保健食品生产许可审查细则实施.docx

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1、保健食品生产许可审查细则实施应对每项审查条款做出是否符合要求或者不适用的审查意见。审查组应在10个工作日内完成生产许可的现场核查。 因不可抗力原因，或者者供电、供水等客观原因导致现场核查无法 正常开展的，申请人应当向许可机关书面提出许可中止申请。中止 时间应当不超过10个工作日，中止时间不计入生产许可审批时限。审查内容生产条件审查保健食品生产厂区整洁卫生，洁净车间布局合理，符合保健 食品良好生产规范要求。空气净化系统、水处理系统运转正常， 生产设施设备安置有序，与生产工艺相习惯，便于保健食品的生 产加工操作。计量器具与仪器仪表定期检定校验，生产厂房与设 施设备定期保养维修。323.2 品质管理

2、审查企业根据注册或者备案的产品技术要求，制定保健食品企业 标准，加强原辅料采购、生产过程操纵、质量检验与贮存管理。 检验室的设置应与生产品种与规模相习惯，每批保健食品按照企 业标准要求进行出厂检验，并进行产品留样。323.3 .3生产过程审查企业制定保健食品生产工艺操作规程，建立生产批次管理制 度，留存批生产记录。审查组根据注册批准或者备案的生产工艺 要求，查验保健食品检验合格报告与生产记录，动态审查关键生 产工序，复核生产工艺的完整连续与生产设备的合理布局。做出审查结论3.2.4.1 现场核查项目符合要求的，审查组应做出现场核查合 格的结论。3.2.4.2 现场核查出现下列情形之一的，审查组

3、应做出现场核 查不合格的结论，其中不适用的审查条款除外：（一）现场核查有一项（含）以上关键项不符合要求的；（二）现场核查有五项（含）以上重点项不符合要求的； （三）现场核查有十项（含）以上通常项不符合要求的；（四）现场核查有三项重点项不符合要求，五项（含）以上 通常项不符合要求的；（五）现场核查有四项重点项不符合要求，两项（含）以上 通常项不符合要求的。3.2.4.3 现场核查不合格的，审查组应按照本细则的要求提出 未通过生产许可的审查意见。3.2.4.4 申请人现场核查合格的，应在1个月内对现场核查中 发现的问题进行整改，并向省级食品药品监督管理部门与实施日 常监督管理的食品药品监督管理部门

4、书面报告。3.3审查意见3.3.1 申请人经书面审查与现场核查合格的，审查组应提出 通过生产许可的审查意见。3.3.2 申请人出现下列情形之一，审查组应提出未通过生产 许可的审查意见:（一）书面审查不合格的；（二）书面审查合格，现场核查不合格的；（三）因申请人自身原因导致现场核查无法按时开展的。3.3.3 技术审查部门应根据审查意见，编写保健食品生产 许可技术审查报告（附件6）,并将审查材料与审查报告报送许 可机关。4行政审批复查4.1.1 许可机关收到技术审查部门报送的审查材料与审查报 告后，应当对审查程序与审查意见的合法性、规范性与完整性进 行复查。4.1.2 许可机关认为技术审查环节在审

5、查程序与审查意见方 面存在问题的，应责令技术审查部门进行核实确认。4.2 决定许可机关对通过生产许可审查的申请人，应当做出准予保健 食品生产许可的决定；对未通过生产许可审查的申请人，应当做 出不予保健食品生产许可的决定。4.3 制证4.3.1 食品药品监管部门按照“一企一证”的原则，对通过 生产许可审查的企业，颁发食品生产许可证，并标注保健食 品生产许可事项。4.3.2 食品生产许可品种明细表应载明保健食品类别编号、 类别名称、品种明细与其他备注事项。4.3.3 保健食品注册号或者备案号应在备注中载明，保健食 品委托生产的，在备注中载明委托企业名称与住所等信息。4.3.4 原取得生产许可的保健

