违规行为的，按中华人民共和国 药品管理法及其实施办法、药品生产监督管理办法等 依法处罚；（四）涉嫌违法犯罪的，按照相关规定，移交司法部门处理。第三十一条 对未建立药品不良反应监测报告制度的 药品生产企业，食品药品监督管理部门将依照药品不良反 应报告和监测管理办法的有关规定，依法对其进行处理, 如企业的产品发生药品严重不良反应事件，食品药品监督管 理部门应依法对其药品，采取停止生产、销售、使用的紧急 控制措施。