药品监督管理局投诉举报管理制度.docx

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1、药品监督管理局投诉举报管理制度第一章总则第一条 为规范药品（含医疗器械、化妆品，下同）投 诉举报管理工作，加大对药品违法行为的惩治力度，保障公 众身体健康和生命安全，根据市场监督管理投诉举报处理 暂行办法等法律法规规章的规定，制定本制度。第二条 本制度所称投诉，是指消费者（应为自然人） 为生活消费需要购买、使用药品或者接受药品服务，与经营 者发生消费者权益争议，请求药品监督管理部门解决该争议 的行为。本制度所称举报，是指自然人、法人或者其他组织向药 品监督管理部门反映药品生产、经营、使用者涉嫌违反药品 监督管理法律、法规、规章线索的行为。XX省药品监督管理局（以下简称省药监局）处理自然 人、法

2、人或者其他组织关于药品监督管理等的咨询建议，适 用本制度。第三条 药品投诉举报管理工作实行统一领导、分工负 责、依法行政、社会共治的原则。坚持依法、及时、就地解 决问题与疏导教育相结合，坚持依靠群众、服务群众、方便 群众。第四条省药监局政策法规处负责制定药品投诉举报管 理制度并监督实施，指导协调全省药品投诉举报管理工作, 通报全省药品投诉举报管理工作情况，负责管理省药监局投 做好投诉举报、咨询建议档案管理工作。第七章监督与责任第三H一条省药监局将投诉举报、咨询建议办理、管 理工作纳入药品安全考核内容。第三十二条投诉举报中心要加强投诉举报工作人员培 训教育，定期开展业务培训。第三十三条 投诉举报

3、中心和承办单位应当依法保护投 诉举报人、被投诉举报对象的合法权益，遵守下列工作准则:（一）与投诉举报内容或者投诉举报人、被投诉举报对 象有直接利害关系的，应当回避；（二）投诉举报登记、受理、处理、跟踪等各个环节, 应当依照有关法律法规严格保密，建立健全工作责任制，不 得私自摘抄、复制、扣押、销毁投诉举报材料；（三）严禁将投诉举报人信息透露给被投诉举报对象及 与投诉举报案件查处无关的人员，不得与无关人员谈论投诉 举报案件情况；（四）投诉举报办理过程中不得泄露被投诉举报对象的 信息。第三十四条投诉举报管理工作中出现拒收推诿、漏办 误办、处理超时、多次重复办理、服务态度不好、政策解释 不到位、回访不

4、满意、群众诉求解决率低等情形，省药监局 根据调查情况可以责令改正、通报批评、取消评比先进的资 格，并可以建议有权机关对负有责任的主管人员和相关责任 人员予以批评教育或者处分。投诉举报受理、办理单位工作人员在投诉举报管理工作 中滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊，或者或者违反本制度规 定造成严重后果的，应当依法追究相关人员的责任；构成犯 罪的，移送司法机关处理。第三十五条对投诉举报人提供的虚假材料诬告陷害他 人，或者采取暴力、胁迫或者其他违法手段干扰药品投诉举 报受理、承办单位正常工作秩序，违反治安管理法律法规的, 交由公安机关处理；构成犯罪的，移送司法机关处理。第三十六条 对在投诉举报、咨询建议受理

5、、办理、管 理工作中取得优异成绩或者作出突出贡献的单位和个人，按 照有关规定给予表彰奖励。第八章附则第三十七条 本制度由省药监局政策法规处负责解释。第三十八条 本制度自印发之日起施行。诉举报中心。省药监局各处室、检查分局、直属单位负责职责范围内 的药品投诉举报和省药监局受理的药品投诉举报、咨询建议 的办理、回复、报告和举报奖励等工作。市、县级药品监督管理部门负责职责范围内的药品投诉 举报受理、办理、举报奖励等工作，按规定向省药监局报告 药品投诉举报工作情况和统计数据，负责省药监局转办、交 办的药品投诉举报、咨询建议的办理、回复、报告和举报奖 励等工作。省药监局投诉举报中心（以下简称投诉举报中心

6、）负责 上级转办、交办和省药监局直接收到的药品投诉举报、咨询 建议的受理、转办、移送、跟踪、督促、审核、报告等工作， 负责收集、汇总、分析全省药品投诉举报信息，按要求上报 药品投诉举报工作情况，承担省药监局药品投诉举报宣传、 培训工作。第五条各单位处理投诉举报，应当遵循公正、高效的 原则，做到适用依据正确、程序合法。第六条各单位应当加强对药品投诉举报相关法律法规 规章的宣传，畅通电话、网络、信件、走访等投诉举报渠道， 落实举报奖励制度，鼓励并支持公众投诉举报药品违法行为。第七条 省药监局认为有必要的，可以处理下级药品监 督管理部门收到的投诉举报。市级药品监督管理部门认为需要由省药监局处理其收

