(精品)06第五章++药品管理立法.ppt-得力文库

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1、Chapter 5 Legislation of Drug Administration 2006年8月，卫生部发出紧急通知，停用安徽华源生物药业有限公司当年6月以后生产的所有批次的欣弗药品。经查，该公司2006年6月至7月生产的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液未按批准的工艺参数灭菌，降低灭菌温度，缩短灭菌时间，增加灭菌柜装载量，影响了灭菌效果。经中国药品生物制品检定所对相关样品进行检验，结果表明，无菌检查和热原检查不符合规定。安徽华源制药厂共生产了万瓶“欣弗”，销往全国26个省市。注射欣弗死亡的有11人。案例回放案例回放“欣欣弗弗事事件件”学习要求学习要求掌握掌握|药品管理法药品管理法的立法宗旨；

3、的规定规定药品管理立法概述药品管理立法概述 1药品管理法药品管理法和和药品管理法实施条例药品管理法实施条例介绍介绍2章节安排章节安排第一节第一节药品管理立法概述药品管理立法概述Section1 Overview of Legislation of Drug Administration 药品管理立法药品管理立法（legislation of drug administration）是是指指由由特特定定的的国国家家机机关关，依依据据法法定定的的权权限限和和程程序序，制制定定、认认可可、修修订订、补补充充和和废废除除药药品品管管理理法律规范的活动。法律规范的活动。一一、药药品品管管理理立立法法与

4、与药药事事管管理理法法的的概概念念（一一）药药品品管管理理立立法法概概念念根据我国宪法及立法法的规定，中国立法权限的划分如下：根据我国宪法及立法法的规定，中国立法权限的划分如下：|全国人大及其常委会全国人大及其常委会行使国家立法权，有权制定行使国家立法权，有权制定法律法律。|国务院国务院享有享有行政法规行政法规的制定权。的制定权。|省省、直直辖辖市市人人民民代代表表大大会会及及其其常常委委会会可可以以制制定定地地方方性性法法规规，民民族族自自治地方的人民代表大会有权制定自治条例和单行条例。治地方的人民代表大会有权制定自治条例和单行条例。|特别行政区有权保留原来的法律或制定本行政区的新的法律。

5、特别行政区有权保留原来的法律或制定本行政区的新的法律。|国国务务院院各各部部、委委及及具具有有行行政政管管理理职职能能的的直直属属机机构构，在在本本部部门门权权限限范范围内制定围内制定部门规章部门规章。|省、自治区、直辖市和较大的市人民政府可以制定地方政府规章。省、自治区、直辖市和较大的市人民政府可以制定地方政府规章。一一、药药品品管管理理立立法法与与药药事事管管理理法法的的概概念念（一一）药药品品管管理理立立法法概概念念立立法法依依据据一一定定程程序序进进行行，才才能能保保证证立立法法具有严肃性、权威性和稳定性。具有严肃性、权威性和稳定性。我我国国现现行行立立法法程程序序（制制定定法法律律

6、的的程程序序）大致可划分为四个阶段：大致可划分为四个阶段：法律草案的提出；法律草案的提出；法律草案的审议；法律草案的审议；法律草案的通过；法律草案的通过；法律的公布。法律的公布。宪法规定由国家主席公布法律。宪法规定由国家主席公布法律。药品管理立药品管理立法要依据法法要依据法定的程序定的程序一一、药药品品管管理理立立法法与与药药事事管管理理法法的的概概念念（一一）药药品品管管理理立立法法概概念念实事求是，从实际出发；实事求是，从实际出发；规律性与意志性相结合；规律性与意志性相结合；原原则则性性与与灵灵活活性性相相结结合合；统统一一性性与与协协调调性相结合；性相结合；现实性与前瞻性相结合；现实性

7、与前瞻性相结合；保保持持法法的的稳稳定定性性、连连续续性性与与适适时时立立、改改、废相结合；废相结合；总结本国经验与借鉴外国立法相结合。总结本国经验与借鉴外国立法相结合。药品管理立药品管理立法的原则法的原则一一、药药品品管管理理立立法法与与药药事事管管理理法法的的概概念念（一一）药药品品管管理理立立法法概概念念|药药事事管管理理法法是是指指由由国国家家制制定定或或认认可可，并并由由国国家家强强制制力力保保证证实实施施，具具有有普普遍遍效效力力和和严严格格程程序序的的行行为为规规范范体体系系，是是调调整整与与药药事事活活动动相相关关的的行行为和社会关系的法律规范为和社会关系的法律规范的总和。的

