药事管理辅导材料含答案.pdf

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1、04 第三章 药品监督管理体制与法律体系 页脚内容 药事管理学辅导材料 一、单项选择题 1、药事管理学科是（A）A.药学科学的分支学科 B.管理学的分支学科 C.药剂学的一个分支 D.社会科学的分支学科 2、药事管理从医药管理中分离出来，始于（C）A.17 世纪英国皇家药学会的建立 B.公元前 11 世纪中国西周六官体制的建立 C.13 世纪欧洲西西里王国的卫生立法 D.15 世纪欧洲热那亚市药师法的颁布 3、特殊管理的药品是指（C）A.麻醉药品、放射性药品、毒性药品、抗肿瘤药品 B.麻醉药品、精神药品、毒性药品、戒毒药品 C.麻醉药品、放射性药品、毒性药品、精神药品 D.麻醉药品、生物制品、

2、戒毒药品、抗肿瘤药品 4、执业药师资格注册机构为（B）A.国家人事部 B.省级药品监督管理部门 C.国家卫生部 D.国家食品药品监督管理部门 5、基本医疗保险药品目录中的甲类目录（A）A.由国家统一制定，各省不得调整 B.由省、自治区、直辖市制定，经国家核准 C.各省参照国家制定的参考目录，增减品种不超过总数15 D.由国家统一制定，各省可部分调整 6、对获得生产或销售含有新型化学药品许可的生产者、销售者提交的自行取得的未披露数据，SFDA 给予（D）A.从申请之日起，5 年保护 B.从批准之日起，5 年保护 C.从申请之日起，6 年保护 D.从批准之日起，6 年保护 7、我国专利法对药品和化

3、学物质实行专利保护始于（B）A.1978 年 B.1985 年 C.1993 年 D.2001 年 8、新药的技术转让要求，接受新药技术转让的生产企业必须取得（B）A.营业执照和药品生产许可证 04 第三章 药品监督管理体制与法律体系 页脚内容 B.药品 GMP 证书和药品生产许可证 C.新药证书和药品生产许可证 D.药品生产批准文号和药品生产许可证 9、药品广告的审查批准机关是（B）A.省卫生厅 B.省级工商行政管理局 C.国家食品药品监督管理局 D.省级食品药品监督管理局 10、药品包装具有的功能不包括（B）A.保护药品 B.提高效率 C.宣传药品 D.信息传递 11、药品广告批准文号的有

4、效期是（B）A.3 年 B.5 年 C.2 年 D.1 年 12、麻醉药品每张处方片剂、酊剂、糖浆剂等不得超过（B）A.2 日常用量，连续使用不得超过 7 天 B.3 日常用量，连续使用不得超过 7 天 C.2 日常用量，连续使用不得超过 5 天 D.3 日常用量，连续使用不得超过 5 天 13、医疗单位调配毒性药品，每次处方剂量不得超过（D）A.2 日极量 B.2 日剂量 C.3 日极量 D.3 日剂量 14、国家对野生药材资源实行（B）A.限量采猎的原则 B.保护与鼓励人工种养结合的原则 C.严禁采猎的原则 D.保护和采猎相结合的原则 15、对擅自仿制和生产中药保护品种的，药品监督管理部门

5、以（D）A.生产假劣药品论处 B.无证生产药品论处 C.生产劣药依法论处 D.生产假药依法论处 16、濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种是（A）A.羚羊 B.天麻 C.杜仲 D.马鹿 17、药品生产企业中洁净室（区）的温度和相对湿度应控制在（D）A.温度 1824，相对湿度 4565 B.温度 1826，相对湿度 4575 C.温度 1824，相对湿度 4575 D.温度 1826，相对湿度 4565 04 第三章 药品监督管理体制与法律体系 页脚内容 18、在药品生产企业负责对物料取样留样的部门是（B）A.技术管理部门 B.质量管理部门 C.生产管理部门 D.销售管理部门 19、药品经营企业

6、验收进口药品必须凭（C）A.加盖公章的进口口岸商检部门的检验合格证、进口药品通关单复印件 B.加盖公章的国际上通用的药品标准、进口药品检验报告书复印件 C.加盖公章的供货单位的药品经营许可证、进口药品注册证复印件 D.加盖公章的进口药品注册证、进口药品检验报告书复印件 20、药品生产企业设立的办事机构（A）A.不得进行药品现货销售活动 B.其活动由办事机构自行承担法律责任 C.为独立法人 D.不得进行销售活动 21、中国药学会是全国药学科学技术工作者组成的社会团体，具有（A）。A.学术性、公益性、非盈利性 B.全国性、专业性、非盈利性 C.学术性、公益性、专业性 D.公益性、全国性、专业性 2

