LDZX-30KBS型立式压力蒸汽灭菌器验证报告.pdf

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1、编号:LDZX-30KBS 型 立式压力蒸汽灭菌器验证报告编制：年月日审核：年月日批准：年月H目 录1、概述1.1、验证说明1.2、验证目的1.3、引用文件1.4、验证小组成员及其职责1.5、实施时间2、内容2.1、灭菌程序2.2、验证项目2.3、可接受标准2.4、验证方法2.5、验证所需仪器或材料2.6、验证步骤2.7、结果分析与评价 3、记录表格验证验证方案审批方案审批表表验证文件编号：验证负责部门：起草部门起草人起草日期年 月曰审 核 人所在部门签 字日 期审核意见：组长签名：批准意见：批准人批准日期11概概述述1.1验证说明：本灭菌器是质量部微生物限度，无菌检验用器材（如培养皿、试管、

2、吸管、量筒、取样器、锥形瓶等）及各种培养基、稀释剂等的灭菌设备。灭菌过程分为加水、堆放、密封、加热和灭菌等几个步骤，灭菌过程的温度用双刻度压力表观察，为保证设备的灭菌效 果，按规定应定期进行验证，现进行再验证。1.2验证目的：通过对LDZX-30KBS型立式压力蒸汽灭菌器的生物指示剂挑战性试验，证实 LDZX-30KBS型立式压力蒸汽灭菌器在规定的灭菌条件下，对灭菌物品内活微生物的灭菌效果。1.3引用文件LDZX-30KBS型立式压力蒸汽灭菌器使用说明书药品生产验证指南1.4验证组小组成员及其职责组长：负责验证方案和报告的审核；组织本方案实施；组员：负责方案的起草和实施；负责具体的测试及数据收

3、集、汇总、统计分析；负责方案实 施过程中的监督和验证文件的整理归档。验证小组姓姓名名部门部门验证验证小小组职组职位位职责职责质量部组长负责验证方案及报告的批准，对验证进行监 督、总结和评价。质量部成员负责验证过程中的检测，负责验证数据的统 计、分析。质量部成员负责验证方案的起草和修改，方案的实施。1.5实施时间:年 月 日至 年 月 日。22内内容容2.1灭菌程序设计灭菌条件：121C 30min加水-堆放-A密封-加热-灭菌2.2验证项目：生物指示剂的灭菌效果。2.3可接受标准2.3.1生物指示剂挑战试验：增菌培养生长良好的生物指示剂（枯草芽泡杆菌）经灭菌后再 培养，应全部呈阴性（即无菌）。

4、2.4验证方法：通过枯草芽泡杆菌的生物指示剂挑战试验，确认灭菌器的灭菌效果符合要求。2.5验证所需仪器或材料仪器：超净工作台、生化培养箱材料：生物指示剂（枯草芽泡杆菌）。2.6验证步骤2.6.1生物指示剂挑战性试验2.6.1.1在待灭菌物品堆放入灭菌器中，跟平时灭菌堆放一至，将生物指示剂（枯草芽泡杆 菌）按规定地方放置，每次检查不少于5个生物指示剂，开启灭菌程序，于121C灭菌30mino 灭菌结束后，待灭菌器冷却，取出生物指示剂，压碎生物指示剂中的安培瓶，同时用一个未经 灭菌处理的生物指示剂作为阳性对照（也压碎内部的安培瓶），一同于36+TC恒温培养箱中 培养48小时，培养期间逐日观察生长情

5、况。2.6.1.2结果观察与分析：a、分别在培养24h后与48h后检查生物指示剂是否有颜色变化，如果呈黄色（阳性显示）则 表明有细菌生长，如果没有颜色变化，则表明已进行了充足的灭菌循环。b、阳性对照生物指示剂必须在24h内出现颜色变化。c、将结果记录在“生物指示剂检查表”上。d、所有阳性的生物指示剂必须在121 C下灭菌30min 2.6.1.3生物指示剂挑战试验应重复进行三次。2.6.1.4根据三次生物指示剂挑战性试验的检验结果，评价生物指示剂挑战性试验是否符合 验证标准的规定。2.7结果分析与评价：通过以上试验，确认灭菌器的设备性能符合规定要求。33记记录录表表格格附页1：生物指示剂挑战试验结果生物生物指指示示剂剂挑战挑战试验结试验结果果试验次数检验情况测试日期测试人1编号12345阳性检验结果2编号12345阳性检验结果3编号12345阳性检验结果结论:检验人/日期 复核人/日期