药品GSP现场检查指导原则(零售).pdf

《药品GSP现场检查指导原则(零售).pdf》由会员分享，可在线阅读，更多相关《药品GSP现场检查指导原则(零售).pdf（10页珍藏版）》请在得力文库 - 分享文档赚钱的网站上搜索。

1、药品经营质量管理规范现场检查指导原则药品零售企业（征求意见稿）国家食品药品监督管理总局2013 年 12 月说明一、为规范药品经营质量管理规范检查，确保检查工作质量，根据药品经营质量管理规范(卫生部令第 90 号)及相关法律法规的规定，制定药品经营质量管理规范零售企业及其附录现场检查指导原则。二、应按照药品经营质量管理规范批发企业现场检查标准及附录药品经营企业计算机系统、药品收货与验收所列项目及其涵盖内容对药品零售企业实施药品经营质量管理规范情况进行全面检查。三、药品经营质量管理规范零售企业现场检查标准中，相关条款应结合附录内容进行检查,根据附录执行状况综合判断相关条款的符合情况。四、药品经营

2、质量管理规范批发企业检查项目共130 项，其中严重缺陷项目（*）2 项，主要缺陷项目（*）42 项，一般缺陷项目 86 项。（一）现场检查未发现严重缺陷项目和主要缺陷项目，且一般缺陷项目在 8 项及以下的，通过检查。（二）现场检查未发现严重缺陷项目和主要缺陷项目，且一般缺陷项目在 8 至 30 项的，责令限期整改；现场检查未发现严重缺陷项目，主要缺陷项目在10 项以下，主要缺陷和一般缺陷项目之和在30项以下的，责令限期整改。限期整改后复查中，发现严重缺陷或主要缺陷项目的，不得通过检查；发现一般缺陷项目超过15 项的，不得通过检查。（三）现场检查发现1 项严重缺陷项目的，不得通过检查；发现10

3、项及以上主要缺陷项目的，不得通过检查；发现主要缺陷和一般缺陷项目之和达到30 项及以上的，不得通过检查。-2-药品经营质量管理规范现场检查指导原则药品零售企业（征求意见稿）序号条款号检查内容1 总则*00401 药品经营企业应当依法经营。2*00402 药品经营企业应当坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。3 质量管理与职责12301 企业应当按照有关法律法规及本规范的要求制定质量管理文件，开展质量管理活动，确保药品质量。4 12401 企业应当具有与其经营范围和规模相适应当的经营条件，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理文件。企业应当按照规定设置计算机系统。5*12501 企业负责人是药品

4、质量的主要责任人，负责企业日常管理，负责提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保企业按照规范要求经营药品。6*12601 企业应当设置质量管理部门或者配备质量管理人员。7 12602 质量管理部门或者质量管理人员负责督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及本规范。8 12603 质量管理部门或者质量管理人员负责组织制订质量管理文件，并指导、监督文件的执行。9*12604 质量管理部门或者质量管理人员负责对供货单位及其销售人员资格证明的审核。10*12605 质量管理部门或者质量管理人员负责对所采购药品合法性的审核。11*12606 质量管理部门或者质量管理人员负责

5、药品的验收，指导并监督药品采购、储存、陈列、销售等环节的质量管理工作。12 12607 质量管理部门或者质量管理人员负责药品质量查询及质量信息管理。13 12608 质量管理部门或者质量管理人员负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告。14*12609 质量管理部门或者质量管理人员负责对不合格药品的确认及处理。15 12610 质量管理部门或者质量管理人员负责假劣药品的报告16 12611 质量管理部门或者质量管理人员负责药品不良反应当的报告。17 12612 质量管理部门或者质量管理人员负责开展药品质量管理教育和培训。18 12613 质量管理部门或者质量管理人员负责计算机系统操作权限的

