全球核酸疫苗研发态势与及政策建议.docx

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1、全球核酸疫苗研发态势与及政策建议全球新冠疫情仍处于高位，疫苗+特效药被认为是医学 领域应对新冠疫情的有效解决方案。核酸疫苗因免疫保护力 更强、生产效率高等特点，成为疫苗研发领域焦点。课题组 参考兰德公司的国家科技水平评估方法，从高影响力论文、 合作网络密度、质量调整专利和科技组织能力四个维度，对 全球核酸疫苗领域科技水平进行评估，分析核酸疫苗研发的 全球态势，为中国新冠免疫工作提出建议。一、新冠疫苗研发技术路线目前全球已公布上百个新冠疫苗病毒开发工程，主要技术路 线有灭活疫苗、重组蛋白疫苗、病毒载体疫苗以及核酸疫苗。(1)灭活疫苗该路线在培养基上人工培育病毒，通过物理或者化学方式使 其丧失毒性

2、，保存抗原性从而在人体内引起免疫反响。该类 疫苗工艺成熟、制备简单，平安性高。但免疫原性弱、需多 次免疫，有病毒感染加重的风险。主要研究机构包括科兴生 物、武汉所和北生所等。(2)重组蛋白疫苗该路线将新冠病毒的S蛋白基因整合重组到微生物体内，使 其表达出相同蛋白，对蛋白提纯疫苗化来刺激人体产生抗 体。该方法能够平安、大规模生产，但存在持久性和免疫力 较弱的问题，通常需要佐剂配合使用。主要研究机构包括智 飞生物和中微所等。（3）腺病毒载体疫苗该路线将新冠病毒的S蛋白通过无毒的腺病毒载体进入到人 体中来诱导人体产生体液免疫和细胞免疫。该类疫苗临床效 果良好，但对病毒载体的纯度和活性要求高，人体固有

3、的载 体病毒抗原可能会导致疫苗的免疫效果降低。主要研究机构 包括康希诺、军事医学研究院等。（4）核酸疫苗该路线通过对关键蛋白进行基因编码,通常是DNA或mRNA。 将蛋白核酸注入到人体中，利用人体本身的机能产生蛋白抗 体。该类疫苗免疫原性好、生产周期短，开发流程快，但是 技术较新，全世界尚无先例。主要研究机构包括辉瑞和康泰 生物等。二、核酸疫苗研发的全球态势新冠病毒不断变异，先是德尔塔变异株，后又有奥密克戎变 异株，新情况新挑战层出不穷，核酸疫苗被寄予厚望。课题 组从四个方面系统考察了全球核酸疫苗研发水平和现状态 势，形成如下结论：（1）高影响力论文：在2018-2021年间，美国在核酸疫苗领

4、 域方面产出166篇（50%）高影响力论文，中国57篇位列第 二,其次是英国和德国分别产出32篇和24篇高影响力论文。美国在该领域高影响力论文数量上遥遥领先其他国家。（2）合作网络密度：美国在核酸疫苗领域研究具有高度连 通性，机构间合作最为密切，网络密度到达0.353%,位居第 一。英国、中国和德国排名次之，三个国家网络中心度较为 接近且都大于0.1%。从合作论文数量上来看，中美两国的合 作论文数远超其他国家，英德两国水平相当。（3）质量调整专利：2018-2021年间美国产生了 8458项专 利（53%）,经过专利质量调整后仍维持这一高比例。德国、 日本专利数量经过调整后都显著提升，反映两国

5、专利质量高 于全球平均水平。中国专利数量位居第二，但经过质量调整 后下降到第四位，中国专利在其他地区认同度不高，大局部 专利质量低于全球平均水平。（4）科技组织能力：美国拥有全球最多的论文和专利机构, 总数高达3108家。中国排名第二，拥有机构数量为1389家。 美、中、日、韩四国的专利申请机构数量都大于论文发表机 构数量，日本的专利申请机构数量甚至到达论文发表机构数 量三倍有余。综上所述，美国在核酸疫苗领域处于全球顶尖层，综合能力 远超全球其他国家；中国在高被引文章以及科技组织能力方 面位居前列；德国和英国综合实力相当，德国在专利质量方 面表现突出，英国在机构合作方面仅次于美国；止匕外，韩国

6、 在论文合作网络中占据相对中心位置，日本在专利方面表现 亮眼。三、中国新冠核酸疫苗研发进展目前国内有6款新冠疫苗产品获得上市许可或紧急使用授 权，但无mRNA新冠疫苗获批。国内超10家药企布局核酸 疫苗，有6款正在海外进行临床试验，其中2款mRNA疫苗 和1款dna疫苗已经获批国外m期临床试验。研发进展较快 的新冠核酸疫苗包括：（1）由军事科学院军事医学研究院、艾博生物和沃森生物 联合研发的ARCoV,已经处于临床HI期。目前ARCoV已经启 动加强针的HI期临床试验，距离上市仅一步之遥。2021年9 月，中国首个新冠mRNA疫苗生产车间在云南玉溪建成，待 产品获得批准后即可投入生产，2021

