2023年执业药师职业资格考试试题及答案（完整版）.docx

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1、2023年执业药师职业资格考试试题及答 案（完整版）.根据医疗机构制剂注册管理方法（试行），医疗机构制剂批准文 号有效期为（）oA. 1年2年C.3年D.4年【答案】：C【解析】：医疗机构制剂批准文号的有效期为3年。有效期届满需要继续配制 的，申请人应当在有效期届满前3个月按照原申请配制程序提出再注 册申请，报送有关资料。1 .根据医疗机构制剂配制质量管理规范（试行），制剂室负责人的 学历要求（）。A.中专以上药学或者相关专业学历B.大专以上药学或者相关专业学历C.本科以上药学或者相关专业学历D.大专以上药学学历【答案】：B【解析】：饮片、化学药制剂、抗生素制剂。15.根据药品经营许可证管理方

2、法，药品经营企业依法变更许可事 项应重新办理药品经营许可证的情形是（）oA.药品批发企业增设大型仓库B.药品零售企业变更经营方式C.药品批发企业变更法定代表人D.药品批发企业增加“疫苗”经营范围E.专营非处方药的药品零售企业增加处方药经营范围【答案】：B【解析】：药品经营许可证管理方法第十四条规定：企业分立、合并、改变 经营方式、跨原管辖地迁移，按照本方法的规定应重新办理药品经 营许可证。16 .根据抗菌药物临床应用管理方法，以下关于抗菌药物临床应用 管理的说法正确的选项是（）oA.具有高级专业技术职务资格的医师方可具有限制使用级抗菌药物 处方权B.基层医疗机构的药师必须由所在单位组织考核，合

3、格者授予抗菌药 物调剂资格C.严格控制特殊使用级抗菌药物使用，特殊使用级抗菌药物不得在门 诊使用D.医疗机构应当根据临床微生物标本检测结果合理选用，不得经验用药【答案】：c【解析】：抗菌药物临床应用管理方法第二十七条规定：严格控制特殊使用 级抗菌药物使用，特殊使用级抗菌药物不得在门诊使用。临床应用特 殊使用级抗菌药物应当严格掌握用药指征，经抗菌药物管理工作组指 定的专业技术人员会诊同意后，由具有相应处方权医师开具处方。17 .提供互联网药品信息服务的网站发布的药品（含医疗器械）广告, 必须经（）。A.信息产业部门审查批准B.电信管理部门审查批准C.工商管理部门审查批准D.药品监督管理部门审查批

4、准【答案】：D【解析】：提供互联网药品信息服务的网站发布的药品（含医疗器械）广告，必 须经过药品监督管理部门审查批准；提供互联网药品信息服务的网站 发布的药品（含医疗器械）广告要注明广告审查批准文号。18.某县医院配置的医院制剂A很受患者欢迎，该医院可以采取的服 务方式是（）oA.将A销售给药品经营企业B.在医院的网站进行广告宣传C.通过互联网交易方式销售该医院制剂D.将A的价格与其他药品一起进行公示E.直接应外地患者要求，通过邮局邮寄少量的A【答案】：D【解析】：医疗机构配制的制剂，应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品 种，并须经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批 准后方

5、可配制。配制的制剂必须按照规定进行质量检验；合格的制剂 凭医师处方在本医疗机构使用。特殊情况下，经国务院或者省、自治 区、直辖市人民政府的药品监督管理部门批准，医疗机构配制的制剂 可以在指定的医疗机构之间调剂使用。医疗机构配制的制剂不得在市 场上销售或者变相销售，不得发布医疗机构制剂广告。19.根据深化医药卫生体制改革的意见规定，我国要加快建立药 品供应保障体系，保障人民群众平安用药。药品供应保障体系的基础 是（）。A.新药创新体系B.药品集中招标米购制度C.中西药并重D.国家基本药物制度E.药品分类管理【答案】：D【解析】：深化医药卫生体制改革的意见规定，建立药品供应保障体系总体 要求，加快

6、建立以国家基本药物制度为基础的药品供应保障体系，保 障人民群众平安用药。20 .根据医疗机构制剂注册管理方法（试行），以下可以申报医疗 机构制剂的是（）oA.本院临床短缺的含有麻醉药品的口服止咳糖浆B.本院临床需要但市场没有供应的中药注射剂C.本院招标采购中标产品但市场供应缺乏的低价药D.本院临床需要但市场没有供应的儿科用止咳糖浆E.本院临床需要但市场上没有供应的中药、化学药组成的复方止咳糖 浆【答案】：D【解析】：医疗机构制剂注册管理方法（试行）第十四条规定，有以下情形 之一的，不得作为医疗机构制剂申报：市场上已有供应的品种； 含有未经国家药品监督管理局批准的活性成分的品种；除变态反响 原外