8、总和。|药药事事管管理理法法是是诸诸多多法法律律规规范范中中的的一一种种类类型型，他他与与其其他他法法律律规规范范一一样样，是是由由一一定定物物质质生生活活条条件所决定的。件所决定的。|药药事事管管理理法法具具有有规规范范性性、国国家家意意志志性性、国国家家强制性、普遍性、程序性强制性、普遍性、程序性。一一、药药品品管管理理立立法法与与药药事事管管理理法法的的概概念念（二二）药药事事管管理理法法的的概概念念药事管理法律药事管理法律药事管理行政法规药事管理行政法规药事管理地方性法规药事管理地方性法规药事管理规章药事管理规章中国政府承认或加入的国际公约中国政府承认或加入的国际公约（三）（三）（三）

9、（三）药事管理法药事管理法药事管理法药事管理法的渊源的渊源的渊源的渊源宪法宪法一一、药药品品管管理理立立法法与与药药事事管管理理法法的的概概念念药事管理药事管理法律关系法律关系法法律律关关系系是在法律规范调整社会关系中形成的人们之间的权利与义务关系。药药事事管管理理法法律律关关系系是指国家机关、企事业单位、社会团体、公民个人在药事活动、药学服务和药品监督管理过程中，依据药事管理法律规范所形成的权利与义务关系。一一、药药品品管管理理立立法法与与药药事事管管理理法法的的概概念念（四四）药药事事管管理理法法的的法法律律关关系系药事管理药事管理法律关系法律关系主体主体法法律律关关系系主主体体是法律关

10、系的参加者，在法律关系中一定权利的享有者和一定义务的承担者。药事管理法律关系主体包括有以下几类：国家机关机构和组织公民个人（自然人）一一、药药品品管管理理立立法法与与药药事事管管理理法法的的概概念念（四四）药药事事管管理理法法的的法法律律关关系系药事管理药事管理法律关系法律关系客体客体法法律律关关系系客客体体是指法律关系主体之间的权利和义务所指向的对象。药事管理关系客体包括以下几类：药品人身精神产品行为结果一一、药药品品管管理理立立法法与与药药事事管管理理法法的的概概念念（四四）药药事事管管理理法法的的法法律律关关系系药事管理药事管理法律关系法律关系的内容的内容药药事事管管理理法

11、法律律关关系系的的内内容容,是主体之间的法律权利和义务，是法律规范的行为模式在实际的社会生活中的具体落实，是法律规范在社会关系中实现的一种状态。如药品管理法规定：生产、经营药品，必须经省级药品监督管理局批准，发给许可证。并规定了申请、审批程序、以及违反者应承担的法律责任。一一、药药品品管管理理立立法法与与药药事事管管理理法法的的概概念念（四四）药药事事管管理理法法的的法法律律关关系系药事管理药事管理法的法律法的法律事实事实法法律律事事实实，是指法律规范所规定的、能够引起法律关系产生、变更和消灭的客观情况或现象，大体可分为法法律律事事件件和法律行为法律行为两类。如如，制制售售假假药药行行为为产

12、产生生行行政政法法律律关关系系，也也可可能能产产生生刑刑事事法法律律关关系系，也也可可能能引引起起某某些些民民事事法法律律关关系系（损损害害赔赔偿偿等等）的的产产生。生。一一、药药品品管管理理立立法法与与药药事事管管理理法法的的概概念念（四四）药药事事管管理理法法的的法法律律关关系系药品质量问题直接影响用药人的健康和生命。药品质量问题直接影响用药人的健康和生命。药药品品管管理理立立法法的的目目的的是是加加强强药药品品监监督督管管理理，保保证证药药品品质质量量，维维护护人人民民的的健健康康，保保障障用用药药人人的的合合法法权权益益，保保障障人人的的健康权。健康权。二二、药药品品管管理理立立法法

13、的的基基本本特特征征（一一）立立法法目目的的是是维维护护人人民民健健康康药品管理立法是规范人们在研究、制造、经营、使用药品的行为，这些行为必须确保药品的安全性、有效性。现代药品管理立法虽然颁布了许多法律、法规，但国国家家颁颁布布的的药药品品标标准准和和保保证证药药品品质质量量的的工工作作标标准准仍仍然然是是行行为为规规范范的核心问题的核心问题。这和其它法律部门有很大区别。二二、药药品品管管理理立立法法的的基基本本特特征征（二二）以以药药品品质质量量标标准准为为核核心心的的行行为为规规范范药品和药事工作是受系统的法律约束药品质量、过程质量、工作质量、药品质量控制和质量保证的管理质量，国内药品

