017 灌封系统的验证方案1.docx

《017 灌封系统的验证方案1.docx》由会员分享，可在线阅读，更多相关《017 灌封系统的验证方案1.docx（2页珍藏版）》请在得力文库 - 分享文档赚钱的网站上搜索。

1、题目灌封系统验证方案起草：年 月日部门审核：年 月日质量部审查：年 月日批准：年 月 日发放部门 质量部、生产部TVP-VM-017-00执行日期:年 月日目的：确定灌封系统效果验证内容范围：软袋生产线灌封系统职责：质量部、生产部对本方案的实施负责 内容：1 .验证概述1.1 我司软袋生产线的灌封系统采用XX制药机械股份有限公司生产的DSY-3 型制袋灌封机，此种制袋灌封机的灌封系统具有无袋不灌装、灌装量可调节、灌装 管路可在线清洗和在线灭菌、无袋不封盖、不合格品不上出袋轨道等特点，能最大 程度的保证产品的灌封质量。1.2 验证目的确定灌封系统符合生产要求。1. 3验证所需文件制袋灌封岗位标准

2、操作规程S0P-MM-004制袋灌封机标准操作规程S0P-EM-0022.验证判断标准2. 1澄明度合格率297%。2. 2平均装量2标示量。2.3封口合格率299乳3.验证技术方法及测试记录3. 1与6月20、21、22日的产品验证同时进行。3. 2按制袋灌封岗位标准操作规程S0P-MM-004灌封产品，每隔1小时抽查 20袋，连续抽三次，检查澄明度和封口合格率，再从中任取3袋检测装量。3.3抽查情况记录见下表抽查项目抽查日期抽查时间抽查人复核人澄明度封口合格率装量TVP-VM-017-00灌封系统的验证方案4 .验证所需仪器灯检台、经校正的量筒。5 .验证结果与评价评价人:评价日期 年 月 日