2022年医疗器械类考试试卷.docx

《2022年医疗器械类考试试卷.docx》由会员分享，可在线阅读，更多相关《2022年医疗器械类考试试卷.docx（6页珍藏版）》请在得力文库 - 分享文档赚钱的网站上搜索。

1、2022年医疗器械类考试试卷姓名:年级:学号:题型选择题填空题解答题判断题计算题附加题总分得分评卷人得分1、此题为判断题（对，错）。参考答案：正确生产企业应当（）生产工艺规程、作业指导书等,并明确关键工序和特殊过程。2、A、制定B、编制C、记录D、验收参考答案：B3、直接吸收散射线的设备是A.铅板B.滤过板C.增感屏D.滤线器E.滤线栅正确答案：E4、在GRE脉冲序列中，翻转角（帏于90。角）越大所获图像越接近于（）T1加权像A. T2加权像C.质子密度加权像D.以上均是E,以上均不是正确答案：A5、2014年10月1日后作出准予变更决定的，发放新格式的（）变更文件，与原医疗器械注册证合并使

2、用，注册证编号（）。正确答案：医疗器械注册不变6、扫描野不变时，采集矩阵的行和列同时增大对信噪比、空间分辨率和扫描时间的影响是A.增加信噪比、提高分辨率、增加扫描时间B.降低信噪比、提高分辨率、增加扫描时间C.增加信噪比、降低分辨率、增加扫描时间D.降低信噪比、降低分辨率、增加扫描时间E.降低信噪比、提高分辨率、缩短扫描时间 正确答案：B7、指出以下核外电子正确的排列顺序：A. 2、B.2、C4、D.2、E.4、8、16、8、18、8、24、8、24、8、16、32、32、32、36、32、5050645254正确答案：D生产第二类医疗器械,由设区的市级人民政府药品监督管理部门审查批准,并发给

3、产品生产注册证 书。（） 10、此题为判断题（对，错）。参考答案：错误11、针具可分为（）A.毫针B.三菱针C.皮肤针D.内皮针正确答案：ABCD12、脑垂体瘤术后，T1加权在垂体高信号，最合理的扫描方法是（）A.做动态增强扫描B. T2加权加脂肪抑制技术C. GRE序列T2加权D.相同层面T1加脂肪抑制E.做常规增强扫描除外肿瘤复发正确答案：D医疗器械生产质量管理规范是医疗器械生产质量管理体系的基本准那么，（）适用于医疗器械的设 计开发、生产、销售和服务的全过程。13、A、医疗器械生产监督管理方法B、医疗器械监督管理条例C、医疗器械生产企业质量体系考核方法D、医疗器械新产品审批规定参考答案：

4、B14、有效剂量的专用单位是：A. C/kgB. J/kgB. GyC. SvD. Rad正确答案：D医疗机构应从具有医疗器械生产企业许可证或医疗器械经营企业许可证的企业购进无菌 器械。（）15、此题为判断题（对，错）。参考答案：正确为了规范行政许可的设定和实施，保护公民、法人和其他组织的合法权益,维护公共利益和社会秩 序，保障和监督行政机关有效实施行政管理，根据宪法，制定中华人民共和国行政许可法。（） 16、此题为判断题（对，错）。参考答案：正确17、医疗器械监督管理方法实施前的文件中涉及临床试验资料的，实施后以（）代替。正确答案：临床评价资料18、医疗器械生产企业许可证分正本和副本，正本、

5、副本具有（），有效期为（）年。正确答案：同等法律效力，5企业的生产、质量和技术负责人应当具有与所生产医疗器械相适应的专业能力,并掌握国家有关医 疗器械监督管理的法律、法规和规章以及相关产品质量、技术的规定。（质量负责人）不得同时兼任生产负 责人。（）19、此题为判断题（对，错）。参考答案：正确连续停产1年以上的,医疗器械产品生产注册证书自行失效。（）20、此题为判断题（对，错）。参考答案：错误生产企业应当使用适宜的生产设备、工艺装备、监视和测量装置,并确保其得到（）。21、A、控制B、平安有效D、效果参考答案：A22、国家对医疗器械实行分类注册管理，境外第一类医疗器械由（）核发注册证A.由设区

6、的市级（食品）药品监督管理机构B.由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门C.由国家食品药品监督管理局正确答案：C23、影响MR图像分辨率的因素有（）A.观察视野B.矩阵C.鬲面厚度D.以上均是E.以上均不是正确答案：D24、针具可分为（）A.毫针B.三菱针C.皮肤针D.内皮针正确答案：ABCD25、下述哪些为影响MR信号强度的参数（）A.组织参数B.测量参数C.绻统参数D.以上全是E.以上全不是正确答案：D26、医疗器械生产企业许可证有效期（）oA. 3年I C.由国家食品药品监督管理局正确答案：A医疗器械生产企业未按规定报告所发生的重大医疗器械质量事故的，由所在地县级以上（食品）药 品