14、质量、进出口药品质量，从事药事工作人员的质量等，均受法律规范的控制管理。这和泛指经济、劳动、婚姻等领域的行为规范是不相同的。（三三）药药品品管管理理立立法法的的系系统统性性二二、药药品品管管理理立立法法的的基基本本特特征征药品管理法的客体主要是药品和控制药品（指麻醉药品、精神药品），即物质。衡量这些物质性质的标准是不会因国家的国体、政体不同而发生变化。加之药品的国际贸易和技术交流日益频繁，客观环境要求统一标准。因此，各国药品管理法的内容，越来越相似，国际性药品管理、控制药品管理的公约、协议、规范、制度和参加缔约的国家也不断增加。这是现现代代药药品品管管理理立立法法的一个特征。二二、药药品品管

15、管理理立立法法的的基基本本特特征征（四四）药药品品管管理理法法内内容容国国际际化化的的倾倾向向|政府对药品实施行政的和法律的监督已有悠久的历史。政府对药品实施行政的和法律的监督已有悠久的历史。古古埃埃及及的的纸纸草草文文、汉汉漠漠拉拉比比法法典典记记载载有有关关医医药的法律条文；药的法律条文；西周时期西周时期设立掌管医药政令的政府机构设立掌管医药政令的政府机构秦汉时期秦汉时期有了简单的质量标准和检验制度有了简单的质量标准和检验制度公元七世纪公元七世纪新修本草新修本草，作为全国药品标准，作为全国药品标准古古代代国国家家的的药药品品监监督督法法规规多多是是零零散散的的附附于于其其他他

16、法法律律中中，医和药合在一起的，也不稳定，随改朝换代变化较大。医和药合在一起的，也不稳定，随改朝换代变化较大。纸草文汉漠拉比法典新修本草三三、药药品品管管理理立立法法的的历历史史发发展展|此后，欧洲一些国家开始制定单独的药事法律。此后，欧洲一些国家开始制定单独的药事法律。13世世纪纪意意大大利利，西西西西里里皇皇帝帝腓腓特特立立二二世世制制定定的的药药事事管管理法令；理法令；14世纪，意大利热那亚市的药师法；世纪，意大利热那亚市的药师法；15世世纪纪，佛佛洛洛伦伦斯斯市市认认可可佛佛洛洛伦伦斯斯药药典典作作为为该该市市药品标准；药品标准；16世世纪纪，英英国国的的法法规规授授权权伦伦敦敦医医生

17、生任任命命四四名名检检查查员员，对药商、药品进行检查；对药商、药品进行检查；19世世纪纪，英英国国颁颁布布药药房房法法，18681868年年美美国国许许多多州州立立法法颁颁布药房法。布药房法。三三、药药品品管管理理立立法法的的历历史史发发展展|世界性大力加强药品监督管理立法，影响较大的是英英国国、美国美国的药品管理立法。英英国国：药品管理立法较早，影响大的药事管理法有：砷法1851、药房法1868、毒物和药房法1908、危险药物法1920、药房和药品法。1968年制定、颁布综合性法律药品法（Medicines Act 1968），滥用药品法1971。三三、药药品品管管理理立立法法的的历历史史发

18、发展展 20世纪美国美国的药品管理立法和药事管理法律对世界影响较大。1906年联邦食品和药品法 1914年麻醉药品法 1938年食品、药品和化妆品法 1951年 Durham-Humphrey修正案 1962年 Kefauver-Harris修正案 1963年药品生产质量管理规范（GMP）1970年药品滥用预防和管理法 1979年非临床安全性试验研究质量管理规范（GLP）修订药品、食品、化妆品法 1983年罕见病药品法 1984年药价竞争和专利期限恢复法 1988年处方药物营销法 1990年合成类固醇管理法 1992年通用名药品执法法案等。三三、药药品品管管理理立立法法的

19、的历历史史发发展展19111911年年19481948年开始制定药政法规年开始制定药政法规（一）（一）19491949年年19831983年新中国大力加强药年新中国大力加强药政法规建设政法规建设（二）（二）19841984年年20002000年国家制定颁布实施年国家制定颁布实施中华人民共和国药品管理法中华人民共和国药品管理法（三）（三）修订颁布修订颁布药品管理法药品管理法，公布，公布实施条例实施条例（四）（四）药事法规建设不断完善药事法规建设不断完善 Text in here（五）（五）四四、我我国国的的药药品品管管理理立立法法国家食品药国家食品药品监督管理品监督管理局发布的行局发布的行政规章

20、政规章四四、我我国国的的药药品品管管理理立立法法国家食品药国家食品药品监督管理品监督管理局发布的行局发布的行政规章（续）政规章（续）第二节第二节药品管理法药品管理法和和药品管理法实施药品管理法实施条例条例介绍介绍 Section 2 Drug Administration Law and the Implementation of the Drug Administration Law 中中华华人人民民共共和和国国药药品品管管理理法法简简称称药药品品管管理理法法，中中华华人人民民共共和和国国药药品品管管理理法法实实施施条条例例简称简称实施条例实施条例。实实施施条条例例是是药药品品管管理理法法的