6、食品，应在备注中标注原生产 许可证编号。4.3.5 保健食品原料提取物生产许可，应在品种明细项目标 注原料提取物名称，并在备注栏目载明该保健食品名称、注册号 或者备案号等信息；复配营养素生产许可，应在品种明细项目标 注维生素或者矿物质预混料，并在备注栏目载明该保健食品名 称、注册号或者备案号等信息。5变更、连续、注销、补办变更5.1.1 申请人在生产许可证有效期内，变更生产许可证载明 事项的与变更工艺设备布局、要紧生产设施设备，影响保健食品 产品质量安全的，应当在变化后10个工作日内，按照保健食 品生产许可申请材料目录（附件1）的要求，向原发证的食品 药品监督管理部门提出变更申请。5.1.2

7、食品药品监督管理部门应按照本细则的要求，根据申 请人提出的许可变更事项，组织审查组、开展技术审查、复查审 查结论，并做出行政许可决定。5.1.3 申请增加或者减少保健食品生产品种的，品种明细参5.1.4 保健食品注册或者者备案的生产工艺发生变化的，申请 人应当办理注册或者者备案变更手续后，申请变更保健食品生产 许可。5.1.5 保健食品生产场所迁出原发证的食品药品监督管理部 门管辖范围的，应当向其所在地省级食品药品监督管理部门重新 申请保健食品生产许可。5.1.6 保健食品外设仓库地址发生变化的，申请人应当在变 化后10个工作日内向原发证的食品药品监督管理部门报告。5.1.7 申请人生产条件未

8、发生变化，需要变更下列许可事项 的，省级食品药品监督管理部门经书面审查合格，能够直接变更 许可证件：（一）变更企业名称、法定代表人的；（二）申请减少保健食品品种的；（三）变更保健食品名称，产品的注册号或者备案号未发生 变化的；（四）变更住所或者生产地址名称，实际地址未发生变化的;（五）委托生产的保健食品，变更委托生产企业名称或者住 所的。5.2 连续5.2.1 申请连续保健食品生产许可证有效期的，应在该生产 许可有效期届满30个工作日前，按照保健食品生产许可申请 材料目录（附件1）的要求，向原发证的食品药品监督管理部 门提出连续申请。5.2.2 申请人声明保健食品关键生产条件未发生变化，且不

9、影响产品质量安全的，省级食品药品监督管理部门能够不再组织 现场核查。5.2.3 申请人的生产条件发生变化，可能影响保健食品安全 的，省级食品药品监督管理部门应当组织审查组，进行现场核查。 5.3注销申请注销保健食品生产许可的，申请人按照保健食品生产 许可申请材料目录（附件1）的要求，向原发证的食品药品监 督管理部门提出注销申请。5.4补办保健食品生产许可证件遗失、损坏的，申请人应按照食品 生产许可管理办法的有关要求，向原发证的食品药品监督管理 部门申请补办。6附则6.1 申请人为其他企业提供动植物提取物，作为保健食品生产 原料的，应按照本细则的要求申请原料提取物生产许可；仅从事 本企业所生产保

10、健食品原料提取的，申请保健食品产品生产许可。6.2 申请人为其他企业提供维生素、矿物质预混料的，应按 照本细则的要求申请复配营养素生产许可；仅从事本企业所生产 保健食品原料混合加工的，申请保健食品产品生产许可。附件：1.保健食品生产许可申请材料目录.保健食品生产许可分类目录2 .保健食品生产许可书面审查记录表.现场核查首末次会议签到表3 .保健食品生产许可现场核查记录表.保健食品生产许可技术审查报告保健食品生产许可申请材料目录一、新办企业申请材料目录序号材料名称1食品生产许可申请书2营业执照复印件3保健食品注册证明文件或者备案证明4产品配方与生产工艺等技术材料5产品标签、说明书样稿6生产场所及

11、周围环境平面图7各功能区间布局平面图（标明生产操作间、要紧设备布局与人 流物流、净化空气流向）8生产设施设备清单9保健食品质量管理规章制度10保健食品生产质量管理体系文件11保健食品委托生产的，提交委托生产协议12申请人申请保健食品原料提取物生产许可的，应提交保健食品 注册证明文件或者备案证明，与经注册批准或者备案的该原料 提取物的生产工艺、质量标准13申请人申请保健食品复配营养素生产许可的，应提交保健食品 注册证明文件或者备案证明，与经注册批准或者备案的复配营 养素的产品配方、生产工艺与质量标准等材料14申请人委托他人办理保健食品生产许可申请的，代理人应当提 交授权委托书与代理人的身份证明文

