欧洲议会和理事会（EC）No 8522004规章.doc

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1、 ( EC) No 852/2004 理解45欧洲欧洲议议会和理事会（会和理事会（EC） ）No 852/2004规规章章2004年年4月月29日于布日于布鲁鲁塞塞尔尔（后修改成）（后修改成）食品食品卫卫生生一、规章框架一、规章框架共有 5 章 18 条及两个附件。 第一章第一章总则总则： ： 包括第一条使用范围， 第二条定义； 第二章食品生第二章食品生产产企企业业的的义务义务： ： 包括第三条一般义务， 第四条一般和特定的卫生要求， 第五条危害分析与关键控制点， 第六条官方控制、登记和注册；第三章良好操作指南：第三章良好操作指南： 包括第七条指南的建立、推广和使用， 第八条国家指南， 第九条

2、共同体指南； 第四章第四章进进口和出口：口和出口： 包括第十条进口，第十一条出口； 第五章最第五章最终终条款：条款： 包括第十二条执行措施和过渡安排，第十三条附件 I 和 II 的修正和改写， 第十四条委员会程序， 第十五条咨询欧洲食品安全局， 第十六条向欧洲议会和理事会报告， 第十七条撤销， 第十八条规章开始实施； 附件一附件一:初级生产； 附件二附件二:对所有食品生产企业的一般卫生要求。二：概要二：概要 欧洲欧洲议议会和理事会（会和理事会（EC） ）No 852/2004规规章章2004年年4月月29日日食品食品卫卫生生第一章第一章 总则总则第第1条条 范范围围欧盟食品卫生与官方控制新要求

3、 461. 本规章规定了对于食品生产企业在食品卫生方面的一般规定，特别是考虑了以下原则：(a) 由食品生由食品生产产企企业负责业负责食品安全保持的主要食品安全保持的主要责责任；任；(b) 从初级生产开始，必必须须确保整个食品确保整个食品链链中的食品安全；中的食品安全；(c) 对于无法在环境温度温度下储藏的食品，尤其是冷冻食品，维持冷冷链链是很重要的；冷链的管理，运输中的温度维持，运输中-18，允许升高到-12。(d) 建立在HACCP原理基原理基础础上的一般执行程序和应用良好卫生操作规范，都应该增强食品生产企业的责任；(e) 为遵守食品卫生规定和应用HACCP原理，良好操作指南对食品链中各级食

4、品生产企业来说是一个有价值的工具；(f) 在科学风险分析的基础上，建立微生物标准和温度控制要求是必要的；(g) 确保进口到共同体的食品和在共同体生产的食品有至少一样的卫生标准或等同的标准，是必要的。该规章应适用于食品生产、加工和分销的所有阶段和适用于出口，并与食品卫生相关的更具体的要求不冲突。2. 本规章不适用于：（略）第第2条条 定定义义1. 根据本规章的目的：(a) “等同”equivalent 是指，在不同系统中，能达到相同的目标；(b) “饮用水”potable water 是指达到1998年11月3日理事会指令98/83/EEC关于预期为人类所消费用水的最低要求的水；(c) “清洁海

5、水”clean seawater 是指不含在一定量上直接或间接影响食品卫生品质的微生物、有害物质或有毒海洋浮游生物的天然的、人造的或净化的海水或盐水；(d) “洁净水”clean water 是指清洁海水以及相似品质的淡水；(e) “加工”是指充分改变初始产品的任何行为，包括：加热、熏制、腌制、酿造、烘干、腌泡、提炼、挤压或这些加工过程的综合；(f) “未加工产品”是指没有经过加工的食品，并且包括已被分割、裂开、切断、切片、去骨、切碎、去皮、沉淀、切割、清洁、修整、剥壳、碾磨、冷藏、冷冻、深冷冻或解冻的食品；( EC) No 852/2004 理解47(g) “已加工产品”是指未被加工的食品经

6、过加工以后的食品。这些产品可能包含其生产必需的或使其有特色的成分。食品卫生：是一种措施和条件初级产品：指初级产品的生产和养殖，在生产场地的运输、储存、加工，前提是这些操作不会实际上改变本身性状。主管机构：第第二二章章 食品生食品生产产企企业业的的义务义务第第3条条 一般一般义务义务食品生食品生产产企企业业要确保在生要确保在生产产、加工和、加工和销销售的所有售的所有阶阶段都在其控制下并段都在其控制下并满满足本足本规规章所章所规规定的相关定的相关卫卫生要求。生要求。追溯体系建立的追溯体系建立的环节环节。 。第第4条条 一般和特定的一般和特定的卫卫生要求生要求(略)当本规章、（EC）No 853/2