21、的配配套套法法规规，按照按照药品管理法药品管理法的体例，并与其章节相对应。的体例，并与其章节相对应。药药品品管管理理法法及及其其实实施施条条例例均均为为1010章章。药品管理法药品管理法共共106106条，条，实施条例实施条例共共8686条。条。四四、我我国国的的药药品品管管理理立立法法药品管理法药品管理法与与实施条例实施条例章目录章目录第一章第一章总则总则第二章第二章药品生产企业管理药品生产企业管理第三章第三章药品经营企业管理药品经营企业管理第四章第四章医疗机构的药剂管理医疗机构的药剂管理第五章第五章药品管理药品管理第六章第六章药品包装的管理药品包装的管理第七章第七章药品价格

22、和广告的管理药品价格和广告的管理第八章第八章药品监督药品监督第九章第九章法律责任法律责任第十章第十章附则附则四四、我我国国的的药药品品管管理理立立法法国家发展药品的方针国家发展药品的方针本法的调整对象和适用范围本法的调整对象和适用范围药品管理立法的目的药品管理立法的目的药品监督管理体制和职权划分药品监督管理体制和职权划分药品监督检验机构的职责药品监督检验机构的职责一一、总总则则（General Provisions）（一）（一）立法目的立法目的1.1.加强药品监督管理加强药品监督管理|生生产产、经经营营药药品品和和配配制制医医疗疗机机构构制制剂剂的的许可证制度；许可证制度；|国家药品

23、标准；国家药品标准；|GMP、GSP认证制度；认证制度；|药品注册制度；药品注册制度；|药品不良反应报告监测制度；药品不良反应报告监测制度；|药品监督执法的行为规范；药品监督执法的行为规范；|法律责任追究制度等。法律责任追究制度等。一一、总总则则（General Provisions）（一）（一）立法目的立法目的2.2.保保证证药药品品质质量量，保保障障人人体体用用药药安安全全，维维护护人民身体健康人民身体健康|本本款款的的规规定定直直接接体体现现了了宪宪法法总总纲纲第第二二十十一一条条规规定定的的精精神神，是是药药品品管管理理法法的的核核心心问问题题，也是国家制定药品管理法的根本目的。也是国

24、家制定药品管理法的根本目的。|影影响响药药品品质质量量的的因因素素是是多多方方面面的的，只只有有对对药药品品从从研研制制到到使使用用的的全全过过程程、各各环环节节进进行行监监督督管管理理，才才能能保保证证药药品品质质量量，保保障障人人体体用用药药安全，维护人民身体健康。安全，维护人民身体健康。一一、总总则则（General Provisions）（一）（一）立法目的立法目的3.3.维护人民用药的合法权益维护人民用药的合法权益|明确药品生产、经营企业、医疗机构明确药品生产、经营企业、医疗机构的义务、责任；的义务、责任；|对药品进行分类管理；对药品进行分类管理；|依法规范药品价格、广告的管理；依法

25、规范药品价格、广告的管理；|及时淘汰严重不良反应的药品；及时淘汰严重不良反应的药品；|依法严惩生产、销售假药、劣药的不依法严惩生产、销售假药、劣药的不法行为。法行为。一一、总总则则（General Provisions）（二）（二）药品管理法药品管理法适用范围的适用范围的规定规定地地域域范范围围是是“在在中中华华人人民民共共和和国国境境内内”。香香港港、澳澳门门特特别别行行政政区区按按照照其其基基本本法法规规规规定办理。定办理。对对象象范范围围是是与与药药品品有有关关的的各各个个环环节节和和主主体体，包包括括药药品品的的研研制制者者，药药品品的的生生产产者者、经经营营者者和和使使用用者者

26、（这这里里使使用用仅仅指指医医疗疗单单位位对对患患者者使使用用药药品品的的活活动动，不不包包括括患患者者），以及具有以及具有药品监督管理药品监督管理的责任者。的责任者。“者者”包包括括单单位位或或个个人人，单单位位包包括括中中国国企企业业、中中外外合合资资企企业业、中中外外合合作作企企业业、外资企业。个人包括中国人、外国人。外资企业。个人包括中国人、外国人。一一、总总则则（General Provisions）发展发展现代药现代药和我国和我国传统药传统药鼓鼓励励创创造造新新药药，保保护护新新药药研研究究开开发者合法权益发者合法权益（三）（三）我国发展药我国发展药品的方针品的方针一一、总总则则

