药学数据统计药学数据统计 (32).ppt

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1、中药注射剂再评价中药注射剂再评价专题二中药注射剂概念中药注射剂概念中药注射剂是指中药材经提取、纯化后制成的供注入人体的溶液、乳液及供配置成溶液的粉末或浓溶液的无菌制剂。种类包括注射液、注射用无菌粉末和注射用浓溶液，可用于肌内、静脉注射或静脉滴注等。发展历程发展历程中药注射剂为中国所独有，它突破了中药传统给药方式，是中药制剂研究的创举，已成为临床治疗的独特手段，是目前中药临床用药的主要剂型之一。自20 世纪40年初柴胡注射液问世以来，中药注射剂在我国已经有60多年的历程。据统计，1999年以来，中药注射剂行业年均复合增长率高达30%。2010年销售规模已超过400亿元，约占中药行业销售规模的20

2、%，在医院中药采购市场中占有50%份额。目前有40 多个品种进入2009版全国医保目录，心脑血管、肿瘤、清热解毒等优势领域的独家品种存在较大需求空间。特色和问题特色和问题双黄连注射剂是很好的广谱抗病毒注射剂,因为西药抗病毒药物是针对特定的病毒,一旦病毒变异,药品就会失效,所以说,没有哪种西药可以替代它,双黄连注射剂在临床治疗中具有不可替代性。在化学药品陷入价格血拼，制药业整体增长放缓的背景下，中药注射剂可谓一枝独秀。然而，不良反应事件频发，是中药注射剂身上的一道阴影。从曾经的刺五加、茵栀黄、清开灵、双黄连，到近期的喜炎平、脉络宁中药注射液，中药注射剂的安全性一次次挑战着公众的神经。中药注射剂遭

3、遇了“信任危机”：废除声四起。国家基本药物目录（2004年版）33种中药注射剂不良反应/不良事件文献分析 作者：1.四川大学华西医院中国循证医学中心（成都 610041）袁 强 王 莉 李幼平2.天津中医药大学（天津 300193）商洪才 张伯礼1、了解国家基本药物目录（2004 年版）33 种中药注射剂不良反应/不良事件（ADR/AE）的基本情况和文献研究趋势。研究目的2、为中药注射剂研发、合理使用与安全警戒，以及风险管理工作提供参考依据。研究方法研究方法一、电子检索四大文献数据库：中国生物医学文献数据库（1978.1 2009.4）中国期刊全文数据库（1979.1 2009.4）中文科技期

4、刊数据库（1989.1 2009.4）中国中医药数据库（1984.1 2009.4）二、检索卫生部及国家食品药品监督管理局网站 收集药品不良反应信息通报第 1 22 期中药注射剂 ADR/AE 相关信息。三、描述性分析我国中药注射剂ADR 研究文献的发表时间、期刊和文献类型及出现 ADR 的中药注射剂和相应管理措施。统计结果统计结果 上述 4 个数据库共检出 5 405 篇文献，剔除重复文献 2 160 篇后，再按纳入与排除标准最终纳入 1 010篇。该1 010 篇文献分属8 种类型，包括348 篇个案报告（34.46%），254 篇系列病例（25.15%），119篇综述（11.78%），1

5、16篇 RCT（11.49%），78 篇横断面研究（7.72%），61 篇 ADR文献分析（6.04%），28篇非随机对照试验（2.77%）双黄连、清开灵和鱼腥草 ADR 报道最多，均超过 200 篇文献，占总文献的 41.95%，国家卫生部和 SFDA 分别对其ADR 进行管制。双黄连、刺五加、鱼腥草和茵栀黄 4 种中药注射剂分别被撤市或叫停，其 ADR 文献发表量与监管作用相辅相成。中药注射剂 ADR 研究呈增长态势，但总的数量少、发表分散、质量不高；研究结论研究结论 迫切需要研究制定中药注射剂 ADR 的分级和风险评价标准；应有组织地推动中药注射剂安全性再评价和合理用药的宣传普及。文献综述作业2.江西的中药注射剂概况1.中药注射剂的发展历程和存在的问题文献报告要求：1.批准上市时间，药物研发的发展历程。2.应用的疾病种类、销售情况。3.不良反应和仍然存在的问题，解决问题的途径？