7、的生物制品；中药注射剂；中药、化学药组成的复方制剂； 麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品；其他不符 合国家有关规定的制剂。21 .（特别说明：此题涉及的考点新教材已删除，不再考此内容）药 品编码本位码共14位，其中第4到第8位为（）。A.药品产品标识码B.药品企业标识码C.药品类别码D.药品国别码E.药品校验码【答案】：B【解析】：药品编码共14位。第1、2位为国别码，国家药品编码本位码国别码 为“86”；第3位为药品类别码，国家药品编码本位码类别码为“9”； 第413位为药品本体码，国家药品编码本位码本体码的前5位（即 药品编码第48位）为药品企业标识；国家药品编码本位码本体码

8、的后5位为药品产品标识；国家药品编码本位码中的最后一个字符为 药品校验码。22.属于濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种实行（）。A.二级保护B.三级保护C.限量出口D. 一级保护【答案】：D【解析】：国家重点保护的野生药材物种分为三级管理。一级保护野生药材物 种，是指濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种。二级保护是指分布 区域缩小，资源处于衰竭状态的重要野生药材物种。三级保护是指严 重减少的主要常用野生药材物种。23.根据抗菌药物临床应用管理方法，医疗机构开展细菌耐药监测 工作，建立细菌耐药预警机制，对主要目标细菌耐药率超过30%未达 到40%的抗菌药物，应采取的措施是（）0A.慎重经验用药B.

9、参照药敏试验结果选用C.暂停临床应用，追踪细菌耐药监测结果D.将预警信息通报本医疗规构医务人员【答案】：D【解析】：根据抗菌药物临床应用管理方法的规定，医疗机构应当开展细菌 耐药监测工作，建立细菌耐药预警机制，并采取相应措施：主要目 标细菌耐药率超过30%的抗菌药物，应当及时将预警信息通报本机构 医务人员；主要目标细菌耐药率超过40%的抗菌药物，应当慎重经 验用药；主要目标细菌耐药率超过50%的抗菌药物，应当参照药敏 试验结果选用；主要目标细菌耐药率超过75%的抗菌药物，应当暂 停针对此目标细菌的临床应用，根据追踪细菌耐药监测结果，再决定 是否恢复临床应用。24.（共用备选答案）A.构成犯罪，

10、追究刑事责任时酌情从重处分B.构成犯罪，追究刑事责任时加重处分C.未构成犯罪，在行政处分时应从重处分D.未构成犯罪，在行政处分时加重处分根据中华人民共和国药品管理法中华人民共和国刑法关于办 理危害药品平安刑事案件适用法律假设干问题的解释对生产、销售以孕产妇、婴幼儿及儿童为主要对象的假药，但还不 能认定为“对人体健康造成严重危害”，其法律责任是（）。【答案】：A【解析】：应当酌情从重处分的情形包括：生产、销售的假药以孕产妇、婴幼 儿、儿童或者危重病人为主要使用对象的；生产、销售的假药属于 麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、避孕药品、血 液制品、疫苗的；生产、销售的假药属于注射剂药品

11、急救药、品的; 医疗机构、医疗机构工作人员生产、销售假药的；在自然灾害、 事故灾难、公关卫生事件、社会平安事件等突发事件期间，生产、销 售用于应对突发事件的假药的；两年内曾因危害药品平安违法犯罪 活动受过行政处分或者刑事处分的；其他应当酌情从重处分的情 形。在自然灾害、事故灾难、公共卫生事件、社会平安事件等突发事 件发生时期，生产、销售用于应对突发事件药品的假药的，依法从重 处分。生产、销售劣药，有拒绝、逃避监督检查的行为，但还不能认定为 “对人体健康造成严重危害”，其法律责任是（）o【答案】：c【解析】：拒绝、逃避监督检查，或者伪造、销毁、隐匿有关证据材料的，或者 擅自动用查封、扣押物品的，

12、属行政责任中的从重处分的情节。25.根据药品不良反响报告和监测管理方法，需要报告所有不良反 应的是（）oA.首次获准进口 5年内的进口药品B.企业首营品种C.所有进口药品D.过监测期的国产药品【答案】：A【解析】：A项,新药监测期内的国产药品或首次获准进口 5年以内的进口药品, 报告所有不良反响。26根据进口药材管理方法（试行），进口药材批件分一次性有 效批件和屡次使用批件。以下关于进口药材批件的说法，错误的 是（）。A.屡次使用批件的有效期为5年B. 一次性有效批件的有效期为1年C.进口药材批件编号格式为：国药材进字+4位年号+4位顺序 号D.对于濒危物种药材和首次进口药材的进口申请，颁发一