27、（General Provisions）药药品品管管理理法法规规定定国国务务院院药药品品监监督督管管理理部部门门（以以下下简简称称SFDA）主主管管全全国国药药品品监监督督管管理理工工作作。国国务务院院有有关关部部门门在在各各自自的的职职责责范范围围内内负负责责与与药药品品有有关关的的监监督督管管理理工工作。作。省省、自自治治区区、直直辖辖市市人人民民政政府府药药品品监监督督管管理理部部门门（以以下下简简称称省省级级FDA）负负责责本本行行政政区区域域内内的的药药品品监监督督管管理理工工作作并并在在各各自自的的职职责责范范围围内内负负责责与与药药品品有有关关的的监监督督管管理理工作。工作。（四

28、）（四）药品监督管药品监督管理体制理体制一一、总总则则（General Provisions）药药品品检检验验机机构构是是我我国国药药品品监监督督管管理理体体系系的的重重要要组组成成部部分分，是是在在药药品品监监督督管管理理部部门门领领导导下下执执行行国国家家对对药药品品质质量量监监督督、检检验验的的法法定性专业技术机构。定性专业技术机构。法法定定任任务务承承担担依依法法实实施施药药品品审审批批和和药药品质量监督检查所需的药品检验工作。品质量监督检查所需的药品检验工作。两两种种类类型型一一类类是是药药品品监监督督管管理理部部门门设设置置的的，为为直直属属的的机机构构；一一类类是是由由药药品品

29、监监督督管理部门确定的管理部门确定的，独立于行政部门之外，独立于行政部门之外。（五）（五）药品检验机药品检验机构的设置及构的设置及其职责其职责一一、总总则则（General Provisions）实施实施药品生产质量药品生产质量管理规范管理规范（GMPGMP）和和GMPGMP认证认证开办药品生产开办药品生产企业的审批规企业的审批规定和程序定和程序开办药品生产企业开办药品生产企业必须具备的条件必须具备的条件药品生产应当遵守药品生产应当遵守的规定的规定药品管理法共7条，实施条例共8条。二二、药药品品生生产产企企业业管管理理开开办办药药品品生生产产企企业业，申申办办人人须须向向省省级级FD

30、AFDA提提出出申申请请，经经省省级级FDAFDA审审查查批批准准，发发给给药药品品生生产产许许可可证证；持持许许可可证证到到工工商商行行政政管管理理部部门门办办理理登登记记注注册册，取取得得营营业业执执照照；到到省级省级FDAFDA申请申请GMP认证。认证。二二、药药品品生生产产企企业业管管理理（一一）开开办办药药品品生生产产企企业业的的审审批批规规定定和和程程序序|人人员员条条件件具具有有依依法法经经过过资资格格认认定定的的药药学学技技术术人人员员、工工程程技术人员及相应的技术工人；技术人员及相应的技术工人；|厂厂房房、设设施施和和卫卫生生环环境境条条件件要要求求药药品品生生产产企企业业具

31、具有有与与其其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境；药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境；|质质量量控控制制条条件件要要设设立立质质量量管管理理和和质质量量检检验验的的机机构构，配配备备专门人员，必要的仪器设备；专门人员，必要的仪器设备；|规章制度条件规章制度条件要建立健全保证药品质量的规章制度。要建立健全保证药品质量的规章制度。二二、药药品品生生产产企企业业管管理理（二二）开开办办药药品品生生产产企企业业必必须须具具备备的的条条件件认证主体：省级以上药品监督管理部门认证主体：省级以上药品监督管理部门SFDASFDA负负责责注注射射剂剂、放放射射性性药药品品和和SFDASFDA规规定定的的生生

32、物物制制品品的的药药品品生生产产企企业业的的认认证证工工作作，省省级级FDAFDA负负责责除除上上述述药药品品外外，其其他他药药品品的的认认证工作。证工作。GMP认证的认证的主体及认证主体及认证工作的权限工作的权限划分划分二二、药药品品生生产产企企业业管管理理（三三）实实施施GMP和和GMP认认证证|新新开开办办药药品品生生产产企企业业、药药品品生生产产企企业业新新建建药药品品生生产产车车间间或或者者新新增增生生产产剂剂型型的的，应应当当自自取取得得药药品品生生产产证证明明文文件件或或者者经经批批准准正正式式生产之日起生产之日起30日内日内申请申请GMP认证；认证；|受受理理申申请请的的药药品

