机构立项资料递交清单.pdf

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1、药物临床试验立项资料递交清单药物临床试验立项资料递交清单序号序号文文 件件 资资 料料有有无无不适用不适用备注备注1药物临床试验立项资料递交清单2345678910111213141516171819NMPA批件或受理通知书药物临床试验申请表组长单位伦理委员会批件和伦理委员会成员表试验方案及修正案（每页注明版本号和日期、多方签名盖章原件）药品监督管理部门对临床试验方案的许可、备案研究者手册（每页注明版本号和日期）病例报告表及其他相关材料（每页注明版本号和日期）受试者招募相关资料（每页注明版本号和日期）知情同意书（每页注明版本号和日期）及其他提供给受试者的任何书面资料试验协议（初稿）保险证明申办

2、者资质证明（营业执照，药品生产许可证、GMP证书）CRO 资质证明与委托书试验药物的药检证明对照药品的药检证明，药品说明书研究团队人员材料（执业证书、学历学位证书、GCP证书复印件，已签署的最新简历，拟分工表等）设盲试验的破盲规程人类遗传资源申报承诺书关于临床试验相关生物样本外送中心实验室说明（如20有血、标本外送院外中心实验室需提供委托书，并提供中心实验室资质）2122申办者保证所提供资料真实性的声明试验项目工作表格模板-1-23其他递交人（研究者）：时间：年月日机构办公室秘书签字：时间：年月日-2-医疗器械临床试验立项资料递交清单医疗器械临床试验立项资料递交清单序号序号文文 件件 资资 料

3、料医疗器械临床试验立项资料递交清单NMPA批件或受理通知书医疗器械临床试验申请表组长单位伦理委员会批件和伦理委员会成员表试验方案及修正案（每页注明版本号和日期、各方签名盖章原件）器械监督管理部门对临床试验方案的许可、备案（若需要）研究者手册（每页注明版本号和日期）病例报告表及其他相关材料（每页注明版本号和日期）受试者招募相关资料（每页注明版本号和日期）知情同意书（每页注明版本号和日期）及其他提供给受试者的任何书面资料试验协议（初稿）保险证明申办者资质证明（营业执照，医疗器械生产许可证等）CRO 资质证明与委托书自测合格报告注册检验合格报告注册产品标准或相应的国家、行业标准医疗器械说明书试验用医

4、疗器械的研制符合适用的医疗器械质量管理体系相关要求的声明试验用医疗器械管理 SOP 与相关工作表格模板临床前实验室资料或动物试验报告（首次用于人体的医疗器械）团队人员材料（执业证书、学历学位证书、GCP 证书复印件，已签署的最新简历，拟分工表等）-3-有有无无不适用不适用备注备注1234567891011121314151617181920212223人类遗传资源申报承诺书关于临床试验相关生物样本外送中心实验室说明（如24有血、标本外送院外中心实验室需提供委托书，并提供中心实验室资质）2526申办者保证所提供资料真实性的声明其他递交人（研究者）：时间：年月日机构办公室秘书签字：时间：年月日-4

5、-体外诊断试剂临床试验立项资料递交清单体外诊断试剂临床试验立项资料递交清单序号序号文文 件件 资资 料料有有无无不适用不适用备注备注1体外诊断试剂临床试验立项资料递交清单234体外诊断试剂临床试验申请表组长单位伦理委员会批件和伦理委员会成员表试验专业组具有与试验用体外诊断试剂相适应的仪器设备的说明试验方案及修正案（每页注明版本号和日期、各方签名盖章原件）病例报告表 CRF 及其他相关材料（每页注明版本号和日期）受试者招募相关资料（每页注明版本号和日期）知情同意书（每页注明版本号和日期）及其他提供给受试者的任何书面资料试验协议（初稿）保险证明申办者资质证明（营业执照，医疗器械生产许可证等）CRO 资质证明与委托书自测合格报告注册产品标准试剂盒使用说明书产品研制符合适用的质量管理体系相关要求的声明生物样本信息登记表生物样本检测记录表试验用体外诊断试剂管理 SOP 与相关工作表格团队人员材料（执业证书、学历学位证书、GCP 证书复印件，已签署的最新简历，拟分工表等）人类遗传资源申报承诺书关于临床试验相关生物样本外送中心实验室说明（如有血、标本外送院外中心实验室需提供委托书，并提-5-5678910111213141516171819202122供中心实验室资质）2324申办者保证所提供资料真实性的声明其他递交人（研究者）：时间：年月日机构办公室秘书签字：时间：年月日-6-