7、2、中药品种保护委员会是国家审批中药保护品种（B）。A.技术审查和协调机构 B.专业技术审查和咨询机构 C.协调机构和办事机构 D.咨询机构和办事机构 23、药品管理法规定，医疗机构配制的制剂应当是本单位（D）。A.临床需要而市场供应不足的品种 B.临床、科研需要而市场没有供应或供应不足的品种 C.临床需要而市场没有供应或供应不足的品种 D.临床需要而市场没有供应的品种 24、从事生产、销售假药的企业，其直接负责的主管人员和其他直接负责人不得从事药品生产、经营活动的时间为（C）。A.5 年内 B.8 年内 C.10 年内 D.终身 25、创新药（NCEs）批准生产后其药品标准试行期为（B）。A

8、.1 年 B.2 年 C.3 年 D.5 年 26、GLP 规定该规范适用于（D）。A.为申请新药证书而进行的非临床研究 04 第三章 药品监督管理体制与法律体系 页脚内容 B.为申请药品上市而进行的非临床研究 C.为申请药品注册而进行的非临床研究 D.为申请药品临床试验而进行的非临床研究 27、临床研究用药物应当在（B）中制备。A.符合 GDP 条件的操作室 B.符合 GMP 条件的车间 C.符合 GLP 要求的实验室 D.符合 GCP 规定的环境 28、中药材包装上，必须注明（D）。A.品名、日期、调出单位、质量等级 B.品名、产地、日期、调出单位、质量合格标志 C.品名、产地、调出单位、

9、发往单位 D.品名、产地、日期、质量等级 29、根据新的药品包装、标签和说明书管理规定，药品标签上商品名与通用名单字所占面积的比例不得大于（B）。A.1：1 B.1：2 C.1：3 D.1：4 30、审批麻醉药品生产企业的行政管理机关为（C）。A.省卫生厅 B.省级药监部门 C.国家药品监督管理部门 D.国家卫生部 31、医疗单位调配毒性药品，每次处方剂量不得超过（D）A.2 日极量 B.3 日极量 C.2 日剂量 D.3 日剂量 32、GAP 的核心是规范中药材生产过程以（D）。A.保证药材的质量和疗效 B.保证药材安全、有效、质量稳定 C.保证药材安全、有效 D.保证药材质量稳定、可控 3

10、3、中药二级保护品种的保护期限是（B）。A.5 年 B.7 年 C.10 年 D.20 年 34、科学完善中药质量标准体系和评价体系应为（B）。A.安全、有效、稳定、经济 B.安全、有效、稳定、可控 C.安全、有效、可控、均一 D.安全、有效、经济、可控 35、采猎二、三级保护野生药材物种必须持有（D）。A.许可证 B.狩猎证 C.采伐证 D.采药证 36、列入国家二级保护野生药材物种是（C）。04 第三章 药品监督管理体制与法律体系 页脚内容 A.羚羊 B.川贝母 C.杜仲 D.肉苁蓉 37、依据GMP附录中“批的划分原则”，粉针剂的一个批号为（A）。A.以同一批原料药在同一连续生产周期内的

11、均质产品 B.以同一批原料使用同一台冻干设备在同一生产周期内生产的均质产品 C.在成型或分装前使用同一台混合设备一次混合量所生产的均质产品 D.在一定的时间间隔内生产的在规定限度内的均质产品 38、负责对物料取样留样的部门是（C）。A.技术管理部门 B.生产管理部门 C.质量管理部门 D.销售管理部门 39、药品经营质量管理规范要求零售药店审方人员应当具备的资质为（B）。A.经过县级以上药品监督管理部门培训的药学专业技术人员 B.具有药师及以上职称资格的药学专业技术人员 C.具有主管药师及以上职称资格的药学专业技术人员 D.具有执业药师资格的药学专业技术人员 40、从本质来看，药品市场营销应当

12、为（D）。A.药品推销 B.药品交易活动 C.药品销售 D.药品服务的具体化过程 41、狭义的药事管理是（C）。A.国家对药事的监督管理 B.国家对药品的监督管理 C.国家对药品及药事的监督管理 D.国家对药品生产经营的监督管理 42、“药事”具体包括药品的（A）等有关事项。A.研制、生产、流通、使用、监督、广告 B.开发、研究、生产、流通、使用、监督 C.研制、研究、生产、流通、使用、价格 D.研制、生产、流通、使用、广告、价格 43、执业药师的执业范围（C）。A.药品经营、药品使用、药品生产 B.药品生产、药品经营、药品流通 04 第三章 药品监督管理体制与法律体系 页脚内容 C.药品研制