12、件15与保健食品生产许可事项有关的其他材料二、生产许可变更申请材料目录序号变更项目序号申请材料1变更企业名 称（含变更 委托生产企 业名称）1食品生产许可申请书2营业执照复印件3保健食品生产许可证正副本复印件4保健食品注册证明文件或者备案证明5产品标签、说明书样稿2变更法定代 表人1食品生产许可申请书2营业执照复印件3保健食品生产许可证正副本复印件3变更住所 （含变更委 托生产企业 住所）1食品生产许可申请书2营业执照复印件3保健食品生产许可证正副本复印件4保健食品注册证明文件或者备案证明5产品标签、说明书样稿6仅变更住所名称，实际地址未发生变化的， 申请人还应提交住所名称变更的证明材料4变更

13、生产地 址1食品生产许可申请书2营业执照复印件3保健食品生产许可证正副本复印件4保健食品注册证明文件或者备案证明5产品配方与生产工艺等技术材料6产品标签、说明书样稿7生产场所及周围环境平面图8各功能区间布局平面图（标明生产操作间、 要紧设备布局与人流物流、净化空气流向）9生产设施设备清单10保健食品质量管理规章制度11保健食品生产质量管理体系文件12仅变更生产地址名称，实际地址未发生变 化的，申请人提交第1、2、3、4、6项材 料与生产地址名称变更证明材料5变更生产许1食品生产许可申请书序号变更项目序号申请材料可品种（含 原料提取物 与复配营养 素）2营业执照复印件3保健食品生产许可证正副本复

14、印件4保健食品注册证明文件或者备案证明5产品配方与生产工艺等技术材料6产品标签、说明书样稿7各功能区间布局平面图（标明生产操作间、 要紧设备布局与人流物流、净化空气流向）8生产设施设备清单9保健食品委托生产的，提交委托生产协议10申请人申请保健食品原料提取物生产许可 的，应提交保健食品注册证明文件或者备 案证明，与经注册批准或者备案的该原料 提取物的生产工艺、质量标准11申请人申请保健食品复配营养素生产许可 的，应提交保健食品注册证明文件或者备 案证明，与经注册批准或者备案的复配营 养素的产品配方、生产工艺与质量标准等 材料12仅变更保健食品名称，产品的注册号或者 备案号未发生变化的，申请人提

15、交第1、2、 3、4、6项材料与保健食品名称变更证明材 料13申请减少保健食品品种的，申请人提交第 1、2、3项材料6变更工艺设 备布局1保健食品生产许可证正副本复印件2各功能区间布局平面图（标明生产操作间、 要紧设备布局与人流物流、净化空气流向）3生产设施设备清单7变更要紧设 施设备1保健食品生产许可证正副本复印件2各功能区间布局平面图1 总则41.1 制定目的41.2 适用范围41.3 职责划分41.4 审查原则5受理51.5 材料申请51.6 受理61.7 移送6技术审查61.8 书面审查6审查程序61.8.1 审查内容7做出审查结论71.9 现场核查8组织审查组81.9.1 审查程序9

16、审查内容101.9.2 做出审查结论11序号变更项目序号申请材料3生产设施设备清单8申请人委托他人办理保健食品生产许可申请的，代理人应当提交 授权委托书与代理人的身份证明文件9保健食品生产条件未发生变化的，申请人应当提交书面声明10与变更保健食品生产许可有关的其他材料三、生产许可连续申请材料目录序号材料名称1食品生产许可申请书2营业执照复印件3保健食品生产许可证正副本复印件4保健食品注册证明文件或者备案证明5产品配方与生产工艺等技术材料6产品标签、说明书样稿7生产场所及周围环境平面图8各功能区间布局平面图（标明生产操作间、要紧设备布局与人 流物流、净化空气流向）9生产设施设备清单10保健食品质

17、量管理规章制度11保健食品生产质量管理体系文件12保健食品生产质量管理体系运行情况自查报告13保健食品委托生产的，提交委托生产协议14申请人委托他人办理保健食品生产许可申请的，代理人应当提 交授权委托书与代理人的身份证明文件15保健食品生产条件未发生变化的，申请人应当提交书面声明16与连续保健食品生产许可有关的其他材料四、生产许可证注销申请材料目录序号材料名称1食品生产许可申请书2保健食品生产许可证正副本复印件3注销保健食品生产许可有关的其他材料4申请人委托他人办理保健食品生产许可申请的，代理人应当 提交授权委托书与代理人的身份证明文件5与注销保健食品生产许可有关的其他材料保健食品生产许可分类