6、审核、控制及质量管理基础数据的维护。19 12614 质量管理部门或者质量管理人员负责组织计量器具的校准及检定工作。20*12615 质量管理部门或者质量管理人员负责指导并监督药学服务工作。21 12616 质量管理部门或者质量管理人员负责其他应当由质量管理部门或者质量-3-管理人员履行的职责。22 人员管理12701 企业从事药品经营和质量管理工作的人员，应当符合有关法律法规及本规范规定的资格要求，不得有相关法律法规禁止从业的情形。23*12801 企业法定代表人或者企业负责人应当具备执业药师资格。24*12802 企业应当按照国家有关规定配备执业药师，负责处方审核，指导合理用药。25 12

7、901 质量管理、验收、采购人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称。26 12902 从事中药饮片质量管理、验收、采购人员应当具有中药学中专以上学历或者具有中药学专业初级以上专业技术职称。27 12903 营业员应当具有高中以上文化程度或者符合省级药品监督管理部门规定的条件。28 12904 中药饮片调剂人员应当具有中药学中专以上学历或者具备中药调剂员资格。29*13001 企业各岗位人员应当接受相关法律法规及药品专业知识与技能的岗前培训和继续培训，以符合规范的要求。30 13101 企业应当按照培训管理制度制定年度培训计划并开展培训，使相关人员能正确理解并

8、履行职责。31 13102 培训工作应当做好记录，并建立档案。32 13201 企业应当为销售特殊管理的药品、国家有专门管理要求的药品、冷藏药品的人员接受相应培训提供条件，使其掌握相关法律法规和专业知识。33 13301 在营业场所内，企业工作人员应当穿着整洁、卫生的工作服。34 13401 企业应当对直接接触药品岗位的人员进行岗前及年度健康检查，并建立健康档案。35*13402 患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。36*13501 在药品储存、陈列等区域不得存放与经营活动无关的物品及私人用品。37 13502 在工作区域内不得有影响药品质量和安全的行为。38

9、文件*13601 企业应当按照有关法律法规及规范规定，制定符合企业实际的质量管理文件。企业质量管理文件包括质量管理制度、岗位职责、操作规程、档案、记录和凭证等。39 13602 企业应当对质量管理文件定期审核，及时修订。40*13701 企业应当采取措施确保各岗位人员正确理解质量管理文件的内容，保证质量管理文件有效执行。-4-41*13801 药品零售质量管理制度应当包括以下内容：（一）药品采购、验收、陈列、销售等环节的管理，设置库房的还应当包括储存、养护的管理；（二）供货单位和采购品种的审核；（三）处方药销售的管理；（四）药品拆零的管理；（五）特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品的管理；

10、（六）记录和凭证的管理；（七）收集和查询质量信息的管理；（八）质量事故、质量投诉的管理；（九）中药饮片处方审核、调配、核对的管理；（十）药品有效期的管理；（十一）不合格药品、药品销毁的管理；（十二）环境卫生、人员健康的规定；（十三）提供用药咨询、指导合理用药等药学服务的管理；（十四）人员培训及考核的规定；（十五）药品不良反应当报告的规定；（十六）计算机系统的管理；（十七）执行药品电子监管的规定；（十八）其他应当当规定的内容。42 13901 企业应当明确企业负责人、质量管理、采购、验收、营业员以及处方审核、调配等岗位的职责，设置库房的还应当包括储存、养护等岗位职责。43*14001 质量管理岗

11、位、处方审核岗位的职责不得由其他岗位人员代为履行。44 14101 药品零售操作规程应当包括：（一）药品采购、验收、销售；（二）处方审核、调配、核对；（三）中药饮片处方审核、调配、核对；（四）药品拆零销售；（五）特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品的销售；（六）营业场所药品陈列及检查；（七）营业场所冷藏药品的存放；（八）计算机系统的操作和管理；（九）设置库房的还应当包括储存和养护的操作规程。45*14201 企业应当建立药品采购、验收、销售、陈列检查、温湿度监测、不合格药品处理等相关记录。记录应当做到真实、完整、准确、有效和可追溯。46 14301 记录及相关凭证应当至少保存5年。-5-4