13、、药品生产、药品经营 D.药品生产、药品经营、药品检验 44、基本医疗保险药品目录中同类药品分为甲类和乙类的主要依据是（A）。A.安全 B.有效 C.稳定 D.价格 45、广义的医药分业是指（D）。A.医药分家 B.药学职业从医学职业中分离出来或成为独立的职业 C.医院药房从医院分离出来成为社会药房 D.药学从医学中分离出来成为独立的科学体系 46、医院对药品的经济管理实行（D）。A.金额管理、按月统计、实报实销的管理办法 B.金额管理、季度统计、实耗实销的管理办法 C.金额管理、重点统计、实报实销的管理办法 D.金额管理、控制加成、实报实销的管理办法 47、下列药品中，不得发布广告的为（D）

14、。A.新药 B.处方药 C.进口药品 D.医疗机构制剂 48、门诊处方普通药一般限量为（A）。A.3 天 B.7 天 C.6 天 D.5 天 49、药包材须经药品监督管理部门注册并获得（A）后方可生产。A.药包材批准文号 B.药包材生产企业许可证 C.药包材生产许可证 D.药包材注册许可证 50、“FIP”的中文名称是（B）。A.国际医药教育协会 B.国际药学联合会 C.中国药学会 D.国际药物化学联合会 51、按照药品管理法的规定，国家药品监督管理部门可以单独制定、修订的规范为（C）A.GMP，GLP B.GAP，GCP C.GMP，GSP D.GLP，GSP 52、“国家药品不良反应监测中

15、心”设在（B）A.国家食品药品监督管理局安全监管司 B.国家食品药品监督管理局药品评价中心 04 第三章 药品监督管理体制与法律体系 页脚内容 C.中国药品生物制品检定所 D.国家食品药品监督管理局药品审评中心 53、药品批准文号的有效期是（A）A.5 年 B.4 年 C.3 年 D.2 年 54、对批准生产的新药设立监测期，是为了（D）A.保护药品生产企业的合法权益 B.保护新药研制者的知识产权 C.保护消费者的合法权益 D.保护公众健康 55、对国内供应不足的药品，有权限制或禁止出口的机关是（B）A.国家海关总署 B.国务院 C.国家卫生部 D.国家食品药品监督管理部门 56、药品销售必须

16、（A）A.明码标价 B.货真价实 C.自由定价 D.公开议价 57、医疗机构配制制剂必须依法取得（C）A.医疗机构配制许可证 B.医疗机构执业许可证 C.医疗机构制剂许可证 D.医疗机构制剂注册证 58、门诊处方普通药一般限量（A）A.3 天 B.7 天 C.6 天 D.5 天 59、发现假药仍然销售或暗地退货的，承担的法律责任为（B）A.警告并处罚款 B.按生产、销售假药处罚 C.按无证经营处罚 D.按生产、销售劣药处罚 60、药品注册境内申请人应当是中国境内的（C）A.持有新药证书的新药研究课题负责人 B.办理药品注册申请事务的人员 C.合法登记的法人机构 D.办理药品注册申请事务的人员

17、二、名词解释 1、药品再注册 国家食品药品监督管理局核发的药品批准文号、进口药品注册证或者医药产品注册证的有效期为 5 年。有效期届满，需要继续生产或者进口的，申请人在有效期届满前 6 个月申请再次注册。这个就叫再注册。04 第三章 药品监督管理体制与法律体系 页脚内容 2、国家药品标准 国家药品标准，是指国家为保证药品质量所制定的质量指标、检验方法以及生产工艺等的技术要求，包括国家食品药品监督管理局颁布的中华人民共和国药典、药品注册标准和其他药品标准。3、非处方药 非处方药是指为方便公众用药，在保证用药安全的前提下，经国家卫生行政部门规定或审定后，不需要医师或其它医疗专业人员开写处方即可购买

18、的药品，一般公众凭自我判断，按照药品标签及使用说明就可自行使用。4、精神药品 精神药品是指直接作用于中枢神经系统，使之兴奋或抑制，连续使用能产生依赖性的药品 1 。依据人体对精神药品产生的依赖性和危害人体健康的程度，将其分为一类和二类精神药品 5、GMP 认证 GMP 是英文 GOOD MANUFACTURING PRACTICE 的缩写，中文含义是“良好生产规范”。世界卫生组织将 GMP 定义为指导食物、药品、医疗产品生产和质量管理的法规。GMP 是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一

