《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》(暂行) 演示文稿.ppt

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1、?一次性使用无菌医疗器械监督管理方法一次性使用无菌医疗器械监督管理方法?暂行暂行局令第局令第24号号?一次性使用无菌医疗器械监督管理方法?(暂行)于2000年8月17日经国家药品监督管理局局务会审议通过，现予发布，自发布之日起施行。二年十月十三日 第一章第一章 总总 那么那么v第一条第一条 为加强一次性使用无菌医疗器械的监督管为加强一次性使用无菌医疗器械的监督管理，保证产品平安、有效，依据理，保证产品平安、有效，依据?医疗器械监督管理医疗器械监督管理条例条例?制定本方法。掌握制定本方法。掌握v第二条第二条 本方法所称一次性使用无菌医疗器械以本方法所称一次性使用无菌医疗器械以下简称无菌器械是指无

2、菌、无热原、经检验合格，下简称无菌器械是指无菌、无热原、经检验合格，在有效期内一次性直接使用的医疗器械。在有效期内一次性直接使用的医疗器械。v 无菌器械按无菌器械按?一次性使用无菌医疗器械目录一次性使用无菌医疗器械目录?以以下简称下简称?目录目录?实施重点监督管理。实施重点监督管理。?目录目录?(见附件见附件)由国家药品监督管理局公布并调整。由国家药品监督管理局公布并调整。v第三条第三条 凡在中华人民共和国境内从事无菌器械的凡在中华人民共和国境内从事无菌器械的生产、经营、使用、监督管理的单位或个人应当遵生产、经营、使用、监督管理的单位或个人应当遵守本方法。守本方法。第二章第二章 生产的监督管理

3、熟悉生产的监督管理熟悉v第四条第四条 生产无菌器械应执行国家药品监督管理局生产无菌器械应执行国家药品监督管理局公布的公布的?无菌医疗器具生产管理标准无菌医疗器具生产管理标准?及无菌器械的及无菌器械的?生产实施细那么生产实施细那么?。v 无菌器械必须严格按标准进行检验，未经检验或无菌器械必须严格按标准进行检验，未经检验或检验不合格的不得出厂。检验不合格的不得出厂。v第五条第五条 生产无菌器械应按生产无菌器械应按?生产实施细那么生产实施细那么?的要的要求采购材料、部件。企业应保存完整的采购、销售求采购材料、部件。企业应保存完整的采购、销售票据和记录，票据和记录应保存至产品有效期满二票据和记录，票据

4、和记录应保存至产品有效期满二年。题年。题34v 购销记录应包括：销售或购进的单位名称，供给购销记录应包括：销售或购进的单位名称，供给或采购数量、产品名称、型号规格、生产批号、灭或采购数量、产品名称、型号规格、生产批号、灭菌批号、产品有效期等。菌批号、产品有效期等。v 第六条第六条 生产企业应从符合生产企业应从符合?生产实施细那么生产实施细那么?规定规定条件的单位购进接触无菌器械的包装材料或小包装，条件的单位购进接触无菌器械的包装材料或小包装，并应对产品包装的购入、储存、发放、使用等建立并应对产品包装的购入、储存、发放、使用等建立管理制度。管理制度。v 不合格的无菌器械及废弃、过期的无菌器械产品

5、不合格的无菌器械及废弃、过期的无菌器械产品包装或零部件，必须在厂内就地毁形或销毁，不得包装或零部件，必须在厂内就地毁形或销毁，不得流出厂外。流出厂外。v第七条第七条 生产企业只能销售本企业生产的无菌器械。生产企业只能销售本企业生产的无菌器械。生产企业的销售人员应在销售所在地药品监督管理生产企业的销售人员应在销售所在地药品监督管理部门登记。销售时应出具以下证明：部门登记。销售时应出具以下证明：v一一 加盖本企业印章的加盖本企业印章的?医疗器械生产企业许可证医疗器械生产企业许可证?、?医疗器械产品注册证医疗器械产品注册证?的复印件及产品合格证；的复印件及产品合格证；v二二 加盖本企业印章和企业法定

