质量保证系统管理作业规程.pdf

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1、质量保证系统管理规程 目 录 第一章 总则 第二章 质量保证系统范畴 第三章 药物生产质量管理 第四章 质量保证系统回顾 第五章 质量保证系统档案管理 第一章 总 则 第一条 为规范 xxxx 药业股份有限公司（如下简称“公司”）质量保证系统管理，依照药物生产质量管理规范、WHO药物生产质量管理规范、欧盟药事法规人用药物及兽药生产质量管理规范、ICH Q10，制定本规程。第二条 质量保证是质量管理体系一某些。公司必要建立质量保证系统，同步建立完整文献体系，以保证系统有效运营。第三条 公司内所有药物生产单位，应当按照药物生产质量管理规范及本规程关于规定，建立本单位质量保证系统。第二章 质量保证系

2、统范畴 第四条 质量保证是一种广义概念，它涉及影响产品质量所有单个或综合因素。质量保证是指为保证产品符合预定用途所需质量规定有组织、有筹划所有活动综合。第五条 质量保证包括 GMP 以及 GMP 之外其她因素，如产品设计和开发。第六条 依照中华人民共和国药物质量管理现状，结合公司实际，质量保证系统应涉及GLP、GCP、GMP 以及 GSP，涵盖产品生命周期所有阶段。第七条 质量管理部门负责质量保证系统建立，应建立 GLP、GCP、GMP、GSP 规定完整文献体系，以保证质量保证系统有效运营。第八条 药物生产质量保证系统应当保证：（一）药物设计与研发体现 GMP 规定；（二）生产管理和质量控制活

3、动符合 GMP 规定；（三）管理职责明确；（四）采购和使用原辅料和包装材料对的无误；（五）中间产品得到有效控制；（六）确认、验证明行；（七）严格按照规程进行生产、检查、检查和复核；（八）每批产品经质量受权人批准后方可放行；（九）在贮存、发运和随后各种操作过程中有保证药物质量恰当办法；（十）按照自检操作规程，定期检查评估质量保证系统有效性和合用性。第三章 药物生产质量管理 第九条 药物生产质量管理规范（GMP）是质量保证一某些，是药物生产管理和质量控制基本规定，旨在最大限度地减少药物生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，保证持续稳定地生产出符合预定用途和注册规定药物。第十条 药物生产质量

4、管理基本规定：（一）制定生产工艺，系统地回顾并证明其可持续稳定地生产出符合规定产品；（二）生产工艺及其重大变更均通过验证；（三）配备所需资源，至少涉及：1.具备恰当资质并经培训合格人员；2.足够厂房和空间；3.合用设备和维修保障；4.对的原辅料、包装材料和标签；5.经批准工艺规程和操作规程；6.恰当贮运条件。（四）应当使用精确、易懂语言制定操作规程；（五）操作人员通过培训，可以按照操作规程对的操作；（六）生产全过程应当有记录，偏差均通过调查并记录；（七）批记录和发运记录应当可以追溯批产品完整历史，并妥善保存、便于查阅；（八）减少药物发运过程中质量风险；（九）建立药物召回系统，保证可以召回任何一

5、批已发运销售产品；（十）调查导致药物投诉和质量缺陷因素，并采用办法，防止类似质量缺陷再次发生。第十一条 各单位应依照药物生产实际状况，合理设立管理机构。管理机构不局限于某一固定模式，但药物生产质量管理各项职责应所有贯彻到有关部门及岗位，不得有漏掉。普通管理机构设立如下：（一）生产管理部门 重要质量职责：负责关于生产操作文献制定；按照生产工艺及操作规程规定组织生产；培训生产操作人员；协助有关验证工作等。（二）质量管理部门 重要质量职责：负责药物生产质量管理体系建立；制定 GMP 文献；质量控制（涉及实验室管理、物料及成品检查、环境监测、物料放行、持续稳定性考察等）；质量保证（涉及变更控制、偏差解