19、套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题，加以改善。简要的说，GMP 要求制药、食品等生产企业应具备良好的生产设备，合理的生产过程，完善的质量管理和严格的检测系统，确保最终产品质量（包括食品安全卫生）符合法规要求。6、新药技术转让 新药技术转让，是指新药证书的持有者，将新药生产技术转让给药品生产企业，并由该药品生产企业申请生产该新药的行为。7、麻醉药品 麻醉药品，是指对中枢神经有麻醉作用，连续使用、滥用或者不合理使用，易产生身体依赖性和精神依赖性，能成瘾癖的药品。常用的麻醉药品有醋托啡、乙酰阿法甲基芬太尼、醋美沙朵等。8、药品注册 药品注册，是指国家食品药品监督

20、管理局根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售的药品的安全性、有效性、质量可控性等进行系统评价，并04 第三章 药品监督管理体制与法律体系 页脚内容 决定是否同意其申请的审批过程。9、医疗机构制剂 医疗机构制剂，是指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂。医疗机构配制的制剂，应当是市场上没有供应的品种。10、新药 新药（New Drugs）是指化学结构、药品组分和药理作用不同于现有药品的药物。根据 药品管理法 以及 2007 年 10 月 1 日开始执行的新 药品注册管理办法，新药系指未曾在中国境内上市销售的药品。对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症

21、的药品，不属于新药，但药品注册按照新药申请的程序申报。2015 年对新药的概念进行了更改，新药系指未曾在中国境内外上市销售的药品。11、中药 以中国传统医药理论指导采集、炮制、制剂，说明作用机理，指导临床应用的药物，统称为中药。简而言之，中药就是指在中医理论指导下，用于预防、治疗、诊断疾病并具有康复与保健作用的物质。中药主要来源于天然药及其加工品，包括植物药、动物药、矿物药及部分化学、生物制品类药物。12、执业药师 执业药师是负责提供药物知识及药事服务的专业人员。药剂师负责审核医生所处方的数种药物中有否出现药物相互作用，并根据病人的病历、医生的诊断，为病人建议最适合他们的药物剂型、剂量。同一时

22、间，他们亦会教导病人服用药物时要注意的事项和服用方法。三、简答题 1、简述药品的质量特性。药品质量是指能满足规定要求的需要的特征总和。表现在以下五个方面：1、有效性 2、安全性 3、稳定性 4、均一性 5、经济性 2、按假药处理的情形有哪些？3、有下列情形之一的药品，按假药论处:4、（一）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；5、（二）依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；6、（三）变质的；7、（四）被污染的；8、（五）使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产04 第三章 药品监督管理体制与法律体系 页脚内容 的；9、（六）所标明的适应症

23、或者功能主治超出规定范围的。10、新药临床研究分为几期，各期研究的目的是什么？临床 各类新药视类别不同进行、期临床试验 主要是 I 期安全性 II 期有效性 期临床试验 在新药开发过程中,将新药第一次用于人体以研究新药的性质的试验,称之为期临床试验.即在严格控制的条件下,给少量试验药物于少数经过谨慎选择和筛选出的健康志愿者(对肿瘤药物而言通常为肿瘤病人),然生仔细监测药物的血液浓度排泄性质和任何有益反应或不良作用,以评价药物在人体内的性质.期临床试验通常要求健康志愿者住院以进行 24 小时的密切监护.随着对新药的安全性了解的增加,给药的剂量可逐渐提高,并可以多剂量给药.通过期临床试验,还可以得

24、到一些药物最高和最低剂量的信息,以便确定将来在病人身上使用的合适剂量.可见,期临床试验是初步的临床药理学及人体安全性评价试验,目的在于观测人体对新药的耐受程度和药代动力学,为制定给药方案提供依据.期临床试验 通过期临床研究,在健康人身上得到了为达到合理的血药浓度所需要的药品的剂理的信息,即药代动力学数据.但是,通常在健康的人体上是不可能证实药品的治疗作用的.在临床研究的第二阶段即期临床试验,将给药于少数病人志愿者,然后重新评价药物的药代动力学和排泄情况.这是因为药物在患病状态的人体内的作用方式常常是不同的,对那些影响肠、胃、肝、和肾的药物尤其如此。以一个新的治疗关节炎的止通药的开发为例。期临床