6、代表人印章或签加盖本企业印章和企业法定代表人印章或签字的企业法定代表人的委托授权书原件，委托授权字的企业法定代表人的委托授权书原件，委托授权书应明确授权范围；三书应明确授权范围；三 销售人员的身份证。销售人员的身份证。v 第八条第八条 生产企业的企业名称、法定代表人或企业生产企业的企业名称、法定代表人或企业负责人发生变更的，企业应向省级药品监督管理局负责人发生变更的，企业应向省级药品监督管理局申请办理申请办理?医疗器械生产企业许可证医疗器械生产企业许可证?的变更手续后，的变更手续后，向国家药品监督管理局申请办理向国家药品监督管理局申请办理?医疗器械产品注册医疗器械产品注册证证?的变更。国家、省

7、级药品监督管理局应自受理申的变更。国家、省级药品监督管理局应自受理申请之日起请之日起30个工作日内给予变更。题个工作日内给予变更。题35v 企业名称变更后，无菌器械的小、中、大包装标企业名称变更后，无菌器械的小、中、大包装标注的企业名称应在半年之内变更。新包装启用后，注的企业名称应在半年之内变更。新包装启用后，旧包装即停止使用，新、旧包装不得混用。旧包装即停止使用，新、旧包装不得混用。v 第九条第九条 生产企业在原厂址或异地新建、改建、生产企业在原厂址或异地新建、改建、扩建洁净厂房的，经所在地省级药品监督管理部门扩建洁净厂房的，经所在地省级药品监督管理部门对其质量体系进行初审后，由国家药品监督

8、管理局对其质量体系进行初审后，由国家药品监督管理局组织质量体系现场审查和产品抽样检测，合格前方组织质量体系现场审查和产品抽样检测，合格前方能生产。能生产。v第十条第十条 生产企业连续停产一年以上的，须经省级生产企业连续停产一年以上的，须经省级药品监督管理局对现场质量体系进行审查和产品抽药品监督管理局对现场质量体系进行审查和产品抽查，合格前方可恢复生产，连续停产二年以上的，查，合格前方可恢复生产，连续停产二年以上的，其产品注册证书自行失效。其产品注册证书自行失效。v第十一条第十一条 留样观察或已售出的无菌器械产品出现留样观察或已售出的无菌器械产品出现质量问题，生产企业必须立即封存该批号产品，并质

9、量问题，生产企业必须立即封存该批号产品，并通知有关单位停止销售和使用。造成人身伤亡事故通知有关单位停止销售和使用。造成人身伤亡事故的，要在的，要在24小时内，报告所在地省级药品监督管理小时内，报告所在地省级药品监督管理部门。部门。v第十二条第十二条 监督检查中，发现生产企业有不符合监督检查中，发现生产企业有不符合?生产实施细那么生产实施细那么?要求的，由实施监督检查的药品监要求的，由实施监督检查的药品监督管理部门责令其限期整改。督管理部门责令其限期整改。v 第十三条第十三条 生产企业不得有以下行为：生产企业不得有以下行为：v一一 伪造或冒用他人厂名、厂址或生产企业证件伪造或冒用他人厂名、厂址或

10、生产企业证件v二二 出租或出借本生产企业有效证件；出租或出借本生产企业有效证件；v三三 违反规定采购零部件或产品包装；违反规定采购零部件或产品包装；v四四 伪造或变造生产购销票据、生产原始记录、伪造或变造生产购销票据、生产原始记录、产品批号；产品批号；v五五 对不合格品、废弃零部件、过期或废弃产品对不合格品、废弃零部件、过期或废弃产品包装不按规定处理；包装不按规定处理；v六六 擅自增加产品型号、规格；擅自增加产品型号、规格；v七七 企业销售人员代销非本企业生产的产品；企业销售人员代销非本企业生产的产品；v八八 向城乡集贸市场提供无菌器械或直接参与城向城乡集贸市场提供无菌器械或直接参与城乡集贸市

