制药公司生产、技术管理制度.pdf

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1、 制药公司生产、技术管理制度 一、生产管理制度 （一）、生产计划 1、计划编制的依据（1）各分公司生产部应根据年初与公司制订的总体经营目标集团生产处下达生产任务指标编制各分公司的年度生产计划。（2）各车间依据生产部年度生产计划编制本部门季度、月生产计划。2、计划编制的要求（1）生产计划的编制应根据“以销定产”的原则，并充分考虑企业的资金、设备、技术、加工能力进行，以 GMP标准为依据，本着“既讲科学、又实事求是”，做到先进合理且可行。（2）生产计划应细化、量化到每个车间和每种产品。（3）企业在生产计划执行过程中出现的市场销售量、资金、原辅材料供应等方面的变化，应及时调整现有的生产计划，以保证企

2、业的最大效益。3、计划编制的审批程序（1）企业年度经营目标由计划财务领导小组，依据年度经营目标编制的年生产计划以及生产计划的调整由集团生产处审批。（2）季度、月生产计划由各车间提出报生产部审批。（3）各车间的各种生产计划均应报生产部备案。（二）、生产过程 1、生产准备（1）生产计划下达后，生产部应根据 GMP的要求组织各车间及相关部门召开生产准备会，对生产计划的内容进行分解，落实到责任人。（2）生产车间应做好生所需要的技术、工艺、检验等资料的准备，根据 GMP的要求制定工艺操作规程和检验规范，并对各生产岗位人员进行产前培训和指导。对生产所需的各种设备，生产车间要做好生产前检查，发现问题及时通知

3、设备管理部门加以解决。（3）采购供应管理部门应根据生产计划做出各种材料定额及资金预算，并向计划财务领导小组提出资金使用计划，保证生产所需的各种材料按时、足额到位。2、生产过程控制（1）集团生产处应加强生产的统一指挥和调度，随时督促、检查生产计划的进度和执行情况，各分公司生产副总经理主持定期召开生产会议，对生产过程中出现的问题及时协调解决。（2）生产车间对在生产过程中生产工艺、检验方式、设备运行等方面出现的问题要及时与有关部门协商解决。（3）生产车间要加强对生产环境的现场管理，对工器具使用、原辅材料、产成品、半成品的摆放等制定严格的规定，做到生产现场文明、整洁、有序。（4）对生产环境在安全、卫生

4、、温湿度等方面有特殊要求的行业，其车间主管人员应加强巡视检查，杜绝因工作环境问题而导致产品质量下降的情况发生。（5）要加强生产过程成本控制，生产车间要严格执行 GMP标准，按照劳动定额、材料定额、能源消耗定额执行，杜绝非正常消耗情况的发生，提高产品的投放产出比。生产车间的月成本分析报表要按时报生产部备案。（6）通过不断改进生产工艺、提高操作者技能、强化质量检查等方式，提高产品合格率，确保达到或超过企业质量目标所规定的产品合格率。（7）各生产车间要做好生产过程中的各项统计工作，坚持做到按时填、报生产日报、月报表，并对统计数据加以分析，针对出现的问题提出整改方案和措施。各生产车间的生产月报表必须真

5、实、准确按时报生产部备案。（8）通过培训、指导、督促、检查等方式强化车间生产人员的安全意识和质量意识，杜绝安全事故和质量事故的发生，提高生产管理的水平。（三）、产品管理 1、生产车间对所生产出的合格产品要做到随时入库，合格产品一律不得 在生产车间保存。2、对生产过程中出现的报废、不合格产品，在存放时应有明显的标志并隔离，同时生产车间应及时与有关部门协商，提出处理意见。二、技术管理制度 （一）、各分公司的技术部门负责编制企业的技术开发和技术改造计划报集团研发处审批后组织实施，负责企业的技术文件编制，负责企业的技术管理及管理制度的制定，负责组织解决生产中出现的技术问题等。（二）、新产品开发 1、新

6、产品开发立项（1）技术部门经过充分的市场调研，根据客户需求及销售部门提供的产品信息，以及接纳合理化建议，编制开发、研制新产品项目。可行性报告，报集团研发处审批、立项。（2）集团研发处也可以收购专利和商标产品、委托第三方（包括各分公司技术部门）研制新产品，确立新产品项目。2、新产品开发立项应按照公司集团有关规定进行项目审批。3、北京*医药科技有限公司应根据集团新产品开发计划，组织并完成本年度新产品开发指标。并作为重要的年终考核内容。（三）、企业合理化建议 企业合理化建议以及推行 GMP企业现代化管理，是企业革新挖潜、降低成本、提高产品质量、提高劳动生产率、增加经济效益的重要途径。1、合理化建议的