7、监督管理部门给予警告,责令限期改正,可以并处（1至3万元）罚款。（） 29、此题为判断题（对，错）。参考答案：错误30、关于顺磁性比照剂的描叙，错误的选项是A.低浓度时，主要使T1缩短B.高浓度时，主要使T2缩短C.常用T1效应作为T1WI中的阳性比照剂D.顺磁性金属元素，其化合物的水溶液无顺磁性E.浓度高时，出现超过T1效应，使MR信号降低正确答案：D31、医疗器械生产许可证编号的编排方式为（）。A. X食药监械经营许XXXXXXXX号B. X食药监械生产许XXXXXXXX号C. XX食药监械生产许XXXXXXXX号D. X食药监械注册许XXXXXXXX号正确答案：B32、假设欲显示有信号丧

8、失的病变如动脉瘤，血管狭窄等，常益采用（）A.2D-T0FE. 3D-T0FC. 2D-PCD. 3D-PCE.黑血滕正确答案：B33、体外诊断试剂：正确答案：是指采用免疫学、微生物学、分子生物学等原理或方法制备的、在体外用于对人类疾病的 诊断、检测及流行病学调查等的诊断试剂。无菌器械可随机抽取按标准进行检验,未经检验或检验不合格的不得出厂。（）34、此题为判断题（对，错）。参考答案：错误35、在SE序列中，TR是指（）A. 90。脉冲到180。脉冲间的时间B. 90。脉冲到信号产生的时间C 180。脉冲到信号产生的时间D.第一个90。脉冲至下一个90。脉冲所需的时间E.质子完成弛踽所需要的时

9、间正确答案：D医疗器械说明书应当由生产企业在申请医疗器械注册时，按照医疗器械注册管理方法的规定提 交（食品）药品监督管理部门审查,提交的医疗器械说明书内容应当与其他注册申请材料相符合。（） 36、此题为判断题（对，错）。参考答案：正确37、国家对医疗器械实行分类注册管理，境外第二类、第三类医疗器械由（）核发注册证。A.由设区的市级（食品）药品监督管理机构8 .由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门C.由国家食品药品监督管理局正确答案：C38、用于维持生命，对人体具有潜在危险的医疗器械属于（）A.第一类B.第二类C.第三类正确答案：C39、医疗器械生产企业许可证分正本和副本，正本、副本具有

10、（），有效期为（）年。正确答案：同等法律效力，5收到导致严重伤害事件、可能导致严重伤害或死亡事件的首次报告后，于（）个工作日内在可 疑医疗器械不良事件报告表上填写初步分析意见,报国家药品不良反响监测中心 40、 A、 5B、10C、15D、20参考答案：C41、与胰腺MR I扫描参数不符的是（）A.脉冲序列：SE FSE9 .采集方式：2DC.T1加权用脂肪抑制D.使用呼吸门控E.层厚：5-6mm正确答案：E企业负责人是医疗器械产品质量的主要责任人,应当履行以下职责：（）42、A.组织制定企业的质量方针和质量目标B.确保质量管理体系有效运行所需的人力资源、基础设施和工作环境等C.组织实施管理评

11、审，定期对质量管理体系运行情况进行评估，并持续改进D.按照法律、法规和规章的要求组织生产答案：A、B、C、D收到导致严重伤害事件、可能导致严重伤害或死亡事件的首次报告后，于（）个工作日内在可 疑医疗器械不良事件报告表上填写初步分析意见,报省医疗器械不良事件监测技术机构。43、A、5B、10C、15D、20参考答案：B无菌器械经营企业,无购销记录或伪造购销记录，伪造生产批号、灭菌批号、产品有效期的，由县级 以上药品监督管理部门予以警告,责令停止经营,并处以5000元以上2万元以下罚款。44、A、1000元以上5000元以下B、5000元以上1万元以下Cx 5000元以上2万以下D、1万元以上3万

12、元以下参考答案：C医疗器械生产企业应当建立并实施产品上市后的跟踪制度,确保产品的可追溯性。（） 45、此题为判断题（对，错）。参考答案：错误医疗器械的采购必须严格贯彻执行（）（）（）等有关法律法规和政策,合法经营。46、答案：医疗器械监督管理条例、经济合同法、产品质量法医疗器械的研制、生产、经营和使用应符合相应的国家标准、行业标准或注册产品标准。无相应 标准的医疗器械，不得生产、经营和使用。（） 47、此题为判断题（对，错）。参考答案：正确48、医疗器械说明书、标签和包装标识不得有的内容是什么？正确答案：（一）含有“疗效最正确”、“保证治愈”、“包治”、“根治”、“即刻见效”、“完全无毒副作用” 等表示功效的断言或者保证的；（二）含有“最高技术”、“最科学”、“最先进”、“最正确”等绝对化语言 和表示的；（三）说明治愈率或者有效率的；（四）与其他企业产品的功效和平安性相比拟的；（五）含有“保险 公司保险”、“无效退款”等承诺性语言的；（六）利用任何单位或者个人的名义、形象作证明或者推荐 的；（七）含有使人感到已经患某种疾病，或者使人误解不使用该医疗器械会患某种疾病或加重病情的表述 的；（八）法律、法规规定禁止的其他内容。