11、场无菌器械交易。乡集贸市场无菌器械交易。第三章第三章 经营的监督管理掌握经营的监督管理掌握v第十四条第十四条 经营企业应具有与其经营无菌器械相适应经营企业应具有与其经营无菌器械相适应的营业场地和仓库。产品储存区域应避光、通风、的营业场地和仓库。产品储存区域应避光、通风、无污染，具有防尘、防污染、防蚊蝇、防虫鼠和防无污染，具有防尘、防污染、防蚊蝇、防虫鼠和防异物混入等设施，符合产品标准的储存规定。异物混入等设施，符合产品标准的储存规定。v第十五条第十五条 经营企业应建立无菌器械质量跟踪制度，经营企业应建立无菌器械质量跟踪制度，做到从采购到销售能追查到每批产品的质量情况。做到从采购到销售能追查到每

12、批产品的质量情况。v 无菌器械的购销记录必须真实、完整。购销记录无菌器械的购销记录必须真实、完整。购销记录应有：购销日期、购销对象、购销数量、产品名称、应有：购销日期、购销对象、购销数量、产品名称、生产单位、型号规格、生产批号、灭菌批号、产品生产单位、型号规格、生产批号、灭菌批号、产品有效期；经办人、负责人签名等。题有效期；经办人、负责人签名等。题36v 第十六条第十六条 经营企业应保存完整的无菌器械购销记经营企业应保存完整的无菌器械购销记录和有效证件，无菌器械购销记录及有效证件必须录和有效证件，无菌器械购销记录及有效证件必须保存到产品有效期满后二年。题保存到产品有效期满后二年。题37v 第十

13、七条第十七条 经营企业销售人员销售无菌器械，应出经营企业销售人员销售无菌器械，应出具以下证明：具以下证明：v 一一 加盖本企业印章的加盖本企业印章的?医疗器械经营企业许医疗器械经营企业许可证可证?、?医疗器械产品注册证医疗器械产品注册证?的复印件及产品合格的复印件及产品合格证；证；v 二二 加盖本企业印章和企业法定代表人印章加盖本企业印章和企业法定代表人印章或签字的企业法定代表人的委托授权书原件，委托或签字的企业法定代表人的委托授权书原件，委托授权书应明确其授权范围；授权书应明确其授权范围；v 三三 销售人员的身份证。销售人员的身份证。v 第十八条第十八条 经营企业发现不合格无菌器械，应立即经

14、营企业发现不合格无菌器械，应立即停止销售，及时报告所在地药品监督管理部门。经停止销售，及时报告所在地药品监督管理部门。经验证为不合格的，经营企业必须及时通知该批无菌验证为不合格的，经营企业必须及时通知该批无菌器械的经营企业和使用单位停止销售或使用。对不器械的经营企业和使用单位停止销售或使用。对不合格产品，应在所在地药品监督管理部门监督下予合格产品，应在所在地药品监督管理部门监督下予以处理。以处理。v 对已销售给个人使用的不合格无菌器械，经营企对已销售给个人使用的不合格无菌器械，经营企业应向社会公告，主动收回不合格产品。业应向社会公告，主动收回不合格产品。v 第十九条第十九条 经营企业经营不合格

15、无菌器械，经营经营企业经营不合格无菌器械，经营者不能指明不合格品生产者的，视为经营无产品注者不能指明不合格品生产者的，视为经营无产品注册证的产品；不能指明不合格品供货者的，视为从册证的产品；不能指明不合格品供货者的，视为从无无?医疗器械经营企业许可证医疗器械经营企业许可证?的企业购进产品。的企业购进产品。v第二十条 经营无菌器械不得有以下行为：v 一 经营无有效证件、证照不齐、无产品合格证的无菌器械；v 二 伪造或冒用?医疗器械经营企业许可证?；v 三 出租或出借?医疗器械经营企业许可证?；v 四 经营不合格、过期或已淘汰无菌器械；v 五 无购销记录或伪造、变造购销记录；v 六 从非法渠道采购