12、7 14302 特殊管理的药品的记录及凭证按相关规定保存。48 14401 通过计算机系统记录数据时，相关岗位人员应当按照操作规程，通过授权及密码登录计算机系统，进行数据的录入，保证数据原始、真实、准确、安全和可追溯。49 14501 电子记录数据应当以安全、可靠方式定期备份。50 设施与设备*14601 企业的营业场所应当与其药品经营范围、经营规模相适应。51 14602 企业的营业场所应当与药品储存、办公、生活辅助及其他区域分开。52 14701 营业场所应当具有相应设施或者采取其他有效措施，避免药品受室外环境的影响，并做到宽敞、明亮、整洁、卫生。53 14801 企业营业场所应当有货架和

13、柜台。54 14802 应当有监测、调控温度的设备。55 14803 经营中药饮片的，有存放饮片和处方调配的设备。56*14804 经营冷藏药品的，有专用冷藏设备。57*14805 经营第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳的，有符合安全规定的专用存放设备。58 14806 药品拆零销售所需的调配工具、包装用品。59*14901 企业应当建立能够符合经营和质量管理要求的计算机系统。计算机系统应当满足药品电子监管的实施条件。60 15001 企业设置库房的，应当做到库房内墙、顶光洁，地面平整，门窗结构严密；有可靠的安全防护、防盗等措施。61 15101 仓库应当有药品与地面之间有效隔离的设备。62

14、 15102 仓库应当有避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备。63*15103 仓库应当有有效监测和调控温湿度的设备。64 15104 仓库应当有符合储存作业要求的照明设备。65 15105 仓库应当有验收专用场所。66 15106 仓库应当有不合格药品专用存放场所。67*15107 仓库经营冷藏药品的，有与其经营品种及经营规模相适应当的专用设备。68*15201 经营特殊管理的药品应当有符合国家规定的储存设施。69 15301 储存中药饮片应当设立专用库房。70 15401 企业应当按照国家有关规定，对计量器具、温湿度监测设备等定期进行校准或者检定。71 采购15501 企业采购药品应当符合规

15、范第三章第八节的相关规定。（企业应当按照批发企业检查标准06010 07101要求采购药品）72*15601 药品到货时，收货人员应当按采购记录，对照供货单位的随货同行单（票）核实药品实物，做到票、账、货相符。73*15701 企业应当按规定的程序和要求对到货药品逐批进行验收。-6-74 与验收15702 企业应当按照规范第八十条规定做好验收记录。（企业应当按照批发企业检查标准08001 08006的要求做好验收记录）75*15801 冷藏药品到货时，应当按照规范第七十四条 规定进行检查。76 15901 验收药品应当按照规范第七十六条 规定查验药品检验报告书。77*16001 特殊管理的药品

16、应当按照相关规定进行验收。78 16101 验收合格的药品应当及时入库或者上架。79 16102 实施电子监管的药品，应当符合规范第八十一条、第八十二条的规定进行扫码和数据上传。80 16103 验收不合格的，不得入库或者上架，并报告质量管理人员处理。81 陈列与储存16201 企业应当对营业场所温度进行监测和调控，以使营业场所的温度符合常温要求。82 16301 企业应当定期进行卫生检查，保持环境整洁。83 16302 存放、陈列药品的设备应当保持清洁卫生，不得放置与销售活动无关的物品，并采取防虫、防鼠等措施，防止污染药品。84*16401 药品应当按剂型、用途以及储存要求分类陈列。85 1

17、6402 药品陈列应当设置醒目标志，类别标签字迹清晰、放置准确。86 16403 陈列的药品应当放置于货架（柜），摆放整齐有序。87 16404 陈列的药品应当避免阳光直射。88*16403 处方药、非处方药分区陈列，并有处方药、非处方药专用标识。89*16404 处方药不得采用开架自选的方式陈列和销售。90*16405 外用药与其他药品应当分开摆放。91 16406 拆零销售的药品集中陈列于拆零专柜或者专区。92 16407 第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳不得陈列。93*16408 冷藏药品应当陈列在冷藏设备中，保证存放温度符合要求。94 16409 按规定对冷藏设备温度进行监测和记录