25、研究将确定该药缓解关节炎病人的疼通效果如何，还要确定在不同剂量时不良反应的发生率的高低，以确定疼痛得到充分缓解但不良反应最小的剂量。可以说，期临床试验是对治疗作用的初步评价阶段。期临床试验一般通过随机盲法对照试验（根据具体目的也可以采取其他设计形式），对新药的有效性和安全性作出初步评价，并为设计期临床试验和确定给药剂量方案提供依据。04 第三章 药品监督管理体制与法律体系 页脚内容 期临床试验 在，期临床研究的基础上，将试验药物用于更大范围的病人志愿者身上，进行扩大的多中心临床试验，进一步评价药物的有效性和耐受性（或安全性），称之为期临床试验。期临床试验可以说是治疗作用的确证阶段，也是为药品注

26、册申请获得批准提供依据的关键阶段，该期试验一般为具有足够样本量的随机化盲法对照试验。临床试验将对试验药物和安慰剂（不含活性物质）或已上市药品的有关参数进行比较。试验结果应当具有可重复性。可以说，该阶段是临床研究项目的最繁忙和任务最集中的部分。除了对成年病人研究外，还要特别研究药物对老年病人，有时还要包括儿童的安全性。一般来讲，老年病人和危重病人所要求的剂量要低一些，因为他们的身体不能有产地清除药物，使得他们对不良反应的耐受性更差，所以应当进行特别的研究来确定剂量。而儿童人群具有突变敏感性、迟发毒性和不同的药物代谢动力学性质等特点，因此在决定药物应用于儿童人群时，权衡疗效和药物不良反应应当是一个

27、需要特别关注的问题。在国外，儿童参加的临床试验一般放在成人试验的期临床后才开始。如果一种疾病主要发生在儿童，并且很严重又没有其他治疗方法，美国食品与药品管理局允许期临床试验真接从儿童开始，即在不存在成人数据参照的情况下，允许从儿童开始药理评价。我国对此尚无明确规定。4、为什么要对中药品种实行保护？中药即中医用药，为中国传统中医特有药物。中药现在是大众养生的选择。对中药品种实行保目的是为了提高中药品种的质量，保护中药生产企业的合法权益，促进中药事业的发展。意义中药品种保护法规对保护中药名优品种，保护中药研制生产的知识产权，提高中药质量和信誉，推动中药制药企业的科技进步，开发临床安全有效的新药和促

28、进中药走向国际医药市场均具有重要的意义。5、新药临床前研究的主要内容有哪些方面？新药临床前研究的主要内容有:小试产品-药效筛选-制备工艺优化数据-质量标准-中试放大-药理毒理-药剂工艺-稳定性实验-资料整理报批 6、药品监督管理的主要职能。()7、药品不良反应的分类；04 第三章 药品监督管理体制与法律体系 页脚内容 根据不良反应的性质分为：副作用（副反应）：药品按正常用法用量使用时所出现的与药品的药理学活性相关但与用药目的无关的作用。一般都较轻微，多为一过性可逆性功能变化，伴随治疗作用同时出现。器官选择作用低即作用广泛的药物副作用可能会多。毒性作用：由于病人的个体差异、病理状态或合用其他药物

29、引起敏感性增加，在治疗量时造成某种功能或器质性损害。一般是药理作用的增强。过度作用在定义上与毒性作用相符，指使用推荐剂量时出现过强的药理作用。后遗效应：停药后血药浓度已降至阈浓度以下时残存的药理效应。首剂效应：一些病人在初服某种药物时，由于机体对药物作用尚未适应而引起不可耐受的强烈反应。继发反应：由于药物的治疗作用所引起的不良后果，又称治疗矛盾，不是药物本身的效应，而是药物主要作用的间接结果。变态反应（过敏反应）：药物或药物在体内的代谢产物作为抗原刺激机体而发生的不正常的免疫反应。这种反应的发生与药物剂量无关或关系甚少，治疗量或极少量都可发生。临床主要表现为皮疹、血管神经性水肿、过敏性休克、血

30、清病综合征、哮喘等。特异质反应（特异反应性）：因先天性遗传异常，少数病人用药后发生与药物本身药理作用无关的有害反应。该反应和遗传有关，与药理作用无关。大多是由于机体缺乏某种酶，药物在体内代谢受阻所致反应。依赖性：反复地（周期性或连续性）用药所引起的人体心理上或生理上或两者兼有的对药物的依赖状态，表现出一种强迫性的要连续或定期用药的行为和其他反应。停药综合征：一些药物在长期应用后，机体对这些药物产生了适应性，若突然停药或减量过快易使机体的调节功能失调而发生功能紊乱，导致病情或临床症状上的一系列反跳回升现象和疾病加重等。致癌作用、致畸作用、致突变作用：药物引起的三种特殊毒性，均为药物和遗传物质或遗