16、无菌器械；v 七 向城乡集贸市场提供无菌器械或直接参与城乡集贸市场无菌器械交易。第四章第四章 使用的监督掌握使用的监督掌握v第二十一条第二十一条 医疗机构应从具有医疗机构应从具有?医疗器械生产企业许可证医疗器械生产企业许可证?或或?医疗器械经营企业许可证医疗器械经营企业许可证?的企业购进无菌器械。的企业购进无菌器械。v 医疗机构应建立无菌器械采购、验收制度，严格执行并做医疗机构应建立无菌器械采购、验收制度，严格执行并做好记录。采购记录至少应包括：购进产品的企业名称、产品好记录。采购记录至少应包括：购进产品的企业名称、产品名称、型号规格、产品数量、生产批号、灭菌批号、产品有名称、型号规格、产品数

17、量、生产批号、灭菌批号、产品有效期等。按照记录应能追查到每批无菌器械的进货来源。效期等。按照记录应能追查到每批无菌器械的进货来源。v 一从生产企业采购无菌器械，应验明生产企业销售一从生产企业采购无菌器械，应验明生产企业销售人员出具的证明，所出具证明的内容按第七条规定。人员出具的证明，所出具证明的内容按第七条规定。v 二从经营企业采购无菌器械，应验明经营企业销售二从经营企业采购无菌器械，应验明经营企业销售人员出具的证明，所出具证明的内容按第十七条规定。人员出具的证明，所出具证明的内容按第十七条规定。v第二十二条第二十二条 医疗机构应建立无菌器械使用后销毁医疗机构应建立无菌器械使用后销毁制度。使用

18、过的无菌器械必须按规定销毁，使其零制度。使用过的无菌器械必须按规定销毁，使其零部件不再具有使用功能，经消毒无害化处理，并做部件不再具有使用功能，经消毒无害化处理，并做好记录。好记录。v 医疗机构不得重复使用无菌器械。医疗机构不得重复使用无菌器械。v第二十三条第二十三条 医疗机构发现不合格无菌器械，应立医疗机构发现不合格无菌器械，应立即停止使用、封存，并及时报告所在地药品监督管即停止使用、封存，并及时报告所在地药品监督管理部门，不得擅自处理。理部门，不得擅自处理。题题38v 经验证为不合格的无菌器械，在所在地药品监督经验证为不合格的无菌器械，在所在地药品监督管理部门的监督下予以处理。管理部门的监

19、督下予以处理。v第二十四条第二十四条 医疗机构使用不合格无菌器械，不能医疗机构使用不合格无菌器械，不能指明不合格品生产者的，视为使用无产品注册证的指明不合格品生产者的，视为使用无产品注册证的产品；不能指明不合格品供货者的，视为从无产品；不能指明不合格品供货者的，视为从无?医疗医疗器械经营企业许可证器械经营企业许可证?的企业购进产品。的企业购进产品。v第二十五条第二十五条 医疗机构使用无菌器械发生严重不良事件时，医疗机构使用无菌器械发生严重不良事件时，应在事件发生后应在事件发生后24小时内，报告所在地省级药品监督管理部小时内，报告所在地省级药品监督管理部门和卫生行政部门。门和卫生行政部门。题题3

20、9v 第二十六条第二十六条 医疗机构不得有以下行为：医疗机构不得有以下行为：v 一一 从非法渠道购进无菌器械；从非法渠道购进无菌器械；v 二二 使用小包装已破损、标识不清的无菌器械；使用小包装已破损、标识不清的无菌器械；v 三三 使用过期、已淘汰无菌器械；使用过期、已淘汰无菌器械；v 四四 使用无使用无?医疗器械产品注册证医疗器械产品注册证?、无医疗器械产品、无医疗器械产品合格证的无菌器械。合格证的无菌器械。第五章第五章 无菌器械的监督检查掌握无菌器械的监督检查掌握v 第二十七条 国家药品监督管理局负责编制全国无菌器械的抽查方案，并组织实施。省级药品监督管理局负责编制本辖区无菌器械的抽查方案，