13、次性有效批 件【答案】：A【解析】：A项，根据进口药材管理方法（试行）第二十一条的规定，屡次 使用批件的有效期为2年。27 .有关互联网药品交易服务的说法，正确的有（）oA.参与互联网药品交易的医疗机构只能购买药品，不得上网销售药品 B.含麻黄碱类复方制剂不可以通过互联网向个人消费者销售 C.零售单体药店不得通过互联网向个人消费者销售药品 D.药品生产企业不得通过互联网直接向个人消费者销售药品【答案】：A|B|C|D【解析】：A项，参与互联网药品交易的医疗机构只能购买药品，不得上网销售 药品。B项，含麻黄碱类复方制剂（含非处方药品种）一律不得通过 互联网向个人消费者销售。CD两项，药品生产企业

14、、药品批发企业 自建网站销售药品的，不得通过互联网直接向个人消费者销售药品； 零售单体药店不得通过互联网向个人消费者销售药品；药品零售连锁 企业的网上药店不得销售处方药；网售药品的配送必须符合药品GSP 的相关要求。因此答案选ABCD。28 .根据非处方药专有标识管理规定（试行），使用非处方药专有 标识时，可以单色印刷的是（）oA.乙类非处方药的包装B.内包装和外包装C.标签和使用说明书D.使用说明书和大包装【答案】：D【解析】：非处方药专有标识管理规定（试行）规定：使用非处方药专有标 识时，药品的使用说明书和大包装可以单色印刷，标签和其他包装必 须按照国家药品监督管理局公布的色标要求印刷。单

15、色印刷时，非处 方药专有标识下方必须标示“甲类”或“乙类”字样。29.（共用备选答案）A.仿制药B.进口药品C.创新药D.改良型新药根据国家药品监督管理局制定的化学药品新注册分类境内申请人仿制的，与中国境外上市但境内未上市，与原研药品的 质量和疗效一致的药品属于（）o【答案】：A【解析】：仿制药是指仿制已上市原研药品的药品，分为两类，一是仿制境外已 上市境内未上市原研药品，二是仿制境内已上市原研药品。仿制药要 求与原研药品质量和疗效一致。对活性成分的剂型、给药途径进行优化，且具有明显临床优势 的，中国境内外均未上市的药品属于（）。在机构与人员方面制剂室和药检室的负责人应具有大专以上药学或 相关

16、专业学历，具有相应管理的实践经验，有对工作中出现的问题作 出正确判断和处理的能力。制剂室和药检室的负责人不得互相兼任。3.（共用备选答案）A.组织制定国家基本药物目录B.医药行业管理工作C.药品价格的监督管理工作D.研究制定药品流通行业开展规划E.药品、医疗器械行政监督和技术监督国家药品监督管理部门负责（）o【答案】：E（说明：此题涉及的考点新教材已删除，考生可参考卫生健康部门） 国家卫生行政部门负责（）。【答案】：B（3）（说明：选项中涉及的该部门的该部门职责已更改）国家开展和改 革宏观调控部门负责（）o【答案】：C【解析】：国家开展和改革委员会负责监测和管理药品宏观经济。【说明】2018年

17、国务院机构改革，将国家发改委即开展和改革宏观 调控部门的价格监督检查与反垄断执法职责划入国家市场监督管理 总局。【答案】：D【解析】：根据物质基础的原创性和新颖性，将新药分为创新药和改良型新药。 改良型新药是对活性成分的剂型、给药途径进行优化，且具有明 显临床优势的，中国境内外均未上市的药品。30 .通过改换包装而改变原生产日期和生产批号的药品，应当定性为 ()oA.假药B劣药C.按假药论处D.按劣药论处E.过期药品【答案】：D【解析】：药品成分的含量不符合国家药品标准的，为劣药。有以下情形之一的 药品，按劣药论处：未标明有效期或者更改有效期的；不注明或 者更改生产批号的；超过有效期的；直接接