7、年11月，艾博生物获 得新冠mRNA疫苗药品生产许可证，同期启动奥密克戎 变异株新冠病毒mRNA疫苗研发，日前已在阿联酋获临床批 件。（2）斯微生物研发的第二代新冠mRNA疫苗是国内首个能 够高效中和delta变异株的迭代新冠疫苗产品，该疫苗中和 抗体水平优于国际同类产品，可以产生针对delta变异株的 高效价中和抗体。2022年4月，斯微生物有一定广谱性的迭 代疫苗获批开展临床试验，该疫苗在研发设计中包含了德尔 塔、奥密克戎等多种新冠病毒变异株均有的D614G突变，对 当前新冠病毒流行株具有保护效力。(3)艾美疫苗收购丽凡达生物获得LVRNA009新冠mRNA疫 苗，该款新冠疫苗在2021年

8、3月获得药物临床试验批件， 成为第三款国产新冠mRNA疫苗，目前已进入11/ III期临床试 验，并已提交序贯接种申请。此外，艾美疫苗还有一款新型 冠状病毒delta变异株mRNA疫苗在研，处于临床前阶段。(4)北京艾棣维欣生物技术股份正在进行新冠 DNA疫苗研发，目前正开展多中心III期临床试验。艾棣维欣 研发发现一种能够引发高强度且高度保守的CD8+T细胞免疫 应答机制，有望作为应对突变毒株的基础。四、关于新冠核酸疫苗免疫的建议(1)注重mRNA技术研究在mRNA疫苗领域，前期主要由美国和德国领衔，中国在新 冠疫情爆发后才将研究重点放在mRNA技术上。由于该领域 并没有得到较大程度的开发且

9、美国、德国等国家已经有局部 成果展示在前，所以中国可以充分利用已经公开的资源和技 术信息，在此基础上进一步研究。(2)关注免疫学、生物医学等技术领域研究对中国新冠疫情爆发之后的相关专利进行分析，发现大局部 关键词来自病毒检测、病毒感染治疗和免疫治疗等主题。基 于病毒生物医学主题共现分析显示，研究热点从生物医学技 术、蛋白技术、抗体技术、免疫学技术等角度进行病毒攻克。 对国际高影响力论文归纳发现，当前核酸疫苗的研究主要集 中在免疫学、普通内科、研究与实验医学领域，中国核酸疫 苗研究需跟进以上领域并加大投入。（3）积极开展与开展中国家的合作研究开展中国家尤其是中小国家作为全球公共卫生体系中的薄 弱

10、环节，疫苗公平分配关乎全球战疫成效。中国积极帮助发 展中国家，通过资金、疫苗、转让技术以及与本地企业合作 研发等方式，积极弥补开展不平衡造成的“疫苗鸿沟”。帮 助开展中国家防疫，既为中国防疫搭建更平安的环境，也为 实现疫苗在开展中国家的可及性和可负担性作出中国贡献。（4）多技术分支同时推进目前Moderns公司作为mRNA疫苗研发领域的领跑者，其 专利技术路线涉及载体、抗原免疫性以及质控评价方法等多 个技术分支，这种全技术路线覆盖为其新冠疫苗研制奠定了 坚实的基础。中国可以借鉴Moderna公司的技术布局，对多 种技术研究同步推进，搭建符合中国国情的技术平台和研发 体系。（5）推进联合开发及专

11、利联盟辉瑞公司与德国BioNTech公司共同研制的BNT162b2疫苗已 成为全球使用最多的疫苗。辉瑞公司的研发主要集中在抗动 物病毒的DNA疫苗领域，在抗病毒核酸领域具有强大的技术 储藏，与专注mRNA疫苗研发的BioNTech公司强强联合，在 此次新冠核酸疫苗赛道处于领先地位。因此，中国可以参考 该企业合作研发方式，优势互补，提升中国在疫苗研发领域 的实力。（6）注重专利的跨国申请和校企合作从分析结果看，各国海外专利申请量远超中国，以美国为首 的欧美专利申请大国注重国外专利申请全球布局。而中国专 利申请主要集中在中国本土，专利申请质量不高，缺少龙头 企业，专利优势单位主要集中于高校和研究所。因此，中国 要积极开拓国外专利布局，扶持相关企业开展，促进企业、 高校和研究所合作互补。