33、品监监督督管管理理部部门门应应当当自自收收到到企企业业申申请请之之日日起起6个个月月内内，组组织织对对申申请请企企业业进行认证；认证合格的，发给认证证书。进行认证；认证合格的，发给认证证书。GMP认证的认证的申请和期限申请和期限二二、药药品品生生产产企企业业管管理理（三三）实实施施GMP和和GMP认认证证|实实施施条条例例第第七七条条规规定定：国国家家药药品品监监督督管管理理部部门门应应当当设设立立GMP认认证证检检查查员员库库，认认证证检检查查员员必必须须符符合合规规定定的的条条件件。进进行行GMP认认证证时时，必必须须按按照照规规定定，从从认认证证检检查查员员库库中中随随机机抽抽取取认认证

34、证检检查查员员组组成成认认证证检检查查组组进进行认证检查。行认证检查。设立认证检设立认证检查员库查员库二二、药药品品生生产产企企业业管管理理（三三）实实施施GMP和和GMP认认证证（四四）药药品品生生产产应应当当遵遵守守的的规规定定（四四）药药品品生生产产应应当当遵遵守守的的规规定定开办药品经营企业必须具备的条件开办药品经营企业必须具备的条件实施实施GSP和和GSP认证认证药品经营企业经营行为的规定药品经营企业经营行为的规定城乡集贸市场出售中药材等的规定城乡集贸市场出售中药材等的规定开办药品经营企业的审批规定和程序开办药品经营企业的审批规定和程序三三、药药品品经经营营企企业业管管理

35、理药药品品管管理理法法共共8条条，实实施施条条例例共共有有9条条。（一）（一）开办药品经开办药品经营企业的审营企业的审批规定和程批规定和程序序三三、药药品品经经营营企企业业管管理理（二）（二）开办药品经开办药品经营企业必须营企业必须具备的条件具备的条件人人员员条条件件:具具有有依依法法经经过过资资格格认认定定的的药药学学技技术术人员；人员；营营业业场场所所、设设备备、仓仓储储设设施施、卫卫生生环环境境条条件件:其条件要与经营企业所经营的药品相适应；其条件要与经营企业所经营的药品相适应；质质量量控控制制条条件件:要要求求企企业业具具有有与与所所经经营营药药品品相相适应的质量管理机构或者人员；适应

36、的质量管理机构或者人员；规规章章制制度度条条件件:要要建建立立健健全全保保证证药药品品质质量量的的规规章制度。章制度。三三、药药品品经经营营企企业业管管理理（三）（三）实施实施GSP和和GSP认证认证药药品品管管理理法法规规定定，药药品品经经营营企企业业必必须须按按照照GSP经经营营药药品品，药药品品监监督督管管理理部部门门按按照照规规定定对对是是否否符符合合GSP的的要要求求进进行行认认证证，实实施施条条例例对对GSP认认证证的的主主体体及及认认证证工工作作的的权权限限划划分分，设设立立认认证证检查员库等内容作了规定。检查员库等内容作了规定。详见第十二章详见第十二章“药品经营监督管理药品经

37、营监督管理”三三、药药品品经经营营企企业业管管理理1 12 23 3必须建立并执行进货验收制度销售药品必须准确无误必须有真实完整的购销记录4 4必须制定和执行药品保管制度三三、药药品品经经营营企企业业管管理理（四四）药药品品经经营营企企业业经经营营行行为为的的规规定定药药品品管管理理法法第第二二十十一一条条规规定定：城城乡乡集集市市贸贸易易市市场场可可以以出出售售中中药药材材，国国务务院院另另有有规规定定的的除除外外。城城乡乡集集市市贸贸易易市市场场不不得得出出售售中中药药材材以以外外的的药药品品，但但持持有有药药品品经经营营许许可可证证的的药药品品零零售售企企业业在在规规定定的的范范围围

38、内内可可以以在在城城乡乡集集市市贸贸易易市市场场设设点点出出售中药材以外的药品。具体办法由国务院规定。售中药材以外的药品。具体办法由国务院规定。条条例例条条例例第第十十八八条条规规定定：交交通通不不便便的的边边远远地地区区城城乡乡集集市市贸贸易易市市场场没没有有药药品品零零售售企企业业的的，当当地地药药品品零零售售企企业业经经所所在在地地县县（市市）药药品品监监督督管管理理机机构构批批准准并并到到工工商商行行政政管管理理部部门门办办理理登登记记注注册册后后，可可以以在在该该城城乡乡集集市市贸贸易易市市场场内内设设点点并并在在批批准准经营的药品范围内销售经营的药品范围内销售非处方药品非处方药品。