31、传物质在细胞的表达发生相互作用的结果。04 第三章 药品监督管理体制与法律体系 页脚内容 8、药品商标保护的意义是什么？9、说明处方药与非处方药销售渠道的特点？非处方药的药品营销渠道是指药品从制药企业本身到达消费者手中所经历的渠道。它包含两个方面的意思：第一，是指把药品从生产企业到达患者手中所经历的所有机构，如全国医药一级站、二级站、批发部等中间商同时也包括医药企业自己的营销中心；第二，是指药品销售过程中的储存流通过程。前一层意思主要是指一些实体机构，是药品价值产生变化的经济过程；后一个是指一种活动，是指药品产生转移的空间路线。我国非处方药药品营销渠道的几种基本类型 1 生产企业批发企业医疗机

32、构或零售商；2 生产企业医疗单位或者药品连锁店；3 生产企业总经销商批发企业医疗单位；4 生产企业消费者。处方药销售渠道一直以公立医院为主。近年来随着处方药招财投标落标或者弃标，处方商业违规操作严查，这些都导致了自曝药的营销艰难，加上国家压缩药占比，控制费用等措施，导致了限量限价，于是处方药的销售都渠道开始转向，大致有以下几种：转向 OTC 市场；转移到诊所及第三方终端市场；转移到民营医疗市场；转移到网络网络销售市场。非处方药的销售与处方药的销售有很多类似的地方，但是非处方药的作用范围要比处方药大很多，而且在使用中一般不需要医护人员的指导，在药品销售中心的选择上一般只需要考虑销售点的资源多少，

33、甚至可以直接选择代售点进行销售；随着我国国家政策的不断完善，同时由于非处方药价格的优势，在选择代理商的时候，代理商对农村市场的覆盖能力必将成为重要的考核标准；非处方药必须直接面对消费者，而消费者对于零售价格又十分敏感，所以这就需要代理商尊重药品生产企业在药品零售价格方面的限制要求。10、精神药品的使用管理有哪些规定？（重复了，后面有）11、药品价格管理的基本原则是什么？由国家定价的有哪些药品？药品价格管理的基本原则是 1依法实行市场调节价的药品，按照公平、合理和诚实信用、质价相符的原则定价 2依法实行政府定价，政府指导价的药品 3药品生产企业应当依法向政府价格主管部门如实提供药品生产经营成本

34、4药品生产企业、经营企业、医疗机构应当依法向政府价格主管部门提供其药品的实际购销价格和购销数量等资料 5药品生产企业，经营企业和医疗机构应当制定和标明药品零售价格 04 第三章 药品监督管理体制与法律体系 页脚内容 第二问：国家发改委发布关于印发推进药品价格改革意见的通知，通知要求自 2015 年 6 月 1 日起，取消绝大部分药品的政府定价（麻醉药品和第一类精神药品除外），建立起以市场为言为心声的药品价格形成机制。12、我国中药现代化发展的具体措施有哪些?传统中药多年以来，为人们的医疗健康事业做出了巨大贡献，并在逐步改进提高中积累了丰富的经验，但是在新的形势要求下，在医药新技术日益发展的今天

35、，也显露出一些存在的问题。1.1 药材来源欠规范 中药讲究“道地”药材，即使同一品种，其不同的产地、不同采收期、不同种植方式和不同的加工炮制方法等都会影响到药材的质量和药效。当前，一些中药材没有集中的产地，多呈散在种植、采集与加工。有些中药的安全性、质量可控性、重现性和有效性等还缺乏完整可靠的科学数据，对此应引起高度重视。中药质量标准不规范有待强化，中药资源的保护和可持续发展等已成为摆在我们面前的重要课题，所以有关部门提出了强化落实 GAP 的议题。此外在中成药的命名上也不太规范，要着力解决同方异名，同名异方及同品种中成药地方标准问题。与此同时，在控制中药的重金属含量和除掉农药残留方面的问题也

36、有待解决。1.2 产品科技含量低 我国的药物进出口额中，中药占有一定的份额，而在中药出口中，中药材和初加工的标准提取物等粗制品出口却占了很大的比重。2000年据海关统计，我国医药进出口创历史最高水平，全年进出口额达 64 亿美元，出口 38 亿美元，进口 26 亿美元，出大于进。而同期我国中药进出口总额为 8.73亿美元，其中出口 4.15 亿美元，进口 4.58 亿美元，即中药进口已经大于出口 0.43亿美元。从中药出口的结构看，纯中药材出口 2.67 亿美元，占 64.3%，其余为中成药或提取物。原中药材出口占中药出口额的 2/3，反映了我们出口的中药产品科技含量低，而进口的“洋中药”却多

