医疗器械分类目录及医疗器械分类界定文件汇编.doc

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1、医疗器械分类目录及医疗器械分类界定文件汇编 医疗器械分类目录及医疗器械分类界定文件汇编温 州 市 医 疗 器 械 行 业 协 会 汇 编二四年八月目 录关于印发?医疗器械分类目录?的通知 国药监械2002302号 1?医疗器械分类目录?的说明6801根底外科手术器械6802显微外科手术器械6803神经外科手术器械6804眼科手术器械6805耳鼻喉科手术器械6806口腔科手术器械6807胸腔心血管外科手术器械6808腹部外科手术器械6809泌尿肛肠外科手术器械6810矫形外科骨科手术器械6812妇产科用手术器械6813方案生育手术器械6815注射穿刺器械6816烧伤 整形 科手术器械6820普通

2、诊察器械176821 医用电子仪器设备186822 医用光学器具、仪器及内窥镜设备 206823医用超声仪器及有关设备6824医用激光仪器设备6825医用高频仪器设备236826物理治疗及康复设备246827中医器械256828医用磁共振设备266830医用X射线设备276831医用X射线附属设备及部件286832医用高能射线设备296833医用核素设备306834医用射线防护用品、装置316840临床检验分析仪器326841医用化验和根底设备器具336845体外循环及血液处理设备346846植入材料和人工器官356854手术室、急救室、诊疗室设备及器具366855口腔科设备及器具376856

3、病房护理设备及器具386857消毒和灭菌设备及器具396858医用冷疗、低温、冷藏设备及器具406863口腔科材料416864医用卫生材料及敷料436865医用缝合材料及粘合剂446866医用高分子材料及制品456870 软 件466877介入器材47医疗器械分类文件汇编48产品分类检索表69关于制定?医疗器械分类目录?的说明一、?医疗器械分类目录?制定的依据? ?医疗器械监督管理条例?及?医疗器械分类规那么?第15号局长令。二、?医疗器械分类目录?与?医疗器械分类规那么?的关系?医疗器械分类规那么?用于指导?医疗器械分类目录?的制定和确定新的产品注册类别。我国实行的医疗器械分类方法是分类规那

4、么指导下的目录分类制，分类规那么和分类目录并存。一旦分类目录已实施，应执行分类目录。三、制定分类目录的原那么执行分类规那么指导下的目录分类制。参照国际通行的分类，从严掌握。使用风险是制定产品分类目录的根底。分类目录尽可能适应管理的需要，有利于理顺监督管理，做到科学合理。四、符合医疗器械定义的含药医疗器械为类医疗器械。五、由于各种手术包内组件不确定，所以本目录不包含该类产品。凡手术包内含有类医疗器械的，作为类产品管理；只含有类和类医疗器械的，作为类产品管理；只含有I类医疗器械的，作为类产品管理。六、依据?医疗器械分类目录?不能确定医疗器械分类时，由省级药品监督管理局根据分类规那么进行预先分类，并

5、报我局核定。注：其中医疗器械分类文件汇编局部收集至二四年七月止国家药品监督管理局所发布的有关医疗器械分类文件。6801根底外科手术器械1医用缝合针 不带线 2根底外科用刀手术刀柄和刀片、皮片刀、疣体剥离刀、柳叶刀、铲刀、剃毛刀、皮屑刮刀、挑刀、锋刀、修脚刀、修甲刀、解剖刀3根底外科用剪普通手术剪、组织剪、综合组织剪、拆线剪、石膏剪、解剖剪、纱布绷带剪、教育用手术剪4根底外科用钳普通止血钳、小血管止血钳、蚊式止血钳、组织钳、硬质合金镶片持针钳、普通持针钳、创夹缝拆钳、皮肤轧钳、子弹钳、纱布剥离钳、海绵钳、帕巾钳、皮管钳、器械钳5根底外科用镊夹小血管镊、无损伤镊、组织镊、整形镊、持针镊、保健镊简易

6、镊、拔毛镊、帕巾镊、敷料镊、解剖镊、止血夹6根底外科用针、钩动脉瘤针、探针、推毛针、植毛针、挑针、教学用直尖针、静脉拉钩、创口钩、扁平拉钩、双头拉钩、皮肤拉钩、解剖钩7根底外科其它器械刀片夹持器、麻醉口罩、麻醉开口器、照明吸引器头、粉刺取出器、黑头粉刺压出器、皮肤刮匙、皮肤套刮器、皮肤刮划测检器、皮肤检查尺、皮肤组织钻孔器、开口器、卷棉子6802显微外科手术器械1显微外科用刀、凿显微喉刀2显微外科用剪显微剪、显微枪形手术剪、显微组织剪3显微外科用钳显微枪形麦粒钳、显微喉钳、显微持针钳4显微外科用镊、夹显微镊、显微持针镊、显微止血夹5显微外科用针、钩显微耳针、显微喉针、显微耳钩、显微喉钩6显微外

7、科用其他器械显微合拢器36803神经外科手术器械1神经外科脑内用刀脑神经刀、可拆卸式脑膜刀、脑神经刀、脑膜刀2神经外科脑内用钳肿瘤摘除钳、脑组织咬除钳银夹钳、U型夹钳、动脉瘤夹钳3神经外科脑内用镊脑膜镊、垂体瘤镊、肿瘤夹持镊4神经外科脑内用钩、刮脑膜钩、脑膜拉钩、神经钩、神经根拉钩、交感神经钩、脑刮匙、脑垂体刮匙5神经外科脑内用其他器械脑活检抽吸器、脑膜剥离器脑吸引器、后颅凹牵开器、手摇颅骨钻、脑打针锤、脑压板46804眼科手术器械2眼科手术用剪角膜剪、眼用手术剪、眼用组织剪3眼科手术用钳晶体植入钳、环状组织钳4眼科手术用镊、夹角膜镊、眼用镊、眼用结扎镊5眼科手术用钩、针眼用钩针6眼科手术用其

8、他器械玻璃体切割器眼用板铲、眼用固定环、开睑器56805耳鼻喉科手术器械3耳鼻喉科用钳扁桃体止血钳、枪式间接喉钳、筛窦钳、耳钳、双关节鼻中隔咬骨钳、甲状腺三爪钳、鼻咽活体取样钳4耳鼻喉科用镊、夹喉用敷料镊、耳用膝状镊、鼻用枪状镊、扁桃体止血夹5耳鼻喉科用钩、针喉部微型手术钩、耳用探针、双头鼓式探针、扁桃体拉钩、鼻腔拉钩6耳鼻喉科用其他器械扁桃体吸引管、乳突吸引管、乳突牵开器、麻醉咽喉镜、支撑喉镜、耳单头双头刮匙、音叉、鼻镜66806口腔科手术器械3口腔用钳拔牙钳、切断牙钳、牙槽咬骨钳、舌钳、扩大钳4口腔用镊、夹残根镊、牙用镊、长镊、成形片夹5口腔用钩、针牙探针、脓肿探针、牙周袋探针6口腔用其它器械牙挺、丁字形牙挺、牙根尖挺、牙用锉、牙骨锤、牙刮匙、根管充填器、牙骨膜别离器、牙龈别离器、洁治器、刮治器、剔挖器、研光器、粘固粉充填器、银汞合金充填器、去冠器、口镜、拔髓针柄、水枪头、热气枪头、吹火管、咬合器、印模托盘、汞合金输送器、磨牙带环就位器、结扎杆、带环推子、弓丝成型器、测量器76807胸腔心血管外科手术器械3胸腔心血管外科用钳心内膜心肌活组织钳、心房侧壁钳、主动脉侧壁钳、主