18、目录序号食品、食品添 加剂类别类别编号类别名称品种明细备注27保健食品2701片剂具体品种注册号或者备案号保健食品2702粉剂具体品种注册号或者备案号保健食品2703颗粒剂具体品种注册号或者备案号保健食品2704茶剂具体品种注册号或者备案号保健食品2705硬胶囊剂具体品种注册号或者备案号保健食品2706软胶囊剂具体品种注册号或者备案号保健食品2707口服液具体品种注册号或者备案号保健食品2708丸剂具体品种注册号或者备案号保健食品2709膏剂具体品种注册号或者备案号保健食品2710饮料具体品种注册号或者备案号保健食品2711酒剂具体品种注册号或者备案号保健食品2712饼干类具体品种注册号或者备

19、案号保健食品2713糖果类具体品种注册号或者备案号保健食品2714糕点类具体品种注册号或者备案号保健食品2715液体乳类具体品种注册号或者备案号保健食品2716原料提取物原料提取物 名称保健食品名称、注册 号或者备案号保健食品2717复配营养素维生素或者 矿物质预混 料具体品种保健食品名称、注册 号或者备案号保健食品2718其他类别具体品种注册号或者备案号保健食品生产许可书面审查记录表企业名称：生产地址：审查人员：审查日期:年 月 日保健食品生产许可书面审查记录表序号审查内容审杳标准是否符合要 求（是/否/ 不适用）核查记录（可附页）I食品生产许可 申请书（1）申请项目填写完整规 范；（2）按

20、照保健食品剂 型形态分类目录的要求， 填写有关信息。2营业执照复印 件（1）营业执照在有效期内；（2）营业范围包含保健食品 生产类别。3保健食品生产 许可证正副本 复印件保健食品生产许可证真实合 法，并在有效期内。4保健食品注册 证明文件或者 备案证明注册证书或者备案证明真实 合法，并在有效期内。5产品配方与生 产工艺等技术 材料（1）注册保健食品的产品配 方与生产工艺等技术材料清 晰完整；（2）备案保健食品 的产品配方、原辅料名称及 用量、功效、生产工艺等应 当符合保健食品原料目录技 术要求。6产品标签、说 明书样稿（1）应当载明产品名称、原 料、辅料、功效成分或者者 标志性成分及含量、适宜

21、人 群、不适宜人群、保健功能、 食用量及食用方法、规格、 贮藏方法、保质期、注意事 项等内容，并与注册证书或 者备案内容一致；（2）不得 标注保健食品禁止使用或者 标注的内容；（3）保健食品 委托生产的，还应当标明委 托双方的企业名称、地址与 受托生产方的许可证编号等 信息。序号审查内容审查标准是否符合要 求（是/否/ 不适用）核查记录 （可附页）7生产场所及周 围环境平面图生产场所选址合理，远离污染 源，符合保健食品生产要求。8各功能区间布 局平面图（标 明生产操作 间、要紧设备 布局与人流物 流、净化空气 流向）（1）生产区、行政区、生活 区与辅助区布局合理，不得 互相妨碍；（2）各功能区

22、间 设计合理，生产设备布局有 序，生产工序操作方便；（3） 洁净区人流物流走向与净化 空气流向，符合保健食品生 产要求。9生产设施设备 清单生产设施设备与生产工艺相习 惯，符合保健食品生产要求。10保健食品质量 管理规章制度企业管理机构健全，保健食 品质量管理制度完善。11保健食品生产 质量管理体系 文件保健食品生产质量管理体系 文件健全完整。12保健食品委托 生产的，提交 委托生产协议（1）委托方应是保健食品注 册证书持有人；（2）委托双 方应签订委托生产协议，明 确双方权利与责任义务。13申请人委托他 人办理保健食 品生产许可申 请的，代理人 应当提交授权 委托书与代理 人的身份证明 文件