21、报国家药品监督管理局备案后组织实施。v 国家药品监督管理局和各省、自治区、直辖市药品监督管理局公布无菌器械抽查结果。v 第二十八条 生产、经营企业和医疗机构对抽查结果有异议的，可以自收到检验报告之日起15日内，向实施抽查的药品监督管理部门或上一级药品监督管理部门申请复验，由受理复验的药品监督管理部门做出复验结论。题40第六章第六章 罚罚 那么那么v第二十九条第二十九条 未取得未取得?医疗器械产品注册证医疗器械产品注册证?生产无生产无菌器械的，依据菌器械的，依据?医疗器械监督管理条例医疗器械监督管理条例?第三十五第三十五条处分。条处分。v 已取得已取得?无菌器械产品注册证无菌器械产品注册证?的企

22、业新建、改建的企业新建、改建厂房未经批准擅自生产的；伪造他人厂名、厂址、厂房未经批准擅自生产的；伪造他人厂名、厂址、产品批号的；伪造或冒用产品批号的；伪造或冒用?医疗器械产品注册证医疗器械产品注册证?，擅自增加无菌器械型号、规格的，依据擅自增加无菌器械型号、规格的，依据?医疗器械监医疗器械监督管理条例督管理条例?第三十五条处分。第三十五条处分。v 第三十条第三十条 未取得未取得?医疗器械生产企业许可证医疗器械生产企业许可证?生产生产无菌器械的，伪造或冒用他人无菌器械的，伪造或冒用他人?医疗器械生产企业许医疗器械生产企业许可证可证?的，依据的，依据?医疗器械监督管理条例医疗器械监督管理条例?第三

23、十六条第三十六条处分。处分。v第三十一条第三十一条 生产不符合国家标准或行业标准的无生产不符合国家标准或行业标准的无菌器械的，依据菌器械的，依据?医疗器械监督管理条例医疗器械监督管理条例?第三十七第三十七条处分。条处分。v 第三十二条第三十二条 未取得未取得?医疗器械经营企业许可证医疗器械经营企业许可证?经经营无菌器械的，依据营无菌器械的，依据?医疗器械监督管理条例医疗器械监督管理条例?第三第三十八条处分。十八条处分。v 第三十三条第三十三条 经营无产品注册证、无合格证明、过经营无产品注册证、无合格证明、过期、失效、淘汰的无菌器械的，或者从非法渠道购期、失效、淘汰的无菌器械的，或者从非法渠道购

24、进无菌器械的，依据进无菌器械的，依据?医疗器械监督管理条例医疗器械监督管理条例?第三第三十九条处分。十九条处分。v 第三十四条第三十四条 办理无菌器械注册申报时，提供虚假办理无菌器械注册申报时，提供虚假证明、文件资料、样品，或者采取其他欺骗手段，证明、文件资料、样品，或者采取其他欺骗手段，骗取无菌器械产品注册证书的，依据骗取无菌器械产品注册证书的，依据?医疗器械监督医疗器械监督管理条例管理条例?第四十条处分。第四十条处分。v 第三十五条第三十五条 医疗机构使用无医疗机构使用无?医疗器械产品注册医疗器械产品注册证证?、无合格证明、过期、失效、淘汰无菌器械的，、无合格证明、过期、失效、淘汰无菌器械