18、触药品的包装材料和 容器未经批准的；擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料 的；其他不符合药品标准规定的。31 .根据中共中央、国务院关于深化医药卫生体制改革的意见，建 立国家基本药物制度可以实施的措施有()。A.对基本药物实施公开招标采购，统一配送B.对国家基本药物实行全国统一采购价格C.县级以上医院应全部配备和使用国家基本药物D.基本药物全部纳入基本医疗保障药品报销目录E.基本药物报销比例要明显高于非基本药物报销比例【答案】：A|D|E【解析】：建立国家基本药物制度可以实施的措施有：对基本药物实行公开招 标采购，统一配送。国家制定基本药物零售指导价格，在指导价格 内，由省级人民政府根据

19、招标情况确定本地区的统一采购价格。规 范基本药物使用，制定基本药物临床应用指南和基本药物处方集。 城乡基层医疗卫生机构应全部配备、使用基本药物，其他各类医疗机 构也要将基本药物作为首选药物并确定使用比例。基本药物全部纳 入基本医疗保障药物报销目录，报销比例明显高于非基本药物。32.（共用备选答案）A.抽查检验B.注册检验C.生产检验D.指定检验E.复验药品上市销售前需经指定的药品检验所进行的检验属于（）。【答案】：D【解析】：指定检验是指国家法律或国务院药品监督管理部门规定某些药品在 销售前或者进口时指定药品检验机构进行的检验。(2)结果由药品监督管理部门以药品质量公告形式发布的检验属于 ()

20、o【答案】：A【解析】：国务院和省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门应当定期 公告药品质量抽查检验的结果。国家对新药审批时进行的检验属于()o【答案】：B【解析】：药品注册检验，包括样品检验和药品标准复核。样品检验，是指药品 检验所按照申请人申报或者国家药品监督管理局核定的药品标准对 样品进行的检验。药品标准复核，是指药品检验所对申报的药品标准 中检验方法的可行性、科学性、设定的工程和指标能否控制药品质量 等进行的实验室检验和审核工作。药品注册检验是国家对新药审批时 进行的检验。国家对国外首次在中国销售的药品进行的检验属于()。【答案】：D【解析】：指定检验是指国家法律或国务院药品监督

21、管理部门规定某些药品在 销售前或者进口时指定药品检验机构进行的检验。33.（共用备选答案）A.应当慎重经验用药B.应当参照药敏试验结果选用C.及时通报当地卫生行政部门D.应当及时将预警信息通报本机构医务人员根据抗菌药物临床应用管理方法，根据细菌耐药预警机制，以下 情况应采取的相应措施为主要目标细菌耐药率超过30%的抗菌药物（）。【答案】：D主要目标细菌耐药率超过40%的抗菌药物（）。【答案】：A主要目标细菌耐药率超过50%的抗菌药物（）。【答案】：B【解析】：医疗机构应当开展细菌耐药监测工作，建立细菌耐药预警机制，并采 取以下相应措施：主要目标细菌耐药率超过30%的抗菌药物，应当 及时将预警信

22、息通报本机构医务人员；主要目标细菌耐药率超过 40%的抗菌药物,应当慎重经验用药;主要目标细菌耐药率超过50% 的抗菌药物，应当参照药敏试验结果选用；主要目标细菌耐药率超 过75%的抗菌药物，应当暂停针对此目标细菌的临床应用，根据追踪 细菌耐药监测结果，再决定是否恢复临床应用。34.按照关于禁止商业贿赂行为的暂行规定，以下行为不属于商业贿赂的是（）oA.经营者在账外暗中给予对方单位或是个人回扣的B.经营者以咨询费、科研费的名义给对方单位或个人报销费用的C.经营者以提供旅游、考察的方式向对方单位或是个人给付利益的 D.经营者销售商品，给付中间人佣金并如实入账的【答案】：D【解析】：A项，根据关于

23、禁止商业贿赂行为的暂行规定第五条规定，在账 外暗中给予对方单位或者个人回扣的，以行贿论处；对方单位或者个 人在账外暗中收受回扣的，以受贿论处。BC两项，根据关于禁止 商业贿赂行为的暂行规定第二条，商业贿赂，是指经营者为销售或 者购买商品而采用财物或者其他手段贿赂对方单位或者个人的行为。 所称财物，是指现金和实物，包括经营者为销售或者购买商品，假借 促销费、宣传费、赞助费、科研费、劳务费、咨询费、佣金等名义， 或者以报销各种费用等方式，给付对方单位或者个人的财物。D项， 根据关于禁止商业贿赂行为的暂行规定第七条规定，经营者销售 或者购买商品，可以以明示方式给对方折扣，可以给中间人佣金。经 营者给

