医学装备科医学装备设备不良记录报告表.docx

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1、可疑医疗器械不良事件报告表报告日期： 年 月 日单位名称：联系土期止:报告来源：口生产企业 口经营企业 口使用单位 ：联系 ：A .患者资料C.医械情况1.姓名:2.年龄:3 .性别口男女4、联系方式:5.预期治疗潮与作用:B.不良事件情况.产品分类名称:11 .产品名称:- 商品名称：12 .注册证号： .事件主要表现器械故障：主要伤害：6 .事件发生日期:车SH发现或知悉日期：年 月日&医疗器械实际使用场所:医疗机构 口家庭 口其它. 牛后果 死亡危及生命；机体功能结构永久损伤可能导致机体功能结构永久损伤需要内、外科治疗防止上述永久损伤 其它9 .事件陈述（交代清楚器械使用时间，使用情况、

2、采取措施 时间、采取的具醴施、好转时间等）.生产企业名称：生产企业地址：企业联系 ：14 .型号规格:产品编号:产品批号：15 .操作人：口专业人员口非专业人员口患者口其它.生产日期：年 月 日16 .有效期至：年 月 日.停用日期：年 月 日17 .植入日期（假设植入）：年 月 日.事件发生初步原因分析:18 .事件初步处理情况:19 .事件报告状态：已通知使用单位 已通知生产企业口已通知经营企业 口已通知药监部门D. 性评价1、使用医疗器械与已发生/可能发生的伤害事件之间是否具有 合理的先后时间”腑？口是 口否2、发生/可能发生的伤害事件是否属于所使用医疗器械可能导 致的伤害类型？口是 口否 口无法确定3、已发生/可能发生的伤害事件是否可以用合并用药和碱械的 作用、患者病情或其他非医疗器械因素来解释？报告人类别：医师口 技师口 护士口工程师口 其他口报告人签名：.口是 口否 口无法确定