7、004规章及其执行措施没有详细指明采样或分析方法时，食品生产企业可以使用共同体或国家法律规定的其他适当的方法，或者，在没有这些方法时，对于那些能够得到同等结果、经过国际认可的规则或协议验证其科学有效性的参考方法，食品生产企业也可使用。第第5条条 危害分析与关危害分析与关键键控制点控制点危害分析与关键控制点实施、执行并维持只适用于食品生产企业实施初级生产以及附件I所列的相关操作之后的食品生产、加工和销售的所有阶段。第第6条条 官方控制、登官方控制、登记记和注册和注册1. 食品生产企业要按照其他适用的共同体法律，或者如果共同体法律不存在，则按照国家法律来配合主管机构。2. 特别是，每个食品生产企业

8、要按照主管机构要求的方式向适当的主管机构通报每个在其控制之下的企业实施任何阶段的食品生产、加工和分销，以对这样的企业进行登记（registration）。食品生产企业还要确保主管机构能掌握有关企业的最新信息，包括通报企业活动的任何重大改变，以及任何现有公司的关闭情况。登记中间商、批发商的登记。欧盟食品卫生与官方控制新要求 483.食品生产企业要确保是经主管机构，按照以下要求进行至少一次至少一次现场检查现场检查后才注册（approved）的：(a) 注册要根据企业所在成员国的法律，；(b) 根据（EC）No 853/2004规章；或者(c) 根据第第（2）款规定的程序通过的决议。冷库注册的要求：

9、1.4要求提供认可冷库清单14条第第三三章章 良好操作指南良好操作指南第第7条条 指南的建立、推广和使用指南的建立、推广和使用成员国应根据第第8条条鼓励建立国家的卫生和HACCP原理应用的良好操作指南。共同体指南应根据第9条建立。应鼓励推广、使用国家指南和共同体指南。不过，食品生产企业可以在自愿基础上使用这些指南。第第8条条 国家指南国家指南1. 当建立国家良好操作指南时，它们应由食品业部门进行制定和推广：（略）2. 国家指南可以在98/34/EC指令附件II中涉及的国家标准协会的支持下建立。第第9条条 共同体指南（略）共同体指南（略）第第四四章章 进进口和出口口和出口第第10条条 进进口口关

10、于进口食品的卫生，（EC）No 178/2002规章第11条提到的食品法的相关要求应包括本规章第3到6条所规定的要求。第第11条条 出口（略）出口（略）第五章第五章 最最终终条款条款第第12条条 执执行措施和行措施和过过渡的安排渡的安排第第13条条 附件附件I和和II的修正和改写的修正和改写第第14条条 委委员员会程序会程序第第15条条 咨咨询询欧洲食品安全局欧洲食品安全局第第16条条 向欧洲向欧洲议议会和理事会会和理事会报报告告第第17条条 撤撤销销1. 自采用本规章应用之日起，指令93/43/EEC将被撤销。( EC) No 852/2004 理解49第第18条条 规规章开始章开始实实施施

11、它将不早于它将不早于2006年年1月月1日适用日适用。本规章应作为一个整体并直接适用于所有成员国。2004年4月29日，完成于斯特拉斯堡。（修改为布鲁塞尔）欧盟食品卫生与官方控制新要求 50附件附件I初初级级生生产产A部分：部分：对对于初于初级级生生产产和相关操作的一般和相关操作的一般卫卫生生规规定定I. 范范围围1. 本附件适用于初级生产和下列相关操作：(a) 在产地运输、储存以及处理初级产品，如果这没有实质改变产品的特性；(b) 运输活体动物，这对于达到本规章目的很有必要；以及(c) 如为植物源产品、水产品和野生动物产品等，将其从产地运往企业的运输操作没有实质改变其特性。II. 卫卫生生规

12、规定（略）定（略）III. 记录记录保持（略）保持（略）B部分：良好部分：良好卫卫生操作生操作规规范指南的建范指南的建议议（略）（略）养殖养殖场场方便如何方便如何处处理？理？养殖养殖场场生病工人，生病工人，粪粪便便处处理？工人理？工人处处理？理？初初级级生生产产不需要不需要HACCP，但是必，但是必须须建立良好建立良好规规范。范。( EC) No 852/2004 理解51附件附件II对对所有食品生所有食品生产产企企业业的一般的一般卫卫生要求生要求(当附件当附件I适用适用时时除外除外)引引 言言第V章到第VII章适用于食品生产、加工和分销的所有阶段，其余章节适用如下（适用范围 略）：第第I章章