37、是价格昂贵的中成药，对此应引起我们的重视和反思。1.3 出口混乱多头化 我国在中药出口方面，由于受利益驱动影响和外贸权的下放，各自为战，各自为政，多渠道出口，有的外商还直接到中国来抓药源。由于大家都向国外出口中药材或标准提取物，互相之间恶性竞争，到头来，吃亏的还是我们自己。有报道，银杏叶标准提取物在 1997 年时，颇受青睐，每公斤300 美元。到了 2000 年仅三四年时间，价格就急剧下降到每公斤 30 美元。受提取物价格下降的影响，每公斤银杏叶的价格也由 19951996 年间的 16 元下降到1999 年的 5 元左右，比较效益大幅度下降，使我国银杏集中种植区的农民和加工厂家蒙受很大的经

38、济损失，有些农民忍痛砍树。本来我们在银杏提取物的出口方04 第三章 药品监督管理体制与法律体系 页脚内容 面占据优势，供不应求。但现在却是我们自己把自己打败了，自我落价扼杀了民族药业，拱手相让成全了外商。1.4 传统剂型需改进 提高中医药学术水平的防病能力，是中医药事业发展的根本。中药是我国在世界上为数不多的在知识产权方面领先于世界的产品。天然药物近年来以其毒副作用小、价廉易得、疗效可靠和抗药性低而逐步受到大家的重视和关注，但我们的丸、散、膏、丹等剂型方式和质量标准跟不上形势要求。好药、好的疗效同样需要有好的包装和宣传，中药在与世界接轨方面还存在一些问题。我国原料药材的不同来源，植物原料药中含

39、有的不同组份，使对中药制品的质量标准和质量控制面临很大的挑战。另外由于中西方文化上的差异，中医用古老的亚洲哲学来解释中药的理论和功效，却很难被西方人所理解和接受，犹如电影刮痧中所介绍的例子很有代表性。对中医药理论我们要“继承不泥古，发挥不离宗”，在传统剂型等方面要注重加以改进提高。13、执业药师的职业道德准则的具体内容。（1）救死扶伤，不辱使命执业药师应当将患者及公众的身体健康和生命安全放在首位，以专业知识、技能和良知，尽心、尽职、尽责为患者及公众提供药品和药学服务。（2）尊重患者，平等相待执业药师应当尊重患者或消费者的价值观、知情权、自主权、隐私权尊重患者对待患者或消费者应不分年龄、性别、民

40、族、信仰、职业、地位、贫富，一视同仁。（3）依法执业，质量第一执业药师应当遵守药品管理法律、法规，恪守职业道德，依法独立执业，依法执业确保药品质量和药学服务质量，科学指导用药，保证公众用药安全、有效、经济、适当，质量第一。（4）进德修业，珍视声誉执业药师应当不断学习新知识、新技术，加强道德修养，提高专业水平和执业能力；知荣明耻，正直清廉，自觉抵制不道德行为和违法行为，努力维护职业声誉。（5）尊重同仁，密切协作执业药师应当与同仁和医护人员相互理解，相互信任，以诚相待，密切配合，建立和谐的工作关系，共同为药学事业的发展和人类的健康奉献力量。04 第三章 药品监督管理体制与法律体系 页脚内容 四、论

41、述题 1、试述 GMP 中各类药品批的划分原则？药品批的划分原则，是根据不同品种药品划分的原则有不同。1、无菌药品批的划分原则：（1）大、小容量注射剂以同一配液罐一次所配制的药液所生产的均质产品为一批。（2）粉针剂以同一批原料药在同一连续生产周期内生产的均质产品为一批。（3）冻干粉针剂以同一批药液使用同一台冻干设备在同一生产周期内生产的均质产品为一批。2、非无菌药品批的划分原则：（1）固体、半固体制剂在成型或分装前使用同一台混合设备一次混合量所生产的均质产品为一批。（2）液体制剂以灌装（封）前经最后混合的药液所生产的均质产品为一批。3、原料药批的划分原则：（1）连续生产的原料药，在一定时间间隔