23、14与保健食品生 产许可事项有 关的其他材料书面审查意见符合要求项目不符合要求项目书面审查结论审查人员签字现场核查首末次会议签到表申请人 名称核查组核查组长核查组员观察员首次会议会议时间年 月 日时分至时分会议地点参加会议的申请人及有关人员签名签名职务签名职务签名职务末次会议会议时间年 月 日时分至时分会议地点参加会议的申请人及有关人员签名签名职务签名职务签名职务备注保健食品生产许可现场核查记录表企业名称：生产地址：审查人员：审查日期： 年 月 日使用说明1 .本记录表适用于保健食品生产许可的现场核查。2 .本记录表的审查条款参照了保健食品良好生产规范 （GB 17405）、洁净厂房设计规范（

24、GB 50073）、食品生产通 用卫生规范（GB 14881）、复配食品添加剂通则（GB 26687） 等有关标准。3 .本记录表分为机构与人员、厂房布局、设施设备、原辅料 管理、生产管理、品质管理、库房管理等七个部分，合计103项 审查条款，其中关键项9项，重点项36项，通常项58项，现场 核查结论分为合格与不合格。各条款序号前标注”的为关键 项，标注”的为重点项，其余为通常项。4 .企业出现下列情形之一的，审查组应做出现场核查不合格 的结论，不适用的审查条款除外：5 1）现场核查有一项（含）以上关键项不合格；2）现场核查有五项（含）以上重点项不合格；6 3）现场核查有十项（含）以上通常项不

25、合格；7 4）现场核查有三项重点项不合格，五项（含）以上通常 项不合格；（5）现场核查有四项重点项不合格，两项（含）以上通常3.3审查意见114 行政审批124.1 复查124.2 决定124.3 制证125 变更、连续、注销、补办135.1 变更135.2 连续145.3 注销155.4 补办156 附则15项不合格。5 .条款1.4、1.6中“有关专业”，是指医药、生物、食品等 有关专业；条款3.14. 3.22、6.9、6.11中“具有合法资质的机构”, 是指通过有关部门进行检验检测资质认定的机构；条款3.19中 “生活饮用水”应符合生活饮用水卫生标准（GB 5749）的 标准要求，“纯

26、化水”应符合中华人民共与国药典的标准要 求。6 .现场核查内容在“核查记录”中如实记录，不适用的审查 条款应明确标注，有关问题可附页记录。7 .申请人申请原料提取物许可类别的，“原料提取物”部分 应审查4.6至4.18的全部条款；原料提取仅用于本企业生产保健 食品的，“原料提取物”部分仅审查4.6至4.15的有关条款。8 .申请人申请复配营养素许可类别的，“复配营养素”部分 应审查4.19至4.26的全部条款；仅从事本企业所生产保健食品 原料混合加工的，不适用“复配营养素”部分的审查条款。保健食品生产许可现场核查记录表一、机构与人员审查项目序号审查内容是否加要求核查记录组织机构*1.1建立健全

27、组织机构，完善质量管理制度，明确各部门与人员的职责分工。1.2企业应当设立独立的质量管理部门，至少应具有下列职贡：审核并放行原辅料、包装材料、中间 产品与成品：审核工艺操作规程与投料、生产、检验等各项记录，监瞽产品的生产过程：批准 质及标准、取样方法、检验方法与其他质量管理规程；审核与监督原辅料、包装材料供应商： 监督生产厂房与设施设省的保护情况，以保持其良好的运行状态。1.3企业生产管理部门至少应具有下列职责：按照生产工艺与操纵参数的要求组织生产：严格执行 各项生产岗位操作规程；审核产品批生产记录，调食处理生产偏差：实施生产工艺验证，确 保生产过程合理有序：检查确认生产厂房与设施设备处于良好

28、运行状态。人员资质*1.4配备与保健食品生产相习惯的具有有关专业知识、生产经验及组织能力的管理人员与技术人员，专 职技术人员的比例不低于职工总数的5%。保健食品生产有特殊要求的，专业技术人员应符合相应 管理要求。1.5企业要紧负责人全面负责本企业食品安全工作，企业应当配备食品安全管理人员，并加强培训与考 核。审查项目序号审查内容是否符合要求核直记录人员资历*1.6生产管理部门负贡人与痂房管理部门负责人应当是专职人员，不得相互兼任，并具仃有关专业大专 以上学历或者中级技术职称，三年以上从事食品医药生产或者质量管理经验。1.7采购人员等从事影响产品质量的工作人员，应具有有关理论知识与实际操作技能，