7、征集（1）通过网络、图书资料等形式，收集国内外新技术、新工艺、新材料、新配方、新结构的应用方面的情报，并进行资料分析处理。（2）向本公司征集有关企业革新挖潜、降低成本、提高产品质量、提高劳动生产率、增加经济效益的建议。（3）通过参观、咨询、座谈讨论、讲座等形式，学习其他企业的先进管理经验和先进的技术、工艺等。2、合理化建议内容（1）开发新产品，采用新技术、新工艺、新材料、新结构、新配方，提高产品质量，改善产品性能及节约原材料等。（2）对设备、工艺过程、操作技术、工、夹、量具、试验方法、计算技术、安全技术、环境保护、劳动保护、运输及仓储等方面的改进或建议。（3）推广应用科技成果、引进技术、进口设

8、备的消化吸收和革新并解决长期未解决的技术关键和质量关键等。（4）对企业现代化管理方法、手段的创新和应用，促进企业素质全面提高等方面的建议或改进。3、合理化建议的验证 通过试验和应用，对合理化建议进行验证和鉴定，内容包括：（1）能否纳入正式技术文件用于生产或经营管理工作。（2）能否进行推广应用与交流。（3）详细分析与核算经济效果，对无法计算出经济效果的应提出结论性意见，并由有关领导签字。4、通过验证，认定可实施的合理化建议，可纳入企业的技术开发和技术改进计划。5、凡被采用的合理化建议，可视其贡献大小，给予适当奖励。（四）、技术改造 1、企业技术改造是指通过采用新技术、新工艺、新配方等对设备、工艺

9、过程、操作技术、产品配方等方面进行改进，从而提高产品质量和劳动生产率，降低成本，增加企业经济效益。2、由集团研发处、质量处组织各分公司的技术部门通过对企业技术、工艺及设备等现状的研究，采纳合理化建议，制定年度企业技术改造计划，经总经理审核后报计划财务领导小组进行立项审批。3、经批准的技术改造项目，应由技术部按计划制定技改方案并组织实施，基本内容包括：技术方案、项目预算、达到的标准、实现的经济指标等。4、技术改造项目完成后，技术部门应组织有关部门对技改效果进行验证，做好记录，进行总结。（五）、技术管理 1、各分公司的技术部门负责企业的工艺控制、生产过程技术管理，并对企业各生产车间的技术工作进行指

10、导、监督。2、技术部门负责产品设计文件、工艺文件的编制，负责技术文件的编制，负责技术文件的标准化审核以及更改与换版工作。3、技术部门负责产品企业标准的编制、修订及备案，负责企业质量检验标准的制定、修订。4、技术部门编制的技术文件必须严格按照文件资料审批权限进行审核、批准，经批准后技术文件方可下发执行。5、文件资料的管理（1）技术部门编制的技术文件应按照公司标准（制度）的编号方法统一编号。（2）技术文件的复制和发放由生产部技术部门归口管理，发放范围由公司主管经理批准。（3）文件发放应建立“文件资料发放登记表”，经登记、签字后发放。（4）对公司内部使用的质量保证手册和程序文件加盖“受控”章，编受控

11、号、定向发放。（5）在发放文件时，应加盖有效版本章，以确保技术文件资料的各使用方使用的文件为有效版本。发放新文件时，同时收回失效文件，在失效文件上加盖“作废”章。（6）技术文件和资料的使用单位必须正确使用和妥善保管文件资料，防止损坏和丢失。使用人不得随意在文件上涂改，保持文件清晰、易于识别，不得外借。（7）使用文件和资料的各方有权对文件资料中存在的问题提出修改意见或建议，由原技术部门负责更改并填写“文件资料更改通知单”，按规定审批后，再对文件进行更换，以保证文件的正确、统一、完整。6、技术文件审批权限 （六）、本制度与 GMP管理文件及要求相悖的，则按 GMP管理文件及要求执行。序号 文件资料名称 编 制 审 核 批 准 1 开发计划 各分公司技术部 集团研发处、质量处 集团计划财务领导小组 2 鉴定评审报告书 各分公司技术部 集团研发处、质量处 集团总工程师 3 产品图纸 各分公司技术部 集团研发处、质量处 集团总工程师 4 工艺文件 各分公司技术部 集团研发处、质量处 集团总工程师 5 检验标准 各分公司技术部 集团研发处、质量处 集团总工程师