24、对方折扣、给中间人佣金的，必须如实入账。接受折扣、佣金 的经营者必须如实入账。35.（共用备选答案）A.进口准许证B.药品生产许可证C.医药产品注册证D.进口药品注册证进口比利时生产的降压药应取得（）o【答案】：D（2）进口中国台湾地区生产的降压药应取得（）。【答案】：C【解析】：对于批准进口我国的药品发给进口药品注册证，对于中国香港、 澳门和台湾地区企业生产的药品参照进口药品注册申请的程序办理， 并发给医药产品注册证，而均不核发药品批准文号，进口药品注 册证医药产品注册证在补充申请、再注册等方面的具体管理方 式也有别于药品批准文号。36.人体产生毒副反响的程度表达药品的（）。A.有效性B.均

25、一性C.专一性D.平安性【答案】：D【解析】：平安性药品的平安性是指按规定的适应症和用法、用量使用药品后， 人体产生毒副反响的程度。大多数药品均有不同程度的毒副反响，只 有在衡量有效性大于毒副反响，或可解除、缓解毒副作用的情况下才 能使用该种药品。37.关于国家药品监督管理局的说法，错误的选项是（）。A.负责药品平安监督管理和药品标准管理B.负责药品、医疗器械和化妆品的注册管理C.制定药品经营、使用质量管理规范并指导实施D.组织制定国家药物政策和国家基本药物制度【答案】：D【解析】：国家药品监督管理局的主要职责包括：负责药品、医疗器械、化妆品 的平安监督管理、标准管理、注册管理、质量管理、上市

26、后风险管理; 负责执业药师资格准入管理；负责组织指导药品、医疗器械和化妆品 监督检查；负责药品、医疗器械、化妆品监督管理领域对外交流与合 作，参与相关国际监管规那么和标准的制定；负责指导省、自治区、直 辖市药品监督管理部门工作；完成党中央、国务院交办的其他任务。 D项，组织制定国家药物政策和国家基本药物制度的是卫生健康部 门。因此答案选D。38.对医疗机构制剂可不经批准就变更的事项是（）A.工艺B.处方C.配制地点D.配制人员【答案】：D【解析】：医疗机构配制制剂，应当按照经核准的工艺进行，所需的原料、辅料 和包装材料等应当符合药用要求，不得擅自变更工艺、处方、配制地 点和委托配制单位。需要变

27、更的，申请人应当提出补充申请，报送相 关资料，经批准后方可执行。39 .行政处分的种类包括（）。A.人身罚B.资格罚C.财产罚D.声誉罚【答案】：A|B|C|D【解析】：行政处分的种类包括：人身罚，是指特定行政主体限制和剥夺违法 行为人人身自由的行政处分，如行政拘留；资格罚，是指行政主体 限制、暂停或剥夺作出违法行为的行政相对人某种行为能力或资格的 处分措施，如责令停产停业、撤消许可证或者执照等；财产罚，是 指行政主体依法对违法行为人给予的剥夺财产权的处分形式，如罚 款、没收违法所得、没收非法财物等；声誉罚，是指对违法者的名 誉、荣誉、信誉或精神上的利益造成一定损害的处分方式，如警告和 通报批

28、评。40 .（共用备选答案）A.超过药品有效期1年，不得少于5年B.至少5年C.超过药品有效期1年，不得少于3年D.自药品有效期期满之日起不少于5年根据药品经营质量管理规范和相关规定，药品经营企业应建立真 实、完整和可追溯的药品采购、验收、养护、销售、不符合药品处理 等书面记录和相应凭证药品批发企业的书面记录和相关凭证的保存期限是（）。【答案】：B（2）药品零售企业的书面记录和相关凭证的保存期限是（）0【答案】：B【解析】：根据药品经营质量管理规范第一百四十条规定，记录及相关凭证 应当至少保存5年。特殊管理的药品的记录及凭证按相关规定保存。 第二类精神药品经营企业在药品库房中的专用账册的保存期

29、限是（）o【答案】：D【解析】：麻醉药品和精神药品管理条例第四十九条规定：第二类精神药品 经营企业，应当在药品库房中设立独立的专库或者专柜储存第二类精 神药品，并建立专用账册，实行专人管理。专用账册的保存期限应当 自药品有效期期满之日起不少于5年。41.以下品种不属于医疗用毒性药品的是（）。A.美沙酮B.阿托品C.生甘遂D. A型肉毒毒素【答案】：A【解析】：医疗毒性药品，是指毒性剧烈，治疗剂量与中毒剂量相近，使用不当 会导致中毒或死亡的药品。其中毒性药品中药品种共27种，毒性药 品西药品种共13种。A项，美沙酮属于麻醉药品。B项属于毒性药品 西药。C项属于毒性药品中药。D项属于毒性药品西药。