42、内生产的在规定限度内的均质产品为一批。（2）间歇生产的原料药，可由一定数量的产品经最后混合所得的在一定限度内的均质产品为一批。混合前的产品必须按同一工艺生产并符合质量标准，并有可追踪的记录。4、中药制剂批的划分原则：（1）固体制剂在成型或分装前使用同一台混合设备一次混合量所生产的均质产品为一批。如采用分次混合，经验证，在规定限度内所生产一定数量的均质产品为一批。（2）液体制剂、膏滋、浸膏、流浸膏等以灌装（封）前经同一台混合设备最后一次混合的药液所生产的均质产品为一批。2、什么是劣药？哪些情形按劣药论处？其法律责任有哪些？药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。04 第三章 药品监督管理体制

43、与法律体系 页脚内容 有下列情形之一的药品，按劣药论处:（一）未标明有效期或者更改有效期的；（二）不注明或者更改生产批号的；（三）超过有效期的；（四）直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；（五）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；（六）其他不符合药品标准规定的。法律责任：生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款；情节严重的，责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证；构成犯罪的，依法追究刑事责任。从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的企业或者其他单位，其

44、直接负责的主管人员和其他直接责任人员十年内不得从事药品生产、经营活动。对生产者专门用于生产假药、劣药的原辅材料、包装材料、生产设备，予以没收。知道或者应当知道属于假劣药品而为其提供运输、保管、仓储等便利条件的，没收全部运输、保管、仓储的收入，并处违法收入百分之五十以上三倍以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。3、请列举事例分析不合理用药产生的因素。1 用药方法不合 2 用药剂量不合理 3 给药时间不合理 4 选药不合理(医师对药物知识了解不全面,没有根据患者的具体情况与药物的适应症正确选用药物)5 重复用药(随着耐药菌株日益增多,医生常用多种抗生素联合应用,以期达到良好抗菌效果。同一张处方

45、开同一类的抗生素或开具成分相同的药物)6 不合理联合刚约或配伍(联合用药的目的是增强疗效,减轻毒副作用,减少耐药性的产生,从而达到治疗的目的)1 医师方面原因引起的不合理用药 我们现在处在科技飞速发展的时代,新、特药不断研制成功应用于临床,医师很难及时、有效、全面地获取相关信息,由于受个人专业水平限制,用药缺乏临床药师的指导,仅由自己所学握的药学知识干和临床经验来决定。片面追求疗效,担心承担医疗风险预防性用药,按患者的要求给药,错误地认为新药、贵药效果就越好,不加选择地使用药物,甚至数种药物联用。一些医生受经济利益的驱使,不顾患者病情的需要开大处方,甚至滥用药,结果导致药源性疾病增加,不良反应

46、增多,细菌的耐药性增加,严重地影响了药品的合理使用。2 药师方面原因引起的不合理用药 04 第三章 药品监督管理体制与法律体系 页脚内容 由于我国临床药学的发展刚刚起步,临床药学服务工作开展力度不够。很多医院的临床药师还没有真正走入临床指导用药,只是简单的门诊用药咨询,药师仍按处方发药,在整个临床用药过程中没有参与药品合理使用的指导,不能严把用药的质量关,未向患者详细解释药品的性能和使用方法。3 患者方面原因 患者不良用药行为的表现是多种多样,如文化水平低理解能力差,年龄大记忆力减退,体质弱不能耐受药物不良反应等。大部分患者合理用药知识匮乏,身体不适时常擅自给自己当医生,自行选药,不遵守医生确

47、定的药物治疗方案,症状好转就擅自停药。或者对一些药品持怀疑态度,拒绝用药或不遵医嘱擅自改药,用药的依从性很差是不合理用药的主要原因。4 社会方面原因引起的不合理用药 目前,我国的药品管理秩序较为混乱,假冒、伪劣药品屡禁不止,药品广告管理不规范,容易对医师、药师和患者产生误导,造成不合理用药。我国现有体制使以药养医成了普遍现象,药品收入占医院总收入的50%以上,为不合理用药推波助澜。4、精神药品的使用管理有哪些规定？精神药品的使用 医生应当根据医疗需要合理使用精神药品，严禁滥用。除特殊需要外，第一类精神药品的处方，每次不超过三日常用量，第二类精神药品的处方，每次不超过七日常用量。处方应当留存两年备查。精神药品的处方必须载明患者的姓名、年龄、性别、药品名称、剂量、用法等。精神药品的经营单位和医疗单位对精神药品的购买证明、处方不得涂改。精神药品的经营单位和医疗单位应当建立精神药品收支账目，按季度盘点，做到账物相符，发现问题应当立即报告当地卫生行政部门，卫生行政部门应当及时查处。医疗单位购买的精神药品只准在本单位使用，不得转售。