13、 食品建筑物的一般要求食品建筑物的一般要求(不同于第不同于第III章那些特定要求章那些特定要求)1. 食品建筑物必须保持清洁和维持良好的维护和条件。2. 规划、设计、建设、选址和食品建筑物的规模要：(a) 防止污垢聚集，接触有毒材料，微粒脱落到食品中，并在表面形成冷凝水或不良的霉斑；(b)必要时，提供保持食品充分地温度控制和温度控制和储储藏的条件，并藏的条件，并设计对这设计对这些温度些温度进进行行监监控，必要控，必要时时， ，对对其其进进行行记录记录。 。3. 要有足够数量的冲水厕所flush lavatories 和与之相连的有效的排水系统。冲水厕所不能朝食品加工的房间开放。蹲厕对服装、鞋有

14、影响。4. 要有一定数量的脸盆，放在合适的地方用来洗手。用来洗手的用来洗手的脸脸盆配有流盆配有流动动的冷水的冷水和和热热水，并提供洗手用的材料和水，并提供洗手用的材料和卫卫生的干手生的干手设备设备。 。必要时，冲洗食品的设备要和洗手用的设备分开。5. 要有适当的、充足的自然或机械通风方式。要防止机械气流从污染地区向清洁地区流动。通风系统要建造得使过滤器和其他需要清洗或替换的装置容易进行洗或替换。8. 排水系统要充分适合其既定用途。它们的设计建造，应防止污染的风险。全部或部分全部或部分开放的排水通道，要建造的确保开放的排水通道，要建造的确保污污水不从水不从污污染区域流向清染区域流向清洁洁区域，尤

15、其是可能区域，尤其是可能对对最最终终消消费费造造成高成高风险风险的食品加工区域。的食品加工区域。10. 清洁剂和消毒剂不要储存在食品加工区域。食品加工区域。清清洁洁精、消毒精、消毒剂剂的的储储存存应该应该在消毒的外面，在消毒的外面，欧盟食品卫生与官方控制新要求 52第第II章章 食品制食品制备备、 、处处理或加工的理或加工的场场所的特定要求所的特定要求1. 在食品制备、处理或加工的场所中（不包括食堂区域和第III章所指的特定建筑物，但是包括运输用的场所），其设计和规划要允许良好食品卫生规范，包括防止在操作过程中或操作之间的污染。尤其是：(a) 地面/墙面要保持良好状态，要易于清洁，必要时要消毒

16、。(b)天花板（或者，没有天花板，内部屋顶表面）和屋顶要建造并完成以防止污垢聚集并减少冷凝水形成，防止霉斑生长和微粒脱落；(c)窗户和其他开放口要防止污垢堆积。对外打开的地方有必要安装窗纱。窗的固定？(d)门要易于清洁，必要时要消毒。这就需要使用光滑的、不易吸收的表面，以及(e) 食品加工区的表面（包括设备的表面），尤其是那些和食品接触的表面要保持良好的状态，并且易于清洁，必要时要消毒。（包括手）2. 要提供足要提供足够够的的设备设备，必要，必要时对时对工器具和工器具和设备进设备进行清行清洁洁、消毒和、消毒和储储存。并能供存。并能供应应充足的充足的热热水和凉水。水和凉水。热热水清洗工器具水清洗

17、工器具第第III章章 对对可移可移动动和和/或或/临时临时建筑物的要求（如建筑物的要求（如帐帐篷，市篷，市场货摊场货摊，移，移动动售售货车货车），），对对原用作私人住房但原用作私人住房但为为投放市投放市场场制制备备的食品的建筑物的要求和的食品的建筑物的要求和对对自自动贩卖动贩卖机的机的要求（略）要求（略）第第IV章章 运运输输1.运输食品的运输工具和/或容器要清洁并保持良好的维护和条件，以防止食品受到污染，必要时，其设计和建造以允许足够的清洁和/或消毒；2. 交通工具中的贮贮藏器和藏器和/或容器不能运或容器不能运输输除食品外的其他物品，除食品外的其他物品，这样这样可能会可能会导导致致污污染；染

18、；3. 用于运输除食品外的产品的运输工具和/或容器或同时运输不同的食品时，必须要对产品进行区分；4. 大量液大量液态态，粒状或粉末状食品要装在，粒状或粉末状食品要装在预预定的食品运定的食品运输输用的用的贮贮存器和存器和/或容器或容器/罐罐车车中中进进行运行运输输。要在。要在这这些容器醒目的位置用一种或多种共同体些容器醒目的位置用一种或多种共同体语语言，做上不可擦除的言，做上不可擦除的标记标记，以，以显显Comment y1: 没有完全明白( EC) No 852/2004 理解53示它示它们们是用来运是用来运输输食品的，或者在上面食品的，或者在上面标标上上“只用于食品只用于食品”的字的字样样。