7、到的投诉举报的，可以报请省药监局决定。第二章投诉受理第八条投诉举报中心负责对省药监局直接收到的药品 投诉统一受理。各处室收到的药品投诉，应于当日内转交投诉举报中心 统一受理。各检查分局、直属单位对收到的药品投诉，属于本单位 职责范围内的可以直接处理或者转交投诉举报中心受理，直 接处理的自收到投诉之日起7个工作日内作出受理或者不予 受理的决定，并告知投诉人；不属于本单位职责范围但属于 省药监局职责范围的应于3个工作日内转交投诉举报中心受 理。第九条 投诉举报中心对各处室、检查分局、直属单位 转交和通过12315平台、12345热线、局长信箱、来信、来 访以及上级交办转办、其他单位移交等渠道收到的

8、药品投诉, 应当建立登记台账，在收到投诉之日起7个工作日内由受理 员、负责人提出是否受理的意见，报经政策法规处负责人批 准作出受理或者不予受理的决定，并告知投诉人。对上级交办转办、其他单位移交时已经受理的药品投诉, 不再履行受理和告知程序。第十条 投诉举报中心、检查分局、直属单位收到的药 品投诉有下列情形之一的，不予受理：（一）投诉事项不属于药品监督管理部门职责，或者省 药监局不具有处理权限的；（二）法院、仲裁机构、药品（市场）监督管理部门或 者其他行政机关、消费者协会或者依法成立的其他调解组织 已经受理或者处理过同一消费者权益争议的；（三）不是为生活消费需要购买、使用药品或者接受服 务，或者

9、不能证明与被投诉人之间存在消费者权益争议的;（四）除法律另有规定外，投诉人知道或者应当知道自 己的权益受到被投诉人侵害之日起超过三年的；（五）未提供投诉人的姓名、电话号码、通讯地址和被 投诉人的名称（姓名）、地址以及具体的投诉请求以及消费 者权益争议事实的；或者委托他人代为投诉的，但未提供合 法有效的授权委托书原件以及受托人身份证明的；（六）法律、法规、规章规定不予受理的其他情形。第三章投诉办理第H一条 政策法规处负责人对投诉批准作出受理决定 时，一并确定承办单位。投诉举报中心在告知投诉人受理决 定的同时转承办单位办理。投诉举报中心对受理的通过12315平台、局长信箱、来 信、来访等渠道收到的

10、药品投诉，统一通过12315平台进行 转办；通过12345热线收到的药品投诉，统一通过12345平 台进行转办。第十二条 各处室、检查分局、直属单位和市、县级药 品监督管理部门等承办单位，应当通过12315平台或者12345 平台统一办理投诉举报中心转办的药品投诉。承办单位应当按照市场监督管理投诉举报处理暂行办 法和12315平台或者12345平台规定的时限和要求办结。承办单位对12315平台的投诉应当在15个工作日内办 结；特殊情况下，可以在期满前通过平台申请XX5个工作日； 情况特别复杂的，可申请再次XX15个工作日。第十三条 承办单位处理投诉，经投诉人和被投诉人同 意可以采用调解的方式处

11、理。调解可以委托消费者协会或者 依法成立的其他调解组织等单位代为调解。调解可以采取现 场调解或者非现场调解的方式进行。采取现场调解方式的，承办单位或者其委托单位应当提 前告知投诉人和被投诉人调解的时间、地点、调解人员等。承办单位或者其委托单位应当安排工作人员主持调解, 并可以根据需要邀请有关人员协助。调解人员是投诉人或者被投诉人的近亲属或者有其他 利害关系，可能影响公正处理投诉的，应当回避。投诉人或 者被投诉人对调解人员提出回避申请的，应当中止调解，并 按照规定程序作出是否回避的决定。第十四条经调解达成调解协议的，承办单位应当制作 调解书并按照规定送达和存档，但调解协议已经即时履行或 者双方同

12、意不制作调解书的除外。未制作调解书的，承办单 位应当做好调解记录备查。有应当终止调解情形的终止调解，承办单位自作出终止 调解决定之日起7个工作日内告知投诉人和被投诉人。第十五条处理投诉，鼓励投诉人和被投诉人平等协商, 自行和解。第十六条 承办单位在处理投诉过程中，发现涉嫌违反 药品监督管理法律、法规、规章线索的，应当自发现之日起 15个工作日内予以核查并决定是否立案；特殊情况下，经有 关负责人批准，核查时限可以XX15个工作日。法律、法规、 规章另有规定的，从其规定。立案调查的，应当按照市场监督管理行政处罚程序暂 行规定的要求办理。第四章举报接收第十七条 投诉举报中心对上级交办转办或者其他单位