39、三三、药药品品经经营营企企业业管管理理（五五）城城乡乡集集贸贸市市场场出出售售中中药药材材等等的的规规定定医医疗疗机机构构是是指指经经注注册册登登记记取取得得医医疗疗机机构构执执业业许许可可证证书书的的机机构构”（国务院（国务院19941994年第年第149149号发布的号发布的医疗机构管理条例医疗机构管理条例）。）。药药剂剂管管理理是是指指医医疗疗机机构构根根据据医医疗疗、教教学学、科科研研工工作作的的需需要要，对对药药品品依依法法进进行行采采购购和和保保管管，对对药药品品和和制制剂剂进进行行科科学学调调剂剂和和配配制制，为为预预防防、治治疗疗、科科研研工工作作提提供供所所需需要要的的药药

40、品品和和制制剂剂，确确保保人民用药安全、有效及教学、科研工作的顺利进行。人民用药安全、有效及教学、科研工作的顺利进行。“医疗机构的药剂管理医疗机构的药剂管理”。药品管理法共。药品管理法共7 7条（条（22222828条），实施条例共条），实施条例共8 8条（条（20202727条）。条）。四四、医医疗疗机机构构的的药药剂剂管管理理主要内容主要内容医医疗疗机机构构配配备备药药学学技技术术人人员员的规定的规定医疗机构配制医疗机构配制制剂的规定制剂的规定医医疗疗机机构构购购进进、保保管管药药品品的的规规定定医医疗疗机机构构调调配配处方的规定处方的规定医医疗疗机机构构配配备备药品的限制药品的限制四四、

41、医医疗疗机机构构的的药药剂剂管管理理|必必须须配配备备依依法法经经过过资资格格认认定定的的药药学学技技术术人人员员。非非药药学学技技术术人人员不得直接从事药剂技术工作。员不得直接从事药剂技术工作。|医医疗疗机机构构审审核核和和调调配配处处方方的的药药剂剂人人员员必必须须是是依依法法经经资资格格认认定定的药学技术人员。的药学技术人员。|我我国国现现行行药药学学技技术术人人员员资资格格认认定定的的法法定定文文件件有有：卫卫生生技技术术人人员员职职称称及及晋晋级级暂暂行行条条例例、执执业业药药师师资资格格制制度度暂暂行行规规定定。|据据卫卫生生部部统统计计，20092009年年底底，全全国国卫卫

42、生生系系统统有有各各类类职职称称药药剂剂人人员员34.234.2万万人人；截截止止20112011年年2 2月月，全全国国累累计计有有185692185692人人取取得得执执业业药药师资格。师资格。四四、医医疗疗机机构构的的药药剂剂管管理理（一一）医医疗疗机机构构配配备备药药学学技技术术人人员员的的规规定定医医疗疗机机构构药药学学专专业业技技术术人人员员不不得得少少于于本本机机构构卫卫生生专专业业技技术术人人员员的的8 8。建建立立静静脉脉用用药药调调配配中中心心（室室）的的，医医疗疗机机构构应应当当根据实际需要另行增加药学专业技术人员数量。根据实际需要另行增加药学专业技术人员数量。医医疗疗

43、机机构构应应当当根根据据本本机机构构性性质质、任任务务、规规模模配配备备适适当当数数量量临临床床药药师师，三三级级医医院院临临床床药药师师不不少少于于5 5名名，二二级级医医院院临临床床药药师师不少于不少于3 3名。名。医疗机构药事管理规定医疗机构药事管理规定详见第十三章详见第十三章医疗机构药事管理医疗机构药事管理四四、医医疗疗机机构构的的药药剂剂管管理理（一一）医医疗疗机机构构配配备备药药学学技技术术人人员员的的规规定定医疗机构医疗机构省级卫生厅省级卫生厅省级药品监督管理部门省级药品监督管理部门医疗机构制剂许可证医疗机构制剂许可证申请设立制剂室申请设立制剂室审查同意审查同意审批、发给审

44、批、发给有效期五年有效期五年Add Your Title医疗机构制医疗机构制剂许可证剂许可证申申报报、审批流、审批流程图程图四四、医医疗疗机机构构的的药药剂剂管管理理（二二）医医疗疗机机构构配配制制制制剂剂的的规规定定四四、医医疗疗机机构构的的药药剂剂管管理理（二二）医医疗疗机机构构配配制制制制剂剂的的规规定定四四、医医疗疗机机构构的的药药剂剂管管理理（二二）医医疗疗机机构构配配制制制制剂剂的的规规定定购进药品购进药品:l 必必须须建建立立并并执执行行进进货货检检查查验验收收制制度度。验验明明药药品品合合格格证证明明和其他标识；不符合规定要求的，不得购进和使用。和其他标识；不符合规定要求的，不