19、 。第第V章章 设备设备要求要求1. 食品接触的所有物品、装置和设施设备都要：(d)安装要允安装要允许许能能对设备对设备和周和周围进围进行足行足够够的清的清洁洁。 。布局的布局的问题问题，清，清洁洁区域和加工区域是否有效隔离，区域和加工区域是否有效隔离，飞溅飞溅，消毒物是否引入新的，消毒物是否引入新的污污染？染？2. 化学添加化学添加剂剂用来防止用来防止设备设备和容器的腐和容器的腐蚀蚀，要按照良好操作，要按照良好操作规规范使用它范使用它们们。 。机器的机器的润润滑油是否食品滑油是否食品级级？第第VI章章 食品食品废废料料食品废料，不可食用的副产品以及其他废弃物要尽快要尽快的转移到远离食品放置的

20、地方，以防止它们的积聚；要盛放在可封的容器内。这些容器要构造适当，容易清洁和进行必要的消毒；要制定适当规定。盛放设施要设计、管理恰当，保持清洁，并远离动物和害虫；要以一种要以一种卫卫生并生并对对周周围环围环境无害的方式境无害的方式进进行清除，不会成行清除，不会成为为直接或直接或间间接的接的污污染源。染源。废废弃物无害化弃物无害化处处理？相理？相对对的外的外围围。 。第第VII章章 水供水供应应1. (a) 要供应足够的饮用水，以确保食品在任何时候都不受污染；(b)饮用水可能被用于全部水产品。清清洁洁海水可用于双壳海水可用于双壳贝类软贝类软体体动动物，棘皮物，棘皮动动物，被囊物，被囊动动物和海洋

21、腹足物和海洋腹足类动类动物；物；洁净洁净水水也可用于外部清洗。也可用于外部清洗。08年修改：当使用清洁水时，必必须须有适当的有适当的设设施和程序保障其供施和程序保障其供应应不会不会对对食品造成食品造成污污染。染。洁净水可以用于蒸汽。但是在实际操作时，充分考虑实际情况。2. 使用非饮用水的地方，如控制火、蒸汽生产，冷藏和其他类似目的时，要使其在单单独独的充分的充分标识标识的系的系统统中循中循环环。非饮用水不能和饮用水系统相连，不允许逆流进入饮用水系统。3. 用于加工或作为成分的循环水不要有污染的风险。除非主管机构对该循环水不会影响食品卫生方面表示满意，否则它要和饮用水的标准相同。4. 对于接触食

22、品或可能污染食品的冰要用饮用水制成，或用洁净水冷藏全部水产品。要在防止污染的条件下生产、加工以及储藏。5. 用于直接接触食品的蒸汽，不能包含任何对健康有害的或可能污染食品的物质。Comment y2: 理解欧盟食品卫生与官方控制新要求 546. 对于采用热处理加工密封食品时，要确保在热处理后冷却容器的水不会成为食品的污染源。第第VIII章章 个人个人卫卫生（略）生（略）第第IX章章 应应用于食品的用于食品的规规定定1. 不得接受那些被认为或将被认为污染了寄生虫、病原微生物、有毒的、腐烂的或者外来物达到一定程度，即使企业已经采用了正常的分类、制备或加工程序，最终产品也将不适于人类消费的原料或配料

23、（除了活体动物之外）。5. 注意冷藏，包括：原材料和加工过程、食品解冻冷、却时注意将病原微生物生长或食品中毒素形成的风险降到最低。传达室蚊香，第第X章章 应应用于食品内、外包装的用于食品内、外包装的规规定定3. 进行内、外包装时要避免污染食品。尤其对于罐头和玻璃罐，要确保容器的完整和清洁。4. 再次利用的食品内、外包装材料要易于清洁，必要时要进行消毒。周转箱处理？第第XI章章 热处热处理理自自动动温度温度记录仪记录仪，也包括，也包括时间时间控制。控制。第第XII章章 培培训训食品生产企业要确保：1. 食品加工者要受到与其工作相关的食品卫生方面的监督、指导和/或培训；2. 负责制定和维持程序的人员或那些相关指南操作的人员已接受了HACCP原理方面的足够培训；以及3. 遵循对从事有关食品工作人员的培训计划的要求。讨论：温水清洗：42为宜。排风：风流应从高清洁区流向低清洁区。( EC) No 852/2004 理解55食品内包装，蜡盒，卫生控制？聚乙烯塑料袋：高温吹出来的，也是一种消毒的过程。防鼠：痕迹，密封。