29、熟悉食品安全标 准与有关法律法规。1.8企业应当具有两名以上专职检验人员，检验人员务必具有中专或者高中以上学历，并经培训合格， 具备相应检验能力。人员管理*1,9企业应建立从业人员健康管理制度，从事保健食品暴露工序生产的从业人员每年应当进行健康检 杳，取得健康证明后方可上岗。1.10忠有国务院卫生行政部门规定的有碍食品安全疾病的人员，不得从事保健食品暴露工序的生产。1.11企业应建立从业人员培训制度，根据不一致岗位制订并实施年度培训计划,定期进行保健食品有关 法律法规、规范标准与食品安全知识培训与考核，并留存相应记录。二、厂房布局审查项目序号审查内容是否符合要求核查记录厂区环境*2.1生产厂区

30、周边不得有粉尘、仃害气体、放射性物质、垃圾处理场与其他扩散性污染源，不得行昆虫 大量孳生的潜在场所，避免危及产品安全。2.2生产环境务必整洁，厂区的地面、路面及运输等不应当对保健食品的生产造成污染：生产、行政、 生活与辅助区的总体布局应当合理，不得互相妨得.2.3厂房建筑结构应当完整，能够满足生产工艺与质量、卫生及安全生产要求，同时使丁进行清洁工作。审查项目序号审查内容是否符合要求核查记录布局设计*2.4生产车间分为通常生产区与洁净区。企业应按照生产工艺与洁净级别，对生产车间进行合理布局， 并能的完成保健食品全部生产工序。2.5生产车间应当行与生产规模相习惯的面积与空间，以有序地安芭设备与物料

31、，便于生产加工操作， 防止差错与交叉污染。2.6生产车间应当分别设置与洁净级别相习惯的人流物流通道，避免交叉污染。2.7保健食品洁净车间洁净级别通常不低于十万级，酒类保健食品（含酒精度在35%以上的保健食品） 应有良好的除湿、排风.除尘、降温等设施，人员、物料进出及生产操作应参照洁净车间管理.2.8保健食品生产中直接接触空气的各暴露工序与直接接触保健食品的包装材料最终处理的暴露工序 应在同一洁净车间内连续完成。生产工序未在同一洁净车间内完成的，应经生产验证合格，符合保 健食品生产洁净级别要求。*2.9保健食品不得与药品共线生产，不得生产对保健食品侦量安全产生影响的其他产品。三、设施设备审查项目

32、序号审查内容是否符合要求核查记录生产设施3.1洁净车间的内表面应当平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，并能耐受清洗与消毒，墙壁 与地面的交界处宜成孤形或名采取其他措施，以减少灰尘枳聚与便于清洁.3.2洁净车间内的窗户、天棚及进入室内的管道、风口、灯具与墙耶或者天棚的连接部位均应当密封， 洁净车间内的密闭门应朝空气洁净度较高的房间开启。审查项目序号审查内容是否符合要求（用铮不酬）核查记录生产设施3.3管道的设计与安装应当避免死角导盲管，确实无法避免的，应使拆装清洁,与生产车间无关的管 道不宜穿过.与生产设备连接的固定管道应当标明管内物料类别与流向。*3.4洁净区与非洁净区之间与不一致级别的

33、洁净室之间应设缓冲区，缓冲区应设联锁装置，防止空气倒灌。3.5洁净车间内产尘量大的工序应当有防尘及捕尘设施，产尘最大的操作室应当保持相对负压，并采取 相应措施,防止粉尘扩散、避免交叉污染。*3,6洁净车间的人流通道应设置合理的洗手、消毒、更衣等设施，物流通道应设置必要的缓冲与清洁设施.3.7洁净车间内安装的水池、地漏应符合相应洁净要求，不得对物料、中间产品与成品产生污染。3.8通常生产区的墙面、地面、顶棚应当平整，便于清洁：管道、风口、灯具等设施应当安全规范，符 合生产要求。生产设备*3.9具仃与生产品种与规模相习惯的生产设备.并根据工艺要求合理布局，生产工序应当衔接竣密，操 作方便。3.10

