40药品电子监管管理制度.docx

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1、药品电子监管管理制度文件名：药品电子监管管理制度文件类型文件编号版本号修订人：修订日期：审核人：审核日期：批准人：批准日期：实施日期：修订原因：根据新修订药品经营质量管理规范及GSP附录修订1 .目的制定药品电子监管制度，使质管部、采购部、仓储部、销售部遵照执行，规范和协调需电子监管药品 在验收入库、出库复核及退货三个环节的电子监管码的采集、上报操作。2 .范围适用于药品从验收到销售出库过程药品电子监管的管理。3 .职责采购部采购员、验收员、质管员、仓储部收货人员、出库复核员对本程序的实施负责。4 .内容4.1 确定电子监管的药品根据国家相关法规要求列入电子监管理码管理的药品必须严格按照本制度

2、进行管理；列入电子监管码管理的药品其外箱或者外包装上必须加贴药品电子监管码，对未在相应外包装上加贴 电子监管码或药品电子监管码破损、模糊不清且无替代码，应予以拒收；在上传数据时发现药品电子监管 码所示内容与药品真实信息不相符也应予以拒收。4.2 系统上电子监管码的标示对有电子监管码的药品，质管员在计算机系统上建立药品基础信息时，在生产厂家前面加上 并且在是否扫描品种选项上选择“是。便于提醒药品入库、出库复核时对药品进行扫码采集。4. 3验收药品电子监管码采集验收员在验收购进入库的电子监管的药品时，在药品到达时应检查药品外箱上或者外包装上是否加贴 有电子监管理码；电子监管码格式是否符合要求；符合

3、要求按电子监管码采集上传程序进行操作采集 数据验收员在验收销后退回药品时应检查电子监管理码是否完好，对符合要求的药品按购进入库采集要 求，完成销后退货药品电子监管码的采集。4. 4销售出库复核药品电子监管码的采集药品销售出库时，对于有电子监管码的药品，出库复核员应按照电子监管码采集上传程序对整件 或零货进行逐品种扫描采集；有电子监管的药品采购退出时，出库复核员应按药品出库复核采集要求，完成采购退出药品电子监管 码的采集。4.5药品电子监管码上传验收人员、出库复核人员在10天内必须将采集的电子监管码上传中国药品电子监管网 (www 1 )。负责扫描采集药品电子监管码的各岗位对上传数据应予以备份，备份后并将扫描仪内采集的数据清 空。4. 6其它所须注意事项及各自职责4.6. 1负责扫描采集药品电子监管码的各岗位，应及时完成电子监管药品的数据采集工作；负责保管 各自岗位的扫描仪并保证其完好，定期充电、定期维护保养，若有故障不能正常运行及时与供应商售后联 系处理，不能正常使用的应及时更换。质管员负责指导和培训各采集岗位人员，使其能正确使用扫描仪采集药品电子监管码；负责保 证公司所有扫描仪均能正常采集药品电子监管码，并能上传；负责中国药品电子监管网的续费；负责联系 外部对公司自己不能解决的有关电子监管硬软件的维护。