13、 移交和各处室、检查分局、直属单位转交以及通过12315平 台、12345热线、局长信箱、来信、来访等渠道收到的药品 举报和咨询建议，进行统一登记、建立台账；并在收到举报 和咨询建议之日起3个工作日内经政策法规处负责人签署意 见转办，承办单位难以确定或者重要复杂的举报应当报省药 监局负责人批准后转办。各处室收到的药品举报，应于当日内转交投诉举报中心; 各检查分局、直属单位对收到的药品举报，属于本单位职责 范围内的可以直接处理或者转交投诉举报中心，不属于本单 位职责范围但属于省药监局职责范围的应于3个工作日内转 交投诉举报中心。投诉举报中心、检查分局、直属单位对省药监局及本单 位不具备处理权限的

14、举报，应当及时告知举报人直接向有处 理权限的部门提出。第十八条 举报符合下列情形之一的，为重要举报：（一）声称已致人死亡、严重伤残、多人伤残等严重后果的;（二）可能造成严重药源性安全隐患的；（三）可能涉及国家利益或者造成重大社会影响的；（四）可能引发系统性、区域性风险的；（五）投诉举报中心、政策法规处认为重要的其他举报。第十九条 省药监局与其他药品监督管理部门因举报处 理权限发生争议的，由政策法规处自发生争议之日起7个工 作日内与发生争议的部门协商解决，必要时由局领导出面协 调；双方协商不成的，报请国家药品监督管理局指定处理机 关。第五章举报办理第二十条 各处室、检查分局、直属单位和市、县级药

15、 品监督管理部门等承办单位，收到投诉举报中心转办的药品 举报，应当按照市场监督管理行政处罚程序暂行规定和 12315平台或者12345平台规定的时限、程序和要求，在该 平台上办理并按时办结。承办单位对12315平台的举报应当在15个工作日内予 以核查并决定是否立案；特殊情况下，经有关负责人批准, 可以XX15个工作日。承办单位对12345平台的举报应当在15个工作日内办 结；特殊情况下，可以在期满前通过平台申请XX5个工作日； 情况特别复杂的，可申请再次XX15个工作日。第二十一条 承办单位对实名举报应当自作出是否立案 决定之日起5个工作日内告知举报人。法律、法规、规章规定药品监督管理部门应当

16、将举报处 理结果告知举报人或者对举报人实行奖励的，承办单位应当 予以告知或者奖励，举报人不详或者身份无法确认的除外。第二十二条 各处室、检查分局、直属单位和市、县级 药品监督管理部门等承办单位，收到投诉举报中心转办的药 品咨询建议，应当按照国务院信访办法等有关规定和 12345平台要求及时回复和办结。承办单位对12345平台的网络咨询建议应当在5个工作 日内办结，电话咨询建议应当在7个工作日内办结；特殊情 况下，可以在期满前通过平台申请XX5个工作日。第二十三条 投诉举报和咨询建议的办理需要多个单位 共同办理或配合的，承办单位或者牵头承办单位应当组织协 调相关单位共同办理。第二十四条 投诉举报

17、中心应当及时跟踪了解转办的投 诉举报、咨询建议办理情况，对重要举报的办理情况进行定 期跟踪、督促办理，承办单位应当予以配合。第六章信息管理第二十五条 投诉举报处理工作中获悉的国家秘密以及 公开后可能危及国家安全、公共安全、经济安全、社会稳定 的信息，相关单位应当严格保密。第二十六条 投诉举报处理工作中涉及商业秘密、个人 隐私等信息，确需公开的，依照中华人民共和国政府信息 公开办法等有关规定执行。第二十七条 各处室、检查分局、直属单位和市级药品 监督管理部门应当将本单位的投诉举报和咨询建议办理情 况、统计报表等信息定期上报至投诉举报中心。各单位应当切实规范药品投诉举报、咨询建议办理、协 调、汇总

18、、分析、反馈等工作，加强对投诉举报信息的监测 和管控，发现薄弱环节，及时进行预警，提出监管措施和建 议，有效防范药品安全风险。第二十八条投诉举报中心按月对受理的投诉举报、咨 询建议办理情况和各市（州）上报的投诉举报统计报表等情 况进行统计汇总并送政策法规处。政策法规处对省药监局受理的投诉举报、咨询建议的受 理、办理情况以及市（州）投诉举报工作情况按季度进行通 报。对办理不及时、未依法办理、办理结果不符合要求的进 行督办、退回重办；投诉举报人对办理结果不满意的，及时 查明原因，实施重点督查督办。根据工作需要，政策法规处可以对投诉举报、咨询建议 办理情况进行回访，听取投诉举报人意见和建议，并记录回 访结果。第二十九条 投诉举报中心对投诉举报、咨询建议提出 的有关药品安全隐患、风险信息、监管建议，特别是带有倾 向性、风险性和群体性药品安全问题等投诉举报信息，应当 及时送政策法规处报省药监局负责人。投诉举报中心应当定期汇总、分析投诉举报信息，提出 监管工作建议，形成分析报告。第三十条 投诉举报中心、承办单位应当依照有关规定