XFH-75CA型高压蒸汽灭菌器验证报告.docx

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1、设备验证报告验证文件名称XFH-75CA型高压蒸汽灭菌器 验证报告验证文件编号标题：XFH-75cA型高压蒸汽灭菌器验证报告编号：页码：第1页共4页验证报告的审批报告编制工程部：年月日报告审核工程部经理：年月日报告批准质量部经理：年月日报告终审质量受权人：年月日标题：XFH-75CA型高压蒸汽灭菌器验证报编号：土页码:第2页共4页验证小组名单小组职务姓名工作部门职务、职称组长组员组员组员组员组员组员组员标题：XFH-75CA型高压蒸汽灭菌器验证报 告编号：页码：第3页共4页.验证目的1 .验证方案实施情况.验证内容2 .验证结果与评定.再验证周期3 .附表标题：XFH-75CA型高压蒸汽灭菌器

2、验证报 告编号：页码：第4页共4页1.验证目的:检查并确认检验室的XFH-75CA型灭菌器的灭菌效果达到标准。2 .验证方案实施情况：验证小组按照已批准的验证方案中所规定的内容，对XFH-75CA型灭菌器 进行灭菌效果验证，具体时间为：年 月日至 年 月日3 .验证内容：3.1 生物指示剂灭菌试验。操作过程：将生物指示剂放在灭菌器指定位置， 按照灭菌条件进行灭菌，灭菌结束将其取出，盖朝上垂直握于手中，用镜子夹住 指示管下端尖部，将管内剖瓶夹碎，让培养液流出，浸没菌片，充分振摇，然后 将其置于56培养箱内，同时放一支未经灭菌的做阳性对照，培养48h,观察结 果。其结果记入附表1。3.2 生物指示剂灭菌分布图两层两层上层下层单层4.3验证结果评定与结论。4 .验证结果与评定：验证小组通过对检验室XFH-75CA型高压蒸汽灭菌器灭菌效果的检查，确 认该设备各项指标均达到验证方案中所规定的标准。可以投入生产使用，其 XFH-75cA型高压蒸汽灭菌器使用规程可以作为有效文件执行。见附表2。5 .再验证周期：5.1 每年至少作一次再验证。5.2 设备更换、改造或大修后必须作再验证。5.3 若设备停止运行时间超过三个月，应在正式生产前进行再验证。6 .附表：附表1： XFH-75cA型蒸汽灭菌器生物指示剂试验记录。附表2： XFH-75cA型高压蒸汽灭菌器验证结论