6、决、纠正办法和防止办法、供应商评估和批准、产品质量回顾分析、投诉和不良反映报告等）；委托生产与委托检查；产品召回；自检；培训质量控制与质量保证人员；验证管理工作等。（三）厂房、设施与设备管理部门 重要质量职责：负责厂房、设施与设备管理文献制定；按照文献规定对厂房、设施和设备进行管理；组织有关验证与确认等。（四）物料供应部门 重要质量职责：负责采购合格物料；协助质量管理部门对供应商管理等。（五）仓储部门 重要质量职责：负责物料及产品贮存，物料发放及产品发运等。（六）人力资源管理部门 重要质量职责：负责管理机构建立，明确各部门及岗位职责；负责培训管理工作；负责人员健康检查管理工作等。（七）注册管理

7、部门 重要质量职责：负责药物注册有关事宜，保证质量原则、工艺规程、操作规程等文献及生产过程符合注册规定；组织与生产工艺有关验证等。第四章 质量保证系统回顾 第十二条 质量保证系统应定期进行回顾。回顾周期：一年一次。每年年初对上一年度质量保证系统运营状况进行全面回顾，应在 3 月底之前完毕。第十三条 质量保证系统回顾涉及：（一）机构与人员：1.公司核心人员变更状况；2.质量受权人履行职责状况；3.质量管理部门重要人员变更状况；4.药物生产及质量管理人员培训状况。（二）厂房与设施：1.厂房与设施变更状况；2.厂房与设施确认状况；3.干净厂房环境监测状况。（三）设备：1.设备变更状况；2.设备确认状

8、况；3.工艺用水监测状况。（四）物料与产品：1.物料供应商变更状况；2.物料检查与放行状况；3.产品检查与放行状况。（五）确认与验证：验证总筹划完毕状况（涉及筹划外验证状况）。（六）文献管理：文献重大变更。（七）生产管理：1.生产状况概述；2.生产过程偏差状况。（八）质量控制与质量保证：1.质量控制实验室重大变更状况；2.超标成果调查状况；3.持续稳定性考察状况；4.变更概况；5.偏差概况；6.纠正办法和防止办法概况；7.产品质量回顾状况；8.投诉分类汇总分析；9.不良反映报告分类汇总。（九）委托生产与委托检查：1.委托生产状况（涉及委托其她单位生产以及接受委托状况）；2.委托检查状况。（十）

9、产品发运与召回：1.产品发运状况；2.产品召回状况。（十一）质量审计：1.自检中发现问题及整治贯彻状况；2.GMP 认证检查、跟踪检查缺陷及整治状况；3.其她外部检查。第十四条 质量保证系统回顾由质量管理部门专人负责，按照第十条规定内容，逐条进行回顾。第十五条 质量保证系统回顾程序：（一）质量管理部质量保证系统回顾负责人向关于部门发放 年度质量保证系统回顾任务分派表（见附件），规定在规定期限内提供所需数据、信息；（二）有关部门负责人员依照质量保证系统回顾任务分派表规定，及时提供资料；（三）质量保证系统回顾负责人对收集资料进行汇总、分析，起草质量保证系统回顾报告；（四）质量部门负责人审核质量保证

10、系统回顾报告。第十六条 审核后质量保证系统回顾报告应报送质量负责人、质量受权人以及公司负责人，并报送双鹤总部药物质量与安所有。第五章 质量保证系统回顾档案管理 第十七条 质量保证系统回顾档案涉及质量保证系统回顾报告，按年份归档。档案保存期限：长期保存。第十八条 质量保证系统回顾报告应编号后归档，编号规则为：基本格式：公司代码-子公司代码-质量保证系统回顾代码-年份 举例：xxxx-101-QASR-其中：xxxx 为公司代码，101 为北京工业园代码，QASR（Quality Assurance System Review）为质量保证体系回顾代码，为四位数年份。附件：年度质量保证系统回顾任务分派表 附件：质量保证系统回顾任务分派表 部 门 信息/数据 时 限 负责人 确 认 质量管理部门 （QA）质量管理部门（QC）生产管理部门 物料管理部门 工艺技术部门 产品注册部门 设备工程部门 制 表 人：审 核 人：批 准 人：批准日期：批准日期：批准日期：阐明：（1）详细部门和内容可依照实际状况调节；（2）接受分派任务各职能部门负责人签字确认；（3）“确认”项由质量保证体系回顾负责人签字，确认职能部门与否准时限、规定提供关于资料。