34、与物料、中间产品直接或者间接接触的设备与用具，应当使用安全、无毒、无臭味或者异味、防汲 取、耐腐蚀、不易脱落且可承受反复清洗与消毒的材料制造。3.11产品的灌装、装填务必使用自动机械设备，因工艺特殊确实无法使用自动机械装置的，应有合懂得 释，并能保证产品质量。3.12计量器具与仪器仪表定期进行检定校验，生产厂房及设施设备定期进行保养维修，确保设施设备符 合保健食品生产要求。3.13生产设备所用的润滑剂、冷却剂、清洁剂、消毒剂等不得对设备、原辅料或衣成品造成污染。审查项目序号审查内容是否符合要求核直记录空气净化 系统3.14企业应设置符合空气洁净度要求的空气净化系统，洁净区内空气洁净度应经具有合

35、法资质的检测机 构检测合格。3.15企业应具有空气洁净度检测设备与技术人员，定期进行悬浮粒子、浮游曲、沉降雨等项目的检测。*3,16洁净车间与室外大气的静压差应当不小于10帕，洁净级别不致的相邻洁净室之间的静压差通常 不小于5帕,并配备压差指示装芭*3.17洁净车间的温度与相对湿度应当与生产工艺要求相习惯。无特殊要求时，温度应当操纵在18C26C, 相对湿度操纵在45%65%.3.18直接接触保健食品的干燥用空气、压缩空气等应当经净化处理，符合生产要求。水处理系 统3.19保健食晶生产用水包含生活饮用水与纯化水，生产用水应当符合生产工艺及有关技术要求，清洗直 接接触保健食品的生产设备内表面应当

36、使用纯化水.*3.20企业应当具备纯化水制备与检测能力，并定期进行PH值、电导率等项目的检测。3.21生产用水的制备、储存与分配应当能防止微生物的滋生与污染，储耀与输送管道所用材料应当无毒、 耐腐蚀，明确储罐与管道的清洗、灭菌周期及方法.3.22企业每年应当进行生产用水的全项检验，对不能检验的项目，能够委托具有合法资质的检验机构进 行检验。四、原辅料管理审查项目序号审查内容是否符合要求核查记录原辅料管理*4.1企业应当建立并执行原辅料与包装材料的采购、验收、存储、领用、退库与保质期管理制度,原辅 料与包装材料应当符合相应食品安全标准、产品技术要求与企业标准.4.2企业应当建立物料采购供应商审计

37、制度，采购原铺料与包装材料应查油供应商的许可资质证明与产 拈合格证明；对无法提供合格证明的原料，应当按照食品安全标准检验合格。4.3原料的质量标准应与产品注册批准或者备案内容相一致。4.4企业应设置专库或者专区储存原辅料与包装材料，对验收不合格、退阵、超过保质期的原辅料与包 装材料，应按照有关规定进行处理。*4.5采购菌丝体原料、益生菌类原料与藻类原料,应当索取菌株或拧品种鉴定报告、和因性报告。果购 动物或者动物组织器官原料，应当索取检疫证明。使用经辐照的原料及其他特殊原料的，应当符合 国家有关规定.生产菌丝体原料、益生菌类原料与藻类原料，应当按照仃关要求建立生产管理体系.审查项目序号审查内容

38、是否符合要求核查记录原料提取 物4.6企业应当具有两名以上能够鉴别动植物等原料真伪优劣的专业技术人员。*4.7保健食品生产工艺有原料提取、纯化等前处理工序的，需要具备与生产的品种、数或相习惯的原料 前处理设备或者者设施.4.8原料的前处理车间应配备必要的通风、除尘、除烟、降温等设施并运行良好，应与其生产规模与工 艺要求相习惯。*4.9原料的前处理车间应与成品生产车间分开，人流物流通道应与成品生产车间分设.*4.10企业应按照生产工艺与质量标准要求，制定原料前处理工艺规程，建立原料提取生产记录制度，包 含原料的称量、清洗、提取、浓缩、收膏、干燥、粉碎等生产过程与相应工艺参数。每批次提取物 应标注