30、42.药师对处方用药进行适宜性审核的内容包括（）oA.药品金额的准确性B.剂量、用法的正确性C.是否有重复给药现象D.处方用药与临床诊断的相符性E.选用剂型与给药途径的合理性【答案】：B|C|D|E【解析】：处方管理方法第三十五条规定：药师应当对处方用药适宜性进行 审核，审核内容包括：规定必须做皮试的药品，处方医师是否注明 过敏试验及结果的判定；处方用药与临床诊断的相符性；剂量、 用法的正确性；选用剂型与给药途径的合理性；是否有重复给药4.某中药饮片没有国家药品标准，在实践中可执行的炮制标准是（）。A.按照省级药品监督管理部门制定的炮制规范执行B.参照中国药典功能主治相同的中药饮片的标准执行C

31、.参照国家药品监督管理部门公布的炮制方法相近的药品标准执行 D.参照国家药品监督管理部门批准的炮制方法相近的药品注册标准 执行【答案】：A【解析】：药品管理法第十条规定：中药饮片的炮制，必须按照国家药品标 准炮制，国家药品标准没有规定的，必须按照省、自治区、直辖市药 品监督管理部门制定的炮制规范炮制。5.根据执业药师职业资格制度规定，执业药师职业资格证书的 有效范围是（）。A.在全国范围内有效B.在颁发机关所在省份内有效C.在取得者的居住地省份内有效D.在取得者的就业所在地有效E.在取得者的身份证发放地有效【答案】：A【解析】：通过执业药师资格考试的合格者，由各省、自治区、直辖市人事（职 改）

32、部门颁发、人事部统一印制、人事部和国家医药管理局用印的执 现象；是否有潜在临床意义的药物相互作用和配伍禁忌；其他用 药不适宜情况。43根据疫苗流通和预防接种管理条例，疾病预防控制机构、疫苗 生产企业应对运输过程中的疫苗进行温度监测并记录。其记录内容除 疫苗名称、生产企业、供货（发送）单位、数量、批号及有效期外， 还应包括（）。A.疫苗运输过程中的温度变化B.启运和到达时的疫苗储存温度和环境温度C.疫苗运输工具和接送人签字D.疫苗启运和到达时间【答案】：A|B|C|D【解析】：运输过程中记录内容包括：疫苗名称、生产企业、供货（发送）单位、 数量、批号及有效期、启运和到达时间、启运和到达时的疫苗储

33、存温 度和环境温度、运输过程中的温度变化、运输工具名称和接送疫苗人 员签名。运输时间超过6小时，须记录途中温度。途中温度记录时间 间隔不超过6小时。因此答案选ABCD。44根据处方管理方法，关于处方书写规那么的说法，错误的选项是（）。A.药品名称应当使用规范的中文、英文、拉丁文名称书写B.书写药品名称、剂量、规格、用法、用量要准确规范C.药品用法可用规范的中文、英文、拉丁文或者缩写体书写D.医疗机构或医师、药师不得自行编制药品缩写名称或者使用代号【答案】：A【解析】：根据处方管理方法第六条的规定：处方书写应当符合以下规那么： 患者一般情况、临床诊断填写清晰、完整，并与病历记载相一致。 每张处方

34、限于一名患者的用药。字迹清楚，不得涂改；如需修改, 应当在修改处签名并注明修改日期。药品名称应当使用规范的中文 名称书写，没有中文名称的可以使用规范的英文名称书写；医疗机构 或者医师、药师不得自行编制药品缩写名称或者使用代号；书写药品 名称、剂量、规格、用法、用量要准确规范，药品用法可用规范的中 文、英文、拉丁文或者缩写体书写，但不得使用“遵医嘱” “自用” 等含糊不清字句。45.“十三五”国家药品平安规划确定的到2020年完善执业药师 制度工作的目标和任务包括（）oA.健全执业药师制度体系，强化继续教育与实训培养B.所有零售药店营业时有执业药师指导合理用药C.所有零售药店主要管理者具备执业药

35、师资格D.实施执业药师国家资格互认，完善国际执业药师交流【答案】：A|B|C【解析】：“十三五”国家药品平安规划确定执业药师服务水平显著提高的 开展目标，到2020年，每万人口执业药师数超过4人，所有零售药 店主要管理者具备执业药师资格、营业时有执业药师指导合理用药。另外，将执业药师队伍建设（列入专业素质提升工程）作为“十三五” 国家药品平安规划的重要任务，要求健全执业药师制度体系，建立执 业药师管理信息系统，实施执业药师能力与学历提升工程，强化继续 教育和实训培养。D项，学习和借鉴一些国家和地区药师制度的成功 经验和理论成果，是健全和完善我国执业药师制度的重要途径，但还 没有实施执业药师国家