25、的，或者从非法渠道购进无菌器械的，依据或者从非法渠道购进无菌器械的，依据?医疗器械监医疗器械监督管理条例督管理条例?第四十二条处分。第四十二条处分。v第三十六条第三十六条 医疗机构重复使用无菌器械的，或者医疗机构重复使用无菌器械的，或者对应当销毁未进行销毁的，按对应当销毁未进行销毁的，按?医疗器械监督管理条医疗器械监督管理条例例?第四十三条处分。第四十三条处分。v第三十七条第三十七条 无菌器械的生产、经营企业和医疗机无菌器械的生产、经营企业和医疗机构违反本方法规定，有以下行为之一的，由县级以构违反本方法规定，有以下行为之一的，由县级以上药品监督管理部门责令改正，给予警告，并处上药品监督管理部门

26、责令改正，给予警告，并处1万元以上万元以上3万以下罚款：万以下罚款：v一 生产企业违反?生产实施细那么?规定生产的；v二 生产企业伪造产品原始记录及购销票据的；v三 生产企业销售其他企业无菌器械的；v四 生产、经营企业将有效证件出租、出借给他人使用的；v五 经营不合格无菌器械的；v六 医疗机构未建立使用后销毁制度或伪造、变造无菌器械采购、使用后销毁记录的；v(七)生产、经营企业、医疗机构向城乡集贸市场提供无菌器械或直接参与城乡集贸市场无菌器械交易的。v 第三十八条第三十八条 无菌器械生产企业违反规定采购零配件和产无菌器械生产企业违反规定采购零配件和产品包装的或销售不合格无菌器械的，由县级以上药

27、品监督管品包装的或销售不合格无菌器械的，由县级以上药品监督管理部门予以警告，责令改正，并处以理部门予以警告，责令改正，并处以5000元以上元以上2万以下罚万以下罚款。款。v第三十九条第三十九条 无菌器械经营企业，无购销记录或伪造购销记无菌器械经营企业，无购销记录或伪造购销记录，伪造生产批号、灭菌批号、产品有效期的，由县级以上录，伪造生产批号、灭菌批号、产品有效期的，由县级以上药品监督管理部门予以警告，责令停止经营，并处以药品监督管理部门予以警告，责令停止经营，并处以5000元元以上以上2万元以下罚款。万元以下罚款。v第四十条第四十条 无菌器械的生产、经营企业和医疗机构违反本方无菌器械的生产、经

28、营企业和医疗机构违反本方法规定，有以下行为之一的，由县级以上药品监督管理部门法规定，有以下行为之一的，由县级以上药品监督管理部门责令改正，给予警告：责令改正，给予警告：v一一 发现不合格无菌器械，不按规定报告，擅自处理的；发现不合格无菌器械，不按规定报告，擅自处理的；v二二 对废弃零部件、过期或废弃的产品包装，不按规定处对废弃零部件、过期或废弃的产品包装，不按规定处理的；理的；v三三 经营或使用小包装已破损、标识不清的无菌器械的；经营或使用小包装已破损、标识不清的无菌器械的；v四四 使用无菌器械发生严重不良事件时，不按规定报告的。使用无菌器械发生严重不良事件时，不按规定报告的。第七章第七章 附

29、附 那么那么v第四十一条第四十一条 本方法由国家药品监督管理局负责解本方法由国家药品监督管理局负责解释。释。v 第四十二条第四十二条 本方法自公布之日起实施。本方法自公布之日起实施。v 附件：附件：v v 一次性使用无菌医疗器械产品目录一次性使用无菌医疗器械产品目录v v v 序号 产品名称 产品标准 产品类别v v 1 一次性使用无菌注射器 GB 158101995 三类 v v 2 一次性使用输液器 GB 83681998 三类 v v 3 一次性使用输血器 GB 83691998 三类 v v 4 一次性使用滴定管式输液器YY 02861996 三类 v v 5 一次性使用无菌注射针 GB 1581119 9 5 三类 v v 6 一次性使用静脉输液针 YY 002890 三类 v v 7 一次性使用塑料血袋 GB 1423293 三类 v v 8 一次性使用采血器 YY 011593 三类