45、得购进和使用。l 必必须须有有真真实实、完完整整的的药药品品购购进进记记录录。药药品品购购进进记记录录必必须须注注明明药药品品的的通通用用名名称称、剂剂型型、规规格格、批批号号、有有效效期期、生生产产厂厂商商、供供货货单单位位、购购货货数数量量、购购进进价价格格、购购货货日日期期以以及及国国务务院院药药品品监监督管理部门规定的其他内容。督管理部门规定的其他内容。保管药品：保管药品：l 必必须须制制定定和和执执行行药药品品保保管管制制度度。采采取取必必要要的的冷冷藏藏、防防冻冻、防潮、防虫、防鼠等措施，保证药品质量。防潮、防虫、防鼠等措施，保证药品质量。四四、医医疗疗机机构构药药剂剂管管理理（三

46、三）医医疗疗机机构构购购进进、保保管管药药品品的的规规定定医医疗疗机机构构的的药药剂剂人人员员调调配配处处方方，必必须须经经过过核核对对，对对处处方方所所列药品不得擅自更改或者代用列药品不得擅自更改或者代用。对对有有配配伍伍禁禁忌忌或或者者超超剂剂量量的的处处方方，应应当当拒拒绝绝调调配配药药；必必要要时，经处方医师更正或者重新签字，方可调配。时，经处方医师更正或者重新签字，方可调配。四四、医医疗疗机机构构药药剂剂管管理理（四四）医医疗疗机机构构调调配配处处方方规规定定M医医疗疗机机构构向向患患者者提提供供的的药药品品应应当当与与诊诊疗疗范范围围相相适适应应，计计划划生生育育技技术术服服务务

47、机机构构采采购购和和向向患患者者提提供供药药品品，其其范范围围应当与经批准的服务范围相一致。应当与经批准的服务范围相一致。M个个人人设设置置的的门门诊诊部部、诊诊所所等等医医疗疗机机构构不不得得配配备备常常用用药药品和急救药品品和急救药品以外的其他药品。以外的其他药品。M若若其其向向患患者者提提供供的的药药品品超超出出规规定定的的范范围围和和品品种种的的，按按无证经营药品无证经营药品处罚。处罚。四四、医医疗疗机机构构药药剂剂管管理理（五五）医医疗疗机机构构配配备备药药品品的的限限制制第第五五章章“药药品品管管理理”。药药品品管管理理法法共共2323条条（29295151条条），实实施施条条例

48、例共共1616条条（28284343条条）。本本章章对对药药品品管管理理提提出出了了具具体体的的、基基本本的的要要求求，其其内内容容涉涉及及药药品品的的研研制制、生生产产、临临床床使使用用的全过程。主要包括以下内容：的全过程。主要包括以下内容：（一）新药与已有国家标准药品的（一）新药与已有国家标准药品的注册管理注册管理（二）药品标准的管理（二）药品标准的管理（三）药品进口、出口管理（三）药品进口、出口管理（四）指定药品检验机构进行检验（四）指定药品检验机构进行检验（五）药品的再评价（五）药品的再评价（六）特殊管理的药品（六）特殊管理的药品（七）国家对药品实行的管（七）国家对药品实行

49、的管理制度理制度（八）禁止生产、销售假药、（八）禁止生产、销售假药、劣药的规定劣药的规定（九）其它药品管理规定（九）其它药品管理规定五五、药药品品管管理理|新药，新药，是指未曾在中国境内上市销售的药品。是指未曾在中国境内上市销售的药品。新药临床试验的审批管理新药临床试验的审批管理药药品品管管理理法法第第二二十十九九条条规规定定：研研制制新新药药，必必须须按按照照国国务务院院药药品品监监督督管管理理部部门门的的规规定定如如实实报报送送研研制制方方法法、质质量量指指标标、药药理理及及毒毒理理试试验验结结果果等等有有关关资料和样品，经资料和样品，经SFDA批准后，方可进行临床试验。批准后，方可

50、进行临床试验。完完成成临临床床试试验验并并通通过过审审批批的的新新药药，由由SFDA批批准准，发给，发给新药证书新药证书。（一）（一）新药与已有新药与已有国家药品标国家药品标准药品的注准药品的注册管理册管理五五、药药品品管管理理执行执行GLP、GCP|药物的非临床安全性评价研究机构和临床试验机构必须分别执行药药物物非非临临床床研研究究质质量量管管理规范、药物临床试验质量管理规范理规范、药物临床试验质量管理规范。新药监测期的规定新药监测期的规定|国务院药品监督管理部门根据保护公众健康的要求，可以对药品生产企业生产的新药品种设立不不超超过过5 5年年的监测期；在监测期内，不得批准其他企业生产和进

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