18、。95 16410 中药饮片柜斗谱的书写应当正名正字。96 16411 装斗前应当复核，防止错斗、串斗。97 16412 应当定期清斗，防止饮片生虫、发霉、变质。98 16413 不同批号的饮片装斗前应当清斗并记录。99*16414 经营非药品应当设置专区，与药品陈列区域明显隔离，并有醒目标志。100 16501 企业应当定期对陈列、存放的药品进行检查，重点检查拆零药品和易变质、近效期、摆放时间较长的药品以及中药饮片。101*16502 发现有质量疑问的药品应当及时撤柜，停止销售，由质量管理人员确认和处理，并保留相关记录。102 16601 企业应当对药品的有效期进行跟踪管理，防止近效期药品售

19、出后可能发生的过期使用。-7-103 16701 企业设置库房的，库房的药品储存与养护管理应当符合规范第二章第十节的相关规定。104 销售管理16801 企业应当在营业场所的显著位置悬挂药品经营许可证、营业执照、执业药师注册证等。105 16901 营业人员应当佩戴有照片、姓名、岗位等内容的工作牌，是执业药师和药学技术人员的，工作牌还应当标明执业资格或者药学专业技术职称。106 16902 在岗执业的执业药师应当挂牌明示。107*17001 销售处方药，处方应当经执业药师审核后方可调配。108 17002 对处方所列药品不得擅自更改或代用，对有配伍禁忌或超剂量的处方，应当拒绝调配，但经处方医师

20、更正或重新签字确认的，可以调配。109 17003 调配处方后经过核对方可销售。110 *17004 处方审核、调配、核对人员应当在处方上签字或盖章，并按照有关规定保存处方或其复印件。111 17005 销售近效期药品应当向顾客告知有效期。112 17006 销售中药饮片做到计量准确，并告知煎服方法及注意事项。113 17007 提供中药饮片代煎服务，应当符合国家有关规定。114*17101 企业销售药品应当开具销售凭证。销售凭证内容包括药品名称、生产厂商、数量、价格、批号、规格等。115 17102 企业应当做好销售记录。116 17201 企业负责拆零销售的人员应当经过专门的培训。117

21、17202 拆零的工作台及工具保持清洁、卫生，防止交叉污染。118*17203 做好拆零销售记录，内容包括拆零起始日期、药品的通用名称、规格、批号、生产厂商、有效期、销售数量、销售日期、分拆及复核人员等。119 17204 拆零销售应当使用洁净、卫生的包装，包装上注明药品名称、规格、数量、用法、用量、批号、有效期以及药店名称等内容。120 17205 拆零销售药品应当提供药品说明书原件或复印件。121 17206 拆零销售药品应当在拆零销售期间保留药品原包装和说明书。122*17301 销售特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品，应当严格执行国家有关规定。123 17401 药品广告宣传应当

22、严格执行国家有关广告管理的规定。124*17501 非本企业在职人员不得在营业场所内从事药品销售相关活动。125 17601 对实施电子监管的药品，在售出时，应当进行扫码和数据上传。126 售后17701 除药品质量原因外，药品一经售出，不得退换。127 17801 企业应当在营业场所公布药品监督管理部门的监督电话，设置顾客意见簿，及时处理顾客对药品质量的投诉。-8-128 管理17901 企业应当按照国家有关药品不良反应当报告制度的规定，收集、报告药品不良反应当信息。129*18001 企业发现已售出药品有严重质量问题，应当及时采取措施追回药品并做好记录，同时向药品监督管理部门报告。130

23、18101 企业应当协助药品生产企业履行召回义务，控制和收回存在安全隐患的药品，并建立药品召回记录。个人工作业务总结本人于 2009年 7 月进入新疆中正鑫磊地矿技术服务有限公司(前身为“西安中正矿业信息咨询有限公司”)，主要从事测量技术工作，至今已有三年。在这宝贵的三年时间里，我边工作、边学习测绘相专业书籍，遇到不懂得问题积极的请教工程师们，在他们耐心的教授和指导下，我的专业知识水平得到了很到的提高，并在实地测量工作中加以运用、总结，不断的提高自己的专业技术水平。同时积极的参与技术培训学习，加速自身知识的不断更新和自身素质的提高。努力使自己成为一名合格的测绘技术人员。在这三年中，在公司各领导