36、资格互认的计划。46.根据药品经营许可证管理方法，不符合开办药品零售企业设置 规定的是（）oA.具有保证所经营药品质量的规章制度B.质量负责人应有一年以上（含一年）药品经营质量管理工作的经验 C.大型药品零售连锁企业可以从事第一类精神药品零售业务 D.在超市内设立零售药店的，必须具有独立的区域E.具有配备当地消费者所需药品的能力【答案】：C【解析】：根据麻醉药品和精神药品管理条例第三十条规定，麻醉药品和第 一类精神药品不得零售。47.必须具有质量检验机构的药事组织是（）oA.药店B.药品零售连锁企业C.药品批发企业D.药品生产企业【答案】：D【解析】：从事药品生产应当符合以下条件：有依法经过资

37、格认定的药学技术 人员、工程技术人员及相应的技术工人，法定代表人、企业负责人、 生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人及其他相关人员符合药品管理法疫苗管理法规定的条件。有与药品生产相适应 的厂房、设施、设备和卫生环境。有能对所生产药品进行质量管理 和质量检验的机构、人员。有能对所生产药品进行质量管理和质量 检验的必要的仪器设备。有保证药品质量的规章制度，并符合药品 生产质量管理规范要求。48.根据2016年7月施行的药品经营质量管理规范，企业储存药 品的库房相对湿度的控制范围是（）o30%70%A. 35%70%35%75%B. 40%75%45%75%【答案】：C【解析】：药品经营质量管

38、理规范第八十三条规定：储存药品的库房相对湿 度为35%75%。49.药品供应保障体系的基础是（）。A.国家基本药物制度B.药品储藏制度C.药品生产流通管理体制D.药品监督管理体制【答案】：A【解析】：国家基本药物制度是为维护人民群众健康、保障公众基本用药权益而 确立的一项重大国家医药卫生政策，与公共卫生、医疗服务、医疗保 障体系相衔接，是国家药物政策的核心和药品供应保障体系的基础。 50.（共用题干）2015年6月25日，国家药品监督管理总局发布关于停止生产销售 使用酮康理口服制剂的公告（2015年85号），决定即日起停止酮康 嘤口服制剂在我国的生产、销售和使用，撤销药品批准文号。上述信息中的

39、药品有效期为“2016年6月”。对2015年6月1日至25日期间售出的药品的认定，正确的选项是（）oA.该药品的有效期至2016年5月31日，药品已超过有效期B.该药品的有效期至2016年6月1日，药品已超过有效期C.该药品的有效期至2016年6月30日，药品未超过有效期D.该药品的有效期至2016年7月1日，药品未超过有效期【答案】：C【解析】：有效期假设标注到日，应当为起算日期对应年月日的前一天；假设标注到 月，应当为起算月份对应年月的前一月。该药品零售企业负责人在接到停止生产、销售、使用酮康噗口服制 剂的通知后，对库存和货架上的酮康噗片的处理，错误的选项是（）0 A.停止销售并下架B.配

40、合生产企业召回C.发布资讯告知员工和消费者停止销售和使用D.清点库存并将购销凭证和药品一并销毁【答案】：D【解析】：应当及时采取措施追回药品并做好记录，同时向药品监督管理部门报 告。企业应当协助药品生产企业履行召回义务。如果药品零售企业继续销售酮康哇片，应该按（）。A.销售劣药处理B.未按照规定实施药品经营质量管理规范处理C.销售假药处理D.无证经营处理【答案】：C【解析】：有以下情形之一的药品，按假药论处：国务院药品监督管理部门规 定禁止使用的；依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依 照本法必须检验而未经检验即销售的；变质的；被污染的；使 用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原

41、料药生产的； 所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。因此题干所述情形应 按销售假药处理。51.某执业药师在执业过程中，发现从供货单位购进的降糖药质量可 疑，根据执业药师的职业道德要求，对该批药品的最正确处理方式是()oA.要求供货单位尽快换货B.将余下药品退回供货单位C.因为没有被确认为假药，可以继续使用D.在退货的同时，及时报告当地药品监督管理部门E.不能退、换货，及时报告当地药品监督管理部门【答案】：D【解析】：中国执业药师职业道德准那么第一条规定：执业药师应当以维护患 者和公众的生命平安和健康利益为最高行为准那么，因此发现可疑药物 时，为确保其不危害患者和公众的生命平安和健康利益，要