39、同一生产日期。*4.11具有与原料前处理相习惯的生产设备，提取、浓缩、收膏等工序应使用密闭系统进行操作，便于管 道清洁，防止交叉污染。使用敞口方式进行收秆操作的，其操作环境应与保健食品生产的洁净级别 相习惯。*4.12提取物的干燥、粉碎、过筛、混合、内包装等工序，应在洁净车间内完成，洁净级别应与保健食品 生产的洁净级别相习惯，4.13原料的清洗、浸润、提取用水应符合生产工艺要求，清洗提取设备或者容器内表面应当使用纯化水。*4.14提取用溶剂需回收的，应当具备溶剂回收设施设备；回收后溶剂的再使用不得对产品造成交叉污染， 不得对产品的质量与安全性有不利影响。审查项目序号审查内容是否符合要求核直记录

40、原料提取 物4.15每批产品应当进行提取率检查，如有显著差异，务必查明原因，在确认无质量安全隐患后，方可按 正常产品处理。*4.16巾请原料提取物生产许可的企业应当具备原料提取物的检验设备与检验能力，能够按照提取物质发 标准或者技术要求进行全项目检验，并按照全检量的要求进行提取物留样。4.17企业应当对提取物进行稳固性考察，确定原料提取物有效期，有效期通常不超过两年。4.18原料提取物的生产记录、检验记录、销件记录等各项记录的储存期限不得少了 5年；提取物出样至 少储存至保质期后一年，储存期限不得少上两年。复配营养素4.19企业应按照生产工艺与质量标准的要求，制定第配营养素的产品技术标准、工艺

41、操作规程与各项质 量管理制度。*4.20企业应按照保健食品产品配方要求，使用物理方法将两种或者两种以上单一维生素、矿物质营养素 补充剂，通过添加或者不添加辅料，经均匀混合制成夏配营养素。豆配营养素在生产过程中不应发 生化学反应，不应产生新的化合物。*4.21企业应具备自动称量、自动投料、自动混合等生产设施设备，并能够进行实时检测与生产过程记录， 保证产品的均匀混合与在线追溯。“4.22或配营养素的生产过程应在密闭设备内完成，并使用有效的防尘捕尘设备，生产环境洁净级别应与 保健食品生产的洁净级别相习惯。4.23企业应建立或配营养素批生产记录制度,每批次或配营养素应标注同一生产日期，审查项目序号审

42、查内容是否符合要求核查记录第配营养 素*4.24企业应具有更配营养素的检验设备与检验能力，每批产品均应按照有关要求开展感官、有宙物质、 致病性微生物与维生素、矿物质、做该元素含量的检验。笈配营养素的感育、有害物质、致病性微 生物等项目，可参照复配食品添加剂通则(GB 26687)的要求进行检验.4.25企业按照全检量的要求做好产品留样，并对复配营养素进行稳固性考察,确定产品有效期，有效期 通常不超过两年。4.26复配营养素的生产记录、检验记录、销售记录等各项记录的储存期限不得少于5年：产品留样至少 储存至保质期后一年，储存期限不得少于两年。五、生产管理审查项目序号审查内容是否符合要求(是/不适

43、ffl)核查记录生产管理制度*5.1企业应根据保健食品注册或者备案的技术要求，制定生产工艺规程，并连续完成保健食品的全部生 产过程，包含原料的前处理与成品的外包装。*5.2企业应建立生产批次管理制度，保健食品按照相同工艺组织生产，在成型或者灌装前经同一设备一 次混合所产生的均质产品，应当编制唯一生产批号。在同一生产周期内连续生产，能够确保产品均 质的保健食品，能够编制同一生产批号。*53保健食品生产H期不得迟于完成产品内包装的日期，同批次产品应当标注相同生产日期。批生产 记录应当按批号归档，储存至产品保质期后一年，储存期限不得少于两年。*5.4建立批生产记录制度，批生产记录至少应当包含：生产指令、各工序生产记录、工艺参数、中间产品与 产品检验报告、清场记录、物料平衡记录、生产偏差处理与最小销售包装的标格说明书等内容。5.5根据注册或者备案的产品技术要求，制定保健食品企业标准。保健食品生产许可审查细则1总则制定目的为规范保健食品生产许可审查工作，督促企业落实主体责 任，保障保健食品质量安全，根据中华人民共与国食品安全法 食品生产许可管理办法