24、及同事的帮助带领下，按照岗位职责要求和行为规范，努力做好本职工作，认真完成了领导所交给的各项工作，在思想觉悟及工作能力方面有了很大的提高。在思想上积极向上，能够认真贯彻党的基本方针政策，积极学习政治理论，坚持四项基本原则，遵纪守法，爱岗敬业，具有强烈的责任感和事业心。积极主动学习专业知识，工作态度端正，认真负责，具有良好的思想政治素质、思想品质和职业道德。在工作态度方面，勤奋敬业，热爱本职工作，能够正确认真的对待每一项工作，能够主动寻找自己的不足并及时学习补充，始终保持严谨认真的工作态度和一丝不苟的工作作风。在公司领导的关怀以及同事们的支持和帮助下，我迅速的完成了职业角色的转变。一、回顾这四年

25、来的职业生涯，我主要做了以下工作：1、参与了新疆库车县新疆库车县胡同布拉克石灰岩矿的野外测绘和放线工作、点之记的编写工作、1:2000地形地质图修测、1:1000勘探剖面测量、测绘内业资料的编写工作，提交成果新疆库车县胡同布拉克石灰岩矿普查报告已通过评审。2、参与了库车县城北水厂建设项目用地压覆矿产资源评估项目的室内地质资料编写工作，提交成果为库车县城北水厂建设项目用地压覆矿产资源评估报告，现已通过评审。3、参与了新疆库车县巴西克其克盐矿普查项目的野外地质勘查工作，参与项目包括：1:2000地质测图、1:1000勘查线剖面测量、测绘内业资料的编写工作；最终提交的新疆库车县康村盐矿普查报告已通过

26、评审。4、参与了新疆哈密市南坡子泉金矿2009 年度矿山储量监测工作，项目包括：野外地质测量与室内地质资料的编写，提交成果为新疆哈密市南坡子泉金矿2009 年度矿山储量年报，现已通过评审。6、参与了新疆博乐市五台石灰岩矿9 号矿区勘探项目的野外地质勘查工作，项目包括：1:2000地质测图、1:1000勘探剖面测量、测绘内业资料的编写工作，并绘制相应图件。7、参与了新疆博乐市托特克斜花岗岩矿详查报告项目的野外地质勘查工作，项目包括：1:2000 地质测图、1:1000勘探剖面测量、测绘内业资料的编写工作，并绘制相应图件。通过以上的这些工作，我学习并具备了以下工作能力：1、通过实习，对测绘这门学科

27、的研究内容及实际意义有了系统的认识。加深对测量学基本理论的理解，能够用有关理论指导作业实践，做到理论与实践相统一，提高分析问题、解决问题的能力，从而对测量学的基本内容得到一次实际应用，使所学知识进一步巩固、深化。2、熟悉了三、四等控制测量的作业程序及施测方法，并掌握了全站仪、静态GPS、RTK 等测量仪器的工作原理和操作方法。3、掌握了GPS 控制测量内业解算软件（南方测绘Gps 数据处理）以及内业成图软件（南方cass）的操作应用。能够将外业测量的数据导入软件进行地形图成图和处理。4、在项目技术负责的指导下熟悉了测量技术总结的编写要求和方法，并参与了部分项目测量技术总结章节的编写工作。-9-

28、5、在项目负责的领导下参与整个测量项目的组织运作，对项目的实施过程有了深刻理解。通过在项目组的实习锻炼了自己的组织协调能力，为以后的工作打下了坚实基础。二、工作中尚存在的问题从事测绘工作以来，深深感受到工作的繁忙、责任的重大，也因此没能全方位地进行系统地学习实践，主要表现为没有足够的经验，对于地形复杂的地段理解不够深刻；理论知识掌握不够系统，实践能力尚为有限。以上问题，在今后工作中自己将努力做到更好。三、今后的工作打算通过总结四年来的工作，我无论从工作技术上，还是从世界观、人生观、价值观等各个方面，都有了很大的提高。今后，我会在此基础上，刻苦钻研，再接再厉，使自己在业务知识水平更上一层楼，为测绘事业的发展，贡献自己的力量。