42、在退货的 同时，及时报告当地药品监督管理部门。52.根据医疗机构药事管理规定，药事管理与药物治疗学委员会的 职责包括()。A.确定本医疗机构的用药目录和处方集B.执行本医疗机构的药品本钱核算和账务管理制度C.统一采购供应本医疗机构临床使用的药品D.组织专家评估本医疗机构所用药物的临床疗效与平安性【答案】：A|D【解析】：根据医疗机构药事管理规定第九条的规定，药事管理与药物治疗 学委员会（组）的职责：贯彻执行医疗卫生及药事管理等有关法律、 法规、规章。审核制定本机构药事管理和药学工作规章制度，并监督 实施；制定本机构药品处方集和基本用药供应目录（A项）；推 动药物治疗相关临床诊疗指南和药物临床应

43、用指导原那么的制定与实 施，监测、评估本机构药物使用情况，提出干预和改进措施，指导临 床合理用药（D项）；分析、评估用药风险和药品不良反响、药品 损害事件，并提供咨询与指导；建立药品遴选制度，审核本机构临 床科室申请的新购入药品、调整药品品种或者供应企业和申报医院制 剂等事宜；监督、指导麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品及放 射性药品的临床使用与规范化管理；对医务人员进行有关药事管理 法律法规、规章制度和合理用药知识教育培训；向公众宣传平安用 药知识。53.（共用题干）2003年5月19日，武汉市药品监督管理局对武汉市一网站涉嫌非法 批发销售假冒辉瑞制药公司的产品Viagra （万艾可）问题进

44、行调查， 掌握准确证据后，武汉市药品监督管理局立即会同武汉市公安局有关 部门周密部署，兵分两路进行追查。一路在交易地点查获当事人韩某, 并在其家中查获1000余粒Viagra （万艾可）和一部作案用的手提电 脑；另一路对汉口贺家墩某保健品部进行A检查，现场查获涉案人员 李某，查获Viagra （万艾可）和“复方快烙酮片”“补肾强身片”，及 医疗器械20余件，其中的壮阳药为查处过的假药。因该部无药品 经营许可证医疗器械经营许可证，执法人员遂将全部药品及医疗 器械依法予以暂控。根据互联网药品交易服务审批暂行规定，关于互联网药品交易 的说法，错误的选项是（）。A.对首次上网交易的药品经营企业，提供互

45、联网药品交易服务的企业 必须索取、审核该经营企业的资格证明文件并进行备案B.药品批发企业通过自身网站可以为其他批发企业经营的药品提供 互联网交易服务C.向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业只能在网上销售本 企业经营非处方药D.参与互联网药品交易的医疗机构只能购买药品，不得上网销售药品 【答案】：B【解析】：互联网药品交易服务审批暂行规定第二十条规定：通过自身网站 与本企业成员之外的其他企业进行互联网药品交易的药品生产企业 和药品批发企业只能交易本企业生产或者本企业经营的药品，不得利 用自身网站提供其他互联网药品交易服务。根据互联网药品信息服务管理方法，可以在提供互联网药品信 息服务的网站上

46、发布，但其内容必须经过药品监督管理部门审查批准 的是（）oA.戒毒药品信息B.精神药品信息C.药品广告D.医疗用毒性药品信息【答案】：C【解析】：互联网药品信息服务管理方法第十条规定：提供互联网药品信息 服务的网站发布的药品（含医疗器械）广告，必须经过药品监督管理 部门审查批准。提供互联网药品信息服务的网站发布的药品（含医疗 器械）广告要注明广告审查批准文号。54.根据医疗机构制剂配制质量管理规范（试行），制剂出现质量 问题需要收回时，制剂收回记录的内容不包括（）。A.制剂名称B.制剂工艺C.制剂批号D.收回部门【答案】：B【解析】：收回记录应包括：制剂名称、批号、规格、数量、收回部门、收回原 因、处理意见及日期等。55.（共用题干）业药师资格证书，经注册后全国范围内有效。【说明】国家药监局、人力资源社会保障部于2019年3月5日修订 并印发了执业药师职业资格制度规定，故把原题干中执业药师 资格制度暂行规定改为执业药师职业资格制度规定，原执业 药师资格证书也改为执业药师职业资格证书。6.根据国家基本药物目录管理方法，国家基本药物目录中生物制 品分类的主要依据是（）。A.临床药理学B.药物经济学C.平安性评估结果D.药品通用名称E.临床治疗首选程度【答案】：A【解析】：国家基本药物目录管理方法第二条规定：国家基本药物目录中的 药品包括化学